一、根據(jù)院工作計劃，結(jié)合臨床醫(yī)療和護理工作實際，定期擬定醫(yī)院護理工作計劃，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)批準后，具體組織實施。

二、經(jīng)常督促檢查工作制度和護理技術(shù)操作常規(guī)及護理人員工作職責(zé)的貫徹執(zhí)行，提高基礎(chǔ)護理和疾病護理的質(zhì)量。

三、合理計劃和調(diào)配使用護理人員，做到護理任務(wù)和力量的基本平衡，加強對護士長工作的具體指導(dǎo)，充分發(fā)揮護士長的作用。組織護士長查房和各科之間定期交叉檢查和不定期檢查。

四、負責(zé)全院護理人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)提高。開展業(yè)務(wù)知識的學(xué)習(xí)和操作技術(shù)的訓(xùn)練，統(tǒng)一常規(guī)技術(shù)的操作規(guī)程和定期考核。開展業(yè)務(wù)教育和舉辦短期學(xué)習(xí)班，加強護理工作的技術(shù)管理，開展護理工作的科研和技術(shù)革新活動，不斷提高護理技術(shù)水平。

五、全面實施以病人為中心的整體護理。

六、做好病房管理，達到環(huán)境整潔、安靜、舒適、安全、工作有序的要求。對患者進行住院指導(dǎo)和生活管理，搞好基礎(chǔ)護理，合理控制陪護，積極創(chuàng)造條件，搞好病房設(shè)置規(guī)范化。

七、定期對各科（病房）常備藥品、器械物品的領(lǐng)取、保管和使用情況進行檢查。

八、了解或參加各科開展的新業(yè)務(wù)、新技術(shù)及危重患者的搶救。

九、經(jīng)常深入科室了解實際情況，督促檢查各項工作的落實，杜絕護理事故，減少護量差錯的發(fā)生，分析護理工作質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題衣時解決，并作好記錄。定期向院長匯報工作，提出改進工作措施。

十、掌握全院護理人員的工作學(xué)習(xí)、思想情況，做好思想政治工作，關(guān)心護士生活。

護理質(zhì)量管理委員會工作制度

一、護理質(zhì)量管理委員會，在主管副院長指導(dǎo)下，由護士長具體牽頭并獨立行使護理質(zhì)量管理職責(zé)，全院護理人員參與和開展的日常工作，兼容質(zhì)量管理與日常工作為一體的常設(shè)機構(gòu)。

二、醫(yī)院護理質(zhì)量管理委員會是醫(yī)院管理的重要組成部分，也是醫(yī)療衛(wèi)生工作的重要一環(huán)，護士的高尚醫(yī)德是做好護理工作的重要保證，她協(xié)調(diào)著護理人員與病員、社會和醫(yī)務(wù)工作人員之間的關(guān)系，護理人員應(yīng)當(dāng)遵守護理規(guī)范和要求。

三、醫(yī)院護理質(zhì)量管理委員會主要任務(wù)是負責(zé)醫(yī)院門診部、手術(shù)室、住院部病房、婦產(chǎn)科、供應(yīng)室、急診室、治療室、注射室、搶救室及換藥室的護理質(zhì)量控制。

四、開展全院護理質(zhì)量教育，努力提高護理人員的質(zhì)量意識，對全院護理質(zhì)量實行目標責(zé)任制，并將責(zé)任落實到科室和人。

五、負責(zé)草擬、制定、修改和完善醫(yī)院護理質(zhì)量管理方案；負責(zé)檢查落實護理質(zhì)量管理的執(zhí)行情況，按規(guī)定時間進行護理質(zhì)量大檢查和評比。

六、定期組織護理人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)操作、講座、專題討論，定期對護理人員進行業(yè)務(wù)操作考試，定期對護理人員進行業(yè)務(wù)知識考試。

七、認真調(diào)查研究，做好護理操作的質(zhì)量分析，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量上存在的問題和隱患要及時處理并采取改進措施。

護理會議制度

一、每年召開兩次全體護士大會，進行半年或全年工作總結(jié)，部署下半年或下一年度工作計劃。

二、每兩周召開一次護士長會議，由護理部主任總結(jié)本月護理工作，公布質(zhì)量檢查情況，交流先進經(jīng)驗，指出存在問題，研究改進措施，布置新的工作任務(wù)，學(xué)習(xí)管理知識及護理發(fā)展新動態(tài)等內(nèi)容。

三、各護理單位每天上午召開晨會，由護士長主持，進行護理交接-班，護士長傳達會議精神和安排工作計劃，進行護理教學(xué)提問等。

護士長夜間查房制度

夜查房：由全院護士長輪流參加。

1、護士長夜間值班時，行使護理部工作職權(quán)，負責(zé)檢查指導(dǎo)全院護理工作。

2、值班者要覆行職責(zé)，嚴肅認真，不漏崗，做到每夜有重點檢查內(nèi)容。

3、查房內(nèi)容：了解各病房的工作量、重病人護理、陪護管理、環(huán)境管理、搶救物品的準備、值班護士掌握病情的程序和工作態(tài)度。

4、發(fā)現(xiàn)大問題逐條記錄，次日向護理部匯報，必要時應(yīng)及時糾正。遇到技術(shù)上的困難應(yīng)及時指導(dǎo)，對病房共有的問題，提交護理部在護士長會議上討論解決。

5、查房形式：凡參加夜間查房者，都必須按表格要求逐項填寫，嚴格按檢查項目進行檢查。如發(fā)現(xiàn)問題則詳細記錄在有關(guān)欄目內(nèi)，并按檢查標準給予打分，次日將護士長夜間查崗記錄本上交護理部。同時責(zé)成值班護士向所屬病區(qū)護士長匯報，次日晨在交-班時向全科人員傳達檢查情況，對所存在問題采取必要措施及時改正。

午夜、節(jié)假日護理質(zhì)量督導(dǎo)制度

一、執(zhí)行護士長夜查房制度。

二、由護理部主任、護士長組成督導(dǎo)組，對各科室進行不定期抽查。

三、加強中午班、大小夜班及節(jié)假日的督導(dǎo)力度，保證護理安全。

四、重點科室如急診科、手術(shù)室、icu等高風(fēng)險科室要重點檢查。

五、根據(jù)科室特點檢查：人員在崗情況，搶救時藥品、物品、器材的配備，搶救程序及措施落實，基礎(chǔ)護理及服務(wù)質(zhì)量的到位情況等。

六、督導(dǎo)過程中發(fā)現(xiàn)的問題要及時反饋，并以質(zhì)量改進建議書的形式反饋到本科護士長，限期改正，達到持續(xù)改進的目的。

護理執(zhí)業(yè)人員準入制度

一、從事臨床護理工作的人員，必須遵守《中華人民共和國護士管理辦法》。

二、護理人員必須持有效護士執(zhí)業(yè)注冊證上崗。

三、護理人員必須按規(guī)定每兩年注冊一次，每年繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育學(xué)分不得低于25分（其中i類學(xué)分不少于5分）。

四、凡無注冊證者，不允許從事臨床護理工作。

護理人員緊急替代制度

一、因工作繁忙而人員緊缺時，護士長在本科內(nèi)進行調(diào)配，及時替代。

二、若本科內(nèi)不能解決，由護士長匯報護理部進行全院調(diào)配，及時替代。

三、所調(diào)人員應(yīng)具備一定的工作能力。并完成替代科室的各項工作任務(wù)，保證護理質(zhì)量。

四、在夜間或節(jié)假日值班時，值班人員因特殊原因不能繼續(xù)工作，或遇有疑難操作不能完成時，要立即向護士長或護理部匯報，及時頂替完成工作任務(wù)。

護理人員請假制度

一、病假需憑本院“診斷證明”。

二、護士長請假由護士部主任批準；護理部主任休假或外出須事先向主管院長請假。

三、護士有病或有事，須本人親自來醫(yī)院請假，經(jīng)護士長同意后，按提休或補休處理，不準電話請假。

四、因疾病等原因不能上夜班者，須于接-班之前2小時交假條，以免影響工作和人員安排。

五、上班時間離崗要請假，一般不超過30分鐘，超過者按半天事假計算。

“五個到位”服務(wù)管理制度

一、“五個到位”服務(wù)，即就診有人引、檢查有人陪、手續(xù)有人辦、困難有人幫、出院有人送，服務(wù)過程中要突出“以人為本、滿意服務(wù)”的服務(wù)理念。

二、嚴格按照“五個到位”內(nèi)容服務(wù)于患者，門診患者在導(dǎo)醫(yī)人員幫助下解決就診過程中出現(xiàn)的問題。

三、住院患者必須由導(dǎo)醫(yī)人員協(xié)助辦理住院手續(xù)并送到病房。

四、住院患者外出檢查應(yīng)有陪檢人員負責(zé)陪送至檢查科室。

五、住院期間要真誠對待患者，盡量滿足不同層次人群的需求；出院時做好健康宣教，熱情送出病房。

六、護理部和科護士長采取科學(xué)的監(jiān)控措施，不斷督促落實，提高服務(wù)滿意度。

護理文件管理制度

一、各項護理文件書寫要及時、準確、真實。

二、護理文件由病房護士長負責(zé)管理，護士長不在時，由辦公室或值班護士負責(zé)管理。

三、病區(qū)護理文件擺放有序，病歷中的各種表格均應(yīng)排列整齊，不得撕毀、涂改或丟失，用后歸還原處。

四、病人不得自行攜帶病歷出科室，出院或死亡病歷按規(guī)定順序排列。

五、體溫單、醫(yī)囑執(zhí)行單（長囑、臨時）、護理記錄單（一般、危重）、手術(shù)護理記錄單與醫(yī)療病志同時歸檔由病案室統(tǒng)一保存。

六、醫(yī)囑本、交-班本等其它護理記錄按規(guī)定要求書寫，并妥善保存一年，測溫本保存三個月，以備查閱。

七、護士長應(yīng)每周檢查各種護理記錄單的書寫質(zhì)量1－2次，做好質(zhì)控記錄。

護理制度實施登記制度

一、護理規(guī)章制度具有法規(guī)性和強制性，是護理人員必須嚴格執(zhí)行和遵守的規(guī)則。

二、護理規(guī)章制度的實施對維護護理工作正常秩序，確保護理任務(wù)的完成，提高護理質(zhì)量具有重要的工作。

三、護理規(guī)章制度的制定必須遵循科學(xué)性、實用性，相對穩(wěn)定性的原則。

四、護理人員要熟悉規(guī)章制度的內(nèi)容和要求，這是貫徹落實規(guī)章制度的基礎(chǔ)。

五、貫徹落實規(guī)章制度要嚴格要求，嚴格管理。

六、嚴格執(zhí)行護理工作中的各項登記制度。建立并實施交接-班登記、醫(yī)囑查對登記、危重病人上報登記、護理事故差錯缺點上報登記制度、皮膚壓傷登記報告制度、輸血登記、病人轉(zhuǎn)科登記、醫(yī)療廢物登記、一次性使用醫(yī)療器械銷毀登記、搶救儀器設(shè)備保養(yǎng)消毒滅菌登記、紫外線使用消毒登記、物體表面消毒登記、護理查房、會診、病例討論記錄、修養(yǎng)員座談記錄、健康教育指導(dǎo)登記、新業(yè)務(wù)新技術(shù)準入登記等相關(guān)登記制度。

七、護理管理人員要加強監(jiān)督檢查規(guī)章制度的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題、堅決予以糾正。

護理部與有關(guān)科室協(xié)調(diào)關(guān)系制度

一、為保證護理工作的順利進行，護理部要加強與相關(guān)科室的溝通協(xié)調(diào)。

二、嚴格履行崗位職責(zé)，需與相關(guān)科室共同完成的工作，要積極主動、密切配合，保證工作的順利實施。

三、涉及重大事項或部門之間協(xié)調(diào)解決不了的，要及時按程序向分管領(lǐng)導(dǎo)請示匯報，不能延誤工作的正常開展。

四、協(xié)調(diào)要講成效，本著及早協(xié)調(diào)與連續(xù)協(xié)調(diào)相結(jié)合的原則，協(xié)調(diào)過程中按照科學(xué)的標準進行。

五、護理部與相關(guān)科室要統(tǒng)一思想、顧全大局，對工作中出現(xiàn)的矛盾和分歧要主動溝通協(xié)商解決。保證有條不紊地完成各項工作，實現(xiàn)醫(yī)院的整體目標。

一、護理部主任職責(zé)

1、在院長和主管副院長領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)全面護理工作。

2、負責(zé)擬定醫(yī)院護理發(fā)展規(guī)劃及管理目標并做到年有計劃和總結(jié)，季有安排、月有重點。年計劃目標達到相應(yīng)等級醫(yī)院的標準。

3、建立和健全護理組織系統(tǒng)，組織并修訂各級護理人員的崗位職責(zé)、管理制度、技術(shù)操作規(guī)程、護理質(zhì)量標準，并組織實施，督促檢查及考評。

