合作是一種團(tuán)隊(duì)成員共同努力、協(xié)調(diào)配合的行為方式，它可以促使我們更好地實(shí)現(xiàn)共同目標(biāo)。最后，希望大家通過(guò)學(xué)習(xí)和實(shí)踐，能夠在合作中取得更好的成果和體驗(yàn)。

實(shí)用臨床試驗(yàn)合作協(xié)議（匯總16篇）篇一

第三十條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)至少由5名委員組成，包括醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員，其中應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)委員中至少有一名為法律工作者，一名為該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以外的人員。倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)具有評(píng)估和評(píng)價(jià)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的科學(xué)、醫(yī)學(xué)和倫理學(xué)等方面的資格或者經(jīng)驗(yàn)。所有委員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理準(zhǔn)則和相關(guān)規(guī)定，并遵守倫理委員會(huì)的章程。

第三十一條醫(yī)療器械倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》倫理準(zhǔn)則和食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，建立相應(yīng)的工作程序并形成文件，按照工作程序履行職責(zé)。

倫理委員會(huì)中獨(dú)立于研究者和申辦者的委員有權(quán)發(fā)表意見(jiàn)并參與有關(guān)試驗(yàn)的表決。

第三十二條倫理委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議應(yīng)當(dāng)事先通知，參加評(píng)審和表決人數(shù)不能少于5人，作出任何決定應(yīng)當(dāng)由倫理委員會(huì)組成成員半數(shù)以上通過(guò)。

研究者可以提供有關(guān)試驗(yàn)的任何方面的信息，但不應(yīng)當(dāng)參與評(píng)審、投票或者發(fā)表意見(jiàn)。

倫理委員會(huì)在審查某些特殊試驗(yàn)時(shí)，可以邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家參加。

第三十三條倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案以及相關(guān)文件，并應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注下列內(nèi)容：

(一)研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)以及是否有充分的時(shí)間參加該臨床試驗(yàn)。

(二)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的人員配備以及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求。

(三)受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與試驗(yàn)預(yù)期的受益相比是否合適。

(四)試驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學(xué)性，包括研究目的是否適當(dāng)、受試者的權(quán)益是否得到保障、其他人員可能遭受風(fēng)險(xiǎn)的保護(hù)以及受試者入選的方法是否科學(xué)。

(五)受試者入選方法，向受試者或者其監(jiān)護(hù)人提供的有關(guān)本試驗(yàn)的信息資料是否完整、受試者是否可以理解，獲取知情同意書(shū)的方法是否適當(dāng);必要時(shí)，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)組織受試人群代表對(duì)資料的可理解程度進(jìn)行測(cè)試，評(píng)估知情同意是否適當(dāng)，評(píng)估結(jié)果應(yīng)當(dāng)書(shū)面記錄并保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后。

(六)受試者若發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的傷害或者死亡，給予的治療和保險(xiǎn)措施是否充分。

(七)對(duì)試驗(yàn)方案提出的修改意見(jiàn)是否可以接受。

(八)是否能夠在臨床試驗(yàn)進(jìn)行中定期分析評(píng)估對(duì)受試者的可能危害。

(九)對(duì)試驗(yàn)方案的偏離可能影響受試者權(quán)益、安全和健康，或者影響試驗(yàn)的科學(xué)性、完整性，是否可以接受。

第三十四條多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時(shí)性。

各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)方案的倫理合理性和科學(xué)性，參加試驗(yàn)的其他臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)在接受牽頭單位倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)的前提下，可以采用會(huì)議審查或者文件審查的方式，審查該項(xiàng)試驗(yàn)在本臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的可行性，包括研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)、設(shè)備與條件等，一般情況下不再對(duì)試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)提出修改意見(jiàn)，但是有權(quán)不批準(zhǔn)在其臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)。

第三十五條倫理委員會(huì)接到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)后應(yīng)當(dāng)召開(kāi)會(huì)議，審閱討論，簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)、蓋章，并附出席會(huì)議的人員名單、專(zhuān)業(yè)以及本人簽名。倫理委員會(huì)的意見(jiàn)可以是：

(一)同意;。

(二)作必要的修改后同意;。

(三)不同意;。

(四)暫停或者終止已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。

第三十六條倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)本臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)受試者權(quán)益不能得到保障等情形，可以在任何時(shí)間書(shū)面要求暫停或者終止該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

被暫停的臨床試驗(yàn)，未經(jīng)倫理委員會(huì)同意，不得恢復(fù)。

第三十七條倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留全部有關(guān)記錄至臨床試驗(yàn)完成后至少10年。

實(shí)用臨床試驗(yàn)合作協(xié)議（匯總16篇）篇二

簡(jiǎn)歷中的自我評(píng)價(jià)以3—5條為宜，過(guò)于冗長(zhǎng)、格式化、無(wú)個(gè)性的自我評(píng)價(jià)，如：活潑開(kāi)朗、外向大方、勤奮努力等，這樣的用詞很難打動(dòng)hr，也容易讓自己落入“不通知面試”的行列。優(yōu)簡(jiǎn)歷專(zhuān)家建議求職者在寫(xiě)自我評(píng)價(jià)時(shí)，可以先回顧一下自己的工作經(jīng)歷，思考自己在以前的工作中所積累的工作經(jīng)驗(yàn)，然后再挑選出與所投遞崗位的比較吻合的工作能力，寫(xiě)在自我評(píng)價(jià)中，以突出自己的優(yōu)勢(shì)。

簡(jiǎn)歷還要語(yǔ)言精練，如果沒(méi)有特殊情況，一到兩頁(yè)就足夠了。現(xiàn)在有許多成功的職業(yè)設(shè)計(jì)者將圖表巧妙地植入他們的簡(jiǎn)歷里，再輔以充滿(mǎn)活力、激情和職業(yè)風(fēng)范的裝點(diǎn)，讓hr第一次看見(jiàn)就有一種眼前一亮的感覺(jué)，但這種簡(jiǎn)歷對(duì)部分“新風(fēng)尚”的企業(yè)比較適用。對(duì)于投遞普通公司的簡(jiǎn)歷，還是以傳統(tǒng)形式的簡(jiǎn)歷為重點(diǎn)。

下面是小編分享的臨床試驗(yàn)員求職簡(jiǎn)歷表格，更多內(nèi)容請(qǐng)?jiān)L問(wèn)(/jianli)。

姓名：

性別：

***。

聯(lián)系電話(huà)：

***。

學(xué)歷：

專(zhuān)業(yè)：

工作經(jīng)驗(yàn)：

民族：

漢

畢業(yè)學(xué)校：

***。

住址：

***。

電子信箱：

/jianli。

自我簡(jiǎn)介：

求職意向：

目標(biāo)職位：

目標(biāo)行業(yè)：

制藥·生物工程。

期望薪資：

面議。

期望地區(qū)：

***。

到崗時(shí)間：

1周內(nèi)。

工作經(jīng)歷：

20xx。

職責(zé)和業(yè)績(jī)：

負(fù)責(zé)院內(nèi)臨床研究項(xiàng)目的質(zhì)控工作，包括試驗(yàn)前申辦者資質(zhì)、提交的臨床資料及表格，研究者資質(zhì)及培訓(xùn)情況等的審核，試驗(yàn)過(guò)程中進(jìn)行全方面質(zhì)控，試驗(yàn)完成后對(duì)試驗(yàn)完成情況、資料保存等進(jìn)行把關(guān)；制訂部分項(xiàng)目試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)以及擬定總結(jié)報(bào)告等。

200x—200x。

***集團(tuán)項(xiàng)目經(jīng)理。

參與國(guó)家重大專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目的申報(bào)資料的編制、遞交、答辯課件的制作、項(xiàng)目預(yù)算編制、項(xiàng)目組織實(shí)施。

200x—200x。

***藥業(yè)公司醫(yī)學(xué)部主管。

職責(zé)和業(yè)績(jī)：

從事臨床研究工作，期間負(fù)責(zé)中藥燈盞花素注射液、刺五加凍干粉針等項(xiàng)目的臨床研究，負(fù)責(zé)研究中心選擇、試驗(yàn)資料的撰寫(xiě)（試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、知情同意書(shū)、病例報(bào)告表、相關(guān)應(yīng)用表格）、試驗(yàn)會(huì)議的組織與安排、試驗(yàn)監(jiān)查計(jì)劃的制定與實(shí)施、試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)與總結(jié)；多索茶堿緩釋膠囊、化藥福多司坦片、注射用甲磺酸帕珠沙星氯化鈉凍干粉針等項(xiàng)目的招標(biāo)及稽查工作。

200x—200x。

***集團(tuán)臨床監(jiān)查員。

200x—200x。

***有限公司車(chē)間技術(shù)員。

職責(zé)和業(yè)績(jī)：

負(fù)責(zé)車(chē)間生產(chǎn)指令下達(dá)，工藝調(diào)整，并參與gmp認(rèn)證，制定200余個(gè)文件。

實(shí)用臨床試驗(yàn)合作協(xié)議（匯總16篇）篇三

崗位描述：

2、外文注冊(cè)資料翻譯和整理；

3、跟蹤項(xiàng)目研發(fā)及申報(bào)進(jìn)度，解決研究及申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題；

4、協(xié)助部門(mén)經(jīng)理處理省市藥監(jiān)局、質(zhì)監(jiān)局、藥檢所等上級(jí)部門(mén)相關(guān)事務(wù)；

6、協(xié)助部門(mén)經(jīng)理制定臨床研究方案，并協(xié)調(diào)相關(guān)資源進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)研究，，

任職資格：

1、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷；

2、1-3年以上藥品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)；

3、熟悉藥品相關(guān)法規(guī)及藥品注冊(cè)流程；

4、具備一定的英語(yǔ)閱讀能力；

5、能夠承受一定的.工作壓力，吃苦耐勞；

6、有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力。

實(shí)用臨床試驗(yàn)合作協(xié)議（匯總16篇）篇四

甲方：

住址：

法人代表：

身份證號(hào)：

乙方：

住址：

法人代表：

身份證號(hào)：

風(fēng)險(xiǎn)提示： 合作的方式多種多樣，如合作設(shè)立公司、合作開(kāi)發(fā)軟件、合作購(gòu)銷(xiāo)產(chǎn)品等等，不同合作方式涉及到不同的項(xiàng)目?jī)?nèi)容，相應(yīng)的協(xié)議條款可能大不相同。

本協(xié)議的條款設(shè)置建立在特定項(xiàng)目的基礎(chǔ)上，僅供參考。

實(shí)踐中，需要根據(jù)雙方實(shí)際的合作方式、項(xiàng)目?jī)?nèi)容、權(quán)利義務(wù)等，修改或重新擬定條款。

1、合作概況

__________已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)(臨床研究批件第_______號(hào))進(jìn)行臨床研究，現(xiàn)甲方邀請(qǐng)乙方作為參加單位，進(jìn)行_______的多中心臨床研究。

