隨著大量先進的醫療設備進入醫院，醫療設備的管理就顯得越來越重要。本文主要闡述了從設備的購進、驗收、保管、維修、建檔、事故處理到報廢等全過程的管理制度，使之形成規范化、制度化，充分發揮醫療設備的效能。

1?前言

隨著醫院的發展，作為醫療、科研、教學的醫療設備已占醫院固定資產的一半，對設備的管理、維修和保養的要求也就越來越高。醫療設備的管理水平也反映了醫院的整體管理水平，因此，醫院必須建立一套規范化、制度化的醫療設備管理制度，才能充分發揮醫療設備的效能，提高設備的使用率、完好率，減少或杜絕人為損壞，保證醫療設備處于最佳狀態。

2?組織機構

2.1?醫院設備管理機構是以主管設備的院長為首，以設備科為主體，包括計財科及各使用科室在內的設備管理體系。

2.2?醫院設備歸口管理部門為設備科。設備的使用、日常保養、現場管理為各使用科室。

2.3?計財科、檔案室、信息中心配合設備科搞好設備管理工作。

3?設備科設備管理職責

3.1?設備科是醫院設備管理的專業部門。是在主管院長的'領導下，根據國家和上級有關設備管理方面的方針、政策法規條例中的規定，結合醫院的實際情況，實施醫院的設備管理。

3.2?參加醫院設備的全過程管理，介入設備的規劃調研、立項審查、設備選型、購置驗收、安裝調試和投入使用等前期工作。

3.3?負責醫院范圍內設備的業務管理。組織各使用科室建立建全設備臺帳及設備維修保養記錄。

3.4?負責編制落實設備的維修計劃并組織實施。

3.5?負責組織設備調撥、報廢的鑒定及報批工作。

3.6?負責組織編制、審查上報設備的購置、更新計劃。積極推廣應用設備狀態檢測和故障診斷技術，不斷學習先進的管理經驗和科學的管理方法。

3.7?必須定期下科室巡回檢查設備的使用及完好情況。

3.8?分類建立健全設備臺帳明細，建立設備管理數據庫。實現運用網絡對設備進行動態和靜態管理。

3.9?按規定上報統計報表資料，做好年度大型醫療設備的效益分析工作。發現問題及時解決，努力提高設備的使用率。充分發揮設備的效益。

4?使用科反饋職責

4.1?及時向設備科反饋設備維修進展情況及維修后運行效果及存在的問題。

4.2?認真做好醫療設備的效益分析工作(10?萬元以上醫療設備)?，每半年次月10?日前(7月10?日前?和1月10?日前?)?報送設備科；每月25?日前報送設備完好及使用狀態報表。

4.3?愛護設備，認真作好設備的日常維護保養工作，嚴格執行各項規程制度。保證設備的平穩運行。

4.4?認真填寫設備運轉維修保養記錄。做到內容詳實準確。

4.5?充分利用好設備使之產生效益，對利用率低、日常保養差的設備，經有關部門審核后酌情處理。

5?設備的購置計劃

5.1?各使用科室本著“經濟、需要、先進、實用”的原則由科室負責人于本年度未編制購置計劃。其內容為：設備名稱、性能、數量、配套設備名稱、生產廠家、金額、論證報告。

5.2?設備科綜合科室計劃會同有關部門對所購設備的可行性、先進性、可維修性、適用性、經濟性等方面進行研究和論證。編制下半年度設備購置計劃上報院討論，由院長審定后設備科實施。

5.3?設備科根據院批計劃，在資金到位的情況下，進行設備購置前的市場調查、可行性分析及考察工作。

5.4?對大型設備(10?萬元以上)?及批量設備的購置，向院提出申請，組織進行招標采購。

5.510?萬元以內的設備，由使用科室提出申請、論證報院長審批后，實施購置

5.6?凡新購設備在設備科與供應商簽訂合同的同時，必須填寫由使用部門、設備科、計財科、紀委、總會計師、主管院長會簽的包括：設備名稱、規格型號、生產廠家、金額等在內的《設備購置會簽單》，才可實施購置。

6?設備驗收、安裝、調試

6.1?首先設備管理人員、工程技術人員和設備操作人員要認真閱讀相關技術文獻、熟悉設備的技術原理、技術性能和技術標準，根據合同及附件、技術要求等擬定驗收方案，制定驗收計劃。

