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藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案學(xué)校的篇一一、突發(fā)應(yīng)急事件的預(yù)警系統(tǒng)
1、突發(fā)應(yīng)急事件的預(yù)警系統(tǒng)指各種意外緊急需要醫(yī)療救援的所有狀況，包括傳染病、中毒搶救、水災(zāi)、地震、火災(zāi)等。預(yù)警系統(tǒng)的啟動：發(fā)生突發(fā)應(yīng)急事件時，根據(jù)其性質(zhì)、類別及嚴(yán)重程度，啟動應(yīng)急響應(yīng)。由當(dāng)班人員立即直接通知主任或副主任及藥房負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)工作，各相關(guān)部門主管負(fù)責(zé)組織協(xié)助。按照醫(yī)院的部署，利用全科的資源協(xié)助完成搶救工作。傳染病甲類、乙類按照本縣或本院預(yù)案中三級預(yù)警系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)啟動。
2、啟動一級應(yīng)急響應(yīng)：由主任負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)工作，替代人為協(xié)助主任分管工作的副主任。
啟動二級應(yīng)急響應(yīng)：協(xié)助藥劑科主任分管工作的副主任負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)工作。
啟動三級應(yīng)急響應(yīng)：由該藥房負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)工作。
3、搶救緊急呼叫：如遇搶救患者，當(dāng)班人員應(yīng)準(zhǔn)備好急救藥品，積極主動地參與搶救工作。當(dāng)藥品短缺時，應(yīng)主動與藥庫或其他藥房聯(lián)系，盡快補足，同時應(yīng)運用專業(yè)知識積極尋找代用品解決問題。
二、組織機構(gòu)
1、在突發(fā)事件中醫(yī)院藥事管理委員會的主要職責(zé)包括：
⑴制訂、審核治療及預(yù)防用藥方案：包括一線人員、二線人員和其他醫(yī)務(wù)人員的預(yù)防用藥方案和突發(fā)應(yīng)急事件治療用藥方案；并制定相應(yīng)的突發(fā)應(yīng)急事件相關(guān)用藥目錄，及突發(fā)應(yīng)急事件搶救用藥目錄。
⑵審核緊急備藥品種的劑型、數(shù)量等，審核搶救用藥目錄如呼吸衰竭用藥、循環(huán)衰竭用藥、肝腎功能不全用藥、中毒搶救、水災(zāi)、火災(zāi)、地震等用藥；
⑶制定、審核藥物安全性監(jiān)測方案；
⒉藥劑科在突發(fā)事件中行使藥事委員會的職責(zé)，并設(shè)立藥劑科突發(fā)應(yīng)急事件領(lǐng)導(dǎo)小組，其成員包括：科主任、副主任、各藥房負(fù)責(zé)人、藥庫人員。
⒊藥劑科下設(shè)5個專業(yè)職能組，其職能為：
⑴人力資源組：由科主任任組長，負(fù)責(zé)在突發(fā)事件中的人員整合，穩(wěn)定職工情緒、生活保障等方面的工作，其他各組應(yīng)定期向科主任匯報人員情況（包括出勤、感染情況）。
①人員整合包括各組工作人員的重新定崗、人員調(diào)配、新組臨時性崗位的人員安排、排班，一旦進入一級應(yīng)急響應(yīng)狀態(tài)，應(yīng)宣布全科（組）停休，全體人員預(yù)留24小時聯(lián)系電話，及每人的職責(zé)，并制成表格。
②穩(wěn)定員工情緒，進行員工的激勵并應(yīng)建立相應(yīng)的約束機制，并適當(dāng)?shù)膽?yīng)用心理學(xué)知識體會工作人員的切實困難。
③做好必要的生活物品保障工作，例如保證隔離區(qū)內(nèi)工作人員的`食品、生活用品的提供；進行工作安全保障，如制定預(yù)防措施、消毒、實施隔離等。
④保證與上級領(lǐng)導(dǎo)溝通渠道的通暢，向上級申明藥劑科的工作情況、特殊性，協(xié)調(diào)各種臨時性問題。
⑵藥品保障供應(yīng)組：指定藥庫人員兼任藥庫組長，其主要職責(zé)如下：
①從多渠道獲取藥品信息，進行市場信息的追蹤；并根據(jù)醫(yī)院制訂的治療指南或?qū)＜医M意見做基本采購計劃包括治療指南或?qū)＜医M指定的藥物目錄中藥品，寫明藥品的名稱、療程、用量、金額、預(yù)計接受治療的人數(shù)，需要考慮藥物治療方案之間的相互替代性。在采購過程中保證緊缺藥品供應(yīng)。
②負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品及消毒劑的.采購、保管、發(fā)放工作。藥庫負(fù)責(zé)向病區(qū)運送藥品，但每次需將藥品送至發(fā)燒門診或隔離病區(qū)的半污染區(qū)，與污染區(qū)的工作人員進行交接。
③中毒搶救、水災(zāi)、地震、火災(zāi)等搶救藥品，可能不屬醫(yī)院常備藥品，但必須掌握這些藥品由哪些制藥企業(yè)生產(chǎn)及其供應(yīng)渠道。
④供應(yīng)庫存藥品和協(xié)調(diào)各藥房搶救藥品的調(diào)劑。
⑶藥品調(diào)劑組：由藥房主任負(fù)責(zé)，其主要工作為：
①進行醫(yī)院日常藥品的調(diào)劑工作，執(zhí)行其他與調(diào)劑相關(guān)的臨時性任務(wù)。
②進行切實有效的防護（考慮到有可能個別發(fā)熱病人到門診），處方應(yīng)用院內(nèi)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)傳遞，手工傳遞的處方應(yīng)進行消毒并妥善保管，避免院內(nèi)交叉感染。
③發(fā)熱門診藥房的常規(guī)工作包括：藥品領(lǐng)發(fā)、排班、帳物管理和消毒等。
④為臨床提供用藥信息，保障藥品供應(yīng)，儲備藥品的會診計劃，防止積壓，做面向患者的用藥咨詢和宣傳工作。
⑷臨床藥學(xué)組：由副主任兼任或臨時任命，負(fù)責(zé)突發(fā)事件中藥物信息、臨床藥學(xué)和藥物安全性方面的工作。
①及時收集整理藥物信息，以適當(dāng)?shù)姆绞较蚺R床傳遞合理用藥信息。
②adr監(jiān)測、報表的收集和上報，反饋。
⑸藥品質(zhì)量控制組：由藥庫主任兼任組長負(fù)責(zé)，其工作包括：
①采購藥品、捐贈藥品質(zhì)量控制。
②外購、捐贈藥品藥檢報告單的查驗。
③對捐贈藥品查驗每批次的質(zhì)檢報告和效期。
三、突發(fā)應(yīng)急事件的藥事管理工作注意事項
⑴遇有上述突發(fā)應(yīng)急事件啟動應(yīng)急響應(yīng)以后藥劑人員必須按照方案各就各位開展工作。除上述分工外，各藥師都要積極主動、靈活機動采取措施，勇于參與搶救工作。
⑵傳染病突發(fā)應(yīng)急事件后藥學(xué)工作的善后處理
①為傳染病病人提供藥品供應(yīng)的病房藥房應(yīng)設(shè)置在清潔區(qū)，因特殊需要進入污染區(qū)、半污染區(qū)的藥品善后處理應(yīng)按以下辦法進行處理。
