報告，漢語詞語，公文的一種格式，是指對上級有所陳請或匯報時所作的口頭或書面的陳述。寫報告的時候需要注意什么呢？有哪些格式需要注意呢？下面是小編幫大家整理的最新報告范文，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

醫(yī)療器械經營自查報告醫(yī)療器械經營自查報告在哪里查詢篇一

二、三類醫(yī)療器械。

公司負責人

熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識。

（1）公司設置有質量管理機構。

（2）質量管理負責人

臨床醫(yī)學專業(yè)本科學歷有多年從事醫(yī)療器械工作的經驗熟悉國家及河南省醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關專業(yè)知識熟悉所經營產品的技術標準。徐志高在職在崗無兼職現(xiàn)象。

（3）質量驗收員

本科學歷臨床醫(yī)學專業(yè)。

（4）質量驗收員

本科學歷藥學專業(yè)。

（5）公司對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術、質量管理和職業(yè)道德等知識的培訓有培訓計劃、記錄并建立了培訓檔案。

（6）公司每年組織直接接觸醫(yī)療器械產品的人員進行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調離直接接觸醫(yī)療器械產品工作崗位。

(1)公司具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。沒有設在住宅類房屋內。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

(2)公司的營業(yè)(辦公)場所相對集中與生活區(qū)域分開設置有與公司組織機構相符合的標識門牌。營業(yè)場所明亮、整潔、衛(wèi)生設置有產品陳列柜。陳列產品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。

(3)公司具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的倉庫面積為280平方米。

(4)公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行了色標管理：待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)不合格品區(qū)(紅色)發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產品有明顯標志。

(5)倉庫內整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物門窗結構嚴密并設置了必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施消防和通風設施設置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調控設備。

(6)庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)有隔離措施。

(1)公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行質量管理制度包括：企業(yè)組織機構和有關部門（組織）和人員和管理職能；首營企業(yè)和首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品售后服務制度；產品采購、驗收、保管（養(yǎng)）、出復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。

(2)公司質量科收集和保存了與經營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。

(3)公司建立有真實、全面的質量管理記錄以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質量跟蹤管理始終保證產品的可追溯性。

（1）公司購進醫(yī)療器械均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營許可證》；法定代表人明確授權范圍的委托授權書；銷售人員身份證明；醫(yī)療器械產品注冊證及附件。

（2）購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數(shù)量、生產單位、型號規(guī)格、生產批號（出廠編號或生產日期）、經辦人等內容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應注明滅菌批號、有效期等內容。購進記錄保存至超過產品有效期滿后2年。

（3）公司按照適用標準、購銷合同、購進憑證對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械進行逐品種、逐批次的驗收同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。

（4）醫(yī)療器械的質量驗收做有記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產批號、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至超過產品有效期滿后2年。售后退回產品驗收人員按進貨的規(guī)定驗收并注明原因。

（5）公司對質量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理其管理重點是：

2、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)并有明顯的標志；

3、查明質量不合格的原因、分清質量責任及時處理并制定預防措施；

4、不合格醫(yī)療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)。

（1）醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲存條件和要求分類存放儲存中做到：效期產品專區(qū)存放一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開存放醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產品分開存放；醫(yī)療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應的間距或隔離措施；醫(yī)療器械按產品分類相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲存與相應的區(qū)域設施設備中。

（2）庫內產品擺放有明顯狀態(tài)標識狀態(tài)標識實行色標管理分為綠、紅、黃三色合格產品綠色不合格產品紅色待驗、退貨產品黃色。

（3）儲存保管中發(fā)現(xiàn)產品質量問題懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨并盡快通知質量科予以確認并按確認意見處理。

（1）產品出庫時保管員按照銷售部門開具并簽章的銷售單據或配送憑證對實物進行治療檢查和數(shù)量、項目核對核對無誤并簽字后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)產品有質量問題停止發(fā)貨并報質量部門處理。

（2）運輸醫(yī)療器械產品時針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具采取相應防護措施防止產品運送過程產生質量問題。在運送途中有溫度要求的產品有相應的保溫或冷藏措施。

（1）公司依據有關法規(guī)、規(guī)章的要求醫(yī)療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經注冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產品。

（2）銷售醫(yī)療器械開具有合法票據并按規(guī)定建立銷售記錄做到票、帳、貨相符。銷售記錄內容包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數(shù)量、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、經辦人等內容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應注明滅菌批號、有效期等內容。銷售記錄保存至產品有效期滿后2年。

（3）因特殊需要從供貨方直調至用戶的醫(yī)療器械公司需對產品的質量情況進行確認并及時做好相關記錄。

（4）公司定期收集產品的質量信息及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發(fā)現(xiàn)有質量問題及時召回。屬于國家重點監(jiān)管的產品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告并及時做好記錄。

