工作計劃書是我們展示自己工作能力的一個重要方式，它能夠突出我們的專業性和計劃性。下面是幾份成功的工作計劃范本，希望能夠對大家有所啟發。

醫療器械科工作計劃（優質17篇）篇一

池州市20xx年醫療器械監管工作計劃為加強醫療器械監管，規范醫療器械生產經營行為，依據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）》、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》（食藥監械監〔20xx〕x號）、《醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南》（食藥監辦械監〔20xx〕x號）、《安徽省食品藥品監督管理局關于貫徹落實食品藥品監管總局醫療器械生產企業分類分級監督管理規定和國家重點監管醫療器械目錄的通知》（皖食藥監械秘〔20xx〕x號）及《關于印發〈池州市醫療器械生產經營企業分類分級監管暨質量信用管理辦法（暫行）〉的通知》（池食藥監械〔20xx〕x號），制定本計劃。

（一）全面貫徹實施《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章，堅持從嚴監管，綜合運用現場檢查、監督抽驗、責任約談、^v^黑名單^v^、信用等級評定、督查通報等監管手段，推動監管責任的落實。

（二）堅持風險管控原則，扎實推進醫療器械生產企業分類分級監管，對醫療器械經營實施分類管理，加強對重點監管企業和重點環節的監管，注重企業存在問題的整改落實和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監管的針對性和有效性。

（三）落實企業主體責任，推進醫療器械gmp、gsp實施。

（一）生產環節：

1、根據^v^先注冊后許可^v^的監管模式，全面核查已取得醫療器械生產企業許可證尚未取得產品注冊證的生產企業現狀，檢查內容：

（1）企業是否存在無產品注冊證生產銷售醫療器械的違規行為；

（2）企業是否存在擅自接受委托生產醫療器械的行為；

（3）企業是否存在借出口外銷之名而實際境內生產銷售的行為。

2、加強對生產企業執行法規規章和規范標準的監督檢查，重點檢查：

（3）企業是否嚴格按照產品技術要求（注冊產品標準）進行檢驗檢測和出廠放行；醫療器械說明書、包裝和標簽是否與注冊證核準內容相一致。

3、按^v^屬地監管，分級負責^v^的原則，嚴格落實分類分級監管要求。

（4）對實施一級監管的醫療器械生產企業，市局在企業備案后三個月內組織開展一次全項目檢查，20xx年日常檢查抽查覆蓋率50%。各縣級食品藥品監管部門對醫療器械生產企業日常檢查應達到全覆蓋。

（5）對轄區內20xx年度和20xx年度有投訴舉報和監督抽驗不合格的醫療器械生產企業開展一次全項目監督檢查，有違法違規行為的，依法進行處理。

4、推進生產質量管理規范全面實施，提升企業生產質量管理水平。按照國家總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》（20xx年第x號）、《醫療器械生產質量管理規范》（20xx年第x號公告）要求，分階段推進醫療器械生產質量管理規范的實施工作。按照市局制定的《醫療器械生產質量管理規范推進計劃表》（附件1），加強對新開辦醫療器械生產企業、遷移或增加生產場地企業的監督指導。將醫療器械生產質量管理規范作為開展日常監督檢查的標準和依據，督促企業在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程嚴格遵守生產質量管理規范的要求，自覺執行質量管理體系自查年度報告制度。

（二）經營環節：

1、加強對新開辦的醫療器械經營企業的現場檢查。對三類許可、二類備案后企業的檢查覆蓋率達100%。重點檢查：是否持續符合法定條件和醫療器械經營質量管理規范要求。

2、強化對無菌和植入性醫療器械經營企業的監督檢查，檢查覆蓋率達100%；對監督檢查中發現的問題，要督促整改，復查家次不得少于監督檢查企業數的20%。重點檢查：

（1）購銷記錄是否真實、完整，能否滿足可追溯要求；

（2）儲存、運輸條件是否符合標簽和說明書的規定；

（3）是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械。

3、加強對特殊驗配類經營企業的監督檢查。對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經營企業，重點檢查：

（1）是否配備相關專業或者職業資格人員；

（2）產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料；

（3）產品進貨渠道是否合法；

（4）購銷記錄是否齊全；

（5）售后服務管理是否符合要求。

4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫療器械體驗式銷售等行為的專項監督檢查。

（1）裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查：是否取得《醫療器械經營企業許可證》；產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料；進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。

（2）對醫療器械體驗式銷售重點檢查：是否夸大宣傳；是否無證經營；產品和供貨企業是否合法；說明書、標簽和包裝標識是否規范；是否按要求開具銷售票據。

5、開展對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查。各縣、區局要按照市局制定的《池州重點監管醫療器械經營企業》（附件2），加強對重點監管企業執行經營質量管理規范情況的監督檢查，在監督檢查覆蓋率100%的基礎上，對質量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業要加大檢查頻次。

6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問題或信用等級為警示以下的企業、有投訴舉報或因違反有關法律法規受到行政處罰的企業監督檢查，監督檢查覆蓋率達100%。

（三）使用環節：

1、加強對縣級以上醫療機構的監督檢查。各縣、區局可結合本轄區實際制定檢查計劃，對縣級以上醫療機構在用設備和植入材料進行檢查。重點檢查：

（1）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療機構是否按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄。

（3）診斷、監護儀器使用的軟件是否與注冊證中產品技術要求相符；

（4）植入材料的購進渠道是否合法、進口產品有無注冊、原始資料是否留存、產品信息是否記載到病歷中。

2、加強對鄉鎮及以下醫保定點醫療機構、民營醫療機構體外診斷試劑的監督檢查。重點檢查：

（1）是否使用未經注冊的、過期的體外診斷試劑；

（2）是否在產品說明書規定的貯存條件下儲存。

3、加強對口腔科診所的監督檢查。重點檢查：

（1）是否使用未經注冊、無產品合格證明的定制式義齒；

（2）是否使用過期的口腔科耗材。

（3）牙科治療床結構性能組成是否與注冊證一致。

（一）市局負責對醫療器械生產企業的全項目檢查；對三類醫療器械經營企業進行飛行檢查；對新開辦第二類醫療器械生產企業的產品技術要求和生產許可申報材料進行初審；負責對醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范進行監督指導；負責組織實施第一類醫療器械產品備案、生產備案和第二類醫療器械經營備案現場核查。

（二）縣區局負責轄區內醫療器械生產、經營企業和醫療器械使用單位的日常監督檢查，完成監督檢查頻次和覆蓋率的要求；負責對醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規范進行監督指導；負責對市局全項目檢查和飛行檢查發現問題的企業進行跟蹤檢查，督促企業整改落實。

（一）高度重視，保證全年工作任務完成。本工作計劃的完成情況納入20xx年度政府目標考核內容，各縣、區局要高度重視醫療器械監管工作，保證監管力量，明確職責分工，落實監管責任，確保各項監管任務完成。

（二）完善機制，提高監管科學化水平。一要建立企業責任約談制度，注重落實企業的主體責任，綜合運用質量信用等級評價結果，強化企業的責任意識，構建以企業為主的產品質量安全保障體系；二要建立日常監管和稽查辦案的協查互通機制，建立完善監管檔案，加強日常監管信息化建設；三要建立醫療器械監管形勢分析制度，定期開展質量管理風險分析評估，提高對本轄區醫療器械質量安全風險的預判防控能力。

（三）加強督查，建立日常監管工作通報制度。市局將結合醫療器械生產經營企業監督檢查工作，不定期對各地醫療器械日常監管工作開展情況進行督查，并在站通報督查情況。請各縣、區局每月第4個工作日前將上月的醫療器械監督檢查月報表電子版及紙質件報送市局醫療器械科。

（四）建立日常監管工作報告制度。各縣、區局在監督檢查過程中應如實記錄現場檢查情況，發現違法違規行為，應及時固定證據，并依法查處。檢查中遇到的具體問題，請認真梳理歸納，并提出建議意見及時書面反饋給市局醫療器械科。同時，每半年上報一次書面總結（含日常監督的基本情況、主要措施及經驗，發現的主要問題及處理措施、立案情況等），并填報《安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表》（附件3）、《醫療器械經營企業數據統計表》（附件4）、《醫療器械經營企業監督檢查情況表》（見附件5）。書面總結請分別于x月x日及次年x月x日前上報市局醫療器械科，同時發送電子版本。

醫療器械科工作計劃（優質17篇）篇二

為做好獨山縣20xx年醫療器械生產經營使用監督管理工作，推進實施新《醫療器械監督管理條例》及其配套法規，認真落實州市場監督管理局《黔南州20xx年度醫療器械監管工作計劃》相關要求，結合我縣醫療器械監管和疫情防控工作實際，特制訂本計劃。

一、工作目標。

貫徹落實“四個最嚴”的總體要求，緊緊圍繞守住安全底線、促進產業發展兩大目標，加強醫療器械全生命周期監管，圍繞“放管服”的要求，強化依法監管、精準監管、協同監管，堅持“問題導向，防范風險，分級監管，源頭防控，責任分明”的原則，推進落實監管責任和企業主體責任，進一步提升醫療器械安全監管水平，進一步提升醫療器械企業誠信自律意識和質量管理水平，切實保障人民群眾用械安全。

二、主要任務。

（一）加強醫用口罩等疫情防控用醫療器械產品的質量監管，有效保障常態化疫情防控需要。

1．進一步加強疫情防控用醫療器械生產企業的質量監管。一是按照省局要求，對已獲取第二類醫療器械正式注冊證和生產許可證、貴州省醫療器械疫情應急注冊證及生產批復的疫情防控用醫療器械生產企業，企業生產地址所在地藥品管理科要繼續開展駐廠監督工作，如實掌握企業生產情況并報送相關工作報表。二是督促疫情防控用醫療器械生產企業嚴格按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產質量管理規范》的要求開展生產活動。要求相關企業切實履行產品質量主體責任，強化生產管理，對原材料采購、生產全過程、銷售情況等環節進行記錄，嚴格實施批號管理制度，保證產品可追溯。

2．進一步加強對新冠肺炎核酸檢測試劑等疫情防控用醫療器械經營使用環節的質量監管。各分局加強對轄區內新冠肺炎核酸檢測試劑等相關醫療器械產品經營企業和使用單位的監管，重點檢查試劑等醫療器械是否從合法渠道購進、試劑冷鏈運輸過程是否符合試劑貯運要求，使用單位和經營企業是否嚴格執行進貨查驗記錄制度和使用前的檢查記錄，確保新冠肺炎核酸檢測試劑安全有效可追溯。

3．加強對口罩等疫情防護醫療器械違法違規行為的打擊力度。堅決落實“四個最嚴”要求，依法依規嚴肅處理疫情防控用醫療器械生產、經營和使用環節的違法行為。

（二）將日常監管和加密檢查（含許可備案檢查、專項檢查、重點檢查、有因檢查）有機整合。加強對醫療器械生產、經營和使用單位的監管，繼續推進涉械單位醫療器械質量管理體系的有效運行。

1．強化醫療器械生產環節監督檢查。強化轄區內醫療生產企業的風險管控和質量管理意識，繼續督促指導企業全面實施醫療器械生產質量管理規范（gmp），落實好企業質量安全主體責任，確保不發生源頭性器械質量事故。根據省市場監管局確定的監管級別對轄區內醫療器械生產企業開展日常監管，20xx年11月30日前，縣市場監管局配合州市場監管局開展監督檢查并監督企業完成不合格問題整改工作。

2．強化醫療器械經營企業監督檢查。各分局督促指導轄區內醫療器械經營企業按照《醫療器械經營質量管理規范》開展經營活動；強化網絡交易監管，繼續推進《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的落實。要求企業進一步加強采購、驗收、貯存、銷售、運輸等重點環節的質量管理，確保經營流通器械質量安全。轄區內經營有《醫療器械經營環節重點監管目錄》中產品（包括無菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類、軟性角膜接觸鏡、部分設備儀器類等）的經營企業為三級監管企業，除三級監管外的經營第二、三類醫療器械的批發企業為二級監管企業，除二、三級監管外的其他醫療器械經營企業為一級監管企業。20xx年11月30日前，各分局對轄區內確定為三級監管的經營企業，要按照《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》的要求組織開展一次以上監督檢查，血糖儀、治療儀、牙科根管釘、牙科樹脂產品可結合各地監管實際組織開展；對確定為二級監管的經營企業，每兩年檢查不少于一次（每年需檢查轄區內50%以上的二級監管企業）；對確定為一級監管的經營企業，每三年檢查不少于一次（每年需檢查轄區內30%以上的一級監管企業），確保檢查覆蓋率。

3．加強醫療器械使用單位監管。繼續推進《醫療器械使用質量監督管理辦法》的貫徹實施，督促全縣醫療機構建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，落實主體責任；全面強化使用環節的質量監管，提高醫療機構醫療器械使用質量管理水平。各分局對轄區內二級醫療機構、私立醫院全年至少檢查1次，監管覆蓋率為100%；其它使用單位全年監管覆蓋率為50%，兩年覆蓋一次。對使用有較高風險、有特殊儲運要求醫療器械的'使用單位（如體外診斷試劑、無菌和植入類醫療器械、定制式義齒等）、違反有關法律法規受到行政處罰的使用單位以及存在隱患較多的使用單位實施重點監管。

4．認真組織開展各類專項檢查。各分局按照國家市場監管總局和省、州、縣統一部署，繼續組織開展無菌、植入性高風險產品的專項檢查，同時對創新醫療器械產品和抽檢不合格產品、集中帶量采購產品以及不良事件頻發產品的監督檢查；在繼續開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項治理的基礎上，今年將增加輸液泵產品的檢查力度以及血壓計、助聽器等家用自用產品的檢查工作。通過專項整治，凈化醫療器械市場秩序，確保安全生產和人民群眾用械安全。

