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藥品醫療器械工作計劃（匯總16篇）篇一
日常工作(40分)。
1、信息簡報。(10分)年內上報市監管委信息80條，采用30條;上報區政府信息60條，采用20條;上報市監管委簡報12期，采用4期，少報或不采用1期扣1分。全年上報調研材料1篇，未報扣2分。
2、檔案管理。(10分)按照服務窗口的規定，達到熱情周到、耐心細致，并按時完成歸檔、錄入工作。有一項不完成扣2分;出現投訴現象，經確認一次扣2分。
3、安全保衛。(5分)全年進行四次安全大檢查，每季安排一次，突出防火、防盜、防車輛事故，發現問題予以通報整改。有一次未完成或未達到要求扣1分。
4、司機管理。(5分)負責直管司機的安全教育工作，全年做到安全無事故。出現一次負主要責任的交通事故扣5分。
5、食堂管理。(5分)負責機關人員的伙食保障，按照衛生、營養、節約的要求，做到就餐人員滿意、無食物中毒。出現一次食物中毒現象扣2分。
6、環境衛生。(5分)督促各單位按要求完成衛生清整工作，被上級發現一次不合格扣1分。
重點工作(50分)。
1、提案處置。(15分)按時完成人大、政協的提案處理工作。有一件未完成扣6分。
2、來信來訪。(15分)按時完成信訪件的處理工作。有一件未及時完成扣5分。
3、文件收發。(10分)及時準確收發文件，能夠在第一時間向領導呈閱，確保不延時、不誤事，并能夠按領導指示落實。有一次出現質詢扣2分。
4、推動基層工作。(10)加強對基層基礎建設的檢查指導，及時幫助解決實際問題和困難，扎實推動等級工商所硬件建設，確保基層工作持續不斷地開展，有一次未完成扣2分。
服務基層工作(10分)。
1、信息員培訓工作。(分)每年組織一次信息員培訓，并按要求上報信息。未組織或不落實扣5分。
2、開展基層調研活動。(分)每年開展一次調查研究活動，并開展優秀調研成果評選，調動基層撰寫文章的積極性。未按時完成扣5分。
3、扎實抓好黨的建設。(5分)每年組織一次黨支部書記培訓，提高支部書記的能力素質;建立“聯述聯評聯考”長效機制，認真抓好“六好組織六好黨員”評選活動。有一項未完成扣2分。
二、宣教科。
1、積極抓好干部職工思想教育工作，配合各項教育活動全年至少完成思想政治工作專刊20期、新聞快訊20期。(10分)未完成按規定比例扣分。
2、按照區委宣傳部的安排部署，抓好“創建全國文明城區”系列活動的同時抓好文明單位創建工作。(10分)未完成按規定比例扣分。
3、按照分局要求與相關科室配合，從提高干部隊伍業務素質和履職能力出發，牽頭抓好干部培訓工作，組織好全局業務考試。(20分)未完成按規定比例扣分。
4、按照市監管委和局黨委相關要求牽頭抓好基層所建設。(10分)未完成按規定比例扣分。
5、加強對外宣傳工作。與區電視臺合作辦好“聚焦市場監管”專題節目，在各類報刊上每月上稿不少于2篇，全年不少于30篇;全年電視、廣播新聞播出不少于50條。(20分)未完成按規定比例扣分。
6、積極做好黨委中心組理論學習工作，建立學習制度，按月制定學習計劃，并按黨委要求組織好集中學習。(10分)未完成按規定比例扣分。
7、積極做好工會職工之家和各基層所職工小家建設，按照津工發(2015)5號文件精神，做好職工生日卡和傳統節日慰問品發放等職工福利工作，適時組織好文體活動不斷豐富干部職工的業余文化生活。積極做好職工工會卡的統計發放工作，做好互助基金理事選舉、章程修訂、新會員入會以及互助基金發放等各項工作。(10分)。
8、積極做好共青團、婦聯各項工作。(10分)未完成按規定比例扣分。
三、人事科。
1、完成公務員考核、獎勵工作。完成記20分，未完成不得分;。
4、完成全局干部職工的工資、福利以及干部管理等工作。完成記20分,未完成不得分。
5、完成干部考察工作。完成記20分，未完成不得分。
6、完成領導交辦的其他工作。完成記10分，未完成不得分。
四、紀檢科。
1、開展黨風廉政教育。按照市監管委和區紀委要求，下發反腐倡廉學習菜單，《廉政視點》刊發20期。完成記10分。少完成一期扣1分。
2、落實日常制度考核。會同相關科室不定期進行抽查，每月不少于一次，并通報檢查情況。完成記15分。一次未按要求落實扣1分。
3、抓好政風行風建設。對監管所電話問卷調查情況進行回訪，每月120戶。向區紀委報送行政服務對象名單，每月55戶。完成記15分。一次未按要求落實扣1分。
4、組織局主要領導、班子成員、各單位(部門)負責人和一般干部職工層層簽訂黨風廉政責任書(承諾書)。完成記10分。未完成扣10分。
5、按照局里安排，在規定的時間內指導完成述職述廉工作。完成記10分。一項未完成扣1分。
6、抓好“兩個風險”防范工作。指導排查風險點，充實完善防范措施。完成記10分。一項未完成扣1分。
7、落實投訴核查工作。對投訴舉報件依法核查，在規定時限完成核查工作，保證件件有結果。完成記15分。一項未按要求落實扣1分。
8、督查督辦工作。按時、按質、按量完成市監管委、區委區政府和本局提出的督查督辦事項，留有記錄，并在規定時限內將辦理情況上報督辦部門完成記15分。一件未完成扣5分。
五、財務科。
1、擬訂適合本局的財務制度，完成記10分，未完成扣2分;。
6、檢查3個下屬事業單位賬目，寫出檢查報告，完成記10分，未完成扣1分;。
7、做好本局干部職工工資發放及公積金繳納工作，完成記10分，未完成任一項扣分;。
8、完成本局領導交辦的其他臨時性或專項工作，完成記15分，未完成扣1分。
六、投訴舉報中心。
1、加強對基層所專管員的培訓及指導工作，全年不少于兩次集中培訓、并堅持全年不少于兩次下基層現場指導，完成得20分，一次未完成扣4分。
2、做好12315各項工作制度的落實，強化“三化三制度”的落實，對案件及時分撥，嚴把案件數據錄入，并把重點放在提高“三率”上，確保“及時率”、“準確率”和“滿意率”三個百分百。完成計40分，每低于一個百分點扣2分。
3、加強12315四個平臺建設，重點放在對直通企業和12315維權服務站的發展和建設上，充分發揮行政指導和行政約談的作用，全年行政指導不少于4次，完成得30分，一次未完成扣5分。
七、信息中心。
藥品醫療器械工作計劃（匯總16篇）篇二
為進一步規范我市透析類醫療器械生產、經營和使用秩序，根據《20xx年度市醫療器械日常監督檢查工作計劃》安排，制定本方案。
針對當前血液透析類醫療器械產品生產、經營和使用中存在的突出問題，深入開展透析類醫療器械產品專項檢查，進一步推進全市透析性醫療器械產品生產、經營和使用的規范管理和有效監管，保障醫療器械產品質量，確保人民群眾用械安全有效。
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等。
全市血液透析類醫療器械產品生產、經營和使用單位。
生產企業從原材料采購、生產過程控制、產品滅菌以及出廠檢驗等關鍵環節進行全面檢查，重點檢查企業質量管理體系運行是否正常、質量管理（檢驗）人員是否在職在崗、質量管理相關制度執行是否到位、質量管理記錄是否可追溯、生產和檢驗設施設備是否滿足要求、產品出廠是否檢測、是否建立不良事件報告制度等內容。
經營企業重點檢查企業是否在核準的地址經營、是否擅自變更經營地址和倉庫地址、降低經營條件、經營未經注冊或不合格的醫療器械、購銷渠道是否合法等內容。
使用單位重點檢查是否留存在用透析醫療器械生產、經營企業的合法證明及產品資質證明，包括購進記錄是否完整，《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》及《醫療器械產品注冊證》是否合法有效。醫療器械類產品儲存條件是否達標，是否建立了完善的'不良事件報告制度等內容。
