一、根據院工作計劃，結合臨床醫療和護理工作實際，定期擬定醫院護理工作計劃，經分管領導批準后，具體組織實施。

二、經常督促檢查工作制度和護理技術操作常規及護理人員工作職責的貫徹執行，提高基礎護理和疾病護理的質量。

三、合理計劃和調配使用護理人員，做到護理任務和力量的基本平衡，加強對護士長工作的具體指導，充分發揮護士長的作用。組織護士長查房和各科之間定期交叉檢查和不定期檢查。

四、負責全院護理人員的業務培訓提高。開展業務知識的學習和操作技術的訓練，統一常規技術的操作規程和定期考核。開展業務教育和舉辦短期學習班，加強護理工作的技術管理，開展護理工作的科研和技術革新活動，不斷提高護理技術水平。

五、全面實施以病人為中心的整體護理。

六、做好病房管理，達到環境整潔、安靜、舒適、安全、工作有序的要求。對患者進行住院指導和生活管理，搞好基礎護理，合理控制陪護，積極創造條件，搞好病房設置規范化。

七、定期對各科（病房）常備藥品、器械物品的領取、保管和使用情況進行檢查。

八、了解或參加各科開展的新業務、新技術及危重患者的搶救。

九、經常深入科室了解實際情況，督促檢查各項工作的落實，杜絕護理事故，減少護量差錯的發生，分析護理工作質量，發現問題衣時解決，并作好記錄。定期向院長匯報工作，提出改進工作措施。

十、掌握全院護理人員的工作學習、思想情況，做好思想政治工作，關心護士生活。

護理質量管理委員會工作制度

一、護理質量管理委員會，在主管副院長指導下，由護士長具體牽頭并獨立行使護理質量管理職責，全院護理人員參與和開展的日常工作，兼容質量管理與日常工作為一體的常設機構。

二、醫院護理質量管理委員會是醫院管理的重要組成部分，也是醫療衛生工作的重要一環，護士的高尚醫德是做好護理工作的重要保證，她協調著護理人員與病員、社會和醫務工作人員之間的關系，護理人員應當遵守護理規范和要求。

三、醫院護理質量管理委員會主要任務是負責醫院門診部、手術室、住院部病房、婦產科、供應室、急診室、治療室、注射室、搶救室及換藥室的護理質量控制。

四、開展全院護理質量教育，努力提高護理人員的質量意識，對全院護理質量實行目標責任制，并將責任落實到科室和人。

五、負責草擬、制定、修改和完善醫院護理質量管理方案；負責檢查落實護理質量管理的執行情況，按規定時間進行護理質量大檢查和評比。

六、定期組織護理人員業務學習操作、講座、專題討論，定期對護理人員進行業務操作考試，定期對護理人員進行業務知識考試。

七、認真調查研究，做好護理操作的質量分析，發現質量上存在的問題和隱患要及時處理并采取改進措施。

護理會議制度

一、每年召開兩次全體護士大會，進行半年或全年工作總結，部署下半年或下一年度工作計劃。

二、每兩周召開一次護士長會議，由護理部主任總結本月護理工作，公布質量檢查情況，交流先進經驗，指出存在問題，研究改進措施，布置新的工作任務，學習管理知識及護理發展新動態等內容。

三、各護理單位每天上午召開晨會，由護士長主持，進行護理交接-班，護士長傳達會議精神和安排工作計劃，進行護理教學提問等。

護士長夜間查房制度

夜查房：由全院護士長輪流參加。

1、護士長夜間值班時，行使護理部工作職權，負責檢查指導全院護理工作。

2、值班者要覆行職責，嚴肅認真，不漏崗，做到每夜有重點檢查內容。

3、查房內容：了解各病房的工作量、重病人護理、陪護管理、環境管理、搶救物品的準備、值班護士掌握病情的程序和工作態度。

4、發現大問題逐條記錄，次日向護理部匯報，必要時應及時糾正。遇到技術上的困難應及時指導，對病房共有的問題，提交護理部在護士長會議上討論解決。

5、查房形式：凡參加夜間查房者，都必須按表格要求逐項填寫，嚴格按檢查項目進行檢查。如發現問題則詳細記錄在有關欄目內，并按檢查標準給予打分，次日將護士長夜間查崗記錄本上交護理部。同時責成值班護士向所屬病區護士長匯報，次日晨在交-班時向全科人員傳達檢查情況，對所存在問題采取必要措施及時改正。

午夜、節假日護理質量督導制度

一、執行護士長夜查房制度。

二、由護理部主任、護士長組成督導組，對各科室進行不定期抽查。

三、加強中午班、大小夜班及節假日的督導力度，保證護理安全。

四、重點科室如急診科、手術室、icu等高風險科室要重點檢查。

五、根據科室特點檢查：人員在崗情況，搶救時藥品、物品、器材的配備，搶救程序及措施落實，基礎護理及服務質量的到位情況等。

六、督導過程中發現的問題要及時反饋，并以質量改進建議書的形式反饋到本科護士長，限期改正，達到持續改進的目的。

護理執業人員準入制度

一、從事臨床護理工作的人員，必須遵守《中華人民共和國護士管理辦法》。

二、護理人員必須持有效護士執業注冊證上崗。

三、護理人員必須按規定每兩年注冊一次，每年繼續醫學教育學分不得低于25分（其中i類學分不少于5分）。

四、凡無注冊證者，不允許從事臨床護理工作。

護理人員緊急替代制度

一、因工作繁忙而人員緊缺時，護士長在本科內進行調配，及時替代。

二、若本科內不能解決，由護士長匯報護理部進行全院調配，及時替代。

三、所調人員應具備一定的工作能力。并完成替代科室的各項工作任務，保證護理質量。

四、在夜間或節假日值班時，值班人員因特殊原因不能繼續工作，或遇有疑難操作不能完成時，要立即向護士長或護理部匯報，及時頂替完成工作任務。

護理人員請假制度

一、病假需憑本院“診斷證明”。

二、護士長請假由護士部主任批準；護理部主任休假或外出須事先向主管院長請假。

三、護士有病或有事，須本人親自來醫院請假，經護士長同意后，按提休或補休處理，不準電話請假。

四、因疾病等原因不能上夜班者，須于接-班之前2小時交假條，以免影響工作和人員安排。

五、上班時間離崗要請假，一般不超過30分鐘，超過者按半天事假計算。

“五個到位”服務管理制度

一、“五個到位”服務，即就診有人引、檢查有人陪、手續有人辦、困難有人幫、出院有人送，服務過程中要突出“以人為本、滿意服務”的服務理念。

二、嚴格按照“五個到位”內容服務于患者，門診患者在導醫人員幫助下解決就診過程中出現的問題。

三、住院患者必須由導醫人員協助辦理住院手續并送到病房。

四、住院患者外出檢查應有陪檢人員負責陪送至檢查科室。

五、住院期間要真誠對待患者，盡量滿足不同層次人群的需求；出院時做好健康宣教，熱情送出病房。

六、護理部和科護士長采取科學的監控措施，不斷督促落實，提高服務滿意度。

護理文件管理制度

一、各項護理文件書寫要及時、準確、真實。

二、護理文件由病房護士長負責管理，護士長不在時，由辦公室或值班護士負責管理。

三、病區護理文件擺放有序，病歷中的各種表格均應排列整齊，不得撕毀、涂改或丟失，用后歸還原處。

四、病人不得自行攜帶病歷出科室，出院或死亡病歷按規定順序排列。

五、體溫單、醫囑執行單（長囑、臨時）、護理記錄單（一般、危重）、手術護理記錄單與醫療病志同時歸檔由病案室統一保存。

六、醫囑本、交-班本等其它護理記錄按規定要求書寫，并妥善保存一年，測溫本保存三個月，以備查閱。

七、護士長應每周檢查各種護理記錄單的書寫質量1－2次，做好質控記錄。

護理制度實施登記制度

一、護理規章制度具有法規性和強制性，是護理人員必須嚴格執行和遵守的規則。

二、護理規章制度的實施對維護護理工作正常秩序，確保護理任務的完成，提高護理質量具有重要的工作。

三、護理規章制度的制定必須遵循科學性、實用性，相對穩定性的原則。

四、護理人員要熟悉規章制度的內容和要求，這是貫徹落實規章制度的基礎。

五、貫徹落實規章制度要嚴格要求，嚴格管理。

六、嚴格執行護理工作中的各項登記制度。建立并實施交接-班登記、醫囑查對登記、危重病人上報登記、護理事故差錯缺點上報登記制度、皮膚壓傷登記報告制度、輸血登記、病人轉科登記、醫療廢物登記、一次性使用醫療器械銷毀登記、搶救儀器設備保養消毒滅菌登記、紫外線使用消毒登記、物體表面消毒登記、護理查房、會診、病例討論記錄、修養員座談記錄、健康教育指導登記、新業務新技術準入登記等相關登記制度。

