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實(shí)用藥品不良反應(yīng)報(bào)告（案例19篇）篇一

為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。

地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。

國家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)。

（五）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況。

設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作；與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查，并采取必要控制措施；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。

縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)已確認(rèn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（四）發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息；

省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（二）對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；

設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)；開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)；協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)等工作。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。

從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。

第十五條。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。

報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

第十六條。

第十七條。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。

第十八條。

第十九條。

/

事件報(bào)告表》（見附表。

1

）并報(bào)告。

第二十條。

新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起。

5

年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿。

5

年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

第二十一條。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在。

15。

日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在。

30。

日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

第二十二條。

15。

日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

第二十三條。

個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。

第二十四條。

3

個(gè)工作日內(nèi)完成，其他報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)在。

15。

個(gè)工作日內(nèi)完成。

15。

個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

第二十五條。

7

個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)價(jià)工作。

對(duì)死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)及時(shí)根據(jù)調(diào)查報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

第二十六條。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)死亡病例進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

第二十七條。

2

），對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)。

/

事件報(bào)告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。

第二十八條。

設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并及時(shí)將調(diào)查結(jié)果逐級(jí)報(bào)至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)的調(diào)查進(jìn)行督促、指導(dǎo)，對(duì)藥品群體不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件，還應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，評(píng)價(jià)和調(diào)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

對(duì)全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部聯(lián)合開展相關(guān)調(diào)查工作。

第二十九條。

7

日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

第三十條。

藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。

第三十一條。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

第三十二條。

藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。

第三十三條。

/

事件報(bào)告表》（見附表。

3

），自獲知之日起。

30。

5

日內(nèi)提交。

第三十四條。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告，發(fā)現(xiàn)提示藥品可能存在安全隱患的信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

第三十五條。

24。

小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

第三十六條。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，撰寫定期安全性更新報(bào)告。定期安全性更新報(bào)告的撰寫規(guī)范由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)制定。

第三十七條。

設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿。

1

年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每。

5

年報(bào)告一次；其他國產(chǎn)藥品，每。

5

年報(bào)告一次。

5

年報(bào)告一次。

60。

日內(nèi)。

第三十八條。

國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交。進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）的定期安全性更新報(bào)告向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交。

第三十九條。

4

月

1

日前將上一年度定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

第四十條。

7

月

1

日前將上一年度國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口。

5

年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告；對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)；必要時(shí)，也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對(duì)監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)。

省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合同級(jí)衛(wèi)生行政部門指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測(cè)點(diǎn)，承擔(dān)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究。

藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。

藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時(shí)將采取的措施通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部。

省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)分析評(píng)價(jià)工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合。

各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并以適當(dāng)形式反饋。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的綜合分析和評(píng)價(jià)結(jié)果，及時(shí)發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。

下列信息由國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部統(tǒng)一發(fā)布：

（一）影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件；

（二）其他重要的藥品不良反應(yīng)信息和認(rèn)為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息。

前款規(guī)定統(tǒng)一發(fā)布的信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部也可以授權(quán)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門發(fā)布。

在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。

鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。

藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：

（二）未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案的；

（三）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；

（四）未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的；

（五）未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的；

（六）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；

（七）其他違反本辦法規(guī)定的。

藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)情形之一的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定對(duì)相應(yīng)藥品不予再注冊(cè)。

藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：

（一）無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；

（二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；

（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：

（一）無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；

（二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；

（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當(dāng)移交同級(jí)衛(wèi)生行政部門處理。

衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作中違反本辦法，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

本辦法下列用語的含義：

（一）藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。

（三）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.

導(dǎo)致死亡；

2.

危及生命；

3.

致癌、致畸、致出生缺陷；

4.

導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.

導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；

6.

導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

（四）新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。

說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

（六）藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。

進(jìn)口藥品的境外制藥廠商可以委托其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)，按照本辦法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定，履行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)義務(wù)。

本辦法自。

2011。

年

7

月

1

日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于。

2004。

年

3

月

4

7

號(hào)）同時(shí)廢止。

實(shí)用藥品不良反應(yīng)報(bào)告（案例19篇）篇二

各位領(lǐng)導(dǎo)、同志們：

大家好！

很榮幸我能代表xx縣人民醫(yī)院在本次會(huì)議上做典型發(fā)言。在此，我要感謝各位領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我們以往工作的關(guān)心和支持。

我院自20xx年開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作以來，嚴(yán)格按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，扎實(shí)開展工作，使醫(yī)院臨床藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量不斷提高。下面，就我院在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中的做法，向大家作以匯報(bào)。不當(dāng)之處，懇請(qǐng)?zhí)岢鰧氋F意見和建議。

一、醫(yī)院概況。

我院始建于xxxx年，現(xiàn)占地面積xx萬平方米，業(yè)務(wù)用房建筑面積x萬平方米，設(shè)置臨床、醫(yī)技、職能等xx個(gè)科室，開放床位xxx張，年門診量近xx萬人次，年出院xx萬余人次。現(xiàn)有在職職工xxx名，其中高級(jí)職稱xx人，中級(jí)職稱xxx人。擁有美國ge雙排螺旋ct機(jī)、美國ge數(shù)字胃腸機(jī)、貝克曼全自動(dòng)生化儀、德國西門子小白楊、“中獅王”彩超機(jī)各x部、日本日立xxx毫安x光機(jī)、柯達(dá)xxx數(shù)字影像系統(tǒng)（cr）、小型c臂、全自動(dòng)血球計(jì)數(shù)儀、血?dú)夥治鰞x、奧林巴斯電子胃鏡、電子結(jié)腸鏡，德國沃福胸腔鏡、腹腔鏡、宮腔鏡、關(guān)節(jié)鏡，中央監(jiān)護(hù)、中心供氧、呼叫及遠(yuǎn)程會(huì)診等萬元以上儀器設(shè)備xxx余臺(tái)套，資產(chǎn)xxxx萬元。

二、建章立制，規(guī)范工作程序。

藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常使用下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。受制于醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的水平，即使經(jīng)過嚴(yán)格審批的藥品，在檢驗(yàn)合格、正常用法用量情況下，仍會(huì)在一部分人身上引起不良反應(yīng)。這是伴隨藥品而存在的一種醫(yī)學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，是無法完全避免的。在以往的工作中，一旦出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件，在部分醫(yī)、護(hù)、藥劑甚至管理人員中，認(rèn)識(shí)上存在“怕影響聲譽(yù)、怕影響收入、怕惹出麻煩”的誤區(qū)，藥品不良反應(yīng)上報(bào)意識(shí)不濃、管理不力，給臨床藥品的安全使用帶來隱患。

自20xx年實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度以來，我院就把開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作作為一項(xiàng)重點(diǎn)工作來抓，并根據(jù)國家《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，制定了《醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作制度》，成立了《醫(yī)院adr監(jiān)測(cè)工作站》，由主管副院長任站長，藥事委員會(huì)成員任成員（藥事委員會(huì)由藥政科及臨床各科主任組成）。該小組負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、指導(dǎo)我院的adr監(jiān)測(cè)工作，督促醫(yī)務(wù)人員及時(shí)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的adr信息。同時(shí)制定了《醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序及范圍》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限》等工作制度。使醫(yī)院臨床用藥不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，逐步走上規(guī)范化和制度化。

對(duì)臨床用藥過程中發(fā)生的藥品不良反應(yīng)能否及時(shí)、準(zhǔn)確上報(bào)，關(guān)鍵還是醫(yī)務(wù)人員的認(rèn)識(shí)問題和對(duì)相關(guān)知識(shí)的掌握。為此，我們采取多種措施，宣傳實(shí)施藥品不良反應(yīng)上報(bào)制度的意義、程序、要求，每年至少組織一次全院性專題講座，對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理知識(shí)進(jìn)行學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。尤其要求藥劑科所有人員積極參加相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，提高自身素質(zhì)。

三、強(qiáng)化責(zé)任，務(wù)求實(shí)效。

有了規(guī)范嚴(yán)格的工作制度，我們力求工作出實(shí)效。

首先是把藥品不良反應(yīng)上報(bào)和監(jiān)測(cè)的范圍，覆蓋到醫(yī)院所有藥品、所有環(huán)節(jié)。無論是口服藥、肌注或輸液過程中發(fā)現(xiàn)的任何不良反應(yīng)，都作為藥品不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)上報(bào)的范圍，不漏報(bào)、不瞞報(bào)。明確全院各級(jí)專業(yè)技術(shù)人員都有監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)事件的義務(wù)。

其次是認(rèn)真填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，各科安排了專人，對(duì)臨床用藥中出現(xiàn)的adr，都要嚴(yán)格按照規(guī)范的《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫，做到不漏項(xiàng)、不錯(cuò)項(xiàng)。20xx年收集并上報(bào)adr報(bào)告表xx余份，20xx年為xx余份，20xx年上報(bào)份數(shù)達(dá)到xxx份，使adr上報(bào)和監(jiān)測(cè)工作逐年規(guī)范。

三是加強(qiáng)藥師與臨床的。溝通協(xié)調(diào)。我院要求藥師深入臨床，這樣能促進(jìn)藥師與醫(yī)師之間的溝通，更好地為臨床服務(wù)。藥師參與臨床用藥，能及時(shí)、準(zhǔn)確地為臨床醫(yī)師提供用藥咨詢，使其在發(fā)現(xiàn)adr病例時(shí)能自愿、及時(shí)上報(bào)。同時(shí)，還能協(xié)助醫(yī)護(hù)人員及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件，通過與患者的交流了解其用藥情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)相關(guān)的adr。對(duì)監(jiān)測(cè)出的問題，醫(yī)院及時(shí)采取改進(jìn)措施，即：停用、封存、上報(bào)、調(diào)換藥品產(chǎn)地等。如在20xx年，發(fā)現(xiàn)有x個(gè)科室用10％瓶裝葡萄糖給病人輸液時(shí)，有x例高燒癥狀，考慮是瓶裝液體在出廠時(shí)質(zhì)量不過關(guān)或者輸液過程有二次污染。發(fā)現(xiàn)這一問題后，我們立即停止使用該批次的瓶裝液體，xx月份起，全部換成袋裝液體，避免了輸液過程中二次污染，最大限度確保用藥安全。現(xiàn)在，我們借助網(wǎng)絡(luò)，藥政科人員每周x－x次上網(wǎng)查詢藥品不良反應(yīng)報(bào)告，及時(shí)反饋臨床科室，以減少同類藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。

四、加強(qiáng)責(zé)任考核，嚴(yán)格獎(jiǎng)懲措施。

為保證藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作落到實(shí)處，我們?cè)谪?zé)任考核時(shí)加大了力度。建立藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作通報(bào)制度。每月對(duì)各科上報(bào)、統(tǒng)計(jì)藥品不良反應(yīng)數(shù)量、質(zhì)量通報(bào)一次，使工作制度化、經(jīng)常化。在對(duì)各科室考核中，對(duì)于重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作并及時(shí)、準(zhǔn)確上報(bào)的科室和個(gè)人給予獎(jiǎng)勵(lì)，否則予以通報(bào)批評(píng)。我院將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作作為年終考核獎(jiǎng)懲的重要內(nèi)容，對(duì)完不成不良反應(yīng)任務(wù)，科室不能評(píng)為先進(jìn)科室，個(gè)人不能評(píng)為優(yōu)秀，因工作失職、瀆職、違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定給予行政處分。開展adr上報(bào)和監(jiān)測(cè)工作幾年來，我們的體會(huì)是：既要嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)（包括對(duì)供貨商家資質(zhì)的審查、藥品品牌的市場(chǎng)信譽(yù)調(diào)查、藥品的招標(biāo)進(jìn)貨及履行嚴(yán)格的入庫程序），又要對(duì)藥品的使用過程嚴(yán)格監(jiān)控，更要對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取措施予以改進(jìn)。

各位領(lǐng)導(dǎo)、同志們，以上是我院在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中的一些做法。不當(dāng)之處，懇請(qǐng)批評(píng)指正。我們將以此為契機(jī)，認(rèn)真學(xué)習(xí)其他兄弟單位的成功經(jīng)驗(yàn)和做法，不斷改進(jìn)、完善我院adr上報(bào)和監(jiān)測(cè)工作，最大限度的確保臨床用藥安全有效。