甲乙雙方在平等互利的基礎(chǔ)上，按照gcp和國(guó)家新藥臨床研究的相關(guān)規(guī)定，對(duì)臨床研究中涉及的主要條款達(dá)成以下一致意見(jiàn)。

為確保臨床研究工作順利進(jìn)行和雙方的權(quán)益，甲乙雙方簽署本臨床研究協(xié)議書(shū)。

2、合作程序

在與乙方簽訂協(xié)議之后，臨床研究前，甲方應(yīng)免費(fèi)向乙方提供以下的物品或文件。

(1)提供相關(guān)的臨床前研究資料與文獻(xiàn)資料，供乙方在臨床研究時(shí)參考。

(2)提供合格的臨床試驗(yàn)用藥及試驗(yàn)用藥的藥檢報(bào)告。

(3)提供臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表和知情同意書(shū);

由乙方根據(jù)有關(guān)規(guī)定和藥品性質(zhì)確定正式的試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表和知情同意書(shū)。

在與甲方簽訂協(xié)議之后，乙方將開(kāi)始著手該項(xiàng)目的臨床研究工作，安排相應(yīng)的科室和研究人員參加臨床研究并向甲方提供以下物品或文件。

臨床研究過(guò)程中，如需補(bǔ)充提供任何與試驗(yàn)相關(guān)的文件，乙方應(yīng)盡量協(xié)助解決。

(2)在研究結(jié)束后出具符合新藥審評(píng)要求的簽章的本中心小結(jié)報(bào)告及總結(jié)報(bào)告、經(jīng)研究者簽字的crf表、驗(yàn)單等原始資料的復(fù)印件等相關(guān)資料。

(3)將所有臨床研究原始資料按新藥臨床研究相關(guān)法規(guī)要求保存?zhèn)洳椤?/p>

3、雙方的權(quán)益與義務(wù)

風(fēng)險(xiǎn)提示： 應(yīng)明確約定合作各方的權(quán)利義務(wù)，以免在項(xiàng)目實(shí)際經(jīng)營(yíng)中出現(xiàn)扯皮的情形。

再次溫馨提示：因合作方式、項(xiàng)目?jī)?nèi)容不一致，各方的權(quán)利義務(wù)條款也不一致，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行擬定。

甲方的權(quán)益和義務(wù)

(1)組織臨床研究會(huì)議，并承擔(dān)參會(huì)人員的食宿、交通相關(guān)費(fèi)用。

(2)委派監(jiān)查員履行g(shù)cp規(guī)定的相應(yīng)職責(zé)，在臨床研究全過(guò)程中，對(duì)與本試驗(yàn)有關(guān)的全部臨床研究資料(如原始病歷記錄、病例報(bào)告表、化驗(yàn)報(bào)告及其它檢查報(bào)告、病人簽字的“知情同意書(shū)”等)，進(jìn)行監(jiān)查與審核。

并回收研究剩余藥物。

(3)承擔(dān)臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的由試驗(yàn)藥物引起的不良反應(yīng)治療處理費(fèi)用和受試者的相關(guān)賠償，但由醫(yī)療事故所致者除外。

(4)臨床研究成果歸甲方所有，乙方若要公開(kāi)或發(fā)表，應(yīng)征得甲方書(shū)面同意。

乙方的權(quán)益和義務(wù)

(1)負(fù)責(zé)在_______個(gè)月時(shí)間內(nèi)(從收到甲方的研究藥品和有關(guān)費(fèi)用后，開(kāi)始計(jì)算工作時(shí)間)完成約定數(shù)量并符合試驗(yàn)方案要求的病例。

(2)所有參加研究人員必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，嚴(yán)格按照方案規(guī)定的方法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行臨床研究，并將觀察所得數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)地記錄于病例報(bào)告表中。

(3)按試驗(yàn)方案和gcp要求管理試驗(yàn)用藥品，研究過(guò)程中有責(zé)任配合甲方委派的監(jiān)查員的監(jiān)督、檢查，并向上述監(jiān)查員提供全部藥品管理資料(如剩余藥品和藥品發(fā)放記錄等)和與本試驗(yàn)有關(guān)的全部臨床研究資料，以確保臨床研究的質(zhì)量。

試驗(yàn)結(jié)束后，乙方須將剩余藥品交還甲方。

(4)負(fù)責(zé)對(duì)受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)的不良事件進(jìn)行治療及必要的救護(hù)，在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)應(yīng)在_______小時(shí)內(nèi)立即向甲方和相關(guān)部門(mén)報(bào)告。

(5)在藥品注冊(cè)過(guò)程中有義務(wù)，對(duì)藥品審評(píng)中心提出的發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)，及時(shí)解答、補(bǔ)充和完善。

(6)乙方有義務(wù)對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行保密，不得向第三方提供研究結(jié)果。

4、研究費(fèi)用和支付方式

(一)研究費(fèi)用

甲方應(yīng)按每個(gè)合格病例人民幣_(tái)______元整的標(biāo)準(zhǔn)，向乙方提供臨床研究費(fèi)用。

本次研究乙方擬完成該類(lèi)合格病例_______例，研究費(fèi)用共計(jì)人民幣_(tái)______元整。

(二)支付方式

(1)整個(gè)臨床研究費(fèi)用由甲方以匯票方式分二期支付，臨床研究開(kāi)始時(shí)支付_______%，計(jì)_______元整，臨床研究結(jié)束提交臨床總結(jié)報(bào)告后支付_______%，計(jì)_______元整。

(2)乙方在收到甲方的每筆研究費(fèi)用后的_______個(gè)工作日內(nèi)，向甲方出具同等面值正式發(fā)票。

5、其它

(一)協(xié)議未盡事宜，均按gcp及新藥研究相關(guān)規(guī)定，由雙方協(xié)商解決。

(二)本協(xié)議經(jīng)雙方簽字、蓋章后生效，協(xié)議開(kāi)始生效后，任何一方不得單獨(dú)終止協(xié)議。

(三)本協(xié)議一式_______份，甲、乙雙方各執(zhí)_______份，每份具有同等法律效力。

甲方：(簽章)

地址：

聯(lián)系方式：

簽約日期：________年_______月_______日

乙方：(簽章)

地址：

聯(lián)系方式：

簽約日期：________年_______月_______日

實(shí)用臨床試驗(yàn)合作協(xié)議（匯總16篇）篇五

會(huì)議背景：

當(dāng)前，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性的問(wèn)題仍然比較普遍，嚴(yán)重影響藥品審評(píng)審批的正常進(jìn)行，嚴(yán)重妨礙藥品有效性、安全性的科學(xué)評(píng)價(jià)。因此，cfda重點(diǎn)開(kāi)展了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，并陸續(xù)發(fā)布了相關(guān)檢查結(jié)果公告，針對(duì)所有已申報(bào)并在總局待審的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，均須按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，對(duì)照臨床試驗(yàn)方案，對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)情況開(kāi)展自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。也就是說(shuō)，所有注冊(cè)藥品必須進(jìn)行自查，而如果沒(méi)有自查報(bào)告的話(huà)，cfda是可以不予注冊(cè)的。這就要求各專(zhuān)業(yè)研究者做好藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查自查工作，保證今后臨床試驗(yàn)的高質(zhì)量。

為了對(duì)（cfda）發(fā)布的相關(guān)各項(xiàng)公告內(nèi)容和要求有更清晰的認(rèn)識(shí)，對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)管理控制要點(diǎn)有準(zhǔn)確的把握，按照核查要點(diǎn)認(rèn)真做好自查工作。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查工作做好準(zhǔn)備，并為將來(lái)更規(guī)范實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)奠定基礎(chǔ).經(jīng)研究決定中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)與20xx年4月1日-4月3日在北京舉辦“藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查要點(diǎn)”培訓(xùn)班。

一、參加對(duì)象。

醫(yī)藥院校、藥物研究單位、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥物安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械企業(yè)、合同研究組織（cro）從事新藥及醫(yī)療器械研發(fā)及臨床實(shí)驗(yàn)信息數(shù)據(jù)管理或統(tǒng)計(jì)分析的專(zhuān)業(yè)人士、在讀研究生、臨床監(jiān)察員；制藥企業(yè)、cro公司中從事臨床數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)的相關(guān)工作的人員。醫(yī)院檢驗(yàn)科、臨床實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員及信息科人員等。

二、培訓(xùn)時(shí)間和地點(diǎn)。

報(bào)到日期：20xx年4月1日培訓(xùn)時(shí)間：20xx年4月2日—4月3日

報(bào)到地點(diǎn)：北京市。

三、培訓(xùn)費(fèi)用。

參加代表須交培訓(xùn)費(fèi)2600元（含資料、專(zhuān)家報(bào)告、茶歇、場(chǎng)租、午餐）。統(tǒng)一安排住宿，費(fèi)用自理。四、報(bào)名方式培訓(xùn)人員請(qǐng)將《報(bào)名表》（見(jiàn)附件）通過(guò)電子郵件方式報(bào)名。我們收到報(bào)名表后，于培訓(xùn)班舉辦前七天將報(bào)到通知發(fā)給參會(huì)代表。

會(huì)務(wù)組聯(lián)系方式：

聯(lián)系人：

報(bào)名郵箱：

實(shí)用臨床試驗(yàn)合作協(xié)議（匯總16篇）篇六

第一條為保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，參照國(guó)際公認(rèn)原則，制定本規(guī)范。

第二條藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。

第三條凡進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)，均須按本規(guī)范執(zhí)行。

第四條所有以人為對(duì)象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》(附錄1)，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

第二章臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件第五條進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)。在進(jìn)行人體試驗(yàn)前，必須周密考慮該試驗(yàn)的目的及要解決的問(wèn)題，應(yīng)權(quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)超過(guò)可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合科學(xué)和倫理要求。

第六條臨床試驗(yàn)用藥品由申辦者準(zhǔn)備和提供。進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，申辦者必須提供試驗(yàn)藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。所提供的臨床前資料必須符合進(jìn)行相應(yīng)各期臨床試驗(yàn)的要求，同時(shí)還應(yīng)提供試驗(yàn)藥物已完成和其它地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗(yàn)有關(guān)的有效性和安全性資料。臨床試驗(yàn)藥物的制備，應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

第七條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿(mǎn)足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成書(shū)面協(xié)議。

第三章受試者的權(quán)益保障第八條在藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。倫理委員會(huì)與知情同意書(shū)是保障受試者權(quán)益的主要措施。

第九條為確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，須成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。倫理委員會(huì)應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家及來(lái)自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。

第十條試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見(jiàn)后方可實(shí)施。在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn);試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

第十一條倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見(jiàn)應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗(yàn)的委員應(yīng)當(dāng)回避。因工作需要可邀請(qǐng)非委員的專(zhuān)家出席會(huì)議，但不投票。倫理委員會(huì)應(yīng)建立工作程序，所有會(huì)議及其決議均應(yīng)有書(shū)面記錄，記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。

