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藥品安全突發事件應急預案學校的篇一一、突發應急事件的預警系統

1、突發應急事件的預警系統指各種意外緊急需要醫療救援的所有狀況，包括傳染病、中毒搶救、水災、地震、火災等。預警系統的啟動：發生突發應急事件時，根據其性質、類別及嚴重程度，啟動應急響應。由當班人員立即直接通知主任或副主任及藥房負責人，負責協調工作，各相關部門主管負責組織協助。按照醫院的部署，利用全科的資源協助完成搶救工作。傳染病甲類、乙類按照本縣或本院預案中三級預警系統的標準啟動。

2、啟動一級應急響應：由主任負責協調工作，替代人為協助主任分管工作的副主任。

啟動二級應急響應：協助藥劑科主任分管工作的副主任負責協調工作。

啟動三級應急響應：由該藥房負責人負責協調工作。

3、搶救緊急呼叫：如遇搶救患者，當班人員應準備好急救藥品，積極主動地參與搶救工作。當藥品短缺時，應主動與藥庫或其他藥房聯系，盡快補足，同時應運用專業知識積極尋找代用品解決問題。

二、組織機構

1、在突發事件中醫院藥事管理委員會的主要職責包括：

⑴制訂、審核治療及預防用藥方案：包括一線人員、二線人員和其他醫務人員的預防用藥方案和突發應急事件治療用藥方案；并制定相應的突發應急事件相關用藥目錄，及突發應急事件搶救用藥目錄。

⑵審核緊急備藥品種的劑型、數量等，審核搶救用藥目錄如呼吸衰竭用藥、循環衰竭用藥、肝腎功能不全用藥、中毒搶救、水災、火災、地震等用藥；

⑶制定、審核藥物安全性監測方案；

⒉藥劑科在突發事件中行使藥事委員會的職責，并設立藥劑科突發應急事件領導小組，其成員包括：科主任、副主任、各藥房負責人、藥庫人員。

⒊藥劑科下設5個專業職能組，其職能為：

⑴人力資源組：由科主任任組長，負責在突發事件中的人員整合，穩定職工情緒、生活保障等方面的工作，其他各組應定期向科主任匯報人員情況（包括出勤、感染情況）。

①人員整合包括各組工作人員的重新定崗、人員調配、新組臨時性崗位的人員安排、排班，一旦進入一級應急響應狀態，應宣布全科（組）停休，全體人員預留24小時聯系電話，及每人的職責，并制成表格。

②穩定員工情緒，進行員工的激勵并應建立相應的約束機制，并適當的應用心理學知識體會工作人員的切實困難。

③做好必要的生活物品保障工作，例如保證隔離區內工作人員的`食品、生活用品的提供；進行工作安全保障，如制定預防措施、消毒、實施隔離等。

④保證與上級領導溝通渠道的通暢，向上級申明藥劑科的工作情況、特殊性，協調各種臨時性問題。

⑵藥品保障供應組：指定藥庫人員兼任藥庫組長，其主要職責如下：

①從多渠道獲取藥品信息，進行市場信息的追蹤；并根據醫院制訂的治療指南或專家組意見做基本采購計劃包括治療指南或專家組指定的藥物目錄中藥品，寫明藥品的名稱、療程、用量、金額、預計接受治療的人數，需要考慮藥物治療方案之間的相互替代性。在采購過程中保證緊缺藥品供應。

