工作計劃書是對工作任務和計劃進行具體細化和分解的書面材料，它能夠幫助人們更好地把握工作的重點和方向。這是一份精心編寫的工作計劃書樣本，詳細介紹了每個工作階段的計劃和要求。
藥品醫療器械工作計劃（通用16篇）篇一
首先醫院成立由院長任組長，院委會成員任成員的創建“平安醫院”工作領導小組，將建設“平安醫院”工作列入醫院工作的重要議事日程，并且作為一項重要的政治任務來抓，認真分析研究醫院存在的問題，加強對建設“平安醫院”工作的領導，及時協調解決工作中遇到的問題，最大限度的組織、發動全院職工積極投身建設工作中，努力營造建設“平安醫院”人人有責的良好氛圍。
醫院召開了創建“平安醫院”工作動員大會，加大宣傳力度。認真貫徹、學習上級文件指示精神，明確創建“平安醫院”活動的指導思想和目標要求，為全院各項工作的順利開展奠定良好的基礎。開會討論我院存在醫療隱患的解決方案，并積極整改。
為進一步強化優質服務，提高醫護質量，杜絕醫療差錯事故的發生。醫院通過加強醫務人員的業務學習，提高醫師的業務素質和技術水平；增強工作責任心，強化優質服務，并制定便民、利民措施，樹立“以病人為中心，讓群眾滿意”的服務理念，把“一切為了患者，一切服務于患者”，作為行動指南；做好“三好一滿意”活動，嚴格醫療、護理技術操作規程，強化無菌技術操作，加強醫護人員的醫療文件的書寫規范與管理，消除醫療隱患，確保醫療安全。
為確保全市不發生重大食物中毒事件及傳染病的發生和流行。醫院配合衛生行政部門做好務工人員的健康體檢工作；西門社區做好計劃免疫工作；感染科做好甲型h1n1流感、麻疹、小兒手足口病等傳染病、地方病的預防、管理等各項社會衛生的工作，保障廣大人民群眾的身體健康，若發現疑似傳染病馬上上報上級衛生行政部門。
為確保群眾求醫，用藥，安全，有效，醫院加大管理力度，配合衛生局，藥檢局等執法部門，認真清理、整頓醫藥市場，嚴厲打擊無證非法行醫和行為；加強對藥劑科的管理，規范藥品代購分發制度，統一藥品進購途徑，加大藥品質量的抽查力度，嚴厲查處假、冒、偽、劣藥品，及時檢查藥品的有限期，嚴格執行《藥品管理法》、《醫療機構管理條例》，確保廣大群眾求醫用藥的安全。
加強醫院的安全保衛力量，維護正常的醫療就醫環境，醫院保衛科在門診和住院部都安裝了攝像頭，白天和晚上都安排值班人員，安排門衛一名，嚴格履行崗位職責，加強流動人員的管理，班子成員值班、帶班制度，動員、組織夜間值班人員進行巡邏保衛工作，加大對門診部、住院部的值班檢查力度，對醫院財務科、藥房、藥庫、收款庫、貴重的大型儀器科室等安裝防盜門，防盜窗，報警設施，增設防火，防破壞設備，切實加強醫院的治安保衛工作。通過以上措施的實施，有力的維護了醫院安定團結，保證患者有一個安全就醫的環境，保障了人民群眾求醫用藥安全，促進了醫院各項工作順利的開展，為醫院創造更大經濟效益和社會效益打下了良好的基礎。
藥品醫療器械工作計劃（通用16篇）篇二
在上級有關部門的指導下，在各會員單位的支持下，xx市醫療器械行業協會第三屆換屆選舉工作于xx年4月13日按xx市醫療器械行業協會協字【xx】第002號文的規定程序，以無記名投票方式選舉出余xx為會長（余xx為xx市眾康藥業有限公司法人代表），第三屆協會相關登記工作已于5月全部完成。
為了更好地為會員企業辦好事，辦實事，近期內協會有關工作人員走訪了多個會員企業，并制定了“調查表”以了解會員企業的需求。截止至6月20日，協會收集到生產型企業有關技術研發、開拓市場、融資等方面的需求多份，貿易型企業提出的“銷售平臺”、“加大對外合作力度”等方面的需求多份。根據會員企業的需求，協會制定了下半年的工作計劃：
1、充分利用協會平臺，為企業提供服務。
目前，協會正著力與市食品藥品監督局商議政府外包服務對接工作，組織會員企業參加行業培訓，活動時間初定于7月下旬。希望通過與政府部門職能轉移對接工作，來發揮行業協會的“橋梁、自律、維權、服務”作用，努力促進xx醫療器械行業的健康快速發展。
2、努力搭建交流平臺，為企業發展尋求機遇。
協會初定于9月份召開第三屆會員大會，借此搭建生產型與貿易型會員企業的交流平臺，大會將邀請相關政府部門、銀行、有關行業協會等單位出席，為會員企業打造營銷合作、融資平臺。
3、擬與張槎街道達成協議即張槎政府為協會提供新辦公場所一套，在四年內租金優惠政策，前兩年租金全免，后兩年租金減半的新辦公場所的`交接儀式。
4、近期協會正在開展大會的籌備工作，例如會刊、畫冊的征詢入冊、企業名錄、企業簡介等工作制定與相關資料的搜集工作正緊鑼密鼓地進行，力求通過會刊畫冊的宣傳提高企業的知名度。
5、熱心公益，回饋社會。
協會的發展離不開企業的支持，企業的發展離不開社會的支持，為了回饋社會，打造企業慈善品牌，協會將于9月或10月與xx市醫學工程學會（學會會員主要為市內醫院設備科負責人）共同籌辦捐資助學慈善活動。希望我們的慈善活動能夠幫助當地的孩子完成學業，建設家鄉；同時也能幫助會員企業通過此次的交流平臺，尋覓發展機遇。
6、加強先進技術和高端人才引進工作，爭取與國際知名品牌的制造企業搭建合作平臺。
醫療器械行業作為高新技術產業，具有多領域、多學科交叉的特點，特別需要高新技術與專業人才。目前技術與人才問題是制約我市醫療器械行業發展的重要瓶頸。本會將著力協調各企業間的技術交換，做好各類人才信息的收集，協助企業引進醫療器械的先進技術與高端人才，為企業提供優質的技術、人才資源。
7、目前，協會微信群已經建立，微信公眾號也進入了后期建設當中，預計7月中旬就能投入使用，實時為會員提供發布最新的行業咨詢與協會動態。
在未來的日子里，協會還將積極聯系各政府部門，開展行業活動，加大對外交流，為會員企業提供優質平臺。
8、xx年度會費征收工作正在開展，為了使協會的工作能夠正常有序地進行，請各會員企業多多支持協會工作。
(1)繳費時間：xx年06月20日至xx年07月25日
(2)繳費標準：會長單位會費標準xxx元/年，副會長單位會費標準xxxx元/年，理事單位會費標準xxx元/年,會員單位會費標準xxx元/年，單體藥店會費標準xxx元/年。
(3)繳費請通過銀行匯款轉賬至以下賬戶，匯款后請及時與協會工作人員聯系，將匯款單回傳并索取收據。
藥品醫療器械工作計劃（通用16篇）篇三
xxxx醫療器械有限公司成立于2019年1月1日，商業法定名稱是（中國xxxx醫療器械有限公司），法定地址是xx市xxx區66號。
該公司是一家專門從事電子信息產品開發的專業公司。公司主要從事精密微量注射泵等用于臨床醫療和生命科學研究的微量精密智能注射儀的生產研究和經營。
（二）公司宗旨。
（三）公司目標。
健康保健為標準，人類康泰為己任。
帶動產業大發展，為社會創造福利。
（四）公司理念。
靠客戶養育，靠員工創造。
靠組織管理，靠真誠服務。
藥品醫療器械工作計劃（通用16篇）篇四
在全市開展對醫療器械監管人員和涉械單位從業人員法律法規和業務知識培訓。著力提升我市監管人員專業監管能力，強化生產經營企業和醫療機構的質量意識，提升質量管理水平。確保政策法規的實施效果。
深入醫療器械生產企業開展宣傳貫徹活動，組織學習《醫療器械生產質量管理規范（試行）》，進一步增強生產企業是產品質量安全第一責任人的意識，推動生產企業達到規范要求。
各區市縣局要按照屬地監管原則，認真疏理日常監管中存在的問題和薄弱環節，制定針對性的監管工作方案，如實記錄現場檢查情況，全年對生產企業檢查不少于兩次，對經營使用單位檢查不少于一次，監管覆蓋面達100%，對檢查中發現存在問題的單位，要增加檢查頻次。
一是強化對生產、經營、使用各環節的全程監管。對生產企業重點檢查許可事項及變動情況，是否存在生產無證產品和擅自降低生產檢驗條件、倉儲管理及各項記錄是否完善、產品是否銷售給具有合法資質的醫療機構等內容；對經營企業重點檢查產品質量管理制度是否健全及落實情況，儲存設施和條件是否符合要求，購銷記錄是否完整、規范，是否可以保證對產品追蹤、追溯要求的實現；對醫療機構重點檢查購進和使用的產品是否從具備銷售資格的企業購進，是否具有醫療器械產品注冊證書，是否有購進驗收記錄，是否存在使用過期產品等情況。