5．加強醫療器械網絡銷售監管。各分局嚴格落實《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，按照國家和省局“清網”行動工作部署和線上線下一致的要求規范轄區內網上醫療器械交易行為，開展醫療器械網絡銷售備案企業監督檢查，及時對省、州、縣局推送的可疑違規線索進行調查處置并按要求反饋處置結果。

6．抓好日常監管和加密檢查中問題整改落實的跟蹤檢查。各分局對存在問題的醫療器械生產經營企業和使用單位跟蹤檢查覆蓋率100%。強化日常靶向監管和風險防范，切實排查生產、經營、使用過程的風險隱患，綜合運用好各項監管措施，加大監督檢查的頻次，實施嚴格處罰，讓整改落到實處。

7．開展對異常醫療器械經營企業清理工作。各分局全面摸清轄區內經營企業情況，規范醫療器械流通市場秩序，消除監管中的風險點。對于《醫療器械經營許可證》過期不再延續或主動提出注銷申請的企業，各分局要告知企業注銷許可證或取消備案的流程、交回《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》原件，報行政許可服務中心依法注銷許可證或取消備案；對不在原址但可聯系的企業要求企業主動注銷或依法辦理變更；對不具有原經營許可條件或與備案信息不符且無法取得聯系的，附現場檢查記錄并行文書面報藥品管理科，發現醫療器械經營企業擅自變更經營場所、庫房地址或者經營條件發生變化、不再符合醫療器械經營質量管理規范要求等情況的，要嚴格依法依規進行查處。

8．做好醫療器械不良事件監測和召回工作。藥品管理科全面落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，把不良事件監測作為日常監管中的必查內容。把上市許可持有人建立不良事件監測和再評價制度、配備機構和人員、開展監測和評價有關工作作為監督檢查的重點，指導企業提高開展不良事件監測和再評價工作水平，督促醫療器械上市許可持有人落實產品上市后不良事件監測和再評價以及產品召回的主體責任，并對發現的違法違規行為及時采取控制措施，嚴肅查處。

9．做好《醫療器械監督管理條例》宣貫落實。法規科根據《醫療器械監督管理條例》及其配套規章的修訂情況，結合監管事權和轄區實際，積極開展監管執法人員和企業從業人員的宣貫培訓，切實做好法規實施的相關工作。

三、資料及信息報送要求。

（一）各分局在6月15日、11月15日前報送《醫療器械生產經營使用單位監督檢查半年/全年報表》（附件1），藥品管理科匯總后在6月20日、11月20日上報州局并報相關工作總結。

（二）在新冠肺炎常態化疫情防控期間，各分局繼續按要求報送相關報表到藥品科。

（三）按照省、州相關工作要求，從5月起，各分局每月19日前填報（《新冠病毒檢測試劑監督檢查情況表》（附件2）。

（四）各分局在醫療器械監管工作中應加強監管信息的報送，對好的做法、工作進展情況應及時進行信息溝通和交流。

醫療器械科工作計劃（優質17篇）篇三

銷售是一門需要鉆研的藝術，銷售人員要能突出問題的重點，抓住問題的本質，看問題有步驟，同時注意多積累經驗，知識經驗越豐富越熟練，對事物的洞察也就越強。你是否在找正準備撰寫“醫療器械銷售年度工作計劃”，下面小編收集了相關的素材，供大家寫文參考！

一、檢討與愿景。

公司成立市場部，它是公司探索新管理模式的重大變革。但在經過一年之后，市場部成為雞肋，嚼之無味，棄之可惜;市場部除了做了很多看起來似是而非的市場活動，隔靴搔癢的市場推廣，就是增加了很多直接或間接的費用，而看起來對市場沒什么幫助。市場銷售計劃書但在公司領導高層的支持和我們不斷地學習中，在后幾個月的工作中也探索我們的生存和發展之路，在與各分公司的市場活動，公司資源整合過程中，不斷進步。

二、工作思路。

1、明確工作內容。

首先就必須讓市場部從圍繞銷售部轉、擔當銷售內勤的角色中快速轉變過來，從事務型的辦公室職能里解脫出來，真正賦予市場部戰略規劃、策略制定、市場調研、產品開發等基本的崗位職能，以消費者需求為中心，根據不同的市場環境，對市場運作進行策劃及指導。

2、駐點營銷。

駐點市場的推行既鍛煉、提升市場部人員自身，又貼身服務了一線業務人員，市場部只有提供了這種貼身、顧問、教練式的全程跟蹤服務，市場部才能徹底改變一線人員對其的片面看法。

市場部駐點必須完成六方面的工作：

a、通過全面的調研，發現市場機會點，并針對性地拿出市場提升方案;。

c、指導市場做好終端標準化建設，推動市場健康穩定發展;。

d、針對性地制定并組織實施促銷活動方案，對市場促銷、費用及政策使用情況進行核查與落實，發現情況及時予以上報處理。

e、及時全面宣貫公司政策，提升一線人員的戰斗力;。

f、在市場實踐中搜集整理亮點案例，重點總結出方法和經驗，及時推薦給市場復制;。

3、與銷售部強強聯合，成立品牌小組。

市場部要在市場一線真正發揮作用，除了調整市場部定位及提升市場部自身服務水平外，還離不開銷售部門的支持和配合。如果得不到市場一線的認可和有效執行，即使再好的方案，最終也只能是一紙空文。由市場部和銷售部兩部門的主管和骨干組成品牌小組，由市場部確定活動企劃方案，再由品牌小組成員發表意見，主要對方案提出看法和改進建議，對于需進一步修改完善的方案，由市場部負責調整;對于會議討論通過的方案，交銷售部執行，由品牌小組負責跟蹤執行進度和效果。而公司的態度和做法，決定了市場部能否與銷售部實現共融和共榮。

三、管理團隊。

1、合理配置人員：

a市場信息管理員一名負責市場調查、信息統計、市場分析工作。

b策劃人員一名負責新產品推廣策劃、促銷策劃、廣告語提煉和資料匯編。

c宣傳管理員一名負責宣傳方案制定、廣告宣傳活動現場執行。

2、充分發揮人員潛力，強調其工作中的過程控制和最終效果。

3、嚴格按照公司和營銷部所規定的各項要求，開展本部門的工作，努力提高管理水平使市場部逐步成為執行型的團隊。

4、協調部門職能，主動為各分公司做好服務工作。

四、市場分析。

1、競爭激烈。

幾年來，公司同仁辛勤而有效的市場運作，取得了豐富的市場經驗，建立了較為完善的市場營銷網絡，為公司進一步開拓市場打下了堅實的基礎。但由于同行業某些同類產品的成功的市場開發，使威科產品在市場競爭中變的前進艱難。

2、整合資源。

我公司依托山西省農科院的專家優勢和山西農大的合作保障了我們強有力的技術支持，是一般小企業無法比擬的優勢。公司也有較強的人才優勢，在科研開發、銷售公關、企業管理、財務及法律方面，集中了一大批優秀人才，為公司的發展和市場的開拓提供了保證。

五、品牌推廣。

公司產品經過多年的市場運作，已具備了一定市場競爭優勢，為了能夠訊速有效的擴大我們產品的市場份額，并獲得長久的發展，我們將以公司的發展戰略為核心，從產品的品牌形象、產品定位、市場網絡建設、市場推廣等四個方面系統規劃品牌推廣策略。

1、品牌形象。

為了打造“新威科”的品牌形象，建議我們公司的所有系列產品統一使用該品牌。不同類型的系列產品采用不同的包裝策略。(特殊市場除外)。

2、產品定位。

3、網絡建設。

銷售渠道是企業的無形資產，多年的市場運作、網絡的初步形成，網絡建設仍將作為公司未來發展的重點工作，努力加強鄉鎮網絡的建設，積極發展新的經銷商，使銷售網絡更趨穩定。進一步開發重點養殖區的經銷商和大型養殖戶，擴大市場范圍。

4、市場推廣。

a.積極利用公司各種有價值的資料，如“新威科技訊”“山西飼料”企業網站等宣傳企業。

b.在全國性的專業報刊、雜志或電視媒體上刊登廣告和文章，擴大產品知名度。

c.積極參加全國性大型行業會議及與各地經銷商聯合舉辦多種形式的技術講座、用戶座談、產品推廣等會議，宣傳展示公司與產品。

d.利用多種形式與經銷商開展促銷活動，促進產品銷量。

e.在一些養殖重點地區配合經銷商做一些墻體廣告。

f.定期舉辦不同程度的有獎銷售活動，提高產品的銷售量，形式可多種多樣。

g.制作廣告衫和pop張貼廣告廣泛張貼宣傳公司的產品，擴大品牌影響。

h.夏季在養殖小區進行電影循環播放，宣傳公司文化。

六、工作進度。

第一季度：

1、確定本年度的廣告宣傳策略。

2、結合市場情況制定出活動計劃。

3、抓好市場信息和客戶檔案建設。

4、策劃好經銷商年會。

5、完成墻體廣告的設計計劃。

6、策劃推出春節有獎銷售活動。

第二季度：

1、策劃推出二季度促銷活動。

2、配合分公司推出市場活動。

3、參加全國性的行業展會一次。

4、配合各分公司做好駐點營銷工作。

5、利用“新威科技訊”和“山西飼料”媒體宣傳夏季深入養殖小區放電影的事件。

6、夏季文化衫的設計制作。

第三季度：

1、夏季電影宣傳工作的計劃安排落實。

2、文化衫的發放。

3、制作pop張貼廣告廣泛宣傳配合電影放映。

4、策劃開展旺季上量產品的促銷推廣。

第四季度：

1、兩節促銷的落實開展。

2、掛歷、年歷的制作與發放。

3、跟蹤各分公司和經銷商年度目標的完成情況。

4、完成目標市場墻體廣告的100%投放。

5、做好全年工作的總結。

七、資源配置。

1、配備車輛一部，音響、話筒、功放一套、數碼相機一臺。

2、需要把市場活動經費由市場部統籌安排。

3、各分公司的促銷、新品推廣、大型市場活動要報營銷總監批準后由市場部統一協調開展。

八、市場費用預算(略)。

總結：成者王、敗者寇。

每個公司的市場部發揮的功能都不一樣。特別是現在剛成立如何能高起點、高效率需要公司資源、人力各方面支持。如何讓市場部的工作與市場有效銜接，真正地做一線業務員的好參謀、好幫手，也是市場部人員需要考慮的首要問題;而深入市場，與業務員并肩作戰，是市場部人員工作的關鍵一步。

__年我們要圍繞“專注目標，優化板塊價值，打造成本優勢，推動20__年公司中期目標的實現”展開工作，緊密配合各分公司的市場工作，做好事、市、勢三方面工作。

在金融危機的影響下，找到一份工作越發的困難了，就是找到了一份工作，工作起來也是困難重重，雖然我已經工作了不少年了，可是在金融危機的影響下，我感到了工作的吃力。

一、實際招商開發操作方面。

1、回訪完畢電話跟蹤，繼續上門洽談，做好成單、跟單工作。

2、學習招商資料，對3+2+3組合式營銷模式領會透徹;抓好例會學習，取長補短，向出業績的先進員工討教，及時領會掌握運用別人的先進經驗。

3、做好每天的工作日記，詳細記錄每天上市場情況。

4、繼續回訪--六縣區酒水商，把年前限于時間關系沒有回訪的三個縣區:--市、x縣、x縣，回訪完畢。在回訪的同時，補充完善新的酒水商資料。

二、公司人力資源管理方面。

1、努力打造有競爭力的薪酬福利，根據本地社會發展、人才市場及同行業薪酬福利行情，結合公司具體情況，及時調整薪酬成本預算及控制。做好薪酬福利發放工作，及時為符合條件員工辦理社會保險。

2、根據公司現在的人力資源管理情況，參考先進人力資源管理經驗，推陳出新，建立健全公司新的更加適合于公司業務發展的人力資源管理體系。

3、做好公司20--年人力資源部工作計劃規劃，協助各部門做好部門人力資源規劃。

4、注重工作分析，強化對工作分析成果在實際工作當中的運用，適時作出工作設計，客觀科學的設計出公司職位說明書。

5、公司兼職人員也要納入公司的整體人力資源管理體系。

6、規范公司員工招聘與錄用程序，多種途徑進行員工招聘(人才市場、本地主流報紙、行業報刊、校園招聘、人才招聘網、本公司網站、內部選拔及介紹);強調實用性，引入多種科學合理且易操作的員工篩選方法(篩選求職簡歷、專業筆試、結構性面試、半結構性面試、非結構化面試、心理測驗、無領導小組討論、角色扮演、文件筐作業、管理游戲)。

7、把績效管理作為公司人力資源管理的重心，對績效工作計劃、績效監控與輔導、績效考核(目標管理法、平衡計分卡法、標桿超越法、kpi關鍵績效指標法)、績效反饋面談、績效改進(卓越績效標準、六西格瑪管理、iso質量管理體系、標桿超越)、績效結果的運用(可應用于員工招聘、人員調配、獎金分配、員工培訓與開發、員工職業生涯規劃設計)進行全過程關注與跟蹤。

8、將人力資源培訓與開發提至公司的戰略高度，高度重視培訓與開發的決策分析，注重培訓內容的實用化、本公司化，落實培訓與開發的組織管理。

根據旅行社目前的經營現狀，我社如想在有限的市場份額面前占有一席之地，就得具有超越單純價格競爭的新競爭思路，以創新取勝，以優質取勝，以價廉取勝，以服務取勝，以快速取勝，以促銷取勝等等。所以，我社明年在加強自身建設的同時，必須加大營銷工作的力度，以促進我社的發展，在集團公司的領導下，把旅行社做大做強。