七、護理管理人員要加強監督檢查規章制度的執行情況，發現問題、堅決予以糾正。

護理部與有關科室協調關系制度

一、為保證護理工作的順利進行，護理部要加強與相關科室的溝通協調。

二、嚴格履行崗位職責，需與相關科室共同完成的工作，要積極主動、密切配合，保證工作的順利實施。

三、涉及重大事項或部門之間協調解決不了的，要及時按程序向分管領導請示匯報，不能延誤工作的正常開展。

四、協調要講成效，本著及早協調與連續協調相結合的原則，協調過程中按照科學的標準進行。

五、護理部與相關科室要統一思想、顧全大局，對工作中出現的矛盾和分歧要主動溝通協商解決。保證有條不紊地完成各項工作，實現醫院的整體目標。

一、護理部主任職責

1、在院長和主管副院長領導下，負責全面護理工作。

2、負責擬定醫院護理發展規劃及管理目標并做到年有計劃和總結，季有安排、月有重點。年計劃目標達到相應等級醫院的標準。

3、建立和健全護理組織系統，組織并修訂各級護理人員的崗位職責、管理制度、技術操作規程、護理質量標準，并組織實施，督促檢查及考評。

4、負責護理人力資源的管理，合理配備人員，與人事部門合作做好護理人員的調動、任免、晉升、獎懲工作。

5、負責制訂護理人員繼續教育培訓計劃并組織實施，定期進行考核，提高護理人員的整體素質。

6、了解護理工作中存在的問題，提出改進的辦法，深入科室對突發事件、危重病人的護理、搶救工作進行指導與協調。

7、根據工作的需要召開護理部例會、科護士長及護士長會議，分析、反饋護理工作情況布置及商討工作方案。

8、組織開展護理科研和技術革新，應用和推廣護理新業務、新技術，開展學術交流。

9、根據教學目標，負責護理臨床教學的管理，組織落實護理實習生實習計劃和臨床進修任務。

10、參加院領導主持的行政會議及行政查房，反映情況，聽取意見。

11、教育護理人員熱愛專業，關心他們的思想、工作和生活，協助解決實際問題，以充分調動積極性。

12、密切與各科室、各部門的聯系，加強協調和配合。護理部副主任協助主任負責相應的工作，在主任外出時，受主任委托主持全面工作。

二、科護士長的職責

1、在護理部的領導下和科主任業務指導下，全面負責所屬科室的'臨床護理、教學、科研及護士繼續教育的管理工作。

2、根據護理部的工作計劃，結合本科情況制訂本科護理工作計劃，組織實施，并定期總結匯報。

3、準確及時傳達護理部各項工作指令，組織、指導本科各病區完成護理部布置的任務。根據工作需要科內協調、調配護士人力。

4、負責督促本科各病區認真執行各項規章制度、護理技術操作規程。

5、負責本科各病區護理質量的檢查和督促，發現問題及時解決，把好質量關。

6、全面了解本科業務情況，參加科主任查房，組織和指導本科護理查房及護理會診，參與和指導本科危重病人的搶救及護理工作。

7、組織本科各病房護士長及護理人員的業務培訓，注重護士素質的培養，并負責對本科護理人員的考試考核工作。

8、對護理人員發生的差錯、事故及時上報護理部，并組織本科護理人員對差錯、事故進行分析，總結經驗教訓，采取改進和防范措施。

9、負責指導與考核本科各病區護士長的工作。

10、根據護理教學計劃和目標，每月對臨床教學質量進行檢查。

11、負責本科護理科研計劃的制訂和實施，指導本科護士及時總結護理經驗及撰寫護理文章。

12、每月按時上交科護士長手冊。

13、密切與各科室、各部門的聯系，加強溝通、協調和配合。

三、病房護士長職責

1、在護理部、科護士長的領導和科主任的業務指導下，根據護理部及科內工作計劃，制訂本病房具體計劃，并組織實施，定期總結匯報。

2、負責本病房護理人員及環境、物品、藥品的管理。

3、負責對本病區護理人員的執業指導，教育護理人員加強責任心、改善服務態度，遵守勞動紀律，密切醫護配合。

4、根據病人的需要和護理人員的情況合理安排護士的工作。組織、指導并參與危重病人的搶救及護理工作。

5、督促、檢查護理人員嚴格執行各項規章制度和技術操作規程，確保護理安全和護理質量。

6、參加科主任查房、科內會診、大手術或新開展手術、疑難病例、死亡病例的討論。

7、檢查、指導護士正確運用護理程序和開展健康教育,。

8、組織本病房護理查房和護理會診、業務學習及技術訓練，定期對護士進行考試、考核，完成護理人員培訓計劃。

9、加強護理質量管理，按照護理質量標準督促、檢查和評估護理工作，重點評價對病人的護理效果。

10、對護理人員發生的差錯、事故及時上報，并組織本病房護理人員對差錯、事故進行分析和總結，制定并落實預防措施。

11、根據教學計劃，管理和指導帶教人員及實習、進修護理人員，完成臨床教學任務。

12、組織擬定本病房護理科研計劃，積極開展新業務、新技術及護理科研工作。

13、創造良好休養環境，督促做好衛生和消毒隔離工作，定期召開工休座談會，征求意見，改進護理服務。

14、密切與各科室、各部門的聯系，加強溝通、協調和配合。病區副護士長協助護士長負責相應的工作。

四、門診部護士長職責

1、在護理部主任和門診部主任的領導下負責門診護理管理，督促、檢查護理人員和衛生員完成護理任務。

2、根據護理部和門診部工作計劃制定本科護理工作計劃，組織實施，并定期總結匯報。

3、根據病人的需要合理調配和使用護理人員，做好與門診醫生的配合工作。

4、督促、檢查護理人員執行各項規章制度和技術操作規程，確保護理安全和護理質量。

5、負責計劃、組織候診教育和門診健康教育工作。

6、組織護理人員業務學習及技術訓練，定期對護士進行考試、考核，完成護理人員培訓計劃。

7、負責督促、檢查門診就診秩序及做好分診工作。

8、加強護理質量管理，按照護理質量標準督促、檢查和評估護理工作，重點評價護理工作滿意度。

9、對護理人員發生的差錯、事故及時上報護理部，并組織本科室的護理人員對差錯、事故進行分析和總結，制定并落實預防措施。

10、根據教學計劃，管理和指導帶教人員及實習、進修護理人員，完成教學任務。

11、組織擬定門診部護理科研計劃，完成新業務、新技術及護理科研工作。

12、根據病人需要，提供必要的便民服務。

13、密切與各科室、各部門的聯系，加強溝通、協調與配合。

五、急診科護士長職責

1、在護理部主任和科主任的業務指導下進行工作，根據護理部工作計劃，制定本科護理工作計劃，組織實施，并定期總結匯報。

2、負責急診科護理人員及環境、物品、藥品管理等工作。督促檢查各種急救藥品、器材的準備工作，做到“五定”：定數量、定點放置、定人保管、定期消毒滅菌、定期檢查維修。

3、根據病人的需要合理調配和使用護理人員。

4、組織、指導并參與危重病人的搶救及護理。

5、督促、檢查護理人員執行各項規章制度和技術操作規程，確保護理安全和護理質量。

6、參加科主任查房、科內及院內會診、疑難病例、死亡病例的討論。

7、督促檢查護理人員配合醫師做好急診搶救工作及醫囑執行情況，加強觀察病人的管理，做好各種護理資料的記錄和交接-班工作。

8、組織本科護理查房、護理人員業務學習及技術訓練，負責本科室人員的考試、考核，不斷提高急診業務和搶救水平。

9、加強護理質量管理，按照護理質量標準督促、檢查和評估護理工作，重點評價對病人的護理效果。

10、對護理人員發生的差錯、事故及時上報護理部，并組織本科室的護理人員對差錯、事故進行分析和總結，制定并落實預防措施。

11、根據教學計劃，管理和指導帶教人員及實習、進修護理人員，完成教學任務。

12、組織擬定急診科護理科研計劃，完成新業務、新技術及護理科研工作。

13、根據病人需要，提供必要的便民服務。

14、密切與各科室、各部門的聯系，加強溝通、協調與配合。

六、手術室護士長職責

1、在護理部主任的領導下，負責手術室的行政、業務、教學、科研管理，負責制定手術室工作計劃、組織實施、檢查和總結。

2、根據手術室任務和護理人員的情況，合理排班、科學分工，密切配合醫生完成手術。

3、督促檢查進入手術室人員認真執行各項規章制度和技術操作規程，并嚴格無菌技術、查對制度和交接-班制度，確保護理安全和護理質量。

4、組織本科護理查房、護理人員業務學習及技術訓練，并對本科室人員進行考試、考核，提高業務水平。

5、督促所屬人員做好消毒隔離工作，按規定進行空氣和手的細菌培養，鑒定消毒效果。

6、負責手術室的藥品、器材、敷料、衛生設備等物品的請領、報銷工作，并隨時檢查急診手術用物的準備情況，檢查毒、麻限劇藥和貴重器械的管理情況。

7、檢查執行查對和交接-班制度，手術器械、敷料清點制度，嚴防差錯事故。

8、督促手術標本的保留和及時送檢。

9、加強護理質量管理，按照護理質量標準督促、檢查和評估護理工作。

10、根據教學計劃，管理和指導帶教人員及實習、進修護理人員，完成教學任務。

11、組織擬定手術室護理科研計劃，開展護理新業務、新技術和護理科研工作。

12、密切與各科室、各部門的聯系，加強溝通協調和配合。

13、負責接待參觀事宜。副護士長協助護士長負責相應的工作。

第一條為加強醫療機構病歷管理，保障醫療質量與安全，維護醫患雙方的合法權益，制定本規定。

第二條病歷是指醫務人員在醫療活動過程中形成的文字、符號、圖表、影像、切片等資料的總和，包括門(急)診病歷和住院病歷。病歷歸檔以后形成病案。

第三條? 本規定適用于各級各類醫療機構對病歷的管理。

第四條? 按照病歷記錄形式不同，可區分為紙質病歷和電子病歷。電子病歷與紙質病歷具有同等效力。

第五條? 醫療機構應當建立健全病歷管理制度，設置病案管理部門或者配備專(兼)職人員，負責病歷和病案管理工作。

醫療機構應當建立病歷質量定期檢查、評估與反饋制度。醫療機構醫務部門負責病歷的質量管理。

第六條? 醫療機構及其醫務人員應當嚴格保護患者隱私，禁止以非醫療、教學、研究目的泄露患者的病歷資料。

第二章? 病歷的建立

第七條醫療機構應當建立門(急)診病歷和住院病歷編號制度，為同一患者建立唯一的標識號碼。已建立電子病歷的醫療機構，應當將病歷標識號碼與患者身份證明編號相關聯，使用標識號碼和身份證明編號均能對病歷進行檢索。

門(急)診病歷和住院病歷應當標注頁碼或者電子頁碼。

第八條? 醫務人員應當按照《病歷書寫基本規范》、《中醫病歷書寫基本規范》、《電子病歷基本規范（試行）》和《中醫電子病歷基本規范（試行）》要求書寫病歷。

第九條? 住院病歷應當按照以下順序排序：體溫單、醫囑單、入院記錄、病程記錄、術前討論記錄、手術同意書、麻醉同意書、麻醉術前訪視記錄、手術安全核查記錄、手術清點記錄、麻醉記錄、手術記錄、麻醉術后訪視記錄、術后病程記錄、病重（病危）患者護理記錄、出院記錄、死亡記錄、輸血治療知情同意書、特殊檢查（特殊治療）同意書、會診記錄、病危（重）通知書、病理資料、輔助檢查報告單、醫學影像檢查資料。

病案應當按照以下順序裝訂保存：住院病案首頁、入院記錄、病程記錄、術前討論記錄、手術同意書、麻醉同意書、麻醉術前訪視記錄、手術安全核查記錄、手術清點記錄、麻醉記錄、手術記錄、麻醉術后訪視記錄、術后病程記錄、出院記錄、死亡記錄、死亡病例討論記錄、輸血治療知情同意書、特殊檢查（特殊治療）同意書、會診記錄、病危（重）通知書、病理資料、輔助檢查報告單、醫學影像檢查資料、體溫單、醫囑單、病重（病危）患者護理記錄。

第三章? 病歷的保管

第十條? 門(急)診病歷原則上由患者負責保管。醫療機構建有門（急）診病歷檔案室或者已建立門（急）診電子病歷的，經患者或者其法定代理人同意，其門（急）診病歷可以由醫療機構負責保管。

住院病歷由醫療機構負責保管。

第十一條? 門(急)診病歷由患者保管的，醫療機構應當將檢查檢驗結果及時交由患者保管。

第十二條? 門(急)診病歷由醫療機構保管的，醫療機構應當在收到檢查檢驗結果后24小時內，將檢查檢驗結果歸入或者錄入門(急)診病歷，并在每次診療活動結束后首個工作日內將門(急)診病歷歸檔。

第十三條? 患者住院期間，住院病歷由所在病區統一保管。因醫療活動或者工作需要,須將住院病歷帶離病區時,應當由病區指定的專門人員負責攜帶和保管。

醫療機構應當在收到住院患者檢查檢驗結果和相關資料后24小時內歸入或者錄入住院病歷。

患者出院后，住院病歷由病案管理部門或者專(兼)職人員統一保存、管理。

第十四條? 醫療機構應當嚴格病歷管理，任何人不得隨意涂改病歷，嚴禁偽造、隱匿、銷毀、搶奪、竊取病歷。

第四章? 病歷的借閱與復制

第十五條除為患者提供診療服務的醫務人員，以及經衛生計生行政部門、中醫藥管理部門或者醫療機構授權的負責病案管理、醫療管理的部門或者人員外，其他任何機構和個人不得擅自查閱患者病歷。

第十六條? 其他醫療機構及醫務人員因科研、教學需要查閱、借閱病歷的,應當向患者就診醫療機構提出申請，經同意并辦理相應手續后方可查閱、借閱。查閱后應當立即歸還，借閱病歷應當在3個工作日內歸還。查閱的病歷資料不得帶離患者就診醫療機構。