二是重點加強對植（介）入性類、無菌類醫療器械等高風險品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫療器械如b超、x光機及美容行業使用醫療器械的監管。
三是繼續深入開展定制式義齒生產使用監督檢查工作，嚴厲打擊生產使用環節的`違法違規行為，保障定制式義齒產品的安全有效。
嚴格《四川省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》及《四川省醫療器械經營企業分支機構申辦〈醫療器械經營企業許可證〉檢查驗收標準》要求，認真履行職責，保證審批標準不降低，審批尺度統一，提高驗收質量，確保醫療器械經營企業許可工作依法依規有序地開展。
按照一企一檔的原則，結合日常監管、規范檢查等工作，收集整理企業的相關信息及檢查、問題處理情況等資料，建立健全企業誠信檔案，增強企業誠信意識。不斷強化生產經營企業質量意識和責任意識，真正將企業是產品質量第一責任人的意識落到實處，提高企業整體素質，有效防控安全風險，保證產品質量的安全有效。對存在違法違規行為的企業，要依法嚴肅查處，促進誠信體系建設健康發展。
完善醫療器械不良事件監測報告網絡，加強醫療機構不良事件監測組織建設，為確保監測工作有效開展打好基礎。推動涉械單位不良事件報告制度的建立、完善和落實。通過培訓，增強監測人員上報意識，規范上報程序和方法，提高上報質量。要針對重點品種如植入性類和一次性使用無菌醫療器械等進行重點監測，力爭在報告的數量和質量上有新的突破。
藥品醫療器械工作計劃（通用16篇）篇五
為進一步規范我市透析類醫療器械生產、經營和使用秩序，根據《20xx年度市醫療器械日常監督檢查工作計劃》安排，制定本方案。
針對當前血液透析類醫療器械產品生產、經營和使用中存在的突出問題，深入開展透析類醫療器械產品專項檢查，進一步推進全市透析性醫療器械產品生產、經營和使用的規范管理和有效監管，保障醫療器械產品質量，確保人民群眾用械安全有效。
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等。
全市血液透析類醫療器械產品生產、經營和使用單位。
生產企業從原材料采購、生產過程控制、產品滅菌以及出廠檢驗等關鍵環節進行全面檢查，重點檢查企業質量管理體系運行是否正常、質量管理（檢驗）人員是否在職在崗、質量管理相關制度執行是否到位、質量管理記錄是否可追溯、生產和檢驗設施設備是否滿足要求、產品出廠是否檢測、是否建立不良事件報告制度等內容。
經營企業重點檢查企業是否在核準的地址經營、是否擅自變更經營地址和倉庫地址、降低經營條件、經營未經注冊或不合格的醫療器械、購銷渠道是否合法等內容。
使用單位重點檢查是否留存在用透析醫療器械生產、經營企業的合法證明及產品資質證明，包括購進記錄是否完整，《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》及《醫療器械產品注冊證》是否合法有效。醫療器械類產品儲存條件是否達標，是否建立了完善的'不良事件報告制度等內容。
本次專項檢查自3月1日開始至5月31日結束，按企業自查和市食品藥品監督管理局監督檢查分階段實施。
（一）自查整改階段（3月1日—3月31日）。
各市局通知轄區內各有關醫療器械生產、經營和使用企業按照專項檢查要求，認真進行自查自糾工作，查找薄弱環節，發現問題及時整改。
（二）各市局全面檢查，集中整治階段（4月1日—5月10日）。
各市局組織對轄區內有關醫療器械的生產、經營和使用企業全面檢查，檢查率應達到100%。檢查中發現問題要逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規行為，依法嚴厲查處。
（三）總結提高階段（5月11日—5月31日）。
5月20前，各市（區）局對專項檢查工作進行總結，同時將總結報告報市局醫療器械監管科（包括專項檢查基本情況、存在問題以及下一步工作建議），市局對血液透析類醫療器械專項檢查工作進行全面總結。
（一）各市（區）局要高度重視血液透析類醫療器械專項檢查，切實落實日常監管責任制、強化監管人員事業心和責任心，保證專項檢查工作到位。
（二）幫助生產、經營和使用單位建立健全血液透析類醫療器械管理制度，按照法規和規范的要求組織生產、經營和使用。
各市（區）局要將本次專項檢查工作總結于5月20日前報市局醫療器械監管科。
藥品醫療器械工作計劃（通用16篇）篇六
年初認真學習辦院方針及20xx年工作要點及責任目標，并對創新思維轉變觀念及主人翁精神的進一步深入討論，并深入學習科學發展觀，轉變了觀念，統一了思想，提高了認識，樹立了全心全意為人民服務的思想，目標明確，信心十足。
在全體醫護人員中推行以“尊重、關愛”為主題的和諧文化建設。圍繞以“感動”為核心的服務理念，開展親情化，個性化服務模式，營造醫患一家親的溫馨環境。開展“假如我是一個病人”的討論活動，通過學習討論，極大的改善了大家的服務態度，待病人如親人，急病人所急，想病人所想，使病人到醫院就像到了自己家一樣，非常溫暖。堅持以病人為中心，以病人需求為導向，以病人滿意為標準，提供親情化服務，精細化服務，便捷化服務。如病人入院后，熱情接待，態度和藹，微笑服務，給病人端一杯茶，送一個包，把病人送到干凈整潔的病房，為病人認真檢查、評定并科學制定康復治療方案，陪同病人辦出入院手續，送一個醫患聯系卡，出院后隨訪，健康干預等。加強醫患溝通，注重診療溝通，情感溝通，意見溝通，并注重溝通效果。由于服務周到，態度好，使病人非常滿意。如偏癱康復科推出意見薄，放在康復治療大廳，并定時收集患者及家屬對本科室的意見，好的繼續發揚，批評意見及時改正，對科室有指導性的意見給予表揚，患者非常感動；骨傷康復科的病人為了表示對醫務人員的謝意送錦旗表示感謝；脊柱病科，由于服務好，技術水平高，深得患者的愛戴和好評，科室分出去頭一個月，每天住院病人床位數就達十六人之多。
由于我院專科的特點，治療項目多，人員相對不足，一部分治療項目一對一治療，每人都是一專多能，一職多用，平時康復治療病人多，治療項目做不過來，為了滿足病人的康復治療需求，經常加班加點，不怕臟、不怕累，累的背痛腰酸，但他們毫無怨言，尤其是偏癱康復科pt治療師，每天晚上加班至九點多，每天加班時間累計約三小時之多。有的帶病工作，好人好事層出不窮。
由于宣傳到位，服務熱情周到，技術水平過硬，偏癱康復科病員從數量到質量都有顯著的提高，從去年的住院床位十余人增加到現有的二十余人，最多達二十八人；病員質量上從前年住院病人絕大部分5—10年偏癱史，逐漸過渡到今年絕大部分偏癱史在6個月內，一部分病員急性期過后就來我院偏癱康復科住院康復治療，優質病員多了，有的病人住院還得提前預約。
專科醫院一定要有較高的設備檔次，尤其是要確保專科設備的先進性。這是參與激烈的醫療市場競爭的必備條件。今年五月份我們又新進一批康復設備，充實了康復專科。我們脊柱科有本院自主研制獲國家專利的并獲多項科技成果獎的腰椎病正脊復位治療機等；骨傷康復科的熏蒸治療床、偏振光紅外線治療儀等偏癱康復科有高科技現代化的康復設備如：減重步態訓練儀、腦功能治療儀、德國進口的言語吞咽治療儀、四肢血液循環泵等。總計約一百余臺件。我們要充分利用和發揮他們的功能及治療效果，為臨床服務。
和病例分析，總結經驗進一步推廣階段。
組織舉辦全院學術講座兩次，學術內容四人次，其中脊柱病科一次，骨傷康復科一次，偏癱康復科兩次，均受到領導、專家及與會者的好評。總計舉辦科內學術活動二十余次，寫論文二十三篇。積極參與學術及文化活動，每個職工寫作關于主人翁精神、專科建設、科學發展觀等方面文章，掛貼于職工園地，活躍了職工文化生活。
藥品醫療器械工作計劃（通用16篇）篇七
藥品醫療器械工作計劃（通用16篇）篇八