一、在------旅行社目前規模較小，且經營能力有限。所以，可以選擇在這些細分市場上占有絕對的市場份額。據調查，整個南昌市，甚至江西省的旅游市場上，還沒有哪家旅行社是專做商務會議旅游及獎勵旅游這一細分市場的，所以我們可以通過這個旅游市場上的空白點來給自己的旅行社做一個市場定位，正如美國學者肯羅曼珍曼絲所言:定位的精義在于犧牲，只有舍棄若干要點才能重點突出。從而使自己區別于眾多的競爭對手，避開市場競爭形成的經營壓力。利用集團公司所能帶給我們的優勢條件，迅速占領市場，成為這一市場的主導型的旅行社。爭取在明年承辦10個以上的會議團，可采取以下營銷工作計劃:。

1。在旅行社設專門的公務旅游業務組。可以提供比如代訂飯店客房、代辦交通票據和文娛票據，代客聯系參觀游覽項目，代辦旅游保險，導游服務和交通集散地的接送服務等，為會議主辦方排憂解難，做好后勤保障工作，為與會代表提供豐富而周到的服務。

2。制定一句旅游業務的宣傳口號，可以通過一句瑯瑯上口的宣傳口號反映出我社的市場定位。我認為(讓我代理你的移動)比較合適。

3。通過一切渠道獲取有關政府機關、各企事業單位的商務會議信息。

4。主動出擊，承辦其商務會議及旅游業務。

5。提供周到而豐富的系列服務。

6。加強與主辦方的聯系，形成穩定的回頭客。

二、除了做好公務旅游這一市場外，旅行社傳統的休閑旅游這一塊業務要繼續做，并且要穩步發展，力爭明年達到組團和地接人數20--人次的預期目標。

1、在旅行社成立休閑旅游業務組。

2、在休閑旅游業務組內部又可細分為組團業務和地接業務兩大部分。

3、根據不同的業務特點，采取不面的營銷活動。力爭做一個客戶便留住一個客戶，建立完整的客戶檔案，因為維系一個老客戶比去發展一個新客戶容易地多，可以更容易形成客戶對我們的品牌忠誠。

4、加強與外地組團社的聯系與溝通，主動地向他們提供我們最新的地接價格以及線路的變化，并根據他們的要求提供所需的線路和服務，并有針對性地實行優惠和獎勵。

5、主動地走出旅行社，走訪南昌各大機關單位、團體、學校、醫院、企業等，甚至是深入大街小巷，上門推銷我們的旅游產品，這樣不僅僅是推銷產品，也是在做最廉價的廣告宣傳。

三、配合集團做好厚田沙漠的銷售工作。我社計劃明年在集團公司的領導下，利用沙漠景區的優惠政策，做好厚田沙漠景區的團隊和散客的銷售工作。目前已和湖北海外旅游集團公司取得了意向性聯系，操作實施計劃正在籌劃之中。

1、開發厚田沙漠散客天天發這一產品，我們可以充分利用我們現在的資源優勢開發這一產品，把我們散客天天發同行價以傳真形式發給南昌市及周邊地市的各大旅行社，從而把各大旅行社收集來的散客做成團隊形式，從而占領市場。

2、把營銷重點放在本省、本市的企事業單位和大、中專院校，以及中小方面，適時地進行推銷，從而把厚田沙漠做成南昌各大學校組織學生組織春游、秋游及開展有益健康活動的首選之地。

四、開發新的旅游產品。

目前的南昌旅游市場，各旅行社提供市民、可供市民選擇的都是近幾年來一成不變的幾條固定線路，我社可根據這一狀況，適時地開發出一條或幾條新的旅游線路，比如于浙江龍游石窟，九江石門澗等，只有不斷地創新，才能保持競爭優勢，當然新的旅游線路的開辟也要有顧客消費群體，符合未來市場的需求，這也是我社明年可嘗試的一項工作計劃。

五、旅行社營銷工作應始終處在科學合理的狀態中，各業務組的業務各有其側重點，但同時其他業務也可兼做，并不矛盾。

六、加強售后服務，這對旅行社保持已有客源和開拓新客源都至關重要，形式有打問候電話、意見征詢單、書信往來、問候性明信片等。

在將近一年的時間中，經過市場部全體員工共同的努力，使我們公司的產品知名度在河南市場上漸漸被客戶所認識，良好的售后服務加上優良的產品品質獲得了客戶的一致好評，也取得了寶貴的銷售經驗和一些成功的客戶案例。這是我認為我們做的比較好的方面，但在其他方面在工作中我們做法還是存在很大的問題。特對個人銷售工作計劃分析如下:。

下面是公司--年總的銷售情況:。

從上面的銷售業績上看，我們的工作做的是不好的，可以說是銷售做的十分的失敗。在河南市場上，--產品品牌眾多，--天星由于比較早的進入河南市場，--產品價格混亂，這對于我們開展市場造成很大的壓力。

客觀上的一些因素雖然存在，在工作中其他的一些做法也有很大的問題，主要表現在。

1)銷售工作最基本的客戶訪問量太少。市場部是今年四月中旬開始工作的，在開始工作倒現在有記載的客戶訪問記錄有--個，加上沒有記錄的概括為--個，八個月--天的時間，總體計算三個銷售人員一天拜訪的客戶量--個。從上面的數字上看我們基本的訪問客戶工作沒有做好。

2)溝通不夠深入。銷售人員在與客戶溝通的過程中，不能把我們公司產品的情況十分清晰的傳達給客戶，了解客戶的真正想法和意圖;對客戶提出的某項建議不能做出迅速的反應。在傳達產品信息時不知道客戶對我們的產品有幾分了解或接受的什么程度，洛陽迅及汽車運輸有限公司就是一個明顯的例子。

3)工作沒有一個明確的目標和詳細的計劃。銷售人員沒有養成一個寫工作總結和計劃的習慣，銷售工作處于放任自流的狀態，從而引發銷售工作沒有一個統一的管理，工作時間沒有合理的分配，工作局面混亂等各種不良的后果。

4)新業務的開拓不夠，業務增長小，個別業務員的工作責任心和工作計劃性不強，業務能力還有待提高。

三.市場分析。

現在河南--市場品牌很多，但主要也就是那幾家公司，現在我們公司的產品從產品質量，功能上屬于上等的產品。在價格上是賣得偏高的價位，在本年銷售產品過程中，牽涉問題最多的就是產品的價格。有幾個因為價格而丟單的客戶，面對小型的客戶，價格不是太別重要的問題，但面對采購數量比較多時，客戶對產品的價位時非常敏感的。在明年的銷售工作中我認為產品的價格做一下適當的浮動，這樣可以促進銷售人員去銷售。

在鄭州區域，因為--市場首先從鄭州開始的，所以鄭州市場時競爭非常激烈的市場。簽于我們公司進入市場比較晚，產品的知名度與價格都沒有什么優勢，在鄭州開拓市場壓力很大，所以我們把主要的市場放在地區市上，那里的市場競爭相對的來說要比鄭州小一點。外界因素減少了，加上我們的銷售人員的靈活性，我相信我們做的比原來更好。

市場是良好的，形勢是嚴峻的。在河南--市場可以用這一句話來概括，在技術發展飛快地今天，明年是大有作為的一年，假如在明年一年內沒有把市場做好，沒有抓住這個機遇，我們很可能失去這個機會，永遠沒有機會在做這個市場。

四.在明年的工作規劃中下面的幾項工作作為主要的工作來做:。

1)建立一支熟悉業務，而相對穩定的銷售團隊。

人才是企業最寶貴的資源，一切銷售業績都起源于有一個好的銷售人員，建立一支具有凝聚力，合作精神的銷售團隊是企業的根本。在明年的工作中建立一個和諧，具有殺傷力的團隊作為一項主要的工作來抓。

2)完善銷售制度，建立一套明確系統的業務管理辦法。

銷售管理是企業的老大難問題，銷售人員出差，見客戶處于放任自流的狀態。完善銷售管理制度的目的是讓銷售人員在工作中發揮主觀能動性，對工作有高度的責任心，提高銷售人員的主人翁意識。

3)培養銷售人員發現問題，總結問題，不斷自我提高的習慣。

培養銷售人員發現問題，總結問題目的在于提高銷售人員綜合素質，在工作中能發現問題總結問題并能提出自己的看法和建議，業務能力提高到一個新的檔次。

4)在地區市建立銷售，服務網點。

根據今年在出差過程中遇到的一系列的問題，約好的客戶突然改變行程，毀約，車輛不在家的情況，使計劃好的行程被打亂，不能順利完成出差的目的。造成時間，資金上的浪費。

5)銷售目標。

今年的銷售目標最基本的是做到月月有進帳的單子。根據公司下達的銷售任務，把任務根據具體情況分解到每月，每周，每日;以每月，每周，每日的銷售目標分解到各個銷售人員身上，完成各個時間段的銷售任務。并在完成銷售任務的基礎上提高銷售業績。我認為公司明年的發展是與整個公司的員工綜合素質，公司的指導方針，團隊的建設是分不開的。提高執行力的標準，建立一個良好的銷售團隊和有一個好的工作模式與工作環境是工作的關鍵。

以上是我對20--年銷售工作計劃的一些不成熟的建議和看法，如有不妥之處敬請諒解。

在__年剛接觸這個行業時,在選擇客戶的問題上走過不少彎路,那是因為對這個行業還不太熟悉,總是選擇一些食品行業,但這些企業往往對標簽的價格是非常注重的.所以今年不要在選一些只看價格,對質量沒要求的客戶.沒有要求的客戶不是好客戶。

__年的計劃.

一;對于老客戶，和固定客戶，要經常保持聯系，在有時間有條件的情況下，送一些小禮物或宴請客戶，好穩定與客戶關系。

二;在擁有老客戶的同時還要不斷從各種媒體獲得客戶信息。

1：每周要增加?個以上的新客戶，還要有?到?個潛在客戶。

2：一周一小結，每月一大結，看看有哪些工作上的失誤，及時改正下次不要再犯。

3：見客戶之前要多了解客戶的狀態和需求，再做好準備工作才有可能不會丟失這個客戶。

4：對客戶不能有隱瞞和欺騙，這樣不會有忠誠的客戶。在有些問題上你和客戶是一直的。

5：要不斷加強業務方面的學習，多看書，上網查閱相關資料，與同行們交流，向他們學習更好的方式方法。6：對所有客戶的工作態度都要一樣，但不能太低三下氣。給客戶一好印象，為公司樹立更好的形象。

7：客戶遇到問題，不能置之不理一定要盡全力幫助他們解決。要先做人再做生意，讓客戶相信我們的工作實力，才能更好的完成任務。

8：自信是非常重要的。要經常對自己說你是最好的，你是獨一無二的。擁有健康樂觀積極向上的工作態度才能更好的完成任務。

9：和公司其他員工要有良好的溝通，有團隊意識，多交流，多探討，才能不斷增長業務技能。

10：為了今年的銷售任務每月我要努力完成?到?萬元的任務額，為公司創造利潤。

以上就是我這一年的工作計劃，工作中總會有各種各樣的困難，我會向領導請示，向同事探討，共同努力克服。為公司做出自己最大的貢獻。

對銷售行業接觸時間不長的我，在剛開始接觸的時候難免走了很多彎路，但在領導和各位同事的協助下我很快扭轉了不好的局面。我對未來的銷售市場更有信心，并有著詳細的個人銷售工作計劃。我的工作計劃如下：

一;對于老客戶，要經常保持聯系。

二;要有好業績就得加強業務學習，開拓視野，豐富知識，采取多樣化形式，把學業務與交流技能向結合。

三;對自己有以下要求。

1：每周至少要保障開發8個新客戶，在保障開發新客戶的前提下也要維護好老客戶并提高其成交率，盡量能夠保證每月完成業績。

2：經常把自己名下客戶和合作客戶記一下看看有哪些工作上的失誤有那些地方還可以改進，確切的說就是能不能夠把客戶的成交量提高，及時改正希望下次還能夠做的更好。

3：在和客戶交談當中必須要多了解客戶的狀態和需求，再做好準備工作才有可能不會丟失這個客戶。

4：對客戶不能有隱瞞和欺騙，這樣不會有忠誠的客戶。在有些問題上你和客戶是一直的。

5：要不斷加強業務、行業專業方面的學習，多看書，上網查閱相關資料，與同事們多交流，向他們學習更好的方式方法。

6：對所有客戶的工作態度都要一樣，但不能太低三下氣。給客戶一好印象，為公司樹立更好的形象。

7：客戶遇到問題，不能置之不理一定要盡全力幫助他們解決。要先做人再做生意，讓客戶相信我們的工作實力，才能更好的完成任務。

8：自信是非常重要的。要經常對自己說你是最好的，你是獨一無二的。擁有健康樂觀積極向上的工作態度才能更好的完成任務。

9：和公司其他員工要有良好的溝通，有團隊意識，多交流，多探討，才能不斷增長業務技能。

10：為了我們部門的銷售任務這個月我要努力完成3w的利潤任務額，為我們部門創造更多利潤。

以上就是我這一年的銷售人員個人工作計劃，工作中總會有各種各樣的困難，請老大多多的指導，共同努力克服。為我們門店做出自己最大的貢獻。

四;工作計劃寫作注意事項。

第一，對上負責的原則。要堅決貫徹執行黨和國家的有關方針、政策和上級的指示精神，反對本位主義。

第二，切實可行的原則。要從實際情況出發定目標、定任務、定標準，既不要因循守舊，也不要盲目冒進。即使是做規劃和設想，也應當保證可行，能基本做到，其目標要明確，其措施要可行，其要求也是可以達到的。