本次專項檢查自3月1日開始至5月31日結束，按企業自查和市食品藥品監督管理局監督檢查分階段實施。
（一）自查整改階段（3月1日—3月31日）。
各市局通知轄區內各有關醫療器械生產、經營和使用企業按照專項檢查要求，認真進行自查自糾工作，查找薄弱環節，發現問題及時整改。
（二）各市局全面檢查，集中整治階段（4月1日—5月10日）。
各市局組織對轄區內有關醫療器械的生產、經營和使用企業全面檢查，檢查率應達到100%。檢查中發現問題要逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規行為，依法嚴厲查處。
（三）總結提高階段（5月11日—5月31日）。
5月20前，各市（區）局對專項檢查工作進行總結，同時將總結報告報市局醫療器械監管科（包括專項檢查基本情況、存在問題以及下一步工作建議），市局對血液透析類醫療器械專項檢查工作進行全面總結。
（一）各市（區）局要高度重視血液透析類醫療器械專項檢查，切實落實日常監管責任制、強化監管人員事業心和責任心，保證專項檢查工作到位。
（二）幫助生產、經營和使用單位建立健全血液透析類醫療器械管理制度，按照法規和規范的要求組織生產、經營和使用。
各市（區）局要將本次專項檢查工作總結于5月20日前報市局醫療器械監管科。
藥品醫療器械工作計劃（匯總16篇）篇三
加強組織機構的建設和完善，落實考核目標責任制，確保政治穩定。在平安建設工作中，我局以^v^創建平安社會、構建和諧單位^v^為主題，把綜合治理工作和平安建設作為維護穩定確保一方平安的重要政治任務，加強組織領導、完善和嚴格了工作措施、制訂了平安創建工作制度、狠抓了單位內部管理，確保了穩定和各項工作有序推進。成立了以局長為組長、其他班子成員為副組長、各股室負責人為小組成員的綜合治理和創建活動領導小組，努力營造和諧平安單位。形成一級抓一級，層層抓落實的工作機制。
（一）進一步完善醫患溝通機制。各醫療機構在原有基礎上加強和完善了醫療信息服務公示制度，充分利用醫院電子顯示屏、公示牌（欄）、服務手冊等多種形式，將就醫流程、醫療服務項目、服務價格等相關醫療信息公開告知患者及其家屬。
（二）認真落實住院^v^一日清單^v^，根據病人需要提供門診收費清單制度。便于患者及其家屬了解有關價格、收費、服務信息，解釋化疑，化解矛盾。進一步發揮醫療服務中心、門診導醫臺的作用，做好導醫咨詢服務，引導患者就醫，幫助其解決就醫困難。各科室進一步改進和完善了現有的醫患溝通制度，加強了醫患之間的溝通和交流。
（三）進一步完善投訴處理制度。各醫療機構成立了醫德醫風檢查小組，定期到各臨床科室進行醫德醫風檢查。著重檢查各單位醫患溝通工作的情況及病人滿意度情況等。堅持和完善了醫德醫風考評制度，及時收集和匯總各檢查小組的醫德醫風檢查結果，定期召開醫德醫風建設領導小組會議。堅持和完善醫德醫風講評制度，充分利用醫院周會時間，對病人意見相對集中的現象和存在的問題及時進行暴光和批評，促進相關科室和個人整改和提高。
（四）開展全員教育。以社會主義榮辱觀、醫務人員行為規范、職業道德、醫患溝通技巧等為主要內容，結合^v^醫院管理年活動^v^、^v^醫療質量萬里行^v^和^v^治理商業賄賂^v^等工作的開展，對全體職工進行了教育培訓，不斷提升廣大職工的職業道德修養，使之在思想上受教育；素質上有提高，行為上更規范。
（五）積極實施院務公開制度，建立了相關工作制度，利用電子顯示屏、公示欄等形式公開醫護人員、收費、價格、監督電話，便于接受群眾的的監督。
部分醫療機構對^v^平安醫院^v^建設的重要性認識不足，重視不夠，少數醫務人員責任心不強，服務意識淡化，醫療質量不高。
（一）部分醫療機構對平安醫院建設工作的重要性認識還不是十分充分。下一步要加大宣傳，結合醫院管理年和等級醫評審加大對醫院的考核力度，使平安醫院建設工作逐步走向規范化、制度化。
藥品醫療器械工作計劃（匯總16篇）篇四
1、所容所貌良好，辦公區域劃分合理。(20分)未按統一規定懸掛牌匾、標志、消費者申訴站標牌等扣5分;所內各對外辦公窗口沒有指示標志扣5分;辦公區域劃分不合理，辦公場所標識不統一，銘牌不美觀規范扣5分。
2、設立市場監管(質檢所、藥檢所、計量所、鍋檢所)所綜合服務廳和專用檔案室。(20分)綜合服務廳未提供辦事指南扣5分;未配備便民服務設施扣5分;沒有建立獨立的檔案室，對各類檔案未實施標準化、規范化管理扣5分。
3、辦公設備齊全配套，行政執法裝備保障有力。(20分)未配備電話、傳真、電視、辦公用柜及檔案專柜等必要辦公設備扣5分;未配備相應數量的臺式微機、打印機或便攜式電腦扣5分;未裝備必要的攝影攝像(照相、錄音)等設備扣5分。
4、辦公環境整潔優美，工作秩序良好。(20分)辦公用品、報刊、書籍及生活用品，未擺放整齊、統一、有序扣5分;沒有落實衛生責任制，門窗、墻壁、桌面、柜臺不整潔，地面有積灰、紙屑、煙頭、痰跡扣5分;室內、室外未因地制宜種綠、布綠，美化環境扣5分。
5、文化生活設施健全，功能使用良好。(20分)沒有設立專用的圖書資料室、文體娛樂室、會議室等扣5分;各室設備不夠齊全，不能滿足日常工作和生活需要扣5分;食堂、淋浴、供冷、供暖等生活基本設施不配套，功能使用不完善扣5分。
二、宣教工作。
1、建立思想政治工作責任制，積極參加局組織的各項教育活動。所內思想政治工作形式多樣，內容豐富。(20分)未完成按規定比例扣分。
2、積極開展業務培訓。按照局相關要求，結合本所實際，從提升干部隊伍業務素質出發，組織好業務學習，有計劃、有教案、有登記、有筆記、有考核。(30分)未完成按規定比例扣分。
3、建立干部個人培訓檔案，檔案內容包括：培訓內容、培訓時間、考勤、考核方式、考試成績。培訓檔案詳細記錄個人參加業務培訓情況。(10分)未完成按規定比例扣分。
4、積極組織本單位人員參加業務科室組織的對口培訓，在對口科室和局組織的培訓考核中，成績合格。一人未達到要求扣2分。(20分)。
3、堅持監管所會議制度，按照相關要求所長辦公會、所務會記錄齊全。(10分)未完成按規定比例扣分。
4、按照基層規范化建設的要求，按時、按標準落實基層規范化建設的各項內容。(10分)未完成按規定比例扣分。
三、紀檢工作。
1、落實黨風廉政教育。認真組織學習局下發的廉政教育資料，做到每月學習筆記規范、全面。共10分，檢查發現1人次學習筆記不全，扣分。
2、落實服務質量征求意見制度。每月電話問卷調查不少于10戶、報送服務對象不少于5戶、填寫征求意見測評卡不少于40戶、深入企業走訪不少于1次，工作記錄齊全規范。完成記15分,資料不規范、不齊全的一項扣1分。
3、落實述職述廉制度。按區局統一安排開展述職述廉活動，組織規范嚴謹，執法人員述職述廉資料齊全并存檔。共10分，資料缺一份扣分。
4、所主要領導和干部職工按規定和要求，層層簽訂黨風廉政責任書，所內存檔保留。共10分，缺一份分。
6、落實工商所標準化服務工作。對照標準化的具體內容，全面抓好落實。共20分，政務公開不到位、不落實，一次性告知、首問負責等制度落實不到位，窗口秩序不規范、不嚴整，個人儀表不端正，窗口服務設施設備不完善、不規范，一項扣1分。區以上部門明查暗訪發現問題，通報一次扣5分。
7、落實督察督辦工作。落實紀檢監察科分撥的信訪舉報轉辦單，及時解決問題，按規定時限上報情況。共15分，一次不落實扣5分。
8、嚴格落實中央“八項規定”和糾正“四風”要求。共10分，區以上部門明查暗訪發現公車私用、公款吃喝、公款旅游、違規發錢等問題，扣10分。
四、財務工作。
2、會計科目使用準確，完成記20分;發現一項不準確扣分;。
4、報賬及時，當月票據最多延遲至下月，完成記20分;未按時報賬一次扣分;。
