崗位實習內容

來實習的第一周，我分到的是包裝的崗位（手包），其主要任務是：

1、必須嚴格按照要求來包裝（特殊要求參考分切計劃單獨備注進行包裝）。

⑴輕拿輕放，杜絕產品在包裝和轉運過程引發的質量缺陷（污跡、劃傷、撞傷、破損等）。

⑵不得出現因包裝不及時而影響分切計劃的順利進行。

⑶保證成品的整潔和美觀。

⑷協助班長及整個班的成員包裝完每批。

2、及時反饋備用產品的庫存方面的信息。

3、按照規定的要求和位置，擺放整齊包裝好的成品

4、搞好廢膜及邊料的打包運送和地面清潔工作

5、在生產過程中，配合班長認真完成好每一項工作任務

6、努力學習，全面提高自身素質

7、積極主動配合班長搞好班組建設

8、及時完成領導安排的臨時性任務

崗位實習心得：

剛到這個車間的時候因為被分到了包裝崗位所以感覺總是每天重復著這些枯燥而無聊的工作一點動力都沒有，后來我發現其實這個崗位也有許多需要學習的東西，比如一開始時我每天都不能完成班長交給我的任務，后來漸漸的其實包裝也是有許多竅門的，如果只是一味的不停地包裝而不去總結經驗，根本就不能提高效率，所以后來我每天下班后就仔細的總結慢慢的我能把班長交給的任務及時高校的完成好了，并且有時候還可以幫助班長干些別的工作，這一周的收獲就是無論生活，學習，工作，都要不斷的去總結經驗這樣才能更好地提高效率。

工藝路線選擇依據

一般藥物可以有幾條合成路線，但并不是每一條合成路線都適合工業生產，因為工業生產與學術性研究的判斷標準不同，工業上著重與經濟和技術的可行性。應從以下幾方面考慮工藝路線的選擇：

1.原輔材料的來源

選擇工藝路線應根據本國本地區的化工原料品種來設計。因為原輔料是藥物生產的物質基礎，沒有穩定的原料供應就不能組織正常的生產。因此，選擇工藝路線，首先，應考慮每一合成路線所用的各種原輔材料的來源和供應情況以及是否有毒、易燃、易爆等。

合成中對原輔材料或試劑的基本要求是利用率。所謂利用率，即骨架和官能團的利用程度，這又取決于原料和試劑的結構以及所進行的反應。

合成藥物的化工原輔料很多，其中大多來自化工產品、糧食發酵產品、農副業綜合利用產品以及某些天然原料等。在考慮原輔材料時，應根據產品的生產規模，結合各地的原輔材料供應情況進行選擇。此外，還要考慮綜合利用問題，有些產品的的“下腳廢料”，經過適當處理后，又可以成為其他產品的寶貴原料。

2.反應條件和操作方式

藥物化學合成中同一種化合物往往有多種合成路線，每條合成路線有許多化學單元反應組成。不同反應的反應條件及收率、“三廢”排放、安全因素都不同。有些反應是屬于“平頂型”的，有些反應是屬于“尖頂型”的。所謂尖頂型反應是指難控制以及反應條件苛刻，副反應多等特點的反應。所謂平頂型類反應是指反應易于控制，反應條件易于實現，副反應少，工人勞動強度底，工藝操作條件較寬的反應。

3.單元反應次序的安排

在藥物的合成工藝路線中，除工序多少對收率及成本有影響外，工序的先后次序有時也會對成本及收率產生影響。從收率角度看，應把收率低的單元反應放在前頭，而把收率高的放在后邊。這樣做符合經濟原則，有利于降低成本。此外，在考慮合理安排工序次序的問題時，應盡可能把價格較貴的原料放在最后使用，這樣可降低貴重原料的單耗，有利于降低生產成本。

4.技術條件和設備要求

藥物的生產條件很復雜，從低溫到高溫，從真空到超高壓，從易燃易爆到劇毒、強腐蝕性物料等，千差萬別。不同的生產條件對設備及其材質有不同的要求，而先進的生產設備是產品質量的重要保證，因此，考慮設備及材質的來源加工以及投資問題在設計工藝路線是必不可少的。同時，反應條件與設備條件之間又是相互影響的，只有使反應條件與設備因素有機的統一起來，才能有效的進行藥物的工業化生產。