第三，集思廣益的原則。要深入調查研究，廣泛聽取群眾意見、博采眾長，反對主觀主義。

第四，突出重點的原則。要分清輕重緩急，突出重點，以點帶面，不能眉毛胡子一把抓。

第五，防患未然的原則。要預先想到實行中可能發行的偏差，可能出現的故障，有必要的防范措施或補充辦法。

醫療器械科工作計劃（優質17篇）篇四

池州市20××年為加強醫療器械監管,規范醫療器械生產經營行為,依據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)》、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》(食藥監械監〔20××〕×號)、《醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南》(食藥監辦械監〔20××〕×號)、《安徽省食品藥品監督管理局關于貫徹落實食品藥品監管總局醫療器械生產企業分類分級監督管理規定和國家重點監管醫療器械目錄的通知》(皖食藥監械秘〔20××〕×號)及《關于印發〈池州市醫療器械生產經營企業分類分級監管暨質量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監械〔20××〕×號),制定本計劃。

(一)全面貫徹實施《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章,堅持從嚴監管,綜合運用現場檢查、監督抽驗、責任約談、"黑名單"、信用等級評定、督查通報等監管手段,推動監管責任的落實。

(二)堅持風險管控原則,扎實推進醫療器械生產企業分類分級監管,對醫療器械經營實施分類管理,加強對重點監管企業和重點環節的監管,注重企業存在問題的整改落實和督促跟蹤,加大飛行檢查力度,提升日常監管的針對性和有效性。

(三)落實企業主體責任,推進醫療器械gmp、gsp實施。

(一)生產環節:。

1、根據"先注冊后許可"的監管模式,全面核查已取得醫療器械生產企業許可證尚未取得產品注冊證的生產企業現狀,檢查內容:。

(1)企業是否存在無產品注冊證生產銷售醫療器械的違規行為;。

(2)企業是否存在擅自接受委托生產醫療器械的行為;。

(3)企業是否存在借出口外銷之名而實際境內生產銷售的行為。

2、加強對生產企業執行法規規章和規范標準的監督檢查,重點檢查:。

(3)企業是否嚴格按照產品技術要求(注冊產品標準)進行檢驗檢測和出廠放行;醫療器械說明書、包裝和標簽是否與注冊證核準內容相一致。

3、按"屬地監管,分級負責"的'原則,嚴格落實分類分級監管要求。

(4)對實施一級監管的醫療器械生產企業,市局在企業備案后三個月內組織開展一次全項目檢查,20××年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級食品藥品監管部門對醫療器械生產企業日常檢查應達到全覆蓋。

(5)對轄區內20××年度和20××年度有投訴舉報和監督抽驗不合格的醫療器械生產企業開展一次全項目監督檢查,有違法違規行為的,依法進行處理。

4、推進生產質量管理規范全面實施,提升企業生產質量管理水平.按照國家總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》(20××年第×號)、《醫療器械生產質量管理規范》(20××年第×號公告)要求,分階段推進醫療器械生產質量管理規范的實施工作.按照市局制定的《醫療器械生產質量管理規范推進計劃表》(附件1),加強對新開辦醫療器械生產企業、遷移或增加生產場地企業的監督指導.將醫療器械生產質量管理規范作為開展日常監督檢查的標準和依據,督促企業在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程嚴格遵守生產質量管理規范的要求,自覺執行質量管理體系自查年度報告制度。

(二)經營環節:。

1、加強對新開辦的醫療器械經營企業的現場檢查.對三類許可、二類備案后企業的檢查覆蓋率達100%.重點檢查:是否持續符合法定條件和醫療器械經營質量管理規范要求。

2、強化對無菌和植入性醫療器械經營企業的監督檢查,檢查覆蓋率達100%;對監督檢查中發現的問題,要督促整改,復查家次不得少于監督檢查企業數的20%.重點檢查:。

(1)購銷記錄是否真實、完整,能否滿足可追溯要求;。

(2)儲存、運輸條件是否符合標簽和說明書的規定;。

(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械。

3、加強對特殊驗配類經營企業的監督檢查.對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經營企業,重點檢查:。

(1)是否配備相關專業或者職業資格人員;。

(2)產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料;。

(3)產品進貨渠道是否合法;。

(4)購銷記錄是否齊全;。

(5)售后服務管理是否符合要求。

4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫療器械體驗式銷售等行為的專項監督檢查。

(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查:是否取得《醫療器械經營企業許可證》;產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料;進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。

(2)對醫療器械體驗式銷售重點檢查:是否夸大宣傳;是否無證經營;產品和供貨企業是否合法;說明書、標簽和包裝標識是否規范;是否按要求開具銷售票據。

5、開展對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查.各縣、區局要按照市局制定的《池州重點監管醫療器械經營企業》(附件2),加強對重點監管企業執行經營質量管理規范情況的監督檢查,在監督檢查覆蓋率100%的基礎上,對質量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業要加大檢查頻次。

6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問題或信用等級為警示以下的企業、有投訴舉報或因違反有關法律法規受到行政處罰的企業監督檢查,監督檢查覆蓋率達100%。

(三)使用環節:。

1、加強對縣級以上醫療機構的監督檢查.各縣、區局可結合本轄區實際制定檢查計劃,對縣級以上醫療機構在用設備和植入材料進行檢查.重點檢查:。

(1)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械,醫療機構是否按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄。

(3)診斷、監護儀器使用的軟件是否與注冊證中產品技術要求相符;。

(4)植入材料的購進渠道是否合法、進口產品有無注冊、原始資料是否留存、產品信息是否記載到病歷中。

2、加強對鄉鎮及以下醫保定點醫療機構、民營醫療機構體外診斷試劑的監督檢查.重點檢查:。

(1)是否使用未經注冊的、過期的體外診斷試劑;。

(2)是否在產品說明書規定的貯存條件下儲存。

3、加強對口腔科診所的監督檢查.重點檢查:。

(1)是否使用未經注冊、無產品合格證明的定制式義齒;。

(2)是否使用過期的口腔科耗材(3)牙科治療床結構性能組成是否與注冊證一致。

(一)市局負責對醫療器械生產企業的全項目檢查;對三類醫療器械經營企業進行飛行檢查;對新開辦第二類醫療器械生產企業的產品技術要求和生產許可申報材料進行初審;負責對醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范進行監督指導;負責組織實施第一類醫療器械產品備案、生產備案和第二類醫療器械經營備案現場核查。

(二)縣區局負責轄區內醫療器械生產、經營企業和醫療器械使用單位的日常監督檢查,完成監督檢查頻次和覆蓋率的要求;負責對醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規范進行監督指導;負責對市局全項目檢查和飛行檢查發現問題的企業進行跟蹤檢查,督促企業整改落實。

(一)高度重視,保證全年工作任務完成.本工作計劃的完成情況納入20××年度政府目標考核內容,各縣、區局要高度重視醫療器械監管工作,保證監管力量,明確職責分工,落實監管責任,確保各項監管任務完成。

(二)完善機制,提高監管科學化水平.一要建立企業責任約談制度,注重落實企業的主體責任,綜合運用質量信用等級評價結果,強化企業的責任意識,構建以企業為主的產品質量安全保障體系;二要建立日常監管和稽查辦案的協查互通機制,建立完善監管檔案,加強日常監管信息化建設;三要建立醫療器械監管形勢分析制度,定期開展質量管理風險分析評估,提高對本轄區醫療器械質量安全風險的預判防控能力。

(三)加強督查,建立日常監管工作通報制度.市局將結合醫療器械生產經營企業監督檢查工作,不定期對各地醫療器械日常監管工作開展情況進行督查,并在站通報督查情況.請各縣、區局每月第4個工作日前將上月的醫療器械監督檢查月報表電子版及紙質件報送市局醫療器械科。

(四)建立日常監管工作報告制度.各縣、區局在監督檢查過程中應如實記錄現場檢查情況,發現違法違規行為,應及時固定證據,并依法查處.檢查中遇到的具體問題,請認真梳理歸納,并提出建議意見及時書面反饋給市局醫療器械科.同時,每半年上報一次書面總結(含日常監督的基本情況、主要措施及經驗,發現的主要問題及處理措施、立案情況等),并填報《安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表》(附件3)、《醫療器械經營企業數據統計表》(附件4)、《醫療器械經營企業監督檢查情況表》(見附件5).書面總結請分別于×月×日及次年×月×日前上報市局醫療器械科,同時發送電子版本。

附件:。

1、醫療器械生產質量管理規范推進計劃表;。

3、安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表;。

附件1:。

2、加強對企業質量管理體系的檢查和現場指導;。

3、要求企業簽訂落實醫療器械生產質量管理規范承諾書。

安徽易碩醫學科技有限責任公司第二類20××年底池州康源醫療設備有限公司第一類20xx年底安徽慧光醫療科技有限公司第一類20xx年底醫療器械生產質量管理規范推進計劃表備注:新開辦企業(青陽縣東仁醫療器材有限公司、池州齊山醫學科技有限公司)根據企業建設進度,按國家總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》(20××年第×號)的規定推進。

附件2:。

池州市重點監管醫療器械經營企業第三類一次性無菌和植入、介入類醫療器械經營企業;。

第三類口腔科耗材經營企業;。

隱形眼鏡、助聽器驗配企業;。

一次性使用無菌注射器零售企業。

附件3:。

附件4。

醫療器械經營企業數據統計表縣(區)食品藥品監督管理局(蓋章)截止日期:20××年×月×日企業總數三類企業數二類企業數無菌類產品經營企業數植入類產品經營企業數體外診斷試劑經營企業數年度退出企業數現有數其中新增數現有數其中新增數現有數其中新增數注銷數吊銷數撤銷數填報人:聯系方式:

注:各縣(區)局于20××年×月×日前報市局醫療器械監管科。

檢查植入、無菌類經營企業數復查植入、無菌類經營企業數檢查經營質量管理規范落實企業數檢查經營"美瞳"家數檢查體驗式場所數檢查特殊驗配類經營企業數檢查體外診斷試劑類經營企業數責令整改企業數查處違法違規企業數備注主要存在的問題(對照"檢查重點內容"所發現的問題,可另附頁)。

附件5。

醫療器械科工作計劃（優質17篇）篇五

（二）建章立制，落實責任，食品安全綜合監管工作順利開展。

作文作文作文作文年是我縣食品安全建設試點的開局年。我們在深入調查研究的基礎上，制定出臺了《食品藥品安全協調委員會工作制度》、《食品安全事故督察督辦制度》、《重大食品安全事故應急預案》、《作文作文作文作文年食品專項整治工作實施》等一系列規章制度和文件，為全面加強食品安全綜合監管工作提供了制度保障，確保了食品安全工作順利開展。縣政府每年與各鄉鎮和各部門簽定《食品安全責任書》，明確監管目標，并將食品安全目標管理工作納入到“平安建設”考核范圍。

（三）協調聯動，齊抓共管，市場整頓取得實效。

為克服分段監管、單兵作戰的局限性，我們不斷創新監管手段，針對問題頻發環節、高風險食品和跨領域違法等問題，采取統一部署、集中行動、互聯互動的方式，加大了市場整頓力度。今年以來，全縣聯合行動十次，食品安全專項檢查作文作文余次，市場整頓工作取得了明顯成效。

一是源頭污染得到初步控制。大力推行了農產品例行檢測制度，定期發布農產品檢測信息。今年，全縣分次抽檢了余個綠色食品、無公害品種，全部達到合格標準。在標準化生產基地推行了農資購買、銷售及指導應用“三統一”制度，在蔬菜集中產區推行了農藥專營制度，去年農業部門共出動執法人員人次，檢查企業個（次），整頓市場個，立案查處起，結案起，共查獲農藥噸，化肥噸，搗毀制假、售假窩點個，為農民群眾挽回經濟損失近萬元，使劇毒、高毒、高殘留農藥和假冒偽劣農業投入品得到了嚴格控制。加快了產地認定和產品認證步伐，全縣綠色食品發展到個系列個品種，生產基地萬畝；無公害農產品個，基地個，面積萬畝，農業標準化生產規模進一步擴大。

二是生產加工環節監管力度不斷加大。今年全縣質監系統共出動執法人員余人次,檢查食品生產企業家，查處質量違法案件起,涉案貨值萬余元，確保了生產加工環節的食品安全。

三是食品市場秩序得到進一步規范。開展了“兒童食品”、“夏季飲品”、“奶制品”、“雙節”等多次專項整治行動，重點查處了無照經營和銷售無質量合格、不符合食品質量標準、過期變質兒童食品的行為。今年以來共查辦案件起，查扣假冒偽劣乳制品箱、注水肉公斤、過期變質食品公斤；查處食品商標侵權案件余件，收繳、銷毀商標標識萬余件（套），罰沒款萬元。四是消費環節的監管進一步加強。今年以來，吊銷衛生許可證個，責令停產戶，取締戶，查處不合格食品余公斤，提高了食品生產經營單位的安全防范意識。五是定點屠宰工作取得新進展。為確保廣大人民群眾吃上放心肉，在城區實行定點屠宰、集中檢疫、統一納稅、分散經營的管理制度，對保障我縣的肉類食品安全發揮了重要作用。

