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執業藥師藥事管理與法規備考筆記圖片 執業藥師藥事管理與法規考試大綱篇一

境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。

第十二條 新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。

對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。

補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。

再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。

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