6.2?設備到達前根據設備的工作環境、條件、要求，準備好防光、防潮、放射線輻射、特殊接地線等要求，準備好所需的水、電、氣系統設施。

6.3?現場點貨由設備管理人員、工程技術人員、檔案人員、操作人員、供貨方共同啟封驗貨。

6.4?檢驗設備的品名、數量、外包裝和設備外觀的完好狀況，核對配件、備件、出廠合格證、中英文說明書、裝箱單以及其它專用技術資料是否齊全，一切無誤后再接收設備。并由檔案室進行歸檔保管。

6.5?根據驗收計劃進行技術參數的鑒定及安裝、調試驗收，并對結果作出詳細記錄。

6.6?設備經安裝調試驗收合格后由設備科、檔案室、計財科、使用科室共同填寫《設備驗收單》。

6.7?設備管理人員及時建帳建卡，并列入維修保養計劃，同時協助使用科室建卡、建立設備運行維修保養記錄本。做到帳卡物一致。

7?設備維護與保養

7.1?設備的維護保養工作實行日常維護保養與計劃檢修相結合，專業管理與群眾管理相結合。

7.2?設備的維修保養應按照制定的設備維修保養計劃并參照隨機附帶的設備維修手冊進行。

7.3?設備日常管理與保養由使用科室負責，日常保養在每次使用設備后進行，保養內容：清潔、調整、緊固等，配套設施擺放整齊。保養后加蓋防塵罩(?蓋單)?等。

7.4?設備拆機保養由設備維修人員按計劃定期進行。

7.5?設備在使用中出現故障或損壞，使用科室要之時通知設備維修人員，維修人員到現場維修調試。如維修人員也無法解決的問題，由設備科負責與供方聯系解決。

7.6?特殊設備價值在100?萬元以上，醫院無維修能力的如：核磁、ct?、彩超、直線加速器等，由設備科負責與廠方簽定年度維修保養合同。

7.7?設備維修人員必須做好每次的維修保養記錄。

8?設備的調撥、租賃、轉讓與報廢

8.1?設備調出、調入必須經有關部門審批后進行。

8.2?院內設備調撥，必須由雙方使用科室填寫《院內設備調撥單》并由設備科、計財科簽字后才可調撥，同時調整卡片。

8.3?設備外借、轉讓、租賃必須嚴格按照設備分級管理權限審批后處理，任何科室和個人都不允許將院屬設備外借轉租。

8.4??加強停用、閑置設備管理，不得隨意拆卸，帳、卡、物相符，建立資產庫集中管理。

8.5?根據設備技術狀況和報廢條件，對需報廢的設備按有關審批程序進行。已批準報廢設備，應按有關規定妥善處理，嚴禁擅自處理報廢設備。

8.6?報廢條件

8.6.1?已達到使用年限，設備老化、性能落后、無使用價值；

8.6.2?嚴重影響安全，且不宜修復的設備；

8.6.3?無修復價值，修理成本過高，且嚴重浪費能源的設備。

9?設備技術檔案，統計資料管理

9.1??主要專業設備使用說明書、維修手冊；

9.2??設備出廠合格證、裝箱單、驗收單；

9.3??申請單、合同、會簽單、付款通知單.?使用記錄檢修報告；

9.4??各種臺帳、卡片、主要設備技術狀況、維修計劃完成情況；

9.5??大型設備的效益分析、利用率、完好率統計。

10?設備的事故處理

10.1??事故及責任的劃分

10.1.1?小事故因操作保管不當損壞設備配件或造成設備丟失的，損失金額在1?萬元以內的。

10.1.2?一般事故因未按操作規程操作或工作責任心差造成設備丟失、設備損壞，可以修復的；損失金額在10?萬元以內的。

10.1.3?重大事故違反操作規程造成設備損壞且無法修復，設備凈值達10?萬元以上的；可修復，修復資金達設備凈值50%?以上的。

10.1.4?特大事故嚴重違反操作規程造成設備損壞且無法修復，設備凈值達50?萬元以上的；可修復，修復資金達設備凈值?60%?以上的。

10.2??對事故責任人的處罰

10.2.1?事故責任人應分為：負全部責任者、負主要責任者、負同等責任者、負次要和一定責任者。

10.2.2?根據事故、責任人的劃分，按一定比例賠償直接經濟損失，事故情節和事故性質嚴重的可并處警告、記過、記大過或解除勞動合同。

10.2.3?隱瞞事故和事故情節的科室領導及有關人員，處以經濟處罰，情節和性質嚴重的可并處警告、記過處分。事故的調查和處理必須堅持實事求是、尊重科學的原則，對事故有關責任人的處罰應遵守教育為主、處罰為輔的原則；人人平等的原則；事故責任和處罰相當的原則；按規定處罰，避免處罰過重或過輕；行政處罰和經濟處罰相結合的原則。對于處罰金額可根據醫院實際情況增減，對設備人為損壞，造成重大、特大事故的責任人，應視情節輕重，追究其法律責任。