②負責醫院藥品及消毒劑的.采購、保管、發放工作。藥庫負責向病區運送藥品，但每次需將藥品送至發燒門診或隔離病區的半污染區，與污染區的工作人員進行交接。

③中毒搶救、水災、地震、火災等搶救藥品，可能不屬醫院常備藥品，但必須掌握這些藥品由哪些制藥企業生產及其供應渠道。

④供應庫存藥品和協調各藥房搶救藥品的調劑。

⑶藥品調劑組：由藥房主任負責，其主要工作為：

①進行醫院日常藥品的調劑工作，執行其他與調劑相關的臨時性任務。

②進行切實有效的防護（考慮到有可能個別發熱病人到門診），處方應用院內網絡系統傳遞，手工傳遞的處方應進行消毒并妥善保管，避免院內交叉感染。

③發熱門診藥房的常規工作包括：藥品領發、排班、帳物管理和消毒等。

④為臨床提供用藥信息，保障藥品供應，儲備藥品的會診計劃，防止積壓，做面向患者的用藥咨詢和宣傳工作。

⑷臨床藥學組：由副主任兼任或臨時任命，負責突發事件中藥物信息、臨床藥學和藥物安全性方面的工作。

①及時收集整理藥物信息，以適當的方式向臨床傳遞合理用藥信息。

②adr監測、報表的收集和上報，反饋。

⑸藥品質量控制組：由藥庫主任兼任組長負責，其工作包括：

①采購藥品、捐贈藥品質量控制。

②外購、捐贈藥品藥檢報告單的查驗。

③對捐贈藥品查驗每批次的質檢報告和效期。

三、突發應急事件的藥事管理工作注意事項

⑴遇有上述突發應急事件啟動應急響應以后藥劑人員必須按照方案各就各位開展工作。除上述分工外，各藥師都要積極主動、靈活機動采取措施，勇于參與搶救工作。

⑵傳染病突發應急事件后藥學工作的善后處理

①為傳染病病人提供藥品供應的病房藥房應設置在清潔區，因特殊需要進入污染區、半污染區的藥品善后處理應按以下辦法進行處理。

②用于治療住院傳染病病人的藥品，應在清潔區擺藥。每日擺藥以整包裝藥品不應進入污染區、半污染區。但由于特殊需要進入污染區的藥品，在傳染病得到有效控制，污染區準備撤除時，應對污染區剩余藥品進行消毒處理。污染區剩余藥品消毒應在污染環境及房屋的終末消毒后進行。剩余藥品消毒方法采用0.2%－0.5%過氧乙酸溶液浸泡。消毒后的剩余藥品視為醫用垃圾，可裝入雙層黃色垃圾袋，到指定地區處理，不得回收使用。污染區藥品消毒銷毀前，應進行帳冊登記，金額統計。

③進入半污染區的藥品的處理。藥品應盡可能不進入半污染區。特殊需要進入半污染區的藥品，在傳染病得到有效控制，半污染區準備撤除時，應對半污染區剩余藥品進行消毒處理。進入半污染區的剩余藥品的消毒應在所處環境及房屋終末消毒后進行，半污染區內藥品外包裝或者原包裝消毒采用0.2%－0.5%的過氧乙酸溶液擦拭。已打開原包裝的口服藥品不得回收使用。其余藥品在外包裝、原包裝擦拭消毒后，經院感染辦檢查批準后可繼續使用。半污染區的藥品消毒后進行帳冊登記、金額統計。

④傳染病后消毒藥品的處理。抗傳染病工作需要準備充足的消毒藥品，其消毒藥品主要以過氧乙酸和含有效氯產品為主。階段性防治傳染病工作結束后，應首先聯系其他使用單位，以減少浪費和避免環境污染。消毒藥品過期后，不得進行銷售。

⑤積壓藥品的處理。階段性防治傳染病工作結束后，在保證藥品的有效期內正常使用外，如存在積壓藥品，應及時全面統計，積壓藥品信息首先向供應商、并通過及時反饋，以避免盲目進貨。庫內待處理積壓藥品，在盤點入帳后向其他使用單位聯系或與供應商協商，幫助聯系使用。過期失效后不得進行使用，并應建帳統計，按有關規定報損銷毀。

⑶突發事件藥事管理應急預案也適用于其他突發應急事件發生的藥事應急管理預案，要根據突發環境事件的性質、類別等不同靈活應對。

藥品安全突發事件應急預案學校的篇二為了認真落實遼寧省衛生廳《關于進一步加強汛期安全生產工作及防汛抗旱衛生應急工作的通知》(遼安委明電18號)的通知，積極配合當地行政部門及時、有效、規范、高效地開展防訊衛生應急工作，不斷提高自然災害衛生應急能力，實現大災之后無大疫，有效保障災區公眾的生命安全和身心健康，維護社會穩定，特制定本預案。

一、組織體系

(一)領導小組：

組長：院長

副組長：__

組員：__

領導小組職責：

在上級部門領導下，全面負責醫院防訊救災衛生應急工作，采取切實有力措施，統一指揮，精心組織，周密部署，認真做好防洪救災醫療救治應急準備和日常管理工作。

日常管理工作辦公室設在醫務處

(二)領導小組下設立五個工作小組

1)應急指揮組：負責應急情況下的調度指揮，并提供所需的醫療器械、衛生材料、用品、藥品等。

組長：馬玉鵬

成員：劉濤張維柯

2)醫療專家救援組。負責現場醫療急救、檢傷分類、傷病員轉運，指導臨床救治。組織醫療隊開展巡回醫療服務，確保傷病員和搶險工作人員得到及時、有效救治。

組長：武艷梅

成員：鄭學成張會久王耀東張磊穆殿超

張力張莉呂愛麗謝志明范雪

3)綜合組：負責日常工作信息的匯集及搞好宣傳發動，做好“防汛救災衛生應急”工作的宣傳工作。

組長：趙秀文

成員：朱香玉張爽

4)后勤、安全保障組：負責衛生應急所需物質的采購、調撥、供應及相關車輛的調動。

組長：管萬歷楊超杰

成員：趙大光李慶華

5)消毒隔離組：嚴格按照《醫院感染管理辦法》規定，組織我院做好防汛救災工作的消毒隔離措施，嚴格做好院內院外感染的預防工作，和外來醫務人員到我院診治病人的防護工作，檢查消毒隔離質量防止交叉感染。