第十二條倫理委員會(huì)應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格按下列各項(xiàng)審議試驗(yàn)方案：

(四)受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)，給予的治療和/或保險(xiǎn)措施;。

(五)對(duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見(jiàn)是否可接受;。

(六)定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度。

第十三條倫理委員會(huì)接到申請(qǐng)后應(yīng)及時(shí)召開(kāi)會(huì)議，審閱討論，簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)，并附出席會(huì)議的委員名單、專(zhuān)業(yè)情況及本人簽名。倫理委員會(huì)的意見(jiàn)可以是：

(一)同意;。

(二)作必要的修正后同意;。

(三)不同意;。

(四)終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。

第十四條研究者或其指定的代表必須向受試者說(shuō)明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況：

(五)如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。

第十五條經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后獲得知情同意書(shū)：

(五)如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的重要新資料則必須將知情同意書(shū)作書(shū)面修改送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。

第四章試驗(yàn)方案第十六條臨床試驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)制定試驗(yàn)方案，該方案應(yīng)由研究者與申辦者共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施。

第十七條臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(三)申辦者的名稱(chēng)和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所，研究者的姓名、資格和地址;。

(四)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類(lèi)型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平;。

(五)受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法;。

(六)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù);。

(八)擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測(cè)定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等;。

(九)試驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲(chǔ)藏條件;。

(十)臨床觀察、隨訪(fǎng)和保證受試者依從性的措施;。

(十一)中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定;。

(十二)療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括評(píng)定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析;。

(十三)受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù);。

(十五)試驗(yàn)用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定;。

(十六)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇;。

(十七)數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定;。

(十八)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證;。

(十九)試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué);。

(二十)臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期;

(二十一)試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪(fǎng)和醫(yī)療措施;。

(二十二)各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定;。

(二十三)參考文獻(xiàn)。

第十八條臨床試驗(yàn)中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼?yàn)方案作修正。

第五章研究者的職責(zé)第十九條負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備下列條件：

(一)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格;。

(二)具有試驗(yàn)方案中所要求的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn);。

(三)對(duì)臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo);。

(四)熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn);。

(五)有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備。

第二十條研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。

第二十一條研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性(包括該藥物臨床前研究的有關(guān)資料)，同時(shí)也應(yīng)掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息。

第二十二條研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。

第二十三條研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或主管單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。研究者須向參加臨床試驗(yàn)的所有工作人員說(shuō)明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和職責(zé)，確保有足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

第二十四條研究者應(yīng)向受試者說(shuō)明經(jīng)倫理委員會(huì)同意的有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并取得知情同意書(shū)。

第二十五條研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛?/p>

第二十六條研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧瑫r(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)、申辦者和倫理委員會(huì)，并在報(bào)告上簽名及注明日期。

第二十七條研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷和病例報(bào)告表。

第二十八條研究者應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

第二十九條研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，并在合同中寫(xiě)明。研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，不得向受試者收取試驗(yàn)用藥所需的費(fèi)用。

第三十條臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫(xiě)出總結(jié)報(bào)告，簽名并注明日期后送申辦者。

第三十一條研究者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并闡明理由。

第六章申辦者的職責(zé)第三十二條申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查和稽查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。申辦者按國(guó)家法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，也可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。

第三十三條申辦者選擇臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究者，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。

第三十四條申辦者提供研究者手冊(cè)，其內(nèi)容包括試驗(yàn)藥物的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的(包括以前的和正在進(jìn)行的試驗(yàn))資料和數(shù)據(jù)。

第三十五條申辦者在獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件后方可按方案組織臨床試驗(yàn)。

第三十六條申辦者、研究者共同設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案，述明在方案實(shí)施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表論文方式等方面職責(zé)及分工。簽署雙方同意的試驗(yàn)方案及合同。

第三十七條申辦者向研究者提供具有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)藥物、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照藥品或安慰劑，并保證質(zhì)量合格。試驗(yàn)用藥品應(yīng)按試驗(yàn)方案的需要進(jìn)行適當(dāng)包裝、保存。申辦者應(yīng)建立試驗(yàn)用藥品的管理制度和記錄系統(tǒng)。

第三十八條申辦者任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受。

第三十九條申辦者應(yīng)建立對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以保證質(zhì)量。

第四十條申辦者應(yīng)與研究者迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權(quán)益，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告，同時(shí)向涉及同一藥物的臨床試驗(yàn)的其他研究者通報(bào)。

第四十一條申辦者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，須通知研究者、倫理委員會(huì)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并述明理由。

第四十二條申辦者負(fù)責(zé)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遞交試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告。

第四十三條申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。申辦者應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。

第四十四條研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅(jiān)持不改，則應(yīng)終止研究者參加臨床試驗(yàn)并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第七章監(jiān)查員的職責(zé)第四十五條監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。

第四十六條監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。其人數(shù)及訪(fǎng)視的次數(shù)取決于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目。監(jiān)查員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)必要的訓(xùn)練，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗(yàn)藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件。

第四十七條監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，以保證臨床試驗(yàn)按方案執(zhí)行。具體內(nèi)容包括：

(四)確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案;。

(五)核實(shí)試驗(yàn)用藥品按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄;。

(六)協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請(qǐng)事宜，向申辦者報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果;。

(八)每次訪(fǎng)視后作一書(shū)面報(bào)告遞送申辦者，報(bào)告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時(shí)間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。

第八章記錄與報(bào)告第四十八條病歷作為臨床試驗(yàn)的原始文件，應(yīng)完整保存。病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)來(lái)自原始文件并與原始文件一致，試驗(yàn)中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地記錄于病歷和正確地填寫(xiě)至病例報(bào)告表中，不得隨意更改，確因填寫(xiě)錯(cuò)誤，作任何更正時(shí)應(yīng)保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時(shí)間。

第四十九條臨床試驗(yàn)中各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告復(fù)印件粘貼在病例報(bào)告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄。對(duì)顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)。檢測(cè)項(xiàng)目必須注明所采用的計(jì)量單位。

第五十條為保護(hù)受試者隱私，病例報(bào)告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的姓名。研究者應(yīng)按受試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄。

第五十一條臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)與試驗(yàn)方案要求一致，包括：

(一)隨機(jī)進(jìn)入各組的實(shí)際病例數(shù)，脫落和剔除的病例及其理由;。

(二)不同組間的基線(xiàn)特征比較，以確定可比性;。

(五)多中心試驗(yàn)評(píng)價(jià)療效，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響;。

(六)對(duì)試驗(yàn)藥物的療效和安全性以及風(fēng)險(xiǎn)和受益之間的關(guān)系作出簡(jiǎn)要概述和討論。

第五十二條臨床試驗(yàn)中的資料均須按規(guī)定保存(附錄2)及管理。研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后五年。申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后五年。

第九章數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析第五十三條數(shù)據(jù)管理的目的在于把試驗(yàn)數(shù)據(jù)迅速、完整、無(wú)誤地納入報(bào)告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)行檢查。用適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性，應(yīng)具有計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)的維護(hù)和支持程序。

第五十四條臨床試驗(yàn)中受試者分配必須按試驗(yàn)設(shè)計(jì)確定的隨機(jī)分配方案進(jìn)行，每名受試者的處理分組編碼應(yīng)作為盲底由申辦者和研究者分別保存。設(shè)盲試驗(yàn)應(yīng)在方案中規(guī)定揭盲的條件和執(zhí)行揭盲的程序，并配有相應(yīng)處理編碼的應(yīng)急信件。在緊急情況下，允許對(duì)個(gè)別受試者緊急破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告表上述明理由。

第五十五條臨床試驗(yàn)資料的統(tǒng)計(jì)分析過(guò)程及其結(jié)果的表達(dá)必須采用規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。臨床試驗(yàn)各階段均需有生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員參與。臨床試驗(yàn)方案中需有統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，并在正式統(tǒng)計(jì)分析前加以確認(rèn)和細(xì)化。若需作中期分析，應(yīng)說(shuō)明理由及操作規(guī)程。對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)將可信區(qū)間與假設(shè)檢驗(yàn)的結(jié)果一并考慮。所選用統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集需加以說(shuō)明。對(duì)于遺漏、未用或多余的資料須加以說(shuō)明，臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)報(bào)告必須與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告相符。

第十章試驗(yàn)用藥品的管理第五十六條臨床試驗(yàn)用藥品不得銷(xiāo)售。

第五十七條申辦者負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專(zhuān)用。在雙盲臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。

第五十八條試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷(xiāo)毀等方面的信息。

第五十九條試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)，研究者必須保證所有試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)用藥品退回申辦者，上述過(guò)程需由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并記錄在案，試驗(yàn)用藥品須有專(zhuān)人管理。研究者不得把試驗(yàn)用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者。

第六十條試驗(yàn)用藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥物的處理過(guò)程應(yīng)接受相關(guān)人員的檢查。

第十一章質(zhì)量保證第六十一條申辦者及研究者均應(yīng)履行各自職責(zé)，并嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)施。

第六十二條臨床試驗(yàn)中有關(guān)所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠。

第六十三條藥品監(jiān)督管理部門(mén)、申辦者可委托稽查人員對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)性檢查，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)是否按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行，試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄。稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。

第六十四條藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)研究者與申辦者在實(shí)施試驗(yàn)中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況進(jìn)行視察。參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)資料及文件(包括病歷)均應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的視察。

第十二章多中心試驗(yàn)第六十五條多中心試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。各中心同期開(kāi)始與結(jié)束試驗(yàn)。多中心試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)研究者。

第六十六條多中心試驗(yàn)的計(jì)劃和組織實(shí)施要考慮以下各點(diǎn)：

(一)試驗(yàn)方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認(rèn)定，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行;。

(二)在臨床試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)及進(jìn)行的中期應(yīng)組織研究者會(huì)議;。

(三)各中心同期進(jìn)行臨床試驗(yàn);。

(四)各中心臨床試驗(yàn)樣本大小及中心間的分配應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)分析的要求;。

(五)保證在不同中心以相同程序管理試驗(yàn)用藥品，包括分發(fā)和儲(chǔ)藏;。

(六)根據(jù)同一試驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該試驗(yàn)的研究者;。

(八)數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，應(yīng)建立數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢(xún)程序;。

(九)保證各試驗(yàn)中心研究者遵從試驗(yàn)方案，包括在違背方案時(shí)終止其參加試驗(yàn)。

第六十七條多中心試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)參加試驗(yàn)的中心數(shù)目和試驗(yàn)的要求，以及對(duì)試驗(yàn)用藥品的了解程度建立管理系統(tǒng)，協(xié)調(diào)研究者負(fù)責(zé)整個(gè)試驗(yàn)的實(shí)施。

第十三章附則第六十八條本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是：

臨床試驗(yàn)(clinicaltrial)，指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。

試驗(yàn)方案(protocol)，敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。

研究者手冊(cè)(investigator?，sbrochure)，是有關(guān)試驗(yàn)藥物在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床研究資料。