4、負責(zé)護理人力資源的管理，合理配備人員，與人事部門合作做好護理人員的調(diào)動、任免、晉升、獎懲工作。

5、負責(zé)制訂護理人員繼續(xù)教育培訓(xùn)計劃并組織實施，定期進行考核，提高護理人員的整體素質(zhì)。

6、了解護理工作中存在的問題，提出改進的辦法，深入科室對突發(fā)事件、危重病人的護理、搶救工作進行指導(dǎo)與協(xié)調(diào)。

7、根據(jù)工作的需要召開護理部例會、科護士長及護士長會議，分析、反饋護理工作情況布置及商討工作方案。

8、組織開展護理科研和技術(shù)革新，應(yīng)用和推廣護理新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，開展學(xué)術(shù)交流。

9、根據(jù)教學(xué)目標，負責(zé)護理臨床教學(xué)的管理，組織落實護理實習(xí)生實習(xí)計劃和臨床進修任務(wù)。

10、參加院領(lǐng)導(dǎo)主持的行政會議及行政查房，反映情況，聽取意見。

11、教育護理人員熱愛專業(yè)，關(guān)心他們的思想、工作和生活，協(xié)助解決實際問題，以充分調(diào)動積極性。

12、密切與各科室、各部門的聯(lián)系，加強協(xié)調(diào)和配合。護理部副主任協(xié)助主任負責(zé)相應(yīng)的工作，在主任外出時，受主任委托主持全面工作。

二、科護士長的職責(zé)

1、在護理部的領(lǐng)導(dǎo)下和科主任業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，全面負責(zé)所屬科室的'臨床護理、教學(xué)、科研及護士繼續(xù)教育的管理工作。

2、根據(jù)護理部的工作計劃，結(jié)合本科情況制訂本科護理工作計劃，組織實施，并定期總結(jié)匯報。

3、準確及時傳達護理部各項工作指令，組織、指導(dǎo)本科各病區(qū)完成護理部布置的任務(wù)。根據(jù)工作需要科內(nèi)協(xié)調(diào)、調(diào)配護士人力。

4、負責(zé)督促本科各病區(qū)認真執(zhí)行各項規(guī)章制度、護理技術(shù)操作規(guī)程。

5、負責(zé)本科各病區(qū)護理質(zhì)量的檢查和督促，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，把好質(zhì)量關(guān)。

6、全面了解本科業(yè)務(wù)情況，參加科主任查房，組織和指導(dǎo)本科護理查房及護理會診，參與和指導(dǎo)本科危重病人的搶救及護理工作。

7、組織本科各病房護士長及護理人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，注重護士素質(zhì)的培養(yǎng)，并負責(zé)對本科護理人員的考試考核工作。

8、對護理人員發(fā)生的差錯、事故及時上報護理部，并組織本科護理人員對差錯、事故進行分析，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，采取改進和防范措施。

9、負責(zé)指導(dǎo)與考核本科各病區(qū)護士長的工作。

10、根據(jù)護理教學(xué)計劃和目標，每月對臨床教學(xué)質(zhì)量進行檢查。

11、負責(zé)本科護理科研計劃的制訂和實施，指導(dǎo)本科護士及時總結(jié)護理經(jīng)驗及撰寫護理文章。

12、每月按時上交科護士長手冊。

13、密切與各科室、各部門的聯(lián)系，加強溝通、協(xié)調(diào)和配合。

三、病房護士長職責(zé)

1、在護理部、科護士長的領(lǐng)導(dǎo)和科主任的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，根據(jù)護理部及科內(nèi)工作計劃，制訂本病房具體計劃，并組織實施，定期總結(jié)匯報。

2、負責(zé)本病房護理人員及環(huán)境、物品、藥品的管理。

3、負責(zé)對本病區(qū)護理人員的執(zhí)業(yè)指導(dǎo)，教育護理人員加強責(zé)任心、改善服務(wù)態(tài)度，遵守勞動紀律，密切醫(yī)護配合。

4、根據(jù)病人的需要和護理人員的情況合理安排護士的工作。組織、指導(dǎo)并參與危重病人的搶救及護理工作。

5、督促、檢查護理人員嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，確保護理安全和護理質(zhì)量。

6、參加科主任查房、科內(nèi)會診、大手術(shù)或新開展手術(shù)、疑難病例、死亡病例的討論。

7、檢查、指導(dǎo)護士正確運用護理程序和開展健康教育,。

8、組織本病房護理查房和護理會診、業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)及技術(shù)訓(xùn)練，定期對護士進行考試、考核，完成護理人員培訓(xùn)計劃。

9、加強護理質(zhì)量管理，按照護理質(zhì)量標準督促、檢查和評估護理工作，重點評價對病人的護理效果。

10、對護理人員發(fā)生的差錯、事故及時上報，并組織本病房護理人員對差錯、事故進行分析和總結(jié)，制定并落實預(yù)防措施。

11、根據(jù)教學(xué)計劃，管理和指導(dǎo)帶教人員及實習(xí)、進修護理人員，完成臨床教學(xué)任務(wù)。

12、組織擬定本病房護理科研計劃，積極開展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)及護理科研工作。

13、創(chuàng)造良好休養(yǎng)環(huán)境，督促做好衛(wèi)生和消毒隔離工作，定期召開工休座談會，征求意見，改進護理服務(wù)。

14、密切與各科室、各部門的聯(lián)系，加強溝通、協(xié)調(diào)和配合。病區(qū)副護士長協(xié)助護士長負責(zé)相應(yīng)的工作。

四、門診部護士長職責(zé)

1、在護理部主任和門診部主任的領(lǐng)導(dǎo)下負責(zé)門診護理管理，督促、檢查護理人員和衛(wèi)生員完成護理任務(wù)。

2、根據(jù)護理部和門診部工作計劃制定本科護理工作計劃，組織實施，并定期總結(jié)匯報。

3、根據(jù)病人的需要合理調(diào)配和使用護理人員，做好與門診醫(yī)生的配合工作。

4、督促、檢查護理人員執(zhí)行各項規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，確保護理安全和護理質(zhì)量。

5、負責(zé)計劃、組織候診教育和門診健康教育工作。

6、組織護理人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)及技術(shù)訓(xùn)練，定期對護士進行考試、考核，完成護理人員培訓(xùn)計劃。

7、負責(zé)督促、檢查門診就診秩序及做好分診工作。

8、加強護理質(zhì)量管理，按照護理質(zhì)量標準督促、檢查和評估護理工作，重點評價護理工作滿意度。

9、對護理人員發(fā)生的差錯、事故及時上報護理部，并組織本科室的護理人員對差錯、事故進行分析和總結(jié)，制定并落實預(yù)防措施。

10、根據(jù)教學(xué)計劃，管理和指導(dǎo)帶教人員及實習(xí)、進修護理人員，完成教學(xué)任務(wù)。

11、組織擬定門診部護理科研計劃，完成新業(yè)務(wù)、新技術(shù)及護理科研工作。

12、根據(jù)病人需要，提供必要的便民服務(wù)。

13、密切與各科室、各部門的聯(lián)系，加強溝通、協(xié)調(diào)與配合。

五、急診科護士長職責(zé)

1、在護理部主任和科主任的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下進行工作，根據(jù)護理部工作計劃，制定本科護理工作計劃，組織實施，并定期總結(jié)匯報。

2、負責(zé)急診科護理人員及環(huán)境、物品、藥品管理等工作。督促檢查各種急救藥品、器材的準備工作，做到“五定”：定數(shù)量、定點放置、定人保管、定期消毒滅菌、定期檢查維修。

3、根據(jù)病人的需要合理調(diào)配和使用護理人員。

4、組織、指導(dǎo)并參與危重病人的搶救及護理。

5、督促、檢查護理人員執(zhí)行各項規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，確保護理安全和護理質(zhì)量。

6、參加科主任查房、科內(nèi)及院內(nèi)會診、疑難病例、死亡病例的討論。

7、督促檢查護理人員配合醫(yī)師做好急診搶救工作及醫(yī)囑執(zhí)行情況，加強觀察病人的管理，做好各種護理資料的記錄和交接-班工作。

8、組織本科護理查房、護理人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)及技術(shù)訓(xùn)練，負責(zé)本科室人員的考試、考核，不斷提高急診業(yè)務(wù)和搶救水平。

9、加強護理質(zhì)量管理，按照護理質(zhì)量標準督促、檢查和評估護理工作，重點評價對病人的護理效果。

10、對護理人員發(fā)生的差錯、事故及時上報護理部，并組織本科室的護理人員對差錯、事故進行分析和總結(jié)，制定并落實預(yù)防措施。

11、根據(jù)教學(xué)計劃，管理和指導(dǎo)帶教人員及實習(xí)、進修護理人員，完成教學(xué)任務(wù)。

12、組織擬定急診科護理科研計劃，完成新業(yè)務(wù)、新技術(shù)及護理科研工作。

13、根據(jù)病人需要，提供必要的便民服務(wù)。

14、密切與各科室、各部門的聯(lián)系，加強溝通、協(xié)調(diào)與配合。

六、手術(shù)室護士長職責(zé)

1、在護理部主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)手術(shù)室的行政、業(yè)務(wù)、教學(xué)、科研管理，負責(zé)制定手術(shù)室工作計劃、組織實施、檢查和總結(jié)。

2、根據(jù)手術(shù)室任務(wù)和護理人員的情況，合理排班、科學(xué)分工，密切配合醫(yī)生完成手術(shù)。

3、督促檢查進入手術(shù)室人員認真執(zhí)行各項規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，并嚴格無菌技術(shù)、查對制度和交接-班制度，確保護理安全和護理質(zhì)量。

4、組織本科護理查房、護理人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)及技術(shù)訓(xùn)練，并對本科室人員進行考試、考核，提高業(yè)務(wù)水平。

5、督促所屬人員做好消毒隔離工作，按規(guī)定進行空氣和手的細菌培養(yǎng)，鑒定消毒效果。

6、負責(zé)手術(shù)室的藥品、器材、敷料、衛(wèi)生設(shè)備等物品的請領(lǐng)、報銷工作，并隨時檢查急診手術(shù)用物的準備情況，檢查毒、麻限劇藥和貴重器械的管理情況。

7、檢查執(zhí)行查對和交接-班制度，手術(shù)器械、敷料清點制度，嚴防差錯事故。

8、督促手術(shù)標本的保留和及時送檢。

9、加強護理質(zhì)量管理，按照護理質(zhì)量標準督促、檢查和評估護理工作。

10、根據(jù)教學(xué)計劃，管理和指導(dǎo)帶教人員及實習(xí)、進修護理人員，完成教學(xué)任務(wù)。

11、組織擬定手術(shù)室護理科研計劃，開展護理新業(yè)務(wù)、新技術(shù)和護理科研工作。

12、密切與各科室、各部門的聯(lián)系，加強溝通協(xié)調(diào)和配合。

13、負責(zé)接待參觀事宜。副護士長協(xié)助護士長負責(zé)相應(yīng)的工作。

第一條為加強醫(yī)療機構(gòu)病歷管理，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，維護醫(yī)患雙方的合法權(quán)益，制定本規(guī)定。

第二條病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動過程中形成的文字、符號、圖表、影像、切片等資料的總和，包括門(急)診病歷和住院病歷。病歷歸檔以后形成病案。

第三條? 本規(guī)定適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)對病歷的管理。

第四條? 按照病歷記錄形式不同，可區(qū)分為紙質(zhì)病歷和電子病歷。電子病歷與紙質(zhì)病歷具有同等效力。

第五條? 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全病歷管理制度，設(shè)置病案管理部門或者配備專(兼)職人員，負責(zé)病歷和病案管理工作。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立病歷質(zhì)量定期檢查、評估與反饋制度。醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)部門負責(zé)病歷的質(zhì)量管理。

第六條? 醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴格保護患者隱私，禁止以非醫(yī)療、教學(xué)、研究目的泄露患者的病歷資料。

第二章? 病歷的建立

第七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立門(急)診病歷和住院病歷編號制度，為同一患者建立唯一的標識號碼。已建立電子病歷的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)將病歷標識號碼與患者身份證明編號相關(guān)聯(lián)，使用標識號碼和身份證明編號均能對病歷進行檢索。

門(急)診病歷和住院病歷應(yīng)當(dāng)標注頁碼或者電子頁碼。

第八條? 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按照《病歷書寫基本規(guī)范》、《中醫(yī)病歷書寫基本規(guī)范》、《電子病歷基本規(guī)范（試行）》和《中醫(yī)電子病歷基本規(guī)范（試行）》要求書寫病歷。

第九條? 住院病歷應(yīng)當(dāng)按照以下順序排序：體溫單、醫(yī)囑單、入院記錄、病程記錄、術(shù)前討論記錄、手術(shù)同意書、麻醉同意書、麻醉術(shù)前訪視記錄、手術(shù)安全核查記錄、手術(shù)清點記錄、麻醉記錄、手術(shù)記錄、麻醉術(shù)后訪視記錄、術(shù)后病程記錄、病重（病危）患者護理記錄、出院記錄、死亡記錄、輸血治療知情同意書、特殊檢查（特殊治療）同意書、會診記錄、病危（重）通知書、病理資料、輔助檢查報告單、醫(yī)學(xué)影像檢查資料。

