規(guī)章制度是組織和社會(huì)運(yùn)作的基石，它能夠提供規(guī)范和約束，保障各方的權(quán)益得到合理保護(hù)。接下來(lái)分享一些規(guī)章制度的編寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)，希望對(duì)大家有所幫助和啟發(fā)。

醫(yī)用高值耗材管理制度（匯總21篇）篇一

1、醫(yī)院所用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品必須統(tǒng)一采購(gòu)，臨床科室不得自行購(gòu)入和試用。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品只能一次性使用。

2、醫(yī)院感染管理辦公室認(rèn)真履行對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的采購(gòu)管理、臨床應(yīng)用和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé)。

3、醫(yī)院采購(gòu)的一次性無(wú)菌醫(yī)療用品的三證復(fù)印件應(yīng)在醫(yī)院感染管理辦公室備案《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，建立一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的采購(gòu)登記制度。

4、在采購(gòu)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品時(shí)，必須進(jìn)行驗(yàn)收，除訂貨合同、發(fā)貨地點(diǎn)及貨款匯寄帳號(hào)應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)相一致，查驗(yàn)每箱、包產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證，內(nèi)外包裝應(yīng)完好無(wú)損，包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)。

5、醫(yī)院設(shè)置一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品庫(kù)房，建立出入庫(kù)登記制度，按失效期的先后存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，禁止與其它物品混放，不得將標(biāo)識(shí)不清、包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到臨床使用。

6、臨床使用一次性無(wú)菌醫(yī)療用品前應(yīng)認(rèn)真檢查，若發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識(shí)不符合標(biāo)準(zhǔn)裝有破損、過(guò)效期和產(chǎn)品有無(wú)不潔等不得使用若使用中發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并按規(guī)定詳細(xì)記錄現(xiàn)場(chǎng)情況，必須及時(shí)留取樣本送檢，均應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)院感染管理辦公室。

7、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)，不得自行作退、換貨處理。

8、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品使用后，按國(guó)務(wù)院《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》規(guī)定處置。

醫(yī)用高值耗材管理制度（匯總21篇）篇二

為加強(qiáng)對(duì)高值醫(yī)用耗材申領(lǐng)、保管、發(fā)放、使用、效果評(píng)價(jià)、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)的控制，保障臨床合理使用高值耗材，形成高值醫(yī)用耗材從準(zhǔn)入到臨床安全使用的可追溯全過(guò)程綜合管理，保證醫(yī)用質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本管理制度。

一、高值醫(yī)用耗材的臨床應(yīng)用（使用）購(gòu)進(jìn)，需經(jīng)《醫(yī)療設(shè)備、耗材管理委員會(huì)》篩選通過(guò)后方可準(zhǔn)入。

二、我院高值醫(yī)用耗材的購(gòu)進(jìn)，執(zhí)行“河南省醫(yī)藥耗材采購(gòu)交易服務(wù)中心”統(tǒng)一招標(biāo)掛網(wǎng)的結(jié)果；購(gòu)進(jìn)未在“河南省醫(yī)藥耗材采購(gòu)交易服務(wù)中心”掛網(wǎng)目錄的高值耗材，需根據(jù)臨床科室提出的購(gòu)置申請(qǐng)，提交我院醫(yī)療設(shè)備、耗材管理委員會(huì)進(jìn)行論證、議價(jià)篩選后上報(bào)“河南省醫(yī)藥耗材采購(gòu)交易服務(wù)中心”，執(zhí)行篩選結(jié)果。

三、高值醫(yī)用耗材指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、價(jià)值相對(duì)較高的消耗型醫(yī)用耗材。

四、驗(yàn)收高值耗材時(shí)須依據(jù)《河南省醫(yī)用耗材采購(gòu)交易平臺(tái)》中網(wǎng)采目錄內(nèi)的產(chǎn)品和醫(yī)院新增醫(yī)用耗材采供評(píng)選產(chǎn)品，核對(duì)高值耗材的名稱(chēng)、品牌、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、批號(hào)、滅菌日期、有效期、進(jìn)口耗材的中文標(biāo)識(shí)等。急診高值耗材的使用，按程序?qū)嵤┚o急采購(gòu)并及時(shí)辦理相關(guān)手續(xù)，驗(yàn)收時(shí)要認(rèn)真查看耗材的外觀、形狀、包裝、密封等情況。使用部門(mén)反映耗材質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，要立即查證并通知醫(yī)學(xué)裝備部。嚴(yán)防不合格耗材進(jìn)入庫(kù)房。

五、高值耗材的出庫(kù)遵循“先進(jìn)先出、近效期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則。高值耗材的發(fā)放，做到及時(shí)、準(zhǔn)確、無(wú)差錯(cuò)。

六、庫(kù)管負(fù)責(zé)每天盤(pán)點(diǎn)高值耗材的數(shù)量，并對(duì)庫(kù)存種類(lèi)、數(shù)量的變化趨勢(shì)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，合理制定高值耗材的采購(gòu)計(jì)劃。保障物品不積壓、不斷貨。根據(jù)耗材物資的性能特點(diǎn)，采取各種控制和調(diào)節(jié)溫度、濕度的措施，使物資保持最佳環(huán)境。

七、各臨床科室使用植入性醫(yī)用高值耗材要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

醫(yī)用高值耗材管理制度（匯總21篇）篇三

一、目的：為控制影響醫(yī)療器械質(zhì)量的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的隱患，特制定本制度。

二、質(zhì)量管理部是公司行使質(zhì)量否決權(quán)的職能部門(mén)，它有權(quán)在下列情況下作出否決：

1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門(mén)停止采購(gòu)。

2、醫(yī)療器械銷(xiāo)售對(duì)象，經(jīng)審核不具備購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門(mén)停止銷(xiāo)售和收回已售出的醫(yī)療器械。

3、來(lái)貨驗(yàn)收中，對(duì)不符合公司《醫(yī)療器械驗(yàn)收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。

4、對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對(duì)該醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷(xiāo)毀。

5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部追回。

6、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。

7、對(duì)不符合公司《首營(yíng)企業(yè)審核制度》、《首營(yíng)品種審核制度》的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，有權(quán)提出否決。

8、對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差；對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)品種在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場(chǎng)需要的，向經(jīng)營(yíng)部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購(gòu)進(jìn)的否決意見(jiàn)。

9、有權(quán)對(duì)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問(wèn)題的品種進(jìn)行否決。

10、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng)。

一、為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本公司，特制定本制度。

二、經(jīng)營(yíng)部為醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)職能部門(mén)。

三、經(jīng)營(yíng)部根據(jù)市場(chǎng)和經(jīng)營(yíng)需要按年、月認(rèn)真編制進(jìn)貨計(jì)劃。

四、進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)以醫(yī)療器械質(zhì)量為重要依據(jù)。編制計(jì)劃應(yīng)有質(zhì)量管理部參加審核，協(xié)同把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。

五、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件：

1、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；

2、應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

3、購(gòu)入產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和產(chǎn)品批號(hào)，如產(chǎn)品有效期的應(yīng)規(guī)范注明有效期。

4、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的規(guī)定。

六、對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法資格和質(zhì)量保證能力審核，并按《首營(yíng)企業(yè)審核制度》辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。

七、對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行合法性及質(zhì)量情況的審核，并按《首營(yíng)品種審核制度》辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。

八、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書(shū)面合同，合同中須明確質(zhì)量條款；電話、傳真要貨必須有質(zhì)量約定，事后須補(bǔ)簽書(shū)面合同并明確質(zhì)量條款。

九、購(gòu)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款：

1、質(zhì)量應(yīng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

2、醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證；

3、醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；

4、進(jìn)口醫(yī)療器械必須有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件。

十、合同上供貨方簽訂人必須與在購(gòu)貨方備案的供貨單位銷(xiāo)售人員相一致。

十一、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)要求供貨方開(kāi)具合法票據(jù)。票據(jù)上購(gòu)銷(xiāo)雙方的品名及簽章應(yīng)與雙方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相一致。

三、首營(yíng)企業(yè)審核制度。

一、目的：為了確認(rèn)首次供貨單位的合法資格及質(zhì)量保證能力，特制定本制度。

二、首營(yíng)企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

三、首營(yíng)企業(yè)審核的項(xiàng)目有：

1、供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，并核對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍。

3、企業(yè)質(zhì)量保證能力：蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件及質(zhì)量保證協(xié)議。

四、經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)索取相關(guān)資料，并填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表，交質(zhì)量管理部進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

五、首營(yíng)企業(yè)須經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可與該企業(yè)建立購(gòu)銷(xiāo)關(guān)系。

六、對(duì)具有合法資格和質(zhì)量保證能力，且超過(guò)六個(gè)月合作的首營(yíng)企業(yè)，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議討論通過(guò)，轉(zhuǎn)為常規(guī)供貨企業(yè)，其檔案資料轉(zhuǎn)入供貨單位檔案管理。

一、目的：為了保證新開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加強(qiáng)對(duì)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核工作，特制定本制度。

二、首營(yíng)品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。三、首營(yíng)品種審核的項(xiàng)目有：

1、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、產(chǎn)品合格證明和其他附件；

2、醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

4、醫(yī)療器械的性能、用途及儲(chǔ)存條件；

5、樣品同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；

6、質(zhì)量認(rèn)證情況；

四、首營(yíng)品種由經(jīng)營(yíng)部索取相關(guān)資料，并填寫(xiě)首營(yíng)品種審批表，交質(zhì)量管理部審核。

五、質(zhì)量管理部審核合格，簽署審核意見(jiàn)，報(bào)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。

六、質(zhì)量管理部對(duì)首營(yíng)品種建立檔案，及時(shí)收集相關(guān)質(zhì)量信息，對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)向經(jīng)營(yíng)部提出否決意見(jiàn)，停止進(jìn)貨和銷(xiāo)售；對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定，適應(yīng)市場(chǎng)需要且超過(guò)六個(gè)月試銷(xiāo)期的品種，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議討論通過(guò)，轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營(yíng)品種，其檔案資料歸入質(zhì)量檔案。

五、醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收制度。

一、目的：為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。

二、驗(yàn)收組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的驗(yàn)收組。驗(yàn)收人員必須具有高中以上文化程度，了解各類(lèi)醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，按驗(yàn)收程序進(jìn)行操作。

三、驗(yàn)收必須在規(guī)定的驗(yàn)收區(qū)內(nèi)進(jìn)行。

四、驗(yàn)收時(shí)限:常溫儲(chǔ)存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢；陰涼儲(chǔ)存的醫(yī)療器械隨到隨驗(yàn)收。

五、驗(yàn)收依據(jù)：供貨合同及約定的質(zhì)量條款。

六、驗(yàn)收原則：按產(chǎn)品批號(hào)逐批驗(yàn)收，不得遺漏。

七、驗(yàn)收抽樣：

2、代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個(gè)部位各抽3個(gè)小包裝；

3、標(biāo)志：抽樣的外包裝上應(yīng)貼有“驗(yàn)收”標(biāo)志。

八、拼箱品種必須逐品種、逐批號(hào)進(jìn)行驗(yàn)收。

九、驗(yàn)收項(xiàng)目：

1、供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符；

2、包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

3、醫(yī)療器械的大、中、小包裝應(yīng)整潔無(wú)污染、破損；

4、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）品名、型號(hào)、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。

5、驗(yàn)收一次性無(wú)菌醫(yī)療器械，必須對(duì)照供貨方提供與實(shí)物同批號(hào)的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門(mén)原印章的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)證。

7、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。

十、銷(xiāo)后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)開(kāi)箱檢查，核對(duì)生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等，確認(rèn)無(wú)誤后，方可辦理入庫(kù)驗(yàn)收手續(xù)。