知情同意(informedconsent)，指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程，須以簽名和注明日期的知情同意書(shū)作為文件證明。

知情同意書(shū)(informedconsentform)，是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。研究者需向受試者說(shuō)明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康摹⒖赡艿氖芤婧惋L(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。

倫理委員會(huì)(ethicscommittee)，由醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。

研究者(investigator)，實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。研究者必須經(jīng)過(guò)資格審查，具有臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力。

協(xié)調(diào)研究者(coordinatinginvestigator)，在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者。

申辦者(sponsor)，發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織。

監(jiān)查員(monitor)，由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。

稽查(audit)，指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符。

視察(inspection)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進(jìn)行官方審閱，視察可以在試驗(yàn)單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。

病例報(bào)告表(casereportform，crf)，指按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)。

試驗(yàn)用藥品(investigationalproduct)，用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品或安慰劑。

不良事件(adverseevent)，病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。

嚴(yán)重不良事件(seriousadverseevent)，臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(standardoperatingprocedure，sop)，為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程。

設(shè)盲(blinding/masking)，臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。

合同研究組織(contractresearchorganization，cro)，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書(shū)面規(guī)定。

第六十九條本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第七十條本規(guī)范自9月1日起施行，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局9月1日發(fā)布的《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》同時(shí)廢止。

實(shí)用臨床試驗(yàn)合作協(xié)議（匯總16篇）篇七

第二十六條開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)用醫(yī)療器械的類(lèi)別、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途等組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案。

第二十七條未在境內(nèi)外批準(zhǔn)上市的新產(chǎn)品，安全性以及性能尚未經(jīng)醫(yī)學(xué)證實(shí)的，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗(yàn)，待初步確認(rèn)其安全性后，再根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求確定樣本量開(kāi)展后續(xù)臨床試驗(yàn)。

第二十八條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

(一)一般信息;。

(五)安全性評(píng)價(jià)方法;。

(六)有效性評(píng)價(jià)方法;。

(七)統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮;。

(九)對(duì)不良事件和器械缺陷報(bào)告的規(guī)定;。

(十)直接訪(fǎng)問(wèn)源數(shù)據(jù)、文件;。

(十一)臨床試驗(yàn)涉及的倫理問(wèn)題和說(shuō)明以及知情同意書(shū)文本;。

(十二)數(shù)據(jù)處理與記錄保存;。

(十三)財(cái)務(wù)和保險(xiǎn);。

(十四)試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定。

上述部分內(nèi)容可以包括在方案的其他相關(guān)文件如研究者手冊(cè)中。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的具體信息、試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定、財(cái)務(wù)和保險(xiǎn)可以在試驗(yàn)方案中表述，也可以另行制定協(xié)議加以規(guī)定。

第二十九條多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照同一試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。其試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和實(shí)施應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：

(三)各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)同期開(kāi)展和結(jié)束臨床試驗(yàn);。

(四)各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)樣本量以及分配、符合統(tǒng)計(jì)分析要求的理由;。

(五)申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)培訓(xùn)的計(jì)劃與培訓(xùn)記錄要求;。

(七)多中心臨床試驗(yàn)結(jié)束后，各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)小結(jié)，連同病歷報(bào)告表按規(guī)定經(jīng)審核后交由協(xié)調(diào)研究者匯總完成總結(jié)報(bào)告。

實(shí)用臨床試驗(yàn)合作協(xié)議（匯總16篇）篇八

第五十九條臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接受臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的特性，對(duì)相關(guān)資源進(jìn)行評(píng)估，以決定是否接受該臨床試驗(yàn)。

第六十條臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗(yàn)記錄和基本文件。

第六十一條負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

(二)具有試驗(yàn)用醫(yī)療器械所要求的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)有關(guān)培訓(xùn);。

(三)熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料、文獻(xiàn);。

(五)熟悉國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)以及本規(guī)范。

第六十二條臨床試驗(yàn)前，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合申辦者向倫理委員會(huì)提出申請(qǐng)，并按照規(guī)定遞交相關(guān)文件。

第六十三條研究者應(yīng)當(dāng)確保參與試驗(yàn)的有關(guān)工作人員熟悉試驗(yàn)用醫(yī)療器械的原理、適用范圍、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求以及技術(shù)指標(biāo)，了解該試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究資料和安全性資料，掌握臨床試驗(yàn)可能產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的防范以及緊急處理方法。

第六十四條研究者應(yīng)當(dāng)保證所有臨床試驗(yàn)參與人員充分了解臨床試驗(yàn)方案、相關(guān)規(guī)定、試驗(yàn)用醫(yī)療器械特性以及與臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)，并確保有足夠數(shù)量并符合臨床試驗(yàn)方案入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)、確保有足夠的時(shí)間在協(xié)議約定的試驗(yàn)期內(nèi)，按照相關(guān)規(guī)定安全地實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)。

第六十五條研究者應(yīng)當(dāng)保證將試驗(yàn)用醫(yī)療器械只用于該臨床試驗(yàn)的受試者，并不得收取任何費(fèi)用。

第六十六條研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，或者未按照規(guī)定經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，不得偏離方案或者實(shí)質(zhì)性改變方案。但在受試者面臨直接危險(xiǎn)等需要立即消除的緊急情況下，也可以事后以書(shū)面形式報(bào)告。

第六十七條研究者負(fù)責(zé)招募受試者、與受試者或者其監(jiān)護(hù)人談話(huà)。研究者有責(zé)任向受試者說(shuō)明試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及臨床試驗(yàn)有關(guān)的詳細(xì)情況，告知受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，并取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人簽字和注明日期的知情同意書(shū)。

第六十八條研究者或者參與試驗(yàn)的其他人員，不應(yīng)當(dāng)強(qiáng)迫或者以其他不正當(dāng)方式誘使受試者參加試驗(yàn)。

第六十九條研究者在臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械預(yù)期以外的不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)和申辦者共同對(duì)知情同意書(shū)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，按照相關(guān)工作程序報(bào)倫理委員會(huì)審查同意后，由受影響的受試者或者其監(jiān)護(hù)人對(duì)修改后的知情同意書(shū)進(jìn)行重新簽名確認(rèn)。

第七十條研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，在發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的不良事件時(shí)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)保證為受試者提供足夠、及時(shí)的治療和處理。當(dāng)受試者出現(xiàn)并發(fā)疾病需要治療和處理時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知受試者。

第七十一條在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧瑫r(shí)書(shū)面報(bào)告所屬的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)，并經(jīng)其書(shū)面通知申辦者。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)告相應(yīng)的倫理委員會(huì)以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)。對(duì)于死亡事件，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)和申辦者提供所需要的全部資料。

第七十二條研究者應(yīng)當(dāng)記錄臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的所有不良事件和發(fā)現(xiàn)的器械缺陷，并與申辦者共同分析事件原因，形成書(shū)面分析報(bào)告，提出繼續(xù)、暫停或者終止試驗(yàn)的意見(jiàn)，經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)報(bào)倫理委員會(huì)審查。

第七十三條研究者應(yīng)當(dāng)保證將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰、及時(shí)地載入病例報(bào)告表。病例報(bào)告表由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應(yīng)當(dāng)由研究者簽名并標(biāo)注日期，同時(shí)保留原始記錄，原始記錄應(yīng)當(dāng)清晰可辨識(shí)。

第七十四條臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗(yàn)所形成數(shù)據(jù)、文件和記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰、安全。

第七十五條臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)接受申辦者的監(jiān)查、核查以及倫理委員會(huì)的監(jiān)督，并提供所需的與試驗(yàn)有關(guān)的全部記錄。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)派檢查員開(kāi)展檢查的，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)予以配合。

第七十六條臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)可能的受益，或者已經(jīng)得出足以判斷試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全性和有效性的結(jié)果等，需要暫停或者終止臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪(fǎng)，同時(shí)按照規(guī)定報(bào)告，提供詳細(xì)書(shū)面解釋。必要時(shí)，報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

研究者接到申辦者或者倫理委員會(huì)需要暫停或者終止臨床試驗(yàn)的通知時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪(fǎng)。

第七十七條臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者對(duì)申辦者違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變?cè)囼?yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告。

第七十八條臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)確保完成各項(xiàng)記錄、報(bào)告。同時(shí)，研究者還應(yīng)當(dāng)確保收到的試驗(yàn)用醫(yī)療器械與所使用的、廢棄的或者返還的數(shù)量相符合，確保剩余的試驗(yàn)用醫(yī)療器械妥善處理并記錄存檔。

第七十九條研究者可以根據(jù)臨床試驗(yàn)的.需要，授權(quán)相應(yīng)人員進(jìn)行受試者招募、與受試者持續(xù)溝通、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理等。研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)其授權(quán)的人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)并形成相應(yīng)的文件。

實(shí)用臨床試驗(yàn)合作協(xié)議（匯總16篇）篇九

甲方：

住址：

法人代表：

身份證號(hào)：

乙方：

住址：

法人代表：

身份證號(hào)：

1、合作概況已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)(臨床研究批件第號(hào))進(jìn)行臨床研究，現(xiàn)甲方邀請(qǐng)乙方作為參加單位，進(jìn)行的多中心臨床研究。

甲乙雙方在平等互利的基礎(chǔ)上，按照gc和國(guó)家新藥臨床研究的相關(guān)規(guī)定，對(duì)臨床研究中涉及的主要條款達(dá)成以下一致意見(jiàn)。

為確保臨床研究工作順利進(jìn)行和雙方的權(quán)益，甲乙雙方簽署本臨床研究協(xié)議書(shū)。

2、合作程序在與乙方簽訂協(xié)議之后，臨床研究前，甲方應(yīng)向乙方提供以下的物品或文件。

(1)提供相關(guān)的臨床前研究資料與文獻(xiàn)資料，供乙方在臨床研究時(shí)參考。

(2)提供合格的臨床試驗(yàn)用藥及試驗(yàn)用藥的藥檢報(bào)告。

(3)提供臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表和知情同意書(shū);由乙方根據(jù)有關(guān)規(guī)定和藥品性質(zhì)確定正式的試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表和知情同意書(shū)。

在與甲方簽訂協(xié)議之后，乙方將開(kāi)始著手該項(xiàng)目的臨床研究工作，安排相應(yīng)的科室和研究人員參加臨床研究并向甲方提供以下物品或文件。

(1)按gc要求提供研究開(kāi)始前必備的相關(guān)文件(研究人員簡(jiǎn)歷、研究職責(zé)表、研究人員簽名樣張、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室資格證書(shū)、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法及質(zhì)控證明、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目正常值范圍等);臨床研究過(guò)程中，如需補(bǔ)充提供任何與試驗(yàn)相關(guān)的文件，乙方應(yīng)盡量協(xié)助解決。

(2)在研究結(jié)束后出具符合新藥審評(píng)要求的簽章的本中心小結(jié)報(bào)告及總結(jié)報(bào)告、經(jīng)研究者簽字的cf表、驗(yàn)單等原始資料的復(fù)印件等相關(guān)資料。