謝謝大家！

實(shí)用藥品不良反應(yīng)報(bào)告（案例19篇）篇三

一、目的：為確保人民群眾用藥的安全、有效，特制訂本制度。

二、依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例。

2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。

三、職責(zé)：

2、藥房各員工負(fù)責(zé)收集和科內(nèi)匯報(bào)藥品不良反應(yīng)的情況。

四、主要內(nèi)容：

1、藥房配合醫(yī)院成立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，由藥房主任兼職負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。

2、藥房各員工負(fù)責(zé)收集和科內(nèi)匯報(bào)。發(fā)現(xiàn)用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，即時(shí)向藥房主任匯報(bào)，同時(shí)做好記錄，并逐級(jí)上報(bào)。

4、積極配合協(xié)助上級(jí)主管部門和藥品監(jiān)督管理人員對(duì)藥品不良反應(yīng)/事件的調(diào)查、核實(shí)、處理。

5、對(duì)于典型、嚴(yán)重、特別是死亡的藥品不良反應(yīng)/事件，組織醫(yī)院包括醫(yī)護(hù)有關(guān)人員在內(nèi)，進(jìn)行討論，制定措施防止不良反應(yīng)再次發(fā)生。

6、對(duì)于使用醫(yī)療器械造成的不良反應(yīng)/事件，也應(yīng)遵守以上措施，及時(shí)上報(bào)，采取有效措施，防止不良反應(yīng)再次發(fā)生。

7、逐步開展電子報(bào)表，對(duì)于用藥和醫(yī)療器械的不良反應(yīng)信息及時(shí)向醫(yī)師藥師轉(zhuǎn)達(dá)，以提高安全用藥。

8、對(duì)于藥品不良反應(yīng)/事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重和事件后果給予一定處罰。

實(shí)用藥品不良反應(yīng)報(bào)告（案例19篇）篇四

****自治縣食品藥品監(jiān)督管理局2010年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作總結(jié)2010年我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在省中心的大力指導(dǎo)和我局的重視支持下，認(rèn)真總結(jié)2009年工作經(jīng)驗(yàn)，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，發(fā)掘一切積極因素，努力進(jìn)取，開拓創(chuàng)新，調(diào)整監(jiān)測(cè)思路、改進(jìn)工作方法，不斷完善監(jiān)測(cè)報(bào)告機(jī)制，使全縣藥械監(jiān)測(cè)工作得到有序推進(jìn)。今年，全縣共交上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)表31份（2份來自藥品經(jīng)營企業(yè)，29份來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)），其中20份已錄入不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)站，目前還有11份報(bào)表沒有錄入監(jiān)測(cè)網(wǎng)站，與去年5份報(bào)表相比，增長了5.2倍；今年來較好地完成了省中心、局內(nèi)部署的各項(xiàng)工作任務(wù)。現(xiàn)將全年工作情況總結(jié)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確任務(wù)。

為了加強(qiáng)對(duì)我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作，成立了我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作小組，由局長擔(dān)任組長，副局長擔(dān)任副組長，工作小組辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的組織及督報(bào)工作。

1扎實(shí)的開展。

二、加強(qiáng)制度建設(shè)。

我們根據(jù)省中心的工作部署和要求，為確保全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的健康順利開展，通過不斷加強(qiáng)組織建設(shè)和制度建設(shè)，年初局主要領(lǐng)導(dǎo)多次在會(huì)議上強(qiáng)調(diào)了藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作的重要性，進(jìn)一步明確了目標(biāo)和工作重點(diǎn)，要求我中心必須由專人負(fù)責(zé)，并制定工作實(shí)施方案，責(zé)任層層分解，落實(shí)到人；還規(guī)定每季度我adr監(jiān)測(cè)中心按照制度通報(bào)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的adr監(jiān)測(cè)報(bào)告情況，并認(rèn)真分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，不斷提高監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量和報(bào)告水平；縣衛(wèi)生局還把做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，納入了對(duì)所轄各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)年終工作目標(biāo)考核的主要內(nèi)容，我局也把該項(xiàng)工作列入了自己的工作管理考核目標(biāo)重點(diǎn)抓，共同促進(jìn)了全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作走上制度化、規(guī)范化、科學(xué)化的發(fā)展軌道。

三、加強(qiáng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

為更好地適應(yīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的需要，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告報(bào)送準(zhǔn)確及時(shí)。我局在辦公經(jīng)費(fèi)非常緊張的情況下，仍拿出部分資金為監(jiān)測(cè)中心新購置電腦一臺(tái)，用于監(jiān)測(cè)報(bào)告的匯總、上報(bào)等工作。一是利用gsp跟蹤檢查時(shí)對(duì)藥房進(jìn)行宣傳，要求所有藥品經(jīng)營企業(yè)建立adr檔案；二是把藥房建立adr檔案和上報(bào)制度作為創(chuàng)建“規(guī)范藥房”驗(yàn)收的一項(xiàng)指標(biāo)；三是利用藥品快速檢測(cè)車宣傳adr相關(guān)知識(shí)，向有關(guān)單位發(fā)放adr監(jiān)測(cè)表，跟蹤監(jiān)測(cè)，并指導(dǎo)填寫和上報(bào)方式方法。

四、加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)。

針對(duì)我縣開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作時(shí)間短、經(jīng)驗(yàn)不足、認(rèn)識(shí)有差距等實(shí)際現(xiàn)狀，我局派負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)收集工作的同志參加了省adr中心組織的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)會(huì)議，同時(shí)又多次組織各單位有關(guān)人員學(xué)習(xí)不良反應(yīng)的法律法規(guī)和adr相關(guān)知識(shí)，召開會(huì)議、授課等形式，加強(qiáng)了對(duì)各個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)的教育培訓(xùn)，明確了開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是醫(yī)務(wù)工作者義不容辭的責(zé)任，以及利用了3.15和12.4等宣傳活動(dòng)進(jìn)行宣傳；通過這些有效措施，不斷提高了他們的認(rèn)識(shí)，豐富了專業(yè)知識(shí)，增強(qiáng)了對(duì)做好監(jiān)測(cè)工作的使命感和責(zé)任心。

以上是我們?cè)谒幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)工作中采取的幾點(diǎn)做法，雖然取得了一定的成績(jī)，但還存在一定的問題，我中心將在2011年更進(jìn)一步完善措施，狠抓落實(shí)，努力提高全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)水平，按照省中心要求，積極地完成省中心分配的任務(wù)，為保障廣大人民群眾的用藥安全。

實(shí)用藥品不良反應(yīng)報(bào)告（案例19篇）篇五

對(duì)策之一：有時(shí)是一種軟件顯示時(shí)間的滯后吧，如果你已經(jīng)成功提交，在你退出軟件，重新或下次登錄時(shí)，就會(huì)看到，數(shù)據(jù)已經(jīng)到了“已報(bào)數(shù)據(jù)”中了。所以，只要出現(xiàn)提(）示你已成功提交的對(duì)話框，多間隔一段時(shí)間，再次登陸多半會(huì)解決的。

對(duì)策之二：多次刷新界面；重新啟動(dòng)計(jì)算機(jī)。

實(shí)用藥品不良反應(yīng)報(bào)告（案例19篇）篇六

有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應(yīng)(adr)所致;在我國每年5000多萬住院病人中，有250多萬人與藥物不良反應(yīng)有關(guān)，其中大量相同或相近的反應(yīng)重復(fù)發(fā)生，可見用藥過程中藥物不良反應(yīng)的發(fā)生是相當(dāng)頻繁的。今年，魚腥草、亮菌甲素(齊二藥)、克林霉素注射液(欣弗)等不良反應(yīng)事件的相繼發(fā)生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當(dāng)初作為藥品不良反應(yīng)案件及時(shí)報(bào)告才避免了事態(tài)的進(jìn)一步惡化，使眾多患者逃過一劫。因此，強(qiáng)化安全合理用藥意識(shí)，健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。

我市是從xx年開始啟動(dòng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的，在建立的33家adr監(jiān)測(cè)單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營企業(yè)，這些adr監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作，同時(shí)建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu)。各監(jiān)測(cè)單位在明確職責(zé)和加強(qiáng)組織建設(shè)的同時(shí)，逐步確定并完善了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序，建立健全了adr報(bào)告制度，初步形成了我市藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作的組織構(gòu)架，為adr監(jiān)測(cè)工作的開展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的良性運(yùn)行，使我市的藥品不良反應(yīng)報(bào)告在完成計(jì)劃指標(biāo)的同時(shí)，數(shù)量逐年提高。其中：xx年上報(bào)藥品不良反應(yīng)10例，xx年36例，xx年87例，xx年204例。

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的，adr報(bào)告也都來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。由此可見，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅是診斷、治療疾病的主要場(chǎng)所，同時(shí)也是adr產(chǎn)生和防治的主要場(chǎng)所，還是adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的主要場(chǎng)所。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的adr病例顯然與實(shí)際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠(yuǎn)。一方面醫(yī)療機(jī)構(gòu)考慮自身利益，擔(dān)心報(bào)告adr帶來負(fù)面影響，讓患者誤會(huì)是醫(yī)院的治療水平有問題。另一方面醫(yī)生把a(bǔ)dr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報(bào)告時(shí)顧慮重重，怕惹火上身，或者錯(cuò)誤地認(rèn)為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報(bào)告。我市只有**市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過電子報(bào)表報(bào)告adr，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)不是沒有微機(jī)，就是沒有連接網(wǎng)絡(luò)，目前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不良反應(yīng)報(bào)告都是由各縣(市)局、分局、**區(qū)由市局安監(jiān)科負(fù)責(zé)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)紙報(bào)adr用電子報(bào)表上報(bào)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)adr紙報(bào)表中，不使用規(guī)范性語言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報(bào)表和adr關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)帶來難度。

2、認(rèn)識(shí)不到位。許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)雖然開展了adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，但對(duì)于大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)來說，adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作仍是一個(gè)新生事物，單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對(duì)adr缺乏正確認(rèn)識(shí)，對(duì)其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認(rèn)為，adr是用藥過程中出現(xiàn)的正常現(xiàn)象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項(xiàng)工作，對(duì)上級(jí)的要求也是敷衍了事，得過且過;還有的認(rèn)為，adr是臨床用藥錯(cuò)誤所致，怕影響單位的名譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益，以致不敢或不愿積極主動(dòng)地搜集、分析、上報(bào)本單位發(fā)生的adr。

3、配備的專職或兼職人員責(zé)任心不強(qiáng)。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測(cè)的單位應(yīng)配備專職或兼職人員。adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)的人員來承擔(dān)。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此不夠重視，將adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作當(dāng)作一般的事務(wù)性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識(shí)一知半解的人員從事專(兼)職adr工作。隨著adr監(jiān)測(cè)工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。

4、把a(bǔ)dr混同于藥品質(zhì)量問題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時(shí)，也必然存在adr。有的醫(yī)務(wù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師對(duì)adr事件是否是由藥品質(zhì)量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報(bào)告。因此，被通報(bào)了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時(shí)，adr報(bào)告人員一定要及時(shí)上報(bào)，把a(bǔ)dr與藥品質(zhì)量問題正確區(qū)分開來，提高大家對(duì)adr的敏感度和上報(bào)意識(shí)。

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告adr的積極性不高。藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報(bào)告adr報(bào)告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時(shí)，只注重藥品的銷售情況，而不去了解藥品的adr發(fā)生情況，這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關(guān)知識(shí)，追求效益最大化的原因，沒有醫(yī)藥代表對(duì)藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè)，企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr，也不愿報(bào)告，一是怕影響此種藥品的銷售，二是怕引起患者的索賠和糾纏。

6、藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)報(bào)告adr認(rèn)識(shí)不足。藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報(bào)告adr的原因，一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報(bào)告專(兼)職人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，有多一事不如少一事的思想;二是藥品批發(fā)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)只重視經(jīng)濟(jì)效益，而忽視adr報(bào)告這類小事;三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒有發(fā)揮他們的作用，藥品零售企業(yè)對(duì)非處方藥的銷售量很大，駐店藥師應(yīng)多詢問患者服用藥品的感受，及時(shí)將患者服用藥品出現(xiàn)的adr及時(shí)報(bào)告上去。

7、adr報(bào)告的范圍小。從xx年至xx年所上報(bào)的報(bào)告中，基本全部是化學(xué)藥品發(fā)生的adr，只有6例疫苗發(fā)生的adr，沒有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr，不是中藥或中成藥沒有adr發(fā)生，而是發(fā)生了adr沒有上報(bào)，這也是我們的中成藥在藥品說明書上幾乎沒有標(biāo)注adr的緣故。