第十七條 醫療機構應當受理下列人員和機構復制或者查閱病歷資料的申請，并依規定提供病歷復制或者查閱服務：

（一）患者本人或者其委托代理人；

（二）死亡患者法定繼承人或者其代理人。

第十八條醫療機構應當指定部門或者專（兼）職人員負責受理復制病歷資料的申請。受理申請時，應當要求申請人提供有關證明材料，并對申請材料的形式進行審核。

（一）申請人為患者本人的，應當提供其有效身份證明;

（四）申請人為死亡患者法定繼承人代理人的，應當提供患者死亡證明、死亡患者法定繼承人及其代理人的有效身份證明，死亡患者與法定繼承人關系的法定證明材料，代理人與法定繼承人代理關系的法定證明材料及授權委托書。

第十九條醫療機構可以為申請人復制門（急）診病歷和住院病歷中的體溫單、醫囑單、住院志（入院記錄）、手術同意書、麻醉同意書、麻醉記錄、手術記錄、病重（病危）患者護理記錄、出院記錄、輸血治療知情同意書、特殊檢查（特殊治療）同意書、病理報告、檢驗報告等輔助檢查報告單、醫學影像檢查資料等病歷資料。

第二十條公安、司法、人力資源社會保障、保險以及負責醫療事故技術鑒定的部門，因辦理案件、依法實施專業技術鑒定、醫療保險審核或仲裁、商業保險審核等需要，提出審核、查閱或者復制病歷資料要求的,經辦人員提供以下證明材料后，醫療機構可以根據需要提供患者部分或全部病歷:

（二）經辦人本人有效身份證明；

（三）經辦人本人有效工作證明（需與該行政機關、司法機關、保險或者負責醫療事故技術鑒定部門一致）。

保險機構因商業保險審核等需要，提出審核、查閱或者復制病歷資料要求的,還應當提供保險合同復印件、患者本人或者其代理人同意的法定證明材料;患者死亡的，應當提供保險合同復印件、死亡患者法定繼承人或者其代理人同意的法定證明材料。合同或者法律另有規定的除外。

第二十一條按照《病歷書寫基本規范》和《中醫病歷書寫基本規范》要求，病歷尚未完成，申請人要求復制病歷時，可以對已完成病歷先行復制，在醫務人員按照規定完成病歷后，再對新完成部分進行復制。

第二十二條醫療機構受理復制病歷資料申請后，由指定部門或者專（兼）職人員通知病案管理部門或專（兼）職人員，在規定時間內將需要復制的病歷資料送至指定地點，并在申請人在場的情況下復制；復制的病歷資料經申請人和醫療機構雙方確認無誤后，加蓋醫療機構證明印記。

第二十三條醫療機構復制病歷資料，可以按照規定收取工本費。

第五章? 病歷的封存與啟封

第二十四條依法需要封存病歷時，應當在醫療機構或者其委托代理人、患者或者其代理人在場的情況下，對病歷共同進行確認，簽封病歷復制件。

醫療機構申請封存病歷時，醫療機構應當告知患者或者其代理人共同實施病歷封存；但患者或者其代理人拒絕或者放棄實施病歷封存的，醫療機構可以在公證機構公證的情況下，對病歷進行確認，由公證機構簽封病歷復制件。

第二十五條? 醫療機構負責封存病歷復制件的保管。

第二十六條? 封存后病歷的原件可以繼續記錄和使用。

按照《病歷書寫基本規范》和《中醫病歷書寫基本規范》要求，病歷尚未完成，需要封存病歷時，可以對已完成病歷先行封存，當醫師按照規定完成病歷后，再對新完成部分進行封存。

第二十七條開啟封存病歷應當在簽封各方在場的情況下實施。

第六章? 病歷的保存

第二十八條? 醫療機構可以采用符合檔案管理要求的縮微技術等對紙質病歷進行處理后保存。

第二十九條? 門（急）診病歷由醫療機構保管的，保存時間自患者最后一次就診之日起不少于15年；住院病歷保存時間自患者最后一次住院出院之日起不少于30年。

第三十條? 醫療機構變更名稱時，所保管的病歷應當由變更后醫療機構繼續保管。

醫療機構撤銷后，所保管的病歷可以由省級衛生計生行政部門、中醫藥管理部門或者省級衛生計生行政部門、中醫藥管理部門指定的機構按照規定妥善保管。

第七章? 附則

第三十一條本規定由國家衛生計生委負責解釋。

第三十二條本規定自2015年1月1日起施行。原衛生部和國家中醫藥管理局于2002年公布的《醫療機構病歷管理規定》（衛醫發〔2002〕193號）同時廢止。

第一條 為了加強醫療機構病歷管理，保證病歷資料客觀、真實、完整，根據《醫療機構管理條例》和《醫療事故處理條例》等法規，制定本規定。

第二條 病歷是指醫務人員在醫療活動過程中形成的文字、符號、圖表、影像、切片等資料的總和，包括門（急）診病歷和住院病歷。

第三條 醫療機構應當建立病歷管理制度，設置專門部門或者配備專（兼）職人員，具體負責本機構病歷和病案的保存與管理工作。

第四條 在醫療機構建有門（急）診病歷檔案的，其門（急）診病歷由醫療機構負責保管；沒有在醫療機構建立門（急）診病歷檔案的，其門（急）診病歷由患者負責保管。

住院病歷由醫療機構負責保管。

第五條 醫療機構應當嚴格病歷管理，嚴禁任何人涂改、偽造、隱匿、銷毀、搶奪、竊取病歷。

第六條 除涉及對患者實施醫療活動的醫務人員及醫療服務質量監控人員外，其他任何機構和個人不得擅自查閱該患者的`病歷。

因科研、教學需要查閱病歷的，需經患者就診的醫療機構有關部門同意后查閱。閱后應當立即歸還。不得泄露患者隱私。

第七條 醫療機構應當建立門（急）診病歷和住院病歷編號制度。

門（急）診病歷和住院病歷應當標注頁碼。

第八條 在醫療機構建有門（急）診病歷檔案患者的門（急）診病歷，應當由醫療機構指定專人送達患者就診科室；患者同時在多科室就診的，應當由醫療機構指定專人送達后續就診科室。

在患者每次診療活動結束后24小時內，其門（急）診病歷應當收回。

第九條 醫療機構應當將門（急）診患者的化驗單（檢驗報告）、醫學影像檢查資料等在檢查結果出具后24小時內歸入門（急）診病歷檔案。

第十條 在患者住院期間，其住院病歷由所在病區負責集中、統一保管。

病區應當在收到住院患者的化驗單（檢驗報告）、醫學影像檢查資料等檢查結果后24小時內歸入住院病歷。

住院病歷在患者出院后由設置的專門部門或者專（兼）職人員負責集中、統一保存與管理。

第十一條 住院病歷因醫療活動或復印、復制等需要帶離病區時，應當由病區指定專門人員負責攜帶和保管。

第十二條 醫療機構應當受理下列人員和機構復印或者復制病歷資料的申請：

（一）患者本人或其代理人；

（二）死亡患者近-親屬或其代理人；

（三）保險機構。

第十三條 醫療機構應當由負責醫療服務質量監控的部門或者專（兼）職人員負責受理復印或者復制病歷資料的申請。受理申請時，應當要求申請人按照下列要求提供有關證明材料：

（一）申請人為患者本人的，應當提供其有效身份證明；

（五）申請人為保險機構的，應當提供保險合同復印件，承辦人員的有效身份證明，患者本人或者其代理人同意的法定證明材料；患者死亡的，應當提供保險合同復印件，承辦人員的有效身份證明，死亡患者近-親屬或者其代理人同意的法定證明材料。合同或者法律另有規定的除外。

第十四條 公安、司法機關因辦理案件，需要查閱、復印或者復制病歷資料的，醫療機構應當在公安、司法機關出具采集證據的法定證明及執行公務人員的有效身份證明后予以協助。

第十五條 醫療機構可以為申請人復印或者復制的病歷資料包括：門（急）診病歷和住院病歷中的住院志（即入院記錄）、體溫單、醫囑單、化驗單（檢驗報告）、醫學影像檢查資料、特殊檢查（治療）同意書、手術同意書、手術及麻醉記錄單、病理報告、護理記錄、出院記錄。

第十六條 醫療機構受理復印或者復制病歷資料申請后，應當在醫務人員按規定時限完成病歷后予以提供。

第十七條 醫療機構受理復印或者復制病歷資料申請后，由負責醫療服務質量監控的部門或者專（兼）職人員通知負責保管門（急）診病歷檔案的部門（人員）或者病區，將需要復印或者復制的病歷資料在規定時間內送至指定地點，并在申請人在場的情況下復印或者復制。

復印或者復制的病歷資料經申請人核對無誤后，醫療機構應當加蓋證明印記。

第十八條 醫療機構復印或者復制病歷資料，可以按照規定收取工本費。

第十九條 發生醫療事故爭議時，醫療機構負責醫療服務質量監控的部門或者專（兼）職人員應當在患者或者其代理人在場的情況下封存死亡病例討論記錄、疑難病例討論記錄、上級醫師查房記錄、會診意見、病程記錄等。

封存的病歷由醫療機構負責醫療服務質量監控的部門或者專（兼）職人員保管。

封存的病歷可以是復印件。

第二十條 門（急）診病歷檔案的保存時間自患者最后一次就診之日起不少于15年。

第二十一條 病案的查閱、復印或者復制參照本規定執行。

第二十二條 本規定由衛生部負責解釋。

第二十三條 本規定自2002年9月1日起施行。

第二條 醫療衛生機構應當依據國家有關法律、行政法規、部門規章和規范性文件的規定，制定并落實醫療廢物管理的規章制度、工作流程和要求、有關人員的工作職責及發生醫療衛生機構內醫療廢物流失、泄漏、擴散和意外事故的應急方案。內容包括：

（一）醫療衛生機構內醫療廢物各產生地點對醫療廢物分類收集方法和工作要求；

（五）醫療廢物分類收集、運送、暫時貯存過程中有關工作人員的職業衛生安全防護。

第六條 醫療衛生機構應當設置負責醫療廢物管理的監控部門或者專（兼）職人員，履行以下職責：

? 負責指導、檢查醫療廢物分類收集、運送、暫時貯存及機

構內處置過程中各項工作的落實情況；

? 負責指導、檢查醫療廢物分類收集、運送、暫時貯存及機

構內處置過程中的職業衛生安全防護工作；

（三）負責組織醫療廢物流失、泄漏、擴散和意外事故發生時的緊急處理工作；

? 負責組織有關醫療廢物管理的培訓工作；

? 負責有關醫療廢物登記和檔案資料的管理；

? 負責及時分析和處理醫療廢物管理中的其它問題。

第三條 醫療衛生機構發生醫療廢物流失、泄漏、擴散和意外事故時，應當按照《醫療廢物管理條例》和本辦法的規定采取相應緊急處理措施，并在48小時內向所在地的縣級人民政府衛生行政主管部門、環境保護行政主管部門報告。調查處理工作結束后，醫療衛生機構應當將調查處理結果向所在地的縣級人民政府衛生行政主管部門、環境保護行政主管部門報告。

縣級人民政府衛生行政主管部門每月匯總逐級上報至當地省級人民政府衛生行政主管部門。

省級人民政府衛生行政主管部門每半年匯總后報衛生部。

第八條 醫療衛生機構發生因醫療廢物管理不當導致1人以上死亡或者3人以上健康損害，需要對致病人員提供醫療救護和現場救援的重大事故時，應當在12小時內向所在地的縣級人民政府衛生行政主管部門報告，并按照《醫療廢物管理條例》和本辦法的規定，采取相應緊急處理措施。