②用于治療住院傳染病病人的藥品，應(yīng)在清潔區(qū)擺藥。每日擺藥以整包裝藥品不應(yīng)進入污染區(qū)、半污染區(qū)。但由于特殊需要進入污染區(qū)的藥品，在傳染病得到有效控制，污染區(qū)準(zhǔn)備撤除時，應(yīng)對污染區(qū)剩余藥品進行消毒處理。污染區(qū)剩余藥品消毒應(yīng)在污染環(huán)境及房屋的終末消毒后進行。剩余藥品消毒方法采用0.2%－0.5%過氧乙酸溶液浸泡。消毒后的剩余藥品視為醫(yī)用垃圾，可裝入雙層黃色垃圾袋，到指定地區(qū)處理，不得回收使用。污染區(qū)藥品消毒銷毀前，應(yīng)進行帳冊登記，金額統(tǒng)計。
③進入半污染區(qū)的藥品的處理。藥品應(yīng)盡可能不進入半污染區(qū)。特殊需要進入半污染區(qū)的藥品，在傳染病得到有效控制，半污染區(qū)準(zhǔn)備撤除時，應(yīng)對半污染區(qū)剩余藥品進行消毒處理。進入半污染區(qū)的剩余藥品的消毒應(yīng)在所處環(huán)境及房屋終末消毒后進行，半污染區(qū)內(nèi)藥品外包裝或者原包裝消毒采用0.2%－0.5%的過氧乙酸溶液擦拭。已打開原包裝的口服藥品不得回收使用。其余藥品在外包裝、原包裝擦拭消毒后，經(jīng)院感染辦檢查批準(zhǔn)后可繼續(xù)使用。半污染區(qū)的藥品消毒后進行帳冊登記、金額統(tǒng)計。
④傳染病后消毒藥品的處理?？箓魅静」ぷ餍枰獪?zhǔn)備充足的消毒藥品，其消毒藥品主要以過氧乙酸和含有效氯產(chǎn)品為主。階段性防治傳染病工作結(jié)束后，應(yīng)首先聯(lián)系其他使用單位，以減少浪費和避免環(huán)境污染。消毒藥品過期后，不得進行銷售。
⑤積壓藥品的處理。階段性防治傳染病工作結(jié)束后，在保證藥品的有效期內(nèi)正常使用外，如存在積壓藥品，應(yīng)及時全面統(tǒng)計，積壓藥品信息首先向供應(yīng)商、并通過及時反饋，以避免盲目進貨。庫內(nèi)待處理積壓藥品，在盤點入帳后向其他使用單位聯(lián)系或與供應(yīng)商協(xié)商，幫助聯(lián)系使用。過期失效后不得進行使用，并應(yīng)建帳統(tǒng)計，按有關(guān)規(guī)定報損銷毀。
⑶突發(fā)事件藥事管理應(yīng)急預(yù)案也適用于其他突發(fā)應(yīng)急事件發(fā)生的藥事應(yīng)急管理預(yù)案，要根據(jù)突發(fā)環(huán)境事件的性質(zhì)、類別等不同靈活應(yīng)對。
藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案學(xué)校的篇二為了認(rèn)真落實遼寧省衛(wèi)生廳《關(guān)于進一步加強汛期安全生產(chǎn)工作及防汛抗旱衛(wèi)生應(yīng)急工作的通知》(遼安委明電18號)的通知，積極配合當(dāng)?shù)匦姓块T及時、有效、規(guī)范、高效地開展防訊衛(wèi)生應(yīng)急工作，不斷提高自然災(zāi)害衛(wèi)生應(yīng)急能力，實現(xiàn)大災(zāi)之后無大疫，有效保障災(zāi)區(qū)公眾的生命安全和身心健康，維護社會穩(wěn)定，特制定本預(yù)案。
一、組織體系
(一)領(lǐng)導(dǎo)小組：
組長：院長
副組長：__
組員：__
領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：
在上級部門領(lǐng)導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)醫(yī)院防訊救災(zāi)衛(wèi)生應(yīng)急工作，采取切實有力措施，統(tǒng)一指揮，精心組織，周密部署，認(rèn)真做好防洪救災(zāi)醫(yī)療救治應(yīng)急準(zhǔn)備和日常管理工作。
日常管理工作辦公室設(shè)在醫(yī)務(wù)處
(二)領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)立五個工作小組
1)應(yīng)急指揮組：負(fù)責(zé)應(yīng)急情況下的調(diào)度指揮，并提供所需的醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、用品、藥品等。
組長：馬玉鵬
成員：劉濤張維柯
2)醫(yī)療專家救援組。負(fù)責(zé)現(xiàn)場醫(yī)療急救、檢傷分類、傷病員轉(zhuǎn)運，指導(dǎo)臨床救治。組織醫(yī)療隊開展巡回醫(yī)療服務(wù)，確保傷病員和搶險工作人員得到及時、有效救治。
組長：武艷梅
成員：鄭學(xué)成張會久王耀東張磊穆殿超
張力張莉呂愛麗謝志明范雪
3)綜合組：負(fù)責(zé)日常工作信息的匯集及搞好宣傳發(fā)動，做好“防汛救災(zāi)衛(wèi)生應(yīng)急”工作的宣傳工作。
組長：趙秀文
成員：朱香玉張爽
4)后勤、安全保障組：負(fù)責(zé)衛(wèi)生應(yīng)急所需物質(zhì)的采購、調(diào)撥、供應(yīng)及相關(guān)車輛的調(diào)動。
組長：管萬歷楊超杰
成員：趙大光李慶華
5)消毒隔離組：嚴(yán)格按照《醫(yī)院感染管理辦法》規(guī)定，組織我院做好防汛救災(zāi)工作的消毒隔離措施，嚴(yán)格做好院內(nèi)院外感染的預(yù)防工作，和外來醫(yī)務(wù)人員到我院診治病人的防護工作，檢查消毒隔離質(zhì)量防止交叉感染。
組長：王玉英
成員：佟青張力席向前
各相關(guān)部門要牢固樹立大局意識和責(zé)任意識，在我院應(yīng)急指揮領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，統(tǒng)籌安排，做到認(rèn)識到位、措施到位，扎實做好“防汛救災(zāi)醫(yī)療救治”的衛(wèi)生應(yīng)急工作。
二、編制依據(jù)
根據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》、《中華人民共和國傳染病法》、《中華人民共和國食品安全法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》等法律法規(guī)，《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》、《國家突發(fā)公共事件醫(yī)療衛(wèi)生救援總體應(yīng)急預(yù)案》、《國家自然災(zāi)害救助應(yīng)急預(yù)案》、《國家救災(zāi)防病信息報告管理規(guī)范》等預(yù)案。
三、工作原則
(一)加強領(lǐng)導(dǎo)，明確責(zé)任
我院嚴(yán)格按照“平級結(jié)合、因地制宜，分類管理、分級負(fù)責(zé)，統(tǒng)一管理、協(xié)調(diào)運轉(zhuǎn)”的原則，建立防訊救災(zāi)衛(wèi)生應(yīng)急隊伍，成立我院防汛救災(zāi)衛(wèi)生應(yīng)急隊伍的領(lǐng)導(dǎo)小組，并在上級衛(wèi)生行政部門的衛(wèi)生應(yīng)急辦公室領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，切實加強對該項目工作的領(lǐng)導(dǎo)，要明確分工，落實各級責(zé)任，做好本地區(qū)防汛救治衛(wèi)生應(yīng)急工作的醫(yī)療救治工作。