池州市20xx年醫療器械監管工作計劃為加強醫療器械監管，規范醫療器械生產經營行為，依據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)》、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》(食藥監械監〔20xx〕x號)、《醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南》(食藥監辦械監〔20xx〕x號)、《安徽省食品藥品監督管理局關于貫徹落實食品藥品監管總局醫療器械生產企業分類分級監督管理規定和國家重點監管醫療器械目錄的通知》(皖食藥監械秘〔20xx〕x號)及《關于印發〈池州市醫療器械生產經營企業分類分級監管暨質量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監械〔20xx〕x號)，制定本計劃。
一、工作目標。
(一)全面貫徹實施《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章，堅持從嚴監管，綜合運用現場檢查、監督抽驗、責任約談、“黑名單”、信用等級評定、督查通報等監管手段，推動監管責任的落實。
(二)堅持風險管控原則，扎實推進醫療器械生產企業分類分級監管，對醫療器械經營實施分類管理，加強對重點監管企業和重點環節的監管，注重企業存在問題的整改落實和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監管的針對性和有效性。
(三)落實企業主體責任，推進醫療器械gmp、gsp實施。
二、工作重點。
(一)生產環節:。
1、根據“先注冊后許可”的監管模式，全面核查已取得醫療器械生產企業許可證尚未取得產品注冊證的生產企業現狀，檢查內容:。
(1)企業是否存在無產品注冊證生產銷售醫療器械的違規行為；
(2)企業是否存在擅自接受委托生產醫療器械的行為；
(3)企業是否存在借出口外銷之名而實際境內生產銷售的行為。
2、加強對生產企業執行法規規章和規范標準的監督檢查，重點檢查:。
(3)企業是否嚴格按照產品技術要求(注冊產品標準)進行檢驗檢測和出廠放行；醫療器械說明書、包裝和標簽是否與注冊證核準內容相一致。
3、按“屬地監管，分級負責”的原則，嚴格落實分類分級監管要求。
(4)對實施一級監管的醫療器械生產企業，市局在企業備案后三個月內組織開展一次全項目檢查，20xx年日常檢查抽查覆蓋率50%。各縣級食品藥品監管部門對醫療器械生產企業日常檢查應達到全覆蓋。
(5)對轄區內20xx年度和20xx年度有投訴舉報和監督抽驗不合格的醫療器械生產企業開展一次全項目監督檢查，有違法違規行為的，依法進行處理。
4、推進生產質量管理規范全面實施，提升企業生產質量管理水平。按照國家總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》(20xx年第x號)、《醫療器械生產質量管理規范》(20xx年第x號公告)要求，分階段推進醫療器械生產質量管理規范的實施工作。按照市局制定的《醫療器械生產質量管理規范推進計劃表》(附件1)，加強對新開辦醫療器械生產企業、遷移或增加生產場地企業的監督指導。將醫療器械生產質量管理規范作為開展日常監督檢查的標準和依據，督促企業在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程嚴格遵守生產質量管理規范的要求，自覺執行質量管理體系自查年度報告制度。
(二)經營環節:。
1、加強對新開辦的醫療器械經營企業的現場檢查。對三類許可、二類備案后企業的檢查覆蓋率達100%。重點檢查:是否持續符合法定條件和醫療器械經營質量管理規范要求。
2、強化對無菌和植入性醫療器械經營企業的監督檢查，檢查覆蓋率達100%；對監督檢查中發現的問題，要督促整改，復查家次不得少于監督檢查企業數的20%。重點檢查:。
(1)購銷記錄是否真實、完整，能否滿足可追溯要求；
(2)儲存、運輸條件是否符合標簽和說明書的規定；
(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械。
3、加強對特殊驗配類經營企業的監督檢查。對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經營企業，重點檢查:。
(1)是否配備相關專業或者職業資格人員；
(2)產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料；
(3)產品進貨渠道是否合法；
(4)購銷記錄是否齊全；
(5)售后服務管理是否符合要求。
4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫療器械體驗式銷售等行為的專項監督檢查。
(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查:是否取得《醫療器械經營企業許可證》；產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料；進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。
(2)對醫療器械體驗式銷售重點檢查:是否夸大宣傳；是否無證經營；產品和供貨企業是否合法；說明書、標簽和包裝標識是否規范；是否按要求開具銷售票據。
5、開展對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查。各縣、區局要按照市局制定的《池州重點監管醫療器械經營企業》(附件2)，加強對重點監管企業執行經營質量管理規范情況的監督檢查，在監督檢查覆蓋率100%的基礎上，對質量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業要加大檢查頻次。
6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問題或信用等級為警示以下的企業、有投訴舉報或因違反有關法律法規受到行政處罰的企業監督檢查，監督檢查覆蓋率達100%。
(三)使用環節:。
1、加強對縣級以上醫療機構的監督檢查。各縣、區局可結合本轄區實際制定檢查計劃，對縣級以上醫療機構在用設備和植入材料進行檢查。重點檢查:。
(1)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療機構是否按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄。
(3)診斷、監護儀器使用的軟件是否與注冊證中產品技術要求相符；
(4)植入材料的購進渠道是否合法、進口產品有無注冊、原始資料是否留存、產品信息是否記載到病歷中。
2、加強對鄉鎮及以下醫保定點醫療機構、民營醫療機構體外診斷試劑的監督檢查。重點檢查:。
(1)是否使用未經注冊的、過期的體外診斷試劑；
(2)是否在產品說明書規定的貯存條件下儲存。
3、加強對口腔科診所的監督檢查。重點檢查:。
(1)是否使用未經注冊、無產品合格證明的定制式義齒；
(2)是否使用過期的'口腔科耗材。
(3)牙科治療床結構性能組成是否與注冊證一致。
三、工作分工。
(一)市局負責對醫療器械生產企業的全項目檢查；對三類醫療器械經營企業進行飛行檢查；對新開辦第二類醫療器械生產企業的產品技術要求和生產許可申報材料進行初審；負責對醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范進行監督指導；負責組織實施第一類醫療器械產品備案、生產備案和第二類醫療器械經營備案現場核查。