1、加強(qiáng)宣傳，提高認(rèn)識(shí)。針對(duì)現(xiàn)實(shí)存在的問題，有的放矢采取多種方式，組織相關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)管理辦法》，大力宣傳adr的危害性及監(jiān)測(cè)報(bào)告的重要性，提高他們的認(rèn)識(shí)，引起他們的重視，讓他們認(rèn)識(shí)到adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)體現(xiàn)社會(huì)效益的工作，明確開展adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是自身義不容辭的責(zé)任，為開展adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作打下良好的基礎(chǔ)。

2、強(qiáng)化監(jiān)管，健全機(jī)構(gòu)。我們應(yīng)經(jīng)常對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)意識(shí)，增強(qiáng)其責(zé)任感，并著重在培養(yǎng)專業(yè)人才方面提供支持。由于adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是一項(xiàng)技術(shù)性、政策性很強(qiáng)的工作，科學(xué)客觀地分析和評(píng)價(jià)收到的adr信息是做好這項(xiàng)工作的根本，而adr的確認(rèn)又是一個(gè)復(fù)雜的過程，需要進(jìn)行全面客觀科學(xué)的分析與評(píng)價(jià)，這就更需要既擁有豐富知識(shí)又有強(qiáng)烈責(zé)任心的人才來擔(dān)當(dāng)重任。因此大力培養(yǎng)相關(guān)人才，我們責(zé)無旁貸。可以通過印發(fā)adr相關(guān)知識(shí)資料、舉辦專題講座和培訓(xùn)班以及鼓勵(lì)自學(xué)等形式培養(yǎng)人才。我們要經(jīng)常深入基層，掌握adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)設(shè)置、人員配備、制度落實(shí)等細(xì)節(jié)，并著力分析和解決adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中存在的問題，定期通報(bào)轄區(qū)內(nèi)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況，并對(duì)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作開展不力或弄虛作假的單位及個(gè)人按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，決不姑息遷就。

3、加強(qiáng)督導(dǎo)，完善報(bào)告adr制度和程序。督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建專業(yè)人員組成的adr監(jiān)測(cè)小組，負(fù)責(zé)adr監(jiān)測(cè)的相關(guān)事宜，建立adr監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，制定adr報(bào)告程序。

4、強(qiáng)化“可疑就報(bào)”的原則。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的根本目的是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)adr信號(hào)，以便正確應(yīng)對(duì)。因此，盡管報(bào)告的adr可能沒有詳盡的因果關(guān)系可供判斷，但只要認(rèn)定某種藥物確實(shí)會(huì)產(chǎn)生adr，做到“可疑就報(bào)”，相信隨著信息的日積月累，必定會(huì)從中發(fā)現(xiàn)許多規(guī)律性的東西。監(jiān)測(cè)adr、評(píng)價(jià)藥品與adr的因果關(guān)系是研究adr發(fā)生規(guī)律、減少adr的重要環(huán)節(jié)。但是，這需要大量adr原始報(bào)告的積累，這些報(bào)告是發(fā)現(xiàn)adr信號(hào)、尋找adr規(guī)律的基礎(chǔ)。adr因果關(guān)系固然重要，但過分強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系，尤其在報(bào)告之前就強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系，勢(shì)必會(huì)限制報(bào)告的數(shù)量和速度，很可能導(dǎo)致原始報(bào)告的積累不足，反而使得adr因果關(guān)系難以確定。

5、擴(kuò)大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍。在現(xiàn)有的專(兼)職監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，擴(kuò)大監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的范圍，現(xiàn)有的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)只局限于市、縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報(bào)告專(兼)人員，在此基礎(chǔ)上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局、鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所也建立adr報(bào)告專(兼)職人員，對(duì)人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)，以提高報(bào)告adr的范圍。

6、加強(qiáng)藥師與患者的溝通。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過面對(duì)面的交談和電話訪問等方式，藥師可以了解患者的用藥情況和真實(shí)感受，發(fā)現(xiàn)可能被忽視的adr。通過溝通，藥師還能使患者正確認(rèn)識(shí)藥物的不良反應(yīng)，促進(jìn)患者進(jìn)行自我監(jiān)測(cè)和報(bào)告。需要強(qiáng)調(diào)的是，藥師應(yīng)注意交流的技巧和方法，在獲得有關(guān)細(xì)節(jié)和減少報(bào)告偏差的同時(shí)，尊重患者，為患者保密。

7、確定重點(diǎn)的監(jiān)測(cè)控制對(duì)象。我市每天所經(jīng)營、使用的藥品很多，無論其種類、規(guī)格、批號(hào)各不相同，而adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點(diǎn)的監(jiān)控對(duì)象也就成為能否提高adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告水平和效率的關(guān)鍵因素之一。除了國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定的如臨床試驗(yàn)藥品、上市5年以內(nèi)的新藥和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品之外，國內(nèi)、外有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道的藥品，其它生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的有adr疑似的藥品，相鄰批號(hào)的藥品等也應(yīng)作為adr重點(diǎn)的監(jiān)控對(duì)象。如果這項(xiàng)工作做好了，就能有的放矢進(jìn)行adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作，從而事半功倍。

adr上報(bào)工作是一項(xiàng)長期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作,因此，我們必須采取不同的形式進(jìn)行宣傳和培訓(xùn)，充分調(diào)動(dòng)工作積極性，減少漏報(bào)或不報(bào)現(xiàn)象，為保護(hù)患者用藥的安全有效作出努力。

實(shí)用藥品不良反應(yīng)報(bào)告（案例19篇）篇七

實(shí)用藥品不良反應(yīng)報(bào)告（案例19篇）篇八

一、藥品不良反應(yīng)（adr），主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為促進(jìn)合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥、品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。

1．上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應(yīng)（事件）。

2．上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng)。

三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。

四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對(duì)典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并按規(guī)定報(bào)告,嚴(yán)重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不超過15個(gè)工作日，其他的不良反應(yīng)于30天內(nèi)上報(bào)。

五、各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報(bào)本科室臨床用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。藥房工作人員發(fā)藥時(shí)，應(yīng)注意詢問患者有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢。

六、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個(gè)體病例，須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

實(shí)用藥品不良反應(yīng)報(bào)告（案例19篇）篇九

我市是從xx年開始啟動(dòng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的，在建立的33家adr監(jiān)測(cè)單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營企業(yè)，這些adr監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作，同時(shí)建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu)。

各監(jiān)測(cè)單位在明確職責(zé)和加強(qiáng)組織建設(shè)的同時(shí)，逐步確定并完善了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序，建立健全了adr報(bào)告制度，初步形成了我市藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作的組織構(gòu)架，為adr監(jiān)測(cè)工作的開展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的良性運(yùn)行，使我市的藥品不良反應(yīng)報(bào)告在完成計(jì)劃指標(biāo)的同時(shí)，數(shù)量逐年提高。其中：xx年上報(bào)藥品不良反應(yīng)10例，xx年36例，xx年87例，xx年204例。

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。

目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的，adr報(bào)告也都來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。由此可見，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅是診斷、治療疾病的主要場(chǎng)所，同時(shí)也是adr產(chǎn)生和防治的主要場(chǎng)所，還是adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的主要場(chǎng)所。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的adr病例顯然與實(shí)際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠(yuǎn)。一方面醫(yī)療機(jī)構(gòu)考慮自身利益，擔(dān)心報(bào)告adr帶來負(fù)面影響，讓患者誤會(huì)是醫(yī)院的治療水平有問題。另一方面醫(yī)生把a(bǔ)dr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報(bào)告時(shí)顧慮重重，怕惹火上身，或者錯(cuò)誤地認(rèn)為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報(bào)告。我市只有xx市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過電子報(bào)表報(bào)告adr，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)不是沒有微機(jī)，就是沒有連接網(wǎng)絡(luò)，目前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不良反應(yīng)報(bào)告都是由各縣（市）局、分局、xx區(qū)由市局安監(jiān)科負(fù)責(zé)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)紙報(bào)adr用電子報(bào)表上報(bào)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)adr紙報(bào)表中，不使用規(guī)范性語言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報(bào)表和adr關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)帶來難度。

2、認(rèn)識(shí)不到位。

許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)雖然開展了adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，但對(duì)于大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)來說，adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作仍是一個(gè)新生事物，單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對(duì)adr缺乏正確認(rèn)識(shí)，對(duì)其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認(rèn)為，adr是用藥過程中出現(xiàn)的正常現(xiàn)象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項(xiàng)工作，對(duì)上級(jí)的要求也是敷衍了事，得過且過；還有的認(rèn)為，adr是臨床用藥錯(cuò)誤所致，怕影響單位的名譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益，以致不敢或不愿積極主動(dòng)地搜集、分析、上報(bào)本單位發(fā)生的adr。

3、配備的專職或兼職人員責(zé)任心不強(qiáng)。

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測(cè)的單位應(yīng)配備專職或兼職人員。adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)的人員來承擔(dān)。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此不夠重視，將adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作當(dāng)作一般的事務(wù)性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識(shí)一知半解的人員從事專（兼）職adr工作。隨著adr監(jiān)測(cè)工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。

4、把a(bǔ)dr混同于藥品質(zhì)量問題。

藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時(shí)，也必然存在adr。有的醫(yī)務(wù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師對(duì)adr事件是否是由藥品質(zhì)量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報(bào)告。因此，被通報(bào)了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時(shí)，adr報(bào)告人員一定要及時(shí)上報(bào)，把a(bǔ)dr與藥品質(zhì)量問題正確區(qū)分開來，提高大家對(duì)adr的敏感度和上報(bào)意識(shí)。

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告adr的積極性不高。

藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報(bào)告adr報(bào)告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時(shí)，只注重藥品的銷售情況，而不去了解藥品的adr發(fā)生情況，這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關(guān)知識(shí)，追求效益最大化的原因，沒有醫(yī)藥代表對(duì)藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè)，企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr，也不愿報(bào)告，一是怕影響此種藥品的銷售，二是怕引起患者的索賠和糾纏。

6、藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)報(bào)告adr認(rèn)識(shí)不足。

藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報(bào)告adr的原因，一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報(bào)告專（兼）職人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，有多一事不如少一事的思想；二是藥品批發(fā)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)只重視經(jīng)濟(jì)效益，而忽視adr報(bào)告這類小事；三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒有發(fā)揮他們的作用，藥品零售企業(yè)對(duì)非處方藥的銷售量很大，駐店藥師應(yīng)多詢問患者服用藥品的感受，及時(shí)將患者服用藥品出現(xiàn)的adr及時(shí)報(bào)告上去。

7、adr報(bào)告的范圍小。

從xx年至xx年所上報(bào)的.報(bào)告中，基本全部是化學(xué)藥品發(fā)生的adr，只有6例疫苗發(fā)生的adr，沒有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr，不是中藥或中成藥沒有adr發(fā)生，而是發(fā)生了adr沒有上報(bào)，這也是我們的中成藥在藥品說明書上幾乎沒有標(biāo)注adr的緣故。

1、加強(qiáng)宣傳，提高認(rèn)識(shí)。

針對(duì)現(xiàn)實(shí)存在的問題，有的放矢采取多種方式，組織相關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)管理辦法》，大力宣傳adr的危害性及監(jiān)測(cè)報(bào)告的重要性，提高他們的認(rèn)識(shí)，引起他們的重視，讓他們認(rèn)識(shí)到adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)體現(xiàn)社會(huì)效益的工作，明確開展adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是自身義不容辭的責(zé)任，為開展adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作打下良好的基礎(chǔ)。

2、強(qiáng)化監(jiān)管，健全機(jī)構(gòu)。

我們應(yīng)經(jīng)常對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)意識(shí)，增強(qiáng)其責(zé)任感，并著重在培養(yǎng)專業(yè)人才方面提供支持。由于adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是一項(xiàng)技術(shù)性、政策性很強(qiáng)的工作，科學(xué)客觀地分析和評(píng)價(jià)收到的adr信息是做好這項(xiàng)工作的根本，而adr的確認(rèn)又是一個(gè)復(fù)雜的過程，需要進(jìn)行全面客觀科學(xué)的分析與評(píng)價(jià)，這就更需要既擁有豐富知識(shí)又有強(qiáng)烈責(zé)任心的人才來擔(dān)當(dāng)重任。因此大力培養(yǎng)相關(guān)人才，我們責(zé)無旁貸。可以通過印發(fā)adr相關(guān)知識(shí)資料、舉辦專題講座和培訓(xùn)班以及鼓勵(lì)自學(xué)等形式培養(yǎng)人才。我們要經(jīng)常深入基層，掌握adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)設(shè)置、人員配備、制度落實(shí)等細(xì)節(jié)，并著力分析和解決adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中存在的問題，定期通報(bào)轄區(qū)內(nèi)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況，并對(duì)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作開展不力或弄虛作假的單位及個(gè)人按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，決不姑息遷就。