(二)加強管理，快速反應(yīng)
要加強管理，嚴(yán)格按照相關(guān)要求及規(guī)定及時、認(rèn)真啟動本地區(qū)相應(yīng)級別的應(yīng)急救治反應(yīng)。堅持按“及時、有序、規(guī)范、高效”的原則，認(rèn)真做好本地區(qū)防訊救災(zāi)醫(yī)療救治衛(wèi)生應(yīng)急醫(yī)療救治工作的各項準(zhǔn)備、救援工作。
(三)加強培訓(xùn)，規(guī)范診治
防汛救災(zāi)醫(yī)療救治應(yīng)急辦公室要組織開展對全體醫(yī)務(wù)人員防汛救災(zāi)醫(yī)療救治應(yīng)急工作知識的培訓(xùn)，讓醫(yī)務(wù)人員盡快掌握現(xiàn)場醫(yī)療急救、檢傷分類、傷病員轉(zhuǎn)運和院內(nèi)救治等工作，提高對防汛救災(zāi)醫(yī)療救治應(yīng)急工作的診治水平，針對自然災(zāi)害的衛(wèi)生應(yīng)急響應(yīng)級別，做好自然災(zāi)害衛(wèi)生應(yīng)急工作的演練。
(四)健全制度，確保落實。
要健全防汛救治衛(wèi)生應(yīng)急工作各項規(guī)章制度，進一步加強防汛救治衛(wèi)生應(yīng)急隊伍的管理;配備有一定臨床經(jīng)驗、醫(yī)療急救經(jīng)驗的專家對全院醫(yī)護人員做好防汛救治衛(wèi)生應(yīng)急工作知識的培訓(xùn);做好本單位的應(yīng)急物資儲備計劃和管理工作，儲備適量的衛(wèi)生應(yīng)急物資，定期檢測、維護衛(wèi)生應(yīng)急救援設(shè)備和設(shè)施，使其處于良好備用狀態(tài)，確保正常使用。
(五)突出重點，切實做好災(zāi)區(qū)衛(wèi)生防疫工作。
要認(rèn)真依照《中華人民共和國傳染病法》、《中華人民共和國食品安全法》、《醫(yī)院感染管理辦法》和《消毒管理辦法》，防治疾病交叉感染。落實各項消毒隔離措施，針對承擔(dān)的不同風(fēng)險程度，加強對醫(yī)務(wù)人員的三級防護，要根據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》切實做好醫(yī)療廢物的處理。
四、保障措施
(一)物質(zhì)保障
醫(yī)院責(zé)成急診科、藥劑科，建立健全防洪救災(zāi)醫(yī)療救治應(yīng)急物資(救治床位、藥品、醫(yī)療器械和設(shè)備、快速檢測設(shè)備和試劑、器械等)儲備機制。
醫(yī)院做好應(yīng)急物資儲備計劃和管理工作，儲備適量的衛(wèi)生應(yīng)急物資，定期檢測、維護衛(wèi)生應(yīng)急救援設(shè)備和設(shè)施，使其處于良好備用狀態(tài)，確保正常使用。
(二)交通運輸保障
我院已配備的防汛救治衛(wèi)生應(yīng)急工作交通工具，要與承擔(dān)的衛(wèi)生保障任務(wù)相適應(yīng)。洪汛事件發(fā)生后，要主動協(xié)調(diào)有關(guān)部門，優(yōu)先運輸衛(wèi)生應(yīng)急人員、物資和傷員。
五、應(yīng)急響應(yīng)
發(fā)生洪汛災(zāi)害后，我院迅速組織醫(yī)療衛(wèi)生救援人員趕赴事發(fā)地，開展先期處置工作，對當(dāng)?shù)貫?zāi)情和醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求及能力作出評估。按照本級人民政府的統(tǒng)一部署，根據(jù)災(zāi)情、傷情、病情、疫情進行分級響應(yīng)，并根據(jù)實際情況及事件發(fā)展趨勢，及時調(diào)整響應(yīng)程序。
響應(yīng)措施
(一)及時啟動相應(yīng)級別的醫(yī)療救援應(yīng)急預(yù)案。
醫(yī)院防洪救災(zāi)醫(yī)療救治應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組接受上一級防洪救災(zāi)醫(yī)療救治衛(wèi)生應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一安排、統(tǒng)一指揮，接到通知后應(yīng)立即啟動相應(yīng)的應(yīng)急響應(yīng)方案和措施。
(二)醫(yī)療救援。
參與醫(yī)療救援的醫(yī)護人員要以最快速度趕赴災(zāi)區(qū)，開展現(xiàn)場醫(yī)療急救、檢傷分類、傷病員轉(zhuǎn)運和院內(nèi)救治等工作，在群眾臨時安置點、交通站點、搶險工地等人群聚集的地點設(shè)立臨時醫(yī)療點，組織醫(yī)療隊開展巡回醫(yī)療服務(wù)，確保傷病員和搶險工作人員得到及時、有效救治。
(三)完善信息報告系統(tǒng)，保證信息渠道暢通。
實行防汛工作衛(wèi)生應(yīng)急信息日報制度，經(jīng)所屬區(qū)域內(nèi)的災(zāi)情、傷情、病情、疫情、災(zāi)害相關(guān)突發(fā)公共衛(wèi)生時間、衛(wèi)生應(yīng)急工作開展情況和衛(wèi)生系統(tǒng)因災(zāi)損失情況等信息，在規(guī)定時間內(nèi)，報告上級衛(wèi)生行政部門，加強有關(guān)部門和有關(guān)方面的信息溝通，及時通報相關(guān)信息。
(四)傳染病疫情、突發(fā)公共衛(wèi)生事件監(jiān)測工作，實行災(zāi)害相關(guān)傳染病疫情和突發(fā)公共衛(wèi)生事件日報告和零報告制度。
(五)傳染病疫情和突發(fā)公共衛(wèi)生事件防控
根據(jù)受災(zāi)地區(qū)可能發(fā)生的傳染病疫情和突發(fā)公共衛(wèi)生事件風(fēng)險，及時開展健康教育、預(yù)防性服藥和應(yīng)急接種工作。
(六)衛(wèi)生知識宣傳和風(fēng)險溝通
充分利用各種宣傳手段和傳播媒介，與宣傳部門密切配合，有針對性地開展自救、互救及衛(wèi)生防病科普知識宣傳。向媒體和公眾做好洪汛風(fēng)險溝通工作。
(七)環(huán)境衛(wèi)生處理
指導(dǎo)災(zāi)區(qū)及時清除和處理垃圾、糞便，指導(dǎo)做好人人畜尸體的無害化處理工作，對住房、公共場所和安置點及時采取消毒、殺蟲和滅鼠等衛(wèi)生措施。根據(jù)工作需要，在災(zāi)區(qū)開展愛國衛(wèi)生運動。
(八)自救與防護
受災(zāi)后我院迅速開展自救工作，盡快恢復(fù)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)功能。救災(zāi)人員要注意做好個人防護，保障自身安全。
(九)響應(yīng)終止
災(zāi)情穩(wěn)定，經(jīng)啟動響應(yīng)的部門組織評估，確定應(yīng)急階段醫(yī)療救治工作結(jié)束，已經(jīng)進入恢復(fù)重建階段，可以做出終止應(yīng)急響應(yīng)的決策。
藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案學(xué)校的篇三1、總則
1.1編制目的
規(guī)范和指導(dǎo)本市藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，最大限度減少藥品安全事件的危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會秩序。
1.2編制依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》，《上海市實施<中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法>辦法》、《上海市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等。
1.3適用范圍
本預(yù)案適用于本市各類藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置。
1.4工作原則
統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)，以人為本、依法規(guī)范，資源整合、快速反應(yīng)，信息共享、協(xié)同應(yīng)對，預(yù)防為主、防治結(jié)合。
1.5總體評估
本市現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)209家，涉及化學(xué)藥、中成藥等9類產(chǎn)品；藥品經(jīng)營企業(yè)3894家，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)4929家。作為擁有2300多萬人口的超大城市，本市藥品呈現(xiàn)用量較大、對外依存度較高等特點。從本市藥品監(jiān)督抽驗情況看，總體合格率保持在97%以上，藥品質(zhì)量總體穩(wěn)定向好，但藥品安全領(lǐng)域存在的問題和潛在隱患仍不可低估。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和新醫(yī)改的推進，藥品市場的問題也日益凸顯，不良反應(yīng)事件報告的數(shù)量逐年上升，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為也時有發(fā)生。從總體上看，本市仍處于藥品安全突發(fā)事件的高發(fā)期。
2、組織體系
2.1領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)
《上海市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》明確，本市突發(fā)事件管理由市委、市政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)；市政府是突發(fā)事件應(yīng)急管理工作的行政領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)；市應(yīng)急委決定和部署突發(fā)事件應(yīng)急管理工作，其日常事務(wù)由市應(yīng)急辦負(fù)責(zé)。
2.2指揮機構(gòu)
一旦發(fā)生特別重大、重大藥品安全事件，市政府根據(jù)市食品藥品監(jiān)管局的建議和應(yīng)急處置需要，視情成立市處置藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱“市應(yīng)急處置指揮部”），對本市重大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置實施統(tǒng)一指揮。市應(yīng)急處置指揮部總指揮由市領(lǐng)導(dǎo)確定，成員由相關(guān)部門和單位領(lǐng)導(dǎo)組成，開設(shè)位置根據(jù)應(yīng)急處置需要確定。
根據(jù)特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件的發(fā)展態(tài)勢和處置需要，由事發(fā)地區(qū)縣政府和市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)設(shè)立現(xiàn)場指揮部。在市應(yīng)急處置指揮部的統(tǒng)一指揮下，具體組織實施現(xiàn)場應(yīng)急處置。
2.3聯(lián)動機構(gòu)
《上海市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》明確，市應(yīng)急聯(lián)動中心設(shè)在市公安局，作為本市突發(fā)公共事件應(yīng)急聯(lián)動先期處置的職能機構(gòu)和指揮平臺，履行應(yīng)急聯(lián)動處置較大和一般突發(fā)公共事件、組織聯(lián)動單位對特大或重大突發(fā)事件進行先期處置等職責(zé)。各聯(lián)動單位在各自職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)突發(fā)事件應(yīng)急聯(lián)動先期處置。
2.4工作機構(gòu)
市食品藥品監(jiān)管局是市政府主管藥品安全的直屬機構(gòu)，也是應(yīng)急管理工作機構(gòu)之一和處置藥品安全突發(fā)事件的責(zé)任單位，承擔(dān)藥品安全突發(fā)事件的常態(tài)管理。主要履行以下職責(zé)：
（1）負(fù)責(zé)組織藥品安全突發(fā)事件的監(jiān)測、預(yù)警預(yù)防，及時收集和研判有關(guān)信息；對疑似不安全藥品抽樣及時送檢；并向市委、市政府以及市有關(guān)部門報告和通報；
（2）負(fù)責(zé)組織編制、修訂藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，組建專家組，制定應(yīng)急處置有關(guān)技術(shù)方案；
（3）負(fù)責(zé)組織藥品安全突發(fā)事件相關(guān)應(yīng)急知識的宣傳和培訓(xùn)，并組織應(yīng)急演練；
（4）負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查處理。
2.5專家機構(gòu)
市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組建藥品安全專家?guī)?，并與市衛(wèi)生計生委等其他專家機構(gòu)建立聯(lián)絡(luò)機制。在藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，從藥品安全專家?guī)熘羞x定相關(guān)專家，負(fù)責(zé)提供應(yīng)對藥品安全突發(fā)事件的決策咨詢建議和技術(shù)支持。
3、預(yù)警機制
3.1預(yù)測預(yù)警