(二)縣區局負責轄區內醫療器械生產、經營企業和醫療器械使用單位的日常監督檢查，完成監督檢查頻次和覆蓋率的要求；負責對醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規范進行監督指導；負責對市局全項目檢查和飛行檢查發現問題的企業進行跟蹤檢查，督促企業整改落實。
四、工作要求。
(一)高度重視，保證全年工作任務完成。本工作計劃的完成情況納入20xx年度政府目標考核內容，各縣、區局要高度重視醫療器械監管工作，保證監管力量，明確職責分工，落實監管責任，確保各項監管任務完成。
(二)完善機制，提高監管科學化水平。一要建立企業責任約談制度，注重落實企業的主體責任，綜合運用質量信用等級評價結果，強化企業的責任意識，構建以企業為主的產品質量安全保障體系；二要建立日常監管和稽查辦案的協查互通機制，建立完善監管檔案，加強日常監管信息化建設；三要建立醫療器械監管形勢分析制度，定期開展質量管理風險分析評估，提高對本轄區醫療器械質量安全風險的預判防控能力。
(三)加強督查，建立日常監管工作通報制度。市局將結合醫療器械生產經營企業監督檢查工作，不定期對各地醫療器械日常監管工作開展情況進行督查，并在站通報督查情況。請各縣、區局每月第4個工作日前將上月的醫療器械監督檢查月報表電子版及紙質件報送市局醫療器械科。
(四)建立日常監管工作報告制度。各縣、區局在監督檢查過程中應如實記錄現場檢查情況，發現違法違規行為，應及時固定證據，并依法查處。檢查中遇到的具體問題，請認真梳理歸納，并提出建議意見及時書面反饋給市局醫療器械科。同時，每半年上報一次書面總結(含日常監督的基本情況、主要措施及經驗，發現的主要問題及處理措施、立案情況等)，并填報《安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表》(附件3)、《醫療器械經營企業數據統計表》(附件4)、《醫療器械經營企業監督檢查情況表》(見附件5)。書面總結請分別于x月x日及次年x月x日前上報市局醫療器械科，同時發送電子版本。
藥品醫療器械工作計劃（通用16篇）篇九
為保障社區人民群眾用藥品安全、醫用醫療器械安全、保證患者生命健康，我們針對上級文件精神，我中心特組織相關人員重點就中心藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
中心成立了以中心主任為組長、各科室主任為成員的醫療器械使用質量管理小組。把藥品醫療器械的安全管理納入醫院管理工作的重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。中心建立、完善了覆蓋質量管理全過程的醫療器械相關制度：采購、進貨查驗制度、醫療器械貯存制度、醫療器械使用前質量檢查制度、醫療器械維護維修管理制度、醫療器械不良事件監測制度等相關制度，明確醫療器械管理人員職責，以制度來保障中心臨床工作的安全順利開展。
中心特制訂藥品醫療器械采購、進貨查驗管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定，并對購進的醫療器械進行驗收且對進貨查驗情況做真實、完整、準確的記錄，對運輸存儲條件有特殊要求的醫療器械核實儲運條件符合說明書和標簽標示的要求；妥善保存第三類醫療器械的原始資料；未曾購進或轉讓、捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫療器械。
我中心建立并實施醫療器械維護維修制度，按產品說明書要求定期對醫療器械進行檢查，檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時分析評估，確保醫療器械處于良好狀態，并對從事醫療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核，建立培訓檔案。
我中心制定并執行醫療器械不良事件監測制度，設置醫療器械不良事件監測小組負責本中心使用的醫療器械不良事件信息收集、報告工作，依法履行醫療器械不良事件報告義務。當發現使用的醫療器械存在安全隱患會立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達安全標準的.醫療器械。
切實加強中心藥品、醫療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫療器械安全事件的發生，保證廣大患者的用藥及醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:。
1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高中心的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加中心藥品醫療器械安全工作的日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，構建群眾滿意的社區衛生服務中心。
3、繼續與上級部門積極配合，鞏固中心藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械安全的良好氛圍。
20xx年12月30日。
藥品醫療器械工作計劃（通用16篇）篇十
為貫徹落實旗食品藥品監督管理局對我院藥品、醫療器械質量檢查，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，規范藥品使用和管理。醫院成立了以院長為組長的自查小組，按照西烏旗衛生局印發的《關于切實加強各級醫療機構藥品、醫療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質量管理規范》《規范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：
我院具有《醫療機構執業許可證》等合法資質。設立了藥品質量管理機構，由分管院長、藥械科負責人、藥房負責人、質量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時，已制定的各項質量管理規章制度作為保障，并認真組織實施。同時建立健全了我院藥事管理委員會、臨床合理使用抗菌藥物監督指導小組等。
論和旗衛生局印發的關于加強藥品、醫療器械監督管理、存放保存、使用方面的規范性文件等來提高人員素質，進一步規范了藥品、醫療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環節，嚴格按照規定進行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。
嚴格按照上級衛生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售后退回藥品的質量進行逐批驗收。
嚴格按照規范藥房的標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進行管理。
倉庫分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區，各區按規定實行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專庫，分類存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。
藥劑人員調配藥品時，必須憑注冊的執業醫師開具的處方進行，非經醫師開具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進行調配，發放應當遵循“先產先出”，“近效期先出”和按批號發放的原則。
