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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾書醫(yī)療器械公司承諾書篇一
我公司設(shè)置有合理的組織架構(gòu)。公司經(jīng)常開展有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的學習和培訓，公司負責人、質(zhì)量管理人員、售后服務人員等熟悉國家和省市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)并具備所經(jīng)營醫(yī)療器械相應的專業(yè)知識，沒有違反醫(yī)療器械法律法規(guī)的行為。公司質(zhì)量管理部門對經(jīng)營的醫(yī)療器械進行全面全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理和指導，在公司內(nèi)部對經(jīng)營產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán)，保證了質(zhì)量管理人員有效履行職責，配備了專業(yè)的質(zhì)量管理、驗收、售后等關(guān)鍵崗位人員，確保公司嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營醫(yī)療器械。
我公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營辦公場所，且產(chǎn)權(quán)明晰。經(jīng)營辦公場所環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。經(jīng)營辦公場所內(nèi)配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦、服務器等現(xiàn)代辦公設(shè)備，并對相關(guān)設(shè)施設(shè)備定期進行檢查、清潔和維護，并建立了記錄和檔案，符合消防安全要求。我公司配備了符合經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證了經(jīng)營產(chǎn)品可追溯。
我公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的倉庫。倉庫周邊環(huán)境整潔、無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等污染源，庫房內(nèi)墻、頂和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。倉庫溫度、濕度符合所經(jīng)營醫(yī)療器械相關(guān)要求。我公司倉庫配有下列設(shè)施設(shè)備并保持完好：溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、地墊倉板、空調(diào)、滅火器等。庫區(qū)嚴格按質(zhì)量狀態(tài)劃分了“五區(qū)”并實行了色標管理：待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色），不合格品區(qū)（紅色），發(fā)貨區(qū)（黃色）、退貨區(qū)等。
我公司長期對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時召回。公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和公司相關(guān)制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關(guān)部門。對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。
我公司質(zhì)量管理部門收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標準或相關(guān)技術(shù)材料。公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行。我公司建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。公司建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對于首營企業(yè)和首營第三類醫(yī)療器械品種，公司制定了相關(guān)制度，并與相關(guān)企業(yè)簽訂了質(zhì)保協(xié)議等，同時索要該企業(yè)的合法有效的證件。質(zhì)量管理驗收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并依據(jù)有關(guān)標準、合同及質(zhì)量驗證方法對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽、合格證和包裝標識以及有關(guān)證明文件進行檢查。倉庫保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員的驗收入庫憑證進行入庫，對于質(zhì)量異常、標志模糊的醫(yī)療器械予以拒收。公司對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理。公司購進醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存加蓋供貨單位印章的復印件，購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證，并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄，做到票、賬、貨相符。根據(jù)以上自查情況，我們公司的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。我公司在今后的工作中將更加規(guī)范的做好醫(yī)療器械經(jīng)營中的每一個環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的經(jīng)營質(zhì)量安全可靠。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾書醫(yī)療器械公司承諾書篇二
2010年12月31日
一、行政許可內(nèi)容
二、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）；
6、《關(guān)于印發(fā)江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收細則的通知》（蘇食藥監(jiān)市[2008]76號）。
三、行政許可數(shù)量及方式
無數(shù)量限制，符合條件即予許可。
四、行政許可條件
符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》和《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）檢查實施標準》、《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）檢查實施標準》、《江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收細則》等的要求。
五、申請材料
1、申報材料封面及目錄（含序號、材料名稱、頁碼）；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表》；
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本；
4、《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；
7、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖；
8、相關(guān)變更內(nèi)容需提供以下證明材料：
9、其他需要進一步提供的證明材料；
10、企業(yè)對行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（見行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明）。
1、申報材料封面及目錄（含序號、材料名稱、頁碼）；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表》；
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本；
4、相關(guān)變更內(nèi)容需提供以下證明材料：
5、其他需要進一步提供的證明材料；
6、企業(yè)對行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（見行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明）。
填報說明：
5、網(wǎng)上同步申報，建立變更申報材料電子文檔：登錄江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺，填報變更信息，點擊《數(shù)據(jù)申報》。
（一）許可事項：專職質(zhì)管員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址的變更
1、申報材料封面及目錄（含序號、材料名稱、頁碼）；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表》；
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本；
4、《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；
6、相關(guān)變更內(nèi)容的需提供以下證明材料：
7、其他需要進一步提供的證明材料；
