通過編寫工作計劃書，我們可以更好地把握工作進(jìn)度，提高工作效率。在這里，我們?yōu)榇蠹艺砹艘恍┚x的工作計劃書范文，希望能給大家提供一些啟發(fā)和幫助。

基層醫(yī)療器械工作計劃（模板21篇）篇一

甲乙雙方根據(jù)國家和_________市有關(guān)法規(guī)、規(guī)定，按照自愿、*等、協(xié)商一致的原則，簽訂本合同。

第一條合同期限。

1．合同有效期：自_________年_________月_________日至_________年_________月_________日止（其中_________年_________月_________日至_________年_________月_________日為見習(xí)期／試用期），合同期滿聘用關(guān)系自然終止。

2．聘用合同期滿前一個月，經(jīng)雙方協(xié)商同意，可以續(xù)訂聘用合同。

3．簽訂聘用合同的期限，不得超過國家規(guī)定的退離休時間，國家和_________市另有規(guī)定可以延長（推遲）退休年齡（時間）的，可在乙方達(dá)到法定離退休年齡時，再根據(jù)規(guī)定條件，續(xù)訂聘用合同。

4．本合同期滿后，任何一方認(rèn)為不再續(xù)訂聘用合同的，應(yīng)在合同期滿前一個月書面通知對方。

第二條試用期限。

試用期限為_________天，即從_________年_________月_________日起至_________年_________月_________日止。

第三條工作崗位。

1．甲方根據(jù)工作任務(wù)需要及乙方的崗位意向與乙方簽訂崗位聘用合同，明確乙方的具體工作崗位及職責(zé)。

2．甲方根據(jù)工作需要及乙方的業(yè)務(wù)、工作能力和表現(xiàn)，可以調(diào)整乙方的工作崗位，重新簽訂崗位聘任合同。

第四條工作條件和勞動保護(hù)。

1．甲方實行每周工作_________小時，每天工作_________小時的工作制度。

2．甲方為乙方提供符合國家規(guī)定的安全衛(wèi)生的工作環(huán)境，保證乙方的人身安全及人體不受危害的環(huán)境條件下工作。

3．甲方根據(jù)乙方工作崗位的實際情況，按國家有關(guān)規(guī)定向乙方提供必要的勞動保護(hù)用品。

4．甲方可根據(jù)工作需要組織乙方參加必要的業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)。

第五條工作報酬。

1．根據(jù)國家、市*和單位的有關(guān)規(guī)定，甲方按月支付乙方工資，為_________元人民幣。

2．甲方根據(jù)國家、市*和單位的有關(guān)規(guī)定，調(diào)整乙方的工資。

3．乙方享受規(guī)定的福利待遇。

4．乙方享受國家規(guī)定的法定節(jié)假日、寒暑假、探親假、婚假、計劃生育等假期。

5．甲方按期為乙方繳付養(yǎng)老保險金、待業(yè)保險金和其它社會保險金。

第六條工作紀(jì)律、獎勵和懲處。

1．乙方應(yīng)遵守國家的法律、法規(guī)。

2．乙方應(yīng)遵守甲方規(guī)定的各項規(guī)章制度和勞動紀(jì)律，自覺服從甲方的管理、教育。

3．甲方按市*和單位有關(guān)規(guī)定，依照乙方的工作實績、貢獻(xiàn)大小給予獎勵。

4．乙方如違反甲方的規(guī)章制度、勞動紀(jì)律，甲方按市*和單位的有關(guān)規(guī)定經(jīng)予處罰。

第七條病假和事假。

1．乙方請病假，須憑甲方指定的醫(yī)生證明，乙方在一個合同期（_________年或_________學(xué)年）內(nèi)，累計病假不滿_________天，工資按照_________％發(fā)給；超過_________天后，甲方有權(quán)解除聘用合同；若未解除合同，工資將按_________％發(fā)給，直至恢復(fù)正常工作為止。在合同期內(nèi)乙方因公出差，在當(dāng)?shù)?指定的醫(yī)院就診的醫(yī)療費用，由甲方支付；因私外出就診的醫(yī)療費用自理。

2．乙方請事假須經(jīng)甲方同意，甲方將按日扣發(fā)工資，在合同期（_________年或_________學(xué)年）內(nèi)，事假累計不得超過_________天，連續(xù)事假不得超過_________天：超過_________天，將扣發(fā)_________天工資。未經(jīng)甲方同意而擅離職守的，曠職_________天，扣發(fā)_________天工資，情節(jié)嚴(yán)重的，甲方有權(quán)解除合同，并追究乙方的違約責(zé)任。

第八條聘用合同的變更、終止和解除。

1．聘用合同依法簽訂后，合同雙方必須全面履行合同規(guī)定的義務(wù)，任何一方不得擅自變更合同。確需變更時，雙方應(yīng)協(xié)商一致，并按原簽訂程序變更合同。雙方未達(dá)成一致意見的，原合同繼續(xù)有效。