建立藥品不良反應監測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監測工作，建立和保存藥品不良反應監測檔案，主動收集藥品不良反應，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告，報告內容應當真實、完整、準確。
特殊管理藥品具有符合規定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規定收回的廢棄物等應在衛生部門監督下銷毀，銷毀記錄應符合要。
通過自查小組對醫院使用藥品各個環節，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規要求，但也發現了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規范，分區不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室相關人員務必按制度認真整改，并落實到人。
我院在自查與互查的'基礎上分別整改了以下幾個問題：
1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。
2、制訂了以民族醫藥為主的在職教育培訓制度及培訓計劃。
3、制訂了醫療器械進貨檢驗記錄制度。
4、制訂了醫療器械不良事件監測制度。
5、加強了大型醫療設備的養護與保養。補寫了醫療器械檢查、養護及相關記錄，并且將長期執行。
6、加強了不良反應和醫療器械不良事件監測工作。
在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。
藥品醫療器械工作計劃（通用16篇）篇十一
件精神，針對上級文件下發的《正定縣藥品醫療器械監督管理局開展對醫療機構使用藥品醫療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關人員重點就全院藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。
醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入，本院特制訂藥品醫療器械購進管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。
三、為保證入庫藥品醫療器械的合法及質量，我院認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作。
五、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。
六、加強不合格藥品醫療器械的'管理，防止不合格藥品醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。
切實加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:。
1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。
3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
藥品醫療器械工作計劃（通用16篇）篇十二
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對康復新液說明書的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。現將有關事項公告如下：
一、本品的上市許可持有人應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求（見附件）修訂說明書，于2021年4月25日前報省級藥品監督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師和患者合理用藥。
三、臨床醫師應當仔細閱讀本品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，應當嚴格遵醫囑用藥。
五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
藥品醫療器械工作計劃（通用16篇）篇十三
認真貫徹落實《xxx中央xxx關于推進安全生產領域改革發展的意見》精神，牢固樹立紅線意識和安全發展理念，強化職業病危害源頭治理，強化監管監察執法，推動企業落實主體責任，推進職業病防治監管工作，全面提升監管水平，有效遏制職業病，切實保護廣大勞動者的職業健康。
二、工作目標和指標。
堅持依法行政、嚴格執法，積極組織各類專項檢查和重點督查，嚴厲打擊職業衛生監管領域的違法行為，確保職業病危害源頭有效控制，職業病危害程度明顯減輕，工作場所作業環境明顯改善，職業病發病水平有所下降，勞動者健康及其相關權益得到充分保障。具體工作目標和指標：
（一）重點行業的用人單位職業病危害項目申報率達到95%以上；
（二）重點行業企業工作場所職業病危害因素定期檢測率達到85%以上；
（三）重點行業企業接觸職業病危害的勞動者在崗期間職業健康檢查率達到90%以上；
（四）重點行業企業主要負責人、職業衛生管理人員職業衛生培訓率均達到95%以上；
（五）重點行業企業職業衛生監督檢查覆蓋率達85%以上；
三、工作任務。
（一）進一步完善生產經營單位基本信息數據庫。
1.完善申報常態和動態化管理。繼續加大職業危害申報情況的監督檢查，督促企業主動落實職業病危害項目申報，重點抓好已經申報企業發生變化的變更申報及新檢查出的未申報企業的申報工作，進一步增加申報數量。
2.督促指導轄區從事生產經營活動的職業病危害嚴重行業企業，通過“工礦商貿企業職業衛生統計分析系統（企業端）”按時注冊登錄并進行數據填報。
3.全年累計完成對255家涉及職業病危害企業安全生產和職業衛生一體化的執法檢查，第一季度計劃完成45家以上，第二季度累計完成115家以上，第三季度累計完成xx5家以上，第四季度完成255家以上。
（二）大力開展職業病防治宣傳培訓工作。
4.開展主題宣傳活動。根據全市統一部署，開展20xx年《職業病防治法》宣傳周、職業病防治工作巡回宣傳培訓等大型主題宣傳活動。
5.增強普法宣傳。主動到用人單位發放職業病防治常識、職業病法律法規等宣傳材料，為企業送“法”；積極溝通企業負責人，采取電話、短信、約談會等形式，積極聽取企業負責人對于職業衛生工作的建議與意見，并加強對企業負責人的職業病防治法律法規宣傳教育，強化用人單位法制觀念和責任意識，促使企業主動做好職業衛生工作，為勞動者創造良好的工作環境。
藥品醫療器械工作計劃（通用16篇）篇十四
為做好獨山縣20xx年醫療器械生產經營使用監督管理工作，推進實施新《醫療器械監督管理條例》及其配套法規，認真落實州市場監督管理局《黔南州20xx年度醫療器械監管工作計劃》相關要求，結合我縣醫療器械監管和疫情防控工作實際，特制訂本計劃。
一、工作目標。
貫徹落實“四個最嚴”的總體要求，緊緊圍繞守住安全底線、促進產業發展兩大目標，加強醫療器械全生命周期監管，圍繞“放管服”的要求，強化依法監管、精準監管、協同監管，堅持“問題導向，防范風險，分級監管，源頭防控，責任分明”的原則，推進落實監管責任和企業主體責任，進一步提升醫療器械安全監管水平，進一步提升醫療器械企業誠信自律意識和質量管理水平，切實保障人民群眾用械安全。
二、主要任務。
（一）加強醫用口罩等疫情防控用醫療器械產品的質量監管，有效保障常態化疫情防控需要。