縣級人民政府衛生行政主管部門接到報告后，應當在 12小時內逐級向省級人民政府衛生行政主管部門報告。

醫療衛生機構發生因醫療廢物管理不當導致 3人以上死亡或者10人以上健康損害，需要對致病人員提供醫療救護和現場救援的重大事故時，應當在2小時內向所在地的縣級人民政府衛生行政主管部門報告，并按照《醫療廢物管理條例》和本辦法的規定，采取相應緊急處理措施。

縣級人民政府衛生行政主管部門接到報告后，應當在 6小時內逐級向省級人民政府衛生行政主管部門報告。

省級人民政府衛生行政主管部門接到報告后，應當在 6小時內向衛生部報告。

發生因醫療廢物管理不當導致傳染病傳播事故，或者有證據證明傳染病傳播的`事故有可能發生時，應當按照《傳染病防治法》及有關規定報告，并采取相應措施。

第九條 醫療衛生機構應當根據醫療廢物分類收集、運送、暫時貯存及機構內處置過程中所需要的專業技術、職業衛生安全防護和緊急處理知識等，制定相關工作人員的培訓計劃并組織實施。

第一條為了加強醫療廢物的安全管理，防止疾病傳播，保護環境，保障人體健康，根據《中華人民共和國傳染病防治法》和《中華人民共和國固體廢物污染環境防治法》，制定本條例。

第二條本條例所稱醫療廢物，是指醫療衛生機構在醫療、預防、保健以及其他相關活動中產生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。

醫療廢物分類目錄，由國務院衛生行政主管部門和環境保護行政主管部門共同制定、公布。

第三條本條例適用于醫療廢物的收集、運送、貯存、處置以及監督管理等活動。

醫療衛生機構收治的傳染病病人或者疑似傳染病病人產生的生活垃圾，按照醫療廢物進行管理和處置。

醫療衛生機構廢棄的麻醉、精神、放射性、毒性等藥品及其相關的廢物的管理，依照有關法律、行政法規和國家有關規定、標準執行。

第四條國家推行醫療廢物集中無害化處置，鼓勵有關醫療廢物安全處置技術的研究與開發。

縣級以上地方人民政府負責組織建設醫療廢物集中處置設施。

國家對邊遠貧困地區建設醫療廢物集中處置設施給予適當的支持。

第五條縣級以上各級人民政府衛生行政主管部門，對醫療廢物收集、運送、貯存、處置活動中的疾病防治工作實施統一監督管理；環境保護行政主管部門，對醫療廢物收集、運送、貯存、處置活動中的環境污染防治工作實施統一監督管理。

縣級以上各級人民政府其他有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療廢物處置有關的監督管理工作。

第六條任何單位和個人有權對醫療衛生機構、醫療廢物集中處置單位和監督管理部門及其工作人員的違法行為進行舉報、投訴、檢舉和控告。

第七條醫療衛生機構和醫療廢物集中處置單位，應當建立、健全醫療廢物管理責任制，其法定代表人為第一責任人，切實履行職責，防止因醫療廢物導致傳染病傳播和環境污染事故。

第八條醫療衛生機構和醫療廢物集中處置單位，應當制定與醫療廢物安全處置有關的規章制度和在發生意外事故時的應急方案；設置監控部門或者專（兼）職人員，負責檢查、督促、落實本單位醫療廢物的管理工作，防止違反本條例的行為發生。

第九條醫療衛生機構和醫療廢物集中處置單位，應當對本單位從事醫療廢物收集、運送、貯存、處置等工作的人員和管理人員，進行相關法律和專業技術、安全防護以及緊急處理等知識的培訓。

第十條醫療衛生機構和醫療廢物集中處置單位，應當采取有效的職業衛生防護措施，為從事醫療廢物收集、運送、貯存、處置等工作的人員和管理人員，配備必要的防護用品，定期進行健康檢查；必要時，對有關人員進行免疫接種，防止其受到健康損害。

第十一條醫療衛生機構和醫療廢物集中處置單位，應當依照《中華人民共和國固體廢物污染環境防治法》的規定，執行危險廢物轉移聯單管理制度。

第十二條醫療衛生機構和醫療廢物集中處置單位，應當對醫療廢物進行登記，登記內容應當包括醫療廢物的來源、種類、重量或者數量、交接時間、處置方法、最終去向以及經辦人簽名等項目。登記資料至少保存３年。

第十三條醫療衛生機構和醫療廢物集中處置單位，應當采取有效措施，防止醫療廢物流失、泄漏、擴散。

發生醫療廢物流失、泄漏、擴散時，醫療衛生機構和醫療廢物集中處置單位應當采取減少危害的緊急處理措施，對致病人員提供醫療救護和現場救援；同時向所在地的縣級人民政府衛生行政主管部門、環境保護行政主管部門報告，并向可能受到危害的單位和居民通報。

第十四條禁止任何單位和個人轉讓、買賣醫療廢物。

禁止在運送過程中丟棄醫療廢物；禁止在非貯存地點傾倒、堆放醫療廢物或者將醫療廢物混入其他廢物和生活垃圾。

第十五條禁止郵寄醫療廢物。

禁止通過鐵路、航空運輸醫療廢物。

有陸路通道的，禁止通過水路運輸醫療廢物；沒有陸路通道必需經水路運輸醫療廢物的，應當經設區的市級以上人民政府環境保護行政主管部門批準，并采取嚴格的環境保護措施后，方可通過水路運輸。

禁止將醫療廢物與旅客在同一運輸工具上載運。

禁止在飲用水源保護區的水體上運輸醫療廢物。

第十六條醫療衛生機構應當及時收集本單位產生的醫療廢物，并按照類別分置于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內。

醫療廢物專用包裝物、容器，應當有明顯的警示標識和警示說明。

醫療廢物專用包裝物、容器的標準和警示標識的規定，由國務院衛生行政主管部門和環境保護行政主管部門共同制定。

第十七條醫療衛生機構應當建立醫療廢物的暫時貯存設施、設備，不得露天存放醫療廢物；醫療廢物暫時貯存的時間不得超過２天。

醫療廢物的暫時貯存設施、設備，應當遠離醫療區、食品加工區和人員活動區以及生活垃圾存放場所，并設置明顯的警示標識和防滲漏、防鼠、防蚊蠅、防蟑螂、防盜以及預防兒童接觸等安全措施。

醫療廢物的暫時貯存設施、設備應當定期消毒和清潔。

第十八條醫療衛生機構應當使用防滲漏、防遺撒的專用運送工具，按照本單位確定的內部醫療廢物運送時間、路線，將醫療廢物收集、運送至暫時貯存地點。

運送工具使用后應當在醫療衛生機構內指定的地點及時消毒和清潔。

第十九條醫療衛生機構應當根據就近集中處置的原則，及時將醫療廢物交由醫療廢物集中處置單位處置。

醫療廢物中病原體的培養基、標本和菌種、毒種保存液等高危險廢物，在交醫療廢物集中處置單位處置前應當就地消毒。

第二十條醫療衛生機構產生的污水、傳染病病人或者疑似傳染病病人的排泄物，應當按照國家規定嚴格消毒；達到國家規定的排放標準后，方可排入污水處理系統。

第二十一條不具備集中處置醫療廢物條件的農村，醫療衛生機構應當按照縣級人民政府衛生行政主管部門、環境保護行政主管部門的要求，自行就地處置其產生的醫療廢物。自行處置醫療廢物的，應當符合下列基本要求：

（一）使用后的一次性醫療器具和容易致人損傷的醫療廢物，應當消毒并作毀形處理；

（二）能夠焚燒的，應當及時焚燒；

（三）不能焚燒的，消毒后集中填埋

2015?年8?月19?日?，我懷著激動的心情來到了成都雷劍賓館，感謝護理部給予我參加“四川省護理管理人員崗位培訓班”的機會。通過為期3?天的學習，使我對護理管理有了新概念、新認識、新思路，為今后的工作明確了新方向。

授課老師均是由德高望重的護理前輩們組成，在南丁格爾志愿服務四川分隊成立大會上，我有幸見到了38、39?、43?、44?屆南丁格爾獎章獲得者，她們氣質非凡，舉止優雅，在大會上深深的吸引了我。通過這次培訓，使我懂得作為一名護士長不但要有較強的業務能力和奉獻精神，還要有較強的管理藝術，只有拓寬眼界和思路，不斷完善自己，超越自己，才能更好的適應不斷發展的現代護理工作需要。護士長還必須具備較強的創新思維能力，運用自身的人格魅力來團結并影響科室成員，使大家工作心往一處用，勁往一處使，充分發揮科室成員的主人翁意識。按照個人所長進行科學分工，做到人人參與管理。社會在發展，患者的要求也在不斷提高，要提高患者的滿意度，就必須以病人為中心，以人為本，從細節入手，更好的實施精細化管理，從而提高優質護理服務。

“無危為安，無損為全”。安全管理是護理管理中的重中之重。沒有安全意識，醫療糾紛就會不斷出現。面對醫院等級評審，護士長作為科室負責人，應該組織全科護理人員認真學習等級醫院評審要求及相關法律法規，加強護士責任心，提高安全意識，嚴防差錯事故發生。除此以外，還應做好護理質量控制，特別是現場質量控制，每天對急救藥品器材、消毒隔離、手衛生、護理措施的實施、查對制度的落實等項目進行檢查，發現隱患和問題，及時討論分析，查找原因，持續改進，追蹤檢查，不斷提高護理質量。對科內護士進行分層次培訓，協助護士做好職業規劃，樹立敬業奉獻精神。

接收培訓的這些日子，我看到了護理前輩們對護理事業的專注、投入、執著及無私奉獻。在我感動的同時，也感受到了肩負的責任和使命。我要和我的團隊伙伴們不斷學習，不斷思考、不斷創新，努力工作，為我們的護理事業獻出屬于自己的光和熱！

2015年6月16日至27日，我非常榮幸地參加了“全省第十八期護理管理職員培訓班”。經驗豐富、德高看重的護理先輩們講授的一堂堂出色課程，像暗夜里的燈塔照亮了我，使我對護理管理有了新的熟悉，更新了觀念、拓寬了思路，進一步明確了今后工作的方向。

通過這次培訓，我曉得了，身為一位護士長，不但要有較強的業務能力和奉獻精神，還要有綜合能力，有競爭意識、服務意識和安全意識。只有通過不斷的學習，拓寬眼界和思路，不斷完善自己，超越自己，才能更好的適應不斷發展的現代護理工作需要。

護士長必須具有較強的溝通調和能力，應用本身的人格魅力來團結并影響科室成員，使我們的團隊成員工作起來，心往一處用，勁往一處使。發揮科室成員的主人翁意識，并依照各人所上進行科學分工，做到人人參與管理。

社會在發展，患者的要求也在不斷進步，要進步患者對我們的滿意度，就必須以病人為中心，以人為本，從細處進手，展開護理工作。一樣，精細化管理勢在必行。細節決定護理質量；細節確保護理安全；細節和-諧護患關系；細節促進醫護友誼；細節決定成敗！

“無危為安，無損為全。”安全管理是護理管理工作的重中之重。沒有安全意識，醫療糾紛就會不斷出現。護士長作為科室的領頭人，應當組織全科職員認真學習相干法律法規，加強護士責任心，進步安全意識，嚴防過失事故的發生。護士長應做好護理質量控制，特別是現場質量控制。天天對急救藥品及器材、消毒隔離、手衛生、護理措施的實施、查對制度的落實等項目進行檢查，發現隱患和題目，及時討論分析，查找緣由，延續改進、追蹤檢查，不斷進步護理質量。