5、按規定對賬，完成記20分，未完成一次扣分。
五、受理投訴舉報工作。
1、積極參加中心組織的各項培訓，做到按時到會，做好記錄，并積極配合中心組織的下基層指導工作，對工作中出現的問題及時糾正。完成得15分，培訓遲到或無故未參加一次扣2分。
2、做好12315各項工作制度的落實，強化“三化制度”的落實，對案件及時分撥，嚴把案件數據錄入，并把重點放在提高“三率”上，確保“及時率”、“準確率”和“滿意率”三個百分百。完成計40分，每低于一個百分點扣2分。
3、加強12315四個平臺建設，重點放在對直通企業和12315維權服務站的發展和建設上，充分發揮行政指導和行政約談的作用，全年行政指導不少于4次，完成得30分，一次未完成扣5分。
4、做好12315案件紙制檔案的歸檔工作，嚴格按中心的要求做到回復的格式和信息準確。完成得15分，一份檔案不合格扣2分。
六、信息系統工作。
藥品醫療器械工作計劃（匯總16篇）篇五
xxxx醫療器械有限公司成立于2019年1月1日，商業法定名稱是（中國xxxx醫療器械有限公司），法定地址是xx市xxx區66號。
該公司是一家專門從事電子信息產品開發的專業公司。公司主要從事精密微量注射泵等用于臨床醫療和生命科學研究的微量精密智能注射儀的生產研究和經營。
（二）公司宗旨。
（三）公司目標。
健康保健為標準，人類康泰為己任。
帶動產業大發展，為社會創造福利。
（四）公司理念。
靠客戶養育，靠員工創造。
靠組織管理，靠真誠服務。
藥品醫療器械工作計劃（匯總16篇）篇六
（二）建章立制，落實責任，食品安全綜合監管工作順利開展。
作文作文作文作文年是我縣食品安全建設試點的開局年。我們在深入調查研究的基礎上，制定出臺了《食品藥品安全協調委員會工作制度》、《食品安全事故督察督辦制度》、《重大食品安全事故應急預案》、《作文作文作文作文年食品專項整治工作實施》等一系列規章制度和文件，為全面加強食品安全綜合監管工作提供了制度保障，確保了食品安全工作順利開展。縣政府每年與各鄉鎮和各部門簽定《食品安全責任書》，明確監管目標，并將食品安全目標管理工作納入到“平安建設”考核范圍。
（三）協調聯動，齊抓共管，市場整頓取得實效。
為克服分段監管、單兵作戰的局限性，我們不斷創新監管手段，針對問題頻發環節、高風險食品和跨領域違法等問題，采取統一部署、集中行動、互聯互動的方式，加大了市場整頓力度。今年以來，全縣聯合行動十次，食品安全專項檢查作文作文余次，市場整頓工作取得了明顯成效。
一是源頭污染得到初步控制。大力推行了農產品例行檢測制度，定期發布農產品檢測信息。今年，全縣分次抽檢了余個綠色食品、無公害品種，全部達到合格標準。在標準化生產基地推行了農資購買、銷售及指導應用“三統一”制度，在蔬菜集中產區推行了農藥專營制度，去年農業部門共出動執法人員人次，檢查企業個（次），整頓市場個，立案查處起，結案起，共查獲農藥噸，化肥噸，搗毀制假、售假窩點個，為農民群眾挽回經濟損失近萬元，使劇毒、高毒、高殘留農藥和假冒偽劣農業投入品得到了嚴格控制。加快了產地認定和產品認證步伐，全縣綠色食品發展到個系列個品種，生產基地萬畝；無公害農產品個，基地個，面積萬畝，農業標準化生產規模進一步擴大。
二是生產加工環節監管力度不斷加大。今年全縣質監系統共出動執法人員余人次,檢查食品生產企業家，查處質量違法案件起,涉案貨值萬余元，確保了生產加工環節的食品安全。
三是食品市場秩序得到進一步規范。開展了“兒童食品”、“夏季飲品”、“奶制品”、“雙節”等多次專項整治行動，重點查處了無照經營和銷售無質量合格、不符合食品質量標準、過期變質兒童食品的行為。今年以來共查辦案件起，查扣假冒偽劣乳制品箱、注水肉公斤、過期變質食品公斤；查處食品商標侵權案件余件，收繳、銷毀商標標識萬余件（套），罰沒款萬元。四是消費環節的監管進一步加強。今年以來，吊銷衛生許可證個，責令停產戶，取締戶，查處不合格食品余公斤，提高了食品生產經營單位的安全防范意識。五是定點屠宰工作取得新進展。為確保廣大人民群眾吃上放心肉，在城區實行定點屠宰、集中檢疫、統一納稅、分散經營的管理制度，對保障我縣的肉類食品安全發揮了重要作用。
小餐飲單位和街頭食品攤點數量多、分布廣、流動大，衛生條件差，各類集體食堂經營成分復雜，管理水平參差不齊，發生群體性食物中毒的隱患仍不同程度存在。在自身工作方面，管理體制和運行機制仍然不夠順暢，在實際工作中還存在著重復執法、重復檢驗以及監管空白的問題，有的執法裝備差、檢測手段落后，綜合監管的作用還沒有完全發揮出來。
三、下一步工作打算。
對這些問題，我們將在今后的工作中認真加以解決。下步我們將著力抓好以下六個方面的工作，努力實現六個方面的新突破：
一是實施“食品放心工程”要實現新突破。強化食品安全的源頭治理。繼續大力實施名牌產品、名優企業帶動戰略，推動食品質量的提高。強化日常監管，規范行政審批，嚴格市場準入。強化產品質量監測體系建設，切實加強對企業生產經營過程的監管。繼續全面實施食品衛生監督量化分級管理工作。認真落實《食品放心工程三年規劃》，按照《實施食品放心工程綜合評價辦法（試行）》的要求，進一步明確各級政府、各有關部門和食品生產經營者的工作目標、考核標準和評價辦法。今年，我們按照市里的統一安排，對實施食品放心工程情況進行綜合評價，進一步推動放心工程向縱深發展。
二是食品專項整治要實現新突破。今年將繼續開展食品專項整治行動。重點抓好肉、蔬菜、奶制品、豆制品、水產品、飲料、酒、兒童食品、保健食品等重點品種和城鄉集貿市場，機關學校食堂，醫院周邊、學校周邊和旅游景點周邊等公共場所的食品攤點等重點部位，嚴厲打擊制售假冒偽劣和有毒有害商品的不法行為。
藥品醫療器械工作計劃（匯總16篇）篇七
在全市開展對醫療器械監管人員和涉械單位從業人員法律法規和業務知識培訓。著力提升我市監管人員專業監管能力，強化生產經營企業和醫療機構的質量意識，提升質量管理水平。確保政策法規的實施效果。
深入醫療器械生產企業開展宣傳貫徹活動，組織學習《醫療器械生產質量管理規范（試行）》，進一步增強生產企業是產品質量安全第一責任人的意識，推動生產企業達到規范要求。
各區市縣局要按照屬地監管原則，認真疏理日常監管中存在的問題和薄弱環節，制定針對性的監管工作方案，如實記錄現場檢查情況，全年對生產企業檢查不少于兩次，對經營使用單位檢查不少于一次，監管覆蓋面達100%，對檢查中發現存在問題的單位，要增加檢查頻次。
一是強化對生產、經營、使用各環節的全程監管。對生產企業重點檢查許可事項及變動情況，是否存在生產無證產品和擅自降低生產檢驗條件、倉儲管理及各項記錄是否完善、產品是否銷售給具有合法資質的醫療機構等內容；對經營企業重點檢查產品質量管理制度是否健全及落實情況，儲存設施和條件是否符合要求，購銷記錄是否完整、規范，是否可以保證對產品追蹤、追溯要求的實現；對醫療機構重點檢查購進和使用的產品是否從具備銷售資格的企業購進，是否具有醫療器械產品注冊證書，是否有購進驗收記錄，是否存在使用過期產品等情況。
二是重點加強對植（介）入性類、無菌類醫療器械等高風險品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫療器械如b超、x光機及美容行業使用醫療器械的監管。
三是繼續深入開展定制式義齒生產使用監督檢查工作，嚴厲打擊生產使用環節的`違法違規行為，保障定制式義齒產品的安全有效。
嚴格《四川省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》及《四川省醫療器械經營企業分支機構申辦〈醫療器械經營企業許可證〉檢查驗收標準》要求，認真履行職責，保證審批標準不降低，審批尺度統一，提高驗收質量，確保醫療器械經營企業許可工作依法依規有序地開展。