病案應(yīng)當(dāng)按照以下順序裝訂保存：住院病案首頁、入院記錄、病程記錄、術(shù)前討論記錄、手術(shù)同意書、麻醉同意書、麻醉術(shù)前訪視記錄、手術(shù)安全核查記錄、手術(shù)清點記錄、麻醉記錄、手術(shù)記錄、麻醉術(shù)后訪視記錄、術(shù)后病程記錄、出院記錄、死亡記錄、死亡病例討論記錄、輸血治療知情同意書、特殊檢查（特殊治療）同意書、會診記錄、病危（重）通知書、病理資料、輔助檢查報告單、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、體溫單、醫(yī)囑單、病重（病危）患者護理記錄。

第三章? 病歷的保管

第十條? 門(急)診病歷原則上由患者負責(zé)保管。醫(yī)療機構(gòu)建有門（急）診病歷檔案室或者已建立門（急）診電子病歷的，經(jīng)患者或者其法定代理人同意，其門（急）診病歷可以由醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)保管。

住院病歷由醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)保管。

第十一條? 門(急)診病歷由患者保管的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將檢查檢驗結(jié)果及時交由患者保管。

第十二條? 門(急)診病歷由醫(yī)療機構(gòu)保管的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到檢查檢驗結(jié)果后24小時內(nèi)，將檢查檢驗結(jié)果歸入或者錄入門(急)診病歷，并在每次診療活動結(jié)束后首個工作日內(nèi)將門(急)診病歷歸檔。

第十三條? 患者住院期間，住院病歷由所在病區(qū)統(tǒng)一保管。因醫(yī)療活動或者工作需要,須將住院病歷帶離病區(qū)時,應(yīng)當(dāng)由病區(qū)指定的專門人員負責(zé)攜帶和保管。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到住院患者檢查檢驗結(jié)果和相關(guān)資料后24小時內(nèi)歸入或者錄入住院病歷。

患者出院后，住院病歷由病案管理部門或者專(兼)職人員統(tǒng)一保存、管理。

第十四條? 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴格病歷管理，任何人不得隨意涂改病歷，嚴禁偽造、隱匿、銷毀、搶奪、竊取病歷。

第四章? 病歷的借閱與復(fù)制

第十五條除為患者提供診療服務(wù)的醫(yī)務(wù)人員，以及經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門、中醫(yī)藥管理部門或者醫(yī)療機構(gòu)授權(quán)的負責(zé)病案管理、醫(yī)療管理的部門或者人員外，其他任何機構(gòu)和個人不得擅自查閱患者病歷。

第十六條? 其他醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員因科研、教學(xué)需要查閱、借閱病歷的,應(yīng)當(dāng)向患者就診醫(yī)療機構(gòu)提出申請，經(jīng)同意并辦理相應(yīng)手續(xù)后方可查閱、借閱。查閱后應(yīng)當(dāng)立即歸還，借閱病歷應(yīng)當(dāng)在3個工作日內(nèi)歸還。查閱的病歷資料不得帶離患者就診醫(yī)療機構(gòu)。

第十七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)受理下列人員和機構(gòu)復(fù)制或者查閱病歷資料的申請，并依規(guī)定提供病歷復(fù)制或者查閱服務(wù)：

（一）患者本人或者其委托代理人；

（二）死亡患者法定繼承人或者其代理人。

第十八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定部門或者專（兼）職人員負責(zé)受理復(fù)制病歷資料的申請。受理申請時，應(yīng)當(dāng)要求申請人提供有關(guān)證明材料，并對申請材料的形式進行審核。

（一）申請人為患者本人的，應(yīng)當(dāng)提供其有效身份證明;

（四）申請人為死亡患者法定繼承人代理人的，應(yīng)當(dāng)提供患者死亡證明、死亡患者法定繼承人及其代理人的有效身份證明，死亡患者與法定繼承人關(guān)系的法定證明材料，代理人與法定繼承人代理關(guān)系的法定證明材料及授權(quán)委托書。

第十九條醫(yī)療機構(gòu)可以為申請人復(fù)制門（急）診病歷和住院病歷中的體溫單、醫(yī)囑單、住院志（入院記錄）、手術(shù)同意書、麻醉同意書、麻醉記錄、手術(shù)記錄、病重（病危）患者護理記錄、出院記錄、輸血治療知情同意書、特殊檢查（特殊治療）同意書、病理報告、檢驗報告等輔助檢查報告單、醫(yī)學(xué)影像檢查資料等病歷資料。

第二十條公安、司法、人力資源社會保障、保險以及負責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的部門，因辦理案件、依法實施專業(yè)技術(shù)鑒定、醫(yī)療保險審核或仲裁、商業(yè)保險審核等需要，提出審核、查閱或者復(fù)制病歷資料要求的,經(jīng)辦人員提供以下證明材料后，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)需要提供患者部分或全部病歷:

（二）經(jīng)辦人本人有效身份證明；

（三）經(jīng)辦人本人有效工作證明（需與該行政機關(guān)、司法機關(guān)、保險或者負責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定部門一致）。

保險機構(gòu)因商業(yè)保險審核等需要，提出審核、查閱或者復(fù)制病歷資料要求的,還應(yīng)當(dāng)提供保險合同復(fù)印件、患者本人或者其代理人同意的法定證明材料;患者死亡的，應(yīng)當(dāng)提供保險合同復(fù)印件、死亡患者法定繼承人或者其代理人同意的法定證明材料。合同或者法律另有規(guī)定的除外。

第二十一條按照《病歷書寫基本規(guī)范》和《中醫(yī)病歷書寫基本規(guī)范》要求，病歷尚未完成，申請人要求復(fù)制病歷時，可以對已完成病歷先行復(fù)制，在醫(yī)務(wù)人員按照規(guī)定完成病歷后，再對新完成部分進行復(fù)制。

第二十二條醫(yī)療機構(gòu)受理復(fù)制病歷資料申請后，由指定部門或者專（兼）職人員通知病案管理部門或?qū)＃妫┞毴藛T，在規(guī)定時間內(nèi)將需要復(fù)制的病歷資料送至指定地點，并在申請人在場的情況下復(fù)制；復(fù)制的病歷資料經(jīng)申請人和醫(yī)療機構(gòu)雙方確認無誤后，加蓋醫(yī)療機構(gòu)證明印記。

第二十三條醫(yī)療機構(gòu)復(fù)制病歷資料，可以按照規(guī)定收取工本費。

第五章? 病歷的封存與啟封

第二十四條依法需要封存病歷時，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機構(gòu)或者其委托代理人、患者或者其代理人在場的情況下，對病歷共同進行確認，簽封病歷復(fù)制件。

醫(yī)療機構(gòu)申請封存病歷時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知患者或者其代理人共同實施病歷封存；但患者或者其代理人拒絕或者放棄實施病歷封存的，醫(yī)療機構(gòu)可以在公證機構(gòu)公證的情況下，對病歷進行確認，由公證機構(gòu)簽封病歷復(fù)制件。

第二十五條? 醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)封存病歷復(fù)制件的保管。

第二十六條? 封存后病歷的原件可以繼續(xù)記錄和使用。

按照《病歷書寫基本規(guī)范》和《中醫(yī)病歷書寫基本規(guī)范》要求，病歷尚未完成，需要封存病歷時，可以對已完成病歷先行封存，當(dāng)醫(yī)師按照規(guī)定完成病歷后，再對新完成部分進行封存。

第二十七條開啟封存病歷應(yīng)當(dāng)在簽封各方在場的情況下實施。

第六章? 病歷的保存

第二十八條? 醫(yī)療機構(gòu)可以采用符合檔案管理要求的縮微技術(shù)等對紙質(zhì)病歷進行處理后保存。

第二十九條? 門（急）診病歷由醫(yī)療機構(gòu)保管的，保存時間自患者最后一次就診之日起不少于15年；住院病歷保存時間自患者最后一次住院出院之日起不少于30年。

第三十條? 醫(yī)療機構(gòu)變更名稱時，所保管的病歷應(yīng)當(dāng)由變更后醫(yī)療機構(gòu)繼續(xù)保管。

醫(yī)療機構(gòu)撤銷后，所保管的病歷可以由省級衛(wèi)生計生行政部門、中醫(yī)藥管理部門或者省級衛(wèi)生計生行政部門、中醫(yī)藥管理部門指定的機構(gòu)按照規(guī)定妥善保管。

第七章? 附則

第三十一條本規(guī)定由國家衛(wèi)生計生委負責(zé)解釋。

第三十二條本規(guī)定自2015年1月1日起施行。原衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局于2002年公布的《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕193號）同時廢止。

第一條 為了加強醫(yī)療機構(gòu)病歷管理，保證病歷資料客觀、真實、完整，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療事故處理條例》等法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動過程中形成的文字、符號、圖表、影像、切片等資料的總和，包括門（急）診病歷和住院病歷。

第三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立病歷管理制度，設(shè)置專門部門或者配備專（兼）職人員，具體負責(zé)本機構(gòu)病歷和病案的保存與管理工作。

第四條 在醫(yī)療機構(gòu)建有門（急）診病歷檔案的，其門（急）診病歷由醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)保管；沒有在醫(yī)療機構(gòu)建立門（急）診病歷檔案的，其門（急）診病歷由患者負責(zé)保管。

住院病歷由醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)保管。

第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴格病歷管理，嚴禁任何人涂改、偽造、隱匿、銷毀、搶奪、竊取病歷。

第六條 除涉及對患者實施醫(yī)療活動的醫(yī)務(wù)人員及醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控人員外，其他任何機構(gòu)和個人不得擅自查閱該患者的`病歷。

因科研、教學(xué)需要查閱病歷的，需經(jīng)患者就診的醫(yī)療機構(gòu)有關(guān)部門同意后查閱。閱后應(yīng)當(dāng)立即歸還。不得泄露患者隱私。

第七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立門（急）診病歷和住院病歷編號制度。

門（急）診病歷和住院病歷應(yīng)當(dāng)標注頁碼。

第八條 在醫(yī)療機構(gòu)建有門（急）診病歷檔案患者的門（急）診病歷，應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機構(gòu)指定專人送達患者就診科室；患者同時在多科室就診的，應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機構(gòu)指定專人送達后續(xù)就診科室。

在患者每次診療活動結(jié)束后24小時內(nèi)，其門（急）診病歷應(yīng)當(dāng)收回。

第九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將門（急）診患者的化驗單（檢驗報告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料等在檢查結(jié)果出具后24小時內(nèi)歸入門（急）診病歷檔案。

第十條 在患者住院期間，其住院病歷由所在病區(qū)負責(zé)集中、統(tǒng)一保管。

病區(qū)應(yīng)當(dāng)在收到住院患者的化驗單（檢驗報告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料等檢查結(jié)果后24小時內(nèi)歸入住院病歷。

住院病歷在患者出院后由設(shè)置的專門部門或者專（兼）職人員負責(zé)集中、統(tǒng)一保存與管理。

第十一條 住院病歷因醫(yī)療活動或復(fù)印、復(fù)制等需要帶離病區(qū)時，應(yīng)當(dāng)由病區(qū)指定專門人員負責(zé)攜帶和保管。

第十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)受理下列人員和機構(gòu)復(fù)印或者復(fù)制病歷資料的申請：

（一）患者本人或其代理人；

（二）死亡患者近-親屬或其代理人；

（三）保險機構(gòu)。

第十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)由負責(zé)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控的部門或者專（兼）職人員負責(zé)受理復(fù)印或者復(fù)制病歷資料的申請。受理申請時，應(yīng)當(dāng)要求申請人按照下列要求提供有關(guān)證明材料：

（一）申請人為患者本人的，應(yīng)當(dāng)提供其有效身份證明；

（五）申請人為保險機構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)提供保險合同復(fù)印件，承辦人員的有效身份證明，患者本人或者其代理人同意的法定證明材料；患者死亡的，應(yīng)當(dāng)提供保險合同復(fù)印件，承辦人員的有效身份證明，死亡患者近-親屬或者其代理人同意的法定證明材料。合同或者法律另有規(guī)定的除外。

第十四條 公安、司法機關(guān)因辦理案件，需要查閱、復(fù)印或者復(fù)制病歷資料的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在公安、司法機關(guān)出具采集證據(jù)的法定證明及執(zhí)行公務(wù)人員的有效身份證明后予以協(xié)助。

第十五條 醫(yī)療機構(gòu)可以為申請人復(fù)印或者復(fù)制的病歷資料包括：門（急）診病歷和住院病歷中的住院志（即入院記錄）、體溫單、醫(yī)囑單、化驗單（檢驗報告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、特殊檢查（治療）同意書、手術(shù)同意書、手術(shù)及麻醉記錄單、病理報告、護理記錄、出院記錄。

第十六條 醫(yī)療機構(gòu)受理復(fù)印或者復(fù)制病歷資料申請后，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)務(wù)人員按規(guī)定時限完成病歷后予以提供。