在選擇藥物合成工藝路線時，對能顯著提高收率，能實現機械化、連續化、自動化生產，有利于勞動保護和環境保護的反應，即使設備要求高，技術條件復雜，也應盡可能根據條件予以選擇。

片劑的發展經歷了漫長的實踐過程。古代，人們在與疾病斗爭中最初都用天然物質，如采集新鮮的動植物搗碎使用；以后逐步發展為對天然動植物藥物進行加工。隨著生產力的發展，藥劑的制造技術也逐步提高，劑型品種不斷增多，并逐步形成研究劑型的學科—藥劑學。片劑是在散劑和丸劑的基礎上發展起來的，由悠久的歷史，在10世紀后葉就有模印片。

在20世紀50年代之前，片劑的生產方式主要憑經驗，關于片劑的研究水平也不高。再20世紀60年代創立的生物藥劑學這一學科，對片劑及其他口服固體制劑提出了更科學的標準，對片劑質量的提高，起到了很大的推動作用，也是片劑的研究水平更加深入。改革開放以來，在生產技術和設備方面進步也很大。如在片劑生產技術方面采用了新的高速攪拌制粒技術，使產品質量得以提高；采用薄膜包衣技術，既節約工時，又提高產品質量。在制劑的包裝中也廣泛采用了新材料。同時，還研制成功了多種就有先進水平的制藥設備，如高速自動壓片機等等。

近年片劑的生產技術和有關機械設備也有很大發展，例如各種新的制粒技術和設備，粉末直接壓片家戶和相應的輔料，高速自動化壓片機，全自動程序控制的包衣設備，新型包裝設備及材料等等。在片劑用的輔料方面也有很大的發展。新劑型的研究和開發已引起人們的高度重視。在制劑方面，幾乎各種模式的此類劑型都有研制成功的報道，并已有若干品種獲得衛生部的批準生產，取得了可喜的進展。

咀嚼片是在口中嚼碎后咽下的片劑。

片劑是指藥物與輔料混合均勻后經壓制而成的一種圓形或異型片狀制劑。片劑是在散劑和丸劑的基礎上發展起來的。近年片劑的生產技術和有關系械設備也有很大發展，例如各種新的制粒設備和技術，粉末直接壓片技術及相應的輔料，高速的壓片機，全自動化的程序控制的包衣設備，新型包裝材料及設備等。在片劑的輔料方面也有很大發展，如優質粘合劑、崩解劑、各種型號的適應多種用途的包衣材料等。近年國外開發了多種復合輔料，如供壓片用復合輔料及供包衣用輔料等，對改善片劑的生產條件及提高片劑的生產的質量都其作用。近年我國對片劑的生產技術及片劑用輔料和壓片設備的研究都很重視，對片劑質量提高也做了大量工作，收得很大進展。

制備過程

片劑的制備過程

原輔料預處理—過篩—混合—制粒—干燥—整粒—壓片—包衣—檢測—包裝—產品入庫

片劑生產工藝流程圖

質量控制點詳解：

1、物料前處理：制備片劑時，一般均需要加入適宜的輔料。制片所用的輔料應無生理活性；其性質

應穩定而不與藥物發生反應；應不影響藥物的含量測定。輔料使制成質量優良的片劑不可少的輔助材料，研究和生產實踐都證明，片劑的處方對片劑的質量有重要的影響。

2、粉碎：粉碎過程主要靠外加機械力的作用破壞物質分子見的內聚力實現，粉碎度的大小直接或間接影響有關制劑的穩定性和有效性。

3、過篩：篩分的目的是為了獲得較均勻的粒子群。這對藥品質量以及制劑生產過程的順利進行都有直接的意義。在混合、壓片等制劑單元操作過程中，力度的均勻性對藥物的混合度、粒子的流動性、充填性、片劑的硬度、裂片的硬度、裂片等都有明顯的影響。