1、各科室要加強對醫療設備的管理工作，做到使用有專人，并定期維護保養，要求使用人員必須經過專業培訓，懂性能會操作，非專門人員禁止操作。

2、醫療設備要落實專人保管，如因失職損壞、丟失，除及時報告外要按價賠償損失，對使用年限已久，老化需報廢者，需經使用科室、設備管理人員和院部討論后填寫報廢單，經院部批準方可執行。

3、各類醫療設備出現故障需修理者，使用科室要及時向器械科報修，以免影響工作，需請廠家維修者，修理費科室要簽字證實并做為各科室的支出。

4、各種醫療儀器設備和器械不能轉讓和外借，如遇特殊情況必須填寫申請，經業務院長審批方可執行。

5、院部有權根據全院情況調整各科醫療設備。

第一條為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規范。

第二條本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者。

醫療器械經營企業（以下簡稱企業）應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

第三條企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施。

第四條企業應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章職責與制度

第五條企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。

第六條企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。

第七條企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：

（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；

（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；

（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；

（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；

（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（七）組織驗證、校準相關設施設備；

（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；

（九）負責醫療器械召回的管理；

（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；

（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；

（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

第八條企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：

（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；

（二）質量管理的規定；

（三）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；

（六）銷售和售后服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；

（八）醫療器械退、換貨的規定；

（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；

（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；

（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；

（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；

從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。

第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

第九條企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。

企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。

第三章人員與培訓

第十條企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

第十一條企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

第十二條企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。

（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。

第十三條企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。

第十四條企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。

第十五條企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

第四章設施與設備

第十六條企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。

第十七條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。

第十八條有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：

（二）連鎖零售經營醫療器械的；

（五）省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。

第十九條在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產品應當單獨存放。

醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

第二十條庫房的條件應當符合以下要求：

（一）庫房內外環境整潔，無污染源；

（二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；

（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；

（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。

第二十一條庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：

（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；

（三）符合安全用電要求的照明設備；

（四）包裝物料的存放場所；

（五）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。

第二十二條庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。

第二十三條批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：

（一）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；

（二）用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）；

（五）對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。

第二十四條醫療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規模相適應，并符合以下要求：

（一）配備陳列貨架和柜臺；

（二）相關證照懸掛在醒目位置；

（三）經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜；

（四）經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定。

第二十五條零售的醫療器械陳列應當符合以下要求：

（一）按分類以及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

（二）醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；

（三）需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄；

（四）醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。

第二十六條零售企業應當定期對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

第二十七條企業應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。

第二十八條企業應當按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。

第二十九條企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

第三十條經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：

（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；

（二）具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。

鼓勵經營第一類、第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

第三十一條企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：

（一）具備從事現代物流儲運業務的條件；

（三）具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口；

（四）食品藥品監督管理部門的其他有關要求。

第五章采購、收貨與驗收

第三十二條企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：

（一）營業執照；

（二）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；

（三）醫療器械注冊證或者備案憑證；

（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。

企業發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

第三十三條企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。

第三十四條企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。

第三十五條企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

第三十六條企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。

隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。

第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。

第三十八條驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

第四十條企業委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。

第六章入庫、貯存與檢查

第四十一條企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。

第四十二條企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：

（一）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；

（二）貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

（六）貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；

（八）醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。

第四十三條從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，其自營醫療器械應當與受托的醫療器械分開存放。

第四十四條企業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：

（一）檢查并改善貯存與作業流程；

（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境；

（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄；

（四）對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；

（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養。

第四十五條企業應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，然后按規定進行銷毀，并保存相關記錄。

第四十六條企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。

第七章銷售、出庫與運輸

第四十七條企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、合法。

第四十八條從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：

（一）醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；

（二）醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；

（三）生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）。

對于從事醫療器械批發業務的企業，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式。

第四十九條從事醫療器械零售業務的企業，應當給消費者開具銷售憑據，記錄醫療器械的名稱、規格（型號）、生產企業名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。