第十七條 醫(yī)療機構(gòu)受理復(fù)印或者復(fù)制病歷資料申請后，由負責(zé)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控的部門或者專（兼）職人員通知負責(zé)保管門（急）診病歷檔案的部門（人員）或者病區(qū)，將需要復(fù)印或者復(fù)制的病歷資料在規(guī)定時間內(nèi)送至指定地點，并在申請人在場的情況下復(fù)印或者復(fù)制。

復(fù)印或者復(fù)制的病歷資料經(jīng)申請人核對無誤后，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加蓋證明印記。

第十八條 醫(yī)療機構(gòu)復(fù)印或者復(fù)制病歷資料，可以按照規(guī)定收取工本費。

第十九條 發(fā)生醫(yī)療事故爭議時，醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控的部門或者專（兼）職人員應(yīng)當(dāng)在患者或者其代理人在場的情況下封存死亡病例討論記錄、疑難病例討論記錄、上級醫(yī)師查房記錄、會診意見、病程記錄等。

封存的病歷由醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控的部門或者專（兼）職人員保管。

封存的病歷可以是復(fù)印件。

第二十條 門（急）診病歷檔案的保存時間自患者最后一次就診之日起不少于15年。

第二十一條 病案的查閱、復(fù)印或者復(fù)制參照本規(guī)定執(zhí)行。

第二十二條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負責(zé)解釋。

第二十三條 本規(guī)定自2002年9月1日起施行。

第二條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家有關(guān)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件的規(guī)定，制定并落實醫(yī)療廢物管理的規(guī)章制度、工作流程和要求、有關(guān)人員的工作職責(zé)及發(fā)生醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴散和意外事故的應(yīng)急方案。內(nèi)容包括：

（一）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)醫(yī)療廢物各產(chǎn)生地點對醫(yī)療廢物分類收集方法和工作要求；

（五）醫(yī)療廢物分類收集、運送、暫時貯存過程中有關(guān)工作人員的職業(yè)衛(wèi)生安全防護。

第六條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置負責(zé)醫(yī)療廢物管理的監(jiān)控部門或者專（兼）職人員，履行以下職責(zé)：

? 負責(zé)指導(dǎo)、檢查醫(yī)療廢物分類收集、運送、暫時貯存及機

構(gòu)內(nèi)處置過程中各項工作的落實情況；

? 負責(zé)指導(dǎo)、檢查醫(yī)療廢物分類收集、運送、暫時貯存及機

構(gòu)內(nèi)處置過程中的職業(yè)衛(wèi)生安全防護工作；

（三）負責(zé)組織醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴散和意外事故發(fā)生時的緊急處理工作；

? 負責(zé)組織有關(guān)醫(yī)療廢物管理的培訓(xùn)工作；

? 負責(zé)有關(guān)醫(yī)療廢物登記和檔案資料的管理；

? 負責(zé)及時分析和處理醫(yī)療廢物管理中的其它問題。

第三條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)生醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴散和意外事故時，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》和本辦法的規(guī)定采取相應(yīng)緊急處理措施，并在48小時內(nèi)向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政主管部門、環(huán)境保護行政主管部門報告。調(diào)查處理工作結(jié)束后，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查處理結(jié)果向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政主管部門、環(huán)境保護行政主管部門報告。

縣級人民政府衛(wèi)生行政主管部門每月匯總逐級上報至當(dāng)?shù)厥〖壢嗣裾l(wèi)生行政主管部門。

省級人民政府衛(wèi)生行政主管部門每半年匯總后報衛(wèi)生部。

第八條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)生因醫(yī)療廢物管理不當(dāng)導(dǎo)致1人以上死亡或者3人以上健康損害，需要對致病人員提供醫(yī)療救護和現(xiàn)場救援的重大事故時，應(yīng)當(dāng)在12小時內(nèi)向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政主管部門報告，并按照《醫(yī)療廢物管理條例》和本辦法的規(guī)定，采取相應(yīng)緊急處理措施。

縣級人民政府衛(wèi)生行政主管部門接到報告后，應(yīng)當(dāng)在 12小時內(nèi)逐級向省級人民政府衛(wèi)生行政主管部門報告。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)生因醫(yī)療廢物管理不當(dāng)導(dǎo)致 3人以上死亡或者10人以上健康損害，需要對致病人員提供醫(yī)療救護和現(xiàn)場救援的重大事故時，應(yīng)當(dāng)在2小時內(nèi)向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政主管部門報告，并按照《醫(yī)療廢物管理條例》和本辦法的規(guī)定，采取相應(yīng)緊急處理措施。

縣級人民政府衛(wèi)生行政主管部門接到報告后，應(yīng)當(dāng)在 6小時內(nèi)逐級向省級人民政府衛(wèi)生行政主管部門報告。

省級人民政府衛(wèi)生行政主管部門接到報告后，應(yīng)當(dāng)在 6小時內(nèi)向衛(wèi)生部報告。

發(fā)生因醫(yī)療廢物管理不當(dāng)導(dǎo)致傳染病傳播事故，或者有證據(jù)證明傳染病傳播的`事故有可能發(fā)生時，應(yīng)當(dāng)按照《傳染病防治法》及有關(guān)規(guī)定報告，并采取相應(yīng)措施。

第九條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療廢物分類收集、運送、暫時貯存及機構(gòu)內(nèi)處置過程中所需要的專業(yè)技術(shù)、職業(yè)衛(wèi)生安全防護和緊急處理知識等，制定相關(guān)工作人員的培訓(xùn)計劃并組織實施。

第一條為了加強醫(yī)療廢物的安全管理，防止疾病傳播，保護環(huán)境，保障人體健康，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》和《中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法》，制定本條例。

第二條本條例所稱醫(yī)療廢物，是指醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健以及其他相關(guān)活動中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。

醫(yī)療廢物分類目錄，由國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門和環(huán)境保護行政主管部門共同制定、公布。

第三條本條例適用于醫(yī)療廢物的收集、運送、貯存、處置以及監(jiān)督管理等活動。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)收治的傳染病病人或者疑似傳染病病人產(chǎn)生的生活垃圾，按照醫(yī)療廢物進行管理和處置。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)廢棄的麻醉、精神、放射性、毒性等藥品及其相關(guān)的廢物的管理，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定、標準執(zhí)行。

第四條國家推行醫(yī)療廢物集中無害化處置，鼓勵有關(guān)醫(yī)療廢物安全處置技術(shù)的研究與開發(fā)。

縣級以上地方人民政府負責(zé)組織建設(shè)醫(yī)療廢物集中處置設(shè)施。

國家對邊遠貧困地區(qū)建設(shè)醫(yī)療廢物集中處置設(shè)施給予適當(dāng)?shù)闹С帧?/p>

第五條縣級以上各級人民政府衛(wèi)生行政主管部門，對醫(yī)療廢物收集、運送、貯存、處置活動中的疾病防治工作實施統(tǒng)一監(jiān)督管理；環(huán)境保護行政主管部門，對醫(yī)療廢物收集、運送、貯存、處置活動中的環(huán)境污染防治工作實施統(tǒng)一監(jiān)督管理。

縣級以上各級人民政府其他有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與醫(yī)療廢物處置有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

第六條任何單位和個人有權(quán)對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、醫(yī)療廢物集中處置單位和監(jiān)督管理部門及其工作人員的違法行為進行舉報、投訴、檢舉和控告。

第七條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位，應(yīng)當(dāng)建立、健全醫(yī)療廢物管理責(zé)任制，其法定代表人為第一責(zé)任人，切實履行職責(zé)，防止因醫(yī)療廢物導(dǎo)致傳染病傳播和環(huán)境污染事故。

第八條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位，應(yīng)當(dāng)制定與醫(yī)療廢物安全處置有關(guān)的規(guī)章制度和在發(fā)生意外事故時的應(yīng)急方案；設(shè)置監(jiān)控部門或者專（兼）職人員，負責(zé)檢查、督促、落實本單位醫(yī)療廢物的管理工作，防止違反本條例的行為發(fā)生。

第九條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位，應(yīng)當(dāng)對本單位從事醫(yī)療廢物收集、運送、貯存、處置等工作的人員和管理人員，進行相關(guān)法律和專業(yè)技術(shù)、安全防護以及緊急處理等知識的培訓(xùn)。

第十條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位，應(yīng)當(dāng)采取有效的職業(yè)衛(wèi)生防護措施，為從事醫(yī)療廢物收集、運送、貯存、處置等工作的人員和管理人員，配備必要的防護用品，定期進行健康檢查；必要時，對有關(guān)人員進行免疫接種，防止其受到健康損害。

第十一條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法》的規(guī)定，執(zhí)行危險廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單管理制度。

第十二條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療廢物進行登記，登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療廢物的來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項目。登記資料至少保存３年。

第十三條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴散。

發(fā)生醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴散時，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位應(yīng)當(dāng)采取減少危害的緊急處理措施，對致病人員提供醫(yī)療救護和現(xiàn)場救援；同時向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政主管部門、環(huán)境保護行政主管部門報告，并向可能受到危害的單位和居民通報。

第十四條禁止任何單位和個人轉(zhuǎn)讓、買賣醫(yī)療廢物。

禁止在運送過程中丟棄醫(yī)療廢物；禁止在非貯存地點傾倒、堆放醫(yī)療廢物或者將醫(yī)療廢物混入其他廢物和生活垃圾。

第十五條禁止郵寄醫(yī)療廢物。

禁止通過鐵路、航空運輸醫(yī)療廢物。

有陸路通道的，禁止通過水路運輸醫(yī)療廢物；沒有陸路通道必需經(jīng)水路運輸醫(yī)療廢物的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上人民政府環(huán)境保護行政主管部門批準，并采取嚴格的環(huán)境保護措施后，方可通過水路運輸。

禁止將醫(yī)療廢物與旅客在同一運輸工具上載運。

禁止在飲用水源保護區(qū)的水體上運輸醫(yī)療廢物。

第十六條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時收集本單位產(chǎn)生的醫(yī)療廢物，并按照類別分置于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內(nèi)。

醫(yī)療廢物專用包裝物、容器，應(yīng)當(dāng)有明顯的警示標識和警示說明。

醫(yī)療廢物專用包裝物、容器的標準和警示標識的規(guī)定，由國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門和環(huán)境保護行政主管部門共同制定。

第十七條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療廢物的暫時貯存設(shè)施、設(shè)備，不得露天存放醫(yī)療廢物；醫(yī)療廢物暫時貯存的時間不得超過２天。

醫(yī)療廢物的暫時貯存設(shè)施、設(shè)備，應(yīng)當(dāng)遠離醫(yī)療區(qū)、食品加工區(qū)和人員活動區(qū)以及生活垃圾存放場所，并設(shè)置明顯的警示標識和防滲漏、防鼠、防蚊蠅、防蟑螂、防盜以及預(yù)防兒童接觸等安全措施。

醫(yī)療廢物的暫時貯存設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期消毒和清潔。

第十八條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用防滲漏、防遺撒的專用運送工具，按照本單位確定的內(nèi)部醫(yī)療廢物運送時間、路線，將醫(yī)療廢物收集、運送至?xí)簳r貯存地點。

運送工具使用后應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)指定的地點及時消毒和清潔。

第十九條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)就近集中處置的原則，及時將醫(yī)療廢物交由醫(yī)療廢物集中處置單位處置。

醫(yī)療廢物中病原體的培養(yǎng)基、標本和菌種、毒種保存液等高危險廢物，在交醫(yī)療廢物集中處置單位處置前應(yīng)當(dāng)就地消毒。

第二十條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)產(chǎn)生的污水、傳染病病人或者疑似傳染病病人的排泄物，應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定嚴格消毒；達到國家規(guī)定的排放標準后，方可排入污水處理系統(tǒng)。

第二十一條不具備集中處置醫(yī)療廢物條件的農(nóng)村，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照縣級人民政府衛(wèi)生行政主管部門、環(huán)境保護行政主管部門的要求，自行就地處置其產(chǎn)生的醫(yī)療廢物。自行處置醫(yī)療廢物的，應(yīng)當(dāng)符合下列基本要求：

（一）使用后的一次性醫(yī)療器具和容易致人損傷的醫(yī)療廢物，應(yīng)當(dāng)消毒并作毀形處理；

（二）能夠焚燒的，應(yīng)當(dāng)及時焚燒；

（三）不能焚燒的，消毒后集中填埋

2015?年8?月19?日?，我懷著激動的心情來到了成都雷劍賓館，感謝護理部給予我參加“四川省護理管理人員崗位培訓(xùn)班”的機會。通過為期3?天的學(xué)習(xí)，使我對護理管理有了新概念、新認識、新思路，為今后的工作明確了新方向。