對科內護士進行分層次培訓，并進行理論及操縱考核，協助護士做好職業規劃，建立其敬業奉獻的精神。

接受培訓的這些日子，我看到了護理先輩們對護理事業的專注、投進、執著及忘我奉獻。我感動的同時，也感遭到肩負的責任和使命。我要和我的團隊火伴一起不斷學習，不斷思考、不斷努力工作，為我們的護理事業貢獻出屬于自己的光和熱！

為貫徹落實衛生部十二五護理事業發展綱要，提高我省護理管理人員的整體素質，在護理部的關心支持下，我于2012年6月25日至7月9日參加了江西省護理學會主辦的第一期護理管理班培訓，這次培訓班共有學員130余人，地點在江西教育學院，共有九江、贛州、新余、鷹潭、景德鎮、萍鄉6個地區的護理管理人員參加，學習期間每天的課程都安排的很滿，我們每天早早的來到教室找個前排的位置，以便更好的聽課。開課第一天省護理學會理事長毛美琪就培訓班提出了具體要求。培訓期間見到很多護理接專家為我們講解了很多護理方面的新知識，其中有來自北京協和醫院的護理副院長、護理部主任吳欣講了《實施崗位管理，促進優質護理服務深入開展》，江西省衛生廳醫政處處長龔小敏講了《依法管理，確保診療活動的安全有效》，毛美琪理事長講了《建立強化責任護士服務能力培訓模式》，印象最深的是省中醫院胡燕主任講的《護理安全管理》，從她講的課中我學到了在以后工作中要重視以下幾點：

一、健全和落實護理安全管理的相關制度，加強護理安全管理的重點在于發現體制的缺陷和漏洞，健全和不斷的完善規章制度，明確職責，加強監控。加強重點時間、重點人物、重點環節的管理，督查，及時發現隱患，做出防患措施。

二、圍繞質量抓落實護士長通過檢查、督導、評價等方式確保各項規章制度落到實處。

三、嚴格護理文書書寫，做到客觀、真實、準確、及時、做所記錄的，記錄所做的。并做到與醫生記錄一致。

四、加強護理安全標識的使用和病區安全用藥的管理。

五、講究科學管理，做到細節管理，使護理質量持續改進。

六、安全教育防患于未然。

通過對科室護理人員進行護理安全、衛生法規的宣傳教育，不斷強化護理人員的安全意識，使其主動的遵守護理規章制度，在實施護理行為的過程中減少不必要的差錯和糾紛。

護理管理通過培訓班通過15天的系統理論學習，我了解了很多最新最前沿的護理管理理念及護理管理相關的邊緣學科的理論知識；培養了科學思維的能力；提升了觀察、分析的能力以及與他人溝通、協調、構建和-諧團隊的能力。合理彈性排班、分層次使用護士、培養護士積極性、創造性的等，都在老師們所講的課程中。這次培訓使我增長了見識，拓寬了眼界，為以后的工作奠定了良好的基礎。通過此次學習使我從內心認識到作為一個護理管理者一定要具備高尚的職業道德、良好的管理素養，較強的事業心和責任感，要不斷的增強創新精神和創新意識，提高心理承受能力和情緒控制力，學會應用現代管理學理論知識和方法解決護理管理工作中的實際問題。

2011年5月31日-6月2日，我有幸參加了衛生部醫政司在北京舉辦的第一期全國護理管理培訓班，僅僅三天的學習，使我增長了知識、拓寬了眼界，感觸頗深。

一、通過這次學習，我對衛生部開展“優質護理服務示范工程”活動的實質、背景、原因及意義等有了深刻的認識和理解，使我對以往在工作中存在的很多疑惑得以釋然，明白了今天的我們處在一個多么好的年代--有中央政策、財政和各醫院院長的大力支持。舊的護理模式使我們比臺灣、香港落后了二、三十年，護理工作的改革勢在必行。新的護理模式——“優質護理”應運而生，這讓我們認識到了護理專業的存在價值和發展潛力。不管是護理管理者還是護士都面臨著全新的機遇和挑戰。在新的護理模式下，護士不再只是醫生的從屬者；不再只是機械性執行醫囑者，我們會在患者開口需要前提供他所需要的一切；在患者尋求幫助前給予力所能及的幫助；在醫生下達醫囑前已做好必要的護理措施。“扁平分工、包干病人”的工作模式使護士的自主性與主動性增加了，護士之間沒有高低之分，每個護士都能在負責病人的全過程中發揮自己的才能并體現護士的專業價值。

二、通過培訓，我了解了很多最新最前沿的護理管理理念及護理管理相關的理論知識。從臺灣、香港的專家們的授課中我找到了我們之間的差距并也得到了很多啟發，回來后我也準備在我科開展“感動服務”、“今天我是病人”的活動和“如何體現護士的專業價值”的演講比賽。“優質護理服務示范工程”活動要求我們在工作的同時還要不斷去加強學習、精益求精，不斷去充實完善自我、發展自我。

三、通過此次學習，我們一定要學以致用，要借鑒海內外醫院科學的管理模式、先進的護理模式和把“以人為本”的服務理念應用于臨床中，努力營造高品質的服務和人文關懷的醫院文化氛圍，立足病人切身利益，為廣大患者提供優質的、超期望值的服務。

三天的培訓雖然短暫，但收獲頗豐。我想“冰凍三尺，非一日之寒”，創優質護理勢在必行，但也不能急于躁進，它與中國的國情特色醫療改革、醫保的廣覆蓋、醫院床護比的合理配置等等都息息相關。創建優質護理服務不僅僅是為了提高服務質量、提升患者滿意度、構建和-諧醫患關系，更重要的`是通過“優質護理服務示范工程”活動，我們自身的專業價值得到體現，專業內涵得到深化與提升。

2015年6月5日，在護理部馬奇嶺的帶領下，我們一行6人來到有著“北國春城”美譽的長春，參加了為期3天的護士長護理管理培訓。應該說，這次培訓使我受益匪淺，給我指明了今后工作的方向。很感謝護理部給我這樣一次學習的機會，使我增長了見識，提高了能力，我也愿意將學習到的新知識與大家分享，并將其充實到科室的管理工作中，不斷前進！

這3天，我們分別學習了“優質護理的內涵”、“護士長行政管理的角色與影響”、“護理崗位與績效管理”、“護理質量持續改進”、“控制危機管理”、“更新理念多措并舉，提升護患滿意度”、“醫院文化建設與護士職業發展”和“建立優質護理長效機制”等課程。

這次學習給我印象最深的是一個字：變。包括轉變護理理念，轉變質控方法，轉變管理理念，轉變工作方法，通過轉變來確保護理質量持續改進，而不是搞大躍進，大突擊，以使優質護理可以長期推進，最終提升護患滿意度。經常可以聽到有人說現在的病人真難伺候，這也不滿意，那也不高興。回過頭我們想一想，很多年前我們能有肉吃就感覺很高興，可如今，我們肉基本吃膩了，我們的需求都變了，病人對醫療服務的需求同樣也發生了變化，而如果我們還慣用以前的護理水平和方法，自然不能滿足病人的需求。世界在變，環境在變，社會、患者對我們的要求也在變，而現狀是醫院服務品質之水平與人民的期望有較大的落差！這必然會導致病人不滿意的現狀。那么我們的目標就是縮小這一差距！如何縮小呢？歸根究底還是一個字：變！將傳統護理轉變為優質護理，轉變護理理念，轉變工作方法，由抱怨變為自覺行動，優質護理才真正有了落角點，優質護理才能長期有效推進下去。

給我最警醒的一個問題是：護士長角色定位問題。護士長的角色既有行政管理角色，亦有護理專業角色，兩者并具，才是一個好的護理管理者。角色定位不準確，即使十分努力，其工作績效與自我成就感也不高。大多數時候我重視了護理質量管理，護理服務管理等護理專業角色，卻輕視了護士人力資源管理、人際溝通、財務管理、環境與材料管理、科室發展策略規劃等行政管理角色，通過培訓我知道了：只有兩手齊抓，才能提升護士長自我效能管理。

給我最新的一個概念是：品管圈（qcc）。大多數單位都是由上層領導來發現問題，來督導基層改進，是一種由上而下的管理方式。而品管圈卻是由下而上的一種全新的管理模式。它是由基層成立qcc小組，由小組成員來發現工作中存在的問題，小組成員探討解決方案，由小組成員來實施具體解決措施，進入pdca循環。只有小組成員通過自已的努力仍然不能解決某一問題時才向上一級的領導部門匯報解決。無數個qcc小組主動解決問題，不斷推進各項工作。我個人認為這種管理模式可以做為一種償試，在每一個護理單元中成立qcc小組，來解決我們工作中的具體問題。

以上是我的點滴學習體會，希望與大家共勉。

7月的北京驕陽似火，然而，來自全國各地護理同胞的學習熱情一點也不亞于北京的炎夏。以前我也參加過不少的學習班，但從來沒有感覺這么“累”。每天8時準時上課，12時下課，匆匆吃過午餐，來不及休息一會兒，1點30分接著繼續上課，一直到5點30分，有時晚上還安排討論，似乎總在跟時間賽跑。但這種“累”我覺得非常值!記得我跟我的科護士長說“交了700元學費我們賺啦，希望有機會派更多的人來學習”。以下就是我參加這次學習班的一點收獲。

首先，郭燕紅副司長的一席話使我茅塞頓開，以前也聽過她的幾次關于“創優質護理”的講課，一次比一次思路更清晰，理解更透徹。尤其是通過本次的講學使我認識到“創優質護理”不是一陣風，刮過以后就無影無蹤，或者是一項面子工程，用來裝飾門面罷了。我們更應該從實際出發，實實在在地為老百姓做點有益的事情，期待有一天，當我們自己躺在病床上的時候，我們能真真正正地感受到優質護理服務帶給病人的實惠。

授課的老師都是臺灣和香港的有豐富醫院管理經驗的老師，也有北大的教授，他們講課的內容節節精彩，學員們聽得如饑似渴，課后10分鐘的討論時間遠遠回答不完學員們提出的實際問題。3天的理論課學習以及半天的醫院參觀，使我的視野更廣闊，思路更明白，學到更先進的管理理念和管理方法。

北京大學公共衛生學院的簡偉研博士從宏觀的角度介紹了什么是管理，如何實現高效管理，把復雜的管理理論運用實際的例子來分析，使我們一下子就領會到其中管理的精髓。我從他的授課中學會在管理中如何規劃目標，如何做到重點管理，在實際情況中如何運用權變原則及開放原則。在聽課的過程中我邊聽邊想如何把這些知識運用到本病區的管理中，例如，他的“二八法則”使我明白在管理中80%的程序是固定的，20%的變數是需要管理者重點處理的，這樣就使管理者騰出更多的時間處理重要的事情。還有“麥文寧的靈犀一指”給我的啟發就是要做好現場管理，多到一線了解情況，掌握第一手資料。

臺灣林口長庚醫院護理部朱宗藍主任的講課使我看到了管理的魅力，她的授課內容是護理人力資源管理，講授如何進行職位分類，如何做好工作設計，具體落實到護士的排班和護理模式的選擇，護士的培訓等。正如她所講的沒有一個護理模式是最好的，只有選擇適合的模式才是最好的，有時甚至是幾種模式的綜合運用。因此，我結合我區的實際情況準備試用一種成組護理加上全職護理的模式。她的另一個理念我也很欣賞，就是護士應該把自己當作醫院的主人，因為在一個醫院內部護士占據了全體職工的一半以上，在醫院的每個環節、每個部門幾乎都跟護士息息相關，我們應當做好自我管理。同時，作為護理管理者應該把護士當作我們的內部顧客對待，而且更應該http://把內部顧客的利益放在一個非常重要的位置，只有內部顧客滿意了，才會更好地去服務外部顧客，以其達到共贏的效果。