1．進一步加強疫情防控用醫療器械生產企業的質量監管。一是按照省局要求，對已獲取第二類醫療器械正式注冊證和生產許可證、貴州省醫療器械疫情應急注冊證及生產批復的疫情防控用醫療器械生產企業，企業生產地址所在地藥品管理科要繼續開展駐廠監督工作，如實掌握企業生產情況并報送相關工作報表。二是督促疫情防控用醫療器械生產企業嚴格按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產質量管理規范》的要求開展生產活動。要求相關企業切實履行產品質量主體責任，強化生產管理，對原材料采購、生產全過程、銷售情況等環節進行記錄，嚴格實施批號管理制度，保證產品可追溯。
2．進一步加強對新冠肺炎核酸檢測試劑等疫情防控用醫療器械經營使用環節的質量監管。各分局加強對轄區內新冠肺炎核酸檢測試劑等相關醫療器械產品經營企業和使用單位的監管，重點檢查試劑等醫療器械是否從合法渠道購進、試劑冷鏈運輸過程是否符合試劑貯運要求，使用單位和經營企業是否嚴格執行進貨查驗記錄制度和使用前的檢查記錄，確保新冠肺炎核酸檢測試劑安全有效可追溯。
3．加強對口罩等疫情防護醫療器械違法違規行為的打擊力度。堅決落實“四個最嚴”要求，依法依規嚴肅處理疫情防控用醫療器械生產、經營和使用環節的違法行為。
（二）將日常監管和加密檢查（含許可備案檢查、專項檢查、重點檢查、有因檢查）有機整合。加強對醫療器械生產、經營和使用單位的監管，繼續推進涉械單位醫療器械質量管理體系的有效運行。
1．強化醫療器械生產環節監督檢查。強化轄區內醫療生產企業的風險管控和質量管理意識，繼續督促指導企業全面實施醫療器械生產質量管理規范（gmp），落實好企業質量安全主體責任，確保不發生源頭性器械質量事故。根據省市場監管局確定的監管級別對轄區內醫療器械生產企業開展日常監管，20xx年11月30日前，縣市場監管局配合州市場監管局開展監督檢查并監督企業完成不合格問題整改工作。
2．強化醫療器械經營企業監督檢查。各分局督促指導轄區內醫療器械經營企業按照《醫療器械經營質量管理規范》開展經營活動；強化網絡交易監管，繼續推進《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的落實。要求企業進一步加強采購、驗收、貯存、銷售、運輸等重點環節的質量管理，確保經營流通器械質量安全。轄區內經營有《醫療器械經營環節重點監管目錄》中產品（包括無菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類、軟性角膜接觸鏡、部分設備儀器類等）的經營企業為三級監管企業，除三級監管外的經營第二、三類醫療器械的批發企業為二級監管企業，除二、三級監管外的其他醫療器械經營企業為一級監管企業。20xx年11月30日前，各分局對轄區內確定為三級監管的經營企業，要按照《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》的要求組織開展一次以上監督檢查，血糖儀、治療儀、牙科根管釘、牙科樹脂產品可結合各地監管實際組織開展；對確定為二級監管的經營企業，每兩年檢查不少于一次（每年需檢查轄區內50%以上的二級監管企業）；對確定為一級監管的經營企業，每三年檢查不少于一次（每年需檢查轄區內30%以上的一級監管企業），確保檢查覆蓋率。
3．加強醫療器械使用單位監管。繼續推進《醫療器械使用質量監督管理辦法》的貫徹實施，督促全縣醫療機構建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，落實主體責任；全面強化使用環節的質量監管，提高醫療機構醫療器械使用質量管理水平。各分局對轄區內二級醫療機構、私立醫院全年至少檢查1次，監管覆蓋率為100%；其它使用單位全年監管覆蓋率為50%，兩年覆蓋一次。對使用有較高風險、有特殊儲運要求醫療器械的'使用單位（如體外診斷試劑、無菌和植入類醫療器械、定制式義齒等）、違反有關法律法規受到行政處罰的使用單位以及存在隱患較多的使用單位實施重點監管。
4．認真組織開展各類專項檢查。各分局按照國家市場監管總局和省、州、縣統一部署，繼續組織開展無菌、植入性高風險產品的專項檢查，同時對創新醫療器械產品和抽檢不合格產品、集中帶量采購產品以及不良事件頻發產品的監督檢查；在繼續開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項治理的基礎上，今年將增加輸液泵產品的檢查力度以及血壓計、助聽器等家用自用產品的檢查工作。通過專項整治，凈化醫療器械市場秩序，確保安全生產和人民群眾用械安全。
5．加強醫療器械網絡銷售監管。各分局嚴格落實《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，按照國家和省局“清網”行動工作部署和線上線下一致的要求規范轄區內網上醫療器械交易行為，開展醫療器械網絡銷售備案企業監督檢查，及時對省、州、縣局推送的可疑違規線索進行調查處置并按要求反饋處置結果。
6．抓好日常監管和加密檢查中問題整改落實的跟蹤檢查。各分局對存在問題的醫療器械生產經營企業和使用單位跟蹤檢查覆蓋率100%。強化日常靶向監管和風險防范，切實排查生產、經營、使用過程的風險隱患，綜合運用好各項監管措施，加大監督檢查的頻次，實施嚴格處罰，讓整改落到實處。
7．開展對異常醫療器械經營企業清理工作。各分局全面摸清轄區內經營企業情況，規范醫療器械流通市場秩序，消除監管中的風險點。對于《醫療器械經營許可證》過期不再延續或主動提出注銷申請的企業，各分局要告知企業注銷許可證或取消備案的流程、交回《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》原件，報行政許可服務中心依法注銷許可證或取消備案；對不在原址但可聯系的企業要求企業主動注銷或依法辦理變更；對不具有原經營許可條件或與備案信息不符且無法取得聯系的，附現場檢查記錄并行文書面報藥品管理科，發現醫療器械經營企業擅自變更經營場所、庫房地址或者經營條件發生變化、不再符合醫療器械經營質量管理規范要求等情況的，要嚴格依法依規進行查處。
8．做好醫療器械不良事件監測和召回工作。藥品管理科全面落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，把不良事件監測作為日常監管中的必查內容。把上市許可持有人建立不良事件監測和再評價制度、配備機構和人員、開展監測和評價有關工作作為監督檢查的重點，指導企業提高開展不良事件監測和再評價工作水平，督促醫療器械上市許可持有人落實產品上市后不良事件監測和再評價以及產品召回的主體責任，并對發現的違法違規行為及時采取控制措施，嚴肅查處。
9．做好《醫療器械監督管理條例》宣貫落實。法規科根據《醫療器械監督管理條例》及其配套規章的修訂情況，結合監管事權和轄區實際，積極開展監管執法人員和企業從業人員的宣貫培訓，切實做好法規實施的相關工作。
三、資料及信息報送要求。
（一）各分局在6月15日、11月15日前報送《醫療器械生產經營使用單位監督檢查半年/全年報表》（附件1），藥品管理科匯總后在6月20日、11月20日上報州局并報相關工作總結。
（二）在新冠肺炎常態化疫情防控期間，各分局繼續按要求報送相關報表到藥品科。
（三）按照省、州相關工作要求，從5月起，各分局每月19日前填報（《新冠病毒檢測試劑監督檢查情況表》（附件2）。
（四）各分局在醫療器械監管工作中應加強監管信息的報送，對好的做法、工作進展情況應及時進行信息溝通和交流。
藥品醫療器械工作計劃（通用16篇）篇十五
池州市20××年為加強醫療器械監管,規范醫療器械生產經營行為,依據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)》、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》(食藥監械監〔20××〕×號)、《醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南》(食藥監辦械監〔20××〕×號)、《安徽省食品藥品監督管理局關于貫徹落實食品藥品監管總局醫療器械生產企業分類分級監督管理規定和國家重點監管醫療器械目錄的通知》(皖食藥監械秘〔20××〕×號)及《關于印發〈池州市醫療器械生產經營企業分類分級監管暨質量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監械〔20××〕×號),制定本計劃。