授課老師均是由德高望重的護理前輩們組成，在南丁格爾志愿服務(wù)四川分隊成立大會上，我有幸見到了38、39?、43?、44?屆南丁格爾獎?wù)芦@得者，她們氣質(zhì)非凡，舉止優(yōu)雅，在大會上深深的吸引了我。通過這次培訓(xùn)，使我懂得作為一名護士長不但要有較強的業(yè)務(wù)能力和奉獻精神，還要有較強的管理藝術(shù)，只有拓寬眼界和思路，不斷完善自己，超越自己，才能更好的適應(yīng)不斷發(fā)展的現(xiàn)代護理工作需要。護士長還必須具備較強的創(chuàng)新思維能力，運用自身的人格魅力來團結(jié)并影響科室成員，使大家工作心往一處用，勁往一處使，充分發(fā)揮科室成員的主人翁意識。按照個人所長進行科學(xué)分工，做到人人參與管理。社會在發(fā)展，患者的要求也在不斷提高，要提高患者的滿意度，就必須以病人為中心，以人為本，從細節(jié)入手，更好的實施精細化管理，從而提高優(yōu)質(zhì)護理服務(wù)。

“無危為安，無損為全”。安全管理是護理管理中的重中之重。沒有安全意識，醫(yī)療糾紛就會不斷出現(xiàn)。面對醫(yī)院等級評審，護士長作為科室負責(zé)人，應(yīng)該組織全科護理人員認真學(xué)習(xí)等級醫(yī)院評審要求及相關(guān)法律法規(guī)，加強護士責(zé)任心，提高安全意識，嚴防差錯事故發(fā)生。除此以外，還應(yīng)做好護理質(zhì)量控制，特別是現(xiàn)場質(zhì)量控制，每天對急救藥品器材、消毒隔離、手衛(wèi)生、護理措施的實施、查對制度的落實等項目進行檢查，發(fā)現(xiàn)隱患和問題，及時討論分析，查找原因，持續(xù)改進，追蹤檢查，不斷提高護理質(zhì)量。對科內(nèi)護士進行分層次培訓(xùn)，協(xié)助護士做好職業(yè)規(guī)劃，樹立敬業(yè)奉獻精神。

接收培訓(xùn)的這些日子，我看到了護理前輩們對護理事業(yè)的專注、投入、執(zhí)著及無私奉獻。在我感動的同時，也感受到了肩負的責(zé)任和使命。我要和我的團隊伙伴們不斷學(xué)習(xí)，不斷思考、不斷創(chuàng)新，努力工作，為我們的護理事業(yè)獻出屬于自己的光和熱！

2015年6月16日至27日，我非常榮幸地參加了“全省第十八期護理管理職員培訓(xùn)班”。經(jīng)驗豐富、德高看重的護理先輩們講授的一堂堂出色課程，像暗夜里的燈塔照亮了我，使我對護理管理有了新的熟悉，更新了觀念、拓寬了思路，進一步明確了今后工作的方向。

通過這次培訓(xùn)，我曉得了，身為一位護士長，不但要有較強的業(yè)務(wù)能力和奉獻精神，還要有綜合能力，有競爭意識、服務(wù)意識和安全意識。只有通過不斷的學(xué)習(xí)，拓寬眼界和思路，不斷完善自己，超越自己，才能更好的適應(yīng)不斷發(fā)展的現(xiàn)代護理工作需要。

護士長必須具有較強的溝通調(diào)和能力，應(yīng)用本身的人格魅力來團結(jié)并影響科室成員，使我們的團隊成員工作起來，心往一處用，勁往一處使。發(fā)揮科室成員的主人翁意識，并依照各人所上進行科學(xué)分工，做到人人參與管理。

社會在發(fā)展，患者的要求也在不斷進步，要進步患者對我們的滿意度，就必須以病人為中心，以人為本，從細處進手，展開護理工作。一樣，精細化管理勢在必行。細節(jié)決定護理質(zhì)量；細節(jié)確保護理安全；細節(jié)和-諧護患關(guān)系；細節(jié)促進醫(yī)護友誼；細節(jié)決定成敗！

“無危為安，無損為全。”安全管理是護理管理工作的重中之重。沒有安全意識，醫(yī)療糾紛就會不斷出現(xiàn)。護士長作為科室的領(lǐng)頭人，應(yīng)當(dāng)組織全科職員認真學(xué)習(xí)相干法律法規(guī)，加強護士責(zé)任心，進步安全意識，嚴防過失事故的發(fā)生。護士長應(yīng)做好護理質(zhì)量控制，特別是現(xiàn)場質(zhì)量控制。天天對急救藥品及器材、消毒隔離、手衛(wèi)生、護理措施的實施、查對制度的落實等項目進行檢查，發(fā)現(xiàn)隱患和題目，及時討論分析，查找緣由，延續(xù)改進、追蹤檢查，不斷進步護理質(zhì)量。

對科內(nèi)護士進行分層次培訓(xùn)，并進行理論及操縱考核，協(xié)助護士做好職業(yè)規(guī)劃，建立其敬業(yè)奉獻的精神。

接受培訓(xùn)的這些日子，我看到了護理先輩們對護理事業(yè)的專注、投進、執(zhí)著及忘我奉獻。我感動的同時，也感遭到肩負的責(zé)任和使命。我要和我的團隊火伴一起不斷學(xué)習(xí)，不斷思考、不斷努力工作，為我們的護理事業(yè)貢獻出屬于自己的光和熱！

為貫徹落實衛(wèi)生部十二五護理事業(yè)發(fā)展綱要，提高我省護理管理人員的整體素質(zhì)，在護理部的關(guān)心支持下，我于2012年6月25日至7月9日參加了江西省護理學(xué)會主辦的第一期護理管理班培訓(xùn)，這次培訓(xùn)班共有學(xué)員130余人，地點在江西教育學(xué)院，共有九江、贛州、新余、鷹潭、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)6個地區(qū)的護理管理人員參加，學(xué)習(xí)期間每天的課程都安排的很滿，我們每天早早的來到教室找個前排的位置，以便更好的聽課。開課第一天省護理學(xué)會理事長毛美琪就培訓(xùn)班提出了具體要求。培訓(xùn)期間見到很多護理接專家為我們講解了很多護理方面的新知識，其中有來自北京協(xié)和醫(yī)院的護理副院長、護理部主任吳欣講了《實施崗位管理，促進優(yōu)質(zhì)護理服務(wù)深入開展》，江西省衛(wèi)生廳醫(yī)政處處長龔小敏講了《依法管理，確保診療活動的安全有效》，毛美琪理事長講了《建立強化責(zé)任護士服務(wù)能力培訓(xùn)模式》，印象最深的是省中醫(yī)院胡燕主任講的《護理安全管理》，從她講的課中我學(xué)到了在以后工作中要重視以下幾點：

一、健全和落實護理安全管理的相關(guān)制度，加強護理安全管理的重點在于發(fā)現(xiàn)體制的缺陷和漏洞，健全和不斷的完善規(guī)章制度，明確職責(zé)，加強監(jiān)控。加強重點時間、重點人物、重點環(huán)節(jié)的管理，督查，及時發(fā)現(xiàn)隱患，做出防患措施。

二、圍繞質(zhì)量抓落實護士長通過檢查、督導(dǎo)、評價等方式確保各項規(guī)章制度落到實處。

三、嚴格護理文書書寫，做到客觀、真實、準確、及時、做所記錄的，記錄所做的。并做到與醫(yī)生記錄一致。

四、加強護理安全標識的使用和病區(qū)安全用藥的管理。

五、講究科學(xué)管理，做到細節(jié)管理，使護理質(zhì)量持續(xù)改進。

六、安全教育防患于未然。

通過對科室護理人員進行護理安全、衛(wèi)生法規(guī)的宣傳教育，不斷強化護理人員的安全意識，使其主動的遵守護理規(guī)章制度，在實施護理行為的過程中減少不必要的差錯和糾紛。

護理管理通過培訓(xùn)班通過15天的系統(tǒng)理論學(xué)習(xí)，我了解了很多最新最前沿的護理管理理念及護理管理相關(guān)的邊緣學(xué)科的理論知識；培養(yǎng)了科學(xué)思維的能力；提升了觀察、分析的能力以及與他人溝通、協(xié)調(diào)、構(gòu)建和-諧團隊的能力。合理彈性排班、分層次使用護士、培養(yǎng)護士積極性、創(chuàng)造性的等，都在老師們所講的課程中。這次培訓(xùn)使我增長了見識，拓寬了眼界，為以后的工作奠定了良好的基礎(chǔ)。通過此次學(xué)習(xí)使我從內(nèi)心認識到作為一個護理管理者一定要具備高尚的職業(yè)道德、良好的管理素養(yǎng)，較強的事業(yè)心和責(zé)任感，要不斷的增強創(chuàng)新精神和創(chuàng)新意識，提高心理承受能力和情緒控制力，學(xué)會應(yīng)用現(xiàn)代管理學(xué)理論知識和方法解決護理管理工作中的實際問題。

2011年5月31日-6月2日，我有幸參加了衛(wèi)生部醫(yī)政司在北京舉辦的第一期全國護理管理培訓(xùn)班，僅僅三天的學(xué)習(xí)，使我增長了知識、拓寬了眼界，感觸頗深。

一、通過這次學(xué)習(xí)，我對衛(wèi)生部開展“優(yōu)質(zhì)護理服務(wù)示范工程”活動的實質(zhì)、背景、原因及意義等有了深刻的認識和理解，使我對以往在工作中存在的很多疑惑得以釋然，明白了今天的我們處在一個多么好的年代--有中央政策、財政和各醫(yī)院院長的大力支持。舊的護理模式使我們比臺灣、香港落后了二、三十年，護理工作的改革勢在必行。新的護理模式——“優(yōu)質(zhì)護理”應(yīng)運而生，這讓我們認識到了護理專業(yè)的存在價值和發(fā)展?jié)摿?。不管是護理管理者還是護士都面臨著全新的機遇和挑戰(zhàn)。在新的護理模式下，護士不再只是醫(yī)生的從屬者；不再只是機械性執(zhí)行醫(yī)囑者，我們會在患者開口需要前提供他所需要的一切；在患者尋求幫助前給予力所能及的幫助；在醫(yī)生下達醫(yī)囑前已做好必要的護理措施?！氨馄椒止?、包干病人”的工作模式使護士的自主性與主動性增加了，護士之間沒有高低之分，每個護士都能在負責(zé)病人的全過程中發(fā)揮自己的才能并體現(xiàn)護士的專業(yè)價值。

二、通過培訓(xùn)，我了解了很多最新最前沿的護理管理理念及護理管理相關(guān)的理論知識。從臺灣、香港的專家們的授課中我找到了我們之間的差距并也得到了很多啟發(fā)，回來后我也準備在我科開展“感動服務(wù)”、“今天我是病人”的活動和“如何體現(xiàn)護士的專業(yè)價值”的演講比賽。“優(yōu)質(zhì)護理服務(wù)示范工程”活動要求我們在工作的同時還要不斷去加強學(xué)習(xí)、精益求精，不斷去充實完善自我、發(fā)展自我。

三、通過此次學(xué)習(xí)，我們一定要學(xué)以致用，要借鑒海內(nèi)外醫(yī)院科學(xué)的管理模式、先進的護理模式和把“以人為本”的服務(wù)理念應(yīng)用于臨床中，努力營造高品質(zhì)的服務(wù)和人文關(guān)懷的醫(yī)院文化氛圍，立足病人切身利益，為廣大患者提供優(yōu)質(zhì)的、超期望值的服務(wù)。

三天的培訓(xùn)雖然短暫，但收獲頗豐。我想“冰凍三尺，非一日之寒”，創(chuàng)優(yōu)質(zhì)護理勢在必行，但也不能急于躁進，它與中國的國情特色醫(yī)療改革、醫(yī)保的廣覆蓋、醫(yī)院床護比的合理配置等等都息息相關(guān)。創(chuàng)建優(yōu)質(zhì)護理服務(wù)不僅僅是為了提高服務(wù)質(zhì)量、提升患者滿意度、構(gòu)建和-諧醫(yī)患關(guān)系，更重要的`是通過“優(yōu)質(zhì)護理服務(wù)示范工程”活動，我們自身的專業(yè)價值得到體現(xiàn)，專業(yè)內(nèi)涵得到深化與提升。

2015年6月5日，在護理部馬奇嶺的帶領(lǐng)下，我們一行6人來到有著“北國春城”美譽的長春，參加了為期3天的護士長護理管理培訓(xùn)。應(yīng)該說，這次培訓(xùn)使我受益匪淺，給我指明了今后工作的方向。很感謝護理部給我這樣一次學(xué)習(xí)的機會，使我增長了見識，提高了能力，我也愿意將學(xué)習(xí)到的新知識與大家分享，并將其充實到科室的管理工作中，不斷前進！

這3天，我們分別學(xué)習(xí)了“優(yōu)質(zhì)護理的內(nèi)涵”、“護士長行政管理的角色與影響”、“護理崗位與績效管理”、“護理質(zhì)量持續(xù)改進”、“控制危機管理”、“更新理念多措并舉，提升護患滿意度”、“醫(yī)院文化建設(shè)與護士職業(yè)發(fā)展”和“建立優(yōu)質(zhì)護理長效機制”等課程。