按照一企一檔的原則，結合日常監管、規范檢查等工作，收集整理企業的相關信息及檢查、問題處理情況等資料，建立健全企業誠信檔案，增強企業誠信意識。不斷強化生產經營企業質量意識和責任意識，真正將企業是產品質量第一責任人的意識落到實處，提高企業整體素質，有效防控安全風險，保證產品質量的安全有效。對存在違法違規行為的企業，要依法嚴肅查處，促進誠信體系建設健康發展。
完善醫療器械不良事件監測報告網絡，加強醫療機構不良事件監測組織建設，為確保監測工作有效開展打好基礎。推動涉械單位不良事件報告制度的建立、完善和落實。通過培訓，增強監測人員上報意識，規范上報程序和方法，提高上報質量。要針對重點品種如植入性類和一次性使用無菌醫療器械等進行重點監測，力爭在報告的數量和質量上有新的突破。
藥品醫療器械工作計劃（匯總16篇）篇八
藥品醫療器械工作計劃（匯總16篇）篇九
為加快我院創建平安醫院的進程，成立了創建平安醫院活動工作領導小組，同時將此項工作列入年內醫院工作重點，切實落實創建平安醫院領導責任制和目標管理責任制，由黨政領導帶頭抓，分管領導具體抓，責任部門和各職能科室協調配合。領導組經常深入科室檢查督促落實平安醫院工作，把平安工作作為醫院大事來抓，并結合醫院治安形勢、醫療、護理和開展廉政建設工作情況，研究廉政建設、治安安全、醫療安全、護理安全的良策定期檢查防火、防盜及重點部位的管理和防范工作，形成了遇事報告、研討、協調、解決的良好機制。
同時，通過經常舉辦各種相關培訓、講座等形式，不斷提高醫院員工服務意識、安全意識，全院職工強化了創建“平安醫院”的意識，并在工作中加強了醫療安全防范措施，醫務人員對醫療秩序滿意度不斷提高。
我院由院辦全面負責信訪投訴工作，醫療安全科等相關職能科室協助處理各種醫療糾紛等工作。在處理相關投訴中各部門一直遵守相關規定，堅持貫徹三調解一保險機制，每年均在太平洋保險公司參保醫責險，涉及到的相關賠付案例，均盡可能報案并遞交保險進行賠付。
對于患者索賠金額超過一萬以下者，盡量院內協商解決。院內解決不成，盡量引導其通過醫調委等第三方協調解決。
全年信訪投訴總數為起，針對糾紛投訴案例，我院均予以詳細調查，在調查過程中對于發現的醫療安全缺陷及隱患及時向院屬各科予以風險提示。同時不斷完善相關制度職責，力求做到事前早預防、事發早介入、事后早提示，將糾紛有效化解和解決。
近年來我院醫療糾紛案件呈下降趨勢，在轄區^v^門，局保衛處及院領導的大力支持下醫療糾紛案件均能得到及時快速處理。我院今年未發生社會影響惡劣的涉醫案件和媒體對涉醫案件炒作事件，也無重大督辦醫療糾紛案件。我院設有科專職處理醫療糾紛，專職安保隊伍維護醫院秩序。衛人員配備專業的警用器材，對講設備、橡膠警棍、辣椒水、執法記錄儀、警用頭盔等器材；醫患調解室配有錄、音錄像設備。同時，我院警務室正在調整完善中。
我院通過采取多種措施和途徑，努力提高患者對我院服務水平的滿意度以及本院醫務人員對我院醫療秩序的滿意度。在提高住院患者滿意度方面，每月向每個住院科室發放份滿意度問卷，平均住院患者滿意度為%。專人定期到病房檢查不收不送紅包協議書的簽署情況，整頓行業的不正之風。對沒有簽署的主管大夫給予每份病例元處罰，并通報批評。及時登記科室收到的錦旗、感謝信，退患者紅包，定期匯總，對科室或個人給予表揚和獎勵。虛心接受上級主管部門監督。以此，促進優化就診流程，改善就診環境，提升患者滿意度。
總之，20xx年我院在不斷完善平安醫院建設相關機制的基礎上，狠抓落實，多管齊下，不斷加強醫療質量管理，完善相關考核考評措施，努力提升醫療服務水平。同時加強宣教及溝通，積極提升患者對醫院、醫務人員對醫療秩序的滿意度，針對患者的信訪投訴及醫療糾紛等情況，也積極予以調查、溝通、化解。種種措施，有效的推動了我院的平安醫院建設工作，提升了我院的安全防范水平和質量。
藥品醫療器械工作計劃（匯總16篇）篇十
首先醫院成立由院長任組長，院委會成員任成員的創建“平安醫院”工作領導小組，將建設“平安醫院”工作列入醫院工作的重要議事日程，并且作為一項重要的政治任務來抓，認真分析研究醫院存在的問題，加強對建設“平安醫院”工作的領導，及時協調解決工作中遇到的問題，最大限度的組織、發動全院職工積極投身建設工作中，努力營造建設“平安醫院”人人有責的良好氛圍。
醫院召開了創建“平安醫院”工作動員大會，加大宣傳力度。認真貫徹、學習上級文件指示精神，明確創建“平安醫院”活動的指導思想和目標要求，為全院各項工作的順利開展奠定良好的基礎。開會討論我院存在醫療隱患的解決方案，并積極整改。
為進一步強化優質服務，提高醫護質量，杜絕醫療差錯事故的發生。醫院通過加強醫務人員的業務學習，提高醫師的業務素質和技術水平；增強工作責任心，強化優質服務，并制定便民、利民措施，樹立“以病人為中心，讓群眾滿意”的服務理念，把“一切為了患者，一切服務于患者”，作為行動指南；做好“三好一滿意”活動，嚴格醫療、護理技術操作規程，強化無菌技術操作，加強醫護人員的醫療文件的書寫規范與管理，消除醫療隱患，確保醫療安全。
為確保全市不發生重大食物中毒事件及傳染病的發生和流行。醫院配合衛生行政部門做好務工人員的健康體檢工作；西門社區做好計劃免疫工作；感染科做好甲型h1n1流感、麻疹、小兒手足口病等傳染病、地方病的預防、管理等各項社會衛生的工作，保障廣大人民群眾的身體健康，若發現疑似傳染病馬上上報上級衛生行政部門。
為確保群眾求醫，用藥，安全，有效，醫院加大管理力度，配合衛生局，藥檢局等執法部門，認真清理、整頓醫藥市場，嚴厲打擊無證非法行醫和行為；加強對藥劑科的管理，規范藥品代購分發制度，統一藥品進購途徑，加大藥品質量的抽查力度，嚴厲查處假、冒、偽、劣藥品，及時檢查藥品的有限期，嚴格執行《藥品管理法》、《醫療機構管理條例》，確保廣大群眾求醫用藥的安全。
加強醫院的安全保衛力量，維護正常的醫療就醫環境，醫院保衛科在門診和住院部都安裝了攝像頭，白天和晚上都安排值班人員，安排門衛一名，嚴格履行崗位職責，加強流動人員的管理，班子成員值班、帶班制度，動員、組織夜間值班人員進行巡邏保衛工作，加大對門診部、住院部的值班檢查力度，對醫院財務科、藥房、藥庫、收款庫、貴重的大型儀器科室等安裝防盜門，防盜窗，報警設施，增設防火，防破壞設備，切實加強醫院的治安保衛工作。通過以上措施的實施，有力的維護了醫院安定團結，保證患者有一個安全就醫的環境，保障了人民群眾求醫用藥安全，促進了醫院各項工作順利的開展，為醫院創造更大經濟效益和社會效益打下了良好的基礎。
藥品醫療器械工作計劃（匯總16篇）篇十一
為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對吉非替尼片說明書【不良反應】、【注意事項】項進行修訂。現將有關事項公告如下：
一、所有吉非替尼片生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照吉非替尼片說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2021年4月20日前報國家局藥品審批中心或省級藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
吉非替尼片生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。
二、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀吉非替尼片說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