2．聘用合同期滿或者雙方約定的合同終止條件出現(xiàn)時，聘用合同即自行終止。在聘用合同期滿一個月前，經(jīng)雙方協(xié)商同意，可以續(xù)訂聘用合同。

3．甲方單位被撤消，聘用合同自行終止。

4．經(jīng)聘用合同雙方當(dāng)事人協(xié)商一致，聘用合同可以解除。

5．乙方有下列情形之一的，甲方可以解除聘用合同。

（1）在試用期內(nèi)被證明不符合聘用條件的`；

（2）嚴(yán)重違反工作紀(jì)律或聘用單位規(guī)章制度的；

（3）故意不完成工作任務(wù)，給公司造成嚴(yán)重?fù)p失的；

（4）嚴(yán)重失職，營私舞弊，對甲方單位利益造成重大損害的；

（5）被依法追究刑事責(zé)任的。

6．有下列情形之一的，甲方可以解除聘用合同，但應(yīng)提前三十天以書面形式通知受聘方。

·學(xué)校臨時工聘用合同·保姆聘用合同·經(jīng)紀(jì)人聘用合同·教師聘用合同。

（2）乙方不能勝任工作，經(jīng)過培訓(xùn)或者調(diào)整工作崗位，仍不能勝任工作的；

（4）乙方不履行聘用合同的。

7．有下列情形之一的，甲方不能終止或解除聘用合同。

（1）乙方患病或負(fù)傷在規(guī)定的醫(yī)療期內(nèi)的；

（2）女職工在孕期、產(chǎn)期、哺乳期內(nèi)的；

（3）法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。

8．有下列情形之一的，乙方可以通知聘用單位解除聘用合同。

（1）在試用期內(nèi)的；

（2）甲方未按照聘用合同約定支付工作報酬或者提供工作條件的。

9．乙方要求解除聘用合同，應(yīng)當(dāng)提前三十天以書面形式通知甲方。

第九條違反和解除聘用合同的經(jīng)濟(jì)補償。

1．經(jīng)聘用合同當(dāng)事人協(xié)商一致，由甲方解除聘用合同的（不包括在見習(xí)期），甲方應(yīng)根據(jù)乙方在本單位工作年限，每滿一年發(fā)給相當(dāng)于一個月工資的經(jīng)濟(jì)補償，最多不超過十二個月。

2．乙方不能勝任工作，經(jīng)過培訓(xùn)或者調(diào)整工作崗位仍不能勝任工作，由甲方解除聘用合同的，甲方應(yīng)按其在本單位工作年限，工作時間每滿一年，發(fā)給相當(dāng)于一個月工資的經(jīng)濟(jì)補償金，最多不超過十二個月。

3．聘用合同訂立時所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化，致使已簽訂的合同無法履行，經(jīng)當(dāng)事人協(xié)商不能就變更合同達(dá)成協(xié)議，由甲方解除聘用合同的，甲方按受聘方員在本單位工作年限，工作時間每滿一年發(fā)給相當(dāng)一個月工資的經(jīng)濟(jì)補償金。

4．甲方單位被撤銷的，甲方應(yīng)在被撤銷前按乙方在本單位工作年限支付經(jīng)濟(jì)補償金。工作時間每滿一年，發(fā)給相當(dāng)一個月工資的經(jīng)濟(jì)補償金。（經(jīng)濟(jì)補償金的工資計算數(shù)為乙方被解除聘用合同的上一年月*均工資）。

5．聘用合同履行期間，乙方要求解除聘用合同的，應(yīng)按不滿聘用合同規(guī)定的期限，支付當(dāng)月基本工資作為的違約金給甲方。

6．乙方因甲方未按照聘用合同的約定支付工作報酬而通知甲方解除聘用合同的，甲方應(yīng)按合同約定結(jié)算并解除聘用合同的同時支付欠發(fā)的工作報酬。

第十條其它事項。

1．甲乙雙方因?qū)嵤┢赣煤贤l(fā)生人事爭議，按法律規(guī)定應(yīng)先申請仲裁，如一方對仲裁裁決不服，可以向人民法院提起訴訟。

2．本合同一式叁份，甲方二份，乙方一份，經(jīng)甲、乙雙方簽字后生效。

3．本合同條款如與國家法律、法規(guī)相抵觸時，以國家法律、法規(guī)為準(zhǔn)。

甲方（蓋章）：_________。

乙方（簽字）：_________。

代表人（簽字）：_________。

_________年____月____日。

_________年____月____日。

簽訂地點：_________。

簽訂地點：_________。

——醫(yī)療器械銷售合同。

醫(yī)療器械銷售合同。

基層醫(yī)療器械工作計劃（模板21篇）篇二

根據(jù)《xx年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃》，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，制定本計劃。

以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以增強監(jiān)管有效性為目標(biāo)，以從源頭抓質(zhì)量為重點，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實際的監(jiān)管模式，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。