（5）公司按國家有關醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和公司相關制度及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經營的產品出現(xiàn)不良事件時按規(guī)定及時上報有關部門。

（6）對質量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質量問題查明原因分清責任采取有效的處理措施并做有記錄。

（7）公司經營的設備器具類大型醫(yī)用設備類醫(yī)療器械均與供貨方在簽訂的購銷協(xié)議上明確產品安裝、維修、技術培訓服務的責任。

雖然公司嚴格按照要求進行了準備和自查工作但在實際工作中未免存在一定差距敬請檢查組檢查指導。

法定代表人簽字：

20xx年8月

醫(yī)療器械經營自查報告醫(yī)療器械經營自查報告在哪里查詢篇二

xxxxx是成立于xx年的藥品批發(fā)企業(yè)，公司注冊地址:xxxx。《藥品經營許可證》證號:xxxx，營業(yè)執(zhí)照注冊號:xxxxxx，《藥品經營質量管理規(guī)范》證書編號:xxxx。我公司核準經營范圍;中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品……銷售服務主要覆蓋xxx、等轄區(qū)內的藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構等終端客戶。

公司現(xiàn)有營業(yè)用房面積xx，其中營業(yè)xxm?;藥品倉庫面積xxx m? 。公司分別在xx年、xx年通過gsp認證檢查，取得gsp證書。自公司取得gsp認證以來，始終堅持將gsp要求作為公司經營的行為準則，以“xxxxxx”為方針，認真落實《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴格執(zhí)行企業(yè)質量管理制度和程序，確保了公司質量管理體系的正常和有效運行。在本行業(yè)及社會樹立良好的企業(yè)信譽和社會形象。

20xx年修訂版《藥品經營質量管理規(guī)范》頒布實施以來，公司領導高度重視，公司內部開展了《藥品經營質量管理規(guī)范》知識培訓，以提高全體員工對新版《藥品經營質量管理規(guī)范》的認識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質量管理體系。對藥品經營各個環(huán)節(jié)進行了風險管理。對計算機系統(tǒng)進行升級和功能完善。組織了對公司組織機構與管理、職能與職責、人員與培訓、設施與設備、采購、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內部審核和自查。經過自查、整改、完善，促進了公司質量管理工作進一步落實完善，提高了公司整體經營管理水平和質量保證控制能力，取得了較好的經濟效益和社會效益。

現(xiàn)將實施gsp工作自查情況匯報如下:

公司自xx年再次取得gsp認證以來，認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機構和質量管理體系，明確了各部門的職責和質量責任;配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術人員，各級人員能夠認真履行職責，各部門環(huán)節(jié)均嚴格按照規(guī)范要求執(zhí)行。

《藥品經營質量管理規(guī)范(20xx年修訂)》頒布以來，企業(yè)負責人和質量負責人均參加了《藥品經營質量管理規(guī)范(20xx年修訂)》省局組織的培訓學習。公司內部開展了《藥品經營質量管理規(guī)范》知識培訓學習。

公司建有完善的質量管理體系并能夠有效運行，有明確的質量方針和質量目標要求，質量方針和質量目標貫徹到藥品經營活動的全過程。公司制定有質量風險管理制度，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經營過程中的質量風險。公司的質量管理體系與經營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。公司在每年年終進行內審工作。并對內審的情況進行分析，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。公司對供應商、采購商質量管理體系進行了審核、評價，對主要供應商、采購商采取實地考察的方式進行質量體系評估。對所有供應商、采購商均實行動態(tài)管理，定期更新有關資料證明文件，保證供應商、采購商相關資質時刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。

公司設有和公司經營規(guī)模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有公司設有七個部門:質管部、采購部、儲運部、銷售部、信息部、財務部、xx部xx部每個職能部門和崗位都有明確的職責、權限、相互關系和質量管理職責，各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。

負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態(tài)管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價;負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案;負責藥品的質量驗收工作，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作;負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;負責假劣藥品的報告;負責藥品質量查詢;負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能;負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據的建立及更新;組織驗證、校準相關設施設備;負責藥品召回的管理;負責藥品不良反應的報告;定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估;督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案;履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領導安排的其他職責。

公司從事藥品經營和質量管理工作的人員共有xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，執(zhí)業(yè)中藥師xx人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師xx人，醫(yī)藥學專業(yè)合計xx人，公司藥學技術人員占xx%。

公司負責人xx學歷xxxx;從事藥品工作xx年。企業(yè)質量負責人xxx本科學歷，藥學專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經營質量管理工作xx年;質量管理機構負責人xx本科學歷，藥學專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)經歷xx年;質量管理員xxx本科學歷，藥學專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經營質量管理工作近xx年;驗收員xx,xxx學歷，xx專業(yè)，采購部經理xx中專學歷，xx專業(yè)，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求。