這次學(xué)習(xí)給我印象最深的是一個字：變。包括轉(zhuǎn)變護理理念，轉(zhuǎn)變質(zhì)控方法，轉(zhuǎn)變管理理念，轉(zhuǎn)變工作方法，通過轉(zhuǎn)變來確保護理質(zhì)量持續(xù)改進，而不是搞大躍進，大突擊，以使優(yōu)質(zhì)護理可以長期推進，最終提升護患滿意度。經(jīng)?？梢月牭接腥苏f現(xiàn)在的病人真難伺候，這也不滿意，那也不高興?；剡^頭我們想一想，很多年前我們能有肉吃就感覺很高興，可如今，我們?nèi)饣境阅伭?，我們的需求都變了，病人對醫(yī)療服務(wù)的需求同樣也發(fā)生了變化，而如果我們還慣用以前的護理水平和方法，自然不能滿足病人的需求。世界在變，環(huán)境在變，社會、患者對我們的要求也在變，而現(xiàn)狀是醫(yī)院服務(wù)品質(zhì)之水平與人民的期望有較大的落差！這必然會導(dǎo)致病人不滿意的現(xiàn)狀。那么我們的目標就是縮小這一差距！如何縮小呢？歸根究底還是一個字：變！將傳統(tǒng)護理轉(zhuǎn)變?yōu)閮?yōu)質(zhì)護理，轉(zhuǎn)變護理理念，轉(zhuǎn)變工作方法，由抱怨變?yōu)樽杂X行動，優(yōu)質(zhì)護理才真正有了落角點，優(yōu)質(zhì)護理才能長期有效推進下去。

給我最警醒的一個問題是：護士長角色定位問題。護士長的角色既有行政管理角色，亦有護理專業(yè)角色，兩者并具，才是一個好的護理管理者。角色定位不準確，即使十分努力，其工作績效與自我成就感也不高。大多數(shù)時候我重視了護理質(zhì)量管理，護理服務(wù)管理等護理專業(yè)角色，卻輕視了護士人力資源管理、人際溝通、財務(wù)管理、環(huán)境與材料管理、科室發(fā)展策略規(guī)劃等行政管理角色，通過培訓(xùn)我知道了：只有兩手齊抓，才能提升護士長自我效能管理。

給我最新的一個概念是：品管圈（qcc）。大多數(shù)單位都是由上層領(lǐng)導(dǎo)來發(fā)現(xiàn)問題，來督導(dǎo)基層改進，是一種由上而下的管理方式。而品管圈卻是由下而上的一種全新的管理模式。它是由基層成立qcc小組，由小組成員來發(fā)現(xiàn)工作中存在的問題，小組成員探討解決方案，由小組成員來實施具體解決措施，進入pdca循環(huán)。只有小組成員通過自已的努力仍然不能解決某一問題時才向上一級的領(lǐng)導(dǎo)部門匯報解決。無數(shù)個qcc小組主動解決問題，不斷推進各項工作。我個人認為這種管理模式可以做為一種償試，在每一個護理單元中成立qcc小組，來解決我們工作中的具體問題。

以上是我的點滴學(xué)習(xí)體會，希望與大家共勉。

7月的北京驕陽似火，然而，來自全國各地護理同胞的學(xué)習(xí)熱情一點也不亞于北京的炎夏。以前我也參加過不少的學(xué)習(xí)班，但從來沒有感覺這么“累”。每天8時準時上課，12時下課，匆匆吃過午餐，來不及休息一會兒，1點30分接著繼續(xù)上課，一直到5點30分，有時晚上還安排討論，似乎總在跟時間賽跑。但這種“累”我覺得非常值!記得我跟我的科護士長說“交了700元學(xué)費我們賺啦，希望有機會派更多的人來學(xué)習(xí)”。以下就是我參加這次學(xué)習(xí)班的一點收獲。

首先，郭燕紅副司長的一席話使我茅塞頓開，以前也聽過她的幾次關(guān)于“創(chuàng)優(yōu)質(zhì)護理”的講課，一次比一次思路更清晰，理解更透徹。尤其是通過本次的講學(xué)使我認識到“創(chuàng)優(yōu)質(zhì)護理”不是一陣風(fēng)，刮過以后就無影無蹤，或者是一項面子工程，用來裝飾門面罷了。我們更應(yīng)該從實際出發(fā)，實實在在地為老百姓做點有益的事情，期待有一天，當(dāng)我們自己躺在病床上的時候，我們能真真正正地感受到優(yōu)質(zhì)護理服務(wù)帶給病人的實惠。

授課的老師都是臺灣和香港的有豐富醫(yī)院管理經(jīng)驗的老師，也有北大的教授，他們講課的內(nèi)容節(jié)節(jié)精彩，學(xué)員們聽得如饑似渴，課后10分鐘的討論時間遠遠回答不完學(xué)員們提出的實際問題。3天的理論課學(xué)習(xí)以及半天的醫(yī)院參觀，使我的視野更廣闊，思路更明白，學(xué)到更先進的管理理念和管理方法。

北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院的簡偉研博士從宏觀的角度介紹了什么是管理，如何實現(xiàn)高效管理，把復(fù)雜的管理理論運用實際的例子來分析，使我們一下子就領(lǐng)會到其中管理的精髓。我從他的授課中學(xué)會在管理中如何規(guī)劃目標，如何做到重點管理，在實際情況中如何運用權(quán)變原則及開放原則。在聽課的過程中我邊聽邊想如何把這些知識運用到本病區(qū)的管理中，例如，他的“二八法則”使我明白在管理中80%的程序是固定的，20%的變數(shù)是需要管理者重點處理的，這樣就使管理者騰出更多的時間處理重要的事情。還有“麥文寧的靈犀一指”給我的啟發(fā)就是要做好現(xiàn)場管理，多到一線了解情況，掌握第一手資料。

臺灣林口長庚醫(yī)院護理部朱宗藍主任的講課使我看到了管理的魅力，她的授課內(nèi)容是護理人力資源管理，講授如何進行職位分類，如何做好工作設(shè)計，具體落實到護士的排班和護理模式的選擇，護士的培訓(xùn)等。正如她所講的沒有一個護理模式是最好的，只有選擇適合的模式才是最好的，有時甚至是幾種模式的綜合運用。因此，我結(jié)合我區(qū)的實際情況準備試用一種成組護理加上全職護理的模式。她的另一個理念我也很欣賞，就是護士應(yīng)該把自己當(dāng)作醫(yī)院的主人，因為在一個醫(yī)院內(nèi)部護士占據(jù)了全體職工的一半以上，在醫(yī)院的每個環(huán)節(jié)、每個部門幾乎都跟護士息息相關(guān)，我們應(yīng)當(dāng)做好自我管理。同時，作為護理管理者應(yīng)該把護士當(dāng)作我們的內(nèi)部顧客對待，而且更應(yīng)該http://把內(nèi)部顧客的利益放在一個非常重要的位置，只有內(nèi)部顧客滿意了，才會更好地去服務(wù)外部顧客，以其達到共贏的效果。

這次學(xué)習(xí)最大的收獲還是臺北榮民總醫(yī)院護理部陳玉枝主任帶給我的新理念。她經(jīng)歷豐富，是我努力進取的典范。她的“如何成為有魅力的護士長”讓我發(fā)現(xiàn)管理原來也可以帶給人這么多的快樂，只要用一顆真誠的心加上正確的方法，你和你的團隊可以走得更遠更穩(wěn)。

通過這次學(xué)習(xí)，我給科護士長的建議是：1.如何重新擬定新護士5年培訓(xùn)計劃，并在培訓(xùn)計劃的制定中由護士本人結(jié)合護理部和科內(nèi)計劃擬定個性化培訓(xùn)內(nèi)容。只有培訓(xùn)好護士，優(yōu)質(zhì)護理服務(wù)才能真正落實。2.科內(nèi)成立護理質(zhì)量專項督查員，可以是病區(qū)護士長，也可以是護理組長，一個標準，統(tǒng)一評價。3.盡快擬定績效管理方案，激發(fā)護士的工作積極性。

目前，利用學(xué)到的知識，我區(qū)各項工作也逐步展開，實行精細化管理。期待我的管理之路越來越順暢，走得更高更遠。感謝衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)提供護士長們這么高的學(xué)習(xí)平臺;感謝護理部領(lǐng)導(dǎo)讓我們有機會接受高水準的教育;感謝科護士長的厚愛和信任，全力支持我的學(xué)習(xí)。我相信，有這么好的前景我們沒理由不把工作做好。

團隊對一個企業(yè)來說，真的是很重要的呢，企業(yè)在發(fā)展的過程中，如果沒有一個好的團隊做后盾，是很難有所發(fā)展的呢，團隊的力量很強大的呢，他可以團結(jié)一切可以團結(jié)的力量，可以提高生產(chǎn)效率，為企業(yè)降低了生產(chǎn)成本等，在平時的企業(yè)管理咨詢中會有管理者這樣問我的，我們也知道現(xiàn)在也有很多的企業(yè)管理者存在這樣的問題，如何帶好公司的團隊呢，有什么好的方法呢，下面我來總結(jié)一下，希望對各位有幫助。

目標一致也就是思想要統(tǒng)一

沒有目標的人，就是幫別人實現(xiàn)目標的人。不做準備的人，就是準備失敗的人；不做計劃的人，就是準備計劃失敗的人。思想意識決定的問題最難改變，越是看不到的東西越能夠體現(xiàn)出一個企業(yè)的層次，這就是企業(yè)文化。只要當(dāng)事者的思想不統(tǒng)一、意識跟不上（不主動、不想干）、考核不到位。再好的措施也得不到好的執(zhí)行。"思想統(tǒng)一"不僅是喊口號，更是遇到問題不退縮、不遲疑的保證、是提升執(zhí)行力的最大保障。所以要想帶好一個團隊首先要把部門目標與公司（組織）目標緊密結(jié)合起來并可行的落實到團隊每個成員頭上，各級管理者一定要層層分解、宣貫、檢查、處置，只有這樣才能形成合力，只有這樣才能把大家的精力、激-情集中到一起共同前進。沒有目標的團隊只能是一群散兵游勇，沒有目標的管理就是"老和尚念經(jīng)---得過且過！"

激發(fā)人的潛能

內(nèi)動力是指人的內(nèi)在潛能。這種潛能一旦調(diào)動出來，會表現(xiàn)為樂觀積極、精力充沛、主動思考、堅持不懈。如果智商正常，每個人都可能依靠內(nèi)動力的發(fā)揮達到優(yōu)秀，甚至接近卓越，從而成就一番事業(yè)。就團隊而言，群體內(nèi)動力的發(fā)揮能讓這個組織實現(xiàn)看似無法企及的目標。要激發(fā)內(nèi)動力，既要憑借主觀因素，也要憑借客觀因素，起決定作用的是前者。優(yōu)秀的人往往能夠戰(zhàn)勝自我，不受順境與逆境影響，在任何環(huán)境中都能主動學(xué)習(xí)思考，從容應(yīng)對各種困難，不斷創(chuàng)造出輝煌的.成績；而客觀因素起到的則是促進作用，一個人的潛力會受到外界環(huán)境、事件、群體或其他人的影響而得以激發(fā)?？陀^因素不是決定性因素，但千萬不能小覷，很多人的轉(zhuǎn)型和進步都得益于客觀因素的促進。

激發(fā)團隊的潛能

團隊是由人組成的，激發(fā)團隊的內(nèi)動力首先要著眼于團隊內(nèi)部的每個成員。這對管理者提出了很高的要求，但有思路和途徑可以遵循。要具備熱情：要激發(fā)別人的熱情，本身就要有這份熱情。管理者的熱情是自信，隨時給團隊成員注入力量和信心；管理者的熱情是燈塔，做出表率并指引方向，用熱情感染團隊成員；管理者的熱情還是火炬，用它去點燃團隊激昂的斗志。

管理者要點燃良知和敢于擔(dān)當(dāng)

良知是真理，是人性。表現(xiàn)為平等和尊重，表現(xiàn)為公平與公正，表現(xiàn)為對事物原理的探究，做正確的事情以及把事情做正確。敢于擔(dān)當(dāng)："英雄往往是以集體的形式出現(xiàn)的，而非個體".成績屬于團隊，責(zé)任要由自己勇于承擔(dān)。讓每個成員都能放心大膽的沖在前面，因為總有一把傘撐在頭上為自己遮擋強光。

善于尊重，己所不欲、勿施于人

管理者要"因人而異"

每個成員的性格不同，優(yōu)勢不同，能力不同，價值觀各異，要做到觀念和思路的一致性，應(yīng)該在理解、尊重的前提下"因材施教",用不同的方式方法對待不同的人，不能千篇一律。這很辛苦，但很有效。

管理者要具備熱情

要激發(fā)別人的熱情，本身就要有這份熱情。管理者的熱情是自信，隨時給團隊成員注入力量和信心；管理者的熱情是燈塔，做出表率并指引方向，用熱情感染團隊成員；管理者的熱情還是火炬，用它去點燃團隊激昂的斗志。

在管理中激勵運用要注意以下幾個方面：

1、 ?激勵要及時。?