小餐飲單位和街頭食品攤點數量多、分布廣、流動大，衛生條件差，各類集體食堂經營成分復雜，管理水平參差不齊，發生群體性食物中毒的隱患仍不同程度存在。在自身工作方面，管理體制和運行機制仍然不夠順暢，在實際工作中還存在著重復執法、重復檢驗以及監管空白的問題，有的執法裝備差、檢測手段落后，綜合監管的作用還沒有完全發揮出來。

三、下一步工作打算。

對這些問題，我們將在今后的工作中認真加以解決。下步我們將著力抓好以下六個方面的工作，努力實現六個方面的新突破：

一是實施“食品放心工程”要實現新突破。強化食品安全的源頭治理。繼續大力實施名牌產品、名優企業帶動戰略，推動食品質量的提高。強化日常監管，規范行政審批，嚴格市場準入。強化產品質量監測體系建設，切實加強對企業生產經營過程的監管。繼續全面實施食品衛生監督量化分級管理工作。認真落實《食品放心工程三年規劃》，按照《實施食品放心工程綜合評價辦法（試行）》的要求，進一步明確各級政府、各有關部門和食品生產經營者的工作目標、考核標準和評價辦法。今年，我們按照市里的統一安排，對實施食品放心工程情況進行綜合評價，進一步推動放心工程向縱深發展。

二是食品專項整治要實現新突破。今年將繼續開展食品專項整治行動。重點抓好肉、蔬菜、奶制品、豆制品、水產品、飲料、酒、兒童食品、保健食品等重點品種和城鄉集貿市場，機關學校食堂，醫院周邊、學校周邊和旅游景點周邊等公共場所的食品攤點等重點部位，嚴厲打擊制售假冒偽劣和有毒有害商品的不法行為。

醫療器械科工作計劃（優質17篇）篇六

為加強醫療器械監管，規范醫療器械生產經營行為，依據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)》、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》(食藥監械監〔20xx〕x號)、《醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南》(食藥監辦械監〔20xx〕x號)、《安徽省食品藥品監督管理局關于貫徹落實食品藥品監管總局醫療器械生產企業分類分級監督管理規定和國家重點監管醫療器械目錄的通知》(皖食藥監械秘〔20xx〕x號)及《關于印發〈池州市醫療器械生產經營企業分類分級監管暨質量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監械〔20xx〕x號)，制定本計劃。

(一)全面貫徹實施《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章，堅持從嚴監管，綜合運用現場檢查、監督抽驗、責任約談、^v^黑名單^v^、信用等級評定、督查通報等監管手段，推動監管責任的落實。

(二)堅持風險管控原則，扎實推進醫療器械生產企業分類分級監管，對醫療器械經營實施分類管理，加強對重點監管企業和重點環節的監管，注重企業存在問題的整改落實和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監管的針對性和有效性。

(三)落實企業主體責任，推進醫療器械gmp、gsp實施。

(一)生產環節：

1、根據^v^先注冊后許可^v^的監管模式，全面核查已取得醫療器械生產企業許可證尚未取得產品注冊證的生產企業現狀，檢查內容：

(1)企業是否存在無產品注冊證生產銷售醫療器械的違規行為；

(2)企業是否存在擅自接受委托生產醫療器械的行為；

(3)企業是否存在借出口外銷之名而實際境內生產銷售的行為。

2、加強對生產企業執行法規規章和規范標準的監督檢查，重點檢查：

(3)企業是否嚴格按照產品技術要求(注冊產品標準)進行檢驗檢測和出廠放行；醫療器械說明書、包裝和標簽是否與注冊證核準內容相一致。

3、按^v^屬地監管，分級負責^v^的原則，嚴格落實分類分級監管要求。

(4)對實施一級監管的醫療器械生產企業，市局在企業備案后三個月內組織開展一次全項目檢查，20xx年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級食品藥品監管部門對醫療器械生產企業日常檢查應達到全覆蓋。

(5)對轄區內20xx年度和20xx年度有投訴舉報和監督抽驗不合格的醫療器械生產企業開展一次全項目監督檢查，有違法違規行為的，依法進行處理。

4、推進生產質量管理規范全面實施，提升企業生產質量管理水平.按照國家總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》(20xx年第x號)、《醫療器械生產質量管理規范》(20xx年第x號公告)要求，分階段推進醫療器械生產質量管理規范的實施工作.按照市局制定的《醫療器械生產質量管理規范推進計劃表》(附件1)，加強對新開辦醫療器械生產企業、遷移或增加生產場地企業的監督指導.將醫療器械生產質量管理規范作為開展日常監督檢查的標準和依據，督促企業在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程嚴格遵守生產質量管理規范的要求，自覺執行質量管理體系自查年度報告制度。

(二)經營環節：

1、加強對新開辦的醫療器械經營企業的現場檢查。對三類許可、二類備案后企業的檢查覆蓋率達100%。重點檢查：是否持續符合法定條件和醫療器械經營質量管理規范要求。

2、強化對無菌和植入性醫療器械經營企業的監督檢查，檢查覆蓋率達100%；對監督檢查中發現的問題，要督促整改，復查家次不得少于監督檢查企業數的20%。重點檢查：

(1)購銷記錄是否真實、完整，能否滿足可追溯要求；

(2)儲存、運輸條件是否符合標簽和說明書的規定；

(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械。

3、加強對特殊驗配類經營企業的監督檢查.對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經營企業，重點檢查：

(1)是否配備相關專業或者職業資格人員；

(2)產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料；

(3)產品進貨渠道是否合法；

(4)購銷記錄是否齊全；

(5)售后服務管理是否符合要求。

4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫療器械體驗式銷售等行為的專項監督檢查。

(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查：是否取得《醫療器械經營企業許可證》；產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料；進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。

(2)對醫療器械體驗式銷售重點檢查：是否夸大宣傳；是否無證經營；產品和供貨企業是否合法；說明書、標簽和包裝標識是否規范；是否按要求開具銷售票據。

5、開展對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查.各縣、區局要按照市局制定的《池州重點監管醫療器械經營企業》，加強對重點監管企業執行經營質量管理規范情況的監督檢查，在監督檢查覆蓋率100%的基礎上，對質量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業要加大檢查頻次。

6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問題或信用等級為警示以下的企業、有投訴舉報或因違反有關法律法規受到行政處罰的企業監督檢查，監督檢查覆蓋率達100%。

(三)使用環節：

1、加強對縣級以上醫療機構的監督檢查.各縣、區局可結合本轄區實際制定檢查計劃，對縣級以上醫療機構在用設備和植入材料進行檢查.重點檢查：

(1)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療機構是否按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄。

(3)診斷、監護儀器使用的軟件是否與注冊證中產品技術要求相符；

(4)植入材料的購進渠道是否合法、進口產品有無注冊、原始資料是否留存、產品信息是否記載到病歷中。

2、加強對鄉鎮及以下醫保定點醫療機構、民營醫療機構體外診斷試劑的監督檢查.重點檢查：

(1)是否使用未經注冊的、過期的.體外診斷試劑；

(2)是否在產品說明書規定的貯存條件下儲存。

3、加強對口腔科診所的監督檢查.重點檢查：

(1)是否使用未經注冊、無產品合格證明的定制式義齒；

(2)是否使用過期的口腔科耗材。

(3)牙科治療床結構性能組成是否與注冊證一致。

(一)市局負責對醫療器械生產企業的全項目檢查；對三類醫療器械經營企業進行飛行檢查；對新開辦第二類醫療器械生產企業的產品技術要求和生產許可申報材料進行初審；負責對醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范進行監督指導；負責組織實施第一類醫療器械產品備案、生產備案和第二類醫療器械經營備案現場核查。

(二)縣區局負責轄區內醫療器械生產、經營企業和醫療器械使用單位的日常監督檢查，完成監督檢查頻次和覆蓋率的要求；負責對醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規范進行監督指導；負責對市局全項目檢查和飛行檢查發現問題的企業進行跟蹤檢查，督促企業整改落實。

(一)高度重視，保證全年工作任務完成.本工作計劃的完成情況納入20xx年度政府目標考核內容，各縣、區局要高度重視醫療器械監管工作，保證監管力量，明確職責分工，落實監管責任，確保各項監管任務完成。

(二)完善機制，提高監管科學化水平.一要建立企業責任約談制度，注重落實企業的主體責任，綜合運用質量信用等級評價結果，強化企業的責任意識，構建以企業為主的產品質量安全保障體系；二要建立日常監管和稽查辦案的協查互通機制，建立完善監管檔案，加強日常監管信息化建設；三要建立醫療器械監管形勢分析制度，定期開展質量管理風險分析評估，提高對本轄區醫療器械質量安全風險的預判防控能力。

(三)加強督查，建立日常監管工作通報制度.市局將結合醫療器械生產經營企業監督檢查工作，不定期對各地醫療器械日常監管工作開展情況進行督查，并在站通報督查情況.請各縣、區局每月第4個工作日前將上月的醫療器械監督檢查月報表電子版及紙質件報送市局醫療器械科。

(四)建立日常監管工作報告制度.各縣、區局在監督檢查過程中應如實記錄現場檢查情況，發現違法違規行為，應及時固定證據，并依法查處.檢查中遇到的具體問題，請認真梳理歸納，并提出建議意見及時書面反饋給市局醫療器械科.同時，每半年上報一次書面總結(含日常監督的基本情況、主要措施及經驗，發現的主要問題及處理措施、立案情況等)，并填報《安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表》、《醫療器械經營企業數據統計表》、《醫療器械經營企業監督檢查情況表》。書面總結請分別于x月x日及次年x月x日前上報市局醫療器械科，同時發送電子版本。

醫療器械科工作計劃（優質17篇）篇七

受市局委托辦理醫療器械生產、經營企業開辦、變更等的現場驗收，在驗收過程中堅持達不到開辦驗收標準的堅決不放行，關鍵條件在實際中得不到落實的堅決不放行。20xx年，我局配合省市局進行醫療器械產品注冊前體系考核（雪龍眼鏡）1家，限期整改后通過考核，產品注冊證到期系統檢查（甬大紡織）1家，生產許可證到期系統檢查（恒達敷料）1家；寧波艾克倫在今年5月獲得iii類產品人工晶體的產品注冊證并正式投產和銷售，為對企業的產品質量有一個基本的評價，我局在該公司第一批產品投入市場前及時進行了無菌和熱原的抽樣檢驗，結果符合規定；配合市局進行醫療器械生產企業開辦驗收1家。據統計，全區全年區新增醫療器械生產企業1家，醫療器械經營企業5家；駁回醫療器械經營企業開辦驗收2家。

積極組織本局工作人員和企業相關人員參加國家和省市局藥監部門組織的內審員培訓。加強與醫療器械生產企業的日常檢查與溝通，提高企業質量規范化管理方面的自律意識。寧波亞太生物技術有限公司針對檢查發現要求整改的問題，投入大量資金對公司的空調、水系統進行了全面改造，同時對體外診斷試劑車間也進行了重新布局，并按gmp要求對潔凈車間進行了改建。根據藥品醫療器械誠信體系建設實施意見，我局在前幾年基礎上，繼續做好監管相對人檔案的建立及監管記錄等資料的完善工作。

按照年初市局工作會議精神，結合本區實際，制訂了醫療器械生產企業日常監督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側重地開展了醫療器械生產、經營企業及醫療機構的日常監督檢查。建立企業日常工作聯系單制度，隨時了解企業生產情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫療器械生產企業13家次，其中系統檢查6家次，日常檢查7家次；檢查高風險醫療器械使用單位4家次。

及時調整了藥品不良反應和醫療器械不良事件監測中心組成人員，同時對各不良反應監測點（藥械生產、經營和使用單位）的監測員進行了重新登記，加強對醫療器械不良事件的監測。今年市局首次量化了醫療器械不良事件的監測報告任務，要求我區域內的開發區中心醫院和宗瑞醫院各上報5例。接到任務后，我局多次與醫院領導、設備科科長進行聯系和溝通，截止目前已收到并上報醫療器械不良事件報告3例。

本年度根據國家、省、市局的要求，組織開展了醫療器械產品注冊證的核查清理及氧氣吸入器的專項檢查工作。共計核查醫療器械產品注冊證47個，包裝說明書47個品種，并將檢查中發現的問題（主要是體外診斷試劑說明書與產品注冊證或產品標準不完全一致）進行匯總上報。根據省市局要求對一新報的iii類產品進行注冊核查，結果發現其某原輔材料存在疑問，經過廠方確認后將該情況如實進行了上報。開展無證經營醫療器械的檢查，發現并查處無證經營醫療器械案2起。

組織開展了區域內隱形眼鏡及護理液無證經營行為的專項打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續，因二當事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進行強制執行。開展了免費體驗類、部分隱形眼鏡及護理液經營戶和部分植入性醫療器械經營企業的專項檢查，出具了檢查情況表并提出了對應的整改意見。

開展了無證經營的免費體驗類醫療器械的專項摸底與整治。根據群眾舉報以及平時收到一些廣告傳單，我局對區域內一些無證的免費體驗點進行了摸底暗訪。除查實一處體驗點確有無證經營的證據被立案查處外，其余幾處經多次跟蹤調查均因無確鑿證據證明其有銷售行為而無法終止其免費體驗的行為。

醫療器械科工作計劃（優質17篇）篇八

池州市20xx年醫療器械監管工作計劃為加強醫療器械監管，規范醫療器械生產經營行為，依據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)》、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》(食藥監械監〔20xx〕x號)、《醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南》(食藥監辦械監〔20xx〕x號)、《安徽省食品藥品監督管理局關于貫徹落實食品藥品監管總局醫療器械生產企業分類分級監督管理規定和國家重點監管醫療器械目錄的通知》(皖食藥監械秘〔20xx〕x號)及《關于印發〈池州市醫療器械生產經營企業分類分級監管暨質量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監械〔20xx〕x號)，制定本計劃。