3.1.1各級食品藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門建立健全藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測、預(yù)警與報告制度，構(gòu)建各部門間信息溝通平臺，實現(xiàn)互聯(lián)互通和資源共享。積極開展藥品安全風(fēng)險分析評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預(yù)警、早處置，有效控制事態(tài)發(fā)展。
3.1.2各級食品藥品監(jiān)管部門加強對監(jiān)測工作的管理和監(jiān)督，主動組織開展藥品安全突發(fā)事件的監(jiān)測，及時對可能引發(fā)藥品安全突發(fā)事件相關(guān)信息進行監(jiān)測和分析。
3.2預(yù)警級別與發(fā)布
3.2.1預(yù)警級別
根據(jù)藥品安全突發(fā)事件可能造成的危害、緊急程度和影響范圍，本市藥品安全突發(fā)事件預(yù)警級別分為四級：ⅰ級（特別嚴(yán)重）、ⅱ級（嚴(yán)重）、ⅲ級（較重）和ⅳ級（一般），依次用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色表示。
3.2.2預(yù)警信息發(fā)布
各級食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)測信息，對行政區(qū)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件相關(guān)危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，及時向上級報告，并根據(jù)對藥品安全突發(fā)事件的管理權(quán)限，適時發(fā)布預(yù)警信息。信息的發(fā)布、調(diào)整和解除，可通過廣播、電視、報刊、手機短信、信息網(wǎng)絡(luò)、宣傳車或其他方式進行。
3.2.3預(yù)警級別調(diào)整
根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的發(fā)展態(tài)勢和處置情況，預(yù)警信息發(fā)布部門可視情對預(yù)警級別作出調(diào)整。其中，涉及跨區(qū)域、跨行業(yè)、跨部門的特別嚴(yán)重或嚴(yán)重預(yù)警信息的發(fā)布、調(diào)整和解除，須報上級批準(zhǔn)。
3.3預(yù)警行動
進入預(yù)警期后，市食品藥品監(jiān)管局、市應(yīng)急聯(lián)動中心、市衛(wèi)生計生委和事發(fā)地區(qū)縣政府及其他有關(guān)部門和單位應(yīng)視情采取相關(guān)預(yù)防措施，并及時向市政府總值班室報告。
3.4舉報制度
任何單位和個人有責(zé)任向市食品藥品監(jiān)管局、所在區(qū)縣政府及有關(guān)部門舉報藥品安全事件及其隱患。各有關(guān)部門接到舉報后，要及時進行調(diào)查處理。
4、應(yīng)急處置
4.1信息報告
4.1.1一旦發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，有關(guān)部門、單位和個人要及時通過“110”報警，或通過其他方式向市食品藥品監(jiān)管局、事發(fā)地區(qū)縣政府或其他有關(guān)機構(gòu)報告。
4.1.2市食品藥品監(jiān)管局、市應(yīng)急聯(lián)動中心、事發(fā)地區(qū)縣政府或其他有關(guān)機構(gòu)接到藥品安全突發(fā)事件報警后，要在第一時間做好處置準(zhǔn)備，并迅速匯總和掌握相關(guān)信息。一旦發(fā)生ⅱ級及以上藥品安全事件，有關(guān)部門和單位必須在接報后30分鐘內(nèi)分別向市委、市政府總值班室口頭報告，1小時內(nèi)分別向市委、市政府總值班室書面報告。發(fā)生特別重大藥品安全事件或特殊情況，必須立即報告。
4.1.3市食品藥品監(jiān)管局、事發(fā)地區(qū)縣政府或其他有關(guān)機構(gòu)在ⅰ級、ⅱ級藥品安全突發(fā)事件的處置中，應(yīng)每日報告事件進展情況，重要情況隨時上報；事發(fā)地區(qū)縣政府或其他有關(guān)機構(gòu)在ⅲ級、ⅳ級藥品安全突發(fā)事件的處置中，應(yīng)及時報告有關(guān)情況，重要情況隨時上報。
4.1.4市食品藥品監(jiān)管局、市應(yīng)急聯(lián)動中心、事發(fā)地區(qū)縣政府或其他有關(guān)機構(gòu)報告藥品安全突發(fā)事件信息時，應(yīng)包括突發(fā)事件發(fā)生單位、時間、地點、可能涉及范圍、傷亡人數(shù)、事件報告單位信息（含報告時間、聯(lián)系人及聯(lián)系方式等）、已采取措施、事故簡要經(jīng)過等內(nèi)容。
4.1.5市食品藥品監(jiān)管局要與外省市、本市有關(guān)部門和單位加強協(xié)作，建立藥品安全突發(fā)事件信息通報及協(xié)調(diào)渠道，一旦發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，要根據(jù)應(yīng)急處置需要，及時通報、聯(lián)系和協(xié)調(diào)。
4.1.6發(fā)生涉外藥品安全突發(fā)事件，需要有關(guān)國家、地區(qū)協(xié)助處置或向其通報情況的，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
4.2先期處置
4.2.1發(fā)生藥品安全事件，市食品藥品監(jiān)管局、市應(yīng)急聯(lián)動中心及有關(guān)部門接警后，要立即予以核實，通過組織、指揮、調(diào)度相關(guān)應(yīng)急力量實施先期處置，迅速控制事態(tài)。在處置過程中，市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)收集、匯總突發(fā)事件有關(guān)信息，根據(jù)現(xiàn)場實際或征詢有關(guān)部門意見進行研判，確定藥品安全突發(fā)事件等級，掌握現(xiàn)場動態(tài)并及時上報。
4.2.2相關(guān)責(zé)任單位要按照本預(yù)案，迅速指揮、調(diào)度本單位應(yīng)急處置隊伍、專家隊伍和資源，相互協(xié)同、密切配合，快速高效處置。
4.2.3事發(fā)地區(qū)縣政府要在保護好事發(fā)現(xiàn)場的同時，及時組織群眾開展自救互救，上報現(xiàn)場動態(tài)信息。
4.2.4一旦發(fā)生先期處置仍不能控制的緊急情況，市食品藥品監(jiān)管局、市應(yīng)急聯(lián)動中心報請或由市政府直接決定應(yīng)急響應(yīng)等級和范圍，啟動相應(yīng)等級的應(yīng)急響應(yīng)并實施應(yīng)急處置。
4.3分級響應(yīng)
4.3.1按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)”的原則，根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的分級，藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為ⅰ級、ⅱ級、ⅲ級、ⅳ級。4.3.2ⅲ級、ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)