3、加強(qiáng)督導(dǎo)，完善報(bào)告adr制度和程序。

督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建專業(yè)人員組成的adr監(jiān)測(cè)小組，負(fù)責(zé)adr監(jiān)測(cè)的相關(guān)事宜，建立adr監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，制定adr報(bào)告程序。

4、強(qiáng)化“可疑就報(bào)”的原則。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的根本目的是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)adr信號(hào)，以便正確應(yīng)對(duì)。因此，盡管報(bào)告的adr可能沒有詳盡的因果關(guān)系可供判斷，但只要認(rèn)定某種藥物確實(shí)會(huì)產(chǎn)生adr，做到“可疑就報(bào)”，相信隨著信息的日積月累，必定會(huì)從中發(fā)現(xiàn)許多規(guī)律性的東西。監(jiān)測(cè)adr、評(píng)價(jià)藥品與adr的因果關(guān)系是研究adr發(fā)生規(guī)律、減少adr的重要環(huán)節(jié)。但是，這需要大量adr原始報(bào)告的積累，這些報(bào)告是發(fā)現(xiàn)adr信號(hào)、尋找adr規(guī)律的基礎(chǔ)。adr因果關(guān)系固然重要，但過分強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系，尤其在報(bào)告之前就強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系，勢(shì)必會(huì)限制報(bào)告的數(shù)量和速度，很可能導(dǎo)致原始報(bào)告的積累不足，反而使得adr因果關(guān)系難以確定。

5、擴(kuò)大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍。

在現(xiàn)有的專（兼）職監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，擴(kuò)大監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的范圍，現(xiàn)有的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)只局限于市、縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報(bào)告專（兼）人員，在此基礎(chǔ)上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局、鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所也建立adr報(bào)告專（兼）職人員，對(duì)人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)，以提高報(bào)告adr的范圍。

6、加強(qiáng)藥師與患者的溝通。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過面對(duì)面的交談和電話訪問等方式，藥師可以了解患者的用藥情況和真實(shí)感受，發(fā)現(xiàn)可能被忽視的adr。通過溝通，藥師還能使患者正確認(rèn)識(shí)藥物的不良反應(yīng)，促進(jìn)患者進(jìn)行自我監(jiān)測(cè)和報(bào)告。需要強(qiáng)調(diào)的是，藥師應(yīng)注意交流的技巧和方法，在獲得有關(guān)細(xì)節(jié)和減少報(bào)告偏差的同時(shí)，尊重患者，為患者保密。

7、確定重點(diǎn)的監(jiān)測(cè)控制對(duì)象。

我市每天所經(jīng)營、使用的藥品很多，無論其種類、規(guī)格、批號(hào)各不相同，而adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點(diǎn)的監(jiān)控對(duì)象也就成為能否提高adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告水平和效率的關(guān)鍵因素之一。除了國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定的如臨床試驗(yàn)藥品、上市5年以內(nèi)的新藥和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品之外，國內(nèi)、外有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道的藥品，其它生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的有adr疑似的藥品，相鄰批號(hào)的藥品等也應(yīng)作為adr重點(diǎn)的監(jiān)控對(duì)象。如果這項(xiàng)工作做好了，就能有的放矢進(jìn)行adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作，從而事半功倍。

adr上報(bào)工作是一項(xiàng)長期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作，因此，我們必須采取不同的形式進(jìn)行宣傳和培訓(xùn)，充分調(diào)動(dòng)工作積極性，減少漏報(bào)或不報(bào)現(xiàn)象，為保護(hù)患者用藥的安全有效作出努力。

實(shí)用藥品不良反應(yīng)報(bào)告（案例19篇）篇十

我市是從20xx年開始啟動(dòng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的，在建立的33家adr監(jiān)測(cè)單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營企業(yè)，這些adr監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作，同時(shí)建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu)。各監(jiān)測(cè)單位在明確職責(zé)和加強(qiáng)組織建設(shè)的同時(shí)，逐步確定并完善了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序，建立健全了adr報(bào)告制度，初步形成了我市藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作的組織構(gòu)架，為adr監(jiān)測(cè)工作的開展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的良性運(yùn)行，使我市的藥品不良反應(yīng)報(bào)告在完成計(jì)劃指標(biāo)的同時(shí)，數(shù)量逐年提高。其中：20xx年上報(bào)藥品不良反應(yīng)10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。

二、存在的問題。

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的，adr報(bào)告也都來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。由此可見，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅是診斷、治療疾病的主要場(chǎng)所，同時(shí)也是adr產(chǎn)生和防治的主要場(chǎng)所，還是adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的主要場(chǎng)所。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的adr病例顯然與實(shí)際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠(yuǎn)。一方面醫(yī)療機(jī)構(gòu)考慮自身利益，擔(dān)心報(bào)告adr帶來負(fù)面影響，讓患者誤會(huì)是醫(yī)院的治療水平有問題。另一方面醫(yī)生把a(bǔ)dr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報(bào)告時(shí)顧慮重重，怕惹火上身，或者錯(cuò)誤地認(rèn)為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報(bào)告。我市只有**市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過電子報(bào)表報(bào)告adr，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)不是沒有微機(jī)，就是沒有連接網(wǎng)絡(luò)，目前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不良反應(yīng)報(bào)告都是由各縣(市)局、分局、**區(qū)由市局安監(jiān)科負(fù)責(zé)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)紙報(bào)adr用電子報(bào)表上報(bào)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)adr紙報(bào)表中，不使用規(guī)范性語言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報(bào)表和adr關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)帶來難度。

2、認(rèn)識(shí)不到位。許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)雖然開展了adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，但對(duì)于大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)來說，adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作仍是一個(gè)新生事物，單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對(duì)adr缺乏正確認(rèn)識(shí)，對(duì)其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認(rèn)為，adr是用藥過程中出現(xiàn)的正常現(xiàn)象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項(xiàng)工作，對(duì)上級(jí)的要求也是敷衍了事，得過且過;還有的認(rèn)為，adr是臨床用藥錯(cuò)誤所致，怕影響單位的名譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益，以致不敢或不愿積極主動(dòng)地搜集、分析、上報(bào)本單位發(fā)生的adr。

3、配備的專職或兼職人員責(zé)任心不強(qiáng)。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測(cè)的單位應(yīng)配備專職或兼職人員。adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)的人員來承擔(dān)。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此不夠重視，將adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作當(dāng)作一般的事務(wù)性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識(shí)一知半解的人員從事專(兼)職adr工作。隨著adr監(jiān)測(cè)工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。

4、把a(bǔ)dr混同于藥品質(zhì)量問題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時(shí)，也必然存在adr。有的醫(yī)務(wù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師對(duì)adr事件是否是由藥品質(zhì)量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報(bào)告。因此，被通報(bào)了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時(shí)，adr報(bào)告人員一定要及時(shí)上報(bào)，把a(bǔ)dr與藥品質(zhì)量問題正確區(qū)分開來，提高大家對(duì)adr的敏感度和上報(bào)意識(shí)。

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告adr的積極性不高。藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報(bào)告adr報(bào)告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時(shí)，只注重藥品的銷售情況，而不去了解藥品的adr發(fā)生情況，這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關(guān)知識(shí)，追求效益最大化的原因，沒有醫(yī)藥代表對(duì)藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè)，企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr，也不愿報(bào)告，一是怕影響此種藥品的銷售，二是怕引起患者的索賠和糾纏。

6、藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)報(bào)告adr認(rèn)識(shí)不足。藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報(bào)告adr的原因，一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報(bào)告專(兼)職人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，有多一事不如少一事的思想;二是藥品批發(fā)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)只重視經(jīng)濟(jì)效益，而忽視adr報(bào)告這類小事;三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒有發(fā)揮他們的作用，藥品零售企業(yè)對(duì)非處方藥的銷售量很大，駐店藥師應(yīng)多詢問患者服用藥品的感受，及時(shí)將患者服用藥品出現(xiàn)的adr及時(shí)報(bào)告上去。

7、adr報(bào)告的范圍小。從20xx年至20xx年所上報(bào)的報(bào)告中，基本全部是化學(xué)藥品發(fā)生的adr，只有6例疫苗發(fā)生的adr，沒有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr，不是中藥或中成藥沒有adr發(fā)生，而是發(fā)生了adr沒有上報(bào)，這也是我們的中成藥在藥品說明書上幾乎沒有標(biāo)注adr的緣故。

三、幾點(diǎn)建議。

1、加強(qiáng)宣傳，提高認(rèn)識(shí)。針對(duì)現(xiàn)實(shí)存在的問題，有的放矢采取多種方式，組織相關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)管理辦法》，大力宣傳adr的危害性及監(jiān)測(cè)報(bào)告的重要性，提高他們的認(rèn)識(shí)，引起他們的重視，讓他們認(rèn)識(shí)到adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)體現(xiàn)社會(huì)效益的工作，明確開展adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是自身義不容辭的責(zé)任，為開展adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作打下良好的基礎(chǔ)。

2、強(qiáng)化監(jiān)管，健全機(jī)構(gòu)。我們應(yīng)經(jīng)常對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)意識(shí)，增強(qiáng)其責(zé)任感，并著重在培養(yǎng)專業(yè)人才方面提供支持。由于adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是一項(xiàng)技術(shù)性、政策性很強(qiáng)的工作，科學(xué)客觀地分析和評(píng)價(jià)收到的adr信息是做好這項(xiàng)工作的根本，而adr的確認(rèn)又是一個(gè)復(fù)雜的過程，需要進(jìn)行全面客觀科學(xué)的'分析與評(píng)價(jià)，這就更需要既擁有豐富知識(shí)又有強(qiáng)烈責(zé)任心的人才來擔(dān)當(dāng)重任。因此大力培養(yǎng)相關(guān)人才，我們責(zé)無旁貸。可以通過印發(fā)adr相關(guān)知識(shí)資料、舉辦專題講座和培訓(xùn)班以及鼓勵(lì)自學(xué)等形式培養(yǎng)人才。我們要經(jīng)常深入基層，掌握adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)設(shè)置、人員配備、制度落實(shí)等細(xì)節(jié)，并著力分析和解決adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中存在的問題，定期通報(bào)轄區(qū)內(nèi)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況，并對(duì)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作開展不力或弄虛作假的單位及個(gè)人按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，決不姑息遷就。

3、加強(qiáng)督導(dǎo)，完善報(bào)告adr制度和程序。督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建專業(yè)人員組成的adr監(jiān)測(cè)小組，負(fù)責(zé)adr監(jiān)測(cè)的相關(guān)事宜，建立adr監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，制定adr報(bào)告程序。

4、強(qiáng)化“可疑就報(bào)”的原則。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的根本目的是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)adr信號(hào)，以便正確應(yīng)對(duì)。因此，盡管報(bào)告的adr可能沒有詳盡的因果關(guān)系可供判斷，但只要認(rèn)定某種藥物確實(shí)會(huì)產(chǎn)生adr，做到“可疑就報(bào)”，相信隨著信息的日積月累，必定會(huì)從中發(fā)現(xiàn)許多規(guī)律性的東西。監(jiān)測(cè)adr、評(píng)價(jià)藥品與adr的因果關(guān)系是研究adr發(fā)生規(guī)律、減少adr的重要環(huán)節(jié)。但是，這需要大量adr原始報(bào)告的積累，這些報(bào)告是發(fā)現(xiàn)adr信號(hào)、尋找adr規(guī)律的基礎(chǔ)。adr因果關(guān)系固然重要，但過分強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系，尤其在報(bào)告之前就強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系，勢(shì)必會(huì)限制報(bào)告的數(shù)量和速度，很可能導(dǎo)致原始報(bào)告的積累不足，反而使得adr因果關(guān)系難以確定。

5、擴(kuò)大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍。在現(xiàn)有的專(兼)職監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，擴(kuò)大監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的范圍，現(xiàn)有的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)只局限于市、縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報(bào)告專(兼)人員，在此基礎(chǔ)上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局、鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所也建立adr報(bào)告專(兼)職人員，對(duì)人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)，以提高報(bào)告adr的范圍。