(3)將所有臨床研究原始資料按新藥臨床研究相關(guān)法規(guī)要求保存?zhèn)洳椤?/p>

3、雙方的權(quán)益與義務(wù)風(fēng)險(xiǎn)提示：應(yīng)明確約定合作各方的權(quán)利義務(wù)，以免在項(xiàng)目實(shí)際經(jīng)營(yíng)中出現(xiàn)扯皮的情形。

再次溫馨提示：因合作方式、項(xiàng)目?jī)?nèi)容不一致，各方的權(quán)利義務(wù)條款也不一致，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行擬定。

甲方的權(quán)益和義務(wù)(1)組織臨床研究會(huì)議，并承擔(dān)參會(huì)人員的食宿、交通相關(guān)費(fèi)用。

(2)委派監(jiān)查員履行g(shù)c規(guī)定的相應(yīng)職責(zé)，在臨床研究全過(guò)程中，對(duì)與本試驗(yàn)有關(guān)的全部臨床研究資料(如原始病歷記錄、病例報(bào)告表、化驗(yàn)報(bào)告及其它檢查報(bào)告、病人簽字的知情同意書(shū)等)，進(jìn)行監(jiān)查與審核。

并回收研究剩余藥物。

(3)承擔(dān)臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的由試驗(yàn)藥物引起的不良反應(yīng)治療處理費(fèi)用和受試者的相關(guān)賠償，但由醫(yī)療事故所致者除外。

(4)臨床研究成果歸甲方所有，乙方若要公開(kāi)或發(fā)表，應(yīng)征得甲方書(shū)面同意。

乙方的權(quán)益和義務(wù)(1)負(fù)責(zé)在個(gè)月時(shí)間內(nèi)(從收到甲方的研究藥品和有關(guān)費(fèi)用后，開(kāi)始計(jì)算工作時(shí)間)完成約定數(shù)量并符合試驗(yàn)方案要求的病例。

(2)所有參加研究人員必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，嚴(yán)格按照方案規(guī)定的方法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行臨床研究，并將觀察所得數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)地記錄于病例報(bào)告表中。

(3)按試驗(yàn)方案和gc要求管理試驗(yàn)用藥品，研究過(guò)程中有責(zé)任配合甲方委派的監(jiān)查員的監(jiān)督、檢查，并向上述監(jiān)查員提供全部藥品管理資料(如剩余藥品和藥品發(fā)放記錄等)和與本試驗(yàn)有關(guān)的全部臨床研究資料，以確保臨床研究的質(zhì)量。

試驗(yàn)結(jié)束后，乙方須將剩余藥品交還甲方。

(4)負(fù)責(zé)對(duì)受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)的不良事件進(jìn)行治療及必要的救護(hù)，在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)應(yīng)在小時(shí)內(nèi)立即向甲方和相關(guān)部門(mén)報(bào)告。

(5)在藥品注冊(cè)過(guò)程中有義務(wù)，對(duì)藥品審評(píng)中心提出的發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)，及時(shí)解答、補(bǔ)充和完善。

(6)乙方有義務(wù)對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行保密，不得向第三方提供研究結(jié)果。

4、研究費(fèi)用和支付方式

(一)研究費(fèi)用甲方應(yīng)按每個(gè)合格病例人民幣元整的標(biāo)準(zhǔn)，向乙方提供臨床研究費(fèi)用。

本次研究乙方擬完成該類(lèi)合格病例例，研究費(fèi)用共計(jì)人民幣元整。

(二)支付方式(1)整個(gè)臨床研究費(fèi)用由甲方以匯票方式分二期支付，臨床研究開(kāi)始時(shí)支付%，計(jì)元整，臨床研究結(jié)束提交臨床總結(jié)報(bào)告后支付%，計(jì)元整。

(2)乙方在收到甲方的每筆研究費(fèi)用后的個(gè)工作日內(nèi)，向甲方出具同等面值正式發(fā)票。

5、其它

(一)協(xié)議未盡事宜，均按gc及新藥研究相關(guān)規(guī)定，由雙方協(xié)商解決。

(二)本協(xié)議經(jīng)雙方簽字、蓋章后生效，協(xié)議開(kāi)始生效后，任何一方不得單獨(dú)終止協(xié)議。

(三)本協(xié)議一式份，甲、乙雙方各執(zhí)份，每份具有同等法律效力。

甲方：(簽章)

地址：

聯(lián)系方式：

簽約日期： 年 月 日

乙方：(簽章)

地址：

聯(lián)系方式：

簽約日期： 年 月 日

實(shí)用臨床試驗(yàn)合作協(xié)議（匯總16篇）篇十

甲方：

乙方：

風(fēng)險(xiǎn)提示：

合作的方式多種多樣，如合作設(shè)立公司、合作開(kāi)發(fā)軟件、合作購(gòu)銷(xiāo)產(chǎn)品等等，不同合作方式涉及到不同的項(xiàng)目?jī)?nèi)容，相應(yīng)的協(xié)議條款可能大不相同。

本協(xié)議的條款設(shè)置建立在特定項(xiàng)目的基礎(chǔ)上，僅供參考。實(shí)踐中，需要根據(jù)雙方實(shí)際的合作方式、項(xiàng)目?jī)?nèi)容、權(quán)利義務(wù)等，修改或重新擬定條款。

甲乙雙方經(jīng)平等、友好協(xié)商，根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》的規(guī)定，就雙方合作建立官方電子商務(wù)網(wǎng)上商城______第三方電子商務(wù)銷(xiāo)售渠道（以下簡(jiǎn)稱(chēng)網(wǎng)上合作平臺(tái)）的運(yùn)營(yíng)外包服務(wù)達(dá)成如下協(xié)議，并愿意在此基礎(chǔ)上雙方共同遵守，精誠(chéng)合作，互相支持，共同發(fā)展。

1、合作內(nèi)容：甲方是擁有包括品牌、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、經(jīng)銷(xiāo)及零售實(shí)體。

乙方是一家專(zhuān)注于從事面向消費(fèi)者的電子商務(wù)（b2c）外包運(yùn)營(yíng)的公司，乙方以自身的技術(shù)實(shí)力和在電子商務(wù)方面的運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)和能力，雙方合作運(yùn)作以銷(xiāo)售甲方擁有的品牌商品為目的的電子商務(wù)平臺(tái)。

2、合作條件：甲方品牌在互聯(lián)網(wǎng)上的商標(biāo)使用權(quán)，商標(biāo)使用權(quán)再授權(quán)，以及產(chǎn)品的分銷(xiāo)權(quán)、零售權(quán)。

乙方擁有建設(shè)并運(yùn)營(yíng)面向最終消費(fèi)者的電子商務(wù)網(wǎng)上商城（b2c）的能力。

風(fēng)險(xiǎn)提示：

應(yīng)明確約定合作方式，尤其涉及到資金、技術(shù)、勞務(wù)等不同投入方式的。同時(shí)，應(yīng)明確各自的權(quán)益份額，否則很容易在項(xiàng)目實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中就責(zé)任承擔(dān)、盈虧分擔(dān)等產(chǎn)生糾紛。

3、合作方式：甲方通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)等非線(xiàn)下實(shí)體店鋪的形式向最終消費(fèi)者銷(xiāo)售可授權(quán)的品牌商品，乙方為甲方該項(xiàng)業(yè)務(wù)提供外包運(yùn)營(yíng)服務(wù)，該外包運(yùn)營(yíng)服務(wù)包括網(wǎng)店建設(shè)、網(wǎng)店運(yùn)營(yíng)、廣告推廣、客戶(hù)服務(wù)、收款結(jié)算等服務(wù)。

乙方負(fù)責(zé)，物流配送、甲方授權(quán)乙方在淘寶、拍拍平臺(tái)的網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)權(quán)，甲方授權(quán)乙方開(kāi)立品牌淘寶、拍拍的專(zhuān)賣(mài)店。除上述甲方明確授權(quán)的網(wǎng)站外，乙方不得在其它網(wǎng)站經(jīng)營(yíng)甲方的品牌。雙方建立電子商務(wù)戰(zhàn)略合作關(guān)系。甲方并按本協(xié)議第三章的約定向乙方支付建設(shè)及運(yùn)營(yíng)服務(wù)費(fèi)。

4、合作區(qū)域：中國(guó)大陸。

5、合作及授權(quán)期限：自本協(xié)議簽訂之日起至_____年___月___日。

風(fēng)險(xiǎn)提示：

應(yīng)明確約定合作各方的權(quán)利義務(wù)，以免在項(xiàng)目實(shí)際經(jīng)營(yíng)中出現(xiàn)扯皮的情形。

再次溫馨提示：因合作方式、項(xiàng)目?jī)?nèi)容不一致，各方的權(quán)利義務(wù)條款也不一致，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行擬定。

6、甲方權(quán)利及義務(wù)

（1）甲方保證在互聯(lián)網(wǎng)上所銷(xiāo)售商品的合法性，并對(duì)所提供的所有產(chǎn)品承擔(dān)所有責(zé)任，包括并不限于知識(shí)產(chǎn)權(quán)、產(chǎn)品質(zhì)量等。

（2）甲方制定網(wǎng)上合作平臺(tái)的產(chǎn)品零售指導(dǎo)價(jià)格。乙方承諾不以低于甲方零售指導(dǎo)價(jià)的價(jià)格出售。甲乙雙方共同制定面向會(huì)員的促銷(xiāo)原則，乙方可在該原則下制定促銷(xiāo)計(jì)劃，經(jīng)甲方書(shū)面同意后方可執(zhí)行具體促銷(xiāo)計(jì)劃。

（3）甲方負(fù)責(zé)提供網(wǎng)上合作平臺(tái)所售商品并保證穩(wěn)定的庫(kù)存。

（4）甲方應(yīng)向乙方提供為建設(shè)網(wǎng)上合作平臺(tái)所需要的有關(guān)產(chǎn)品圖片、信息、介紹、市場(chǎng)及宣傳等文檔內(nèi)容；甲方負(fù)責(zé)協(xié)助辦理網(wǎng)上合作平臺(tái)經(jīng)營(yíng)許可的各種資質(zhì)。

（5）甲方有義務(wù)依照雙方共同制定的客戶(hù)服務(wù)規(guī)范對(duì)網(wǎng)站銷(xiāo)售的產(chǎn)品進(jìn)行退換貨處理。

7、乙方的權(quán)利及義務(wù)

（1）乙方擁有非甲方提供的網(wǎng)上合作平臺(tái)的后臺(tái)信息系統(tǒng)、操作規(guī)范等的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

（2）乙方應(yīng)確保乙方運(yùn)營(yíng)的網(wǎng)上合作平臺(tái)的信息系統(tǒng)性能滿(mǎn)足合作需要的技術(shù)規(guī)范。