這次學習最大的收獲還是臺北榮民總醫院護理部陳玉枝主任帶給我的新理念。她經歷豐富，是我努力進取的典范。她的“如何成為有魅力的護士長”讓我發現管理原來也可以帶給人這么多的快樂，只要用一顆真誠的心加上正確的方法，你和你的團隊可以走得更遠更穩。

通過這次學習，我給科護士長的建議是：1.如何重新擬定新護士5年培訓計劃，并在培訓計劃的制定中由護士本人結合護理部和科內計劃擬定個性化培訓內容。只有培訓好護士，優質護理服務才能真正落實。2.科內成立護理質量專項督查員，可以是病區護士長，也可以是護理組長，一個標準，統一評價。3.盡快擬定績效管理方案，激發護士的工作積極性。

目前，利用學到的知識，我區各項工作也逐步展開，實行精細化管理。期待我的管理之路越來越順暢，走得更高更遠。感謝衛生部領導提供護士長們這么高的學習平臺;感謝護理部領導讓我們有機會接受高水準的教育;感謝科護士長的厚愛和信任，全力支持我的學習。我相信，有這么好的前景我們沒理由不把工作做好。

團隊對一個企業來說，真的是很重要的呢，企業在發展的過程中，如果沒有一個好的團隊做后盾，是很難有所發展的呢，團隊的力量很強大的呢，他可以團結一切可以團結的力量，可以提高生產效率，為企業降低了生產成本等，在平時的企業管理咨詢中會有管理者這樣問我的，我們也知道現在也有很多的企業管理者存在這樣的問題，如何帶好公司的團隊呢，有什么好的方法呢，下面我來總結一下，希望對各位有幫助。

目標一致也就是思想要統一

沒有目標的人，就是幫別人實現目標的人。不做準備的人，就是準備失敗的人；不做計劃的人，就是準備計劃失敗的人。思想意識決定的問題最難改變，越是看不到的東西越能夠體現出一個企業的層次，這就是企業文化。只要當事者的思想不統一、意識跟不上（不主動、不想干）、考核不到位。再好的措施也得不到好的執行。"思想統一"不僅是喊口號，更是遇到問題不退縮、不遲疑的保證、是提升執行力的最大保障。所以要想帶好一個團隊首先要把部門目標與公司（組織）目標緊密結合起來并可行的落實到團隊每個成員頭上，各級管理者一定要層層分解、宣貫、檢查、處置，只有這樣才能形成合力，只有這樣才能把大家的精力、激-情集中到一起共同前進。沒有目標的團隊只能是一群散兵游勇，沒有目標的管理就是"老和尚念經---得過且過！"

激發人的潛能

內動力是指人的內在潛能。這種潛能一旦調動出來，會表現為樂觀積極、精力充沛、主動思考、堅持不懈。如果智商正常，每個人都可能依靠內動力的發揮達到優秀，甚至接近卓越，從而成就一番事業。就團隊而言，群體內動力的發揮能讓這個組織實現看似無法企及的目標。要激發內動力，既要憑借主觀因素，也要憑借客觀因素，起決定作用的是前者。優秀的人往往能夠戰勝自我，不受順境與逆境影響，在任何環境中都能主動學習思考，從容應對各種困難，不斷創造出輝煌的.成績；而客觀因素起到的則是促進作用，一個人的潛力會受到外界環境、事件、群體或其他人的影響而得以激發。客觀因素不是決定性因素，但千萬不能小覷，很多人的轉型和進步都得益于客觀因素的促進。

激發團隊的潛能

團隊是由人組成的，激發團隊的內動力首先要著眼于團隊內部的每個成員。這對管理者提出了很高的要求，但有思路和途徑可以遵循。要具備熱情：要激發別人的熱情，本身就要有這份熱情。管理者的熱情是自信，隨時給團隊成員注入力量和信心；管理者的熱情是燈塔，做出表率并指引方向，用熱情感染團隊成員；管理者的熱情還是火炬，用它去點燃團隊激昂的斗志。

管理者要點燃良知和敢于擔當

良知是真理，是人性。表現為平等和尊重，表現為公平與公正，表現為對事物原理的探究，做正確的事情以及把事情做正確。敢于擔當："英雄往往是以集體的形式出現的，而非個體".成績屬于團隊，責任要由自己勇于承擔。讓每個成員都能放心大膽的沖在前面，因為總有一把傘撐在頭上為自己遮擋強光。

善于尊重，己所不欲、勿施于人

管理者要"因人而異"

每個成員的性格不同，優勢不同，能力不同，價值觀各異，要做到觀念和思路的一致性，應該在理解、尊重的前提下"因材施教",用不同的方式方法對待不同的人，不能千篇一律。這很辛苦，但很有效。

管理者要具備熱情

要激發別人的熱情，本身就要有這份熱情。管理者的熱情是自信，隨時給團隊成員注入力量和信心；管理者的熱情是燈塔，做出表率并指引方向，用熱情感染團隊成員；管理者的熱情還是火炬，用它去點燃團隊激昂的斗志。

在管理中激勵運用要注意以下幾個方面：

1、 ?激勵要及時。?

2、物質獎勵是必要的，精神激勵不可少的。?

具備制定出一套合理、有效的績效考核制度的能力，這需要廣泛工作經驗的積累。?

3、激發員工的使命感。?

當然??贊美也是在信任上的基礎上。

帶團隊就是帶野心、帶夢想、帶欲望、帶狀態；企業說到底是人，管理說到底是借力。失敗的領導者以其一己之力解決眾人問題，成功的領導者集眾人之力解決企業問題。

經營企業的過程是一個借力的過程，只有越來越多的人愿意把力借給你，企業才會成功。不想做后勤的領導，不是好領導。作為老板，不要怕員工比你強，如果員工比你弱，說明你選人不當，把員工推到前臺，給他們權力與責任，你在后面提供服務，這就是成功的秘密。

1.?【快戰術、慢戰略】

市場環境下，“快“是戰術性考慮，”慢“是戰略性思考，快中有慢，慢中有快。把根扎深是成就一家真正偉大公司的基礎。”快“是指：戰略和產品要不斷創新，最好在市場之前做出反應。”慢“是指：服務一定要做到極致，這個快不得。

2.?【問員工的四個問題】

“你的夢想是什么？”

“你現在離你的夢想有多遠？”

“為了實現夢想你準備努多大的力？”

“需要企業為你提供什么？”

3.?【領導的三種狀態】

領導要學會“兩眼睜大”“兩眼緊閉”“睜一只眼閉一只眼”三種狀態。“兩眼睜大”發現人才和優點；“兩眼緊閉”不要插手已經授權的事、不信閑言風語；“睜一只眼閉一只眼”要看到員工錯誤，清醒地警惕任何漏洞的出現，但又要明白某些錯誤并不需要追究。

4.?【激-情澎湃走樓梯】

坐電梯很快，但萬一掉下去就沒有機會了。走樓梯慢，但從?12?樓不小心摔下去，也不過是摔到?12?樓中間那個樓梯臺，休息一段時間還可以繼續往上爬。做企業要像走樓梯，但走樓梯的每一步都要走得激-情澎湃。

5.?【做人心得】

總結四個字，“卡”“斌”“引”“尖”。卡——能上能下；斌——能文能武；引——能屈能伸；尖——能小能大。

6.?【遠行的準備】

中國企業要想走得更遠，必須做好以下四點：穩住底盤、適時擴張、全面內控、不斷創新。

7.?【沒有一鳴驚人只有默默無聞】

那些一夜之間倒閉或一夜之間崛起的企業遠遠稱不上卓越，卓越的企業是不會有命懸一線和石破天驚的，有的只是平靜、堅毅和持續改善。

8.?【找好人不如找有緣人】

有些老板錯誤地以為找到最能干的人就能做出好公司，但多次失敗后發現，比能力更重要的是一個人能否長久和你一起，這點和婚姻一樣。企業靠的是態度、情感、事業來留住員工，不要求他們忠誠于企業，只要求他們忠誠于自己的內心。

9.?【信任的力量】

一句“我相信你能做到”比“你必須做到”多了信任在里面，讓員工能感受到“被尊重”，在此基礎上他才能產生高度的責任感、使命感，竭盡全力地完成好工作。

10.?【借力】

企業說到底是人，管理說到底是借力。失敗的領導者以其一己之力解決眾人問題，成功的領導者集眾人之力解決企業問題。經營企業的過程是一個借力的過程，只有越來越多的人愿意把力借給你，企業才會成功。

11.?【稍不小心，一切歸零！】

有計劃?-?沒行動?=?零，

有機會?-?沒抓住?=?零，

有落實?-?沒完成?=?零；

有價值?-?沒體現?=?零，

有進步?-?沒耐心?=?零，

有任務?-?沒溝通?=?零；

有能力?-?沒發揮?=?零，

有創造?-?沒推銷?=?零，

有知識?-?沒應用?=?零；

有目標?-?沒膽量?=?零，

有付出?-?沒效益?=?零；

有原則?-?沒堅持?=?零。

其實作者也有過類似的經歷，可以說是失敗的帶團隊經歷，無法將團隊擰成一股繩，無法駕馭團隊的異類分子，無法將團隊內部相互交流，相互提高等等，往事總是不堪回首。現在經過兩年帶團隊的經歷，也可以說在帶團隊方面，有了一些心得，現拿出來與各位營銷同仁共享。

新手帶團隊應該有五個步驟：團隊融合，文化塑造，績效考核，內部競爭，心得交流。

第一步：團隊融合

剛剛升為主管，有四五位下屬，這幾位下屬都是新招聘，剛剛入門，因此，這幾位下屬之間都是陌生的，相互不了解的，因為，必須首先讓團隊內部的同事相互交流與結識，相互了解彼此的個性與愛好，相互了解對方的'背景與禁忌，相互了解雙方的共同點。

有一個朋友告訴我，團隊融合有三板斧：吃飯，唱k，體育活動。在吃飯中，大家知道了各自的姓名與酒量，唱k中了解了對方的家鄉，體育活動中了解了對方的愛好。別小看這些活動項目，經過幾次之后，大家相互協助起來，就沒有隔閡，就變得容易溝通交流，而不會因為陌生感導致不能相互理解。

其實團隊融合的方法不僅僅限于上面三種方法，還可以有課堂培訓會，報告會，座談會等，戶外拓展也是不錯的一種方式，很多學校與企業都會采用這種方式進行團隊融合。

團隊融合是帶團隊的第一步，這一次是下面三步的基礎，只有團隊融合了，才能開展下面三個步驟。

第二步：塑造文化

每一個團隊都有一種團隊文化，這種團隊文化是團隊內部成員行為做事的標準，當企業規章制度不能夠規范到的地方，團隊文化往往起到關鍵的作用。團隊文化塑造又是與團隊主管息息相關的，可以說，團隊主管是什么樣的行為作風，團隊文化就是什么樣的行為作風。

當我的團隊成立的第一天，我就告訴他們我的行為規范：速度，作風，專業。特別對于我們營銷人來說，用速度提升客戶，用作風感動客戶，用專業指導客戶。我所服務的每一個客戶，不管結果如何，客戶對我與我的團隊都十分認可，因為我們團隊始終貫穿速度、作風、專業的指導原則。

應該如何塑造團隊文化呢？我的心得有兩個：

1、身先士卒，必須帶頭；當一項工作來臨的時候，你的態度是什么樣子的，你的團隊所有眼睛都看著你。比如，在星期日加班這件事情上，你是否帶頭，起到示范表率作用，決定了團隊的行為。