6、加強(qiáng)藥師與患者的溝通。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過面對(duì)面的交談和電話訪問等方式，藥師可以了解患者的用藥情況和真實(shí)感受，發(fā)現(xiàn)可能被忽視的adr。通過溝通，藥師還能使患者正確認(rèn)識(shí)藥物的不良反應(yīng)，促進(jìn)患者進(jìn)行自我監(jiān)測(cè)和報(bào)告。需要強(qiáng)調(diào)的是，藥師應(yīng)注意交流的技巧和方法，在獲得有關(guān)細(xì)節(jié)和減少報(bào)告偏差的同時(shí)，尊重患者，為患者保密。

7、確定重點(diǎn)的監(jiān)測(cè)控制對(duì)象。我市每天所經(jīng)營、使用的藥品很多，無論其種類、規(guī)格、批號(hào)各不相同，而adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點(diǎn)的監(jiān)控對(duì)象也就成為能否提高adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告水平和效率的關(guān)鍵因素之一。除了國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定的如臨床試驗(yàn)藥品、上市5年以內(nèi)的新藥和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品之外，國內(nèi)、外有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道的藥品，其它生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的有adr疑似的藥品，相鄰批號(hào)的藥品等也應(yīng)作為adr重點(diǎn)的監(jiān)控對(duì)象。如果這項(xiàng)工作做好了，就能有的放矢進(jìn)行adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作，從而事半功倍。

adr上報(bào)工作是一項(xiàng)長期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作,因此，我們必須采取不同的形式進(jìn)行宣傳和培訓(xùn)，充分調(diào)動(dòng)工作積極性，減少漏報(bào)或不報(bào)現(xiàn)象，為保護(hù)患者用藥的安全有效作出努力。

醫(yī)務(wù)人員對(duì)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，并按照要求認(rèn)真填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》，24小時(shí)內(nèi)報(bào)院藥品不良反應(yīng)／事件監(jiān)測(cè)室（現(xiàn)設(shè)藥劑科臨床藥學(xué)室內(nèi)）。

各科室監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)人員督促本科室藥品不良反應(yīng)／事件的報(bào)告。

三、藥品不良反應(yīng)專管人員對(duì)報(bào)告進(jìn)行調(diào)查、分析、整理、評(píng)價(jià)后，每季度匯總?cè)骸端幤凡涣挤磻?yīng)／事件報(bào)告表》，向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)，經(jīng)處理后報(bào)告湖北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。醫(yī)院發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告，經(jīng)調(diào)查核實(shí)后報(bào)告省藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)，死亡病例須及時(shí)報(bào)告省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

新藥監(jiān)洌期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；進(jìn)口藥品自獲準(zhǔn)進(jìn)口之日5年內(nèi)，報(bào)告所有不良反應(yīng)，滿5年的報(bào)告該藥品新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；嚴(yán)密監(jiān)測(cè)所用預(yù)防性生物制品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種后不良反應(yīng)按規(guī)定報(bào)告。

注：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書未載明的不良反應(yīng)。嚴(yán)重不良反應(yīng)是指引起死亡。

致癌、致畸、致出生缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。

因此，強(qiáng)化安全合理用藥意識(shí)，健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。

實(shí)用藥品不良反應(yīng)報(bào)告（案例19篇）篇十一

有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應(yīng)（adr）所致;在我國每年5000多萬住院病人中，有250多萬人與藥物不良反應(yīng)有關(guān)，其中大量相同或相近的反應(yīng)重復(fù)發(fā)生，可見用藥過程中藥物不良反應(yīng)的發(fā)生是相當(dāng)頻繁的。今年，魚腥草、亮菌甲素（齊二藥）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反應(yīng)事件的相繼發(fā)生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當(dāng)初作為藥品不良反應(yīng)案件及時(shí)報(bào)告才避免了事態(tài)的進(jìn)一步惡化，使眾多患者逃過一劫。因此，強(qiáng)化安全合理用藥意識(shí)，健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。

我市是從20xx年開始啟動(dòng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的，在建立的33家adr監(jiān)測(cè)單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營企業(yè)，這些adr監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作，同時(shí)建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu)。各監(jiān)測(cè)單位在明確職責(zé)和加強(qiáng)組織建設(shè)的同時(shí)，逐步確定并完善了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序，建立健全了adr報(bào)告制度，初步形成了我市藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作的組織構(gòu)架，為adr監(jiān)測(cè)工作的開展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的良性運(yùn)行，使我市的藥品不良反應(yīng)報(bào)告在完成計(jì)劃指標(biāo)的同時(shí)，數(shù)量逐年提高。其中：20xx年上報(bào)藥品不良反應(yīng)10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的，adr報(bào)告也都來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。由此可見，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅是診斷、治療疾病的主要場(chǎng)所，同時(shí)也是adr產(chǎn)生和防治的主要場(chǎng)所，還是adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的主要場(chǎng)所。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的adr病例顯然與實(shí)際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠(yuǎn)。一方面醫(yī)療機(jī)構(gòu)考慮自身利益，擔(dān)心報(bào)告adr帶來負(fù)面影響，讓患者誤會(huì)是醫(yī)院的治療水平有問題。另一方面醫(yī)生把a(bǔ)dr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報(bào)告時(shí)顧慮重重，怕惹火上身，或者錯(cuò)誤地認(rèn)為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報(bào)告。我市只有xx市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過電子報(bào)表報(bào)告adr，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)不是沒有微機(jī)，就是沒有連接網(wǎng)絡(luò)，目前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的`不良反應(yīng)報(bào)告都是由各縣（市）局、分局、xx區(qū)由市局安監(jiān)科負(fù)責(zé)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)紙報(bào)adr用電子報(bào)表上報(bào)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)adr紙報(bào)表中，不使用規(guī)范性語言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報(bào)表和adr關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)帶來難度。

2、認(rèn)識(shí)不到位。許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)雖然開展了adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，但對(duì)于大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)來說，adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作仍是一個(gè)新生事物，單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對(duì)adr缺乏正確認(rèn)識(shí)，對(duì)其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認(rèn)為，adr是用藥過程中出現(xiàn)的正常現(xiàn)象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項(xiàng)工作，對(duì)上級(jí)的要求也是敷衍了事，得過且過；還有的認(rèn)為，adr是臨床用藥錯(cuò)誤所致，怕影響單位的名譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益，以致不敢或不愿積極主動(dòng)地搜集、分析、上報(bào)本單位發(fā)生的adr。

3、配備的專職或兼職人員責(zé)任心不強(qiáng)。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測(cè)的單位應(yīng)配備專職或兼職人員。adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)的人員來承擔(dān)。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此不夠重視，將adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作當(dāng)作一般的事務(wù)性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識(shí)一知半解的人員從事專（兼）職adr工作。隨著adr監(jiān)測(cè)工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。

4、把a(bǔ)dr混同于藥品質(zhì)量問題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時(shí)，也必然存在adr。有的醫(yī)務(wù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師對(duì)adr事件是否是由藥品質(zhì)量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報(bào)告。因此，被通報(bào)了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時(shí)，adr報(bào)告人員一定要及時(shí)上報(bào)，把a(bǔ)dr與藥品質(zhì)量問題正確區(qū)分開來，提高大家對(duì)adr的敏感度和上報(bào)意識(shí)。

實(shí)用藥品不良反應(yīng)報(bào)告（案例19篇）篇十二

今年以來，我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，在市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生局的正確領(lǐng)導(dǎo)和幫助下，不斷加大措施、健全組織、完善制度、強(qiáng)化督導(dǎo)，促進(jìn)了監(jiān)測(cè)工作的順利開展，取得了一定成績(jī)，為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，做出了積極努力。我們的具體做法是：

我縣開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作起步較晚，監(jiān)測(cè)中心成立時(shí)間較短暫，20xx年才真正將adr監(jiān)測(cè)工作納入管理渠道。由于對(duì)開展這項(xiàng)工作的目的意義認(rèn)識(shí)不到位，重視程序不夠，制度不健全，致使監(jiān)測(cè)工作一直發(fā)展緩慢，成效不大。今年8月份市局召開全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作專題會(huì)議之后，我們通過認(rèn)真學(xué)習(xí)會(huì)議精神，不斷提高了對(duì)做好adr監(jiān)測(cè)工作重要意義的認(rèn)識(shí)，并從中找出了過去工作中存在的主要問題和差距。

下有合力，從而使我縣adr監(jiān)測(cè)工作有了新的、較大的起步。

我們根據(jù)市局和市adr監(jiān)測(cè)中心的工作部署和領(lǐng)導(dǎo)要求，為確保全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的健康順利開展，通過不斷加強(qiáng)組織建設(shè)、制度建設(shè)和設(shè)施投入，促進(jìn)了全縣adr監(jiān)測(cè)工作正常運(yùn)轉(zhuǎn)。在具體工作中，堅(jiān)持做到“四個(gè)確保”：

一是加快監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，確保各級(jí)重視，層層有人抓。為更好地適應(yīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的需要，我們?cè)隈v城建立了xxx個(gè)縣級(jí)監(jiān)測(cè)站，分別由駐城xxx個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥公司和xx個(gè)連鎖有限公司組成，在xxx個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建立了鄉(xiāng)級(jí)監(jiān)測(cè)點(diǎn)，同時(shí)要求在各村級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也建立監(jiān)測(cè)點(diǎn)。縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心人員分別由縣食品藥品監(jiān)管局、縣衛(wèi)生局負(fù)責(zé)同志及有關(guān)人員組成，各監(jiān)測(cè)站、點(diǎn)也分別配備了一名負(fù)責(zé)同志和業(yè)務(wù)人員具體抓藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)初步形成，并將不斷得到完善。

也把該項(xiàng)工作列入了自己的工作管理考核目標(biāo)重點(diǎn)抓，共同促進(jìn)了全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作走上制度化、規(guī)范化、科學(xué)化的發(fā)展軌道。

三是改善辦公條件，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告報(bào)送準(zhǔn)確及時(shí)。縣食品藥品監(jiān)管局在辦公經(jīng)費(fèi)非常緊張的情況下，仍拿出部分資金為監(jiān)測(cè)中心新購置電腦一臺(tái)，用于監(jiān)測(cè)報(bào)告的匯總、上報(bào)等工作。同時(shí)在日常工作中，對(duì)用于監(jiān)測(cè)工作的車輛，局辦公室優(yōu)先派車，保證工作人員對(duì)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)情況進(jìn)行及時(shí)調(diào)查、核實(shí)，及時(shí)上報(bào)，保證對(duì)一般藥品不良反應(yīng)情況按時(shí)上報(bào)。

四是加強(qiáng)教育培訓(xùn)，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作大力開展。針對(duì)我縣開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作時(shí)間短、經(jīng)驗(yàn)不足、認(rèn)識(shí)有差距等實(shí)際現(xiàn)狀，我們采取組織召開會(huì)議、專家授課等形式，加強(qiáng)了對(duì)各個(gè)監(jiān)測(cè)站、點(diǎn)的教育培訓(xùn)，通過這些有效措施，不斷提高了他們的認(rèn)識(shí)，豐富了專業(yè)知識(shí)，增強(qiáng)了對(duì)做好監(jiān)測(cè)工作的使命感和責(zé)任心。

今年以來，縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告xx例，已超額完成市局交給我縣上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告xx便的任務(wù)。同時(shí)，對(duì)各個(gè)監(jiān)測(cè)站、點(diǎn)報(bào)來的報(bào)告，未發(fā)生一起漏報(bào)、瞞報(bào)、遲報(bào)現(xiàn)象，上報(bào)率達(dá)到xx%，做到了準(zhǔn)確、科學(xué)、及時(shí)，而且不斷提高了監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量水平。

在充分肯定我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作成績(jī)的`同時(shí)，我們也

充分看到了這方面工作還存在著許多問題和不足。一是少數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作存有偏見，有的把發(fā)生藥品不良反應(yīng)現(xiàn)象與使用假劣藥品混為一談，怕影響本單位聲譽(yù)，造成瞞報(bào)現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。二是有的單位認(rèn)識(shí)上存有差距，對(duì)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的目的意義重視程度不夠，主動(dòng)性、積極性不高，造成漏報(bào)、遲報(bào)現(xiàn)象是有發(fā)生。三是部分監(jiān)測(cè)站、點(diǎn)上報(bào)的監(jiān)測(cè)報(bào)告水平不高，填寫報(bào)告欠規(guī)范，專業(yè)素質(zhì)亟待提高。四是縣局對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作宣傳力度不夠，督導(dǎo)水平不高，致使監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行還不順暢，工作上還存在一定的被動(dòng)局面。以上問題需要我認(rèn)認(rèn)真加以對(duì)待，并努力加以克服。