2、物質(zhì)獎勵是必要的，精神激勵不可少的。?

具備制定出一套合理、有效的績效考核制度的能力，這需要廣泛工作經(jīng)驗的積累。?

3、激發(fā)員工的使命感。?

當(dāng)然??贊美也是在信任上的基礎(chǔ)上。

帶團隊就是帶野心、帶夢想、帶欲望、帶狀態(tài)；企業(yè)說到底是人，管理說到底是借力。失敗的領(lǐng)導(dǎo)者以其一己之力解決眾人問題，成功的領(lǐng)導(dǎo)者集眾人之力解決企業(yè)問題。

經(jīng)營企業(yè)的過程是一個借力的過程，只有越來越多的人愿意把力借給你，企業(yè)才會成功。不想做后勤的領(lǐng)導(dǎo)，不是好領(lǐng)導(dǎo)。作為老板，不要怕員工比你強，如果員工比你弱，說明你選人不當(dāng)，把員工推到前臺，給他們權(quán)力與責(zé)任，你在后面提供服務(wù)，這就是成功的秘密。

1.?【快戰(zhàn)術(shù)、慢戰(zhàn)略】

市場環(huán)境下，“快“是戰(zhàn)術(shù)性考慮，”慢“是戰(zhàn)略性思考，快中有慢，慢中有快。把根扎深是成就一家真正偉大公司的基礎(chǔ)?！笨臁笆侵福簯?zhàn)略和產(chǎn)品要不斷創(chuàng)新，最好在市場之前做出反應(yīng)?！甭笆侵福悍?wù)一定要做到極致，這個快不得。

2.?【問員工的四個問題】

“你的夢想是什么？”

“你現(xiàn)在離你的夢想有多遠？”

“為了實現(xiàn)夢想你準備努多大的力？”

“需要企業(yè)為你提供什么？”

3.?【領(lǐng)導(dǎo)的三種狀態(tài)】

領(lǐng)導(dǎo)要學(xué)會“兩眼睜大”“兩眼緊閉”“睜一只眼閉一只眼”三種狀態(tài)。“兩眼睜大”發(fā)現(xiàn)人才和優(yōu)點；“兩眼緊閉”不要插手已經(jīng)授權(quán)的事、不信閑言風(fēng)語；“睜一只眼閉一只眼”要看到員工錯誤，清醒地警惕任何漏洞的出現(xiàn)，但又要明白某些錯誤并不需要追究。

4.?【激-情澎湃走樓梯】

坐電梯很快，但萬一掉下去就沒有機會了。走樓梯慢，但從?12?樓不小心摔下去，也不過是摔到?12?樓中間那個樓梯臺，休息一段時間還可以繼續(xù)往上爬。做企業(yè)要像走樓梯，但走樓梯的每一步都要走得激-情澎湃。

5.?【做人心得】

總結(jié)四個字，“卡”“斌”“引”“尖”?？ā苌夏芟拢槐蟆芪哪芪?；引——能屈能伸；尖——能小能大。

6.?【遠行的準備】

中國企業(yè)要想走得更遠，必須做好以下四點：穩(wěn)住底盤、適時擴張、全面內(nèi)控、不斷創(chuàng)新。

7.?【沒有一鳴驚人只有默默無聞】

那些一夜之間倒閉或一夜之間崛起的企業(yè)遠遠稱不上卓越，卓越的企業(yè)是不會有命懸一線和石破天驚的，有的只是平靜、堅毅和持續(xù)改善。

8.?【找好人不如找有緣人】

有些老板錯誤地以為找到最能干的人就能做出好公司，但多次失敗后發(fā)現(xiàn)，比能力更重要的是一個人能否長久和你一起，這點和婚姻一樣。企業(yè)靠的是態(tài)度、情感、事業(yè)來留住員工，不要求他們忠誠于企業(yè)，只要求他們忠誠于自己的內(nèi)心。

9.?【信任的力量】

一句“我相信你能做到”比“你必須做到”多了信任在里面，讓員工能感受到“被尊重”，在此基礎(chǔ)上他才能產(chǎn)生高度的責(zé)任感、使命感，竭盡全力地完成好工作。

10.?【借力】

企業(yè)說到底是人，管理說到底是借力。失敗的領(lǐng)導(dǎo)者以其一己之力解決眾人問題，成功的領(lǐng)導(dǎo)者集眾人之力解決企業(yè)問題。經(jīng)營企業(yè)的過程是一個借力的過程，只有越來越多的人愿意把力借給你，企業(yè)才會成功。

11.?【稍不小心，一切歸零！】

有計劃?-?沒行動?=?零，

有機會?-?沒抓住?=?零，

有落實?-?沒完成?=?零；

有價值?-?沒體現(xiàn)?=?零，

有進步?-?沒耐心?=?零，

有任務(wù)?-?沒溝通?=?零；

有能力?-?沒發(fā)揮?=?零，

有創(chuàng)造?-?沒推銷?=?零，

有知識?-?沒應(yīng)用?=?零；

有目標?-?沒膽量?=?零，

有付出?-?沒效益?=?零；

有原則?-?沒堅持?=?零。

其實作者也有過類似的經(jīng)歷，可以說是失敗的帶團隊經(jīng)歷，無法將團隊擰成一股繩，無法駕馭團隊的異類分子，無法將團隊內(nèi)部相互交流，相互提高等等，往事總是不堪回首?，F(xiàn)在經(jīng)過兩年帶團隊的經(jīng)歷，也可以說在帶團隊方面，有了一些心得，現(xiàn)拿出來與各位營銷同仁共享。

新手帶團隊應(yīng)該有五個步驟：團隊融合，文化塑造，績效考核，內(nèi)部競爭，心得交流。

第一步：團隊融合

剛剛升為主管，有四五位下屬，這幾位下屬都是新招聘，剛剛?cè)腴T，因此，這幾位下屬之間都是陌生的，相互不了解的，因為，必須首先讓團隊內(nèi)部的同事相互交流與結(jié)識，相互了解彼此的個性與愛好，相互了解對方的'背景與禁忌，相互了解雙方的共同點。

有一個朋友告訴我，團隊融合有三板斧：吃飯，唱k，體育活動。在吃飯中，大家知道了各自的姓名與酒量，唱k中了解了對方的家鄉(xiāng)，體育活動中了解了對方的愛好。別小看這些活動項目，經(jīng)過幾次之后，大家相互協(xié)助起來，就沒有隔閡，就變得容易溝通交流，而不會因為陌生感導(dǎo)致不能相互理解。

其實團隊融合的方法不僅僅限于上面三種方法，還可以有課堂培訓(xùn)會，報告會，座談會等，戶外拓展也是不錯的一種方式，很多學(xué)校與企業(yè)都會采用這種方式進行團隊融合。

團隊融合是帶團隊的第一步，這一次是下面三步的基礎(chǔ)，只有團隊融合了，才能開展下面三個步驟。

第二步：塑造文化

每一個團隊都有一種團隊文化，這種團隊文化是團隊內(nèi)部成員行為做事的標準，當(dāng)企業(yè)規(guī)章制度不能夠規(guī)范到的地方，團隊文化往往起到關(guān)鍵的作用。團隊文化塑造又是與團隊主管息息相關(guān)的，可以說，團隊主管是什么樣的行為作風(fēng)，團隊文化就是什么樣的行為作風(fēng)。

當(dāng)我的團隊成立的第一天，我就告訴他們我的行為規(guī)范：速度，作風(fēng)，專業(yè)。特別對于我們營銷人來說，用速度提升客戶，用作風(fēng)感動客戶，用專業(yè)指導(dǎo)客戶。我所服務(wù)的每一個客戶，不管結(jié)果如何，客戶對我與我的團隊都十分認可，因為我們團隊始終貫穿速度、作風(fēng)、專業(yè)的指導(dǎo)原則。

應(yīng)該如何塑造團隊文化呢？我的心得有兩個：

1、身先士卒，必須帶頭；當(dāng)一項工作來臨的時候，你的態(tài)度是什么樣子的，你的團隊所有眼睛都看著你。比如，在星期日加班這件事情上，你是否帶頭，起到示范表率作用，決定了團隊的行為。

2、心得共賞；當(dāng)我?guī)F隊的時候，我總是會發(fā)一些心得或者優(yōu)秀案例文章給團隊每一位成員。比如，我對一件事情有心得，或者在中國營銷傳播網(wǎng)上看到一篇好文章的時候，我都會把文章轉(zhuǎn)發(fā)給團隊中每一位同事，讓他們分享，因為這些文章是許多優(yōu)秀營銷人智慧的結(jié)晶，肯定可以幫助他們提高。另外一方面，這些文章提到的許多思想與行為，都是我個人對團隊要求的信息傳遞，他們不能夠決定的時候，他們會想起文章中的某些觀點，因此，團隊成員會模仿使用。當(dāng)然，其它還有許多方法能夠塑造團隊文化，不僅僅限于好文共賞。

第三步：績效考核

團隊經(jīng)過融合之后，再加以團隊文化的熏陶，團隊成員的腳步已經(jīng)走上了正規(guī)，也就是說，團隊成員已經(jīng)會“做正確的事”，下一步就是“正確的做事”。如何讓團隊成員“正確的做事”，就需要績效考核。

在這里，我提醒到，團隊考核一定要盡量量化，量化，再量化，無法量化的指標往往會讓團隊內(nèi)成員心中懷疑以至于不滿意，傷害嚴重的往往會導(dǎo)致團隊成員離職。

2015年，我?guī)ьI(lǐng)一個團隊的時候，當(dāng)時自己還不知道如何績效考核，往往根據(jù)公司模糊標準與個人感覺對團隊成員進行打分。一次月度考核結(jié)束后，一位團隊成員告訴我：不公平，他做事情都完成，卻沒有另外一位同事分數(shù)高。事后，我思考了一下，這位同事做事情很不錯，但是疏于與我溝通，結(jié)果導(dǎo)致我打分偏低。因此，團隊績效考核，三四個維度即可，每個維度都要量化，不能量化的維度也要把動作量化出來。

第四步：相互競爭

競爭無處不在，不僅僅在公司產(chǎn)品之間，而且在團隊內(nèi)部，也必不可少。雖然團隊成員對內(nèi)部競爭有很大的抵觸心理，但是，內(nèi)部競爭是團隊進步最大的動力，這一點我深表認同。團隊內(nèi)部競爭，促使團隊內(nèi)部成員相互比較，相互攀比，相互進步。

如何讓團隊內(nèi)部相互競爭呢？有如下幾招可以使用。

1、 信息透明交流。

作為團隊主管，一定讓團隊內(nèi)部的信息進行透明，比如，你屬下有幾名業(yè)務(wù)，你需要將幾名業(yè)務(wù)的績效信息（提貨業(yè)績，開店業(yè)績，促銷信息，培訓(xùn)信息）動態(tài)告訴他們，比如每天公布一次。讓團隊內(nèi)部成員無時無刻不感受到競爭的壓力。

2、讀書報告會

除了正常的競爭，也需要團隊內(nèi)部其他形式的競爭，這些競爭可以緩和團隊內(nèi)部正常的業(yè)績競爭，平衡團隊成員的心理競爭。比如，你可以用一本書作為獎勵，如果哪一位在報告會表現(xiàn)突出，可以當(dāng)場獎勵。

第五步：心得交流

如果說內(nèi)部競爭展現(xiàn)的是團隊內(nèi)部殘酷的一面（黑臉）的話，那么心得交流展現(xiàn)的則是團隊溫情的一面（白臉）。心得交流的方式有很多種，可以采用一對一的方式，還可以采用座談會的方式。

心得交流的內(nèi)容需要包括以下幾個方面：工作總結(jié)心得，下一步工作規(guī)劃，遇到什么困難，需要提供什么協(xié)助等。這幾個方面可以讓內(nèi)部員工有一個信息反饋的機制，而不是說自己將各種怨言與不滿埋在心里，導(dǎo)致做事情無法按照正常心態(tài)去做，導(dǎo)致影響整個團隊的績效。

另外，對于團隊內(nèi)出現(xiàn)的不良現(xiàn)象，一定在第一時間給予制止，比如團隊內(nèi)部有人提交工作不及時，做的不到位的情況，利用座談會一定將此現(xiàn)象扼殺到搖籃當(dāng)中。

第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險類別實行風(fēng)險管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。

第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章職責(zé)與制度

第五條企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

第六條企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（二）負責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；

（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

（四）負責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；

（五）負責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；

（六）負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

（七）組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；

（九）負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；

（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；

（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；

（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；

（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；

（十一）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；

（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術(shù)手段進行記錄。

進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。

第三章人員與培訓(xùn)

第十條企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負責(zé)人及各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