2、心得共賞；當我帶團隊的時候，我總是會發一些心得或者優秀案例文章給團隊每一位成員。比如，我對一件事情有心得，或者在中國營銷傳播網上看到一篇好文章的時候，我都會把文章轉發給團隊中每一位同事，讓他們分享，因為這些文章是許多優秀營銷人智慧的結晶，肯定可以幫助他們提高。另外一方面，這些文章提到的許多思想與行為，都是我個人對團隊要求的信息傳遞，他們不能夠決定的時候，他們會想起文章中的某些觀點，因此，團隊成員會模仿使用。當然，其它還有許多方法能夠塑造團隊文化，不僅僅限于好文共賞。

第三步：績效考核

團隊經過融合之后，再加以團隊文化的熏陶，團隊成員的腳步已經走上了正規，也就是說，團隊成員已經會“做正確的事”，下一步就是“正確的做事”。如何讓團隊成員“正確的做事”，就需要績效考核。

在這里，我提醒到，團隊考核一定要盡量量化，量化，再量化，無法量化的指標往往會讓團隊內成員心中懷疑以至于不滿意，傷害嚴重的往往會導致團隊成員離職。

2015年，我帶領一個團隊的時候，當時自己還不知道如何績效考核，往往根據公司模糊標準與個人感覺對團隊成員進行打分。一次月度考核結束后，一位團隊成員告訴我：不公平，他做事情都完成，卻沒有另外一位同事分數高。事后，我思考了一下，這位同事做事情很不錯，但是疏于與我溝通，結果導致我打分偏低。因此，團隊績效考核，三四個維度即可，每個維度都要量化，不能量化的維度也要把動作量化出來。

第四步：相互競爭

競爭無處不在，不僅僅在公司產品之間，而且在團隊內部，也必不可少。雖然團隊成員對內部競爭有很大的抵觸心理，但是，內部競爭是團隊進步最大的動力，這一點我深表認同。團隊內部競爭，促使團隊內部成員相互比較，相互攀比，相互進步。

如何讓團隊內部相互競爭呢？有如下幾招可以使用。

1、 信息透明交流。

作為團隊主管，一定讓團隊內部的信息進行透明，比如，你屬下有幾名業務，你需要將幾名業務的績效信息（提貨業績，開店業績，促銷信息，培訓信息）動態告訴他們，比如每天公布一次。讓團隊內部成員無時無刻不感受到競爭的壓力。

2、讀書報告會

除了正常的競爭，也需要團隊內部其他形式的競爭，這些競爭可以緩和團隊內部正常的業績競爭，平衡團隊成員的心理競爭。比如，你可以用一本書作為獎勵，如果哪一位在報告會表現突出，可以當場獎勵。

第五步：心得交流

如果說內部競爭展現的是團隊內部殘酷的一面（黑臉）的話，那么心得交流展現的則是團隊溫情的一面（白臉）。心得交流的方式有很多種，可以采用一對一的方式，還可以采用座談會的方式。

心得交流的內容需要包括以下幾個方面：工作總結心得，下一步工作規劃，遇到什么困難，需要提供什么協助等。這幾個方面可以讓內部員工有一個信息反饋的機制，而不是說自己將各種怨言與不滿埋在心里，導致做事情無法按照正常心態去做，導致影響整個團隊的績效。

另外，對于團隊內出現的不良現象，一定在第一時間給予制止，比如團隊內部有人提交工作不及時，做的不到位的情況，利用座談會一定將此現象扼殺到搖籃當中。

第一條為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規范。

第二條本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者。

醫療器械經營企業（以下簡稱企業）應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

第三條企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施。

第四條企業應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章職責與制度

第五條企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。

第六條企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。

第七條企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：

（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；

（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；

（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；

（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；

（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（七）組織驗證、校準相關設施設備；

（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；

（九）負責醫療器械召回的管理；

（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；

（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；

（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

第八條企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：

（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；

（二）質量管理的規定；

（三）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；

（六）銷售和售后服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；

（八）醫療器械退、換貨的規定；

（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；

（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；

（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；

（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；

從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。

第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

第九條企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。

企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。

第三章人員與培訓

第十條企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

第十一條企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

第十二條企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。

（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。

第十三條企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。

第十四條企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。

第十五條企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

第四章設施與設備

第十六條企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。

第十七條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。

第十八條有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：

（二）連鎖零售經營醫療器械的；

（五）省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。

第十九條在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產品應當單獨存放。

醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

第二十條庫房的條件應當符合以下要求：

（一）庫房內外環境整潔，無污染源；

（二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；

（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；

（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。

第二十一條庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：

（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；

（三）符合安全用電要求的照明設備；

（四）包裝物料的存放場所；

（五）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。

第二十二條庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。

第二十三條批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：

（一）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；

（二）用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）；

（五）對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。

第二十四條醫療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規模相適應，并符合以下要求：

（一）配備陳列貨架和柜臺；

（二）相關證照懸掛在醒目位置；

（三）經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜；

（四）經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定。

第二十五條零售的醫療器械陳列應當符合以下要求：

（一）按分類以及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

（二）醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；

（三）需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄；

（四）醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。

第二十六條零售企業應當定期對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

第二十七條企業應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。

第二十八條企業應當按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。

第二十九條企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

第三十條經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：

（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；

（二）具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。

鼓勵經營第一類、第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

第三十一條企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：

（一）具備從事現代物流儲運業務的條件；

（三）具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口；

（四）食品藥品監督管理部門的其他有關要求。

第五章采購、收貨與驗收

第三十二條企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：

（一）營業執照；

（二）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；

（三）醫療器械注冊證或者備案憑證；

（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。

企業發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

第三十三條企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。

第三十四條企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。

第三十五條企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

第三十六條企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。

隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。

第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。

第三十八條驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

第四十條企業委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。

第六章入庫、貯存與檢查

第四十一條企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。

第四十二條企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：

（一）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；

（二）貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

（六）貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；

（八）醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。

第四十三條從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，其自營醫療器械應當與受托的醫療器械分開存放。

第四十四條企業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：

（一）檢查并改善貯存與作業流程；

（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境；

（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄；

（四）對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；

（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養。

第四十五條企業應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，然后按規定進行銷毀，并保存相關記錄。

第四十六條企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。

第七章銷售、出庫與運輸

第四十七條企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、合法。

第四十八條從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：

（一）醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；

（二）醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；

（三）生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）。

對于從事醫療器械批發業務的'企業，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式。

第四十九條從事醫療器械零售業務的企業，應當給消費者開具銷售憑據，記錄醫療器械的名稱、規格（型號）、生產企業名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。

第五十條醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：

（一）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；

（三）醫療器械超過有效期；

（四）存在其他異常情況的醫療器械。

第五十一條醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、數量、出庫日期等內容。

第五十二條醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。

第五十三條需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；

（二）應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。

第五十四條企業委托其他機構運輸醫療器械，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。

第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

第八章售后服務

第五十六條企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

企業應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。

企業與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的，可以不設從事專業指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。

企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業資格或者經過廠家培訓的人員。

第五十七條企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節醫療器械的質量和安全，防止混入假劣醫療器械。

第五十八條企業應當按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

第五十九條企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。

第六十條企業應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

第六十一條從事醫療器械零售業務的企業應當在營業場所公布食品藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫療器械質量安全的投訴。

第六十二條企業應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作，應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查予以配合。

第六十三條企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量安全問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

第六十四條企業應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在質量安全隱患的醫療器械，并建立醫療器械召回記錄。

第九章附則

第六十五條互聯網經營醫療器械應當遵守國家食品藥品監督管理總局制定的相關監督管理辦法。

第六十六條本規范自發布之日起施行。

一、質量方針和管理目標

1、抓好醫療器械的質量管理，是公司工作的重要環節,是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業務經營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業務素質，確保商品質量，提高服務質量。

2、組織全體員工認真學習貫徹執行《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械分類細則》及《經濟合同法》等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械商品質量，保障人民群眾使用醫療器械安全有效。

3、? 醫療器械經營必須認貫徹國家的方針政策,滿足醫療衛生發展的需求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫療衛生和人類健康服務，為災情疫情、為工農業生產和科研服務的宗旨，樹立“用戶至上”的方針。

二、質量體系審核

1、為認真貫徹國家有關醫療器械質量管理法律、法規，制定企業醫療器械經營質量管理制度，并指導、督促制度的實施，公司實行總經理負責制，對器械質量管理工作全面負責，總經理為第一責任人，分管副總經理協助總經理工作為第二責任人，公司質檢部為第三責任人，具體負責公司經營各環節的質量工作。

2、公司設專門的質量管理機構——質檢部，行使質量管理職能。在公司內部對醫療器械經營質量具有裁決權，對經營部門質量管理進行指導、監督，對公司商品質量進行檢測、判斷、裁決。

3、建立健全完整的質量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質量、工作質量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質量、服務質量和相關的商品質量負責，各環節的質量管理工作落實到人頭。

4、質檢部全面負責公司各環節的質量管理具體工作，并負責定期對部門的質量管理工作和制度的執行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理并限期整改。

三、各級質量責任制

一、企業負責人的質量責任

1、組織貫徹醫療器械監督管理的有關法規和規章；

2、嚴格按照批準的經營范圍和經營方式從事醫械經營活動；

3、教育職工樹立“質量第一”的思想；

4、審批有關質量文件，保證質量管理人員行使職權；

5、對制度執行情況進行檢查考核。

二、質量管理人員的質量責任

1、負責收集宣傳貫徹醫械監督管理的有關法規和規范性文件；

2、負責收集所經營醫療器械產品的質量標準；

3、負責起草各項質量管理制度；

4、負責對首營企業和首營品種進行質量審核；

5、指導產品驗收、售后服務工作；

6、檢查制度執行情況。

三、質量驗收人員的質量責任

1、嚴格執行產品質量驗收制度；

2、根據有關標準和合同質量條款對醫械產品質量進行驗收；

3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。

四、養護保管人員的質量責任

1、嚴格執行產品儲存養護制度；

2、實行色標管理，分區存放，并有明顯標志；

3、加強產品效期管理；

4、對不合格產品進行控制性管理；

5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。

五、銷售和售后服務人員的質量責任

1、正確介紹產品性能，提供咨詢服務；

2、產品銷售前應進行復核和質量檢查；

3、對顧客反映的問題及時處理解決；

4、售后質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。?