做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，對(duì)于提高和改善藥品質(zhì)量、指導(dǎo)臨床合理用藥意義深遠(yuǎn)，事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。因此，我們要保持高度的使命感、責(zé)任感，并不斷采取得力措施，填抓實(shí)干，努力做好全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。下步要充分做好以下三個(gè)方面工作：

識(shí)進(jìn)行培訓(xùn)，努力提高藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)率和上報(bào)率，杜絕漏報(bào)和瞞報(bào)現(xiàn)象，提高報(bào)告質(zhì)量水平。

二要進(jìn)一步抓好制度建設(shè)和落實(shí)工作。有關(guān)職能部門和單位要通過行政管理手段，加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作制度的落實(shí)，真正將這項(xiàng)工作納入工作目標(biāo)管理責(zé)任制中，不斷提高工作的積極性、主動(dòng)性。

三要強(qiáng)化督導(dǎo)，不斷推動(dòng)全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作再上新臺(tái)階。縣食品藥品監(jiān)管局、縣衛(wèi)生局、縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要充分履行職能，對(duì)各個(gè)監(jiān)測(cè)站、點(diǎn)的工作開展情況，及時(shí)調(diào)度，并深入基層加大督促指導(dǎo)力度，不斷總結(jié)基層工作經(jīng)驗(yàn)，解決工作中存在的實(shí)際問題，共同促進(jìn)全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作順利發(fā)展。

以上是我們?cè)谒幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)工作中所采取的幾點(diǎn)做法，雖然取得了一定成績(jī)，但存在的問題還十分突出，我們要以這次市局督導(dǎo)檢查為契機(jī)，認(rèn)真搞好自查自糾活動(dòng)，進(jìn)一步完善措施，狠抓落實(shí)，努力提高全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)水平，為保障廣大人民群眾身體健康、促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展，做出我們積極的貢獻(xiàn)。

實(shí)用藥品不良反應(yīng)報(bào)告（案例19篇）篇十三

今年以來，我院不斷加大措施、健全組織、完善制度、強(qiáng)化督導(dǎo)，促進(jìn)了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的順利開展，取得了一些成績(jī)，為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作作出了積極努力，現(xiàn)總結(jié)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)明確任務(wù)。

為了加強(qiáng)對(duì)我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作的領(lǐng)導(dǎo)，經(jīng)與我院院務(wù)會(huì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由吳忠權(quán)同志擔(dān)任組長，文江擔(dān)任副組長，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在我院院辦公室，負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的組織、協(xié)調(diào)、督報(bào)工作。

我院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，在領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，縣食藥監(jiān)局與衛(wèi)生局通力合作，相互配合，在年初就聯(lián)合召開了會(huì)議，進(jìn)行安排部署，將目標(biāo)任務(wù)層層分解，切實(shí)做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià)以及藥品不良反應(yīng)的宣傳培訓(xùn)和信息的收集、上報(bào)工作，推動(dòng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作廣泛、深入、扎實(shí)的展開。

二、健全組織，完善制度。

我們根據(jù)市局和市adr監(jiān)測(cè)中心的工作部署和領(lǐng)導(dǎo)要求，為確保全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的健康順利開展，通過不斷加強(qiáng)組織建設(shè)、制度建設(shè)和人員培訓(xùn)等三項(xiàng)措施，促進(jìn)了全縣adr監(jiān)測(cè)工作正常運(yùn)轉(zhuǎn)，具體如下：

一是建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的體制和工作機(jī)制，由縣食藥監(jiān)局與衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作的通知》，要求各涉藥單位成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站（點(diǎn)）；每個(gè)企業(yè)或單位要確定1-2名藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員，具體負(fù)責(zé)本企業(yè)、本單位與縣食藥監(jiān)局和衛(wèi)生局的聯(lián)系溝通工作，實(shí)行月報(bào)制度和督報(bào)制度，規(guī)定每月的26日為報(bào)送日，在報(bào)送日前安排專人督促各單位按時(shí)上報(bào)，各單位在規(guī)定日期集中報(bào)送監(jiān)測(cè)信息，杜絕漏報(bào)、瞞報(bào)、不報(bào)現(xiàn)象。

二是建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息員庫，將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)延伸到鄉(xiāng)鎮(zhèn)零售藥房、個(gè)體診所及農(nóng)村衛(wèi)生室。各信息員要做到反饋靈敏、報(bào)告及時(shí)，形成層層有人管、層層有人抓的良好局面，使我縣藥品不良反應(yīng)報(bào)告及監(jiān)測(cè)工作再上新臺(tái)階。

三是加強(qiáng)培訓(xùn)，我院派負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息收集工作的同志參加了縣食藥監(jiān)局與衛(wèi)生局組織的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)會(huì)議，同時(shí)又多次組織各單位有關(guān)人員學(xué)習(xí)藥品不良反應(yīng)的法律法規(guī)和adr相關(guān)知識(shí)，明確了開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是醫(yī)務(wù)工作者義不容辭的責(zé)任，通過這些有效措施，提高了他們的認(rèn)識(shí)，豐富了專業(yè)知識(shí)，增強(qiáng)了對(duì)做好監(jiān)測(cè)工作的使命感和責(zé)任心。

20xx年度，我院共上報(bào)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)病例8例，圓滿完成了全年任務(wù)，同時(shí)，對(duì)各個(gè)監(jiān)測(cè)站、點(diǎn)的信息上報(bào)情況進(jìn)行了認(rèn)真審核，未發(fā)生一起漏報(bào)、瞞報(bào)、遲報(bào)現(xiàn)象，上報(bào)率達(dá)100%，做到了準(zhǔn)確、科學(xué)、及時(shí)，而且不斷提高了監(jiān)測(cè)報(bào)告的質(zhì)量和水平。

以上是我們?cè)谒幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)工作中所采取的幾點(diǎn)做法，雖然取得了一定成績(jī)，但還存在一定的問題，在20xx年，我們要進(jìn)一步完善措施，狠抓落實(shí)，努力提高全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)水平，按照省市局要求，堅(jiān)決完成任務(wù)，為保障廣大人民群眾身體健康、促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展，做出我們積極的貢獻(xiàn)。

文檔為doc格式。

實(shí)用藥品不良反應(yīng)報(bào)告（案例19篇）篇十四

1、目的：建立產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，促進(jìn)合理用藥。

2、依據(jù)：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

4、適用范圍：本制度規(guī)定了不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和要求，適用于本企業(yè)經(jīng)營藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作的管理。

6.1.1、藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

6.1.2、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

6.1.2.4、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

6.1.2.6、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

6.1.4、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

6.6、省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)分析評(píng)價(jià)工作需要，要求提供相關(guān)資料的，應(yīng)當(dāng)積極配合。

實(shí)用藥品不良反應(yīng)報(bào)告（案例19篇）篇十五

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門在保證公眾用藥安全，促進(jìn)合理用藥方面所肩負(fù)的重要職責(zé)，同時(shí)此項(xiàng)工作的開展情況也是衡量一個(gè)國家藥品監(jiān)督管理水平和社會(huì)進(jìn)步與發(fā)展水平的重要標(biāo)志，我國的adr監(jiān)測(cè)工作在走過20年發(fā)展歷程后，即將進(jìn)入一個(gè)高速起飛的階段，因此我們有必要認(rèn)真總結(jié)過去，分析當(dāng)前所面臨的形勢(shì)和存在問題，并在此基礎(chǔ)上深刻思考，以明確未來監(jiān)測(cè)工作的方向。

自20xx年省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心成立以來，我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作在省食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，在各級(jí)監(jiān)測(cè)人員的辛勤努力下，取得了長足的進(jìn)步。

一是各級(jí)監(jiān)測(cè)部門領(lǐng)導(dǎo)和工作人員的認(rèn)識(shí)水平不斷提高。

二是全省adr監(jiān)測(cè)體系框架初步形成。各市（地）的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)都已建成，組織保證體系趨于健全，adr報(bào)告的科學(xué)性、及時(shí)性、制度性進(jìn)一步提高。

三是adr報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量逐步提高。根據(jù)今年上半年的報(bào)告情況，排名已從20xx年的全國倒數(shù)第二位上升到第十二位，新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量排在全國第七位，提前完成了年初制定的接近或達(dá)到全國中等水平的目標(biāo)。

雖然我省的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作取得了突破性的進(jìn)展，但無論是與經(jīng)濟(jì)社會(huì)和人的全面發(fā)展、全面建設(shè)小康社會(huì)的要求以及與發(fā)達(dá)國家的先進(jìn)水平相比，還是從監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系的建設(shè)、監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的現(xiàn)狀來看，都還存在著很大差距。

１、病例報(bào)告發(fā)展不夠平衡。

病例報(bào)告主要集中在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的病例報(bào)告數(shù)量很少，從今年1—9月份上報(bào)的1199份病例報(bào)告分析，有1121例來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，73例來自藥品經(jīng)營企業(yè)（6%），只有5例來自藥品生產(chǎn)企業(yè)（0.4%），而這一比例在美國卻是90%以上。這與發(fā)達(dá)國家和先進(jìn)省（市）比較還有一定差距。

主要原因：

一是領(lǐng)導(dǎo)層認(rèn)識(shí)不到位。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)決策層領(lǐng)導(dǎo)沒有充分認(rèn)識(shí)到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作對(duì)企業(yè)生存與發(fā)展的重大意義，甚至錯(cuò)誤地認(rèn)為開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、宣傳藥品不良反應(yīng)知識(shí)會(huì)影響企業(yè)藥品的銷路，增加工作量，加重企業(yè)負(fù)擔(dān)，不利于企業(yè)的發(fā)展。這種認(rèn)識(shí)嚴(yán)重阻礙企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展。

二是制度流于形式，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)形同虛設(shè)。許多藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在形式上建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，也成立了相應(yīng)的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，但實(shí)際上，制度只是一紙空文，機(jī)構(gòu)也是形同虛設(shè)，無法有效地開展工作。

三是缺乏激勵(lì)和約束機(jī)制。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)大多依托自己的營銷網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，而營銷人員缺乏對(duì)該項(xiàng)工作的認(rèn)識(shí)和熱情，又缺乏激勵(lì)約束機(jī)制，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作缺乏力度。

２、年報(bào)告總數(shù)偏低，報(bào)告質(zhì)量有待進(jìn)一步提高。

雖然我們的報(bào)告數(shù)量在不斷提高，但按世界衛(wèi)生組織測(cè)算每百萬人口中一年收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)不低于200—400例，其中新的和嚴(yán)重的應(yīng)不少于30%。我省收到的adr報(bào)告中，上報(bào)病例每百萬人口不到60份，約98%的報(bào)告為已知的藥品不良反應(yīng)，其中具有警戒意義的新的和嚴(yán)重的病例只占2-3%，我們還遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有達(dá)到利用監(jiān)測(cè)體系發(fā)現(xiàn)信號(hào)進(jìn)而開展風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。

３、adr信息的收集和利用處于初級(jí)階段。

評(píng)價(jià)工作要實(shí)現(xiàn)的是信息轉(zhuǎn)化器的功能，即將報(bào)告內(nèi)容轉(zhuǎn)化為有效信息，這就決定了它有著極高的專業(yè)技術(shù)含量，是多學(xué)科的系統(tǒng)整合。而評(píng)價(jià)工作所需要的專業(yè)知識(shí)和人才，恰恰是我們目前的薄弱環(huán)節(jié)。目前監(jiān)測(cè)工作還停留在對(duì)病例的收集和上報(bào)上，上市藥品的再評(píng)價(jià)工作還是空白，嚴(yán)重不良反應(yīng)預(yù)警和快速反應(yīng)機(jī)制尚未建立。

４、市（地）無專業(yè)機(jī)構(gòu)和專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)。

從adr監(jiān)測(cè)工作開展以來，各級(jí)地方財(cái)政一直沒有經(jīng)費(fèi)的投入。如果是地方領(lǐng)導(dǎo)重視這項(xiàng)工作的，能夠從其它辦公經(jīng)費(fèi)中擠出一些開展工作，具體工作人員多是憑著全心全意為人民服務(wù)的熱情和甘于奉獻(xiàn)的精神來進(jìn)行工作的，但單憑這些很難持久開展工作，工作也只能停留在初級(jí)階段，很難有深層次的提高。