十一、驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單報(bào)質(zhì)量管理部審批予以拒收，并做好購(gòu)進(jìn)退出記錄。

十二、驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡端正清楚，不得有空格或缺項(xiàng)。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽章等。

一、目的：為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)后，按各類(lèi)產(chǎn)品對(duì)儲(chǔ)存的要求不同合理安排儲(chǔ)存區(qū)域。

三、藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：

待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)為黃色；

合格品庫(kù)、待運(yùn)庫(kù)（區(qū)）為綠色；

不合格藥品庫(kù)為紅色。

四、搬運(yùn)和堆垛要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。

五、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂（房梁）、設(shè)施設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

六、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類(lèi)相對(duì)集中存放，按批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次、分開(kāi)堆碼。

七、妥善保管無(wú)菌器械，一次性無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌器械存放要求，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存。

八、保管員必須憑驗(yàn)收員簽字的入庫(kù)交接單入庫(kù)。

九、醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)，必須認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等。對(duì)貨與單不符或質(zhì)量異常的產(chǎn)品拒絕入庫(kù)，并及時(shí)退返給驗(yàn)收組。

十、保管員核對(duì)無(wú)誤后，應(yīng)在入庫(kù)交接單上簽字。

十一、保管員憑銷(xiāo)售發(fā)票發(fā)貨，嚴(yán)禁無(wú)票發(fā)貨和白條發(fā)貨。發(fā)貨時(shí)，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。發(fā)貨完畢，交復(fù)核員復(fù)核。

十二、發(fā)貨時(shí)如發(fā)現(xiàn)下列情況保管員有權(quán)拒絕發(fā)貨，并通知養(yǎng)護(hù)組處理：

1、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質(zhì)量變異等。

2、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。

3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；

4、產(chǎn)品已超過(guò)有效期。

十三、每月下旬對(duì)有效期在6個(gè)月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫(xiě)近效期商品催銷(xiāo)表，報(bào)經(jīng)營(yíng)部、質(zhì)量管理部各一份。

十四、庫(kù)存藥品要進(jìn)行月對(duì)季盤(pán)，做到賬貨相符。

十五、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行處理。

十六、認(rèn)真做好倉(cāng)庫(kù)的衛(wèi)生工作，每天下班之前清理倉(cāng)庫(kù)的雜物。做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠和防鳥(niǎo)工作。

七、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度。

一、目的'：為保證出庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量,防止不合格產(chǎn)品流向社會(huì)，特制定本制度。

二、倉(cāng)庫(kù)必須配備復(fù)核員，對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械的有關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行核對(duì)。

三、整件復(fù)核：復(fù)核員必須按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對(duì)、檢查。

四、拼箱復(fù)核：必須逐一對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對(duì)、檢查。核對(duì)無(wú)誤后裝箱，并填好拼箱單放入箱內(nèi)。封箱后，外貼“拼箱”標(biāo)志。

五、凡復(fù)核中發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商與票不符及質(zhì)量不合格的，必須退給保管員加以糾正。

六、為便于質(zhì)量跟蹤，必須做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。記錄內(nèi)容有購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況，復(fù)核員必須簽章。

七、復(fù)核記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不少于三年。

一、目的：為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。

二、養(yǎng)護(hù)組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的養(yǎng)護(hù)組，負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。

三、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員對(duì)醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲(chǔ)存。

四、養(yǎng)護(hù)員每日做好溫、濕度記錄，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成（上午8時(shí)-9時(shí)，下午2時(shí)-3時(shí)）。

五、庫(kù)房溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍，養(yǎng)護(hù)員要及時(shí)采取調(diào)控措施。

六、養(yǎng)護(hù)員要定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，每月抽查庫(kù)存批次的1/3，每季度循環(huán)一次。對(duì)檢查中有疑義的醫(yī)療器械，掛黃牌暫停發(fā)貨，填寫(xiě)停售通知單，通知經(jīng)營(yíng)部停止開(kāi)票，同時(shí)填寫(xiě)醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)檢單，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)合格，則恢復(fù)銷(xiāo)售；不合格，則配合保管員將該醫(yī)療器械移入不合格品庫(kù)。

七、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時(shí)做好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)組每季度末對(duì)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)情況作出小結(jié)，于次月上旬報(bào)質(zhì)量管理部。

八、各項(xiàng)記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期一年，但不少于三年。

一、目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械有效期的管理，保證使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。

二、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械除國(guó)家未規(guī)定外，必須規(guī)范標(biāo)明有效期。

三、銷(xiāo)售醫(yī)療器械必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開(kāi)票。

四、儲(chǔ)運(yùn)部保管人員對(duì)有效期不足六個(gè)月的醫(yī)療器械，要逐月填寫(xiě)“近效期產(chǎn)品催銷(xiāo)表”及時(shí)報(bào)告經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理部門(mén)催銷(xiāo)處理。

五、有效期到期的醫(yī)療器械，由儲(chǔ)運(yùn)部立即移至不合格品庫(kù)，并及時(shí)通知質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。

六、對(duì)醫(yī)療器械有效期的驗(yàn)收應(yīng)按下列規(guī)定執(zhí)行：

1、有效期在二年以上的產(chǎn)品，驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過(guò)六個(gè)月；

2、有效期在二年以下的產(chǎn)品，驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過(guò)三個(gè)月；

3、超過(guò)以上規(guī)定期限，驗(yàn)收人員有權(quán)拒收，并報(bào)請(qǐng)經(jīng)營(yíng)部處理。

七、對(duì)銷(xiāo)后退回的醫(yī)療器械，有效期不足二個(gè)月的一律放入退貨庫(kù)，并由儲(chǔ)運(yùn)部通知經(jīng)營(yíng)部與供貨單位聯(lián)系處理。

一、目的：為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械流向社會(huì)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂本制度。

二、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過(guò)期等現(xiàn)象。

三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理：

4、各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽檢或通報(bào)不合格品，由質(zhì)量管理部簽發(fā)通知，移入不合格品庫(kù)；

四、不合格醫(yī)療器械設(shè)專(zhuān)庫(kù)專(zhuān)人保管，并做好記錄。記錄內(nèi)容包括：供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格原因等。

五、不合格醫(yī)療器械報(bào)損：由保管員填寫(xiě)“報(bào)損單”，經(jīng)質(zhì)量管理部審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)損。

六、需銷(xiāo)毀的不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部會(huì)同儲(chǔ)運(yùn)、經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)人組織、監(jiān)督銷(xiāo)毀，并做好銷(xiāo)毀記錄。銷(xiāo)毀記錄保存三年。

一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本服務(wù)制度。

二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶(hù)第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。

三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。

四、公司建立顧客訪問(wèn)制度，采取不定期上門(mén)訪問(wèn)、書(shū)面征求意見(jiàn)或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。

五、對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出的問(wèn)題，有關(guān)部門(mén)應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否，都應(yīng)虛心聽(tīng)取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。

六、公司建立客戶(hù)檔案卡，認(rèn)真處理客戶(hù)來(lái)信、來(lái)訪。每件來(lái)函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。

七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶(hù)提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。

八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶(hù)服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

九、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。

一、目的：為建立、維護(hù)本公司良好的質(zhì)量信譽(yù)，特制定本制度。

二、職能部門(mén)：經(jīng)營(yíng)部及質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理的職能部門(mén)。

三、經(jīng)營(yíng)部除在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶(hù)詢(xún)問(wèn)產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶(hù)需求，收集客戶(hù)對(duì)產(chǎn)品的使用意見(jiàn)和改進(jìn)意見(jiàn)，并將各類(lèi)信息及時(shí)反饋到生產(chǎn)企業(yè)。

四、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過(guò)程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量變化情況，并及時(shí)向質(zhì)量管理部及經(jīng)營(yíng)部報(bào)告。

五、如有消費(fèi)者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項(xiàng)，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)實(shí)事求是地解決，做到既維護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù)，又使顧客滿意。

六、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時(shí)處理，在10天內(nèi)解決，一個(gè)月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門(mén)，將處理意見(jiàn)及時(shí)告知用戶(hù)。

七、對(duì)每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項(xiàng)記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。

十三、不良事件報(bào)告制度及處理程序。

一、目的：明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,提高醫(yī)療器械使用安全和服務(wù)質(zhì)量。

二、定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。

三、適用范圍：適用于各部門(mén)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告方面的管理。

四、職能部門(mén)：質(zhì)量管理部、經(jīng)營(yíng)部、零售連鎖公司。

五、報(bào)告及處理：

1、經(jīng)營(yíng)部應(yīng)注意向醫(yī)院及零售企業(yè)收集醫(yī)療器械不良事件情況，如有發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)公司質(zhì)量管理部。

2、零售連鎖公司各門(mén)店應(yīng)注意收集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況，若情況確實(shí)，應(yīng)及時(shí)填表反饋。

3、各部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助公司質(zhì)量管理部，進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況。

4、質(zhì)量管理部將經(jīng)營(yíng)部和零售連鎖所收集的調(diào)查材料匯總后，及時(shí)向生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位反映，并按規(guī)定填寫(xiě)“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”，及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理局。

5、對(duì)嚴(yán)重罕見(jiàn)的不良事件應(yīng)隨時(shí)報(bào)告，并建檔保存。

十四、質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度。

一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開(kāi)展，特制定本制度。

二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門(mén)。

三、企業(yè)每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。

四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。

五、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的培訓(xùn)和考核。

六、對(duì)新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。

七、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔案。

八、質(zhì)量管理部配合辦公室對(duì)員工教育、培訓(xùn)及考核。

一、目的：為加強(qiáng)質(zhì)量記錄和憑證的管理，為質(zhì)量跟蹤提供客觀證據(jù)，特制定本制度。

二、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理。

三、各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)質(zhì)量記錄和憑證的日常使用管理。

四、質(zhì)量記錄和憑證的填寫(xiě)要求：填寫(xiě)正確、完整，字跡清晰，不允許隨意涂改，筆誤應(yīng)在錯(cuò)誤處劃一道橫線，并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、數(shù)據(jù)填寫(xiě)在該項(xiàng)格框內(nèi)空白處，且不得缺頁(yè)空格。

五、質(zhì)量記錄和憑證的收集歸檔：各部門(mén)指定專(zhuān)人保管本部門(mén)的質(zhì)量記錄和憑證，每年末進(jìn)行分類(lèi)整理裝訂成冊(cè)。

六、質(zhì)量記錄和憑證的查閱：

1、公司內(nèi)部工作人員查閱質(zhì)量記錄和憑證時(shí)，需說(shuō)明查閱原因，經(jīng)該部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。查詢(xún)時(shí)不得損毀、更改原資料內(nèi)容和數(shù)據(jù)。

2、外單位和個(gè)人查閱時(shí)，須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并由相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)資料安全。

七、質(zhì)量記錄和憑證的處理：保存期滿的質(zhì)量記錄和憑證，按照《質(zhì)量體系文件管理程序》處理。

一、總經(jīng)理職責(zé)。

一、保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。

二、按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

三、對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

四、簽發(fā)本企業(yè)的質(zhì)量文件。

五、組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研究和處理質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題。

六、支持質(zhì)量管理人員充分行使職權(quán)。

七、對(duì)不合格醫(yī)療器械報(bào)損的審批。

八、對(duì)質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄和憑證到期銷(xiāo)毀的批準(zhǔn)。