四、質量否決制度

1、醫療器械供應單位，經審核或考察不具備生產、經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經營部門停止采購。

2、醫療器械銷售對象，經審核不具備購進醫療器械法定資格的，有權要求經營部門停止銷售和收回已售出的醫療器械。

3、來貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。

4、對養護檢查中發現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫療器械的退貨、報損、銷毀。

5、售出的醫療器械發現質量問題，有權要求經營部追回。

6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。

7、對不符合公司《首營企業審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業、首營品種，有權提出否決。

8、對經審批的首營企業在實際供貨中質量保證能力差；對經審批的首營品種在經營中質量不穩定或不適應市場需要的，向經營部和總經理室提出終止關系，停止購進的否決意見。

9、有權對購進計劃中質量保證差的企業或有質量問題的品種進行否決。

10、對醫療器械質量有影響的其他事項。

五、經營質量管理制度

1、嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》法規以及有關醫療器械管理規定，按國家藥品監督管理部門制定的《醫療器械經營企業監督管理辦法》規范企業經營行為，在《經營許可證》核定的經營方式和范圍內從事醫療器械營銷活動。

2、企業負責人、醫療器械質量人員應熟悉掌握有關醫療器械的法規和行政規章，并貫徹執行。

3、從事醫療器械經營的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相應的專業知識和醫療器械法規培訓，具有良好的商業道德，在法律上無不良品行記錄，其質量人員應經市級藥品監督管理部門考試合格后持證上崗。

4、堅持“按需進貨、擇優采購”的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產（經營）合法性、資質、誠信、質量歷史、質量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫療器械生產(經營)許可證》、《營業執照》。同時應對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權委托書、供貨人身份證明、聯系地址等，以確保購進的醫療器械質量符合規定要求。

5、采購醫療器械應與供貨方簽訂“質量保證協議”或購貨合同。

6、首營企業應對其資格和質量保證能力進行審核；首營醫療器械產品應對其質量性以及合法進行性審核。

7、質量人員負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。

8、質量人員負責起草醫療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執行。

六、首營企業和首營品種質量審核制度

1、首次經營企業是指購進醫療器械時，與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產或經營企業。

2、首次經營品種是指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。

3、購進醫療器械應以質量為前提，對與本企業首次發生供需關系的供貨企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由采購人員會同質量管理人員共同進行，審核合格后，方可從首營企業進貨。

4、審核首營企業，應如實填寫《醫療器械首營企業審批表》，按表中審核要求索取《醫療器械生產、經營許可證》和《營業執照》復印件等有關證明資料。

5、對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加蓋供貨單位原印章的標有委托項目和期限的法人委托書、身份證明等有效證件。

6、購進首營醫療器械應按規定填報《首營醫療器械審批表》，醫械質量管理人員對首營品種進行合法性和質量基本情況審核，審核合格后方可經營。并索取《醫療器械生產、經營許可證》、《營業執照》、《醫療器械產品注冊證》復印件和產品的出廠檢驗報告。

7、首營品種合法性及質量情況的審核，包括審核醫療器械的生產批文、注冊證和產品質量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合規定。了解醫療器械的性能、用途、儲存條件等內容。

8、簽訂首次經營品種合同時，應明確質量條款內容，同時與供貨單位簽字“質量保證協議”。

9、購進產品應索取合法有效的醫療器械生產或經營許可證、營業執照、產品注冊證、產品出廠檢查報告書或合格證，進口醫療器械其產品的包裝應有中、外文對照說明書。

10、供貨方必須提供加蓋供貨單位紅印章的有關質量批件和規定資料。?

七、質量驗收制度

1、購進醫療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進。

2、醫療器械的采購應按規定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫療器械品名、型號、規格、批準文號、注冊證號、產品標準代號、生產批號、生產日期、失效期、數量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監督管理部門規定的其他內容。

3、驗收首次發生業務關系的企業提供的和首次經營的醫械，要對其資質性、合法性、質量可靠性進行審查。索取購進的醫療器械生產的國家批件、國家標準或者行業標準、包裝標簽及說明書。

4、對購進醫療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫療器械內外包裝及標識進行檢查。

5、不得采購和驗收未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。

6、醫療器械的驗收應有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內容外，還應有產品質量狀況記錄和質量驗收人員簽字，以及國家藥品監督管理部門規定的其他內容。

7、驗收記錄內容包括購進日期、供貨單位、產品名稱、規格、數量、生產廠家、生產批號或生產日期、外觀質量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、復核人等，滅菌產品應記錄滅菌批號，有效期管理的產品應記錄有效期。記錄保存3年或產品失效后一年。

8、對驗收不合格產品，應拒收，并報質量管理負責人處理。

八、倉庫保管制度

1、倉庫應以“安全、方便、節約”的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現象。

2、倉庫周圍無污染源，環境清潔。庫房與營業場所應有隔離設施，面積與經營規模相適應。

3、近效期醫療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內的產品應按月填寫近效期醫療器械催銷表。

4、根據醫療器械的性能及要求，將產品庫內溫度控制在1-30度，濕度在45-75%之間。并實行色標管理，合格區為綠色、退貨區為黃色、不合格區為紅色。

5、庫房內應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。

6、醫療器械養護員應做好夏防、冬防及梅雨季節的養護工作，定期檢查儲存產品的質量，對近效期產品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產品每季實行定期檢查，并有記錄。

7、根據季節、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據具體情況和產品的性質及時調節溫濕度，確保醫療器械產品儲存和陳列質量的安全。

8、對儲存和陳列中出現的產品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，有質量人員填寫《醫療器械產品停售通知書》，將有問題的產品放入不合格區存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產品則應報當地藥監部門，監督處理。

9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。

10、對各類養護儀器及設備設施應定期檢查。

九、出庫復核制度

1、建立醫療器械產品出入庫復核記錄，入庫品名應與購進驗收記錄相符合。

2、產品出庫前做好復核和質量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內容包括銷售日期、購貨單位、產品名稱、規格、數量、生產廠商、外觀質量、包裝及合格證情況、發貨人、復核人等。有生產批號或有效期管理的應記錄生產批號和產品有效期。

3、產品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產品失效后一年。

4、對每批產品的出售進行批號跟蹤。根據記錄應能追查每批產品的銷售情況，必要時，應能全部追回。

5、對銷售退回的產品，存放于退貨區，經驗收合格的存放于合格區，不合格的存放于不合格區，并有明顯的色標示意。

6、發現包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響動、滲漏等現象均不得出庫和銷售。

十、不合格產品及退貨產品管理制度

1、驗收過程中，發現不合格產品，應作拒收處理。

2、質量管理人員在檢查產品質量發現或上級明文規定的不合格產品，應立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監督管理部門。

3、不合格產品應存放在不合格區內，并有明顯標志。

4、不合格產品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續。

5、退貨產品應及時處理，并做好記錄。

6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產品。

7、所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。

8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結論并記錄。驗收合格后方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質檢部進行確認后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。

9、質量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產品，應經質檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。

10、產品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。?

十一、質量事故報告、質量查詢和投訴管理制度

1、在經營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。

2、在經營過程中已售出的醫療器械如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產品售出后三年。

3、? 發生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，發生部門于六小時內報告公司經理和質檢負責人，公司應在24小時內報告當地藥品監督管理局。其余重大質量事故由發生部門于二日內報公司經理和質檢負責人，公司應在三天內向藥監局匯報。

4、發生質量事故，公司各有關部門應在總經理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調查事故發生的時間、地點、相關人員和部門，事故經過，以事故調查經過為依據認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關規章制度嚴肅處理，堅持“三不放過”原則。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。

5、? 凡發生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環節不報，就追究哪個環節負責人的責任，視情節輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。

6、加強對售后產品質量監控、搞好問詢調查和回訪工作。

7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。

8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨；如因產品質量問題引起的投訴，要將產品質量問題和處理結果上報當地藥品監督管理部門。

十二、售后服務管理及用戶訪問制度

一、售后服務管理制度

1、企業應具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。

2、企業在停業、歇業期間不得停止對其已售出產品的售后服務活動。

3、企業應在營業場所明示服務公約，公布監督電話號碼和設置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫療器械質量問題及的反映，做到件件有交待、樁樁有答復，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家訪或電話答復工作。

4、醫療器械廣告宣傳要實事求是，內容必須真實、合法，以國家藥品監督管理部門批準的說明為準，不得含有虛假的內容，蒙騙消費者。

5、遵守國家價格政策，制定和標明醫療器械銷售價格，做到“明碼標價”，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。

二、用戶訪問制度

1、為使產品在醫療上應用安全、方便、質量穩定、療效確切，避免在使用過程中產生質量問題，我們應廣泛征求意見，經常走訪醫療用戶，聽取使用后的反映意見以便使產品更完善。

2、定期走訪用戶，收集擁護對醫療器械管理、服務質量的評價意見，對反饋信息、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。

3、對用戶反映的意見或出現的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。

4、經常走訪用戶，積極反饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。?

十三、質量信息管理制度

1、質量信息是指企業內外環境對企業質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關信息。

2、建立以質檢部為中心，各相關部門為網絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系。

3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息進行分級管理。

a類信息指對企業有重大影響，需要企業最高領導作出判斷和和決策，并由企業各部門協同配和處理的信息。

b類信息指涉及企業兩個以上的部門，需由企業領導和質檢部協調處理的信息。

c類信息指只涉及一個部門，可由部門領導協調處理的信息。

4、信息的處理：

a類信息：由企業領導判斷決策，質檢部負責組織傳遞和督促進行。

b類信息：由主管領導協調部門決策，質檢部傳遞反饋并督促進行。

c類信息：由部門決策并協調進行，并將處理結果報質檢部。

5、質檢部按季度填寫“質量信息報表”，并上報主管領導，對異常突發的重大質量信息要以書面形式在24小時內向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。

6、部門應相互協調、配合，定期將質量信息報質檢部，經質檢部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執行部門。

7、質檢部負責對質量管理信息進行處理歸檔分類。

十四、質量記錄管理制度

1、經營部除在購進醫療器械時，必須注意產品的質量外，要經常向客戶詢問產品質量情況，了解客戶需求，收集客戶對產品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時反饋到生產企業。

2、驗收養護人員在驗收、養護過程中也應注意觀察產品在儲存過程中的質量變化情況，并及時向質量管理部及經營部報告。

3、如有消費者的質量投訴，應及時判明醫療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質量信譽，又使顧客滿意。

4、質量管理部接到質量投訴后，應及時處理，在10天內解決，一個月內結案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶。

5、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。

十五、不良事件監測報告制度

1、?企業負責人和質量管理負責人負責不良反應(事件)的調查處理報告。

2、發生醫療器械不良事件，應快速處理。

(1)、事件調查：查清事件發生時間、地點、相關部門、人員、事件經過、原因、后果，做到實事求是，準確無誤。

(2)、事件分析：以事件調查為依據，組織有關人員進行認真分析，確定事故原因，有關人員的責任，提出整改措施。

(3)、事件處理：對事故處理做到“三不放過”的原則，即原因不明不放過，責任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結教訓。

3、不良反應(事實)調查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。

4、確定醫療器械產品質量問題而導致不良反應(事件)，應及時報告當地藥品監督管理部門。

十六、人事教育培訓制度

1、企業每年制定計劃，定期、定向對醫療器械經營人員進行有關國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業道德等方面的教育培訓，并進行考核。

2、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監督管理部門組織的繼續教育和培訓。

3、從事驗收、養護、計量等工作的人員，要定期接受本企業組織的培訓學習，以及藥品監督管理部門的培訓和考核。

5、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。

6、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。

十七、執行情況考核制度

1、各部門對質量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。

2、檢查、考核應用統一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質檢部負責監督和抽查。

3、自查、考核結束10日內各部門應向質檢部反饋質量管理制度執行與問題整改情況。

4、凡不按規定時間進行認真自查的部門，每次扣發該部門主要負責人的獎金100元。

5、在自查或抽查中，發現沒有按照制度的規定執行的，每筆按責任大小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業的質量管理和經濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據情節輕重、損失大小和對存在問題的認識態度，扣發主要責任人獎金。

6、對自查和抽查中存在的問題，質檢部提出整改意見，并發出“整改通知書”未在要求的時限內整改到位，應加倍處罰。

7、全年無質量差錯的崗位人員，每人按超額獎發放獎金。對企業質量管理體系提出合理建議，有利于企業管理，能提高工作效率，產生經濟效益的員工，根據貢獻大小給予嘉獎和獎勵。

8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。?

十八、特殊產品專項管理制度

1、“特殊產品”指根據有關規定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產品。

2、特殊產品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規定執行。

3、特殊產品的記錄須由相應崗位的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。

4、特殊產品管理文件的設計、制定、審核、批準、分發、執行、歸檔及變更應符合國家、地方有關法規，由文件管理部門負責檢查、管理工作。