市、縣兩級(jí)都是兼職人員負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)的管理工作，沒有編制和專項(xiàng)工作經(jīng)費(fèi)，這成為深入、持續(xù)開展工作的最大障礙。由于沒有編制，不能保證監(jiān)測(cè)隊(duì)伍的穩(wěn)定性；沒有專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，辦公設(shè)施、宣傳、培訓(xùn)等難以有效保障。一定程度上制約了adr監(jiān)測(cè)工作深入廣泛地開展。

我省adr制度建設(shè)尚處在初級(jí)階段，報(bào)告人員的素質(zhì)、監(jiān)測(cè)人員的素質(zhì)、組織機(jī)構(gòu)的建設(shè)、法規(guī)的執(zhí)行力度，以及社會(huì)經(jīng)濟(jì)、法制環(huán)境、醫(yī)藥體制等因素都或多或少地影響著報(bào)告體系的建設(shè)。

由于近年來我國主要依靠自愿報(bào)告方式來完成adr的收集，該方式具有投資少，覆蓋面廣等優(yōu)勢(shì)，但其自身存在著漏報(bào)率高、無法統(tǒng)計(jì)發(fā)生率等缺陷。

１、加強(qiáng)宣傳和培訓(xùn)。

利用各種渠道，廣泛提高對(duì)adr監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)知度，尤其是提高醫(yī)務(wù)人員和相應(yīng)機(jī)構(gòu)對(duì)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的執(zhí)行力度和自覺性。加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)人才的培養(yǎng)，開展多種形式的教育培訓(xùn)工作，如將adr監(jiān)測(cè)作為一門課程，納入到在職醫(yī)務(wù)、藥學(xué)人員繼續(xù)教育之中。建立專家?guī)臁㈩檰栁瘑T會(huì)等，吸納各相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者加入這項(xiàng)工作，充分利用“外腦”的巨大能量，加強(qiáng)學(xué)習(xí)、交流與合作。

２、積極推進(jìn)藥品經(jīng)營和生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測(cè)工作。

監(jiān)測(cè)工作，積極主動(dòng)、及時(shí)地收集本企業(yè)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告，建立產(chǎn)品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫。收集有關(guān)本單位藥品的國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)基本情況，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)的危害性，向醫(yī)生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照有關(guān)要求印制藥品使用說明書，并開展年度匯總工作。為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作及人民用藥安全做出貢獻(xiàn)。

３、進(jìn)一步提高adr上報(bào)數(shù)量和質(zhì)量。

adr監(jiān)測(cè)工作已全面展開，我們要通過各種宣傳、教育和培訓(xùn)，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任意識(shí)，促使其積極履行報(bào)告責(zé)任。這項(xiàng)工作不能停留在對(duì)上報(bào)數(shù)量的要求上，還要在質(zhì)量上要有一個(gè)新的提高，要求上報(bào)具有警戒意義的新的和嚴(yán)重的adr病例。

４、加強(qiáng)信息評(píng)價(jià)與研究。

隨著公眾自我保健意識(shí)的增強(qiáng)，藥品安全性問題越來越受到關(guān)注，同時(shí)對(duì)政府管理部門的要求也越來越高。作為藥品監(jiān)督管理部門的技術(shù)支撐單位，各級(jí)adr監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)除了負(fù)責(zé)adr病例報(bào)告的收集之外，還應(yīng)該責(zé)無旁貸地承擔(dān)起分析和評(píng)價(jià)這些安全性信息的任務(wù)，為政府監(jiān)督管理部門決策提供科學(xué)的依據(jù)。

專業(yè)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)將adr監(jiān)測(cè)工作的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到加強(qiáng)信息的評(píng)價(jià)與研究，分析與確認(rèn)等深層次工作上，探索安全性評(píng)價(jià)的相關(guān)方法和模式，開展對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的評(píng)價(jià)和因果關(guān)系分析，提高評(píng)價(jià)體系的整體水平和監(jiān)測(cè)工作的整體效能。

５、加強(qiáng)藥物警戒，指導(dǎo)臨床合理用藥。

隨著社會(huì)的不斷進(jìn)步和人們對(duì)生命質(zhì)量和自身健康的日漸重視，社會(huì)公眾對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品信息，尤其是安全性信息有著越來越強(qiáng)烈的渴求，而且保證公民的知情權(quán)也是一個(gè)國家民主化進(jìn)程的重要標(biāo)志。時(shí)代及社會(huì)迫切要求我們透明、高效、及時(shí)地提供信息服務(wù)。為此，我們有責(zé)任對(duì)已經(jīng)明確的藥品不良反應(yīng)通過各種途徑向公眾說明，提供盡可能多的信息，以便患者在選擇和購買藥品時(shí)，有一定的信息保障。對(duì)新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，及時(shí)告知專業(yè)人員，幫助他們?cè)谑褂弥幸?guī)避風(fēng)險(xiǎn)，合理用藥，并制定我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的信息通報(bào)制度，建立起嚴(yán)重不良反應(yīng)事件預(yù)警和快速反應(yīng)機(jī)制。

６、設(shè)定一定的政府投入。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作與藥品監(jiān)管的其他工作，如企業(yè)審批、品種準(zhǔn)入、體系認(rèn)證等相比，往往不易受到人們重視，工作難度也就更大。因此，我們藥監(jiān)部門的各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)和人員給予更多的關(guān)心和鼓勵(lì)，盡可能地為他們創(chuàng)造更好的工作條件。

要設(shè)定一定的政府投入，建立足夠數(shù)量、高素質(zhì)的監(jiān)測(cè)隊(duì)伍。改進(jìn)監(jiān)測(cè)的設(shè)備、儀器和各種措施，也可以設(shè)立專用網(wǎng)站和專線電話，以做醫(yī)藥工作者和群眾報(bào)告藥品不良反應(yīng)之用。對(duì)監(jiān)測(cè)隊(duì)伍中認(rèn)真負(fù)責(zé)、執(zhí)法嚴(yán)明、成績(jī)卓著者給予褒獎(jiǎng)；對(duì)監(jiān)測(cè)工作中有不負(fù)責(zé)任、執(zhí)法不力、徇私舞弊等行為的人員，要認(rèn)真查處。

我們的一切工作都是為人民服務(wù)，重視和解決藥品不良反應(yīng)這個(gè)社會(huì)問題，其宗旨在于全心全意地關(guān)愛和保護(hù)人民群眾的生命與健康，以促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)任重而道遠(yuǎn)的工作，所以我們必須共同努力，加緊基礎(chǔ)建設(shè)，盡快實(shí)現(xiàn)由初始階段到成熟階段的過渡，建立完善的監(jiān)測(cè)體系，把我省的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作提高到一個(gè)新水平。

實(shí)用藥品不良反應(yīng)報(bào)告（案例19篇）篇十六

為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，針對(duì)上級(jí)文件精神，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況進(jìn)行了全面自查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任。醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

二、根據(jù)《醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和在評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》的要求，通過認(rèn)真的自查，我院今年醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)上報(bào)為零報(bào)告。結(jié)合我院實(shí)際情況分析，我院醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)報(bào)表為零報(bào)告的原因可能為以下幾點(diǎn)：

1.醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品與醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)概念模糊，不能準(zhǔn)確定義不良反應(yīng)事件，導(dǎo)致漏報(bào)。

2.科室隱瞞不報(bào)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，由于未造成不良后果，未引起科室重視并上報(bào)。

3.沒有醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件。

針對(duì)這一情況，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)度醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)工作的'組織領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理職責(zé)分別進(jìn)行梳理和明確，要求各科室發(fā)現(xiàn)或知悉醫(yī)療器械不良事件后，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)及時(shí)上報(bào)，建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄；不斷創(chuàng)新，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)體系；加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品與醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)概念的宣傳，組織專家對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行相關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)的上報(bào)意識(shí)。

切實(shí)加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：

1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。

3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，堅(jiān)持“可疑即報(bào)”原則，增加報(bào)告數(shù)量，以推廣“醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”為契機(jī)，大力提高報(bào)告質(zhì)量，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應(yīng)(adr)所致;在我國每年5000多萬住院病人中，有250多萬人與藥物不良反應(yīng)有關(guān)，其中大量相同或相近的反應(yīng)重復(fù)發(fā)生，可見用藥過程中藥物不良反應(yīng)的發(fā)生是相當(dāng)頻繁的。今年，魚腥草、亮菌甲素(齊二藥)、克林霉素注射液(欣弗)等不良反應(yīng)事件的相繼發(fā)生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當(dāng)初作為藥品不良反應(yīng)案件及時(shí)報(bào)告才避免了事態(tài)的進(jìn)一步惡化，使眾多患者逃過一劫。因此，強(qiáng)化安全合理用藥意識(shí)，健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。

實(shí)用藥品不良反應(yīng)報(bào)告（案例19篇）篇十七

加強(qiáng)經(jīng)營藥品不良反應(yīng)信息的管理、確保人民用藥安全。

本規(guī)定適用于及時(shí)了解并報(bào)告與所經(jīng)營藥品有關(guān)的藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，采取積極措施，確保用藥者安全。

4.2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程；

4.4.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

4.4.1.引起死亡的；

4.4.2.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.4.3.對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

4.4.4.對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；

4.4.5.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。

5.1.1.注意從有關(guān)醫(yī)藥報(bào)刊、雜志、網(wǎng)站搜集有關(guān)藥品不良反應(yīng)信息。

5.1.2.由用藥咨詢的藥師負(fù)責(zé)收集售出藥品的不良反應(yīng)，并詳細(xì)登記藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表（見附表），詳細(xì)記錄藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、用法用量、用藥起止時(shí)間、用藥原因，患者性名、住址、聯(lián)系電話、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)、是否同服其它藥品、既往藥品不良反應(yīng)等，對(duì)客戶投訴的藥品不良反應(yīng)應(yīng)立即通知質(zhì)管部人員。

5.1.3.質(zhì)管部根據(jù)詢問調(diào)查情況進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，每季度集中向所要地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)天發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例必須及時(shí)報(bào)告。

實(shí)用藥品不良反應(yīng)報(bào)告（案例19篇）篇十八

有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應(yīng)（adr）所致;在我國每年5000多萬住院病人中，有250多萬人與藥物不良反應(yīng)有關(guān)，其中大量相同或相近的反應(yīng)重復(fù)發(fā)生，可見用藥過程中藥物不良反應(yīng)的發(fā)生是相當(dāng)頻繁的。今年，魚腥草、亮菌甲素（齊二藥）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反應(yīng)事件的相繼發(fā)生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當(dāng)初作為藥品不良反應(yīng)案件及時(shí)報(bào)告才避免了事態(tài)的進(jìn)一步惡化，使眾多患者逃過一劫。因此，強(qiáng)化安全合理用藥意識(shí)，健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。

我市是從20xx年開始啟動(dòng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的，在建立的33家adr監(jiān)測(cè)單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營企業(yè)，這些adr監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作，同時(shí)建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu)。各監(jiān)測(cè)單位在明確職責(zé)和加強(qiáng)組織建設(shè)的同時(shí)，逐步確定并完善了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序，建立健全了adr報(bào)告制度，初步形成了我市藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作的組織構(gòu)架，為adr監(jiān)測(cè)工作的開展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的良性運(yùn)行，使我市的藥品不良反應(yīng)報(bào)告在完成計(jì)劃指標(biāo)的同時(shí)，數(shù)量逐年提高。其中：20xx年上報(bào)藥品不良反應(yīng)10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的，adr報(bào)告也都來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。由此可見，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅是診斷、治療疾病的主要場(chǎng)所，同時(shí)也是adr產(chǎn)生和防治的主要場(chǎng)所，還是adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的主要場(chǎng)所。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的adr病例顯然與實(shí)際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠(yuǎn)。一方面醫(yī)療機(jī)構(gòu)考慮自身利益，擔(dān)心報(bào)告adr帶來負(fù)面影響，讓患者誤會(huì)是醫(yī)院的治療水平有問題。另一方面醫(yī)生把a(bǔ)dr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報(bào)告時(shí)顧慮重重，怕惹火上身，或者錯(cuò)誤地認(rèn)為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報(bào)告。我市只有_____市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過電子報(bào)表報(bào)告adr，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)不是沒有微機(jī)，就是沒有連接網(wǎng)絡(luò)，目前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不良反應(yīng)報(bào)告都是由各縣（市）局、分局、_____區(qū)由市局安監(jiān)科負(fù)責(zé)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)紙報(bào)adr用電子報(bào)表上報(bào)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)adr紙報(bào)表中，不使用規(guī)范性語言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報(bào)表和adr關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)帶來難度。