九、對(duì)質(zhì)量事故作出處理決定。

二、質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé)。

一、負(fù)責(zé)企業(yè)貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。

二、對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

三、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施。

四、督促和保持企業(yè)質(zhì)量體系有效運(yùn)行；主持質(zhì)量體系審核工作。

五、指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查質(zhì)量管理人員工作。

六、對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審批。

七、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理工作的檢查和考核，組織對(duì)存在問(wèn)題的整改。

三、質(zhì)量管理部職責(zé)。

一、貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。

二、起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

三、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。

四、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

五、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢(xún)和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。

六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。

七、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。

八、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。

九、參與購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的質(zhì)量審核。

十、協(xié)助開(kāi)展對(duì)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

十一、其他相關(guān)工作。

四、經(jīng)營(yíng)部職責(zé)。

一、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。

二、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度》，負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位的合法資格確認(rèn)。三、負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械合法性的審核。

四、對(duì)從非法定單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、購(gòu)進(jìn)不合法醫(yī)療器械承擔(dān)責(zé)任。

五、負(fù)責(zé)供貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。

六、負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料的收集。

七、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種所有資料的收集和申報(bào)。

八、堅(jiān)持以“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)”的原則編制進(jìn)貨計(jì)劃。掌握醫(yī)療器械庫(kù)存情況，合理安排庫(kù)存結(jié)構(gòu)，及時(shí)組織貨源，力求品種全、質(zhì)量?jī)?yōu)、不積壓、不脫銷(xiāo)。

九、負(fù)責(zé)做好“購(gòu)進(jìn)記錄”的記錄工作。

十、協(xié)助質(zhì)量管理部作好質(zhì)量查詢(xún)工作。

十一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度》，負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位合法資格的確認(rèn)。

十二、對(duì)銷(xiāo)售醫(yī)療器械給不合法單位或個(gè)人，承擔(dān)責(zé)任。

十三、負(fù)責(zé)購(gòu)貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。

十四、負(fù)責(zé)做好“銷(xiāo)售記錄”的記錄工作，做到票、賬、貨相符。

十五、負(fù)責(zé)近效期商品的促銷(xiāo)工作。

十六、負(fù)責(zé)銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械的處理工作。

十七、負(fù)責(zé)對(duì)本部門(mén)人員執(zhí)行制度情況的檢查、督促工作。

五、儲(chǔ)運(yùn)部職責(zé)。

一、貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章，嚴(yán)格執(zhí)行公司《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度》等相關(guān)制度。

二、對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存和運(yùn)輸發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題負(fù)主要責(zé)任。

三、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的合理儲(chǔ)存。

四、負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的安全儲(chǔ)存。

五、負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的賬貨相符。

六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)募皶r(shí)和安全。

七、負(fù)責(zé)對(duì)保管員、復(fù)核員、運(yùn)輸員執(zhí)行制度情況的檢查、督促。

八、檢查各項(xiàng)質(zhì)量記錄和臺(tái)賬的登記工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。

九、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理制度在本部門(mén)的貫徹實(shí)施。

六、驗(yàn)收員職責(zé)。

二、按《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序》進(jìn)行操作。

三、對(duì)未按《制度》和《程序》驗(yàn)收或人為不負(fù)責(zé)將不合格醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫(kù)的，驗(yàn)收人承擔(dān)全部責(zé)任。

四、認(rèn)真做好醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄，包括：

1、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄；

2、進(jìn)口藥品驗(yàn)收記錄；

3、銷(xiāo)后退回藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄；

五、對(duì)所有質(zhì)量記錄和憑證必須按《質(zhì)量記錄和憑證管理制度》執(zhí)行。

七、養(yǎng)護(hù)員職責(zé)。

一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度》。

二、按照《醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序》進(jìn)行操作。

三、對(duì)未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，承擔(dān)責(zé)任。

四、指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。

五、負(fù)責(zé)每天溫、濕度記錄，如溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。

六、負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。

七、對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并填《停售通知單》和《質(zhì)量復(fù)檢單》，通知經(jīng)營(yíng)部停止銷(xiāo)售，質(zhì)量管理部復(fù)查。

八、定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。

九、負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

八、倉(cāng)庫(kù)保管員、復(fù)核員職責(zé)。

一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度》等相關(guān)制度。

二、按照《醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序》、《醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核程序》進(jìn)行操作。

三、對(duì)未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，承擔(dān)責(zé)任。

四、負(fù)責(zé)對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分區(qū)、分類(lèi)存放。

五、協(xié)助養(yǎng)護(hù)員做好在庫(kù)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。

六、必須遵循按批號(hào)發(fā)貨的原則。

七、醫(yī)療器械出庫(kù)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。

八、負(fù)責(zé)“醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄”。

九、負(fù)責(zé)近效期醫(yī)療器械報(bào)告工作。

十、負(fù)責(zé)庫(kù)內(nèi)運(yùn)輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應(yīng)定位放置。

九、開(kāi)票員職責(zé)。

一、熟練操作業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)，嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)算機(jī)操作程序。

二、審核購(gòu)貨客戶(hù)的合法資格，不得向不合法客戶(hù)銷(xiāo)售醫(yī)療器械。

三、憑銷(xiāo)售合同、客戶(hù)要貨計(jì)劃或銷(xiāo)售員書(shū)面通知、電話要貨記錄等書(shū)面憑證開(kāi)具發(fā)票，確保所開(kāi)票據(jù)內(nèi)容的準(zhǔn)確，避免差錯(cuò)。每月末須將用戶(hù)要貨單或要貨計(jì)劃裝訂成冊(cè)。

四、必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開(kāi)票。

五、銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械的開(kāi)票，必須經(jīng)銷(xiāo)售員、驗(yàn)收員簽字，經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理審批的“銷(xiāo)后退回產(chǎn)品通知單”，方可開(kāi)票沖退；客戶(hù)在付貨前提出退票的，必須憑保管員簽字的原票據(jù)方可開(kāi)票沖退。

六、醫(yī)療器械信息的輸入必須做到一輸、二復(fù)核，輸入的醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等的準(zhǔn)確率必須達(dá)到100%。

一、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序。

一、目的：為對(duì)醫(yī)療器械入庫(kù)質(zhì)量控制及驗(yàn)證，特制定本程序。

二、范圍：醫(yī)療器械入庫(kù)前的質(zhì)量控制。

三、職責(zé)：驗(yàn)收組（員）負(fù)責(zé)按本程序的規(guī)定操作。

四、程序：

1、醫(yī)療器械進(jìn)入待驗(yàn)庫(kù)；

2、首營(yíng)企業(yè)：核對(duì)首營(yíng)企業(yè)審批表；

首營(yíng)品種：核對(duì)首營(yíng)品種審批表、該貨同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；

3、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械必須核對(duì)該貨同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；

4、進(jìn)口醫(yī)療器械必須核對(duì)《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

6、檢查說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝、批準(zhǔn)文號(hào)、合格證、外觀性狀等是否符合規(guī)定；

7、驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械在抽驗(yàn)醫(yī)療器械包裝袋上，粘貼抽驗(yàn)標(biāo)簽；

8、合格醫(yī)療器械辦理入庫(kù)手續(xù)，作好驗(yàn)收記錄；

9、有質(zhì)量疑義的產(chǎn)品填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)處理。

二、醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序。

一、目的：為保證入庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范入庫(kù)儲(chǔ)存過(guò)程的操作，特制定本程序。

二、范圍：所有入庫(kù)、在庫(kù)醫(yī)療器械及入庫(kù)儲(chǔ)存的過(guò)程。

三、職責(zé)：保管員負(fù)責(zé)按本程序的規(guī)定操作。

四、程序：

1、保管員憑入庫(kù)交接單入庫(kù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、破損、標(biāo)識(shí)模糊或脫落、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損等醫(yī)療器械應(yīng)拒收，有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械退回給驗(yàn)收員。

3、對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，按其儲(chǔ)存要求分區(qū)、分類(lèi)存放。

4、按外包裝圖示標(biāo)識(shí)搬運(yùn)和堆垛。

5、按產(chǎn)品批號(hào)及有效期依次分開(kāi)堆垛。

6、按發(fā)貨憑證發(fā)貨：包括品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量等。

7、每月末填報(bào)近效期醫(yī)療器械催銷(xiāo)表。

三、醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序。

一、目的：為保證在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范養(yǎng)護(hù)過(guò)程的操作，特制定本程序。

二、范圍：醫(yī)療器械儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量控制管理。

三、職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)按本程序規(guī)定操作。

四、程序：

2、每月對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，并作好檢查養(yǎng)護(hù)記錄；

3、在養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有疑問(wèn)的醫(yī)療器械；

（1）掛黃牌（停止發(fā)貨）；

（2）填寫(xiě)“停售通知單”。通知經(jīng)營(yíng)部停止開(kāi)票；

（3）填寫(xiě)“藥品質(zhì)量復(fù)檢單”報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)查處理；

（4）根據(jù)質(zhì)量管理部處理意見(jiàn)，不合格的醫(yī)療器械移至不合格品庫(kù)；合格的摘黃牌，恢復(fù)銷(xiāo)售。

4、每季度作養(yǎng)護(hù)總結(jié)報(bào)質(zhì)量管理部。

四、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核程序。

一、目的：為保證出庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量，規(guī)范醫(yī)療器械出庫(kù)過(guò)程的操作，特制定本程序。

二、范圍：出庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量控制及醫(yī)療器械出庫(kù)過(guò)程。

三、職責(zé)：復(fù)核員負(fù)責(zé)按本程序規(guī)定操作。

四、程序：

1、按發(fā)貨憑證所列醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等核對(duì)；

2、質(zhì)量狀況檢查；

3、復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)退保管員；

4、質(zhì)量不合格的終止發(fā)貨，通知養(yǎng)護(hù)組處理；

5、拼箱醫(yī)療器械填寫(xiě)拼箱單，封箱，貼拼箱標(biāo)志；

6、做好復(fù)核記錄并簽章；

7、復(fù)核無(wú)誤，移交待運(yùn)庫(kù)或點(diǎn)交給客戶(hù)，并辦理交接、簽收手續(xù)。

七、銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械處理程序。

一、目的：為規(guī)范銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械處理過(guò)程，特制定本程序。

二、范圍：銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械的處理過(guò)程。

三、職責(zé)：

1、銷(xiāo)售員負(fù)責(zé)確認(rèn)該醫(yī)療器械是否為本公司銷(xiāo)出的醫(yī)療器械；

2、經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理決定是否接收該醫(yī)療器械；

3、退貨庫(kù)保管員負(fù)責(zé)該醫(yī)療器械的接收和臨時(shí)保管；

4、驗(yàn)收組負(fù)責(zé)對(duì)該醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收；

5、合格品庫(kù)保管員負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收合格的銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械入庫(kù)，不合格品庫(kù)保管員負(fù)責(zé)將驗(yàn)收不合格的銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械入庫(kù)。

四、程序：

1、銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械，放入銷(xiāo)后退回產(chǎn)品待驗(yàn)區(qū)；

6、保管員作好銷(xiāo)后退回入庫(kù)記錄，將該醫(yī)療器械放入相應(yīng)庫(kù)區(qū)；

7、不合格品，由不合格品庫(kù)保管員作好記錄，放入不合格品庫(kù)；

10、財(cái)務(wù)部依據(jù)沖票作好核減該單位應(yīng)收貨款的賬務(wù)處理。

醫(yī)用高值耗材管理制度（匯總21篇）篇四

高值醫(yī)用耗材一般是指屬于專(zhuān)科使用、直接作用于人體的、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、且價(jià)值相對(duì)較高的醫(yī)用耗材。目前醫(yī)院常用的高值耗材有：種植材料、鈦板鈦釘?shù)取橐?guī)范醫(yī)院醫(yī)用高值耗材采購(gòu)、驗(yàn)收、登記、使用等行為，提高采購(gòu)資金效益和采購(gòu)工作的透明度，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量及使用，保證病人的合法權(quán)益，維護(hù)患者知知情權(quán)，以最大限度保證合理收費(fèi)，合理診治，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定本制度：