第五十條醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：

（一）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；

（三）醫療器械超過有效期；

（四）存在其他異常情況的醫療器械。

第五十一條醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、數量、出庫日期等內容。

第五十二條醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。

第五十三條需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；

（二）應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。

第五十四條企業委托其他機構運輸醫療器械，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。

第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

第八章售后服務

第五十六條企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

企業應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。

企業與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的，可以不設從事專業指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。

企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業資格或者經過廠家培訓的人員。

第五十七條企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節醫療器械的質量和安全，防止混入假劣醫療器械。

第五十八條企業應當按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

第五十九條企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。

第六十條企業應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

第六十一條從事醫療器械零售業務的企業應當在營業場所公布食品藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫療器械質量安全的投訴。

第六十二條企業應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作，應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查予以配合。

第六十三條企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量安全問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

第六十四條企業應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在質量安全隱患的醫療器械，并建立醫療器械召回記錄。

第九章附則

第六十五條互聯網經營醫療器械應當遵守國家食品藥品監督管理總局制定的相關監督管理辦法。

第六十六條本規范自發布之日起施行。

1? 醫療設備維護保養工作的現狀與原因分析

最近，筆者有幸與衛生行政管理人員道對市區內以及縣級醫療機構醫療設備的使用狀況進行了一次調研，其結果令人擔憂。歸結起來，其中最突出的問題是“重采購，輕管理”。市縣一級的醫療機構雖然成立有設備管理部門，但在醫療設備的臨床使用監管、監測、維護保養以及安全防護等方面管理力度不夠，或稱幾乎零。一般醫院普遍存在“壞了就修，不壞就不修”的現象。

從國內來看，20世紀70年代我國各地醫院先后成立了器械科或設備科，除負責醫療器械采購及庫房管理工作外，還負責一部分醫療器械維修管理工作。那時維修人員學業較低，素質較差，一般都是由工人改行或初中畢業后進入醫院從事醫療器械維修工作。工作內容也比較單一，基本上都是采取被動式的修修補補方式，設備壞了就修，修了就用，基本或根本談不上維護保養。到了20世紀80年代初期，我國先后在一些?？圃盒；蚓C合性學組建了生物醫學工程專業，為國家培養了一大批生物醫學工程方面的專業人才。部分人員進入醫院后一般也與其他維修工一樣，專門從事醫療器械維修工作。遺憾的是由于國家對醫療器械管理方面的政策與法規缺失或相對滯后，加之醫院內部在用人制度、職稱晉升、人才培養以及生活待遇等方面存在輕工重醫的現象，由此而造成人才流失、責任心不強、素質偏低、技術落后、工作效能低下、缺少積極性與主動性的現象也就在所難免［1］。

2? 醫療設備維護保養工作的.重要性

應該說，在現代醫療服務過程中，離不開醫療設備。醫療設備是現代化醫院的重要物質基礎，是醫務人員診治的助手與工具。品繁的醫療設備在使用過程中，會發生這樣或那樣的故障。故障的形式各種各樣，故障的現象千變萬化，極大地影響臨床診治工作的正常開展。如何科學地分析故障，并根據各種不同類型故障發生的原因、頻率及特點，采取不同的預防性維護方案與程序，技術與方法，最大限度地避免或減少故障發生，使醫療設備始終有效地、安全地運行，是醫療設備預防性維護保養工作中，值得研究的一重要課題。

3? 建立醫療設備維護保養組織機構及管理機構

近年來，隨著科學技術的進步以及醫療衛生事業的不斷發展，各種先進的醫療器械大量出現，紛紛進入臨床各學科、各專業。由于制度缺失、管理松散，監管不到位，加之維修人員的工作責任心不強，隨之而帶來的問題也不斷凸現。例如：因醫療器械產品質量問題、或因設備“帶病上崗”、“超期服役”而引發的各種醫療糾紛或醫療事故，呈不斷上升趨勢；因不嚴格執行臨床診療規范和技術操作常規，違規操作使用醫療器械而導致醫院感染事件也時有發生等等。作為醫療器械行業的一名臨床醫學工程人員，在震驚之余，深感責任重大。2015年7月9日，衛生部發布《醫療器械臨床使用安全管理規范（試用）》征求意見稿，從臨床使用評估、臨床使用管理、臨床保障管理等方面對醫療器械臨床使用進行了規范。《規范》明確提出，醫療機構應設立醫學工程部門或指定相關部門，負責醫療器械臨床使用安全管理，并及時處置、上報醫療器械安全事件；定期開展醫療器械使用的相關培訓，并建立考核制度；定期對醫療器械使用安全情況進行考核和評估，并制訂醫療器械安裝與集成、驗收與臨床試用評估、使用中的檢測與質量控制、所獲臨床信息的安全保障等階段中各環節的保障制度與技術規范。從臨床使用前評估、臨床使用管理、臨床保障管理等方面對醫療器械臨床使用進行了規范。因此，各級醫院應根據本醫院的實際情況，盡快建立醫學工程科，除了認真做好以上各項工作外，還要重點抓好醫療設備預防性維護保養工作。按照《規范》上明確的工作職責與工作范圍，制定出科學規范的工作制度與管理制度并認真執行，切實履行工作職責，防止因醫療器械質量與安全問題而引發的各種醫療事故發生。