第四章設(shè)施與設(shè)備

第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。

第十七條庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。

第十八條有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房：

（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；

（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。

第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。

醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

第二十條庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；

（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；

（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。

第二十一條庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：

（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；

（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；

（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；

（四）包裝物料的存放場所；

（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

第二十二條庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。

第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；

（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；

（三）能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；

（五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。

第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：

（一）配備陳列貨架和柜臺；

（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；

（三）經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；

（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。

第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽光直射；

（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進行監(jiān)測和記錄；

（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。

第二十六條零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。

第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。

第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。

第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進行驗證。

第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：

（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件；

（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。

第五章采購、收貨與驗收

第三十二條企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：

（一）營業(yè)執(zhí)照；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；

（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。

企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。

第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況當(dāng)場簽字確認。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負責(zé)人并拒收。

隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。

第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。

第三十八條驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。

驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。

第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。

第六章入庫、貯存與檢查

第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：

（一）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；

（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；

（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。

第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。

第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：

（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；

（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；

（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查；

（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。

第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。

第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。

第七章銷售、出庫與運輸

第四十七條企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。

第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。

對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的'企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。

第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。

第五十條醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：

（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；

（三）醫(yī)療器械超過有效期；

（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。

第五十一條醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。

第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。

第五十三條需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)，并符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng)的溫度要求；

（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。

第五十四條企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。

第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

第八章售后服務(wù)

第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或者人員,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。

企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。

第五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。

第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

第五十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量安全問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

第六十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。

第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。

第六十三條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量安全問題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。

第九章附則

第六十五條互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)遵守國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)監(jiān)督管理辦法。

第六十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。

一、質(zhì)量方針和管理目標

1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實加強業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。

2、組織全體員工認真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細則》及《經(jīng)濟合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。

3、? 醫(yī)療器械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策,滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務(wù)，為災(zāi)情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立“用戶至上”的方針。

二、質(zhì)量體系審核

1、為認真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的實施，公司實行總經(jīng)理負責(zé)制，對器械質(zhì)量管理工作全面負責(zé)，總經(jīng)理為第一責(zé)任人，分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責(zé)任人，公司質(zhì)檢部為第三責(zé)任人，具體負責(zé)公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。

2、公司設(shè)專門的質(zhì)量管理機構(gòu)——質(zhì)檢部，行使質(zhì)量管理職能。在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量具有裁決權(quán)，對經(jīng)營部門質(zhì)量管理進行指導(dǎo)、監(jiān)督，對公司商品質(zhì)量進行檢測、判斷、裁決。

3、建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門負責(zé)人對本部門的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負責(zé)，各職能部門員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負責(zé)，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實到人頭。

4、質(zhì)檢部全面負責(zé)公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作，并負責(zé)定期對部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責(zé)人和責(zé)任人應(yīng)追究責(zé)任，嚴肅處理并限期整改。

三、各級質(zhì)量責(zé)任制

一、企業(yè)負責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任

1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章；

2、嚴格按照批準的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動；

3、教育職工樹立“質(zhì)量第一”的思想；

4、審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)；

5、對制度執(zhí)行情況進行檢查考核。

二、質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責(zé)任

1、負責(zé)收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件；

2、負責(zé)收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標準；

3、負責(zé)起草各項質(zhì)量管理制度；

4、負責(zé)對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核；

5、指導(dǎo)產(chǎn)品驗收、售后服務(wù)工作；

6、檢查制度執(zhí)行情況。

三、質(zhì)量驗收人員的質(zhì)量責(zé)任

1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度；

2、根據(jù)有關(guān)標準和合同質(zhì)量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進行驗收；

3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。

四、養(yǎng)護保管人員的質(zhì)量責(zé)任

1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品儲存養(yǎng)護制度；

2、實行色標管理，分區(qū)存放，并有明顯標志；

3、加強產(chǎn)品效期管理；

4、對不合格產(chǎn)品進行控制性管理；

5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。

五、銷售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責(zé)任

1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務(wù)；

2、產(chǎn)品銷售前應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查；

3、對顧客反映的問題及時處理解決；

4、售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳細記錄及時處理。?

四、質(zhì)量否決制度

1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。

2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。

3、來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。

4、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。

5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回。

6、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。

7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出否決。

8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進的否決意見。

9、有權(quán)對購進計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進行否決。

10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。

五、經(jīng)營質(zhì)量管理制度

1、嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。

2、企業(yè)負責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。

3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄，其質(zhì)量人員應(yīng)經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后持證上崗。

4、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。同時應(yīng)對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權(quán)委托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。

5、采購醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議”或購貨合同。

6、首營企業(yè)應(yīng)對其資格和質(zhì)量保證能力進行審核；首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)對其質(zhì)量性以及合法進行性審核。

7、質(zhì)量人員負責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。

8、質(zhì)量人員負責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

六、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度

1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。

3、購進醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的供貨企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由采購人員會同質(zhì)量管理人員共同進行，審核合格后，方可從首營企業(yè)進貨。

4、審核首營企業(yè)，應(yīng)如實填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等有關(guān)證明資料。

5、對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加蓋供貨單位原印章的標有委托項目和期限的法人委托書、身份證明等有效證件。

6、購進首營醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定填報《首營醫(yī)療器械審批表》，醫(yī)械質(zhì)量管理人員對首營品種進行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審核合格后方可經(jīng)營。并索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件和產(chǎn)品的出廠檢驗報告。

7、首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內(nèi)容。

8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時，應(yīng)明確質(zhì)量條款內(nèi)容，同時與供貨單位簽字“質(zhì)量保證協(xié)議”。

9、購進產(chǎn)品應(yīng)索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報告書或合格證，進口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應(yīng)有中、外文對照說明書。

10、供貨方必須提供加蓋供貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規(guī)定資料。?

七、質(zhì)量驗收制度

1、購進醫(yī)療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。

2、醫(yī)療器械的采購應(yīng)按規(guī)定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械品名、型號、規(guī)格、批準文號、注冊證號、產(chǎn)品標準代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

3、驗收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營的醫(yī)械，要對其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進行審查。索取購進的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標準或者行業(yè)標準、包裝標簽及說明書。

4、對購進醫(yī)療器械應(yīng)逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標識進行檢查。

5、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

6、醫(yī)療器械的驗收應(yīng)有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內(nèi)容外，還應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗收人員簽字，以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

7、驗收記錄內(nèi)容包括購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗收結(jié)論、驗收人、復(fù)核人等，滅菌產(chǎn)品應(yīng)記錄滅菌批號，有效期管理的產(chǎn)品應(yīng)記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品失效后一年。

8、對驗收不合格產(chǎn)品，應(yīng)拒收，并報質(zhì)量管理負責(zé)人處理。

八、倉庫保管制度

1、倉庫應(yīng)以“安全、方便、節(jié)約”的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。

2、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應(yīng)有隔離設(shè)施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。

4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1-30度，濕度在45-75%之間。并實行色標管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色。

5、庫房內(nèi)應(yīng)配置墊倉板等與保持地面距離的設(shè)施、配置測量和調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施、配置避光通風(fēng)設(shè)施、配置符合要求的照明設(shè)施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施。

6、醫(yī)療器械養(yǎng)護員應(yīng)做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護工作，定期檢查儲存產(chǎn)品的質(zhì)量，對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產(chǎn)品每季實行定期檢查，并有記錄。

7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應(yīng)上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存和陳列質(zhì)量的安全。

8、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時報質(zhì)管人員確認和處理，有質(zhì)量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果應(yīng)有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應(yīng)報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處理。

9、倉庫應(yīng)定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。

10、對各類養(yǎng)護儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。

九、出庫復(fù)核制度

1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復(fù)核記錄，入庫品名應(yīng)與購進驗收記錄相符合。

2、產(chǎn)品出庫前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內(nèi)容包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復(fù)核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應(yīng)記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。

3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存3年或產(chǎn)品失效后一年。

4、對每批產(chǎn)品的出售進行批號跟蹤。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時，應(yīng)能全部追回。

5、對銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗收合格的存放于合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標示意。

6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內(nèi)有異常響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。

十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度

1、驗收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)作拒收處理。

2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。

3、不合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標志。

4、不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。

5、退貨產(chǎn)品應(yīng)及時處理，并做好記錄。

6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。

7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。

8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結(jié)論并記錄。驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)檢部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。

9、質(zhì)量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。

10、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺賬，認真記錄。?

十一、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和投訴管理制度

1、在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。

2、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。

3、? 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責(zé)人，公司應(yīng)在24小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責(zé)人，公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報。

4、發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時、慎重、從速處理。及時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴肅處理，堅持“三不放過”原則。（即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。

5、? 凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責(zé)人的責(zé)任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。

6、加強對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回訪工作。

7、對顧客的投訴應(yīng)詳細記錄并及時處理。分清責(zé)任，不得無故推辭或拖延。

8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復(fù)，必要時登門負責(zé)修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處理結(jié)果上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

十二、售后服務(wù)管理及用戶訪問制度

一、售后服務(wù)管理制度

1、企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。

2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動。

3、企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話號碼和設(shè)置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的反映，做到件件有交待、樁樁有答復(fù)，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家訪或電話答復(fù)工作。

4、醫(yī)療器械廣告宣傳要實事求是，內(nèi)容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明為準，不得含有虛假的內(nèi)容，蒙騙消費者。

5、遵守國家價格政策，制定和標明醫(yī)療器械銷售價格，做到“明碼標價”，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。

二、用戶訪問制度

1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應(yīng)用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題，我們應(yīng)廣泛征求意見，經(jīng)常走訪醫(yī)療用戶，聽取使用后的反映意見以便使產(chǎn)品更完善。

2、定期走訪用戶，收集擁護對醫(yī)療器械管理、服務(wù)質(zhì)量的評價意見，對反饋信息、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。

3、對用戶反映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。

4、經(jīng)常走訪用戶，積極反饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。?

十三、質(zhì)量信息管理制度

1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)信息。

2、建立以質(zhì)檢部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。

3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息進行分級管理。

a類信息指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配和處理的信息。

b類信息指涉及企業(yè)兩個以上的部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)檢部協(xié)調(diào)處理的信息。

c類信息指只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。

4、信息的處理：

a類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)檢部負責(zé)組織傳遞和督促進行。

b類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)檢部傳遞反饋并督促進行。

c類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)進行，并將處理結(jié)果報質(zhì)檢部。

5、質(zhì)檢部按季度填寫“質(zhì)量信息報表”，并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式在24小時內(nèi)向主管負責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。

6、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)檢部，經(jīng)質(zhì)檢部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。

7、質(zhì)檢部負責(zé)對質(zhì)量管理信息進行處理歸檔分類。

十四、質(zhì)量記錄管理制度

1、經(jīng)營部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時反饋到生產(chǎn)企業(yè)。

2、驗收養(yǎng)護人員在驗收、養(yǎng)護過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報告。

3、如有消費者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)實事求是地解決，做到既維護公司的質(zhì)量信譽，又使顧客滿意。

4、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時處理，在10天內(nèi)解決，一個月內(nèi)結(jié)案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時告知用戶。

5、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細記錄。各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。

十五、不良事件監(jiān)測報告制度

1、?企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人負責(zé)不良反應(yīng)(事件)的調(diào)查處理報告。

2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)快速處理。

(1)、事件調(diào)查：查清事件發(fā)生時間、地點、相關(guān)部門、人員、事件經(jīng)過、原因、后果，做到實事求是，準確無誤。

(2)、事件分析：以事件調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進行認真分析，確定事故原因，有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。

(3)、事件處理：對事故處理做到“三不放過”的原則，即原因不明不放過，責(zé)任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結(jié)教訓(xùn)。

3、不良反應(yīng)(事實)調(diào)查、處理和報告應(yīng)有詳細記錄，并建檔。

4、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題而導(dǎo)致不良反應(yīng)(事件)，應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

十六、人事教育培訓(xùn)制度

1、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進行考核。

2、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。

3、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。

5、辦公室負責(zé)制訂和組織實施教育、培訓(xùn)計劃，并建立檔案。

6、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓(xùn)及考核。

十七、執(zhí)行情況考核制度

1、各部門對質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進行一次全面自查、考核。

2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應(yīng)如實記錄，質(zhì)檢部負責(zé)監(jiān)督和抽查。

3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)檢部反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。

4、凡不按規(guī)定時間進行認真自查的部門，每次扣發(fā)該部門主要負責(zé)人的獎金100元。

5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責(zé)任大小給予責(zé)任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟效益帶來影響的，除賠償相應(yīng)損失外，根據(jù)情節(jié)輕重、損失大小和對存在問題的認識態(tài)度，扣發(fā)主要責(zé)任人獎金。

6、對自查和抽查中存在的問題，質(zhì)檢部提出整改意見，并發(fā)出“整改通知書”未在要求的時限內(nèi)整改到位，應(yīng)加倍處罰。

7、全年無質(zhì)量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金。對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟效益的員工，根據(jù)貢獻大小給予嘉獎和獎勵。

8、考核指標以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準。?

十八、特殊產(chǎn)品專項管理制度

1、“特殊產(chǎn)品”指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。

2、特殊產(chǎn)品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。

3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。

4、特殊產(chǎn)品管理文件的設(shè)計、制定、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)，由文件管理部門負責(zé)檢查、管理工作。