（一）選擇正規(guī)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和銷(xiāo)售企業(yè)。

1．生產(chǎn)企業(yè)必須持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等。

2．銷(xiāo)售企業(yè)必須持有時(shí)間有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3．產(chǎn)品必須具有產(chǎn)品合格證。

4．生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)給銷(xiāo)售企業(yè)的授權(quán)書(shū)。

5．銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件。

（二）由醫(yī)學(xué)裝備部嚴(yán)格按照中標(biāo)產(chǎn)品統(tǒng)一采購(gòu)。因高值耗材的特殊性，種植材料的請(qǐng)購(gòu)由使用科室按照每個(gè)月的基本用量提前10個(gè)工作日、手術(shù)室用的鈦板鈦釘按照手術(shù)所需由使用科室提前一至兩個(gè)工作日，以書(shū)面形式向醫(yī)學(xué)裝備部提出申請(qǐng)，如遇節(jié)假日等特殊急用情況，使用科室可向醫(yī)學(xué)裝備部取得認(rèn)可后先向中標(biāo)供應(yīng)商聯(lián)系進(jìn)小部分應(yīng)急使用，后期再將程序補(bǔ)充完整。

（一）結(jié)合我院的實(shí)際情況，種植材料采購(gòu)數(shù)量以月基本消耗量為準(zhǔn)；鈦板鈦釘采購(gòu)數(shù)量按手術(shù)所需為準(zhǔn)，提高及時(shí)率，體現(xiàn)具體成效,實(shí)現(xiàn)“零庫(kù)存”管理。

（二）以月為單位，庫(kù)房管理員將供貨商的發(fā)貨單、配送時(shí)間、發(fā)票等信息與使用科室的使用信息進(jìn)行核對(duì)后及時(shí)辦理入庫(kù)、出庫(kù)手續(xù)并將當(dāng)月耗材成本計(jì)入使用科室。

（三）使用科室應(yīng)建立高值耗材的出庫(kù)登記、使用登記，以備產(chǎn)品質(zhì)量的追溯。

（一）使用科室應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷和治療儀器應(yīng)用規(guī)范》的有關(guān)要求使用高值醫(yī)用耗材，嚴(yán)格核對(duì)患者的信息，對(duì)患者所使用的高值耗材的名稱(chēng)、數(shù)量、金額做匯總存檔。

（二）術(shù)前由執(zhí)行診療操作的醫(yī)師復(fù)核，核對(duì)患者信息、高值醫(yī)用耗材類(lèi)型，仔細(xì)檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關(guān)注使用過(guò)程中可能引起的并發(fā)癥，并及時(shí)準(zhǔn)備采取相應(yīng)處理措施；同時(shí)，必須進(jìn)行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意在《手術(shù)同意書(shū)》上簽字，術(shù)前談話中應(yīng)說(shuō)明選擇的類(lèi)型，使用的目的、價(jià)格以及不良反應(yīng)。

（三）術(shù)中所有的高值耗材名稱(chēng)、類(lèi)型、數(shù)目等均需做到一一記錄。

（四）發(fā)現(xiàn)使用科室私自購(gòu)入、使用高值醫(yī)用耗材，由我院紀(jì)檢委、監(jiān)察室按相關(guān)規(guī)定處理。

使用后需嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀，并做好登記記錄。

醫(yī)用高值耗材管理制度（匯總21篇）篇五

（一）、應(yīng)建立統(tǒng)一的追溯信息登記制度。所有醫(yī)用高值耗材不得由供應(yīng)商直接送入醫(yī)技、臨床科室，供應(yīng)商必須事先交付設(shè)備科材料倉(cāng)庫(kù)，設(shè)備科按照規(guī)定驗(yàn)收程序入庫(kù)，送交使用部門(mén)要有專(zhuān)人簽字接收，詳細(xì)記錄保存已購(gòu)入或已使用的植入性醫(yī)療器械的信息，包括品名、規(guī)格、型號(hào)/批號(hào)、數(shù)量、可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)如條碼或統(tǒng)一編號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、廠家、供貨單位、進(jìn)貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號(hào)、地址、聯(lián)系電話等計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)進(jìn)行追溯登記。使用科室詳細(xì)記錄收費(fèi)信息，確保沒(méi)有漏費(fèi)和重復(fù)收費(fèi)。若違反者所產(chǎn)生的費(fèi)用由使用科室承擔(dān)。高值耗材使用信息登記表由臨床使用科室送至設(shè)備科存檔保管，檔案保存期五年。

（二）、邀請(qǐng)外院專(zhuān)家隨帶的醫(yī)用高值耗材，需事先提供完整的證件、報(bào)價(jià)等交設(shè)備科審核、議價(jià)后報(bào)請(qǐng)?jiān)洪L(zhǎng)，分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方能使用，違反者所產(chǎn)生的費(fèi)用由使用科室全部承擔(dān)。同時(shí)所用的醫(yī)用高值耗材的功用、品質(zhì)、價(jià)格應(yīng)事先向患者和家屬介紹，征得患者和家屬同意并簽字。

（三）、對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇型號(hào)、規(guī)格的高值耗材，可以臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用，但在手術(shù)后必須及時(shí)填寫(xiě)高值耗材使用信息登記表，同時(shí)附《病人家屬手術(shù)知情同意書(shū)》與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫(kù)的憑據(jù)，高值耗材使用信息登記表及病人病歷檔案一起完整保存。高值耗材使用信息登記表檔案保存期五年。

（四）、貴重或技術(shù)難度較高的高值耗材，需請(qǐng)廠家派專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo),如跟臺(tái)參與手術(shù)等，但必須按相關(guān)規(guī)定具有由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)的從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。

（五）、屬于臨床試用、驗(yàn)證的醫(yī)用高值耗材應(yīng)按新增的醫(yī)用高值耗材方式填報(bào)申請(qǐng)，按照規(guī)定程序?qū)徍伺鷱?fù)后試用，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)填寫(xiě)出試用報(bào)告，而后確認(rèn)療效良好又為臨床所必須，按照新增醫(yī)用高值耗材處理。

（六）、依據(jù)供應(yīng)的醫(yī)用高值耗材在滿足臨床要求的情況下，任何人均應(yīng)無(wú)條件的使用，對(duì)高值耗材正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)設(shè)備科。由設(shè)備科上報(bào)自治區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。

醫(yī)用高值耗材管理制度（匯總21篇）篇六

作高效、快捷、安全的開(kāi)展，建立、完善以社會(huì)、經(jīng)濟(jì)效益為中心的科學(xué)管理服務(wù)體系，特制定以下制度：

1醫(yī)院使用的醫(yī)用耗材醫(yī)療用品(三類(lèi))或進(jìn)口的醫(yī)用耗材醫(yī)療用品,應(yīng)具有國(guó)家藥監(jiān)局頒布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》.

裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《gb15979—1995》《gb15980—1995》。

《gb8939—1999》《yy/t0313—1998》,(4)進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí).

1嚴(yán)禁各科室、部門(mén)將未經(jīng)報(bào)批手續(xù)的醫(yī)用耗材進(jìn)入我院臨床使用。同時(shí)也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購(gòu)買(mǎi)非我院供應(yīng)的醫(yī)用耗材，患者自購(gòu)的耗材也不得應(yīng)用于臨床診療。

2開(kāi)展新項(xiàng)目所邀請(qǐng)外院專(zhuān)家隨帶的醫(yī)用耗材，需事先提供完整的證件、報(bào)價(jià)等交藥劑科審核、議價(jià)后報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方能使用，同時(shí)所用的醫(yī)用耗材的功用、品質(zhì)、價(jià)格應(yīng)事先向患者和家屬介紹，征得患者或家屬同意并簽字。

3所有醫(yī)用耗材、低值器械不得由供應(yīng)商直接送入醫(yī)技、臨床科室。對(duì)于植入性的耗材要嚴(yán)把發(fā)放驗(yàn)收關(guān)，實(shí)行由藥劑科、手術(shù)室、手術(shù)醫(yī)師逐級(jí)核對(duì)檢驗(yàn)。植入性的耗材各供應(yīng)商必須事先交付藥劑科材料倉(cāng)庫(kù)，藥劑科安排人送交使用部門(mén)，手術(shù)室、介入科室指定專(zhuān)人簽字接收，做好詳細(xì)使用記錄、存檔、造冊(cè)，以便達(dá)到隨時(shí)可追溯的目的。

4依據(jù)供應(yīng)的醫(yī)用耗材在滿足臨床要求的情況下，任何人均應(yīng)無(wú)條件地使用，如有質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)上報(bào)藥劑科或有關(guān)職能部門(mén)，按有關(guān)程序辦理。

5屬臨床試用、驗(yàn)證的醫(yī)用耗材應(yīng)按新增的醫(yī)用耗材方式填報(bào)申請(qǐng)，經(jīng)藥劑科審核批復(fù)后試用，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)寫(xiě)出試用報(bào)告，而后確系療效良好又為臨床所必須，按新增醫(yī)用耗材處理。

1對(duì)醫(yī)用耗材實(shí)行領(lǐng)用總量控制，實(shí)行按需領(lǐng)用。在藥劑科材料倉(cāng)庫(kù)的領(lǐng)用量最多不超過(guò)15日的使用量，在供應(yīng)室的領(lǐng)用量最多不超過(guò)7日的使用量，以便于醫(yī)院核算的準(zhǔn)確性。醫(yī)技、臨床科室對(duì)近期使用量大的物資實(shí)行預(yù)先申報(bào)制度，說(shuō)明原因。對(duì)所有醫(yī)用材料出現(xiàn)異常領(lǐng)用量時(shí)，有關(guān)職能部門(mén)將實(shí)施追蹤審核。

2各科室領(lǐng)用人應(yīng)科學(xué)領(lǐng)取醫(yī)用耗材，實(shí)行管理負(fù)責(zé)制，避免醫(yī)用材料的積壓、浪費(fèi)、流失。各使用科室醫(yī)用耗材使用增長(zhǎng)幅度應(yīng)與同期業(yè)務(wù)收入增長(zhǎng)比例同步，不能明確解釋醫(yī)用耗材增加原因的將追究使用科室的管理責(zé)任。

3各類(lèi)醫(yī)用耗材由藥劑科、供應(yīng)室統(tǒng)一調(diào)配，原則上近有效期者先用。在新品種進(jìn)入院時(shí)，對(duì)已有類(lèi)似庫(kù)存的物資，申購(gòu)科室應(yīng)負(fù)責(zé)使用或協(xié)助處理。

4醫(yī)院供應(yīng)的材料、醫(yī)用耗材嚴(yán)禁挪到院外使用，如院外會(huì)診需要外帶可向藥劑科門(mén)診藥房以處方形式購(gòu)買(mǎi)。

醫(yī)用高值耗材管理制度（匯總21篇）篇七

一次性衛(wèi)生材料，是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無(wú)菌注射器、無(wú)菌注射針、無(wú)菌輸液器、無(wú)菌輸血器和無(wú)菌輸液袋等。

低值醫(yī)用耗材，是指醫(yī)用消毒劑類(lèi)、醫(yī)用高分子材料類(lèi)、敷料類(lèi)、口腔耗材類(lèi)、醫(yī)技耗材類(lèi)、麻醉耗材類(lèi)、計(jì)生用品類(lèi)的醫(yī)用衛(wèi)生材料。如各類(lèi)消毒液、醫(yī)用膠片、醫(yī)用高分子夾板、彈力套、各類(lèi)活檢套件、義齒、紗布、棉簽、避孕環(huán)等。