藥品醫療器械工作計劃（匯總16篇）篇十二
為貫徹落實旗食品藥品監督管理局對我院藥品、醫療器械質量檢查，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，規范藥品使用和管理。醫院成立了以院長為組長的自查小組，按照西烏旗衛生局印發的《關于切實加強各級醫療機構藥品、醫療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質量管理規范》《規范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：
我院具有《醫療機構執業許可證》等合法資質。設立了藥品質量管理機構，由分管院長、藥械科負責人、藥房負責人、質量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時，已制定的各項質量管理規章制度作為保障，并認真組織實施。同時建立健全了我院藥事管理委員會、臨床合理使用抗菌藥物監督指導小組等。
論和旗衛生局印發的關于加強藥品、醫療器械監督管理、存放保存、使用方面的規范性文件等來提高人員素質，進一步規范了藥品、醫療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環節，嚴格按照規定進行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。
嚴格按照上級衛生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售后退回藥品的質量進行逐批驗收。
嚴格按照規范藥房的標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進行管理。
倉庫分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區，各區按規定實行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專庫，分類存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。
藥劑人員調配藥品時，必須憑注冊的執業醫師開具的處方進行，非經醫師開具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進行調配，發放應當遵循“先產先出”，“近效期先出”和按批號發放的原則。
建立藥品不良反應監測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監測工作，建立和保存藥品不良反應監測檔案，主動收集藥品不良反應，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告，報告內容應當真實、完整、準確。
特殊管理藥品具有符合規定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規定收回的廢棄物等應在衛生部門監督下銷毀，銷毀記錄應符合要。
通過自查小組對醫院使用藥品各個環節，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規要求，但也發現了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規范，分區不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室相關人員務必按制度認真整改，并落實到人。
我院在自查與互查的'基礎上分別整改了以下幾個問題：
1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。
2、制訂了以民族醫藥為主的在職教育培訓制度及培訓計劃。
3、制訂了醫療器械進貨檢驗記錄制度。
4、制訂了醫療器械不良事件監測制度。
5、加強了大型醫療設備的養護與保養。補寫了醫療器械檢查、養護及相關記錄，并且將長期執行。
6、加強了不良反應和醫療器械不良事件監測工作。
在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。
藥品醫療器械工作計劃（匯總16篇）篇十三
池州市20××年為加強醫療器械監管,規范醫療器械生產經營行為,依據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)》、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》(食藥監械監〔20××〕×號)、《醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南》(食藥監辦械監〔20××〕×號)、《安徽省食品藥品監督管理局關于貫徹落實食品藥品監管總局醫療器械生產企業分類分級監督管理規定和國家重點監管醫療器械目錄的通知》(皖食藥監械秘〔20××〕×號)及《關于印發〈池州市醫療器械生產經營企業分類分級監管暨質量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監械〔20××〕×號),制定本計劃。
(一)全面貫徹實施《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章,堅持從嚴監管,綜合運用現場檢查、監督抽驗、責任約談、"黑名單"、信用等級評定、督查通報等監管手段,推動監管責任的落實。
(二)堅持風險管控原則,扎實推進醫療器械生產企業分類分級監管,對醫療器械經營實施分類管理,加強對重點監管企業和重點環節的監管,注重企業存在問題的整改落實和督促跟蹤,加大飛行檢查力度,提升日常監管的針對性和有效性。
(三)落實企業主體責任,推進醫療器械gmp、gsp實施。
(一)生產環節:。
1、根據"先注冊后許可"的監管模式,全面核查已取得醫療器械生產企業許可證尚未取得產品注冊證的生產企業現狀,檢查內容:。
(1)企業是否存在無產品注冊證生產銷售醫療器械的違規行為;。
(2)企業是否存在擅自接受委托生產醫療器械的行為;。
(3)企業是否存在借出口外銷之名而實際境內生產銷售的行為。
2、加強對生產企業執行法規規章和規范標準的監督檢查,重點檢查:。
(3)企業是否嚴格按照產品技術要求(注冊產品標準)進行檢驗檢測和出廠放行;醫療器械說明書、包裝和標簽是否與注冊證核準內容相一致。
3、按"屬地監管,分級負責"的'原則,嚴格落實分類分級監管要求。
(4)對實施一級監管的醫療器械生產企業,市局在企業備案后三個月內組織開展一次全項目檢查,20××年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級食品藥品監管部門對醫療器械生產企業日常檢查應達到全覆蓋。
(5)對轄區內20××年度和20××年度有投訴舉報和監督抽驗不合格的醫療器械生產企業開展一次全項目監督檢查,有違法違規行為的,依法進行處理。
4、推進生產質量管理規范全面實施,提升企業生產質量管理水平.按照國家總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》(20××年第×號)、《醫療器械生產質量管理規范》(20××年第×號公告)要求,分階段推進醫療器械生產質量管理規范的實施工作.按照市局制定的《醫療器械生產質量管理規范推進計劃表》(附件1),加強對新開辦醫療器械生產企業、遷移或增加生產場地企業的監督指導.將醫療器械生產質量管理規范作為開展日常監督檢查的標準和依據,督促企業在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程嚴格遵守生產質量管理規范的要求,自覺執行質量管理體系自查年度報告制度。