發(fā)生較大和一般藥品安全突發(fā)事件，由事發(fā)地區(qū)縣政府或食品藥品監(jiān)管部門決定響應(yīng)等級，啟動ⅲ級、ⅳ級響應(yīng)，組織、指揮、協(xié)調(diào)、調(diào)度相關(guān)應(yīng)急力量和資源實施應(yīng)急處置。各級食品藥品監(jiān)管、公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門要按照各自職責(zé)和分工，密切配合，共同實施應(yīng)急處置，并及時將處置情況向本級政府和上級主管部門報告。
4.3.3ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)
發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件，啟動ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)。市政府根據(jù)市食品藥品監(jiān)管局建議，視情成立市應(yīng)急處置指揮部，負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織、指揮、協(xié)調(diào)、調(diào)度相關(guān)應(yīng)急力量和資源實施應(yīng)急處置等工作。
4.3.4ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)
發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件，啟動ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)。市應(yīng)急處置指揮部在國家有關(guān)部門的領(lǐng)導(dǎo)下，組織開展應(yīng)急處置工作。
4.3.5響應(yīng)等級調(diào)整
響應(yīng)等級一般由低向高遞升，出現(xiàn)緊急情況和嚴(yán)重態(tài)勢時，可直接提高響應(yīng)等級。當(dāng)藥品安全突發(fā)事件發(fā)生在重要區(qū)域、重大節(jié)假日、重大活動和重要會議期間，其應(yīng)急響應(yīng)等級視情相應(yīng)提高。事件危害得到有效控制，且經(jīng)研判認(rèn)為事件危害降低到原級別評估標(biāo)準(zhǔn)以下或無進一步擴散趨勢時，可降低應(yīng)急響應(yīng)級別。
4.4信息發(fā)布
4.4.1ⅲ級、ⅳ級藥品安全突發(fā)事件信息的發(fā)布，在市政府新聞辦指導(dǎo)下，由市食品藥品監(jiān)管局或事發(fā)地區(qū)縣政府按照有關(guān)規(guī)定進行發(fā)布。
4.4.2ⅰ級、ⅱ級藥品安全突發(fā)事件信息的發(fā)布，在市有關(guān)部門、單位或事發(fā)地區(qū)縣政府的配合下，由市政府按照有關(guān)規(guī)定發(fā)布。信息發(fā)布要及時、準(zhǔn)確、客觀、全面。
4.5應(yīng)急結(jié)束
4.5.1重大藥品安全突發(fā)事件處置結(jié)束后，由市應(yīng)急處置指揮部或市食品藥品監(jiān)管局組織專家進行分析論證，經(jīng)現(xiàn)場檢測、評估和鑒定，確定事件已得到有效控制時，報市政府批準(zhǔn)后，終止應(yīng)急響應(yīng)，并通報有關(guān)部門。
4.5.2較大、一般藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置結(jié)束后，由事發(fā)地區(qū)縣政府或食品藥品監(jiān)管部門決定和公布應(yīng)急響應(yīng)終止，并及時通報有關(guān)部門。
5、后期處置
5.1賠償與補償
各區(qū)縣政府、各有關(guān)主管部門具體負(fù)責(zé)善后處置工作，盡快消除事件影響，妥善安置、慰問受害和受影響人員，盡快恢復(fù)正常秩序，確保社會穩(wěn)定。按照有關(guān)規(guī)定，造成藥品安全突發(fā)事件的責(zé)任單位和責(zé)任人要對受害人給予賠償或補償。
5.2保險與理賠
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，有關(guān)責(zé)任部門負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)保險公司及時開展相關(guān)人員的保險理賠工作。
5.3調(diào)查與評估
各級食品藥品監(jiān)管部門要會同公安、衛(wèi)生部門對藥品安全突發(fā)事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、教訓(xùn)等進行調(diào)查評估，督促事發(fā)單位進行整改，并向同級政府和上級食品藥品監(jiān)管部門提交書面調(diào)查報告。
6、應(yīng)急保障
6.1醫(yī)療保障
市衛(wèi)生計生委、區(qū)縣政府和有關(guān)單位要按照實際情況和事發(fā)地區(qū)縣政府的需求，及時為受害地區(qū)提供藥品、器械等衛(wèi)生用品和醫(yī)療設(shè)備。必要時，組織動員紅十字會等社會衛(wèi)生力量參與醫(yī)療衛(wèi)生救助。
6.2通信保障
市經(jīng)濟信息化委、市通信管理局、市文廣影視局等有關(guān)部門負(fù)責(zé)建立健全應(yīng)急通信、應(yīng)急廣播電視保障工作體系，完善公用通信網(wǎng)，建立有線和無線相結(jié)合、基礎(chǔ)電信網(wǎng)絡(luò)與機動通信系統(tǒng)相配套的應(yīng)急通信系統(tǒng)，確保應(yīng)急處置通信暢通。
6.3交通保障
市交通委員會、上海鐵路局、民航華東地區(qū)管理局等部門在緊急情況下負(fù)責(zé)應(yīng)急交通工具的優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行，確保運輸安全暢通。根據(jù)需要，依法組織運輸工具的應(yīng)急征用。必要時，會同公安部門對現(xiàn)場及相關(guān)道路實行交通管制，開設(shè)“綠色通道”，確保應(yīng)急救援行動順利開展。
6.4治安保障
市公安局、武警上海市總隊按照有關(guān)規(guī)定，參與現(xiàn)場處置和治安維護工作，并加強對重點地區(qū)、重點場所、重點人群、重要物資和設(shè)備的安全保護，依法采取有效管制措施，嚴(yán)厲打擊違法犯罪活動。
6.5隊伍保障
市、區(qū)縣分別建立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專業(yè)隊伍，為藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置提供隊伍保障。
6.6物資與經(jīng)費保障
根據(jù)“分級負(fù)責(zé)”的原則，各級政府負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備、物資（包括控制藥品安全突發(fā)事件所需藥品、試劑、檢測設(shè)施等）的儲備、調(diào)撥補充與經(jīng)費保障。