1.嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度，對(duì)一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材，進(jìn)行采購(gòu)和驗(yàn)收。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)(生產(chǎn)日期)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨價(jià)格、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容；按照記錄能追溯到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源。

2.從醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必要證件（醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證）、銷(xiāo)售人員的合法身份，如果是代理產(chǎn)品，還應(yīng)有有效的產(chǎn)品代理證書(shū)。

3.對(duì)一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材實(shí)行領(lǐng)用總量控制，實(shí)行按需申購(gòu)領(lǐng)用。科室每月領(lǐng)用量最多不超過(guò)30日的使用量，以便于醫(yī)院核算的準(zhǔn)確性。醫(yī)技、臨床科室對(duì)近期使用量大的物資實(shí)行預(yù)先申報(bào)制度并說(shuō)明原因。對(duì)所有出現(xiàn)異常領(lǐng)用量的情況，將實(shí)施追蹤審核。科室一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材使用增長(zhǎng)幅度，應(yīng)與同期業(yè)務(wù)收入增長(zhǎng)比例同步，不能明確解釋增加原因的將追究科室的管理責(zé)任。

4.一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材須應(yīng)存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上,并保持清潔。拆開(kāi)外包裝的一次性無(wú)菌醫(yī)療用品,必須放置于無(wú)菌物品存放柜內(nèi)。

5.一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材由設(shè)備科統(tǒng)一調(diào)配，原則上近有效期者先用。在新品種進(jìn)入院時(shí)，對(duì)已有類(lèi)似庫(kù)存的物資，申購(gòu)科室應(yīng)負(fù)責(zé)使用或協(xié)助處理。

6.一次性衛(wèi)生材料必須一人一用一處理,嚴(yán)禁重復(fù)使用。使用后的一次性衛(wèi)生材料，嚴(yán)格按照一次性衛(wèi)生材料使用后銷(xiāo)毀制度，進(jìn)行分類(lèi)后集中交由清理公司進(jìn)行無(wú)害化處理，并做好記錄。

7.若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材，應(yīng)立即停止使用、封存，并與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。

8.若發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格產(chǎn)品，在所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下予以處理。

9.一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材在使用過(guò)程中或使用后發(fā)生可疑不良事件時(shí)，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。

醫(yī)用高值耗材管理制度（匯總21篇）篇八

為加強(qiáng)藥品及醫(yī)用耗材的采購(gòu)、入庫(kù)、保管和出庫(kù)的管理，防止資產(chǎn)流失，減少損耗，保證質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，特制定本制度：

1、采購(gòu)按照“面向臨床、服務(wù)患者”的要求，原則上既要滿足臨床需要，又要防止過(guò)量積壓，占用流動(dòng)資金。藥劑科根據(jù)醫(yī)院每月或每季度臨床業(yè)務(wù)用量和庫(kù)存量，擬定采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)分管副院長(zhǎng)審批后，按照《醫(yī)院藥品及耗材使用目錄》，進(jìn)行網(wǎng)上采購(gòu)。嚴(yán)禁標(biāo)外采購(gòu)和自行采購(gòu)或超計(jì)劃采購(gòu)。采購(gòu)毒麻藥品、新特藥品、鋼板及輸液管、透析器等無(wú)菌用品要嚴(yán)格程序，保證質(zhì)量和安全。

2、入庫(kù)藥庫(kù)保管員要按照采購(gòu)計(jì)劃憑票入庫(kù)，同時(shí)認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、有效期等，檢查產(chǎn)品包裝無(wú)毀損后，方可入庫(kù)。醫(yī)用耗材要查驗(yàn)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。嚴(yán)禁不合格藥品及醫(yī)用耗材進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)。

3、保管藥品及醫(yī)用耗材要按照其類(lèi)別、劑型、理化性質(zhì)和特殊保存要求進(jìn)行分類(lèi)存放。24小時(shí)對(duì)倉(cāng)庫(kù)的溫、濕度進(jìn)行監(jiān)控，需冷藏保存的藥品要上墻提示標(biāo)志，必須進(jìn)冰箱、冰柜保存。保管員每月對(duì)藥品、醫(yī)用耗材有效期進(jìn)行查對(duì)，對(duì)接近失效的藥品及醫(yī)用耗材，必須提前6個(gè)月上報(bào)藥劑科長(zhǎng)及分管副院長(zhǎng)。領(lǐng)發(fā)應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則，避免倉(cāng)庫(kù)藥品及醫(yī)用耗材過(guò)期、失效、霉?fàn)€、變質(zhì)。同時(shí)做好防火、防盜、防蟲(chóng)、防鼠工作。庫(kù)房區(qū)域嚴(yán)禁吸煙，并雙人雙鎖保管。

4、出庫(kù)藥房或臨床醫(yī)技科室領(lǐng)取藥品及醫(yī)用耗材，必須由科室負(fù)責(zé)人或科室指定專(zhuān)人到藥庫(kù)領(lǐng)取。先開(kāi)出庫(kù)單，認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、劑型、產(chǎn)地、單價(jià)及數(shù)量等，并確認(rèn)無(wú)誤簽名后方可發(fā)放。嚴(yán)禁無(wú)票出庫(kù)或代領(lǐng)出庫(kù)。領(lǐng)取醫(yī)用耗材由臨床或醫(yī)技科室按月用量擬定計(jì)劃，報(bào)分管副院長(zhǎng)審批后，方可開(kāi)據(jù)出庫(kù)單。

5、處罰凡違反上述管理制度，未造成直接經(jīng)濟(jì)損失的，扣發(fā)當(dāng)事人當(dāng)月全部獎(jiǎng)金；造成藥品及醫(yī)用耗材積壓、失效、被盜等直接經(jīng)濟(jì)損失的，當(dāng)事人承擔(dān)損失的30%—50%，扣發(fā)當(dāng)事人當(dāng)月全部獎(jiǎng)金，直至離崗培訓(xùn)或調(diào)離工作崗位。

醫(yī)用高值耗材管理制度（匯總21篇）篇九

一、庫(kù)房室內(nèi)外不能有污染源和積水。

二、醫(yī)療耗材的采購(gòu)的原則：在有效期內(nèi)和醫(yī)院物品的消耗速度，充分考慮物品從采購(gòu)到到庫(kù)房的運(yùn)輸時(shí)間，提前一段時(shí)間向采購(gòu)部門(mén)或上級(jí)發(fā)出最少庫(kù)存數(shù)量預(yù)警報(bào)告。

三、醫(yī)療耗材入庫(kù)必須核對(duì)送貨發(fā)票的名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格、類(lèi)別、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、包裝的整潔度。沒(méi)有送貨發(fā)票、包裝不整潔或者破損、與送貨發(fā)票不符的物品應(yīng)向上級(jí)反映，并放待檢區(qū)等候上級(jí)處理結(jié)果；核對(duì)清楚的醫(yī)療耗材在待驗(yàn)區(qū)等候檢驗(yàn)科檢驗(yàn)合格方能入庫(kù)。

四、醫(yī)療耗材根據(jù)類(lèi)別、存放要求分別放在相應(yīng)的貨架上，碼放物品是做到輕拿輕放。保持庫(kù)房的整齊和干凈。碼放的物品做到從左到右為有效期短到長(zhǎng)的堆碼。

五、科室領(lǐng)醫(yī)療耗材時(shí)，應(yīng)憑領(lǐng)料單進(jìn)行領(lǐng)料，必須注明什么廠家。藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量。庫(kù)房憑領(lǐng)料單出相應(yīng)的醫(yī)療耗材，且出具相應(yīng)的出庫(kù)單據(jù)，且雙反確認(rèn)無(wú)誤在領(lǐng)料單和出庫(kù)單上簽字。

六、科室退醫(yī)療耗材，應(yīng)出具相應(yīng)的開(kāi)有退貨原因的退貨單，科室連同物品和退貨單一并交予庫(kù)房，庫(kù)房根據(jù)退貨單進(jìn)行分類(lèi)堆放。

七、退回庫(kù)房和庫(kù)房過(guò)期醫(yī)療耗材。根據(jù)醫(yī)院制度做出退貨或者交給醫(yī)療垃圾管理部門(mén)。

八、庫(kù)房醫(yī)療耗材的每一步管理必須做到票據(jù)簡(jiǎn)潔、賬務(wù)明確、物品流向清晰。

醫(yī)用高值耗材管理制度（匯總21篇）篇十

高值醫(yī)用耗材一般是指屬于專(zhuān)科使用、直接作用于人體的、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、且價(jià)值相對(duì)較高的醫(yī)用耗材。目前醫(yī)院常用的高值耗材有：鈦板、鈦釘?shù)取橐?guī)范我院醫(yī)用高值耗材采購(gòu)、驗(yàn)收、登記、使用等行為，提高采購(gòu)資金效益和采購(gòu)工作的透明度，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量及使用，保證病人的合法權(quán)益，維護(hù)患者知知情權(quán)，以最大限度保證合理收費(fèi)，合理診治，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定本制度：

（一）選擇正規(guī)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和銷(xiāo)售企業(yè)。

1．生產(chǎn)企業(yè)必須持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

2．銷(xiāo)售企業(yè)必須持有時(shí)間有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3．產(chǎn)品必須具有產(chǎn)品合格證。

4．生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)給銷(xiāo)售企業(yè)的授權(quán)書(shū)。

5．銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件。

（二）由藥械科嚴(yán)格按照中標(biāo)產(chǎn)品統(tǒng)一采購(gòu)。因高值耗材的特殊性，手術(shù)室用的鈦板、鈦釘按照手術(shù)所需由使用科室提前一周，以書(shū)面形式向藥械科提出申請(qǐng)，如遇節(jié)假日等特殊急用情況，使用科室可向藥械科取得認(rèn)可后先向中標(biāo)供應(yīng)商聯(lián)系進(jìn)小部分應(yīng)急使用，后期再將程序補(bǔ)充完整。

（一）結(jié)合我院的實(shí)際情況，鈦板、鈦釘采購(gòu)數(shù)量按手術(shù)所需為準(zhǔn)，提高及時(shí)率，體現(xiàn)具體成效,實(shí)現(xiàn)“零庫(kù)存”管理。

（三）以月為單位，庫(kù)房管理員將供貨商的發(fā)貨單、配送時(shí)間、發(fā)票等信息與使用科室的使用信息進(jìn)行核對(duì)后及時(shí)辦理入庫(kù)、出庫(kù)手續(xù)并將當(dāng)月耗材成本計(jì)入使用科室。

（四）使用科室應(yīng)建立高值耗材的出庫(kù)登記、使用登記，以備產(chǎn)品質(zhì)量的追溯。

（一）使用科室應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷和治療儀器應(yīng)用規(guī)范》的有關(guān)要求使用高值醫(yī)用耗材，嚴(yán)格核對(duì)患者的信息，對(duì)患者所使用的高值耗材的名稱(chēng)、數(shù)量、金額做匯總存檔。

（二）術(shù)前由執(zhí)行診療操作的醫(yī)師復(fù)核，核對(duì)患者信息、高值醫(yī)用耗材類(lèi)型，仔細(xì)檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關(guān)注使用過(guò)程中可能引起的并發(fā)癥，并及時(shí)準(zhǔn)備采取相應(yīng)處理措施；同時(shí)，必須進(jìn)行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意在《手術(shù)同意書(shū)》上簽字，術(shù)前談話中應(yīng)說(shuō)明選擇的類(lèi)型，使用的目的、價(jià)格以及不良反應(yīng)。