4? 醫療設備故障的特點與類型

隨著科學技術和計算機技術的不斷發展，各種現代化的醫療設備在醫學界已得到廣泛應用。涉及電子、機械、光學、超聲、計算機等等多領域、多學科。據不完全統計，醫療設備的種類有上千種之多，其故障的特點與類型也各不相同。歸結起來，大致可以分為以下幾種：（1）初期故障：主要是指由于生產或設計上的缺陷所導致的醫療設備產品質量問題。這類故障一般在進貨驗收或臨床試用時就能發現，當然也有部分故障在進貨驗收或臨床試用時難以發現，要待臨床正常使用一段時間后才出現。即使現行法規中規定的，獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件，當屬醫療器械不良事件的范疇。（2）偶發故障：這里主要指由于醫療設備使用者工作責任心不強或對操作不熟悉，或未嚴格執行操作使用規程而導致的設備故障。（3）頻發故障：主要是指醫療設備經過一段時間的使用后，由于機械磨損、消耗性或易損配件的損耗等等因素所引發的醫療設備故障。本文主要針對如何防范這類故障的發生進行討論。

5? 醫療設備維護保養的目的與原則

醫療設備的預防性維護保養是指設備未出現故障時，臨床工程技術人員對其采取不同的預防性維護方案與程序、技術與方法以及其他一些特殊的手段與措施，如：日常維護、一二級預防性維護以及大修等方案，通過換消耗性、易損配件以及對設備進行安全性能檢測等方式，達到緩減機械磨損、易損件損傷、避免或減少故障發生、延長醫療設備維修周期、使醫療設備始終處于有效與安全狀態，防止事故發生。另外，通過預防性維護保養及安全性能檢測，還可以發現一些故障的苗頭，為下一步制訂針對性的維修計劃提供依據，也是預防性維護保養的目的所在。醫療設備預防性維護保養的原則是：“預防為主，確保在用醫療設備始終處于完好與待用狀態”。

6? 醫療設備維護保養的組織形式及方法

目前，各級醫院在醫療設備維修方面一般均采用以下兩種維修方式：（1）按照設備使用科室，實行分片包干制。這種方式的優點是分科比較明確，有利于臨床工程技術人員全面掌握各類醫療設備的維修技能。缺點是維修工作既不利于向專業化方向發展，也不利于集中維修。（2）按照設備的類別，實行分類包干制。這種方式的優點是有利于維修技能向專業化縱深方向發展，便于集中維修。缺點是不利于臨床工程技術人員全面發展。綜上所述，各級醫院可參照以上兩種維修模式，并根據本院的實際情況，酌情制訂出切實可行的醫療設備預防性維護保養組織形式與方法。

7? 醫療設備維護保養的分類

醫療設備在出現故障后的維修一般也稱為事后維修，它與預防性維護保養有著本質的區別。事后維修是指設備出現故障后所進行的修理工作，其形式是被動性的；而預防性維護保養則是在設備未出現故障時，臨床工程技術人員按照預防性維護保養計劃或實施方案，通過采用一定的技術與方法對其所進行的預防性維護保養工作以及安全性能測試，其形式是主動性的。在實際工作中通常采用三級維護保養制。即：(1)日常維護保養；(2)一級維護保養；(3)二級維護保養。

7.1? 日常維護保養?