6.7技術(shù)保障
建立和完善應(yīng)急指揮決策支持系統(tǒng)，加強系統(tǒng)集成與信息共享，為科學(xué)決策提供支撐。必要時，設(shè)立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置首席專家。藥品安全突發(fā)事件的技術(shù)鑒定工作，由藥品檢測機構(gòu)承擔(dān)，一旦發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)需要，立即進行藥品抽樣（采樣）檢測。
7、監(jiān)督管理
7.1責(zé)任與獎懲
7.1.1對在參加處置藥品突發(fā)事件過程中做出貢獻的單位和個人，由市政府或者該單位上級主管部門按照有關(guān)規(guī)定，給予表彰和獎勵。
7.1.2對單位和個人未按照應(yīng)急預(yù)案要求履行職責(zé)，造成重、特大損失的，由上級主管部門或監(jiān)察機關(guān)給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
7.2預(yù)案管理
7.2.1預(yù)案解釋
本預(yù)案由市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。
7.2.2預(yù)案修訂
市食品藥品監(jiān)管局根據(jù)實際情況，適時評估修訂本預(yù)案。
7.2.3預(yù)案報備
市食品藥品監(jiān)管局將本預(yù)案報國家食品藥品監(jiān)管總局備案。
各區(qū)縣政府和本市相關(guān)部門、單位可根據(jù)本預(yù)案，制訂相關(guān)配套實施方案，作為本預(yù)案的子預(yù)案，并報送市食品藥品監(jiān)管局備案。
7.2.4預(yù)案實施
本預(yù)案由市食品藥品監(jiān)管局組織實施。
本預(yù)案自印發(fā)之日起實施，有效期為5年。
藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案學(xué)校的篇四1、總則
1.1目的
為有效預(yù)防、及時控制和處置因應(yīng)用我公司生產(chǎn)銷售藥品出現(xiàn)的安全突發(fā)事件，提高公司的快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，最大程度的保障人民用藥安全，制訂本預(yù)案。
1.2編制依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》
1.3適用范圍
本應(yīng)急預(yù)案適用于因應(yīng)用我公司生產(chǎn)銷售藥品出現(xiàn)安全突發(fā)事件的應(yīng)急處理工作。
2、領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)與有關(guān)部門職責(zé)
2.1領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)
成立公司應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)組
組長：__
副組長：__
成員：__
2.2有關(guān)部門職責(zé)
營銷部負(fù)責(zé)產(chǎn)生安全突發(fā)事件當(dāng)批次藥品的封存和收回，質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)產(chǎn)生安全突發(fā)事件當(dāng)批次藥品的自檢和送檢，向山西省和忻州市藥品監(jiān)督管理局和山西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的報告，負(fù)責(zé)發(fā)生事件當(dāng)批次藥品信息的收集、評價、匯總、報告工作，并配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門完成相應(yīng)工作。生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)產(chǎn)生安全突發(fā)事件當(dāng)批次藥品的調(diào)查。
3、預(yù)警預(yù)防機制
因應(yīng)用我公司生產(chǎn)銷售藥品發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件時，質(zhì)量保證部應(yīng)及時向山西省和忻州市食品藥品監(jiān)督管理局、山西省衛(wèi)生廳以及山西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。
4、應(yīng)急響應(yīng)
4.1預(yù)案啟動
發(fā)生藥品安全突發(fā)事件由公司總經(jīng)理宣布啟動應(yīng)急預(yù)案。
4.2響應(yīng)程序
因應(yīng)用我公司生產(chǎn)銷售藥品發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件時應(yīng)由質(zhì)量管理部立即報告山西省食品藥品監(jiān)督管理局、山西省衛(wèi)生廳、山西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時向忻州市藥品監(jiān)督管理部門和忻州市衛(wèi)生局報告。公司在24小時內(nèi)發(fā)出通知，對所有市場上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時內(nèi)匯總該藥品在全國的生產(chǎn)和銷售情況上報山西省和忻州市食品藥品監(jiān)督管理局、山西省衛(wèi)生廳和忻州市衛(wèi)生局以及山西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。報告內(nèi)容包括事件發(fā)生時間、地點，藥品名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生不良反應(yīng)和死亡病例人數(shù)。通知醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立刻停止使用該藥品，統(tǒng)一封存。公司組織相關(guān)人員立即趕赴現(xiàn)場，掌握事件的第一手資料。核實該產(chǎn)品的生產(chǎn)批號，在第一時間對引起安全突發(fā)事件的藥品采取緊急控制措施。
4.3應(yīng)急結(jié)束
突發(fā)事件得到有效控制，宣布應(yīng)急結(jié)束。
5、應(yīng)急保障
5.1通信保障
啟動應(yīng)急機制后，聯(lián)系人陳樹紅，保證24小時接聽電話、傳真，確保信息通暢。
5.2資金保障
財務(wù)部門備足資金應(yīng)對突發(fā)事件。
6、后期處置
6.1善后處置
經(jīng)調(diào)查如果因違反《藥品管理法》規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，公司依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