一、工作目標。

(一)全面貫徹實施《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章，堅持從嚴監管，綜合運用現場檢查、監督抽驗、責任約談、“黑名單”、信用等級評定、督查通報等監管手段，推動監管責任的落實。

(二)堅持風險管控原則，扎實推進醫療器械生產企業分類分級監管，對醫療器械經營實施分類管理，加強對重點監管企業和重點環節的監管，注重企業存在問題的整改落實和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監管的針對性和有效性。

(三)落實企業主體責任，推進醫療器械gmp、gsp實施。

二、工作重點。

(一)生產環節:。

1、根據“先注冊后許可”的監管模式，全面核查已取得醫療器械生產企業許可證尚未取得產品注冊證的生產企業現狀，檢查內容:。

(1)企業是否存在無產品注冊證生產銷售醫療器械的違規行為；

(2)企業是否存在擅自接受委托生產醫療器械的行為；

(3)企業是否存在借出口外銷之名而實際境內生產銷售的行為。

2、加強對生產企業執行法規規章和規范標準的監督檢查，重點檢查:。

(3)企業是否嚴格按照產品技術要求(注冊產品標準)進行檢驗檢測和出廠放行；醫療器械說明書、包裝和標簽是否與注冊證核準內容相一致。

3、按“屬地監管，分級負責”的原則，嚴格落實分類分級監管要求。

(4)對實施一級監管的醫療器械生產企業，市局在企業備案后三個月內組織開展一次全項目檢查，20xx年日常檢查抽查覆蓋率50%。各縣級食品藥品監管部門對醫療器械生產企業日常檢查應達到全覆蓋。

(5)對轄區內20xx年度和20xx年度有投訴舉報和監督抽驗不合格的醫療器械生產企業開展一次全項目監督檢查，有違法違規行為的，依法進行處理。

4、推進生產質量管理規范全面實施，提升企業生產質量管理水平。按照國家總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》(20xx年第x號)、《醫療器械生產質量管理規范》(20xx年第x號公告)要求，分階段推進醫療器械生產質量管理規范的實施工作。按照市局制定的《醫療器械生產質量管理規范推進計劃表》(附件1)，加強對新開辦醫療器械生產企業、遷移或增加生產場地企業的監督指導。將醫療器械生產質量管理規范作為開展日常監督檢查的標準和依據，督促企業在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程嚴格遵守生產質量管理規范的要求，自覺執行質量管理體系自查年度報告制度。

(二)經營環節:。

1、加強對新開辦的醫療器械經營企業的現場檢查。對三類許可、二類備案后企業的檢查覆蓋率達100%。重點檢查:是否持續符合法定條件和醫療器械經營質量管理規范要求。

2、強化對無菌和植入性醫療器械經營企業的監督檢查，檢查覆蓋率達100%；對監督檢查中發現的問題，要督促整改，復查家次不得少于監督檢查企業數的20%。重點檢查:。

(1)購銷記錄是否真實、完整，能否滿足可追溯要求；

(2)儲存、運輸條件是否符合標簽和說明書的規定；

(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械。

3、加強對特殊驗配類經營企業的監督檢查。對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經營企業，重點檢查:。

(1)是否配備相關專業或者職業資格人員；

(2)產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料；

(3)產品進貨渠道是否合法；

(4)購銷記錄是否齊全；

(5)售后服務管理是否符合要求。

4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫療器械體驗式銷售等行為的專項監督檢查。

(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查:是否取得《醫療器械經營企業許可證》；產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料；進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。

(2)對醫療器械體驗式銷售重點檢查:是否夸大宣傳；是否無證經營；產品和供貨企業是否合法；說明書、標簽和包裝標識是否規范；是否按要求開具銷售票據。

5、開展對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查。各縣、區局要按照市局制定的《池州重點監管醫療器械經營企業》(附件2)，加強對重點監管企業執行經營質量管理規范情況的監督檢查，在監督檢查覆蓋率100%的基礎上，對質量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業要加大檢查頻次。

6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問題或信用等級為警示以下的企業、有投訴舉報或因違反有關法律法規受到行政處罰的企業監督檢查，監督檢查覆蓋率達100%。

(三)使用環節:。

1、加強對縣級以上醫療機構的監督檢查。各縣、區局可結合本轄區實際制定檢查計劃，對縣級以上醫療機構在用設備和植入材料進行檢查。重點檢查:。

(1)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療機構是否按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄。

(3)診斷、監護儀器使用的軟件是否與注冊證中產品技術要求相符；

(4)植入材料的購進渠道是否合法、進口產品有無注冊、原始資料是否留存、產品信息是否記載到病歷中。

2、加強對鄉鎮及以下醫保定點醫療機構、民營醫療機構體外診斷試劑的監督檢查。重點檢查:。

(1)是否使用未經注冊的、過期的體外診斷試劑；

(2)是否在產品說明書規定的貯存條件下儲存。

3、加強對口腔科診所的監督檢查。重點檢查:。

(1)是否使用未經注冊、無產品合格證明的定制式義齒；

(2)是否使用過期的'口腔科耗材。

(3)牙科治療床結構性能組成是否與注冊證一致。

三、工作分工。

(一)市局負責對醫療器械生產企業的全項目檢查；對三類醫療器械經營企業進行飛行檢查；對新開辦第二類醫療器械生產企業的產品技術要求和生產許可申報材料進行初審；負責對醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范進行監督指導；負責組織實施第一類醫療器械產品備案、生產備案和第二類醫療器械經營備案現場核查。

(二)縣區局負責轄區內醫療器械生產、經營企業和醫療器械使用單位的日常監督檢查，完成監督檢查頻次和覆蓋率的要求；負責對醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規范進行監督指導；負責對市局全項目檢查和飛行檢查發現問題的企業進行跟蹤檢查，督促企業整改落實。

四、工作要求。

(一)高度重視，保證全年工作任務完成。本工作計劃的完成情況納入20xx年度政府目標考核內容，各縣、區局要高度重視醫療器械監管工作，保證監管力量，明確職責分工，落實監管責任，確保各項監管任務完成。

(二)完善機制，提高監管科學化水平。一要建立企業責任約談制度，注重落實企業的主體責任，綜合運用質量信用等級評價結果，強化企業的責任意識，構建以企業為主的產品質量安全保障體系；二要建立日常監管和稽查辦案的協查互通機制，建立完善監管檔案，加強日常監管信息化建設；三要建立醫療器械監管形勢分析制度，定期開展質量管理風險分析評估，提高對本轄區醫療器械質量安全風險的預判防控能力。

(三)加強督查，建立日常監管工作通報制度。市局將結合醫療器械生產經營企業監督檢查工作，不定期對各地醫療器械日常監管工作開展情況進行督查，并在站通報督查情況。請各縣、區局每月第4個工作日前將上月的醫療器械監督檢查月報表電子版及紙質件報送市局醫療器械科。

(四)建立日常監管工作報告制度。各縣、區局在監督檢查過程中應如實記錄現場檢查情況，發現違法違規行為，應及時固定證據，并依法查處。檢查中遇到的具體問題，請認真梳理歸納，并提出建議意見及時書面反饋給市局醫療器械科。同時，每半年上報一次書面總結(含日常監督的基本情況、主要措施及經驗，發現的主要問題及處理措施、立案情況等)，并填報《安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表》(附件3)、《醫療器械經營企業數據統計表》(附件4)、《醫療器械經營企業監督檢查情況表》(見附件5)。書面總結請分別于x月x日及次年x月x日前上報市局醫療器械科，同時發送電子版本。

醫療器械科工作計劃（優質17篇）篇九

認真貫徹落實《xxx中央xxx關于推進安全生產領域改革發展的意見》精神，牢固樹立紅線意識和安全發展理念，強化職業病危害源頭治理，強化監管監察執法，推動企業落實主體責任，推進職業病防治監管工作，全面提升監管水平，有效遏制職業病，切實保護廣大勞動者的職業健康。

二、工作目標和指標。

堅持依法行政、嚴格執法，積極組織各類專項檢查和重點督查，嚴厲打擊職業衛生監管領域的違法行為，確保職業病危害源頭有效控制，職業病危害程度明顯減輕，工作場所作業環境明顯改善，職業病發病水平有所下降，勞動者健康及其相關權益得到充分保障。具體工作目標和指標：

（一）重點行業的用人單位職業病危害項目申報率達到95%以上；

（二）重點行業企業工作場所職業病危害因素定期檢測率達到85%以上；

（三）重點行業企業接觸職業病危害的勞動者在崗期間職業健康檢查率達到90%以上；

（四）重點行業企業主要負責人、職業衛生管理人員職業衛生培訓率均達到95%以上；

（五）重點行業企業職業衛生監督檢查覆蓋率達85%以上；

三、工作任務。

（一）進一步完善生產經營單位基本信息數據庫。

1.完善申報常態和動態化管理。繼續加大職業危害申報情況的監督檢查，督促企業主動落實職業病危害項目申報，重點抓好已經申報企業發生變化的變更申報及新檢查出的未申報企業的申報工作，進一步增加申報數量。

2.督促指導轄區從事生產經營活動的職業病危害嚴重行業企業，通過“工礦商貿企業職業衛生統計分析系統（企業端）”按時注冊登錄并進行數據填報。

3.全年累計完成對255家涉及職業病危害企業安全生產和職業衛生一體化的執法檢查，第一季度計劃完成45家以上，第二季度累計完成115家以上，第三季度累計完成xx5家以上，第四季度完成255家以上。

（二）大力開展職業病防治宣傳培訓工作。

4.開展主題宣傳活動。根據全市統一部署，開展20xx年《職業病防治法》宣傳周、職業病防治工作巡回宣傳培訓等大型主題宣傳活動。

5.增強普法宣傳。主動到用人單位發放職業病防治常識、職業病法律法規等宣傳材料，為企業送“法”；積極溝通企業負責人，采取電話、短信、約談會等形式，積極聽取企業負責人對于職業衛生工作的建議與意見，并加強對企業負責人的職業病防治法律法規宣傳教育，強化用人單位法制觀念和責任意識，促使企業主動做好職業衛生工作，為勞動者創造良好的工作環境。

醫療器械科工作計劃（優質17篇）篇十

甲乙雙方根據國家和_________市有關法規、規定，按照自愿、*等、協商一致的原則，簽訂本合同。

第一條合同期限。

1．合同有效期：自_________年_________月_________日至_________年_________月_________日止（其中_________年_________月_________日至_________年_________月_________日為見習期／試用期），合同期滿聘用關系自然終止。

2．聘用合同期滿前一個月，經雙方協商同意，可以續訂聘用合同。

3．簽訂聘用合同的期限，不得超過國家規定的退離休時間，國家和_________市另有規定可以延長（推遲）退休年齡（時間）的，可在乙方達到法定離退休年齡時，再根據規定條件，續訂聘用合同。

4．本合同期滿后，任何一方認為不再續訂聘用合同的，應在合同期滿前一個月書面通知對方。

第二條試用期限。

試用期限為_________天，即從_________年_________月_________日起至_________年_________月_________日止。

第三條工作崗位。

1．甲方根據工作任務需要及乙方的崗位意向與乙方簽訂崗位聘用合同，明確乙方的具體工作崗位及職責。

2．甲方根據工作需要及乙方的業務、工作能力和表現，可以調整乙方的工作崗位，重新簽訂崗位聘任合同。

第四條工作條件和勞動保護。

1．甲方實行每周工作_________小時，每天工作_________小時的工作制度。

2．甲方為乙方提供符合國家規定的安全衛生的工作環境，保證乙方的人身安全及人體不受危害的環境條件下工作。

3．甲方根據乙方工作崗位的實際情況，按國家有關規定向乙方提供必要的勞動保護用品。

4．甲方可根據工作需要組織乙方參加必要的業務知識培訓。

第五條工作報酬。

1．根據國家、市*和單位的有關規定，甲方按月支付乙方工資，為_________元人民幣。

2．甲方根據國家、市*和單位的有關規定，調整乙方的工資。

3．乙方享受規定的福利待遇。

4．乙方享受國家規定的法定節假日、寒暑假、探親假、婚假、計劃生育等假期。

5．甲方按期為乙方繳付養老保險金、待業保險金和其它社會保險金。

第六條工作紀律、獎勵和懲處。

1．乙方應遵守國家的法律、法規。

2．乙方應遵守甲方規定的各項規章制度和勞動紀律，自覺服從甲方的管理、教育。

3．甲方按市*和單位有關規定，依照乙方的工作實績、貢獻大小給予獎勵。

4．乙方如違反甲方的規章制度、勞動紀律，甲方按市*和單位的有關規定經予處罰。

第七條病假和事假。

1．乙方請病假，須憑甲方指定的醫生證明，乙方在一個合同期（_________年或_________學年）內，累計病假不滿_________天，工資按照_________％發給；超過_________天后，甲方有權解除聘用合同；若未解除合同，工資將按_________％發給，直至恢復正常工作為止。在合同期內乙方因公出差，在當地*指定的醫院就診的醫療費用，由甲方支付；因私外出就診的醫療費用自理。

2．乙方請事假須經甲方同意，甲方將按日扣發工資，在合同期（_________年或_________學年）內，事假累計不得超過_________天，連續事假不得超過_________天：超過_________天，將扣發_________天工資。未經甲方同意而擅離職守的，曠職_________天，扣發_________天工資，情節嚴重的，甲方有權解除合同，并追究乙方的違約責任。