組長：王玉英

成員：佟青張力席向前

各相關部門要牢固樹立大局意識和責任意識，在我院應急指揮領導小組的統一領導下，統籌安排，做到認識到位、措施到位，扎實做好“防汛救災醫療救治”的衛生應急工作。

二、編制依據

根據《中華人民共和國突發事件應對法》、《中華人民共和國傳染病法》、《中華人民共和國食品安全法》、《突發公共衛生事件應急條例》等法律法規，《國家突發公共衛生事件總體應急預案》、《國家突發公共衛生事件應急預案》、《國家突發公共事件醫療衛生救援總體應急預案》、《國家自然災害救助應急預案》、《國家救災防病信息報告管理規范》等預案。

三、工作原則

(一)加強領導，明確責任

我院嚴格按照“平級結合、因地制宜，分類管理、分級負責，統一管理、協調運轉”的原則，建立防訊救災衛生應急隊伍，成立我院防汛救災衛生應急隊伍的領導小組，并在上級衛生行政部門的衛生應急辦公室領導小組統一領導下，切實加強對該項目工作的領導，要明確分工，落實各級責任，做好本地區防汛救治衛生應急工作的醫療救治工作。

(二)加強管理，快速反應

要加強管理，嚴格按照相關要求及規定及時、認真啟動本地區相應級別的應急救治反應。堅持按“及時、有序、規范、高效”的原則，認真做好本地區防訊救災醫療救治衛生應急醫療救治工作的各項準備、救援工作。

(三)加強培訓，規范診治

防汛救災醫療救治應急辦公室要組織開展對全體醫務人員防汛救災醫療救治應急工作知識的培訓，讓醫務人員盡快掌握現場醫療急救、檢傷分類、傷病員轉運和院內救治等工作，提高對防汛救災醫療救治應急工作的診治水平，針對自然災害的衛生應急響應級別，做好自然災害衛生應急工作的演練。

(四)健全制度，確保落實。

要健全防汛救治衛生應急工作各項規章制度，進一步加強防汛救治衛生應急隊伍的管理;配備有一定臨床經驗、醫療急救經驗的專家對全院醫護人員做好防汛救治衛生應急工作知識的培訓;做好本單位的應急物資儲備計劃和管理工作，儲備適量的衛生應急物資，定期檢測、維護衛生應急救援設備和設施，使其處于良好備用狀態，確保正常使用。

(五)突出重點，切實做好災區衛生防疫工作。

要認真依照《中華人民共和國傳染病法》、《中華人民共和國食品安全法》、《醫院感染管理辦法》和《消毒管理辦法》，防治疾病交叉感染。落實各項消毒隔離措施，針對承擔的不同風險程度，加強對醫務人員的三級防護，要根據《醫療廢物管理條例》切實做好醫療廢物的處理。

四、保障措施

(一)物質保障

醫院責成急診科、藥劑科，建立健全防洪救災醫療救治應急物資(救治床位、藥品、醫療器械和設備、快速檢測設備和試劑、器械等)儲備機制。

醫院做好應急物資儲備計劃和管理工作，儲備適量的衛生應急物資，定期檢測、維護衛生應急救援設備和設施，使其處于良好備用狀態，確保正常使用。

(二)交通運輸保障

我院已配備的防汛救治衛生應急工作交通工具，要與承擔的衛生保障任務相適應。洪汛事件發生后，要主動協調有關部門，優先運輸衛生應急人員、物資和傷員。

五、應急響應

發生洪汛災害后，我院迅速組織醫療衛生救援人員趕赴事發地，開展先期處置工作，對當地災情和醫療衛生服務需求及能力作出評估。按照本級人民政府的統一部署，根據災情、傷情、病情、疫情進行分級響應，并根據實際情況及事件發展趨勢，及時調整響應程序。

響應措施

(一)及時啟動相應級別的醫療救援應急預案。

醫院防洪救災醫療救治應急領導小組接受上一級防洪救災醫療救治衛生應急領導小組的統一安排、統一指揮，接到通知后應立即啟動相應的應急響應方案和措施。

(二)醫療救援。

參與醫療救援的醫護人員要以最快速度趕赴災區，開展現場醫療急救、檢傷分類、傷病員轉運和院內救治等工作，在群眾臨時安置點、交通站點、搶險工地等人群聚集的地點設立臨時醫療點，組織醫療隊開展巡回醫療服務，確保傷病員和搶險工作人員得到及時、有效救治。