6.2總結(jié)評估
質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)撰寫調(diào)查報告，進行總結(jié)評估，提出改進建議?？偨Y(jié)報告報山西省和忻州市食品藥品監(jiān)督管理局。
7、附則
7.1報送資料內(nèi)容
①事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；
②藥品說明書（進口藥品需提供國外說明書）；
③質(zhì)量檢驗報告；
④是否在監(jiān)測期內(nèi)；
⑤注冊、再注冊時間；
⑥藥品生產(chǎn)批件；
⑦執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；
⑧國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括文獻報道；
⑨典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》；
⑩報告人及聯(lián)系電話。
7.2預(yù)案的更新
質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)對本預(yù)案進行評審和調(diào)整。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)缺陷時，負(fù)責(zé)及時組織修訂。
7.3預(yù)案實施或生效日期
本預(yù)案自批準(zhǔn)之日起施行。
藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案學(xué)校的篇五為切實做好學(xué)校藥品衛(wèi)生保障工作，有效預(yù)防、及時控制和正確處置學(xué)校藥品衛(wèi)生突發(fā)事件，保障學(xué)生的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。
《學(xué)校衛(wèi)生工作條例》等有關(guān)法律法規(guī)要求，制定本預(yù)案。
一、指導(dǎo)思想
堅持“安全第一、預(yù)防為主”的方針，努力將事故危害降到最低程度，維護教育的安全和穩(wěn)定，確保學(xué)校教育教學(xué)秩序正常。
二、應(yīng)急處理預(yù)案適用范圍
本預(yù)案適用于發(fā)生在學(xué)校使用醫(yī)務(wù)室（保健室）的藥品衛(wèi)生突發(fā)事件。
三、學(xué)校藥品衛(wèi)生突發(fā)事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組及職責(zé)
1、學(xué)校藥品衛(wèi)生突發(fā)事件應(yīng)急處理
領(lǐng)導(dǎo)小組組長：__
副組長：__
成員：__
2、學(xué)校藥品衛(wèi)生突發(fā)事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)
（1）立即停止用藥，并在第一時間報告區(qū)衛(wèi)生、教育和食藥監(jiān)局等部門；
（2）了解事件原因、發(fā)生人數(shù)、引起事件發(fā)生的藥物、病人癥狀等情況；
（3）立即將發(fā)病師生送往醫(yī)院，并協(xié)助醫(yī)療機構(gòu)救治病人；
（4）保留造成藥物不良反應(yīng)事件的藥品、設(shè)備和現(xiàn)場；
（5）積極配合衛(wèi)生、食藥監(jiān)局部門進行調(diào)查，并按其要求如實提供有關(guān)材料和樣品；
（6）落實衛(wèi)生部門要求采取的其他措施，并妥善處理善后事宜，維持學(xué)校正常的教育教學(xué)秩序；
（7）配合衛(wèi)生部門分析引起藥物不良反應(yīng)事件的原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，提出整改意見，杜絕類似事件再次發(fā)生。
四、應(yīng)急處置流程
1.事件發(fā)現(xiàn)
班主任發(fā)現(xiàn)學(xué)生在學(xué)校使用醫(yī)務(wù)室（保健室）的藥品后出現(xiàn)腹瀉、腹痛、嘔吐等身體不適癥狀，應(yīng)立即電話通知學(xué)校校醫(yī)或保健教師，并將學(xué)生送往醫(yī)務(wù)室或保健室。校醫(yī)或保健教師在班主任的配合下，對學(xué)生發(fā)病人數(shù)、病情進行初步調(diào)查了解。
2.事件報告
（1）經(jīng)調(diào)查了解，校醫(yī)或保健教師初步懷疑為學(xué)生在學(xué)校使用醫(yī)務(wù)室（保健室）的藥品后產(chǎn)生的藥物不良反應(yīng)事件，應(yīng)立即電話報告學(xué)校分管領(lǐng)導(dǎo)和校長，學(xué)校分管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)立即電話報告區(qū)教委中小學(xué)衛(wèi)生保健所，并做好詳細(xì)記錄，同時學(xué)校醫(yī)務(wù)室（保健室）立即停止用藥，保留造成藥物不良反應(yīng)的藥品。
（2）區(qū)中小學(xué)衛(wèi)生保健所接到報告后，立即向區(qū)教委報告，并立即與區(qū)食藥監(jiān)局、區(qū)衛(wèi)生局工作人員趕赴學(xué)校進行應(yīng)急處置和調(diào)查處理。
3.醫(yī)療救治
（1）病情輕微學(xué)生就近治療；病情較重的學(xué)生，轉(zhuǎn)送至區(qū)衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療機構(gòu)進行治療。同時，醫(yī)療機構(gòu)做好醫(yī)療應(yīng)急準(zhǔn)備工作。
（2）學(xué)校將有關(guān)情況通知患病學(xué)生的家長，并通知家長到相關(guān)醫(yī)院看望照顧學(xué)生。
4.現(xiàn)場調(diào)查
學(xué)校積極配合衛(wèi)生、食藥監(jiān)局等部門，對患病學(xué)生的癥狀和體征進行個案調(diào)查，并對學(xué)校其他使用學(xué)校醫(yī)務(wù)室（保健室）同種藥的學(xué)生進行調(diào)查。
5.樣本檢測
學(xué)校積極配合衛(wèi)生、食藥監(jiān)局等部門，對學(xué)校醫(yī)務(wù)室（保健室）剩余藥品進行采樣。
6.環(huán)境整治
學(xué)校積極配合衛(wèi)生、食藥監(jiān)局等部門，對學(xué)校醫(yī)務(wù)室（保健室）開展藥品衛(wèi)生狀況檢查和環(huán)境衛(wèi)生整治，進一步強化藥品衛(wèi)生安全意識。
7.輿情引導(dǎo)
學(xué)校要尊重和滿足師生和家長的知情權(quán)，按照有關(guān)程序，通過多種形式，主動、及時、準(zhǔn)確地通報藥物不良反應(yīng)事件的相關(guān)信息，正面宣傳有關(guān)部門和學(xué)校采取的處置措施，避免不實輿情擾亂視聽，影響學(xué)校正常教育教學(xué)秩序和社會穩(wěn)定。