第八條聘用合同的變更、終止和解除。

1．聘用合同依法簽訂后，合同雙方必須全面履行合同規定的義務，任何一方不得擅自變更合同。確需變更時，雙方應協商一致，并按原簽訂程序變更合同。雙方未達成一致意見的，原合同繼續有效。

2．聘用合同期滿或者雙方約定的合同終止條件出現時，聘用合同即自行終止。在聘用合同期滿一個月前，經雙方協商同意，可以續訂聘用合同。

3．甲方單位被撤消，聘用合同自行終止。

4．經聘用合同雙方當事人協商一致，聘用合同可以解除。

5．乙方有下列情形之一的，甲方可以解除聘用合同。

（1）在試用期內被證明不符合聘用條件的`；

（2）嚴重違反工作紀律或聘用單位規章制度的；

（3）故意不完成工作任務，給公司造成嚴重損失的；

（4）嚴重失職，營私舞弊，對甲方單位利益造成重大損害的；

（5）被依法追究刑事責任的。

6．有下列情形之一的，甲方可以解除聘用合同，但應提前三十天以書面形式通知受聘方。

·學校臨時工聘用合同·保姆聘用合同·經紀人聘用合同·教師聘用合同。

（2）乙方不能勝任工作，經過培訓或者調整工作崗位，仍不能勝任工作的；

（4）乙方不履行聘用合同的。

7．有下列情形之一的，甲方不能終止或解除聘用合同。

（1）乙方患病或負傷在規定的醫療期內的；

（2）女職工在孕期、產期、哺乳期內的；

（3）法律、法規規定的其他情形。

8．有下列情形之一的，乙方可以通知聘用單位解除聘用合同。

（1）在試用期內的；

（2）甲方未按照聘用合同約定支付工作報酬或者提供工作條件的。

9．乙方要求解除聘用合同，應當提前三十天以書面形式通知甲方。

第九條違反和解除聘用合同的經濟補償。

1．經聘用合同當事人協商一致，由甲方解除聘用合同的（不包括在見習期），甲方應根據乙方在本單位工作年限，每滿一年發給相當于一個月工資的經濟補償，最多不超過十二個月。

2．乙方不能勝任工作，經過培訓或者調整工作崗位仍不能勝任工作，由甲方解除聘用合同的，甲方應按其在本單位工作年限，工作時間每滿一年，發給相當于一個月工資的經濟補償金，最多不超過十二個月。

3．聘用合同訂立時所依據的客觀情況發生重大變化，致使已簽訂的合同無法履行，經當事人協商不能就變更合同達成協議，由甲方解除聘用合同的，甲方按受聘方員在本單位工作年限，工作時間每滿一年發給相當一個月工資的經濟補償金。

4．甲方單位被撤銷的，甲方應在被撤銷前按乙方在本單位工作年限支付經濟補償金。工作時間每滿一年，發給相當一個月工資的經濟補償金。（經濟補償金的工資計算數為乙方被解除聘用合同的上一年月*均工資）。

5．聘用合同履行期間，乙方要求解除聘用合同的，應按不滿聘用合同規定的期限，支付當月基本工資作為的違約金給甲方。

6．乙方因甲方未按照聘用合同的約定支付工作報酬而通知甲方解除聘用合同的，甲方應按合同約定結算并解除聘用合同的同時支付欠發的工作報酬。

第十條其它事項。

1．甲乙雙方因實施聘用合同發生人事爭議，按法律規定應先申請仲裁，如一方對仲裁裁決不服，可以向人民法院提起訴訟。

2．本合同一式叁份，甲方二份，乙方一份，經甲、乙雙方簽字后生效。

3．本合同條款如與國家法律、法規相抵觸時，以國家法律、法規為準。

甲方（蓋章）：_________。

乙方（簽字）：_________。

代表人（簽字）：_________。

_________年____月____日。

_________年____月____日。

簽訂地點：_________。

簽訂地點：_________。

——醫療器械銷售合同。

醫療器械銷售合同。

醫療器械科工作計劃（優質17篇）篇十一

本文目錄。

面對于目前的醫療器械銷售市場，對于自己公司的醫療器械產品如何制定出銷售計劃書呢?以下是工作計劃網為您搜集的醫療器械銷售計劃書的資料，僅供參考。

1.執行概要和要領商標/定價/重要促銷手段/目標市場等。

2.目前營銷狀況。

(1)市場狀況：目前產品市場/規模/廣告宣傳/市場價格/利潤空間等。

(2)產品狀況：目前市場上的品種/特點/價格/包裝等。

(3)競爭狀況：目前市場上的主要競爭對手與基本情況。

(4)分銷狀況：銷售渠道等。

(5)宏觀環境狀況：消費群體與需求狀況。

問題分析。

優勢：銷售、經濟、技術、管理、政策等方面的優勢力。

劣勢：銷售、經濟、技術、管理、政策(如行業管制等政策限制)等方面的劣勢力。

機率：市場機率與把握情況。

威脅：市場競爭上的最大威脅力與風險因素。

綜上所述：如何揚長避短，發揮自己的優勢力，規避劣勢與風險。

4.目標。

財務目標：

公司未來3年或5年的銷售收入預測(融資成功情況下)：(單位：萬元)。

年份。

第1年。

第2年。

第3年。

第4年。

第5年。

銷售收入。

市場份額。

營銷目標：銷售成本毛利率達到多少。

返回目錄。

(1)繳費時間：xx年06月20日至xx年07月25日。

(3)繳費請通過銀行匯款轉賬至以下賬戶，匯款后請及時與協會工作人員聯系，將匯款單回傳并索取收據。

xx年6月18日。

返回目錄。

根據《xx年度省醫療器械日常監督檢查工作計劃》，結合我市醫療器械監管實際，制定本計劃。

一、指導思想。

以科學發展觀為指導，以增強監管有效性為目標，以從源頭抓質量為重點，按照依法、規范、高效的要求，不斷創新切合實際的監管模式，建立和完善科學有效的監管機制，規范醫療器械生產、經營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。

二、工作目標。

通過大力強化日常監管措施，深入開展專項整治活動，促進企業法律責任意識的進一步增強，企業質量保證體系進一步完善，醫療器械監管機制進一步健全，醫療器械產品質量總體水平進一步提升。

三、結合醫療器械監管工作實際，深入開展醫療器械安全專項整治工作。

（一）檢查重點對象。

1、生產環節。

（1）產品列入省重點監控醫療器械產品目錄的企業；

（2）生產第三類醫療器械產品的企業；

（3）上年度國家、省產品質量抽驗中產品質量不合格或發生產品質量重大事故的企業；

（4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業；

2、經營環節。

（1）經營第三類醫療器械的企業；

（2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經營企業；

（3）經營省重點監控產品的企業。

3、使用環節。

（1）縣級以上醫療機構；

（2）xx年因違法違規使用醫療器械被查處的醫療機構。

（二）、檢查重點內容。

（一）生產環節。

2.質量安全生產法規、

規章制度。

的貫徹執行情況；

3.質量安全生產責任制建立及落實情況；

4.質量安全生產基礎工作及培訓情況；

5.質量安全生產重要設施、設備的完好狀況及日常維護情況；

6.影響產品質量關鍵原材料采購的供方評價及檔案制度執行情況；

7.產品標準的執行情況，特別是國家發布新的強制性標準后，企業是否及時執行的情況；

8.生產過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；

10.質量安全分析例會及報告制度的建立與落實情況；

（二）經營環節。

1.企業負責人、質量管理人等人員是否熟悉醫療器械相關法規規章；

2.各項規章制度是否健全并認真貫徹執行；

3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；

4.產品質量跟蹤情況，產品追溯性如何；

5.培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；

6.有無超范圍經營或降低經營、倉儲條件；

7.有無擅自變更經營、倉庫場所、質量管理人等許可事項；

8.現場抽查2—3種產品，查看各項記錄是否真實完整；

9.查看有無建立質量手冊（三類企業，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環節程序控制文件。

（三）使用環節。

1.是否建立了采購和質量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質量驗收及使用記錄；

3.是否建立了高風險醫療器械，特別是建立植入、介入醫療器械可追溯制度并嚴格實施；

4.是否建立了不良事件監測制度，并有完整監測記錄；

5.是否建立了不合格醫療器械處理制度并有完整的處理記錄；

6.是否建立了醫療器械儲存養護、使用維修控制制度并予以落實；

四、監管責任。

醫療器械監管科：負責醫療器械生產企業、醫療器械專營企業，縣以上醫療機構醫療器械的日常監督檢查工作，并負責收集、匯總、上報相關數據、資料等。

藥品流通監管科：負責藥品批發公司、連鎖公司總部醫療器械的日常監督檢查工作。

藥品稽查大隊：負責藥品批發公司的分支機構、藥品零售連鎖公司門店、個體藥店、社會醫療機構、個體診所所經營使用醫療器械的日常監督檢查工作。

藥物不良反應監測中心：負責醫療器械不良事件監測工作。

各縣、區局負責轄區范圍內醫療器械日常監督檢查工作。

五、工作任務。

（一）市局。

局委托的各類行政許可辦理事項；

10.組織開展《醫療器械生產質量管理規范（試行）》的宣傳貫徹工作；??。

11.做好醫療器械不良事件監測工作，及時上報不良事件；

13.受理群眾舉報投訴，組織對違法違規行為進行依法查處；

14.對各縣區局日常監管工作和各類專項檢查適時進行督查和抽查。

（二）縣區局。

6.做好醫療器械不良事件監測工作，及時上報不良事件；

8.受理群眾舉報投訴，對違法違規行為進行依法查處；

9.完善本轄區內企業監管檔案，做好監管信息的采集和分析工作，對監管工作中存在的普遍問題和重大事項，及時提出對策和建議。

六、要求。

（一）統一思想，提高認識。

醫療器械監管工作是食品藥品監管工作重要組成部分，直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級食品藥品監督管理部門要以對人民群眾高度負責的態度，切實提高對醫療器械監管工作的認識，把加強對醫療器械日常監管和專項整治工作擺上重要位置，切實抓緊抓好。

（二）加強領導，落實責任。

各縣區局要加強對醫療器械日常監管和專項整治工作的領導，按照權責一致原則，誰主管誰負責，強化責任意識，明確責任追究，確保日常監管和專項整治工作任務落實到位。

（三）立足實際，創新監管。

各縣區局要結合本地監管實際，突出自身特色，抓住重點問題和薄弱環節，在法規允許的范圍內，勇于探索適合本地實際的監管模式、監管方法、監管措施，推動醫療器械監管工作有效開展。

（四）標本兼治，務求實效。

各縣區局要堅持立足當前、著眼長遠、標本兼治、重在治本、務求實效的原則，加強制度化、規范化建設，將監管工作引入長效規范機制。

醫療器械科工作計劃（優質17篇）篇十二

為進一步規范我市透析類醫療器械生產、經營和使用秩序，根據《20xx年度市醫療器械日常監督檢查工作計劃》安排，制定本方案。

針對當前血液透析類醫療器械產品生產、經營和使用中存在的突出問題，深入開展透析類醫療器械產品專項檢查，進一步推進全市透析性醫療器械產品生產、經營和使用的規范管理和有效監管，保障醫療器械產品質量，確保人民群眾用械安全有效。

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等。

全市血液透析類醫療器械產品生產、經營和使用單位。

生產企業從原材料采購、生產過程控制、產品滅菌以及出廠檢驗等關鍵環節進行全面檢查，重點檢查企業質量管理體系運行是否正常、質量管理（檢驗）人員是否在職在崗、質量管理相關制度執行是否到位、質量管理記錄是否可追溯、生產和檢驗設施設備是否滿足要求、產品出廠是否檢測、是否建立不良事件報告制度等內容。

經營企業重點檢查企業是否在核準的地址經營、是否擅自變更經營地址和倉庫地址、降低經營條件、經營未經注冊或不合格的醫療器械、購銷渠道是否合法等內容。

使用單位重點檢查是否留存在用透析醫療器械生產、經營企業的合法證明及產品資質證明，包括購進記錄是否完整，《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》及《醫療器械產品注冊證》是否合法有效。醫療器械類產品儲存條件是否達標，是否建立了完善的'不良事件報告制度等內容。

本次專項檢查自3月1日開始至5月31日結束，按企業自查和市食品藥品監督管理局監督檢查分階段實施。

（一）自查整改階段（3月1日—3月31日）。

各市局通知轄區內各有關醫療器械生產、經營和使用企業按照專項檢查要求，認真進行自查自糾工作，查找薄弱環節，發現問題及時整改。

（二）各市局全面檢查，集中整治階段（4月1日—5月10日）。

各市局組織對轄區內有關醫療器械的生產、經營和使用企業全面檢查，檢查率應達到100%。檢查中發現問題要逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規行為，依法嚴厲查處。

（三）總結提高階段（5月11日—5月31日）。

5月20前，各市（區）局對專項檢查工作進行總結，同時將總結報告報市局醫療器械監管科（包括專項檢查基本情況、存在問題以及下一步工作建議），市局對血液透析類醫療器械專項檢查工作進行全面總結。