(一)全面貫徹實施《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章,堅持從嚴監管,綜合運用現場檢查、監督抽驗、責任約談、"黑名單"、信用等級評定、督查通報等監管手段,推動監管責任的落實。
(二)堅持風險管控原則,扎實推進醫療器械生產企業分類分級監管,對醫療器械經營實施分類管理,加強對重點監管企業和重點環節的監管,注重企業存在問題的整改落實和督促跟蹤,加大飛行檢查力度,提升日常監管的針對性和有效性。
(三)落實企業主體責任,推進醫療器械gmp、gsp實施。
(一)生產環節:。
1、根據"先注冊后許可"的監管模式,全面核查已取得醫療器械生產企業許可證尚未取得產品注冊證的生產企業現狀,檢查內容:。
(1)企業是否存在無產品注冊證生產銷售醫療器械的違規行為;。
(2)企業是否存在擅自接受委托生產醫療器械的行為;。
(3)企業是否存在借出口外銷之名而實際境內生產銷售的行為。
2、加強對生產企業執行法規規章和規范標準的監督檢查,重點檢查:。
(3)企業是否嚴格按照產品技術要求(注冊產品標準)進行檢驗檢測和出廠放行;醫療器械說明書、包裝和標簽是否與注冊證核準內容相一致。
3、按"屬地監管,分級負責"的'原則,嚴格落實分類分級監管要求。
(4)對實施一級監管的醫療器械生產企業,市局在企業備案后三個月內組織開展一次全項目檢查,20××年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級食品藥品監管部門對醫療器械生產企業日常檢查應達到全覆蓋。
(5)對轄區內20××年度和20××年度有投訴舉報和監督抽驗不合格的醫療器械生產企業開展一次全項目監督檢查,有違法違規行為的,依法進行處理。
4、推進生產質量管理規范全面實施,提升企業生產質量管理水平.按照國家總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》(20××年第×號)、《醫療器械生產質量管理規范》(20××年第×號公告)要求,分階段推進醫療器械生產質量管理規范的實施工作.按照市局制定的《醫療器械生產質量管理規范推進計劃表》(附件1),加強對新開辦醫療器械生產企業、遷移或增加生產場地企業的監督指導.將醫療器械生產質量管理規范作為開展日常監督檢查的標準和依據,督促企業在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程嚴格遵守生產質量管理規范的要求,自覺執行質量管理體系自查年度報告制度。
(二)經營環節:。
1、加強對新開辦的醫療器械經營企業的現場檢查.對三類許可、二類備案后企業的檢查覆蓋率達100%.重點檢查:是否持續符合法定條件和醫療器械經營質量管理規范要求。
2、強化對無菌和植入性醫療器械經營企業的監督檢查,檢查覆蓋率達100%;對監督檢查中發現的問題,要督促整改,復查家次不得少于監督檢查企業數的20%.重點檢查:。
(1)購銷記錄是否真實、完整,能否滿足可追溯要求;。
(2)儲存、運輸條件是否符合標簽和說明書的規定;。
(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械。
3、加強對特殊驗配類經營企業的監督檢查.對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經營企業,重點檢查:。
(1)是否配備相關專業或者職業資格人員;。
(2)產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料;。
(3)產品進貨渠道是否合法;。
(4)購銷記錄是否齊全;。
(5)售后服務管理是否符合要求。
4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫療器械體驗式銷售等行為的專項監督檢查。
(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查:是否取得《醫療器械經營企業許可證》;產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料;進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。
(2)對醫療器械體驗式銷售重點檢查:是否夸大宣傳;是否無證經營;產品和供貨企業是否合法;說明書、標簽和包裝標識是否規范;是否按要求開具銷售票據。
5、開展對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查.各縣、區局要按照市局制定的《池州重點監管醫療器械經營企業》(附件2),加強對重點監管企業執行經營質量管理規范情況的監督檢查,在監督檢查覆蓋率100%的基礎上,對質量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業要加大檢查頻次。
6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問題或信用等級為警示以下的企業、有投訴舉報或因違反有關法律法規受到行政處罰的企業監督檢查,監督檢查覆蓋率達100%。
(三)使用環節:。
1、加強對縣級以上醫療機構的監督檢查.各縣、區局可結合本轄區實際制定檢查計劃,對縣級以上醫療機構在用設備和植入材料進行檢查.重點檢查:。
(1)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械,醫療機構是否按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄。
(3)診斷、監護儀器使用的軟件是否與注冊證中產品技術要求相符;。
(4)植入材料的購進渠道是否合法、進口產品有無注冊、原始資料是否留存、產品信息是否記載到病歷中。
2、加強對鄉鎮及以下醫保定點醫療機構、民營醫療機構體外診斷試劑的監督檢查.重點檢查:。
(1)是否使用未經注冊的、過期的體外診斷試劑;。
(2)是否在產品說明書規定的貯存條件下儲存。
3、加強對口腔科診所的監督檢查.重點檢查:。
(1)是否使用未經注冊、無產品合格證明的定制式義齒;。
(2)是否使用過期的口腔科耗材(3)牙科治療床結構性能組成是否與注冊證一致。
(一)市局負責對醫療器械生產企業的全項目檢查;對三類醫療器械經營企業進行飛行檢查;對新開辦第二類醫療器械生產企業的產品技術要求和生產許可申報材料進行初審;負責對醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范進行監督指導;負責組織實施第一類醫療器械產品備案、生產備案和第二類醫療器械經營備案現場核查。
(二)縣區局負責轄區內醫療器械生產、經營企業和醫療器械使用單位的日常監督檢查,完成監督檢查頻次和覆蓋率的要求;負責對醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規范進行監督指導;負責對市局全項目檢查和飛行檢查發現問題的企業進行跟蹤檢查,督促企業整改落實。
(一)高度重視,保證全年工作任務完成.本工作計劃的完成情況納入20××年度政府目標考核內容,各縣、區局要高度重視醫療器械監管工作,保證監管力量,明確職責分工,落實監管責任,確保各項監管任務完成。