（三）術(shù)中所有的高值耗材名稱(chēng)、類(lèi)型、數(shù)目等均需做到一一記錄。

（四）發(fā)現(xiàn)使用科室私自購(gòu)入、使用高值醫(yī)用耗材，由我院紀(jì)檢委處理。

使用后需嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀，并做好登記記錄。

本制度從即日起執(zhí)行，請(qǐng)相關(guān)科室嚴(yán)格遵照。

醫(yī)用高值耗材管理制度（匯總21篇）篇十一

(一)醫(yī)院對(duì)部分醫(yī)用耗材實(shí)行院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)。凡列入醫(yī)院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材,采購(gòu)部門(mén)不得自行采購(gòu),如擅自采購(gòu)并由此造成不良后果的,醫(yī)院將依據(jù)有關(guān)規(guī)定追究相應(yīng)責(zé)任并予以處理。

(二)醫(yī)院耗材院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)必須嚴(yán)格按照國(guó)家《招標(biāo)投標(biāo)法》和《政府采購(gòu)法》規(guī)定的程序和原則進(jìn)行。

(三)組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)。

1.醫(yī)院成立醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組,小組成員由分管院長(zhǎng)、醫(yī)院監(jiān)察部門(mén)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、臨床科室負(fù)責(zé)人及醫(yī)療設(shè)備科科長(zhǎng)及有關(guān)人員組成。

2.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)的開(kāi)標(biāo)、評(píng)標(biāo)及有關(guān)事項(xiàng)的安排,醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)做好院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)的日常事務(wù)性工作。

3.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)根據(jù)臨床醫(yī)療需要,定期或不定期地遴選醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)的具體品種。

4.各科室購(gòu)置醫(yī)用耗材需填寫(xiě)申請(qǐng)表,同時(shí)提出所需器材的技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量要求,但不得規(guī)定品牌。少數(shù)特殊器材,經(jīng)招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組同意后,使用科室須提出不少于兩個(gè)以上的品牌供設(shè)備科參考,招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)從品牌、質(zhì)量、療效、價(jià)格等方面予以綜合評(píng)定。

(四)參加醫(yī)院院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),必須具備以下條件:。

1.具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許證等相關(guān)的資格證書(shū)和有效證件;。

2.具有獨(dú)立法人資格;。

3.具有一定的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模;。

4.具有及時(shí)供貨能力;。

5.具有較好的商業(yè)信譽(yù);。

6.如代理產(chǎn)品必須提供該產(chǎn)品的上級(jí)供應(yīng)商的代理證書(shū)。

7.招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組要求的其他有關(guān)條件。

(五)招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)章制度,遵紀(jì)守法,照章辦事,忠于職守,廉潔自律。

(六)由醫(yī)療設(shè)備科確定專(zhuān)人,認(rèn)真做好招標(biāo)前期的準(zhǔn)備工作,做好招標(biāo)過(guò)程中投標(biāo)、開(kāi)標(biāo)、評(píng)標(biāo)全過(guò)程的記錄,并存檔備查。

(七)對(duì)招標(biāo)的醫(yī)用耗材的中標(biāo)單位,醫(yī)療設(shè)備科必須及時(shí)訂立并履行購(gòu)銷(xiāo)合同。

(八)本采購(gòu)制度適用于政府采購(gòu)限額以下的除屬固定資產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備之外的院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)。

醫(yī)用高值耗材管理制度（匯總21篇）篇十二

一、目的：為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的.質(zhì)量，特制定本制度。

二、養(yǎng)護(hù)組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的養(yǎng)護(hù)組，負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。

三、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員對(duì)醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲(chǔ)存。

四、養(yǎng)護(hù)員每日做好溫、濕度記錄，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成（上午8時(shí)-9時(shí)，下午2時(shí)-3時(shí)）。

五、庫(kù)房溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍，養(yǎng)護(hù)員要及時(shí)采取調(diào)控措施。

次。對(duì)檢查中有疑義的醫(yī)療器械，掛黃牌暫停發(fā)貨，填寫(xiě)停售通知單，通知經(jīng)營(yíng)部停止開(kāi)票，同時(shí)填寫(xiě)醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)檢單，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)合格，則恢復(fù)銷(xiāo)售；不合格，則配合保管員將該醫(yī)療器械移入不合格品庫(kù)。

七、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時(shí)做好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)組每季度末對(duì)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)情況作出小結(jié)，于次月上旬報(bào)質(zhì)量管理部。

八、各項(xiàng)記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期一年，但不少于三年。

醫(yī)用高值耗材管理制度（匯總21篇）篇十三

一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本服務(wù)制度。

二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶(hù)第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。

三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的.維修條款。

醫(yī)用高值耗材管理制度（匯總21篇）篇十四

為加強(qiáng)我院醫(yī)用植入性耗材臨床使用安全管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購(gòu)管理的通知》規(guī)定，制定以下制度與流程：

1、申購(gòu)程序：各使用科室醫(yī)師需嚴(yán)格掌握相關(guān)植入性醫(yī)用耗材的適用范圍和禁忌癥，使用前認(rèn)真填寫(xiě)植入性醫(yī)用耗材申購(gòu)單報(bào)，經(jīng)科室主任同意后，報(bào)醫(yī)務(wù)科審查，醫(yī)務(wù)科審查同意后報(bào)院長(zhǎng)審批后交由設(shè)備科采購(gòu)。

2、采購(gòu)管理：設(shè)備科嚴(yán)格按照審批通過(guò)的`申購(gòu)單制定采購(gòu)計(jì)劃，篩選具有合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的供應(yīng)商采購(gòu)，其采購(gòu)價(jià)格不得高于公布的最高限價(jià)。

3、資質(zhì)檔案管理：嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)，索取全部法規(guī)性文件資料，建立完整的供應(yīng)商資質(zhì)檔案。

4、出入庫(kù)管理：植入性醫(yī)用耗材到貨后，采購(gòu)及庫(kù)管人員應(yīng)仔細(xì)核對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證，商檢報(bào)告，對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、外包裝、價(jià)格等進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收。如有不符應(yīng)拒絕收貨。入庫(kù)后庫(kù)管員應(yīng)及時(shí)通知申購(gòu)科室領(lǐng)取，對(duì)植入性醫(yī)用耗材實(shí)行零庫(kù)存管理。領(lǐng)取時(shí)雙方再次核對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、外包裝等，由領(lǐng)用責(zé)任人簽出庫(kù)單。

細(xì)檢查產(chǎn)品外包裝，確保消毒到位。植入性醫(yī)用植入性耗材使用后手術(shù)醫(yī)生必須完整填寫(xiě)使用登記單，登記單一式三份，病歷中保存一份，設(shè)備庫(kù)房，供貨商各保存一份，做到有據(jù)可查。

6、處置管理：使用后的醫(yī)用植入性耗材應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及醫(yī)院感染管理的相關(guān)規(guī)定處理，并作好記錄。

醫(yī)用高值耗材管理制度（匯總21篇）篇十五

第一條、為加強(qiáng)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)管理，規(guī)范采購(gòu)行為，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量，根據(jù)《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購(gòu)管理的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔20xx〕208號(hào)）等文件要求，結(jié)合我省實(shí)際，制訂本辦法。

第二條、本辦法所稱(chēng)的醫(yī)用耗材，是指應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊(cè)證或“消”字號(hào)的一次性醫(yī)療用品、醫(yī)用消耗品和試劑。

第三條、醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的主體是各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。

第四條、本辦法適用于縣及縣以上政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，醫(yī)用耗材生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)配送企業(yè)，醫(yī)用耗材集中采購(gòu)中介代理服務(wù)機(jī)構(gòu)及其他經(jīng)辦機(jī)構(gòu)。

第五條、醫(yī)用耗材集中采購(gòu)應(yīng)堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理，遵循公開(kāi)、公平、公正和誠(chéng)實(shí)信用原則。

第二章、組織領(lǐng)導(dǎo)。

第六條、浙江省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作由省、市衛(wèi)生行政部門(mén)牽頭，糾風(fēng)、價(jià)格、勞動(dòng)保障、食品藥品監(jiān)管等部門(mén)參與。

第七條、成立浙江省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作協(xié)調(diào)小組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省協(xié)調(diào)小組），負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)全省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作。省協(xié)調(diào)小組下設(shè)辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省協(xié)調(diào)小組辦公室），辦公室設(shè)在省衛(wèi)生廳，負(fù)責(zé)省協(xié)調(diào)小組日常事務(wù)和監(jiān)督管理工作。省協(xié)調(diào)小組辦公室應(yīng)根據(jù)工作需要，分設(shè)若干工作小組。

第八條、省協(xié)調(diào)小組的主要職責(zé)是：

（一）審定醫(yī)用耗材集中采購(gòu)政策、制度和規(guī)范；

（二）審定和調(diào)整醫(yī)用耗材集中采購(gòu)目錄；

（三）協(xié)調(diào)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作中的重大問(wèn)題。

第九條、省協(xié)調(diào)小組辦公室的主要職責(zé)是：

（一）制定醫(yī)用耗材集中采購(gòu)政策、制度和規(guī)范草案；

（二）擬定和提出醫(yī)用耗材集中采購(gòu)目錄草案；

（四）受理有關(guān)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的檢舉、投訴和控告；

（五）完成省協(xié)調(diào)小組交辦的其他事項(xiàng)。

第十條、各設(shè)區(qū)的市應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)夭少?gòu)工作實(shí)際，成立市協(xié)調(diào)小組及其辦公室。

第十一條、省級(jí)和設(shè)區(qū)的市應(yīng)成立醫(yī)用耗材集中采購(gòu)辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)采購(gòu)辦）。采購(gòu)辦由本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)代表組成。采購(gòu)辦的主任單位由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)民-主推薦或協(xié)調(diào)小組指定產(chǎn)生。

第十二條、采購(gòu)辦的主要職責(zé)是：

（一）起草醫(yī)用耗材集中采購(gòu)政策、制度和規(guī)范草案；

（二）提出本級(jí)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)目錄的建議和草案；

（三）收集、整理、分析和上報(bào)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的相關(guān)信息；

（四）負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的具體實(shí)施和日常管理；

（五）完成省或設(shè)區(qū)的市協(xié)調(diào)小組交辦的其他事項(xiàng)。

第三章、采購(gòu)方式和目錄管理。

第十三條、醫(yī)用耗材集中采購(gòu)以公開(kāi)招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判、單一來(lái)源采購(gòu)、詢(xún)價(jià)采購(gòu)、集中限價(jià)采購(gòu)，以及國(guó)家認(rèn)定的其他采購(gòu)方式進(jìn)行。

第十四條、省協(xié)調(diào)小組按照先易后難、分期分批、逐步完善的原則制定、調(diào)整和頒布全省范圍的省級(jí)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)目錄。各設(shè)區(qū)的市協(xié)調(diào)小組負(fù)責(zé)制定、調(diào)整和頒布本行政區(qū)域除省級(jí)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)目錄外的市級(jí)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)目錄，并報(bào)省協(xié)調(diào)小組備案。

第十五條、符合下列條、件之一的醫(yī)用耗材納入省級(jí)集中采購(gòu)目錄：

（一）臨床應(yīng)用普遍、采購(gòu)批量和金額大、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)比較充分的醫(yī)用耗材；

（二）價(jià)格比較穩(wěn)定、采購(gòu)單價(jià)金額大且符中限價(jià)采購(gòu)方式的醫(yī)用耗材；

（三）臨床應(yīng)用技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高、采購(gòu)單價(jià)金額大的醫(yī)用耗材；