（一）各市（區）局要高度重視血液透析類醫療器械專項檢查，切實落實日常監管責任制、強化監管人員事業心和責任心，保證專項檢查工作到位。

（二）幫助生產、經營和使用單位建立健全血液透析類醫療器械管理制度，按照法規和規范的要求組織生產、經營和使用。

各市（區）局要將本次專項檢查工作總結于5月20日前報市局醫療器械監管科。

醫療器械科工作計劃（優質17篇）篇十三

醫療器械科工作計劃（優質17篇）篇十四

廣西杏林醫療投資有限公司。

國藥控股廣西有限公司。

廣西品真供應鏈管理有限公司。

廣西九強通供應鏈管理有限公司。

國藥集團廣西醫療器械有限公司。

廣西海王銀河醫藥有限公司。

廣西北部灣創新投資股份有限公司。

廣西合諾興商貿有限公司。

廣西博士泰生物技術有限公司。

南寧華御堂醫藥有限責任公司。

廣西甌文醫療科技集團有限公司。

華潤廣西醫藥有限公司。

廣西東龍世紀醫藥有限公司。

廣西潤固醫療投資有限公司。

廣西信禾通醫療投資有限公司。

廣西華永豐科技有限公司。

南寧上科試劑儀器有限公司。

廣西斯倍德醫療投資有限公司。

廣西九州通醫藥有限公司。

廣西樂斯瑞醫療科技有限公司。

廣西博捷醫療科技有限公司。

廣西新思健醫療科技有限責任公司。

廣西瑞迅供應鏈管理有限公司。

廣西南寧柳藥藥業有限公司。

廣西大倉通供應鏈管理有限公司。

附件2。

醫療器械科工作計劃（優質17篇）篇十五

1、實時關注醫療器械質量信息及政策監管動向，及時完成信息收集與分析。

每天抽出一定的時間關注國家、省、市食品藥品監督管理局及有關藥品、醫療器械權威網站發布有關藥品、醫療器械方面的信息，關注國家對藥品、器械的監管方向。將國家新發布的新法律法規，及時學習，并將新的知識培訓到醫療器械相關人員。對于國家發布的質量公告及組織的飛檢及跟蹤檢查有關方面的質量信息是否與我們公司有關的，我們公司是否存在這方面的問題，做到揚長避短。

2、積極參加集團、公司組織的培訓，并且按照培訓計劃，及時組織相關人員培訓，特別是轉崗人員的培訓，真正讓培訓落到實處。

3、完成對醫療器械整個質量體系文件的重新修訂，使修訂后的質量管理體系文件更具有操作性。

原醫療器械質量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質量管理文件，一部分是醫療器械專有的文件，在20xx年9月份，藥品進行gsp認證時，針對藥品管理的特性，對所有藥品相關的質量管理文件(包括與醫療器械共用質量管理文件)進行了重新修訂，修訂后的文件針對藥品管理進行了優化，已不太適合醫療器械的管理。所以，在公司進行了醫療器械企業負責人和質量負責人的變更后，組織對整個醫療器械的質量管理體系文件重新進行修訂，與藥品完全分開，形成一套完整的醫療器械質量管理體系文件，更具有可操作性。

4、關注產品質量，更好的服務于客戶。

截止20xx年11月20日，醫療器械共發生合作客戶196家，其中20xx年新增客戶62家。由于部分產品的包裝質量較差，為減少運輸過程中，對產品的損壞，我們在發貨前，對每一件要發出的退熱貼均進行打包處理。

5、扎實做好基礎工作，以積極的心態迎接省局檢查。

20xx年11月9日，省局組成的專家組依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范及現場檢查指導原則》對我公司醫療器械經營和質量管理情況進行了現場檢查，檢查結果為嚴重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項3項。檢查結束后，20xx年11月11日召開了醫療器械飛檢總結會議，認真總結和討論了檢查組提出的問題和建議，針對所提出的問題查找原因，并將缺陷項目落實到責任人。

我們將這次飛檢，做為提升質量管理水平的契機，通過認真總結，引起了很深的反思，隨著國家總局對醫療器械的監管越來越嚴，國家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態化，如何提升整個醫療器械經營過程中的質量監管，成急需解決的問題。

1、隨著國家的監管日趨嚴格，醫療器械產品越來越多，從20xx年開始，準備將我們所經營的`醫療器械產品，逐步進入計算機系統，做好整個醫療器械經營過程中的質量監管。

2、隨著醫療器械銷售量增加，產品增加，為了做好一個合理的庫存，現有的醫療器械庫與經營范圍不太相適應，計劃增加醫療器械的倉庫面積。

3、依據20xx年醫療器械的培訓計劃，做好培訓，特別是目前醫療器械產品少，銷售量低，醫療器械還不能按照法律法規的要求每崗配備專人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強各崗位的培訓，才能做到各崗位人員不亂，各項記錄書寫完整，來迎接越來越多、越來越嚴的飛檢和跟蹤檢查。

4、與西安優括和事業部積極溝通，做好器械美體四件套的首營企業、首營產品的建立及器械美體四件套產品的包裝等相關工作。

5、由于目前市場上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每次退熱貼到貨后的后續包裝小盒更換工作。

6、根據國家總局關于進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告(20xx年第131號)的要求，在我國申請醫療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應當使用中文的規定，與事業部進行對接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱的變更。

7、加強整個醫療器械經營過程中的質量監管，定期抽查首營資料、采購、收貨、驗收、銷售等經營過程中醫療器械經營質量管理規范的執行情況，發現問題及時更正，確保整個醫療器械經營過程完全符合醫療器械經營規范的要求，隨時做好國家、省、市食品藥品監督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準備工作。

8、根據《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細編寫自檢報告，上報市局。

9、緊跟國家政策監管走向，參加由國家或省局組織的醫療器械相關知識的培訓，接受新知識，提高質量管量水平。

10、完成領導交給的其它工作。

文檔為doc格式。

醫療器械科工作計劃（優質17篇）篇十六

首先醫院成立由院長任組長，院委會成員任成員的創建“平安醫院”工作領導小組，將建設“平安醫院”工作列入醫院工作的重要議事日程，并且作為一項重要的政治任務來抓，認真分析研究醫院存在的問題，加強對建設“平安醫院”工作的領導，及時協調解決工作中遇到的問題，最大限度的組織、發動全院職工積極投身建設工作中，努力營造建設“平安醫院”人人有責的良好氛圍。

醫院召開了創建“平安醫院”工作動員大會，加大宣傳力度。認真貫徹、學習上級文件指示精神，明確創建“平安醫院”活動的指導思想和目標要求，為全院各項工作的順利開展奠定良好的基礎。開會討論我院存在醫療隱患的解決方案，并積極整改。

為進一步強化優質服務，提高醫護質量，杜絕醫療差錯事故的發生。醫院通過加強醫務人員的業務學習，提高醫師的業務素質和技術水平；增強工作責任心，強化優質服務，并制定便民、利民措施，樹立“以病人為中心，讓群眾滿意”的服務理念，把“一切為了患者，一切服務于患者”，作為行動指南；做好“三好一滿意”活動，嚴格醫療、護理技術操作規程，強化無菌技術操作，加強醫護人員的醫療文件的書寫規范與管理，消除醫療隱患，確保醫療安全。

為確保全市不發生重大食物中毒事件及傳染病的發生和流行。醫院配合衛生行政部門做好務工人員的健康體檢工作；西門社區做好計劃免疫工作；感染科做好甲型h1n1流感、麻疹、小兒手足口病等傳染病、地方病的預防、管理等各項社會衛生的工作，保障廣大人民群眾的身體健康，若發現疑似傳染病馬上上報上級衛生行政部門。

為確保群眾求醫，用藥，安全，有效，醫院加大管理力度，配合衛生局，藥檢局等執法部門，認真清理、整頓醫藥市場，嚴厲打擊無證非法行醫和行為；加強對藥劑科的管理，規范藥品代購分發制度，統一藥品進購途徑，加大藥品質量的抽查力度，嚴厲查處假、冒、偽、劣藥品，及時檢查藥品的有限期，嚴格執行《藥品管理法》、《醫療機構管理條例》，確保廣大群眾求醫用藥的安全。

加強醫院的安全保衛力量，維護正常的醫療就醫環境，醫院保衛科在門診和住院部都安裝了攝像頭，白天和晚上都安排值班人員，安排門衛一名，嚴格履行崗位職責，加強流動人員的管理，班子成員值班、帶班制度，動員、組織夜間值班人員進行巡邏保衛工作，加大對門診部、住院部的值班檢查力度，對醫院財務科、藥房、藥庫、收款庫、貴重的大型儀器科室等安裝防盜門，防盜窗，報警設施，增設防火，防破壞設備，切實加強醫院的治安保衛工作。通過以上措施的實施，有力的維護了醫院安定團結，保證患者有一個安全就醫的環境，保障了人民群眾求醫用藥安全，促進了醫院各項工作順利的開展，為醫院創造更大經濟效益和社會效益打下了良好的基礎。

醫療器械科工作計劃（優質17篇）篇十七

根據xx市開展整頓規范藥品、醫療器械市場流通秩序專項治理工作方案的通知，為全面整頓規范我區藥品和醫療器械市場秩序，努力解決人民群眾“看病難，看病貴”的突出問題，我局精心布置，緊密安排，對照《工作方案》目標與內容，深入的開展了此次藥品、醫療器械市場流通秩序治理工作，現在情況簡要匯報如下：

一、強化領導，組織得力。

開展整頓規范藥品和醫療器械市場秩序，是保障人民群眾身體健康和生命安全的迫切需要，是維護社會公平正義的社會公共秩序的有力舉措，為保證整治工作不走過場，取得實效，區衛生、食藥局成立了由局長、黨組書記xxx同志為組長，黨組成員、副局長xxx同志為副組長，稽查大隊隊長xxx，疾控中心主任xxx，和辦公室、各主要科室負責人參加的專項治理領導小組。認真做到了主要領導親自抓，分管領導具體抓緊，高度重視，精心組織，全面做到了職責明確，任務分解，落實到人，具體到戶的領導責任機制，務實到位，抓出成效。

二、突出重點，集中整治。

為落實好此項工作，領導小組組長親自坐陣安排，為治理小組安排車輛與金費，此次檢查，我局共出動人員20人次，車輛5臺次，對全區的各類藥品零銷單位和醫療器械經營單位和公立醫療機構、個體診所進行了全面的措底。目前，我區登記在冊的各類藥品批發經營單位為0家，藥品零售企業16家，醫療器械經營單位1家，公立醫療機構2家，個體診所營田城區36家，各鄉鎮個體診所41家。在澄清底子的基礎上，我局充分發揮職能作用，加大市場監管力度，一是依法查處和取締各種形式的無證無照經營等違法經營活動，堅決打擊掛靠經營、出售假冒藥品等違法經營活動。自區食藥局成立以來，現以查處3起出售假藥、1家變更地址經營的行為，我們下一步將加大對上述行為的查處力度。二是加強對藥品零售單位、個體診所的違規購貨監管，嚴肅查處在購貨行為中，不核對供貨同行單位進行入庫驗收，不向供貨商索要發票，從不合法渠道購進藥品器械等違法行為。目前，已下達整改意見書15份，要求沒有做到位的單位限期整改到位，對限期限整改不到們的單位，我們將立案進行查處。三是不斷規范零售藥店的執業范圍和執業行為，加大對超經營范圍和出租轉讓柜臺銷售藥品，以及較為普遍的不憑處方銷售處方藥的查處力度。目前，在我城區內的16家零售藥店中，還沒有發現有超范圍經營和出租轉讓柜臺銷售藥品行為，但不憑處方銷售處方藥的行為較為普遍，基本上所有藥品零售單位未不有執行。下一步，我們將逐步規范各零售藥店的憑處方購藥行為，加大對個體診所超執業許可范圍銷售藥品行為和無處方銷售處方藥行為。四是加大查處商業賄賂案件的力度，重點檢查了區人民醫院、區疾控中心的工作人員是否在采購活動中，臨床診療活動中收受生產、經營企業或其經銷人員以非法手段給予的回扣問題。人民醫院工作人員是否有為藥品企業和營銷人員違規提供醫生使用藥品、耗材數量等統計信息等。經檢查，沒有發現相關問題，今后，我們將繼續加大力度，集中時間，集中精力查處一批案件。并向社會公開監督舉報電話：區衛生、食藥局5720181，藥品稽查大隊5711080。充分發揮投訴舉報功能，充分發動群眾力量，指定專人負責投訴舉報工作，及時保證能對各類案件能依法及時作出處理。

三、加強配合，形成合力。

我們在專項治理行動中，積極密切聯系區人社局、區糾風辦、區工商、區物價、區國稅局等部門，得到了他們的大力支持與配合，在統一行動中，不斷建立信息溝通機制和案件協同查辦機制，做到最大能力整合資源，形成合力，做到重拳出擊。并在商業賄賂案件的查處上，得到了檢察、公安、法院的協作。今后，在對涉嫌犯罪的案件上，我們將及時向司法機關提供信息，及時移送。

四、加大宣傳，營造氣氛。

在此次專項治理行動中，我們充分利用了區電視媒體，開展專項治理宣傳報道，區電視臺對我們開展的行動進行了跟蹤報道，對發現中的問題也予以了曝光，及時的對我們的工作進行了報道，形成了強大的輿論聲勢。

五、下一段工作打算。

1、經常性的加強職業道德教育和職能監管強度，開展廉政警示教育。

2、不斷完善好管理制度，加強對醫療機構的制度建設，推行藥品、器械采購崗位的輪換制，對藥劑、器械科科長崗位定期必須輪崗。

3、落實好懲罰制度，對凡是利用職務之便收受回扣的，一經查實，將根據情節給予一定的處分。情節嚴重的，將移送司法機關。

4、加大監督查處力度，對檢查中發現的問題，整改不到位的，我們將不斷加大查處力度和密度。

全面開展整頓規范藥品、醫療器械市場流通秩序專項治理工作，責任重大，任務艱巨。但是我們一定要堅定信心，迎難而上，狠抓落實，確保此次專項治理工作取得圓滿成功。