（3）乙方不得在線(xiàn)下銷(xiāo)售甲方提供的貨品。

（4）乙方保證妥善保管代銷(xiāo)貨品。在乙方保管期間發(fā)生的貨物滅失或毀損（不包括不可抗力造成的）由乙方承擔(dān)全部的損失。

（5）乙方負(fù)責(zé)網(wǎng)上合作平臺(tái)的網(wǎng)店設(shè)計(jì)、網(wǎng)店建設(shè)、網(wǎng)店運(yùn)營(yíng)、網(wǎng)店推廣、電話(huà)客服。

（6）乙方應(yīng)于每周結(jié)束的次日，每月結(jié)束的三日內(nèi)，每年結(jié)束的次月10日前向甲方提供每周、月、年的銷(xiāo)售報(bào)表、銷(xiāo)售分析、退換貨分析、當(dāng)前庫(kù)存數(shù)據(jù)分析以及客戶(hù)瀏覽記錄和購(gòu)買(mǎi)習(xí)慣分析。

（7）乙方應(yīng)在甲方書(shū)面批準(zhǔn)的市場(chǎng)推廣方式內(nèi)開(kāi)展推廣活動(dòng)。

（8）乙方負(fù)責(zé)第三方網(wǎng)上商城的日常推廣、節(jié)慶等特殊促銷(xiāo)活動(dòng)的策劃及實(shí)施，但需得到甲方書(shū)面批準(zhǔn)。

（9）除本合同明確授權(quán)外，乙方不得在其它場(chǎng)合使用品牌，不得再授權(quán)其它單位網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)品牌。乙方不得銷(xiāo)售任何假冒或仿冒品牌的產(chǎn)品，不得做出任何侵害品牌的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的行為，否則甲方有權(quán)立即單方解除本合同，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約及侵權(quán)責(zé)任并賠償甲方由此所遭受的實(shí)際損失。

（11）乙方在銷(xiāo)售活動(dòng)中不得損害國(guó)家利益、社會(huì)公共利益、消費(fèi)者權(quán)益和他人合法權(quán)益，也不得損害甲方權(quán)益，不得做出有損品牌形象的行為，否則由此產(chǎn)生的責(zé)任概由乙方自行承擔(dān)，并且甲方有權(quán)單方解除本合同。

8、網(wǎng)店建設(shè)費(fèi)及收益分配

（1）甲方須向消費(fèi)者開(kāi)具商品銷(xiāo)售發(fā)票。

（2）甲方因在合同簽訂日支付_____元給乙方作為，網(wǎng)店平臺(tái)建設(shè)費(fèi)（圖片拍攝圖片優(yōu)化網(wǎng)店整體設(shè)計(jì)等）。

（3）甲方同意乙方提取甲方產(chǎn)品的銷(xiāo)售傭金作為收益。

傭金：甲方同意乙方從實(shí)際銷(xiāo)售出去的甲方產(chǎn)品零售指導(dǎo)價(jià)格中提取一定比例的傭金作為乙方的外包服務(wù)報(bào)酬。傭金=實(shí)際銷(xiāo)售出去的產(chǎn)品的零售指導(dǎo)價(jià)格×15%的傭金比例。

（4）配送與結(jié)算

1）關(guān)于商品的物流配送方式雙方約定：由甲方負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)和對(duì)消費(fèi)者的發(fā)貨。產(chǎn)品的所有權(quán)在銷(xiāo)售給消費(fèi)者之前均屬于甲方所有，乙方不享有產(chǎn)品的所有權(quán)。

2）乙方在客戶(hù)服務(wù)時(shí)接到客戶(hù)反映發(fā)現(xiàn)有甲方多發(fā)、錯(cuò)發(fā)的貨物的，應(yīng)做好詳細(xì)記錄，同時(shí)應(yīng)立即通知甲方。

3）甲方將按照《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》及其它法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的售出商品提供無(wú)條件退換貨服務(wù)，對(duì)非商品質(zhì)量問(wèn)題（商品不影響二次銷(xiāo)售）的售出商品提供7日內(nèi)可退換貨服務(wù)、15日內(nèi)可換貨服務(wù)。甲方通過(guò)乙方售出的商品，由乙方代表甲方為購(gòu)買(mǎi)用戶(hù)完成上述售后服務(wù)。

4）雙方以自然月為對(duì)賬結(jié)算周期，乙方財(cái)務(wù)人員應(yīng)于每月10日前向甲方出具上一對(duì)賬單周期實(shí)際發(fā)生的結(jié)算金額對(duì)賬通知單，甲方在收到乙方對(duì)賬通知單5個(gè)工作日內(nèi)將對(duì)賬通知單回執(zhí)返回至乙方。如甲方對(duì)乙方提供的對(duì)賬單有異議，雙方可通過(guò)對(duì)賬方式進(jìn)行核對(duì)。雙方對(duì)結(jié)算對(duì)賬單確認(rèn)無(wú)誤后3個(gè)工作日內(nèi)，乙方應(yīng)在每月15日至20日期間向乙方賬戶(hù)匯入上月的傭金。

（5）乙方向甲方快遞對(duì)賬及相關(guān)資料等快遞費(fèi)用及運(yùn)輸費(fèi)由甲方承擔(dān)。

風(fēng)險(xiǎn)提示：

應(yīng)約定保密及競(jìng)業(yè)禁止義務(wù)，特別是針對(duì)項(xiàng)目所涉及的技術(shù)、客戶(hù)資源，以免出現(xiàn)合作一方在項(xiàng)目外以此牟利或從事其他損害項(xiàng)目權(quán)益的活動(dòng)。

9、商業(yè)保密條款

（1）商業(yè)秘密：任何一方公開(kāi)或未公開(kāi)的任何技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息，包括但不限于：產(chǎn)品計(jì)劃、銷(xiāo)售計(jì)劃、獎(jiǎng)勵(lì)政策、客戶(hù)資料、財(cái)務(wù)信息等，以及非專(zhuān)利技術(shù)、設(shè)計(jì)、程序、技術(shù)數(shù)據(jù)、制作方法、資訊來(lái)源等，均構(gòu)成該方的商業(yè)秘密。

（2）保密：雙方對(duì)在本協(xié)議下知悉的另一方的任何商業(yè)秘密均負(fù)有保密義務(wù)，任何一方在任何時(shí)候均不得向第三方披露另一方的商業(yè)秘密，非經(jīng)另一方書(shū)面許可不得向任何第三方泄露。任何一方違反本條規(guī)定的，應(yīng)全額賠償另一方因此遭受的全部直接和間接損失。如果損失難以計(jì)算，則按3萬(wàn)元計(jì)算。

（3）本協(xié)議終止后至少3年內(nèi)，雙方仍然負(fù)有本條款項(xiàng)下規(guī)定的保密義務(wù)。

風(fēng)險(xiǎn)提示：

合同的約定雖然細(xì)致，但無(wú)法保證合作方不違約。因此，必須明確約定違約條款，一旦一方違約，另一方則能夠以此作為追償依據(jù)。

10、違約責(zé)任

（1）甲乙雙方任何一方嚴(yán)重違反本協(xié)議，造成本合同約定的合作業(yè)務(wù)無(wú)法經(jīng)營(yíng)或由于一方不履行本協(xié)議規(guī)定的義務(wù)、經(jīng)通知糾正后15日內(nèi)仍未糾正的，視作根本違約，守約方有權(quán)解除本協(xié)議。如雙方同意繼續(xù)合作，違約方仍應(yīng)賠償守約方的經(jīng)濟(jì)損失。

（2）乙方保證所提供的技術(shù)設(shè)備的正常運(yùn)作，如完全因乙方技術(shù)設(shè)備原因給消費(fèi)者造成相關(guān)損失，由乙方承擔(dān)所有責(zé)任。

（3）如因?yàn)椴豢煽沽?dǎo)致技術(shù)故障，進(jìn)而影響服務(wù)的不能履行或履行延誤，從而導(dǎo)致消費(fèi)者理解錯(cuò)誤而造成的任何損失，雙方均不負(fù)責(zé)任。

（4）不可抗力：在合作期間，由于地震、臺(tái)風(fēng)、水災(zāi)、火災(zāi)、戰(zhàn)爭(zhēng)或其他不能預(yù)見(jiàn)并且對(duì)其發(fā)生和后果不能防止和避免的不可抗力事故，致使協(xié)議的履行直接被影響或者不能按約定的條件履行時(shí)，遇有上述不可抗力事故的一方，應(yīng)立即將事故情況電報(bào)通知對(duì)方，并應(yīng)在十五天內(nèi)提供事故的詳細(xì)情況及協(xié)議不能履行、或者部分不能履行、或者需要延期履行的理由的有效證明文件。按照事故對(duì)協(xié)議的履行的影響程度，由雙方協(xié)商決定是否解除協(xié)議、或者部分免除履行協(xié)議的責(zé)任、或者延期履行協(xié)議。

（5）乙方逾期支付貨款的，應(yīng)承擔(dān)逾期付款金額每日千分之三的違約金，超過(guò)十五日仍未支付的，甲方有權(quán)解除本協(xié)議。但因?yàn)閷?duì)方過(guò)錯(cuò)所致支付延遲，則支付方不承擔(dān)此違約責(zé)任。

11、爭(zhēng)議解決方式

（1）一切由執(zhí)行合同引起或者與合同有關(guān)的爭(zhēng)議，均應(yīng)友好協(xié)商解決，協(xié)商不成時(shí)應(yīng)向乙方所在地人民法院起訴。

（2）本合同未涉及的部分，均按《中華人民共和國(guó)合同法》及其它相關(guān)法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

12、協(xié)議的生效、終止及其他

（1）本協(xié)議自雙方授權(quán)代表簽字、蓋章之日起正式生效，有效期一年。協(xié)議期滿(mǎn)前一個(gè)月若雙方均未以書(shū)面形式提出異議，則本協(xié)議自動(dòng)延期一年，延期期數(shù)沒(méi)有限制，直到雙方提出異議為止。

（2）若本合同終止或解除后雙方不再續(xù)簽新的合同的，則乙方應(yīng)在合同終止后的7日內(nèi)清除完畢網(wǎng)站上的所有品牌標(biāo)志和廣告宣傳，并將甲方產(chǎn)品和其它屬于甲方的財(cái)產(chǎn)完好地歸還甲方。并且，乙方不得向甲方收取任何費(fèi)用。

（3）對(duì)本協(xié)議內(nèi)容做出的任何修改和補(bǔ)充應(yīng)為書(shū)面形式，由雙方授權(quán)代表簽字后成為協(xié)議不可分割的部分。