（四）省協(xié)調(diào)小組確定的應(yīng)實(shí)行集中采購(gòu)的其他醫(yī)用耗材。

第十六條、未列入省級(jí)集中采購(gòu)目錄且符合下列條、件之一的其他醫(yī)用耗材納入市級(jí)或省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)集中采購(gòu)目錄：

（一）省級(jí)集中采購(gòu)目錄外且符合本辦法第十五條、第一、二款規(guī)定的醫(yī)用耗材；

（二）采購(gòu)單價(jià)金額較大的醫(yī)用耗材；

（三）省協(xié)調(diào)小組認(rèn)定的應(yīng)由市級(jí)或省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)集中采購(gòu)的，或市協(xié)調(diào)小組確定的應(yīng)實(shí)行集中采購(gòu)的其他醫(yī)用耗材。

第十七條、對(duì)納入集中采購(gòu)目錄的醫(yī)用耗材，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得另行采購(gòu)。對(duì)未納入集中采購(gòu)目錄的醫(yī)用耗材，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以自主選擇采購(gòu)，也可以在自愿的基礎(chǔ)上實(shí)行聯(lián)合集中采購(gòu)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因臨床科研特殊需要，須采購(gòu)納入集中采購(gòu)目錄類(lèi)別但其產(chǎn)品未納入集中采購(gòu)目錄的醫(yī)用耗材，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，經(jīng)省或設(shè)區(qū)的市采購(gòu)辦按程序?qū)徍送庖院螅谔岢錾暾?qǐng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)限時(shí)限量采購(gòu)。

第十八條、非政府舉辦的公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向所在區(qū)域采購(gòu)辦提出申請(qǐng)，經(jīng)同意后，可參加所在區(qū)域的醫(yī)用耗材集中采購(gòu)。

第十九條、納入省級(jí)集中采購(gòu)目錄的醫(yī)用耗材實(shí)行醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)最高銷(xiāo)售價(jià)格政策。省協(xié)調(diào)小組綜合考慮本省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)歷史采購(gòu)（中標(biāo)）價(jià)格、銷(xiāo)售價(jià)格，周邊省（市）采購(gòu)（中標(biāo)）價(jià)格、銷(xiāo)售價(jià)格，以及產(chǎn)品等級(jí)類(lèi)別、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用情況確定全省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)最高銷(xiāo)售價(jià)格，并向社會(huì)公布。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)積極創(chuàng)造條件，在最高銷(xiāo)售價(jià)格內(nèi)降低價(jià)格，讓利患者。其他醫(yī)用耗材仍按現(xiàn)行作價(jià)辦法作價(jià)銷(xiāo)售。

第四章、采購(gòu)與信息管理。

第二十條、醫(yī)用耗材集中采購(gòu)應(yīng)通過(guò)相應(yīng)的平臺(tái)實(shí)施。醫(yī)用耗材集中采購(gòu)平臺(tái)應(yīng)符合省級(jí)有關(guān)部門(mén)制定的管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；利用第三方平臺(tái)的，應(yīng)按照中介服務(wù)代理機(jī)構(gòu)遴選辦法的有關(guān)規(guī)定產(chǎn)生。中介服務(wù)代理機(jī)構(gòu)的服務(wù)費(fèi)用應(yīng)符合國(guó)家和省的有關(guān)規(guī)定。

第二十一條、納入省級(jí)集中采購(gòu)目錄的.醫(yī)用耗材應(yīng)在省級(jí)統(tǒng)一的平臺(tái)上進(jìn)行交易。納入市級(jí)集中采購(gòu)目錄的醫(yī)用耗材應(yīng)在市級(jí)統(tǒng)一的平臺(tái)上進(jìn)行交易；暫不具備條、件的，可逐步過(guò)渡到市級(jí)統(tǒng)一的平臺(tái)上進(jìn)行交易。市級(jí)平臺(tái)由各設(shè)區(qū)的市協(xié)調(diào)小組按有關(guān)規(guī)定確定。

第二十二條、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，醫(yī)用耗材生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)配送企業(yè)，醫(yī)用耗材集中采購(gòu)中介代理服務(wù)機(jī)構(gòu)及其他經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)按省協(xié)調(diào)小組的規(guī)定和要求，及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整報(bào)送有關(guān)信息。

第二十三條、納入省級(jí)集中采購(gòu)目錄的醫(yī)用耗材的相關(guān)信息，由省級(jí)統(tǒng)一交易平臺(tái)提供人負(fù)責(zé)收集、整理、分析、報(bào)送。納入市級(jí)或省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)集中采購(gòu)目錄的醫(yī)用耗材的相關(guān)信息，由市級(jí)或省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)統(tǒng)一交易平臺(tái)提供人負(fù)責(zé)收集、整理、分析、報(bào)送，并抄送省協(xié)調(diào)小組辦公室。

未納入集中采購(gòu)的醫(yī)用耗材的相關(guān)信息，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按隸屬關(guān)系分別報(bào)送省、市采購(gòu)辦，由采購(gòu)辦匯總后分別報(bào)送省、市協(xié)調(diào)小組辦公室。

第二十四條、醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的相關(guān)信息，應(yīng)按照政府信息公開(kāi)的有關(guān)規(guī)定，分別由省、市協(xié)調(diào)小組或其授權(quán)機(jī)構(gòu)發(fā)布。

省、市協(xié)調(diào)小組及其辦公室應(yīng)加強(qiáng)信息的溝通和交換，促進(jìn)信息共享，提高信息利用率。

第五章、專(zhuān)家管理。

第二十五條、建立全省統(tǒng)一的醫(yī)用耗材集中采購(gòu)專(zhuān)家?guī)臁?zhuān)家?guī)斓慕ㄔO(shè)應(yīng)遵循統(tǒng)一建設(shè)、分級(jí)使用的原則，充分利用和有效整合政府現(xiàn)有的專(zhuān)家?guī)欤w現(xiàn)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作的特點(diǎn)，滿足采購(gòu)、使用和管理的需要。

第二十六條、專(zhuān)家?guī)鞈?yīng)由臨床應(yīng)用、醫(yī)用耗材管理、臨床工程技術(shù)、財(cái)務(wù)核算等方面的專(zhuān)家，以及有關(guān)行政管理部門(mén)的專(zhuān)家組成。

第二十七條、納入專(zhuān)家?guī)斓膶?zhuān)家應(yīng)具備以下基本條件：

（一）遵守國(guó)家法律、法規(guī)，廉潔奉公，具有較高的職業(yè)道德和良好的職業(yè)操守；

（二）專(zhuān)業(yè)水平和業(yè)務(wù)能力能夠體現(xiàn)本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位；

（三）符合國(guó)家規(guī)定的資質(zhì)要求，以及省協(xié)調(diào)小組規(guī)定的其他要求。

第二十八條、醫(yī)用耗材集中采購(gòu)專(zhuān)家的抽取與使用應(yīng)在協(xié)調(diào)小組辦公室或公證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下進(jìn)行。

醫(yī)用耗材集中采購(gòu)專(zhuān)家應(yīng)從全省統(tǒng)一建立的專(zhuān)家?guī)熘校凑詹少?gòu)項(xiàng)目的特點(diǎn)和工作需要，以及專(zhuān)家的專(zhuān)業(yè)方向、業(yè)務(wù)特長(zhǎng)、區(qū)域分布等因素，以一定比例分層次隨機(jī)抽取。

第二十九條、任何組織、單位和個(gè)人不得干預(yù)、影響專(zhuān)家獨(dú)立履行職責(zé)。

第三十條、建立、健全專(zhuān)家培訓(xùn)教育、考核評(píng)估、動(dòng)態(tài)調(diào)整和保守秘密等制度，完善專(zhuān)家利益回避、獨(dú)立履職和責(zé)任承擔(dān)等機(jī)制。

笫六章、監(jiān)督管理。

第三十一條、對(duì)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的監(jiān)督，實(shí)行省市協(xié)調(diào)小組負(fù)責(zé)牽頭，監(jiān)察機(jī)關(guān)和政府糾風(fēng)機(jī)構(gòu)與衛(wèi)生、價(jià)格、勞動(dòng)保障、食品藥品監(jiān)管等部門(mén)各司其職、齊抓共管的聯(lián)合監(jiān)督工作機(jī)制。

第三十二條、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理的有關(guān)部門(mén)，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)辦事程序，接受社會(huì)監(jiān)督。

任何組織、單位和個(gè)人有權(quán)按照國(guó)家規(guī)定的途徑和方式，向負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理的有關(guān)部門(mén)客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確的反映情況。

第三十三條、省和設(shè)區(qū)的市協(xié)調(diào)小組辦公室應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門(mén)及時(shí)查處醫(yī)用耗材集中采購(gòu)過(guò)程中各方當(dāng)事人的違規(guī)行為，建立對(duì)監(jiān)督對(duì)象違規(guī)行為的登記和通報(bào)等制度。

第七章、附則。

第三十四條、以往本省制定的醫(yī)用耗材采購(gòu)的規(guī)定與本辦法不符的，按本辦法執(zhí)行。國(guó)家有明確規(guī)定的，從其規(guī)定。

第三十五條、各設(shè)區(qū)的市協(xié)調(diào)小組應(yīng)依照本辦法，制定本區(qū)域醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的管理辦法和實(shí)施細(xì)則。

第三十六條、本辦法由省衛(wèi)生廳會(huì)同有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。

第三十七條、本辦法自發(fā)布之日起施行。

醫(yī)用高值耗材管理制度（匯總21篇）篇十六

一、目的：為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)后，按各類(lèi)產(chǎn)品對(duì)儲(chǔ)存的要求不同合理安排儲(chǔ)存區(qū)域。

三、藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)為黃色；合格品庫(kù)、待運(yùn)庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)為紅色。

四、搬運(yùn)和堆垛要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。

五、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂（房梁）、設(shè)施設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

六、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類(lèi)相對(duì)集中存放，按批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次、分開(kāi)堆碼。

七、妥善保管無(wú)菌器械，一次性無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌器械存放要求，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存。

八、保管員必須憑驗(yàn)收員簽字的。入庫(kù)交接單入庫(kù)。

九、醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)，必須認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等。對(duì)貨與單不符或質(zhì)量異常的產(chǎn)品拒絕入庫(kù)，并及時(shí)退返給驗(yàn)收組。

十、保管員核對(duì)無(wú)誤后，應(yīng)在入庫(kù)交接單上簽字。

十一、保管員憑銷(xiāo)售發(fā)票發(fā)貨，嚴(yán)禁無(wú)票發(fā)貨和白條發(fā)貨。發(fā)貨時(shí)，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。發(fā)貨完畢，交復(fù)核員復(fù)核。

十二、發(fā)貨時(shí)如發(fā)現(xiàn)下列情況保管員有權(quán)拒絕發(fā)貨，并通知養(yǎng)護(hù)組處理：

1、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質(zhì)量變異等。

2、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。

3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；

4、產(chǎn)品已超過(guò)有效期。

十三、每月下旬對(duì)有效期在6個(gè)月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫(xiě)近效期商品催銷(xiāo)表，報(bào)經(jīng)營(yíng)部、質(zhì)量管理部各一份。

十四、庫(kù)存藥品要進(jìn)行月對(duì)季盤(pán)，做到賬貨相符。

十五、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行處理。

十六、認(rèn)真做好倉(cāng)庫(kù)的衛(wèi)生工作，每天下班之前清理倉(cāng)庫(kù)的雜物。做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠和防鳥(niǎo)工作。