8、企業(yè)對行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（見行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明）。
1、申報材料封面及目錄（含序號、材料名稱、頁碼）；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表》；
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本；
4、相關(guān)變更內(nèi)容需提供以下證明材料：
5、其他需要進一步提供的證明材料；
6、企業(yè)對行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（見行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明）。
填報說明：
5、網(wǎng)上同步申報，建立變更申報材料電子文檔：登錄江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺，填報變更信息，點擊《數(shù)據(jù)申報》。
六、申請表格
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表》 上業(yè)務文書下載欄目里下載。
七、行政許可申請受理機關(guān)
八、行政許可決定機關(guān)
九、行政許可程序
申請人遞交申請材料——市局受理中心受理——醫(yī)療器械處審核（含材料實質(zhì)性審核和現(xiàn)場驗收）——公示——核發(fā)變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》——公告。
十、行政許可時限
2、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注冊地址、倉庫地址等，須現(xiàn)場檢查驗收的，自受理之日起20個工作日（不含公示5日和對公示中有異議企業(yè)的核查時間）。
十一、行政許可證件及期限
十二、行政許可的法律效力
變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項后，到工商行政部門辦理企業(yè)登記注冊的有關(guān)變更手續(xù)。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾書醫(yī)療器械公司承諾書篇三
沈陽光彩生物科技有限公司
組織機構(gòu)職能
（一）總經(jīng)理
1.負責公司的全面工作，向公司全體員工傳達滿足顧客和法律法規(guī)的重
要性，提高全員的質(zhì)量意識。
2.明確各級管理機構(gòu)和人員的職責、權(quán)限和相互關(guān)系，確保組織的內(nèi)部
溝通。
3.負責批準年度培訓計劃及合格供方名單。
4.負責批準重大不合格品的評審結(jié)論和重大糾正和預防措施。5.對企業(yè)的最終產(chǎn)品質(zhì)量和服務質(zhì)量滿足顧客和法律、法規(guī)要求負責。6.負責執(zhí)行警戒系統(tǒng)中的相關(guān)規(guī)定及發(fā)布符合性聲明。
（二）質(zhì)量管理部 質(zhì)量負責人職責：
4.收集、分析產(chǎn)品在銷售和使用過程中的質(zhì)量異常信息，并進行及時處
理；
5.負責產(chǎn)品的入庫驗證工作；
6.負責質(zhì)量管理體系文件和記錄的管理。
質(zhì)量管理員職責：
1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的有關(guān)法律法規(guī)和行政規(guī)章。2.起草企業(yè)各項質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。
3.在產(chǎn)品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對醫(yī)療器械行使否決權(quán)。
4.負責首營企業(yè)和首營品種的合法性和質(zhì)量審核。
1.嚴格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度，對檢驗和試驗結(jié)果的正確性、符合性
負責，對錯檢、漏檢負責。
2.負責質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。3.有權(quán)對不合格商品拒簽，有權(quán)對不合格供方進行否決。4.建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。5.協(xié)助開展對企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育或培訓。
（三）財務部 會計職責：
1.認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)的財務管理制度和稅收制度，執(zhí)行公司統(tǒng)一的財務制度。
2.建立健全財務管理的各種規(guī)章制度，編制財務計劃，加強經(jīng)營核算管理，反應、分析財務計劃的執(zhí)行情況，檢查監(jiān)督財務紀律執(zhí)行情況。3.積極為經(jīng)營管理服務，通過財務監(jiān)督發(fā)現(xiàn)問題，提出改進意見，促進公司取得較好的經(jīng)濟效益。
4.編制和執(zhí)行預算、財務收支計劃、信貸計劃，擬定資金籌措和使用方案，開辟財源，有效地使用資金。
5.進行成本費用預測、計劃、控制、核算、分析和考核，督促本公司有關(guān)部門降低消耗，節(jié)約費用，提高經(jīng)濟效益。
6.積極主動與有關(guān)機構(gòu)溝通，及時掌握相關(guān)法律法規(guī)的變化，有效規(guī)范財務工作，及時提供財務報表和有關(guān)資料。7.完成公司交給的其他工作。
（四）綜合部
1.堅持按需進貨，擇優(yōu)選購，把好進貨第一關(guān)。2.制定采購計劃，采購過程中比價、議價的處理事宜。3.對首營企業(yè)、首營品種的填報審核承擔直接責任。
4.了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)量管理部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。
5.簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款。
6.購進產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。
7.按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和儲存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲存，對因儲存保管不當而發(fā)生的質(zhì)量問題負責。
8.按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊牢固堆垛，合理利用倉庫容量，并按規(guī)定做好貨位編號，每批數(shù)量清楚，標識明顯。
9.按批正確記載產(chǎn)品進、出、存動態(tài)，保證帳貨相符，堅持動態(tài)復核，日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)進銷情況。10.做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，嚴格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。
11.做好庫房溫濕度記錄工作。自覺學習倉儲保管知識，提高工作技能。12.配合維護員做好維護工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，未確定合格前不應發(fā)貨。
已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。
13.憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯不漏，并做好復核記錄，不準憑白條、口訴收發(fā)商品。
14.發(fā)現(xiàn)短缺、差錯應迅速查明原因，逐級匯報，審批處理。
15.經(jīng)常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。
16.搬運和堆垛應嚴格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓
產(chǎn)品應控制堆放高度，定期翻垛。采購員職責
2.負責對庫房儲存條件的監(jiān)測，并采取正確措施有效調(diào)控；
10.嚴格按先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫； 11.做好醫(yī)療器械出庫復核管理工作，嚴格把好商品出庫質(zhì)量關(guān)。
（五）銷售服務部
作使用方法，學習營銷知識。
5.負責跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量，及時反饋用戶意見。對用戶維修要求必須及時
2.做好客戶管理工作，組織負責客戶檔案管理和客戶信用管理工作； 3.定期對客戶進行回訪和溝通交流，時刻掌握客戶的需求變化。
售后服務員職責：
1.及時對售后出現(xiàn)質(zhì)量問題的產(chǎn)品進行維修，并做好相應的維修記錄； 2.按公司的相關(guān)規(guī)定要求和顧客的要求，對售后的產(chǎn)品進行維護和保 養(yǎng)，并做好維護記錄。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾書醫(yī)療器械公司承諾書篇四
公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的.確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾書醫(yī)療器械公司承諾書篇五
1、進一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果。