（4）本協(xié)議一式_____份，均具同等法律效力，雙方各執(zhí)兩份為憑。

（5）本協(xié)議未盡事宜，須經(jīng)雙方另行協(xié)商并簽署書(shū)面文件，與本協(xié)議具有同等法律效力。

甲方（蓋章）：

授權(quán)簽字：

_____年____月____日

乙方（蓋章）：

授權(quán)簽字：

_____年____月____日

實(shí)用臨床試驗(yàn)合作協(xié)議（匯總16篇）篇十一

感謝您對(duì)6團(tuán)的信任和支持，選擇在6團(tuán)投放您的產(chǎn)品，本合作協(xié)議旨在明確合作期間雙方的權(quán)益。

甲乙雙方經(jīng)過(guò)友好協(xié)商，在公平、誠(chéng)實(shí)、信任、平等合作、互利互惠的基礎(chǔ)上，達(dá)成如下協(xié)議。

1、甲方將? 產(chǎn)品投放到乙方網(wǎng)站進(jìn)行全國(guó)團(tuán)購(gòu)活動(dòng)。

2、甲方必須提供真實(shí)的商品信息。

3、甲方負(fù)責(zé)商品快遞到客戶(hù)手中，并承擔(dān)快遞費(fèi)用。

4、甲方在不違反“協(xié)議規(guī)定的約束和限制”條款的前提下，乙方將長(zhǎng)期合作。

1、甲方提供的商品信息必須真實(shí)有效，無(wú)違法和虛假信息。

2、在乙方團(tuán)購(gòu)活動(dòng)結(jié)束后，甲方必須在24小時(shí)內(nèi)之內(nèi)將客戶(hù)購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品寄出并承擔(dān)費(fèi)用。

3、甲方在商品售后承擔(dān)售后咨詢(xún)服務(wù)。

4、如遇到商品質(zhì)量問(wèn)題，甲方必須承擔(dān)全部責(zé)任。

5、如有客戶(hù)需要發(fā)票，該發(fā)票由甲方提供。

6、甲方如果在產(chǎn)品價(jià)格上有所變動(dòng)，需要提前3天通知乙方。

1、乙方代理甲方產(chǎn)品為：產(chǎn)品名稱(chēng)。

2、甲方給與乙方的合作價(jià)格為xxx元rmb（大寫(xiě)：xxxx）。

3、乙方的銷(xiāo)售價(jià)格由乙方自主決定。

4、返利在乙方進(jìn)貨時(shí)從貨款中扣除。

1、甲方的責(zé)任和義務(wù)

（1）提供真實(shí)準(zhǔn)確的商品信息。

（2）按時(shí)快遞客戶(hù)的商品并承擔(dān)費(fèi)用。

2、乙方的責(zé)任和義務(wù)

（1）乙方負(fù)責(zé)甲方產(chǎn)品的銷(xiāo)售。

（2）乙方負(fù)責(zé)團(tuán)購(gòu)網(wǎng)站的推廣。

（3）乙方負(fù)責(zé)把正確的團(tuán)購(gòu)訂單回報(bào)甲方。

（4）乙方負(fù)責(zé)編輯修改甲方提供的信息到乙方網(wǎng)站，確保網(wǎng)站信息和甲方提供信息一致。

活動(dòng)結(jié)束后，在淘寶上下單，有客服調(diào)價(jià)格、備案。配貨中心發(fā)貨后把發(fā)貨單號(hào)再發(fā)給乙方，等客戶(hù)都收到貨后再來(lái)淘寶確認(rèn)付款。

甲方：甲方名稱(chēng) 乙方：

甲方授權(quán)代表簽字：甲方負(fù)責(zé)人 乙方授權(quán)代表簽字：乙方負(fù)責(zé)人

日期：20xx年7月2日 日期：20xx年7月2日

聯(lián)系電話(huà)： 聯(lián)系方式：

實(shí)用臨床試驗(yàn)合作協(xié)議（匯總16篇）篇十二

法定代表人：__________________。

乙方：________證券有限責(zé)任公司。

法定代表人：__________________。

鑒于：

2.乙方是上海證券交易所會(huì)員、具有a、b股票的承銷(xiāo)、交易和推薦異地公司在__________證券交易所上市的資格。

據(jù)此，甲、乙雙方充分協(xié)商，達(dá)成以下協(xié)議：

一、甲方?jīng)Q定委托乙方作為其社會(huì)公眾持有的人民幣普通股在證券交易所的上市推薦人。

二、乙方接受甲方委托，并嚴(yán)格履行股票上市推薦人的各項(xiàng)職責(zé)及提供以下服務(wù)：

1.組織有關(guān)人員實(shí)地了解甲方的全面基本情況，包括甲方的經(jīng)營(yíng)管理狀況、財(cái)務(wù)資產(chǎn)狀況、歷次股票和債券發(fā)行及分紅派息狀況、公司股權(quán)結(jié)構(gòu)、人事組織結(jié)構(gòu)、各項(xiàng)制度等。同時(shí)，必須委派專(zhuān)門(mén)人員負(fù)責(zé)與甲方聯(lián)系工作，經(jīng)常了解甲方的上市準(zhǔn)備工作情況，協(xié)助甲方解決有關(guān)上市工作的問(wèn)題。

2.協(xié)助甲方編寫(xiě)和準(zhǔn)備上市申請(qǐng)及上市所需的其它文件和資料;主持編制符合主管部門(mén)和_________證券交易所要求的上市推薦書(shū)和公告書(shū)。

3.負(fù)責(zé)溝通、協(xié)調(diào)甲方與上海證券交易所，上海證券登記結(jié)算公司等的工作聯(lián)系，及時(shí)聽(tīng)取他們對(duì)甲方所報(bào)材料的意見(jiàn)和要求，進(jìn)行必要的修改和補(bǔ)充。

4.協(xié)助甲方選擇適當(dāng)?shù)纳鲜袝r(shí)機(jī)，使甲方股票在證券交易所適時(shí)上市。

5.在甲方股票上市前，為甲方制定上市宣傳策劃。

6.從甲方股票獲準(zhǔn)上市之日起的1年內(nèi)，繼續(xù)為甲方提供以下咨詢(xún)服務(wù)：

(1)不定期安排專(zhuān)人向甲方介紹近期上海證券市場(chǎng)動(dòng)態(tài)情況，包括近期走勢(shì)、重大事件等。

(2)隨時(shí)答復(fù)甲方提出的有關(guān)股市的咨詢(xún)，并盡可能提供甲方所需的資料。

(3)向甲方提供有關(guān)甲方股票的專(zhuān)題分析報(bào)告，包括股票在市場(chǎng)上的表現(xiàn)、走勢(shì)等。

(4)協(xié)助甲方選擇適當(dāng)?shù)臅r(shí)機(jī)和方式發(fā)布必須披露的消息和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)報(bào)告。

(5)如果證券市場(chǎng)有重大事件發(fā)生，例如新政策法規(guī)、新動(dòng)向、新股上市、股價(jià)劇變等，應(yīng)及時(shí)向甲方通報(bào)。

三、甲方在其股票上市推薦工作中，應(yīng)承擔(dān)以下責(zé)任和義務(wù)：

1.無(wú)保留地向乙方提供其股票上市所需的資料和情況，并對(duì)其真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)責(zé)任。

2.指定專(zhuān)門(mén)人員積極配合乙方工作，提供必要的工作條件。

3.保證自最近的審計(jì)評(píng)估審核報(bào)告基準(zhǔn)日至完成上市工作的期間內(nèi)，甲方及其附屬公司機(jī)構(gòu)的資產(chǎn)財(cái)務(wù)、資信狀況不發(fā)生重大不利于上市工作的影響和變化。

4.保證在重大的訴訟或仲裁方面，甲方及其附屬公司機(jī)構(gòu)在近期內(nèi)無(wú)發(fā)生不利于上市工作的重大不利影響和變化。

四、甲、乙雙方均應(yīng)保證，不得向外界和無(wú)關(guān)人員泄露和散布不利于甲方股票上市的信息。

五、本次上市由甲方向乙方支付上市推薦費(fèi)_________________萬(wàn)元。

六、本協(xié)議一式五份，由甲、乙雙方各執(zhí)一份，其余存甲方備查。

七、本協(xié)議經(jīng)雙方簽署蓋章后即生效。

八、未盡事宜由雙方協(xié)商，以補(bǔ)充協(xié)議另外約定。

甲方公章：__________________________。

法人(授權(quán))代表簽字：______________。

乙方公章：__________________________。

法人(授權(quán))代表簽字：______________。

日期：__________年_______月_______日

將本文的word文檔下載到電腦，方便收藏和打印。

實(shí)用臨床試驗(yàn)合作協(xié)議（匯總16篇）篇十三

甲方：

乙方：

甲、乙雙方本著平等互利、誠(chéng)摯合作的原則，就甲方推廣和銷(xiāo)售乙方的產(chǎn)品，經(jīng)雙方友好協(xié)商，共同達(dá)成以下合作協(xié)議。

1.1 乙方負(fù)責(zé)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、以及營(yíng)銷(xiāo)制度制定工作。

1.2 甲方由乙方授權(quán)，負(fù)責(zé)范圍內(nèi)產(chǎn)品的銷(xiāo)售、宣傳以及庫(kù)存管理工作。

1.3 在范圍內(nèi)的所有客戶(hù)與潛在客戶(hù)(包含燈具城客戶(hù)、外貿(mào)公司、裝飾公司等客戶(hù))開(kāi)發(fā)權(quán)歸甲方所有。如果范圍內(nèi)有客戶(hù)與乙方洽談合作，乙方須轉(zhuǎn)介于甲方，由甲方進(jìn)行跟進(jìn)。如果客戶(hù)堅(jiān)持直接與乙方商談合作，乙方須先在甲方處備案，形成的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)歸于甲方。如果乙方違背此條款，須一次性給甲方補(bǔ)償10萬(wàn)元人民幣。

1.4 合同生效期間，甲方在無(wú)錫范圍內(nèi)代理產(chǎn)品的同時(shí)，不得代理銷(xiāo)售其他公司的同類(lèi)產(chǎn)品。如果甲方違背此條例，需要一次性給乙方補(bǔ)償10萬(wàn)元人民幣。

2.1 乙方負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品供應(yīng)價(jià)格。

2.2 供應(yīng)價(jià)格為不含稅價(jià)，含稅在原基礎(chǔ)上增加8%。

2.3 甲方自行制定系列產(chǎn)品銷(xiāo)售價(jià)格，確保x地區(qū)經(jīng)銷(xiāo)店的價(jià)格統(tǒng)一。乙方給予指導(dǎo)建議。

2.4 乙方如果調(diào)整價(jià)格，應(yīng)提前30天通知甲方。

4.1 對(duì)于產(chǎn)品實(shí)行訂單發(fā)貨制度，甲方填寫(xiě)《訂貨合同》(大額商品須預(yù)付30%訂金)并傳至乙方，乙方回復(fù)交期，并根據(jù)訂貨合同進(jìn)行生產(chǎn)，交貨。

4.3 甲方在接受乙方貨物之前必須檢查外包裝是否破損或拆封。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)與乙方聯(lián)系以便及時(shí)處理(不得超過(guò)7日)，否則由此產(chǎn)生問(wèn)題由甲方承擔(dān)。