4、稱量：稱重是為了使各個藥物按配比進行混合。

5、混合：主要粉與賦形劑根據處方分別稱取后必須經過幾次混合，以保證片劑質量。

6、制粒：壓片前一般應將原、輔料混合均勻并制成顆粒，目的是①保證片劑各組分處于均勻混合狀態；②制成密度均勻的濕顆粒，使有良好的流動性，以保證片劑的重量差異符合要求；③合理組方，使顆粒有良好的壓縮成型性，以壓成有足夠強度的片劑等。顆粒干燥應適宜，顆粒壓片時，其中應有適量水分，否則難于壓成理想的片劑。的含水量需經驗，并與藥物及所用輔料有關。

7、干燥：干燥的目的一方面是為了使物料便于加工、運輸、儲藏和使用，另一方面是為了保證藥品是質量和提高藥物的穩定性。

8、壓片：進行外觀、硬度、脆碎度、含量均勻度、片重差異等檢測以制得合格藥品，利于應用。

9、包裝：保護藥品質量，阻絕空氣光線等不得進入容器內與藥品接觸。緩沖藥品在運輸、貯存過程中受到的外力。便于預防、醫療、保健康復應用。進行商品宣傳。保護消費者用藥安全。

雙纖片的處方分析

[主要原料](每100千克投料量)

山楂粉20、聚葡萄糖40、羥丙基纖維素15、玉米纖維10、明膠4.9、硬脂酸鎂0.5、滑石粉1小料0.8,

淀粉7.8

[處方分析]

1.山楂粉：山楂，又叫“山里紅”、“胭脂果”，它具有很高的營養和藥用價值。營養功效：山楂片含多種維生素、酒石酸、檸檬酸、山楂酸、蘋果酸等，還含有黃銅類、內酯、糖類、蛋白質、脂肪和鈣、磷、鐵等礦物質，所含的解脂酶能促進脂肪類食物的消化。促進胃液分泌和增加胃內酶素等功能。山楂中含有山萜類及黃銅類等藥物成分，具有顯著的擴張血管及降壓作用，有增強心肌、抗心律不齊、調節血脂及膽固醇含量的功能。[功用主治]開胃消食、化滯消積、活血散瘀、化痰行氣。用于肉食滯積、癥瘕積聚、腹脹痞滿、瘀阻腹痛、痰飲、泄瀉、腸風下血等。

2.聚葡萄糖：聚葡萄糖(polydextrose)是水溶性膳食纖維的別名。白色或類白色固體顆粒，易溶于水，溶解度70%，10%水溶液的ph值為2.5-7.0，無特殊味，是一種具有保健功能性的食品組分，可以補充人體所需的水溶性膳食纖維。進入人體消化系統后，產生特殊的生理代謝功能，從而防治便秘，脂肪沉積。

3.羥丙基纖維素：一種多用途的非離子型纖維素衍生物，主要用作固體制劑崩解和粘合劑，由于它的粉末有較大的表面積和孔隙率，故能快速吸水膨脹，用于片劑時，使片劑快速崩解，同時它的粗糙結構與藥物和顆粒之間有較大的鑲嵌，可明顯提高片劑硬度，同時不影響崩解，從而加速藥物的溶出度，提高生物利用度

4.玉米纖維：玉米膳食纖維能降低人體對膽固醇吸收，排除血管硬化誘因，還可以改善末梢組織對胰島素的感受性，降低對胰島素的要求，從而達到調節糖尿病患者的血糖水平。吸水后體積變大，人食用后易引起飽腹感同時減少對食物其他成分的吸收，起到預肥胖的作用。所以玉米膳食纖維為人體健康所必需，被稱為“人體第七營養素”。