公司制定有培訓計劃，能夠依據培訓計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責、操作規(guī)程等相關知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對性培訓。

所有員工都進行針對性的繼續(xù)教育培訓。對采購人員、保管人員、質量驗收人員、送貨人員等相關人員進行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓、考核;冷藏藥品保管人員、驗收人員、運輸人員經受過專業(yè)知識培訓考核。

公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質量管理、藥品收貨、質量驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個人衛(wèi)生管理制度，并有效執(zhí)行。

公司按照《藥品經營質量管理規(guī)范(20xx年修訂)》的要求，結合公司實際經營情況，制訂了符合公司實際的完整的質量管理體系文件，文件內容包括:質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

公司制定有質量管理文件管理制度，對質量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關部門、崗位。公司制定有相關的質量管理制度，部門及崗位職責符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統(tǒng)授權及密碼，方可登錄計算機系統(tǒng)進行數(shù)據的錄入或者復核;數(shù)據的更改需經過質量管理部門權限審核，更改過程留有記錄。

公司辦公和倉庫用房位于xxxx，公司藥品倉庫面積xxxm2 (含陰涼庫xxm、冷庫xxm、常溫庫xxx m、中藥飲片庫xxxm)。儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨立分開，裝卸作業(yè)場所有頂棚，庫內“三色”“五區(qū)”標志明顯。庫內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密，拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區(qū)域并有標識。倉庫大門設紅外報警系統(tǒng)，對倉儲部部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護網、遮光簾等必要的設備和用品。

庫內有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設施設備臺帳和檔案資料。倉庫配備電驅動全自動叉車xx輛，可以上下左右前后移動。企業(yè)使用xxxxxxx安裝的rf系統(tǒng)，有用于藥品購進、驗收、養(yǎng)護的手持終端xx個倉庫使用xxx空調機組一套xxxx組。倉庫實行溫濕度自動調控和監(jiān)測。配備xxxxx有限公司生產的溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源及相關軟件系統(tǒng)組成。配置溫濕度傳感器(型號為:xxxx型)xxx個、可實現(xiàn)24小時全時段溫濕度的自動監(jiān)測，實時采集、傳送和報警。配備滅火器，符合安全消防要求，經營需冷藏保管的藥品，設有xxx立方米的冷庫;公司現(xiàn)有廂式送貨汽車xx輛，冷藏運輸車xxx輛。配有保溫箱xx個，容積為xx升，公司冷藏車，保溫箱安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，在運輸冷藏藥品途中能夠對車輛溫度進行實時監(jiān)測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷藏車及保溫箱均按規(guī)定經過規(guī)范，嚴格的冷鏈驗證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運輸途中藥品質量。公司配備了備用發(fā)電機組xx組，作為停電應急處置使用。公司制定有設備設施管理制度。根據職責分工，確定設施、設備的運行狀態(tài)，保證設施、設備的正常運行。設有能覆蓋藥品經營場所、倉庫的現(xiàn)代信息管理局域網絡，實現(xiàn)對藥品經營管理全過程的調控和管理。

公司制定有設備設施驗證管理制度，規(guī)定對計量器具、設備進行年度校驗或檢驗;冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。

公司使用xxxxx系列醫(yī)藥銷售管理軟件系統(tǒng)，有服務器xx臺，有實現(xiàn)寬帶上網的條件和保證網絡安全的措施，具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查和遠程監(jiān)管的條件。終端機有xxx臺，藥品經營的所有環(huán)節(jié)均實行計算機系統(tǒng)控制和管理，能夠實現(xiàn)藥品質量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網。公司計算機系統(tǒng)對任何質量管理基礎數(shù)據失效時，對與該數(shù)據相關的業(yè)務功能自動鎖定，直至該數(shù)據更新、生效后相關功能方可恢復;質量管理基礎數(shù)據能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經營范圍、產品的合法性、有效性等信息。公司計算機系統(tǒng)能夠實現(xiàn)信息共享和數(shù)據傳輸，相關業(yè)務能夠自動實現(xiàn)票據生成、打印、保管功能。計算機系統(tǒng)的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行數(shù)據錄入、修改、保持等相關操作。對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。同時配合江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的遠程監(jiān)管系統(tǒng)，對藥品購進、儲存、銷售、庫房溫濕度控制等建立數(shù)據庫，實時備份，確保省局24小時遠程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經營及實施《藥品經營質量管理規(guī)范》等方面的信息。