5.1 對(duì)于訂單發(fā)貨產(chǎn)品，乙方采取訂金(30%定金)+70%出貨前結(jié)算制度。

5.2 對(duì)于鋪貨產(chǎn)品，甲方每月月尾對(duì)上個(gè)月鋪貨商品進(jìn)行結(jié)算，前提是銷(xiāo)售額達(dá)10萬(wàn)人民幣以上。

5.3 甲方在接收乙方貨物時(shí)須在送貨單據(jù)上面簽收(現(xiàn)款結(jié)算則簽付清，鋪貨則簽未付款)。

5.4 具體付款方式由甲、乙雙方財(cái)務(wù)另行協(xié)商。

6.1 甲方年銷(xiāo)售額在50萬(wàn)元以上，100萬(wàn)元以下時(shí)，乙方以銷(xiāo)售額為基數(shù)，對(duì)甲方進(jìn)行1%的宣傳獎(jiǎng)勵(lì)，以支持甲方在x地區(qū)開(kāi)發(fā)市場(chǎng)。

6.2 甲方年銷(xiāo)售額在100萬(wàn)元以上時(shí)，乙方以銷(xiāo)售額為基數(shù)，對(duì)甲方進(jìn)行2%的宣傳獎(jiǎng)勵(lì)，以支持甲方在無(wú)錫地區(qū)開(kāi)發(fā)市場(chǎng)。

6.3 銷(xiāo)售額以乙方回收貨款為依據(jù)，獎(jiǎng)勵(lì)于年底結(jié)算。

7.1 乙方向甲方提供公司的簡(jiǎn)介、產(chǎn)品目錄和宣傳資料等營(yíng)銷(xiāo)材料支持。

8.1 主要產(chǎn)品及電器的保質(zhì)期：系列產(chǎn)品保用期為2年，生產(chǎn)日期以燈具上面的記錄為準(zhǔn)，超過(guò)保修期不予保修，有任何質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品甲方交回乙方，乙方提供更換產(chǎn)品。

8.2 甲方向客戶(hù)承諾保質(zhì)期時(shí)應(yīng)根據(jù)上述規(guī)定執(zhí)行。

8.3 甲方對(duì)于特定工程所供應(yīng)的，可以單獨(dú)簽訂其他售后服務(wù)特約協(xié)議，并將書(shū)面提交乙方，經(jīng)審批后執(zhí)行。未經(jīng)乙方審批的特約協(xié)議無(wú)效。

8.4 有以下原因造成產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，不予保修：擅自打開(kāi)鎮(zhèn)流器殼蓋，導(dǎo)致使殼體開(kāi)裂、零部件受損等。由于客戶(hù)使用不當(dāng)，造成質(zhì)量問(wèn)題。無(wú)任何保護(hù)措施，在雨淋潮濕環(huán)境下使用。違背產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)而造成的損壞。超過(guò)產(chǎn)品性能限度如高溫、高壓或低壓等非公司責(zé)任而引起的元器件損壞。

8.5 產(chǎn)品在安裝或使用過(guò)程中，由于用戶(hù)操作不當(dāng)而造成的人身傷害和損失，本公司不予承擔(dān)任何責(zé)任。

9.2 甲方必須維護(hù)乙方的企業(yè)信譽(yù)、企業(yè)形象和合法權(quán)益，遵守保守甲方的無(wú)形資產(chǎn)、產(chǎn)品技術(shù)、產(chǎn)品價(jià)格和經(jīng)營(yíng)理念等商業(yè)秘密的承諾;不得仿冒、仿造系列產(chǎn)品;未經(jīng)乙方書(shū)面同意，甲方不得以任何形式生產(chǎn)有“______”“______”“______”字樣商標(biāo)的產(chǎn)品或制作其它廣告投向市場(chǎng)，否則甲方將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任及乙方方的經(jīng)濟(jì)損失。

9.3 甲方須遵從乙方有關(guān)項(xiàng)目申報(bào)的相關(guān)規(guī)定。

9.4 甲方在進(jìn)行經(jīng)營(yíng)權(quán)轉(zhuǎn)讓前必須事先通知乙方，并告知債務(wù)轉(zhuǎn)移方式，如無(wú)通知，則債務(wù)默認(rèn)仍由乙方承擔(dān)。

9.5 本協(xié)議自雙方簽字合作日起開(kāi)始生效，有效期5年。

9.6 本協(xié)議的更改需經(jīng)雙方書(shū)面同意，口頭承諾均無(wú)效。本協(xié)議遵守《中華人民共和國(guó)合同法》。

9.7 未盡事宜，雙方另行協(xié)商制定。

10.1 本協(xié)議由甲、乙雙方共同簽定之日起生效，有效期至______年______月______日終止。

10.2 本協(xié)議一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。

甲方(公章)：_________乙方(公章)：_________

法定代表人(簽字)：_________法定代表人(簽字)：_________

_________年____月____日_________年____月____日

實(shí)用臨床試驗(yàn)合作協(xié)議（匯總16篇）篇十四

甲方：

乙方：

經(jīng)過(guò)友好協(xié)商，甲方委托乙方開(kāi)展調(diào)查業(yè)務(wù)：

一、甲乙雙方的權(quán)利與義務(wù)：

1、乙方。

1)負(fù)責(zé)調(diào)查規(guī)劃、問(wèn)卷設(shè)計(jì)、問(wèn)卷試訪(fǎng)、問(wèn)卷發(fā)放與收集、有效問(wèn)卷篩雪問(wèn)卷統(tǒng)計(jì)與分析、調(diào)查報(bào)告的撰寫(xiě)。

2)乙方的調(diào)查規(guī)劃、問(wèn)卷設(shè)計(jì)與調(diào)查方式應(yīng)征得甲方的同意。

3)乙方承諾以科學(xué)的方法開(kāi)展工作。

2、甲方。

1)應(yīng)明確調(diào)查的目標(biāo)需求。

2)應(yīng)積極配合乙方的調(diào)查工作，并提供相應(yīng)的資料。

二、調(diào)查時(shí)間：自年月日至年月日。

三、付款：于乙方提交調(diào)查報(bào)告后五個(gè)工作日內(nèi)，甲方一次性付完調(diào)查費(fèi)用。

四、保密：除問(wèn)卷經(jīng)甲方同意后公開(kāi)外，對(duì)于甲方提供的其他資料以及乙方所做的調(diào)查數(shù)據(jù)均不得外泄。

五、違約責(zé)任：如發(fā)現(xiàn)一方違約，經(jīng)今日創(chuàng)業(yè)同盟查實(shí)后，違約一方同意被列為今日創(chuàng)業(yè)同盟社區(qū)黑牌會(huì)員，并公布于_______________網(wǎng)站上，供外界免費(fèi)查詢(xún)，因此而帶來(lái)的后果完全由違約方負(fù)責(zé)。

六、本協(xié)議一式兩份，郵件方式或傳真方式均有法律效力。

甲方：乙方：

地址：地址：

郵編：郵編：

實(shí)用臨床試驗(yàn)合作協(xié)議（匯總16篇）篇十五

甲方：______________有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)甲方)。

乙方：______________公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)乙方)。

一、甲方同意將市政府批準(zhǔn)的第一批84輛甲方標(biāo)準(zhǔn)餐車(chē)前(0.24m_____0.75m=1.8m2)廣告版面，交給乙方作為發(fā)布廣告使用。甲方負(fù)責(zé)根據(jù)乙方提供的廣告設(shè)計(jì)圖制作廣告。

二、乙方使用甲方首批84輛標(biāo)準(zhǔn)餐車(chē)廣告版面的期限為半年。計(jì)六個(gè)月，從發(fā)布之日起計(jì)。

三、甲方首批84輛標(biāo)準(zhǔn)餐車(chē)廣告版面，半年使用費(fèi)為每輛車(chē)人民幣壹千元整，84輛車(chē)半年共計(jì)使用費(fèi)為人民幣捌萬(wàn)肆千元整。

四、乙方在使用甲方首批84輛標(biāo)準(zhǔn)餐車(chē)廣告面同時(shí)，向甲方無(wú)償提供84把太陽(yáng)傘，傘面乙方可做廣告，但須有甲方“放心早餐工程”及甲方“放心早餐商標(biāo)”等字樣。傘面的顏色須統(tǒng)一為紅白相間,傘面廣告由乙方自行負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)及制作。

五、乙方廣告發(fā)布內(nèi)容須符合國(guó)家廣告法及其他有關(guān)法律的規(guī)定，經(jīng)雙方認(rèn)可后確定。

六、己方標(biāo)準(zhǔn)餐車(chē)中間廣告版面由乙方獨(dú)家發(fā)布使用。合同期滿(mǎn)后，在同等條件下，甲方應(yīng)優(yōu)先向乙方提供合同廣告支持。

七、結(jié)算方式：_________________合同簽訂生效后，乙方應(yīng)先預(yù)付總廣告費(fèi)的50%給甲方，余額50%待餐車(chē)廣告制作完成，并經(jīng)驗(yàn)收合格后叁日內(nèi)通過(guò)轉(zhuǎn)帳方式一次性付清。

八、本協(xié)議有效期為半年，從協(xié)議簽訂之日起計(jì)算。

九、本協(xié)議到期，雙方本著方便客戶(hù)的原則，可重新簽訂協(xié)議。

十、本協(xié)議雙方應(yīng)嚴(yán)格信守。未盡事宜，雙方另行協(xié)商補(bǔ)充，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同樣的法律效力。十一、如有一方不按協(xié)議執(zhí)行，另一方享有單獨(dú)終止該協(xié)議的權(quán)利。

甲方(蓋章)___________。

乙方(簽章)___________。

____年_____月_____日。

實(shí)用臨床試驗(yàn)合作協(xié)議（匯總16篇）篇十六

甲方：

乙方：

甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，本著平等互利、共同發(fā)展的原則，就關(guān)于合辦舞蹈班之事項(xiàng)達(dá)成一下合作協(xié)議：

1、甲方負(fù)責(zé)提供教學(xué)場(chǎng)地及招生事項(xiàng)；

2、乙方負(fù)責(zé)提供教學(xué)服務(wù)、日常管理等事務(wù)。

二、權(quán)利和義務(wù)。

1、甲方必須保證場(chǎng)地及水電的正常使用；

2、甲方須保證招生工作（生源）；

3、乙方必須保證完成教學(xué)任務(wù)。

三、利潤(rùn)分配及費(fèi)用支出。

1、利潤(rùn)甲乙雙方對(duì)半分配；

2、服裝舞鞋經(jīng)營(yíng)的利潤(rùn)歸雙方所有；

3、水電費(fèi)由雙方均攤。

四、違約責(zé)任。

雙方不得違約。若一方違約需應(yīng)承擔(dān)相關(guān)違約，賠償對(duì)方違約金xx元；

五、協(xié)議書(shū)的.生效。

本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。

甲方：

乙方：