醫(yī)用高值耗材管理制度（匯總21篇）篇十七

一、目的：為控制影響醫(yī)療器械質(zhì)量的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的隱患，特制定本制度。

二、質(zhì)量管理部是公司行使質(zhì)量否決權(quán)的職能部門(mén)，它有權(quán)在下列情況下作出否決：

1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門(mén)停止采購(gòu)。

2、醫(yī)療器械銷(xiāo)售對(duì)象，經(jīng)審核不具備購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門(mén)停止銷(xiāo)售和收回已售出的醫(yī)療器械。

3、來(lái)貨驗(yàn)收中，對(duì)不符合公司《醫(yī)療器械驗(yàn)收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。

4、對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對(duì)該醫(yī)療器械的`退貨、報(bào)損、銷(xiāo)毀。

5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部追回。

6、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。

7、對(duì)不符合公司《首營(yíng)企業(yè)審核制度》、《首營(yíng)品種審核制度》的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，有權(quán)提出否決。

8、對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差；對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)品種在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場(chǎng)需要的，向經(jīng)營(yíng)部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購(gòu)進(jìn)的否決意見(jiàn)。

9、有權(quán)對(duì)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問(wèn)題的品種進(jìn)行否決。

10、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng)。

醫(yī)用高值耗材管理制度（匯總21篇）篇十八

為及時(shí)給臨床提供合格的產(chǎn)品，防止不合格產(chǎn)品用于臨床，確保醫(yī)療器材產(chǎn)品在庫(kù)存期間質(zhì)量穩(wěn)定可靠，配合臨床工作能順利進(jìn)行，現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器材庫(kù)房管理規(guī)定如下：

3.1依照醫(yī)院庫(kù)房要求，對(duì)庫(kù)房設(shè)施進(jìn)行設(shè)置，保證醫(yī)用耗材的安全保存。

3.2負(fù)責(zé)入庫(kù)驗(yàn)收、耗材領(lǐng)用、出庫(kù)發(fā)放、結(jié)賬以及日常巡查工作。

4.1庫(kù)房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲(chóng)、防盜等設(shè)施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計(jì)等。保持庫(kù)房通風(fēng)安全，確保物品不發(fā)生霉變，庫(kù)房?jī)?nèi)保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。

4.2三不靠”原則：產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。

4.3合理分區(qū)原則：庫(kù)房要合理分區(qū)，待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)。

4.4庫(kù)房一次性醫(yī)用耗材歸類(lèi)，有相應(yīng)的貨位號(hào)和標(biāo)識(shí)，與物資名稱(chēng)一致。

4.5外人不得擅自進(jìn)出庫(kù)房，保管員離開(kāi)庫(kù)房時(shí)，要關(guān)好門(mén)窗，保管好庫(kù)存物品，防止盜竊。

5.1入庫(kù)驗(yàn)收。

5.1.1所有醫(yī)用耗材均需進(jìn)行入庫(kù)管理，庫(kù)房保管員對(duì)產(chǎn)品型號(hào)、數(shù)量、有效期和生產(chǎn)日期進(jìn)行確認(rèn)檢查。對(duì)直接送貨至使用科室或安裝現(xiàn)場(chǎng)的，采購(gòu)人員應(yīng)與庫(kù)房保管員一起驗(yàn)收物品，庫(kù)房保管員辦理記賬手續(xù)。

5.1.2產(chǎn)品入庫(kù)后應(yīng)及時(shí)登記批號(hào)等有關(guān)信息，進(jìn)口產(chǎn)品需附上報(bào)關(guān)單，記錄在電腦軟件中。

5.2耗材領(lǐng)用。

5.2.1各領(lǐng)用科室及部門(mén)需指定專(zhuān)人作為部門(mén)領(lǐng)用人填寫(xiě)請(qǐng)領(lǐng)單及領(lǐng)取物資，并且需再另指定一人為備用領(lǐng)用人，處理領(lǐng)用人休假及外出公干期間的領(lǐng)用單填寫(xiě)及物資領(lǐng)用事宜。

5.2.2部門(mén)對(duì)于待領(lǐng)用物資須提前在網(wǎng)上填寫(xiě)請(qǐng)領(lǐng)單，并于五個(gè)工作日之后領(lǐng)取物資。對(duì)于需定做及較長(zhǎng)時(shí)間才可到貨的物資，須提前一周或以上填寫(xiě)請(qǐng)領(lǐng)單，待貨物送達(dá)后再通知科室來(lái)領(lǐng)取。

5.2.3部門(mén)月采購(gòu)計(jì)劃網(wǎng)上填寫(xiě)開(kāi)放時(shí)間為：每月15日至25日，各部門(mén)需在該時(shí)間段內(nèi)完成請(qǐng)領(lǐng)人單據(jù)填寫(xiě)及部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)審批工作。對(duì)于采購(gòu)計(jì)劃，各部門(mén)應(yīng)結(jié)合科室實(shí)際月用量及物品存余情況，務(wù)必做到單據(jù)的及時(shí)、準(zhǔn)確、有效。

5.2.4請(qǐng)領(lǐng)單一式三份，物資出庫(kù)并分發(fā)至部門(mén)完畢后，經(jīng)提貨人及部門(mén)領(lǐng)用人簽字后，一份留設(shè)備科庫(kù)房保存，一份交部門(mén)領(lǐng)用人存檔，一份留提貨人。

5.3出庫(kù)發(fā)放。

5.3.1庫(kù)房管理人員應(yīng)對(duì)將出庫(kù)的物品型號(hào)、數(shù)量、有效期進(jìn)行檢查，確保物品安全。做好物品領(lǐng)發(fā)日記和庫(kù)房明細(xì)賬，對(duì)需要進(jìn)行管理的物資建立詳細(xì)的電腦檔案資料。

5.3.2所有產(chǎn)品發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出原則，所發(fā)產(chǎn)品的包裝應(yīng)完整。

5.3.3保管員應(yīng)及時(shí)做好結(jié)賬工作，做到日清月結(jié)，保證帳物相符。

5.4日常巡查。

5.4.1倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)保證合理的庫(kù)存量，防止供應(yīng)中斷或積壓浪費(fèi)。如發(fā)現(xiàn)物品失效期在三個(gè)月內(nèi)或六個(gè)月不領(lǐng)用的物品，應(yīng)通知部門(mén)負(fù)責(zé)人和請(qǐng)購(gòu)部門(mén)。特別是用于臨床、搶救所需產(chǎn)品，要重點(diǎn)巡查。

5.4.2庫(kù)存產(chǎn)品應(yīng)分類(lèi)存放整齊、標(biāo)志清晰。對(duì)有特殊要求的物品要按規(guī)定條件儲(chǔ)存。

5.4.3定期記錄庫(kù)內(nèi)的溫度和濕度，根據(jù)溫濕度情況，采取相應(yīng)措施以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

5.4.4定期對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)核對(duì)，做到賬物相符。每年需對(duì)賬面庫(kù)存物品進(jìn)行核對(duì)，計(jì)算出盈虧數(shù)量和盈虧金額、生成盤(pán)存表，上報(bào)醫(yī)院備案，以備上級(jí)部門(mén)審計(jì)。

醫(yī)用高值耗材管理制度（匯總21篇）篇十九

醫(yī)用高值耗材管理制度（匯總21篇）篇二十

一、醫(yī)院感染管理科負(fù)責(zé)對(duì)全院使用的消毒滅菌藥械進(jìn)行監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)對(duì)全院消毒滅菌藥械的購(gòu)入、儲(chǔ)存和使用進(jìn)行監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)，對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)上報(bào)醫(yī)院感染管理委員會(huì)。

二、醫(yī)院必須采購(gòu)市統(tǒng)一招標(biāo)品種，任何個(gè)人、任何科室不得私自購(gòu)進(jìn)非中標(biāo)品種。

三、采購(gòu)部門(mén)應(yīng)根據(jù)臨床需要和醫(yī)院感染管理委員會(huì)對(duì)消毒滅菌器械選購(gòu)的審定意見(jiàn)進(jìn)行采購(gòu)，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，查驗(yàn)必要證件，監(jiān)督進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量，并按規(guī)定逐項(xiàng)登記驗(yàn)收。

四、儲(chǔ)存應(yīng)陰涼、干燥、通風(fēng)，發(fā)出應(yīng)做到先進(jìn)先出，避免失效變質(zhì)。

五、使用部門(mén)應(yīng)準(zhǔn)確掌握消毒藥械的使用范圍、方法、注意事項(xiàng)，掌握消毒滅菌藥劑的使用濃度、配制方法、更換時(shí)間、影響消毒滅菌效果的因素等，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告醫(yī)院感染科予以解決。

醫(yī)用高值耗材管理制度（匯總21篇）篇二十一

甲方：

乙方：

為了進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)用耗材購(gòu)銷(xiāo)管理，嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)程序，規(guī)范供銷(xiāo)渠道，醫(yī)院根據(jù)臨床需要通過(guò)公開(kāi)招標(biāo)或議價(jià)的形式，向乙方采購(gòu)所需產(chǎn)品。為確保產(chǎn)品質(zhì)量，保證臨床醫(yī)療安全，甲、乙雙方根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)，在平等、互信、互利、互惠的基礎(chǔ)上，一致達(dá)成如下供貨協(xié)議，以資共同遵守：

一、供貨范圍、品名及價(jià)格等。

乙方為甲方提供各類(lèi)耗材共計(jì)種，所供醫(yī)用耗材具體品名、規(guī)格型號(hào)、單位、單價(jià)、廠家等以雙方集中招議標(biāo)結(jié)果為準(zhǔn),并附清單。計(jì)劃外產(chǎn)品采購(gòu)以雙方臨時(shí)議價(jià)為準(zhǔn)。

二、交貨時(shí)間、地點(diǎn)與方式。

1、乙方對(duì)所供醫(yī)用耗材應(yīng)適當(dāng)備貨，確保甲方需要。甲方采購(gòu)中心下達(dá)的月采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)在天內(nèi)供貨到位，臨時(shí)采購(gòu)計(jì)劃在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)供貨，急診或急救耗材必須保證隨時(shí)下達(dá)計(jì)劃隨時(shí)供貨，不得因供貨不急時(shí)影響甲方正常醫(yī)療工作。

2、乙方所供醫(yī)用耗材必須事先送達(dá)甲方庫(kù)房(設(shè)備科)辦理驗(yàn)收入庫(kù)手續(xù)。醫(yī)院非常規(guī)備庫(kù)材料和非正常上班時(shí)間的急診、急救(含手術(shù))材料的供貨，送貨單必須由使用科室主任或負(fù)責(zé)人簽收后再辦理入庫(kù)手續(xù)。

3、醫(yī)用耗材的運(yùn)達(dá)所產(chǎn)生的費(fèi)用由乙方負(fù)責(zé)。運(yùn)輸途中的破損，由乙方負(fù)責(zé)。

三、資質(zhì)保證：

乙方提供的醫(yī)用耗材必須符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并具有：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。

2、醫(yī)療器械注冊(cè)證(含注冊(cè)登記表)。

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。

4、委托授權(quán)書(shū)。

5、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

6、組織機(jī)構(gòu)代碼證。

7、稅務(wù)登記證。

進(jìn)口醫(yī)用耗材須有進(jìn)口醫(yī)用耗材注冊(cè)證和口岸藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。乙方所提供的醫(yī)用耗材的有效期自貨物通過(guò)最終驗(yàn)收之日起計(jì)算，且有效期限不低于1年;若在有效期內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，要按質(zhì)量承諾，由乙方負(fù)責(zé)退貨并承擔(dān)因此而導(dǎo)致的經(jīng)濟(jì)和法律責(zé)任。