(三)完善信息報告系統，保證信息渠道暢通。

實行防汛工作衛生應急信息日報制度，經所屬區域內的災情、傷情、病情、疫情、災害相關突發公共衛生時間、衛生應急工作開展情況和衛生系統因災損失情況等信息，在規定時間內，報告上級衛生行政部門，加強有關部門和有關方面的信息溝通，及時通報相關信息。

(四)傳染病疫情、突發公共衛生事件監測工作，實行災害相關傳染病疫情和突發公共衛生事件日報告和零報告制度。

(五)傳染病疫情和突發公共衛生事件防控

根據受災地區可能發生的傳染病疫情和突發公共衛生事件風險，及時開展健康教育、預防性服藥和應急接種工作。

(六)衛生知識宣傳和風險溝通

充分利用各種宣傳手段和傳播媒介，與宣傳部門密切配合，有針對性地開展自救、互救及衛生防病科普知識宣傳。向媒體和公眾做好洪汛風險溝通工作。

(七)環境衛生處理

指導災區及時清除和處理垃圾、糞便，指導做好人人畜尸體的無害化處理工作，對住房、公共場所和安置點及時采取消毒、殺蟲和滅鼠等衛生措施。根據工作需要，在災區開展愛國衛生運動。

(八)自救與防護

受災后我院迅速開展自救工作，盡快恢復醫療衛生服務功能。救災人員要注意做好個人防護，保障自身安全。

(九)響應終止

災情穩定，經啟動響應的部門組織評估，確定應急階段醫療救治工作結束，已經進入恢復重建階段，可以做出終止應急響應的決策。

藥品安全突發事件應急預案學校的篇三1、總則

1.1編制目的

規范和指導本市藥品（含醫療器械，下同）安全突發事件的應急處置工作，最大限度減少藥品安全事件的危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會秩序。

1.2編制依據

《中華人民共和國藥品管理法》、《突發公共衛生事件應急條例》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》，《上海市實施<中華人民共和國突發事件應對法>辦法》、《上海市突發公共事件總體應急預案》等。

1.3適用范圍

本預案適用于本市各類藥品安全突發事件的應急處置。

1.4工作原則

統一領導、分級負責，以人為本、依法規范，資源整合、快速反應，信息共享、協同應對，預防為主、防治結合。

1.5總體評估

本市現有藥品生產企業209家，涉及化學藥、中成藥等9類產品；藥品經營企業3894家，醫療衛生機構4929家。作為擁有2300多萬人口的超大城市，本市藥品呈現用量較大、對外依存度較高等特點。從本市藥品監督抽驗情況看，總體合格率保持在97%以上，藥品質量總體穩定向好，但藥品安全領域存在的問題和潛在隱患仍不可低估。隨著醫藥產業的發展和新醫改的推進，藥品市場的問題也日益凸顯，不良反應事件報告的數量逐年上升，藥品生產、經營、使用環節的違法違規行為也時有發生。從總體上看，本市仍處于藥品安全突發事件的高發期。

2、組織體系

2.1領導機構

《上海市突發公共事件總體應急預案》明確，本市突發事件管理由市委、市政府統一領導；市政府是突發事件應急管理工作的行政領導機構；市應急委決定和部署突發事件應急管理工作，其日常事務由市應急辦負責。

2.2指揮機構

一旦發生特別重大、重大藥品安全事件，市政府根據市食品藥品監管局的建議和應急處置需要，視情成立市處置藥品安全突發事件應急指揮部（以下簡稱“市應急處置指揮部”），對本市重大藥品安全突發事件應急處置實施統一指揮。市應急處置指揮部總指揮由市領導確定，成員由相關部門和單位領導組成，開設位置根據應急處置需要確定。

根據特別重大、重大藥品安全突發事件的發展態勢和處置需要，由事發地區縣政府和市食品藥品監管局負責設立現場指揮部。在市應急處置指揮部的統一指揮下，具體組織實施現場應急處置。

2.3聯動機構

《上海市突發公共事件總體應急預案》明確，市應急聯動中心設在市公安局，作為本市突發公共事件應急聯動先期處置的職能機構和指揮平臺，履行應急聯動處置較大和一般突發公共事件、組織聯動單位對特大或重大突發事件進行先期處置等職責。各聯動單位在各自職責范圍內，負責突發事件應急聯動先期處置。