5.明膠：主要用做黏合劑

6.硬脂酸鎂：硬脂酸鎂主要用于藥片的潤滑脫模劑

7.滑石粉：潤滑劑

8.淀粉：為應用最廣的崩解劑，用前應以100-1050c先行干燥，使含水量在8-10%之間，用量一般為干顆粒量的5-20%。

產品的質量出廠標準

(1)片劑的外觀：應干燥，顆粒均勻，色澤一致，無吸潮、軟化、結塊、潮解等現象。

(2)硬度與脆碎度：脆碎度

設備選型：在物料衡算基礎上，根據gmp及不同的設備特點，在資金、先進性、操作、維修等方面綜合考慮，對設備進行選型。

雙纖片固體制劑產量為：片劑2.5億片/年(0.3g/片)，年工作日250天，每天2班，則每班處理量為150㎏。

1.粉碎工序

粉碎機：選用高效粉碎機1臺

【主要用途】

采用混合噴粉法原理設計研制而成、廣泛適用于制藥、食品、化工等行業的物料粉碎。

【特點】

本機結構簡單，粉碎室拆裝與清洗方便，具有運轉平穩、移動方便、噪音低、粉碎效果好等優點。

【工作原理】

本機屬高速運轉機械、被粉碎物經高速刀片剪切獲得粉碎。該機還可根據不同物料選用各種殂狀及尺寸不同的刀片，粒度大小通過更換篩網或調正速度獲得。

【技術參數】

2.過篩

過篩機：選用高效過篩機1臺

【主要用途】

于流水作業，是粗小顆粒比例不等

【結構與性能】

聯軸器、電機等組成。振蕩室內有

軸承等

zs型系列分層篩適應過篩連續出料的理想設備。本機由料斗、振蕩室、偏心輪、橡膠軟件、主軸、組成。可調節的偏心重錘經電機驅動傳送到主軸中心線，在不平衡狀態下，產生離心力，使物料強制改變在篩內形成軌道旋渦，重錘調節器的振幅大小可根據不同物料和篩網進行調節。整機結構緊湊、體積小、不揚塵、噪音低、產量高、能耗低、移動、維修方便。【技術參數】

3.混合

混合機：選用高效混合機一臺【主要用途】

本機適用于制藥及其它工業上的干物料顆粒混和之用。【特點】

混和筒結構獨特、混和功效高、無死角、混和均勻【技術參數】

實習內容

這一周學習了藥品gmp知識

1有關藥品知識

2藥品特殊性：(1)藥品種類的復雜性(2)質量的嚴格性(3)使用的兩重性(4)檢驗的

專業性(5)效益的無價性(6)醫用的專屬性(7)生產的規范性(8)審批的科學性(9)使用的實效性

3質量特殊性：安全，有效，穩定，均一。

4實施gmp的意義：(1)法律法規的要求(2)新品種開發的需要(3)換發《藥品生產許

可證》的需要(4)企業發展所必須具備的(5)有利于提高科學的管理水平，促進企業人員素質的提高和增強質量意識，保證藥品質量。(6)有利于產品的出口。

5gmp編制的依據：《中華人民共和國藥品管理法》的規定而制定

6gmp的性質：強制性。

7gmp實施的目的：確保產品的質量達到安全，有效，穩定，均一。

8gmp實施的原則：(1)一切按科學辦(2)一切都要寫下來(3)一切都有人簽字負責。9gmp的基本思想：(1)任何藥品的質量是設計、生產出來的，不是檢驗出來的(2)嚴格

控制藥品生產全過程。

10控制要求：(1)訓練有素的生產人員、管理人員(2)合適的廠房、設施、設備(3)合

格的原輔料，包裝材料(4)經過驗證生產方法(5)可靠的檢驗監控(6)完善的售后服務。

11基本要素：(1)要把影響藥品質量的人為差錯，減少到最低程度(2)要防止一切對藥品

的污染和交叉污染，防止產品質量下降的情況發生(3)要建立和健全完善的質量保證體系，確保規范的有效實施

12實施范圍：(1)藥品制劑生產的全過程(2)原料藥生產中影響藥品質量的關鍵工序。13實施對象：(1)藥品生產過程(2)與藥品生產和質量管理密切相關的主要環節14廠房與設施