(二)完善機制,提高監管科學化水平.一要建立企業責任約談制度,注重落實企業的主體責任,綜合運用質量信用等級評價結果,強化企業的責任意識,構建以企業為主的產品質量安全保障體系;二要建立日常監管和稽查辦案的協查互通機制,建立完善監管檔案,加強日常監管信息化建設;三要建立醫療器械監管形勢分析制度,定期開展質量管理風險分析評估,提高對本轄區醫療器械質量安全風險的預判防控能力。
(三)加強督查,建立日常監管工作通報制度.市局將結合醫療器械生產經營企業監督檢查工作,不定期對各地醫療器械日常監管工作開展情況進行督查,并在站通報督查情況.請各縣、區局每月第4個工作日前將上月的醫療器械監督檢查月報表電子版及紙質件報送市局醫療器械科。
(四)建立日常監管工作報告制度.各縣、區局在監督檢查過程中應如實記錄現場檢查情況,發現違法違規行為,應及時固定證據,并依法查處.檢查中遇到的具體問題,請認真梳理歸納,并提出建議意見及時書面反饋給市局醫療器械科.同時,每半年上報一次書面總結(含日常監督的基本情況、主要措施及經驗,發現的主要問題及處理措施、立案情況等),并填報《安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表》(附件3)、《醫療器械經營企業數據統計表》(附件4)、《醫療器械經營企業監督檢查情況表》(見附件5).書面總結請分別于×月×日及次年×月×日前上報市局醫療器械科,同時發送電子版本。
附件:。
1、醫療器械生產質量管理規范推進計劃表;。
3、安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表;。
附件1:。
2、加強對企業質量管理體系的檢查和現場指導;。
3、要求企業簽訂落實醫療器械生產質量管理規范承諾書。
安徽易碩醫學科技有限責任公司第二類20××年底池州康源醫療設備有限公司第一類20xx年底安徽慧光醫療科技有限公司第一類20xx年底醫療器械生產質量管理規范推進計劃表備注:新開辦企業(青陽縣東仁醫療器材有限公司、池州齊山醫學科技有限公司)根據企業建設進度,按國家總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》(20××年第×號)的規定推進。
附件2:。
池州市重點監管醫療器械經營企業第三類一次性無菌和植入、介入類醫療器械經營企業;。
第三類口腔科耗材經營企業;。
隱形眼鏡、助聽器驗配企業;。
一次性使用無菌注射器零售企業。
附件3:。
附件4。
醫療器械經營企業數據統計表縣(區)食品藥品監督管理局(蓋章)截止日期:20××年×月×日企業總數三類企業數二類企業數無菌類產品經營企業數植入類產品經營企業數體外診斷試劑經營企業數年度退出企業數現有數其中新增數現有數其中新增數現有數其中新增數注銷數吊銷數撤銷數填報人:聯系方式:
注:各縣(區)局于20××年×月×日前報市局醫療器械監管科。
檢查植入、無菌類經營企業數復查植入、無菌類經營企業數檢查經營質量管理規范落實企業數檢查經營"美瞳"家數檢查體驗式場所數檢查特殊驗配類經營企業數檢查體外診斷試劑類經營企業數責令整改企業數查處違法違規企業數備注主要存在的問題(對照"檢查重點內容"所發現的問題,可另附頁)。
附件5。
藥品醫療器械工作計劃（通用16篇）篇十六
第二十五條根據飛行檢查結果，食品藥品監督管理部門可以依法采取限期整改、發告誡信、約談被檢查單位、監督召回產品、收回或者撤銷相關資格認證認定證書，以及暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施。風險因素消除后，應當及時解除相關風險控制措施。
第二十六條國家食品藥品監督管理總局組織實施的飛行檢查發現違法行為需要立案查處的，國家食品藥品監督管理總局可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門查處。
地方各級食品藥品監督管理部門組織實施的飛行檢查發現違法行為需要立案查處的，原則上應當直接查處。
由下級食品藥品監督管理部門查處的，組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門應當跟蹤督導查處情況。
第二十七條飛行檢查發現的違法行為涉嫌犯罪的，由負責立案查處的食品藥品監督管理部門移送公安機關，并抄送同級檢察機關。
第二十八條食品藥品監督管理部門有權在任何時間進入被檢查單位研制、生產、經營、使用等場所進行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。
被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：
(一)拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區域的，或者限制檢查時間的;。
(三)以聲稱工作人員不在、故意停止生產經營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的;。
(四)拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的;。
(五)其他不配合檢查的情形。
檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應當進行書面記錄，責令改正并及時報告組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門;經責令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結論判定為不符合相關質量管理規范或者其他相關要求。
第二十九條被檢查單位因違法行為應當受到行政處罰，且具有拒絕、逃避監督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料等情形的，由食品藥品監督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》等有關規定從重處罰。
第三十條被檢查單位有下列情形之一，構成違反治安管理行為的，由食品藥品監督管理部門商請公安機關依照《中華人民共和國治安管理處罰法》的規定進行處罰：
(一)阻礙檢查人員依法執行職務，或者威脅檢查人員人身安全的;。
(二)偽造、變造、買賣或者使用偽造、變造的審批文件、認證認定證書等的;。
(三)隱藏、轉移、變賣、損毀食品藥品監督管理部門依法查封、扣押的財物的;。
(四)偽造、隱匿、毀滅證據或者提供虛假證言，影響依法開展檢查的。
第三十一條上級食品藥品監督管理部門應當及時將其組織實施的飛行檢查結果通報被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門。
下級食品藥品監督管理部門應當及時將其組織實施的飛行檢查中發現的重大問題書面報告上一級食品藥品監督管理部門，并于每年年底前將該年度飛行檢查的總結報告報上一級食品藥品監督管理部門。
第三十二條針對飛行檢查中發現的區域性、普遍性或者長期存在、比較突出的問題，上級食品藥品監督管理部門可以約談被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門主要負責人或者當地人民政府負責人。
被約談的食品藥品監督管理部門應當及時提出整改措施，并將整改情況上報。
第三十三條食品藥品監督管理部門及有關工作人員有下列情形之一的，應當公開通報;對有關工作人員按照干部管理權限給予行政處分和紀律處分，或者提出處理建議;涉嫌犯罪的，依法移交司法機關處理：
(二)泄露舉報人信息或者被檢查單位商業秘密的;。
(三)出具虛假檢查報告或者檢驗報告的;。
(四)干擾、拖延檢查或者拒絕立案查處的;。
(五)違反廉政紀律的;。
(六)有其他濫用職權或者失職瀆職行為的。