2.4工作機構

市食品藥品監管局是市政府主管藥品安全的直屬機構，也是應急管理工作機構之一和處置藥品安全突發事件的責任單位，承擔藥品安全突發事件的常態管理。主要履行以下職責：

（1）負責組織藥品安全突發事件的監測、預警預防，及時收集和研判有關信息；對疑似不安全藥品抽樣及時送檢；并向市委、市政府以及市有關部門報告和通報；

（2）負責組織編制、修訂藥品安全突發事件應急預案，組建專家組，制定應急處置有關技術方案；

（3）負責組織藥品安全突發事件相關應急知識的宣傳和培訓，并組織應急演練；

（4）負責藥品安全突發事件的調查處理。

2.5專家機構

市食品藥品監管局負責組建藥品安全專家庫，并與市衛生計生委等其他專家機構建立聯絡機制。在藥品安全突發事件發生后，從藥品安全專家庫中選定相關專家，負責提供應對藥品安全突發事件的決策咨詢建議和技術支持。

3、預警機制

3.1預測預警

3.1.1各級食品藥品監管部門會同衛生行政部門建立健全藥品安全突發事件監測、預警與報告制度，構建各部門間信息溝通平臺，實現互聯互通和資源共享。積極開展藥品安全風險分析評估，做到早發現、早報告、早預警、早處置，有效控制事態發展。

3.1.2各級食品藥品監管部門加強對監測工作的管理和監督，主動組織開展藥品安全突發事件的監測，及時對可能引發藥品安全突發事件相關信息進行監測和分析。

3.2預警級別與發布

3.2.1預警級別

根據藥品安全突發事件可能造成的危害、緊急程度和影響范圍，本市藥品安全突發事件預警級別分為四級：ⅰ級（特別嚴重）、ⅱ級（嚴重）、ⅲ級（較重）和ⅳ級（一般），依次用紅色、橙色、黃色和藍色表示。

3.2.2預警信息發布

各級食品藥品監管部門根據監測信息，對行政區域內藥品安全突發事件相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，及時向上級報告，并根據對藥品安全突發事件的管理權限，適時發布預警信息。信息的發布、調整和解除，可通過廣播、電視、報刊、手機短信、信息網絡、宣傳車或其他方式進行。

3.2.3預警級別調整

根據藥品安全突發事件的發展態勢和處置情況，預警信息發布部門可視情對預警級別作出調整。其中，涉及跨區域、跨行業、跨部門的特別嚴重或嚴重預警信息的發布、調整和解除，須報上級批準。

3.3預警行動

進入預警期后，市食品藥品監管局、市應急聯動中心、市衛生計生委和事發地區縣政府及其他有關部門和單位應視情采取相關預防措施，并及時向市政府總值班室報告。

3.4舉報制度

任何單位和個人有責任向市食品藥品監管局、所在區縣政府及有關部門舉報藥品安全事件及其隱患。各有關部門接到舉報后，要及時進行調查處理。

4、應急處置

4.1信息報告

4.1.1一旦發生藥品安全突發事件，有關部門、單位和個人要及時通過“110”報警，或通過其他方式向市食品藥品監管局、事發地區縣政府或其他有關機構報告。

4.1.2市食品藥品監管局、市應急聯動中心、事發地區縣政府或其他有關機構接到藥品安全突發事件報警后，要在第一時間做好處置準備，并迅速匯總和掌握相關信息。一旦發生ⅱ級及以上藥品安全事件，有關部門和單位必須在接報后30分鐘內分別向市委、市政府總值班室口頭報告，1小時內分別向市委、市政府總值班室書面報告。發生特別重大藥品安全事件或特殊情況，必須立即報告。

4.1.3市食品藥品監管局、事發地區縣政府或其他有關機構在ⅰ級、ⅱ級藥品安全突發事件的處置中，應每日報告事件進展情況，重要情況隨時上報；事發地區縣政府或其他有關機構在ⅲ級、ⅳ級藥品安全突發事件的處置中，應及時報告有關情況，重要情況隨時上報。

4.1.4市食品藥品監管局、市應急聯動中心、事發地區縣政府或其他有關機構報告藥品安全突發事件信息時，應包括突發事件發生單位、時間、地點、可能涉及范圍、傷亡人數、事件報告單位信息（含報告時間、聯系人及聯系方式等）、已采取措施、事故簡要經過等內容。

4.1.5市食品藥品監管局要與外省市、本市有關部門和單位加強協作，建立藥品安全突發事件信息通報及協調渠道，一旦發生藥品安全突發事件，要根據應急處置需要，及時通報、聯系和協調。