日常維護保養是指對醫療設備進行除塵、清潔、消毒等所做的工作。這項工作應由操作使用人員來完成，一般每天進行，或至少每周應進行1次。

7.2? 一級維護保養

一級維護保養是指根據醫療設備的特點及使用屬性，按計劃或實施方案，對消耗性材料進行更換，對容易發生故障的部件進行檢查。這項工作一般以操作使用人員為主，但在初始階段應在醫學工程技術人員的指導下進行，待操作者能獨立操作后，再由操作使用人員單獨完成。

7.3? 二級維護保養?

二級維護保養是指根據醫療設備故障發生的頻率、時間間隔與特點，按計劃、實施方案以及相關的技術規范，對易損部件進行更換，對容易發生故障的重點部位進行拆卸檢查，通過更換、調試、加油、自檢以及安全防護等，使之符合設備出廠時的技術參及性能指標要求。這項工作應由臨床工程技術人員來完成，必要時可由廠家工程技術人員來協助完成。

實踐證明，凡是嚴格執行預防性三級維護保養制的醫療設備，其完好率與安全性都能得到較好的保障。反之，則故障頻繁，使用壽命縮短，安全性難以得到保證。因此，在現實工作中，我們必須認真貫徹執行“預防為主”的工作方針，切實做好在用醫療設備預防性維護保養工作，確保臨床使用醫療設備的質量與安全，防止事故發生。

8? 醫療設備維護保養的計劃與實施方案

如何制訂科學規范的預防性維護保養計劃與實施方案，是保障醫療設備正常安全運轉的關鍵所在。臨床醫學工程科應根據本院醫療器械的類別、屬性、特點以及發生故障的頻率、時間間隔制定出符合本院實情的醫療設備預防性維護保養計劃與實施方案。計劃與實施方案的內容、程序、技術、方法、時間間隔以及頻率應根據相關的技術規范、醫療設備的使用狀態、故障發生的特點、風險發生的等級以及工作量、材料、費用等因素來綜合評定。在實際工作中，應力求使此項工作制度化、規范化與科學化［2］。醫療設備預防性維護保養計劃與實施方案，按時間進度來進行安排可分為：(1)年計劃；(2)季計劃；（3）月計劃。按維護保養的類別來進行安排可分為：（1）日常維護保養；（2）一級維護保養；（3）二級維護保養；（4）大修計劃。在制訂醫療設備預防性維護保養計劃與實施方案時，除了要考慮以上談到的因素外，還應注意以下幾點：（1）臨床急需的急救設備、故障頻發的設備、存在安全隱患的設備應該重點安排；（2）同類設備或易發同類故障的設備，應該同時安排； （3）單機工作的設備，應該盡量在節假日期間安排；（4）根據工作量的大小，應該統籌兼顧，合理安排；（5）季計劃應該根據年計劃來制訂，月計劃是對季計劃具體任務的分解，是執行維護保養計劃的具體實施方案。

9? 醫療設備維護保養后的檢測與驗收

醫療設備在完成二級維護保養，特別是完成大修后應當進行檢測與驗收。一般情況下，此項工作可由臨床工程技術人員按照醫療設備出廠時的技術參數、性能指標以及國家有關的技術規范及測試指南，通過自檢或者依靠設備檢驗測試來完成。必要時應由廠家工程技術人員或質監部門來完成。并經驗收合格后，方可投入臨床使用。確保在用醫療設備測量值的準確性、臨床使用的有效性以及操作使用人員及病員患者的安全性。

值得一提的是，有一些先進的醫療設備設計有自動檢測功能，要學會善于利用這些設備自帶的自檢功能進行檢測。例如：飛利浦（philips）heartstart? mrx型除顫監護儀就自帶有操作自動檢測程序。其操作過程如下：通過按鍵進入“主菜單”項-選擇“其他”項-選擇“操作檢查”項-選擇“啟動操作檢查”項-確認后進入自檢程序。通過顯示屏提示，將除顫能量選擇旋鈕旋轉至150j位置（這一步是必須的），并將ecg電纜線連接好。自檢項目包括：一般系統檢查、治療柄、充電按鍵、電擊按鍵、音頻測試、除顫測試、ecg導聯測試、電極片/電極漿ecg檢查、電池a測試、電池b測試、spo2測試、nbp測試、打印機檢查共13項，測試人員通過人機對話的方式進行應答操作。若自檢發現哪一項有故障，就會將故障錯誤提示立即顯示在屏幕上；若自檢項目無故障，就會自動進入下一項進行測試，直至自檢完成，非常方便。

另外，醫療設備維護保養規范化管理還涉及諸多方面，例如：材料管理、經費來源以及成本核算等等，在此不贅述。