2、認(rèn)識(shí)不到位。許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)雖然開展了adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，但對(duì)于大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)來說，adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作仍是一個(gè)新生事物，單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對(duì)adr缺乏正確認(rèn)識(shí)，對(duì)其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認(rèn)為，adr是用藥過程中出現(xiàn)的正常現(xiàn)象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項(xiàng)工作，對(duì)上級(jí)的要求也是敷衍了事，得過且過；還有的認(rèn)為，adr是臨床用藥錯(cuò)誤所致，怕影響單位的名譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益，以致不敢或不愿積極主動(dòng)地搜集、分析、上報(bào)本單位發(fā)生的adr。

3、配備的專職或兼職人員責(zé)任心不強(qiáng)。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測(cè)的單位應(yīng)配備專職或兼職人員。adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)的人員來承擔(dān)。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此不夠重視，將adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作當(dāng)作一般的事務(wù)性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識(shí)一知半解的人員從事專（兼）職adr工作。隨著adr監(jiān)測(cè)工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。

4、把a(bǔ)dr混同于藥品質(zhì)量問題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時(shí)，也必然存在adr。有的醫(yī)務(wù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師對(duì)adr事件是否是由藥品質(zhì)量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報(bào)告。因此，被通報(bào)了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時(shí)，adr報(bào)告人員一定要及時(shí)上報(bào)，把a(bǔ)dr與藥品質(zhì)量問題正確區(qū)分開來，提高大家對(duì)adr的敏感度和上報(bào)意識(shí)。

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告adr的積極性不高。藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報(bào)告adr報(bào)告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時(shí)，只注重藥品的銷售情況，而不去了解藥品的adr發(fā)生情況，這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關(guān)知識(shí)，追求效益最大化的原因，沒有醫(yī)藥代表對(duì)藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè)，企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr，也不愿報(bào)告，一是怕影響此種藥品的銷售，二是怕引起患者的索賠和糾纏。

6、藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)報(bào)告adr認(rèn)識(shí)不足。藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報(bào)告adr的原因，一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報(bào)告專（兼）職人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，有多一事不如少一事的思想；二是藥品批發(fā)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)只重視經(jīng)濟(jì)效益，而忽視adr報(bào)告這類小事；三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒有發(fā)揮他們的作用，藥品零售企業(yè)對(duì)非處方藥的銷售量很大，駐店藥師應(yīng)多詢問患者服用藥品的感受，及時(shí)將患者服用藥品出現(xiàn)的adr及時(shí)報(bào)告上去。

7、adr報(bào)告的范圍小。從20xx年至20xx年所上報(bào)的報(bào)告中，基本全部是化學(xué)藥品發(fā)生的adr，只有6例疫苗發(fā)生的adr，沒有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr，不是中藥或中成藥沒有adr發(fā)生，而是發(fā)生了adr沒有上報(bào)，這也是我們的中成藥在藥品說明書上幾乎沒有標(biāo)注adr的緣故。

1、加強(qiáng)宣傳，提高認(rèn)識(shí)。針對(duì)現(xiàn)實(shí)存在的問題，有的放矢采取多種方式，組織相關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)管理辦法》，大力宣傳adr的危害性及監(jiān)測(cè)報(bào)告的重要性，提高他們的認(rèn)識(shí)，引起他們的重視，讓他們認(rèn)識(shí)到adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)體現(xiàn)社會(huì)效益的工作，明確開展adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是自身義不容辭的責(zé)任，為開展adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作打下良好的基礎(chǔ)。

2、強(qiáng)化監(jiān)管，健全機(jī)構(gòu)。我們應(yīng)經(jīng)常對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)意識(shí)，增強(qiáng)其責(zé)任感，并著重在培養(yǎng)專業(yè)人才方面提供支持。由于adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是一項(xiàng)技術(shù)性、政策性很強(qiáng)的工作，科學(xué)客觀地分析和評(píng)價(jià)收到的adr信息是做好這項(xiàng)工作的根本，而adr的確認(rèn)又是一個(gè)復(fù)雜的過程，需要進(jìn)行全面客觀科學(xué)的分析與評(píng)價(jià)，這就更需要既擁有豐富知識(shí)又有強(qiáng)烈責(zé)任心的人才來擔(dān)當(dāng)重任。因此大力培養(yǎng)相關(guān)人才，我們責(zé)無旁貸。可以通過印發(fā)adr相關(guān)知識(shí)資料、舉辦專題講座和培訓(xùn)班以及鼓勵(lì)自學(xué)等形式培養(yǎng)人才。我們要經(jīng)常深入基層，掌握adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)設(shè)置、人員配備、制度落實(shí)等細(xì)節(jié)，并著力分析和解決adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中存在的問題，定期通報(bào)轄區(qū)內(nèi)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況，并對(duì)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作開展不力或弄虛作假的單位及個(gè)人按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，決不姑息遷就。

3、加強(qiáng)督導(dǎo)，完善報(bào)告adr制度和程序。督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建專業(yè)人員組成的adr監(jiān)測(cè)小組，負(fù)責(zé)adr監(jiān)測(cè)的相關(guān)事宜，建立adr監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，制定adr報(bào)告程序。

4、強(qiáng)化“可疑就報(bào)”的原則。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的根本目的是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)adr信號(hào)，以便正確應(yīng)對(duì)。因此，盡管報(bào)告的adr可能沒有詳盡的因果關(guān)系可供判斷，但只要認(rèn)定某種藥物確實(shí)會(huì)產(chǎn)生adr，做到“可疑就報(bào)”，相信隨著信息的日積月累，必定會(huì)從中發(fā)現(xiàn)許多規(guī)律性的東西。監(jiān)測(cè)adr、評(píng)價(jià)藥品與adr的因果關(guān)系是研究adr發(fā)生規(guī)律、減少adr的重要環(huán)節(jié)。但是，這需要大量adr原始報(bào)告的積累，這些報(bào)告是發(fā)現(xiàn)adr信號(hào)、尋找adr規(guī)律的基礎(chǔ)。adr因果關(guān)系固然重要，但過分強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系，尤其在報(bào)告之前就強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系，勢(shì)必會(huì)限制報(bào)告的數(shù)量和速度，很可能導(dǎo)致原始報(bào)告的積累不足，反而使得adr因果關(guān)系難以確定。

5、擴(kuò)大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍。在現(xiàn)有的專（兼）職監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，擴(kuò)大監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的范圍，現(xiàn)有的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)只局限于市、縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報(bào)告專（兼）人員，在此基礎(chǔ)上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局、鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所也建立adr報(bào)告專（兼）職人員，對(duì)人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)，以提高報(bào)告adr的范圍。

6、加強(qiáng)藥師與患者的溝通。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過面對(duì)面的交談和電話訪問等方式，藥師可以了解患者的用藥情況和真實(shí)感受，發(fā)現(xiàn)可能被忽視的adr。通過溝通，藥師還能使患者正確認(rèn)識(shí)藥物的不良反應(yīng)，促進(jìn)患者進(jìn)行自我監(jiān)測(cè)和報(bào)告。需要強(qiáng)調(diào)的是，藥師應(yīng)注意交流的技巧和方法，在獲得有關(guān)細(xì)節(jié)和減少報(bào)告偏差的同時(shí)，尊重患者，為患者保密。

7、確定重點(diǎn)的監(jiān)測(cè)控制對(duì)象。我市每天所經(jīng)營、使用的藥品很多，無論其種類、規(guī)格、批號(hào)各不相同，而adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點(diǎn)的監(jiān)控對(duì)象也就成為能否提高adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告水平和效率的關(guān)鍵因素之一。除了國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定的如臨床試驗(yàn)藥品、上市5年以內(nèi)的新藥和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品之外，國內(nèi)、外有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道的藥品，其它生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的有adr疑似的藥品，相鄰批號(hào)的藥品等也應(yīng)作為adr重點(diǎn)的監(jiān)控對(duì)象。如果這項(xiàng)工作做好了，就能有的放矢進(jìn)行adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作，從而事半功倍。

adr上報(bào)工作是一項(xiàng)長期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作,因此，我們必須采取不同的形式進(jìn)行宣傳和培訓(xùn)，充分調(diào)動(dòng)工作積極性，減少漏報(bào)或不報(bào)現(xiàn)象，為保護(hù)患者用藥的安全有效作出努力。

實(shí)用藥品不良反應(yīng)報(bào)告（案例19篇）篇十九

20xx年，我院不斷加大措施、健全組織、完善制度、強(qiáng)化督導(dǎo)，促進(jìn)了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的順利開展，取得了一些成績(jī)，為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作作出了積極努力，現(xiàn)總結(jié)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)明確任務(wù)。

為了加強(qiáng)對(duì)我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作順利的開展，經(jīng)我院院務(wù)會(huì)決定成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，小組由院長吐魯洪。麥麥提擔(dān)任組長，小組辦公室設(shè)在本院，以此負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的組織、協(xié)調(diào)、督報(bào)工作。

我院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，在領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，在年初就聯(lián)合召開了會(huì)議，進(jìn)行安排部署，將目標(biāo)任務(wù)層層分解，切實(shí)做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià)以及藥品不良反應(yīng)的宣傳培訓(xùn)和信息的收集、上報(bào)工作，推動(dòng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作廣泛、深入、扎實(shí)的展開。

二、健全組織，完善制度。

我院根據(jù)市adr監(jiān)測(cè)中心的工作部署和領(lǐng)導(dǎo)要求，為確保我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的健康順利開展，通過不斷加強(qiáng)組織建設(shè)、制度建設(shè)和人員培訓(xùn)等三項(xiàng)措施，促進(jìn)了全院adr監(jiān)測(cè)工作正常運(yùn)轉(zhuǎn)，具體如下：

一是建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的體制和工作機(jī)制，成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站（點(diǎn)）；明確我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員，具體負(fù)責(zé)本院與市不良反應(yīng)檢測(cè)中心的聯(lián)系溝通工作，實(shí)行月報(bào)制度和督報(bào)制度，各科室在規(guī)定日期集中報(bào)送監(jiān)測(cè)信息，杜絕漏報(bào)、瞞報(bào)、不報(bào)現(xiàn)象。

二是建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息員庫。各信息員要做到反饋靈敏、報(bào)告及時(shí)，形成層層有人管、層層有人抓的良好局面，使我院藥品不良反應(yīng)報(bào)告及監(jiān)測(cè)工作再上新臺(tái)階。

三是加強(qiáng)培訓(xùn)，我院派負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息收集工作的同志參加了自治區(qū)，市藥監(jiān)局組織的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)會(huì)議，同時(shí)又多次組織我院工作人員在全院大會(huì)上學(xué)習(xí)藥品不良反應(yīng)的法律法規(guī)和adr相關(guān)知識(shí)，明確了開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是醫(yī)務(wù)工作者義不容辭的責(zé)任，通過這些有效措施，提高了他們的認(rèn)識(shí)，豐富了專業(yè)知識(shí)，增強(qiáng)了對(duì)做好監(jiān)測(cè)工作的使命感和責(zé)任心。

截止20xx年9月，我院共上報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)病例94例，未發(fā)生一起漏報(bào)、瞞報(bào)、遲報(bào)現(xiàn)象，做到了準(zhǔn)確、科學(xué)、及時(shí)，而且不斷提高了監(jiān)測(cè)報(bào)告的質(zhì)量和水平。

以上是我們?cè)谒幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)工作中所采取的幾點(diǎn)做法，雖然取得了一定成績(jī)，但還存在一定的問題：

1、對(duì)事件報(bào)告的“關(guān)聯(lián)性”評(píng)價(jià)不夠規(guī)范，可能和不可能等關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)混淆不清。

2、醫(yī)學(xué)術(shù)語匱乏，在事件報(bào)告的描述中不會(huì)運(yùn)用相關(guān)的醫(yī)學(xué)術(shù)語去描述臨床癥狀。

3、責(zé)任心不強(qiáng)。

在20xx年，我們要進(jìn)一步完善措施，狠抓落實(shí)，努力提高全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)水平，按照市藥監(jiān)局不良反應(yīng)檢測(cè)工作的要求，堅(jiān)決完成任務(wù)，為保障廣大人民群眾身體健康、促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展，做出我們積極的貢獻(xiàn)。