4.1.6發生涉外藥品安全突發事件，需要有關國家、地區協助處置或向其通報情況的，按有關規定執行。

4.2先期處置

4.2.1發生藥品安全事件，市食品藥品監管局、市應急聯動中心及有關部門接警后，要立即予以核實，通過組織、指揮、調度相關應急力量實施先期處置，迅速控制事態。在處置過程中，市食品藥品監管局負責收集、匯總突發事件有關信息，根據現場實際或征詢有關部門意見進行研判，確定藥品安全突發事件等級，掌握現場動態并及時上報。

4.2.2相關責任單位要按照本預案，迅速指揮、調度本單位應急處置隊伍、專家隊伍和資源，相互協同、密切配合，快速高效處置。

4.2.3事發地區縣政府要在保護好事發現場的同時，及時組織群眾開展自救互救，上報現場動態信息。

4.2.4一旦發生先期處置仍不能控制的緊急情況，市食品藥品監管局、市應急聯動中心報請或由市政府直接決定應急響應等級和范圍，啟動相應等級的應急響應并實施應急處置。

4.3分級響應

4.3.1按照“統一領導、分級負責”的原則，根據藥品安全突發事件的分級，藥品安全突發事件的應急響應分為ⅰ級、ⅱ級、ⅲ級、ⅳ級。4.3.2ⅲ級、ⅳ級應急響應

發生較大和一般藥品安全突發事件，由事發地區縣政府或食品藥品監管部門決定響應等級，啟動ⅲ級、ⅳ級響應，組織、指揮、協調、調度相關應急力量和資源實施應急處置。各級食品藥品監管、公安、衛生等有關部門要按照各自職責和分工，密切配合，共同實施應急處置，并及時將處置情況向本級政府和上級主管部門報告。

4.3.3ⅱ級應急響應

發生重大藥品安全突發事件，啟動ⅱ級應急響應。市政府根據市食品藥品監管局建議，視情成立市應急處置指揮部，負責統一組織、指揮、協調、調度相關應急力量和資源實施應急處置等工作。

4.3.4ⅰ級應急響應

發生特別重大藥品安全突發事件，啟動ⅰ級應急響應。市應急處置指揮部在國家有關部門的領導下，組織開展應急處置工作。

4.3.5響應等級調整

響應等級一般由低向高遞升，出現緊急情況和嚴重態勢時，可直接提高響應等級。當藥品安全突發事件發生在重要區域、重大節假日、重大活動和重要會議期間，其應急響應等級視情相應提高。事件危害得到有效控制，且經研判認為事件危害降低到原級別評估標準以下或無進一步擴散趨勢時，可降低應急響應級別。

4.4信息發布

4.4.1ⅲ級、ⅳ級藥品安全突發事件信息的發布，在市政府新聞辦指導下，由市食品藥品監管局或事發地區縣政府按照有關規定進行發布。

4.4.2ⅰ級、ⅱ級藥品安全突發事件信息的發布，在市有關部門、單位或事發地區縣政府的配合下，由市政府按照有關規定發布。信息發布要及時、準確、客觀、全面。

4.5應急結束

4.5.1重大藥品安全突發事件處置結束后，由市應急處置指揮部或市食品藥品監管局組織專家進行分析論證，經現場檢測、評估和鑒定，確定事件已得到有效控制時，報市政府批準后，終止應急響應，并通報有關部門。

4.5.2較大、一般藥品安全突發事件應急處置結束后，由事發地區縣政府或食品藥品監管部門決定和公布應急響應終止，并及時通報有關部門。

5、后期處置

5.1賠償與補償

各區縣政府、各有關主管部門具體負責善后處置工作，盡快消除事件影響，妥善安置、慰問受害和受影響人員，盡快恢復正常秩序，確保社會穩定。按照有關規定，造成藥品安全突發事件的責任單位和責任人要對受害人給予賠償或補償。

5.2保險與理賠

藥品安全突發事件發生后，有關責任部門負責協調保險公司及時開展相關人員的保險理賠工作。

5.3調查與評估

各級食品藥品監管部門要會同公安、衛生部門對藥品安全突發事件的起因、性質、影響、責任、教訓等進行調查評估，督促事發單位進行整改，并向同級政府和上級食品藥品監管部門提交書面調查報告。

6、應急保障

6.1醫療保障

市衛生計生委、區縣政府和有關單位要按照實際情況和事發地區縣政府的需求，及時為受害地區提供藥品、器械等衛生用品和醫療設備。必要時，組織動員紅十字會等社會衛生力量參與醫療衛生救助。

6.2通信保障

市經濟信息化委、市通信管理局、市文廣影視局等有關部門負責建立健全應急通信、應急廣播電視保障工作體系，完善公用通信網，建立有線和無線相結合、基礎電信網絡與機動通信系統相配套的應急通信系統，確保應急處置通信暢通。