(二)經營環節:。
1、加強對新開辦的醫療器械經營企業的現場檢查.對三類許可、二類備案后企業的檢查覆蓋率達100%.重點檢查:是否持續符合法定條件和醫療器械經營質量管理規范要求。
2、強化對無菌和植入性醫療器械經營企業的監督檢查,檢查覆蓋率達100%;對監督檢查中發現的問題,要督促整改,復查家次不得少于監督檢查企業數的20%.重點檢查:。
(1)購銷記錄是否真實、完整,能否滿足可追溯要求;。
(2)儲存、運輸條件是否符合標簽和說明書的規定;。
(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械。
3、加強對特殊驗配類經營企業的監督檢查.對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經營企業,重點檢查:。
(1)是否配備相關專業或者職業資格人員;。
(2)產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料;。
(3)產品進貨渠道是否合法;。
(4)購銷記錄是否齊全;。
(5)售后服務管理是否符合要求。
4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫療器械體驗式銷售等行為的專項監督檢查。
(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查:是否取得《醫療器械經營企業許可證》;產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料;進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。
(2)對醫療器械體驗式銷售重點檢查:是否夸大宣傳;是否無證經營;產品和供貨企業是否合法;說明書、標簽和包裝標識是否規范;是否按要求開具銷售票據。
5、開展對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查.各縣、區局要按照市局制定的《池州重點監管醫療器械經營企業》(附件2),加強對重點監管企業執行經營質量管理規范情況的監督檢查,在監督檢查覆蓋率100%的基礎上,對質量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業要加大檢查頻次。
6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問題或信用等級為警示以下的企業、有投訴舉報或因違反有關法律法規受到行政處罰的企業監督檢查,監督檢查覆蓋率達100%。
(三)使用環節:。
1、加強對縣級以上醫療機構的監督檢查.各縣、區局可結合本轄區實際制定檢查計劃,對縣級以上醫療機構在用設備和植入材料進行檢查.重點檢查:。
(1)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械,醫療機構是否按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄。
(3)診斷、監護儀器使用的軟件是否與注冊證中產品技術要求相符;。
(4)植入材料的購進渠道是否合法、進口產品有無注冊、原始資料是否留存、產品信息是否記載到病歷中。
2、加強對鄉鎮及以下醫保定點醫療機構、民營醫療機構體外診斷試劑的監督檢查.重點檢查:。
(1)是否使用未經注冊的、過期的體外診斷試劑;。
(2)是否在產品說明書規定的貯存條件下儲存。
3、加強對口腔科診所的監督檢查.重點檢查:。
(1)是否使用未經注冊、無產品合格證明的定制式義齒;。
(2)是否使用過期的口腔科耗材(3)牙科治療床結構性能組成是否與注冊證一致。
(一)市局負責對醫療器械生產企業的全項目檢查;對三類醫療器械經營企業進行飛行檢查;對新開辦第二類醫療器械生產企業的產品技術要求和生產許可申報材料進行初審;負責對醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范進行監督指導;負責組織實施第一類醫療器械產品備案、生產備案和第二類醫療器械經營備案現場核查。
(二)縣區局負責轄區內醫療器械生產、經營企業和醫療器械使用單位的日常監督檢查,完成監督檢查頻次和覆蓋率的要求;負責對醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規范進行監督指導;負責對市局全項目檢查和飛行檢查發現問題的企業進行跟蹤檢查,督促企業整改落實。
(一)高度重視,保證全年工作任務完成.本工作計劃的完成情況納入20××年度政府目標考核內容,各縣、區局要高度重視醫療器械監管工作,保證監管力量,明確職責分工,落實監管責任,確保各項監管任務完成。
(二)完善機制,提高監管科學化水平.一要建立企業責任約談制度,注重落實企業的主體責任,綜合運用質量信用等級評價結果,強化企業的責任意識,構建以企業為主的產品質量安全保障體系;二要建立日常監管和稽查辦案的協查互通機制,建立完善監管檔案,加強日常監管信息化建設;三要建立醫療器械監管形勢分析制度,定期開展質量管理風險分析評估,提高對本轄區醫療器械質量安全風險的預判防控能力。
(三)加強督查,建立日常監管工作通報制度.市局將結合醫療器械生產經營企業監督檢查工作,不定期對各地醫療器械日常監管工作開展情況進行督查,并在站通報督查情況.請各縣、區局每月第4個工作日前將上月的醫療器械監督檢查月報表電子版及紙質件報送市局醫療器械科。
(四)建立日常監管工作報告制度.各縣、區局在監督檢查過程中應如實記錄現場檢查情況,發現違法違規行為,應及時固定證據,并依法查處.檢查中遇到的具體問題,請認真梳理歸納,并提出建議意見及時書面反饋給市局醫療器械科.同時,每半年上報一次書面總結(含日常監督的基本情況、主要措施及經驗,發現的主要問題及處理措施、立案情況等),并填報《安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表》(附件3)、《醫療器械經營企業數據統計表》(附件4)、《醫療器械經營企業監督檢查情況表》(見附件5).書面總結請分別于×月×日及次年×月×日前上報市局醫療器械科,同時發送電子版本。
附件:。
1、醫療器械生產質量管理規范推進計劃表;。
3、安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表;。
附件1:。
2、加強對企業質量管理體系的檢查和現場指導;。
3、要求企業簽訂落實醫療器械生產質量管理規范承諾書。
安徽易碩醫學科技有限責任公司第二類20××年底池州康源醫療設備有限公司第一類20xx年底安徽慧光醫療科技有限公司第一類20xx年底醫療器械生產質量管理規范推進計劃表備注:新開辦企業(青陽縣東仁醫療器材有限公司、池州齊山醫學科技有限公司)根據企業建設進度,按國家總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》(20××年第×號)的規定推進。
附件2:。
池州市重點監管醫療器械經營企業第三類一次性無菌和植入、介入類醫療器械經營企業;。
第三類口腔科耗材經營企業;。
隱形眼鏡、助聽器驗配企業;。