根據購進藥品質量管理要求，企業(yè)制定了《藥品購進管理制度》、《首營企業(yè)、首營品種審核管理制度》、《藥品采購操作規(guī)程》等，進貨前實行供貨單位的審核，包括法定資格、質量信譽、購進藥品的合法性審核，并對與企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營企業(yè)法定資格和質量保證體系進行審核，在購進首營品種是先填寫“首營品種審批表”，并經質量管理部負責人和企業(yè)質量負責人的審核批準后，才進行經營。企業(yè)在編制購貨計劃時以藥品質量作為重要依據，根據醫(yī)療需求，質量部參與編制中、短期購貨計劃。在購銷合同中均簽訂明確質量條款，作為采購藥品進貨憑據。所有采購記錄均及時錄入計算機系統(tǒng)。采購部、財務部共同審核供應商的銷售票據及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進藥品均有合法票據，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存，采購記錄符合規(guī)定。質量管理部每年對進貨情況進行質量評審，確保了公司所購進藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進藥品的質量。

藥品入庫驗收嚴格按照操作規(guī)程進行，對到貨藥品進行逐批驗收，和供貨方提供的備案單據，備案印章仔細核對，核對冷藏藥品需在冷庫等候驗收，對運輸過程和運輸溫度重點檢查。經驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù)，倉庫保管員有權對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清等有質量問題的藥品拒收，并報告質量管理部門處理。藥品驗收記錄實行計算機管理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期等項目內容。對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進行數(shù)據采集并交給信息員及時將數(shù)據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。

倉庫分為陰涼庫、常溫庫，冷庫等，各庫均按規(guī)定實行色標管理，驗收合格入庫后的藥品，嚴格按照藥品養(yǎng)護管理制度，對藥品分類(專庫)存放，并根據藥品說明書儲存條件和要求儲存于相應的庫區(qū)。藥品按批號集中堆放，按批號及遠近依次或分開堆碼。對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養(yǎng)護。養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量可疑藥品，可以在計算機系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷售，通知質量部門處理。公司計算機系統(tǒng)能夠對藥品有效期進行自動跟蹤、預警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。養(yǎng)護人員對藥品的儲存條件進行檢測檢查，發(fā)現(xiàn)報警，及時采取調控措施，并做好養(yǎng)護檢查記錄。公司建有藥品養(yǎng)護檔案，對庫存藥品養(yǎng)護情況定期進行匯總分析。對不合格藥品進行控制性的管理、嚴格按規(guī)定程序上報、及時處理并制定預防措施，并對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。公司定期對庫存藥品進行盤存，公司制定有藥品突發(fā)事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應急處置，確保藥品儲存安全。

公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質量管理部門負責對購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實行動態(tài)管理，定期更新相關內容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷售時嚴格審核采購人員相關資料，確保藥品取向合法安全。

公司藥品銷售出庫時，出庫復核員首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物，保證藥品無質量問題進行出庫復核。同時建有藥品出庫復核記錄。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單(票)及相關資料。實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，做到見碼必掃，及時將數(shù)據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺，確保做好核注核銷工作。

公司制訂了《藥品運輸管理制度》，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。公司冷藏車具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據記錄，確保溫度符合要求。

時制定了冷藏藥品運輸應急管理預案，可以處理運輸中的突發(fā)事件。

公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質量投訴制度，藥品召回和不良反應報告等制度，嚴格按制度執(zhí)行，配備專職人員負責售后投訴管理，并做好記錄。如發(fā)現(xiàn)有質量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，根據實際情況及時召回并上報藥品不良反應報告。保證藥品銷售售后環(huán)節(jié)的質量和安全。

通過自查，我公司自xxxx年通過gsp認證以來，嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則等相關法律、法規(guī)要求，守法經營，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。根據自查結果，認為公司已經符合gsp要求。現(xiàn)提出gsp認證申請，請各位領導前來檢查指導。

醫(yī)療器械經營自查報告醫(yī)療器械經營自查報告在哪里查詢篇三

1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

2.職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執(zhí)行記錄。

3.藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質量協(xié)議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

4.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規(guī)范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登記。

5.藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

以上即為我院藥品醫(yī)療器械質量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。

醫(yī)療器械經營自查報告醫(yī)療器械經營自查報告在哪里查詢篇四

xx萬元。

xx號。

三類：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6877介入器材；二類：6810矯形外科（骨科）手術器械，6820普通診察器械，6831醫(yī)用x射線附屬設備及部件，6854手術室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6857消毒和滅菌設備及器具，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。

公司作為一個批發(fā)公司，由于藥械經營行業(yè)嚴酷競爭的現(xiàn)實以及醫(yī)療衛(wèi)生體制不斷改革的大環(huán)境影響，近幾年來，銷售對象是縣屬區(qū)域內的醫(yī)療衛(wèi)生單位。

3、公司無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》或《醫(yī)療器械經營備案憑證》”的行為。

5、公司五“營未取得醫(yī)療器械注冊證的.第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內代理商經營無證產品”的行為。

醫(yī)療器械經營自查報告醫(yī)療器械經營自查報告在哪里查詢篇五

公司成立了以總經理為主要領導核心、部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。

公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的'質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行相關法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

公司具有符合所經營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。