6.3交通保障

市交通委員會、上海鐵路局、民航華東地區管理局等部門在緊急情況下負責應急交通工具的優先安排、優先調度、優先放行，確保運輸安全暢通。根據需要，依法組織運輸工具的應急征用。必要時，會同公安部門對現場及相關道路實行交通管制，開設“綠色通道”，確保應急救援行動順利開展。

6.4治安保障

市公安局、武警上海市總隊按照有關規定，參與現場處置和治安維護工作，并加強對重點地區、重點場所、重點人群、重要物資和設備的安全保護，依法采取有效管制措施，嚴厲打擊違法犯罪活動。

6.5隊伍保障

市、區縣分別建立藥品安全突發事件應急處置專業隊伍，為藥品安全突發事件應急處置提供隊伍保障。

6.6物資與經費保障

根據“分級負責”的原則，各級政府負責藥品安全突發事件應急處置所需設施、設備、物資（包括控制藥品安全突發事件所需藥品、試劑、檢測設施等）的儲備、調撥補充與經費保障。

6.7技術保障

建立和完善應急指揮決策支持系統，加強系統集成與信息共享，為科學決策提供支撐。必要時，設立藥品安全突發事件應急處置首席專家。藥品安全突發事件的技術鑒定工作，由藥品檢測機構承擔，一旦發生藥品安全突發事件，根據需要，立即進行藥品抽樣（采樣）檢測。

7、監督管理

7.1責任與獎懲

7.1.1對在參加處置藥品突發事件過程中做出貢獻的單位和個人，由市政府或者該單位上級主管部門按照有關規定，給予表彰和獎勵。

7.1.2對單位和個人未按照應急預案要求履行職責，造成重、特大損失的，由上級主管部門或監察機關給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

7.2預案管理

7.2.1預案解釋

本預案由市食品藥品監管局負責解釋。

7.2.2預案修訂

市食品藥品監管局根據實際情況，適時評估修訂本預案。

7.2.3預案報備

市食品藥品監管局將本預案報國家食品藥品監管總局備案。

各區縣政府和本市相關部門、單位可根據本預案，制訂相關配套實施方案，作為本預案的子預案，并報送市食品藥品監管局備案。

7.2.4預案實施

本預案由市食品藥品監管局組織實施。

本預案自印發之日起實施，有效期為5年。

藥品安全突發事件應急預案學校的篇四1、總則

1.1目的

為有效預防、及時控制和處置因應用我公司生產銷售藥品出現的安全突發事件，提高公司的快速反應和應急處理能力，最大程度的保障人民用藥安全，制訂本預案。

1.2編制依據

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》

1.3適用范圍

本應急預案適用于因應用我公司生產銷售藥品出現安全突發事件的應急處理工作。

2、領導機構與有關部門職責

2.1領導機構

成立公司應急領導組

組長：__

副組長：__

成員：__

2.2有關部門職責

營銷部負責產生安全突發事件當批次藥品的封存和收回，質量保證部負責產生安全突發事件當批次藥品的自檢和送檢，向山西省和忻州市藥品監督管理局和山西省藥品不良反應監測中心的報告，負責發生事件當批次藥品信息的收集、評價、匯總、報告工作，并配合各級食品藥品監督管理部門完成相應工作。生產管理部負責產生安全突發事件當批次藥品的調查。

3、預警預防機制

因應用我公司生產銷售藥品發現藥品安全突發事件時，質量保證部應及時向山西省和忻州市食品藥品監督管理局、山西省衛生廳以及山西省藥品不良反應監測中心報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。

4、應急響應

4.1預案啟動

發生藥品安全突發事件由公司總經理宣布啟動應急預案。

4.2響應程序

因應用我公司生產銷售藥品發現藥品安全突發事件時應由質量管理部立即報告山西省食品藥品監督管理局、山西省衛生廳、山西省藥品不良反應監測中心，同時向忻州市藥品監督管理部門和忻州市衛生局報告。公司在24小時內發出通知，對所有市場上銷售的該批次產品暫停銷售，并于24小時內匯總該藥品在全國的生產和銷售情況上報山西省和忻州市食品藥品監督管理局、山西省衛生廳和忻州市衛生局以及山西省藥品不良反應監測中心。報告內容包括事件發生時間、地點，藥品名稱，不良事件表現，發生不良反應和死亡病例人數。通知醫療衛生機構立刻停止使用該藥品，統一封存。公司組織相關人員立即趕赴現場，掌握事件的第一手資料。核實該產品的生產批號，在第一時間對引起安全突發事件的藥品采取緊急控制措施。