一次性使用無菌注射器零售企業。
附件3:。
附件4。
醫療器械經營企業數據統計表縣(區)食品藥品監督管理局(蓋章)截止日期:20××年×月×日企業總數三類企業數二類企業數無菌類產品經營企業數植入類產品經營企業數體外診斷試劑經營企業數年度退出企業數現有數其中新增數現有數其中新增數現有數其中新增數注銷數吊銷數撤銷數填報人:聯系方式:
注:各縣(區)局于20××年×月×日前報市局醫療器械監管科。
檢查植入、無菌類經營企業數復查植入、無菌類經營企業數檢查經營質量管理規范落實企業數檢查經營"美瞳"家數檢查體驗式場所數檢查特殊驗配類經營企業數檢查體外診斷試劑類經營企業數責令整改企業數查處違法違規企業數備注主要存在的問題(對照"檢查重點內容"所發現的問題,可另附頁)。
附件5。
藥品醫療器械工作計劃（匯總16篇）篇十四
根據《xx年度省醫療器械日常監督檢查工作計劃》，結合我市醫療器械監管實際，制定本計劃。
以科學發展觀為指導，以增強監管有效性為目標，以從源頭抓質量為重點，按照依法、規范、高效的要求，不斷創新切合實際的監管模式，建立和完善科學有效的監管機制，規范醫療器械生產、經營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。
通過大力強化日常監管措施，深入開展專項整治活動，促進企業法律責任意識的進一步增強，企業質量保證體系進一步完善，醫療器械監管機制進一步健全，醫療器械產品質量總體水平進一步提升。
（一）檢查重點對象生產環節。
（1）產品列入省重點監控醫療器械產品目錄的企業；
（2）生產第三類醫療器械產品的企業；
（3）上年度國家、省產品質量抽驗中產品質量不合格或發生產品質量重大事故的企業；
（4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業；
2、經營環節。
（1）經營第三類醫療器械的企業；
（2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的'經營企業；
（3）經營省重點監控產品的企業。
3、使用環節。
（1）縣級以上醫療機構；
（2）xx年因違法違規使用醫療器械被查處的醫療機構。
（二）檢查重點內容。
（一）生產環節。
2.質量安全生產法規、規章制度的貫徹執行情況；
3.質量安全生產責任制建立及落實情況；
4.質量安全生產基礎工作及培訓情況；
5.質量安全生產重要設施、設備的完好狀況及日常維護情況；
6.影響產品質量關鍵原材料采購的供方評價及檔案制度執行情況；
7.產品標準的執行情況，特別是國家發布新的強制性標準后，企業是否及時執行的情況；
8.生產過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；
10.質量安全分析例會及報告制度的建立與落實情況；
（二）經營環節。
1.企業負責人、質量管理人等人員是否熟悉醫療器械相關法規規章；
2.各項規章制度是否健全并認真貫徹執行；
3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；
4.產品質量跟蹤情況，產品追溯性如何；
5.培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；
6.有無超范圍經營或降低經營、倉儲條件；
7.有無擅自變更經營、倉庫場所、質量管理人等許可事項；
藥品醫療器械工作計劃（匯總16篇）篇十五
池州市20xx年醫療器械監管工作計劃為加強醫療器械監管，規范醫療器械生產經營行為，依據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)》、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》(食藥監械監〔20xx〕x號)、《醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南》(食藥監辦械監〔20xx〕x號)、《安徽省食品藥品監督管理局關于貫徹落實食品藥品監管總局醫療器械生產企業分類分級監督管理規定和國家重點監管醫療器械目錄的通知》(皖食藥監械秘〔20xx〕x號)及《關于印發〈池州市醫療器械生產經營企業分類分級監管暨質量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監械〔20xx〕x號)，制定本計劃。
一、工作目標。
(一)全面貫徹實施《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章，堅持從嚴監管，綜合運用現場檢查、監督抽驗、責任約談、“黑名單”、信用等級評定、督查通報等監管手段，推動監管責任的落實。
(二)堅持風險管控原則，扎實推進醫療器械生產企業分類分級監管，對醫療器械經營實施分類管理，加強對重點監管企業和重點環節的監管，注重企業存在問題的整改落實和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監管的針對性和有效性。
(三)落實企業主體責任，推進醫療器械gmp、gsp實施。
二、工作重點。
(一)生產環節:。
1、根據“先注冊后許可”的監管模式，全面核查已取得醫療器械生產企業許可證尚未取得產品注冊證的生產企業現狀，檢查內容:。
(1)企業是否存在無產品注冊證生產銷售醫療器械的違規行為；
(2)企業是否存在擅自接受委托生產醫療器械的行為；
(3)企業是否存在借出口外銷之名而實際境內生產銷售的行為。
2、加強對生產企業執行法規規章和規范標準的監督檢查，重點檢查:。
(3)企業是否嚴格按照產品技術要求(注冊產品標準)進行檢驗檢測和出廠放行；醫療器械說明書、包裝和標簽是否與注冊證核準內容相一致。
3、按“屬地監管，分級負責”的原則，嚴格落實分類分級監管要求。
(4)對實施一級監管的醫療器械生產企業，市局在企業備案后三個月內組織開展一次全項目檢查，20xx年日常檢查抽查覆蓋率50%。各縣級食品藥品監管部門對醫療器械生產企業日常檢查應達到全覆蓋。
(5)對轄區內20xx年度和20xx年度有投訴舉報和監督抽驗不合格的醫療器械生產企業開展一次全項目監督檢查，有違法違規行為的，依法進行處理。
4、推進生產質量管理規范全面實施，提升企業生產質量管理水平。按照國家總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》(20xx年第x號)、《醫療器械生產質量管理規范》(20xx年第x號公告)要求，分階段推進醫療器械生產質量管理規范的實施工作。按照市局制定的《醫療器械生產質量管理規范推進計劃表》(附件1)，加強對新開辦醫療器械生產企業、遷移或增加生產場地企業的監督指導。將醫療器械生產質量管理規范作為開展日常監督檢查的標準和依據，督促企業在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程嚴格遵守生產質量管理規范的要求，自覺執行質量管理體系自查年度報告制度。
(二)經營環節:。
1、加強對新開辦的醫療器械經營企業的現場檢查。對三類許可、二類備案后企業的檢查覆蓋率達100%。重點檢查:是否持續符合法定條件和醫療器械經營質量管理規范要求。
2、強化對無菌和植入性醫療器械經營企業的監督檢查，檢查覆蓋率達100%；對監督檢查中發現的問題，要督促整改，復查家次不得少于監督檢查企業數的20%。重點檢查:。
(1)購銷記錄是否真實、完整，能否滿足可追溯要求；
(2)儲存、運輸條件是否符合標簽和說明書的規定；