15廠區要求：(1)藥品生產企業必須有整潔的生產環境(2)廠區的地面、路面及運輸等不

應對藥品生產造成污染(3)生產，行政，生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙

16生產廠房要求：(1)潔凈室：需要對塵粒及微生物含量控制的房間其建筑結構，裝備及

其使用均具有減少該區域內污染源的介入，產生和滯留的功能。

(2)潔凈區溫度應控制在18——26℃，相對濕度應控制在45%——65%

三、設備

1、制藥設備設計要求：(1)設備的設計，選型，安裝應符合生產要求，易于清洗，消毒

2、制藥設備的標識(1)制藥設備設計要求：a`、設備的設計，選型，安裝應符合生產要求，易于清洗，消毒。b、制藥設備的標識：與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱，流向(2)運行，完好，使用，待修，檢修，清潔，待清，有人工作，禁止合閘。

3、純化水與注射用水的制備儲存(1)應防止微生物滋生和污染(2)管道設計和安裝應避免死角和盲管

實習心得：通過一周對gmp知識的學習，我對gmp有了更深的了解，為以后的工作奠定了良好的基礎，我會更加努力學習以后的課程的。

實習內容：這一周學習了有關三體系的基礎知識。

1、三體系認證的標準依據：iso9001：20xx<<質量管理體系要求》iso14001：20xx<<環境管理體系要求及使用指南》ohsas18001：20xx<<職業安全健康管理規范》

2、法律法規及其他要求環境法規五個方面：水污染、大氣污染、噪音污染、固體廢棄物污染、能資源消耗。水污染防治法規要求：不得向下水道隨意傾倒劇毒物品油類等有毒物質。嚴格執行sop，控制污水排放。大氣污染防治法規要求：生產經營過程中產生的廢氣，經過合理達標后排放，無私自焚燒垃圾、藥品等產生有毒氣體物質的現象。上路行走機動車輛的尾氣排放進行檢測。食堂建筑工地使用液化氣，天然氣，煤氣，電等產生能源。緊急情況下的有毒有害氣體泄漏、立即啟動應急預案。

3、噪聲污染防治法規要求：對于影響廠界噪聲的設備采取減震、防噪措施、設備做好維護保養。

4、固體廢棄物污染防治法規要求：固體儲存廠對固體進行分類，分區堆放，標識明確。固廢不得擅自傾倒，堆放丟棄，遺灑。不使用不可降解和難以講解的一次性泡塑料餐具。產生危險廢物選擇有資質單位處理，無隨意堆放傾倒現象。對于危險廢物的存放管理表示明確，分類存放，專人負責，妥善管理。固廢物的分類：可回收廢棄物，不可回收廢棄物，危險廢物。

5、能源消耗。

一、

1、識別危險因素時需考慮三種狀態：正常、異常、緊急。三種時態：當前、過去、計劃。六個方面：物理性，在設備設施缺陷‘明火、粉塵與氣溶液等。化學性，易燃性物質有毒物質，自燃性物質等。生物性：致病微生物，傳染性媒介物等。心理和生理性負荷超限，從事禁忌工作。行為性；指揮錯誤，操作錯誤等。其他危險，危險輻射等。

2、危險因素的評價方法：打分法、直接定性判斷法。

3、應急準備和響應：公司在哪些情況下制定應急預案？1、化學品泄漏、硫酸、液化氣等。2、火災3、中毒4、爆炸5、觸電。應急預案內容包括確定所有人員在緊急期間職責，如：火災，1、報警通訊組。2、滅火搶險組。3、疏散救護組。

二、文件的控制文件的構架分為三層次：手冊、程序文件、技術標準文件，管理規程，標準操作規程、記錄。文件的流程：擬稿——申請編號——審核標準——審核比準——受控標識——發放文件——修訂

三、記錄控制記錄：寫好你所做的，做好你所寫的，記錄下你所做的。記錄格式的基本要求：1、記錄編號。2、公司名稱。3、批生產記錄要求有生產依據。

四、檢查：1、內審2、外審3、管理評審。

不合格品的控制：不合格物料處理的方法有退貨，降級使用，銷毀。不合格半成品，成品處理方法有返工，銷毀。

實習新得：這周學習三大體系及污染的危害和相對應的預防措施，這些只是雖然以前也接觸過一些但是通過這次的學習感覺對此了解的更加深刻了，還學習了填寫記錄應注意的事項，為我們以后進公司打下了良好的基礎，更讓我們意識到崗前培訓的重要性。