4.3應急結束

突發事件得到有效控制，宣布應急結束。

5、應急保障

5.1通信保障

啟動應急機制后，聯系人陳樹紅，保證24小時接聽電話、傳真，確保信息通暢。

5.2資金保障

財務部門備足資金應對突發事件。

6、后期處置

6.1善后處置

經調查如果因違反《藥品管理法》規定，給藥品使用者造成損害的，公司依法承擔賠償責任。

6.2總結評估

質量保證部負責撰寫調查報告，進行總結評估，提出改進建議。總結報告報山西省和忻州市食品藥品監督管理局。

7、附則

7.1報送資料內容

①事情發生、發展、處理等相關情況；

②藥品說明書（進口藥品需提供國外說明書）；

③質量檢驗報告；

④是否在監測期內；

⑤注冊、再注冊時間；

⑥藥品生產批件；

⑦執行標準；

⑧國內外藥品安全性研究情況、國內外藥品不良反應發生情況，包括文獻報道；

⑨典型病例填寫《藥品不良反應/事件報告表》；

⑩報告人及聯系電話。

7.2預案的更新

質量保證部負責對本預案進行評審和調整。本預案所依據的法律法規，所涉及的機構和人員發生重大改變，或在執行中發現缺陷時，負責及時組織修訂。

7.3預案實施或生效日期

本預案自批準之日起施行。

藥品安全突發事件應急預案學校的篇五為切實做好學校藥品衛生保障工作，有效預防、及時控制和正確處置學校藥品衛生突發事件，保障學生的身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。

《學校衛生工作條例》等有關法律法規要求，制定本預案。

一、指導思想

堅持“安全第一、預防為主”的方針，努力將事故危害降到最低程度，維護教育的安全和穩定，確保學校教育教學秩序正常。

二、應急處理預案適用范圍

本預案適用于發生在學校使用醫務室（保健室）的藥品衛生突發事件。

三、學校藥品衛生突發事件應急處理領導小組及職責

1、學校藥品衛生突發事件應急處理

領導小組組長：__

副組長：__

成員：__

2、學校藥品衛生突發事件應急處理領導小組職責

（1）立即停止用藥，并在第一時間報告區衛生、教育和食藥監局等部門；

（2）了解事件原因、發生人數、引起事件發生的藥物、病人癥狀等情況；

（3）立即將發病師生送往醫院，并協助醫療機構救治病人；

（4）保留造成藥物不良反應事件的藥品、設備和現場；

（5）積極配合衛生、食藥監局部門進行調查，并按其要求如實提供有關材料和樣品；

（6）落實衛生部門要求采取的其他措施，并妥善處理善后事宜，維持學校正常的教育教學秩序；

（7）配合衛生部門分析引起藥物不良反應事件的原因，總結經驗教訓，提出整改意見，杜絕類似事件再次發生。

四、應急處置流程

1.事件發現

班主任發現學生在學校使用醫務室（保健室）的藥品后出現腹瀉、腹痛、嘔吐等身體不適癥狀，應立即電話通知學校校醫或保健教師，并將學生送往醫務室或保健室。校醫或保健教師在班主任的配合下，對學生發病人數、病情進行初步調查了解。

2.事件報告

（1）經調查了解，校醫或保健教師初步懷疑為學生在學校使用醫務室（保健室）的藥品后產生的藥物不良反應事件，應立即電話報告學校分管領導和校長，學校分管領導應立即電話報告區教委中小學衛生保健所，并做好詳細記錄，同時學校醫務室（保健室）立即停止用藥，保留造成藥物不良反應的藥品。

（2）區中小學衛生保健所接到報告后，立即向區教委報告，并立即與區食藥監局、區衛生局工作人員趕赴學校進行應急處置和調查處理。

3.醫療救治

（1）病情輕微學生就近治療；病情較重的學生，轉送至區衛生行政部門指定的醫療機構進行治療。同時，醫療機構做好醫療應急準備工作。

（2）學校將有關情況通知患病學生的家長，并通知家長到相關醫院看望照顧學生。

4.現場調查

學校積極配合衛生、食藥監局等部門，對患病學生的癥狀和體征進行個案調查，并對學校其他使用學校醫務室（保健室）同種藥的學生進行調查。

5.樣本檢測

學校積極配合衛生、食藥監局等部門，對學校醫務室（保健室）剩余藥品進行采樣。

6.環境整治

學校積極配合衛生、食藥監局等部門，對學校醫務室（保健室）開展藥品衛生狀況檢查和環境衛生整治，進一步強化藥品衛生安全意識。

7.輿情引導

學校要尊重和滿足師生和家長的知情權，按照有關程序，通過多種形式，主動、及時、準確地通報藥物不良反應事件的相關信息，正面宣傳有關部門和學校采取的處置措施，避免不實輿情擾亂視聽，影響學校正常教育教學秩序和社會穩定。