(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械。
3、加強對特殊驗配類經營企業的監督檢查。對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經營企業，重點檢查:。
(1)是否配備相關專業或者職業資格人員；
(2)產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料；
(3)產品進貨渠道是否合法；
(4)購銷記錄是否齊全；
(5)售后服務管理是否符合要求。
4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫療器械體驗式銷售等行為的專項監督檢查。
(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查:是否取得《醫療器械經營企業許可證》；產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料；進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。
(2)對醫療器械體驗式銷售重點檢查:是否夸大宣傳；是否無證經營；產品和供貨企業是否合法；說明書、標簽和包裝標識是否規范；是否按要求開具銷售票據。
5、開展對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查。各縣、區局要按照市局制定的《池州重點監管醫療器械經營企業》(附件2)，加強對重點監管企業執行經營質量管理規范情況的監督檢查，在監督檢查覆蓋率100%的基礎上，對質量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業要加大檢查頻次。
6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問題或信用等級為警示以下的企業、有投訴舉報或因違反有關法律法規受到行政處罰的企業監督檢查，監督檢查覆蓋率達100%。
(三)使用環節:。
1、加強對縣級以上醫療機構的監督檢查。各縣、區局可結合本轄區實際制定檢查計劃，對縣級以上醫療機構在用設備和植入材料進行檢查。重點檢查:。
(1)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療機構是否按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄。
(3)診斷、監護儀器使用的軟件是否與注冊證中產品技術要求相符；
(4)植入材料的購進渠道是否合法、進口產品有無注冊、原始資料是否留存、產品信息是否記載到病歷中。
2、加強對鄉鎮及以下醫保定點醫療機構、民營醫療機構體外診斷試劑的監督檢查。重點檢查:。
(1)是否使用未經注冊的、過期的體外診斷試劑；
(2)是否在產品說明書規定的貯存條件下儲存。
3、加強對口腔科診所的監督檢查。重點檢查:。
(1)是否使用未經注冊、無產品合格證明的定制式義齒；
(2)是否使用過期的'口腔科耗材。
(3)牙科治療床結構性能組成是否與注冊證一致。
三、工作分工。
(一)市局負責對醫療器械生產企業的全項目檢查；對三類醫療器械經營企業進行飛行檢查；對新開辦第二類醫療器械生產企業的產品技術要求和生產許可申報材料進行初審；負責對醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范進行監督指導；負責組織實施第一類醫療器械產品備案、生產備案和第二類醫療器械經營備案現場核查。
(二)縣區局負責轄區內醫療器械生產、經營企業和醫療器械使用單位的日常監督檢查，完成監督檢查頻次和覆蓋率的要求；負責對醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規范進行監督指導；負責對市局全項目檢查和飛行檢查發現問題的企業進行跟蹤檢查，督促企業整改落實。
四、工作要求。
(一)高度重視，保證全年工作任務完成。本工作計劃的完成情況納入20xx年度政府目標考核內容，各縣、區局要高度重視醫療器械監管工作，保證監管力量，明確職責分工，落實監管責任，確保各項監管任務完成。
(二)完善機制，提高監管科學化水平。一要建立企業責任約談制度，注重落實企業的主體責任，綜合運用質量信用等級評價結果，強化企業的責任意識，構建以企業為主的產品質量安全保障體系；二要建立日常監管和稽查辦案的協查互通機制，建立完善監管檔案，加強日常監管信息化建設；三要建立醫療器械監管形勢分析制度，定期開展質量管理風險分析評估，提高對本轄區醫療器械質量安全風險的預判防控能力。
(三)加強督查，建立日常監管工作通報制度。市局將結合醫療器械生產經營企業監督檢查工作，不定期對各地醫療器械日常監管工作開展情況進行督查，并在站通報督查情況。請各縣、區局每月第4個工作日前將上月的醫療器械監督檢查月報表電子版及紙質件報送市局醫療器械科。
(四)建立日常監管工作報告制度。各縣、區局在監督檢查過程中應如實記錄現場檢查情況，發現違法違規行為，應及時固定證據，并依法查處。檢查中遇到的具體問題，請認真梳理歸納，并提出建議意見及時書面反饋給市局醫療器械科。同時，每半年上報一次書面總結(含日常監督的基本情況、主要措施及經驗，發現的主要問題及處理措施、立案情況等)，并填報《安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表》(附件3)、《醫療器械經營企業數據統計表》(附件4)、《醫療器械經營企業監督檢查情況表》(見附件5)。書面總結請分別于x月x日及次年x月x日前上報市局醫療器械科，同時發送電子版本。
藥品醫療器械工作計劃（匯總16篇）篇十六
在人們越來越注重自身素養的今天，報告有著舉足輕重的地位，報告根據用途的不同也有著不同的類型。一聽到寫報告就拖延癥懶癌齊復發？以下是小編精心整理的.藥品醫療器械安全自查報告，僅供參考，歡迎大家閱讀。
為保障全縣人民群眾用藥品醫療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發的《欒川縣藥品醫療器械監督管理局開展對醫療機構使用藥品醫療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關人員重點就全院藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。
對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。
我院認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。
我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。
防止不合格藥品醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。
切實加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算：
1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立安全第一'意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。
3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。