通過大力強化日常監(jiān)管措施，深入開展專項整治活動，促進(jìn)企業(yè)法律責(zé)任意識的進(jìn)一步增強，企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機制進(jìn)一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進(jìn)一步提升。

（一）檢查重點對象生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

（1）產(chǎn)品列入省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；

（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；

（3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；

（4）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級的企業(yè)；

2、經(jīng)營環(huán)節(jié)。

（1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；

（2）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級的'經(jīng)營企業(yè)；

（3）經(jīng)營省重點監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。

3、使用環(huán)節(jié)。

（1）縣級以上醫(yī)療機構(gòu)；

（2）xx年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機構(gòu)。

（二）檢查重點內(nèi)容。

（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；

3.質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實情況；

4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓(xùn)情況；

5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護(hù)情況；

6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購的供方評價及檔案制度執(zhí)行情況；

7.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，特別是國家發(fā)布新的強制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時執(zhí)行的情況；

8.生產(chǎn)過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；

10.質(zhì)量安全分析例會及報告制度的建立與落實情況；

（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)。

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；

2.各項規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；

3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；

4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；

5.培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；

6.有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件；

7.有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項；

基層醫(yī)療器械工作計劃（模板21篇）篇三

1、實時關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量信息及政策監(jiān)管動向，及時完成信息收集與分析。

每天抽出一定的時間關(guān)注國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)藥品、醫(yī)療器械權(quán)威網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)藥品、醫(yī)療器械方面的信息，關(guān)注國家對藥品、器械的監(jiān)管方向。將國家新發(fā)布的新法律法規(guī)，及時學(xué)習(xí)，并將新的知識培訓(xùn)到醫(yī)療器械相關(guān)人員。對于國家發(fā)布的質(zhì)量公告及組織的飛檢及跟蹤檢查有關(guān)方面的質(zhì)量信息是否與我們公司有關(guān)的，我們公司是否存在這方面的問題，做到揚長避短。

2、積極參加集團(tuán)、公司組織的培訓(xùn)，并且按照培訓(xùn)計劃，及時組織相關(guān)人員培訓(xùn)，特別是轉(zhuǎn)崗人員的培訓(xùn)，真正讓培訓(xùn)落到實處。

3、完成對醫(yī)療器械整個質(zhì)量體系文件的重新修訂，使修訂后的質(zhì)量管理體系文件更具有操作性。

原醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質(zhì)量管理文件，一部分是醫(yī)療器械專有的文件，在20xx年9月份，藥品進(jìn)行g(shù)sp認(rèn)證時，針對藥品管理的特性，對所有藥品相關(guān)的質(zhì)量管理文件(包括與醫(yī)療器械共用質(zhì)量管理文件)進(jìn)行了重新修訂，修訂后的文件針對藥品管理進(jìn)行了優(yōu)化，已不太適合醫(yī)療器械的管理。所以，在公司進(jìn)行了醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更后，組織對整個醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件重新進(jìn)行修訂，與藥品完全分開，形成一套完整的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件，更具有可操作性。

4、關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，更好的服務(wù)于客戶。

截止20xx年11月20日，醫(yī)療器械共發(fā)生合作客戶196家，其中20xx年新增客戶62家。由于部分產(chǎn)品的包裝質(zhì)量較差，為減少運輸過程中，對產(chǎn)品的損壞，我們在發(fā)貨前，對每一件要發(fā)出的退熱貼均進(jìn)行打包處理。

5、扎實做好基礎(chǔ)工作，以積極的心態(tài)迎接省局檢查。

20xx年11月9日，省局組成的專家組依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》對我公司醫(yī)療器械經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，檢查結(jié)果為嚴(yán)重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項3項。檢查結(jié)束后，20xx年11月11日召開了醫(yī)療器械飛檢總結(jié)會議，認(rèn)真總結(jié)和討論了檢查組提出的問題和建議，針對所提出的問題查找原因，并將缺陷項目落實到責(zé)任人。

我們將這次飛檢，做為提升質(zhì)量管理水平的契機，通過認(rèn)真總結(jié)，引起了很深的反思，隨著國家總局對醫(yī)療器械的監(jiān)管越來越嚴(yán)，國家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態(tài)化，如何提升整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量監(jiān)管，成急需解決的問題。

1、隨著國家的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，醫(yī)療器械產(chǎn)品越來越多，從20xx年開始，準(zhǔn)備將我們所經(jīng)營的`醫(yī)療器械產(chǎn)品，逐步進(jìn)入計算機系統(tǒng)，做好整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量監(jiān)管。

2、隨著醫(yī)療器械銷售量增加，產(chǎn)品增加，為了做好一個合理的庫存，現(xiàn)有的醫(yī)療器械庫與經(jīng)營范圍不太相適應(yīng)，計劃增加醫(yī)療器械的倉庫面積。

3、依據(jù)20xx年醫(yī)療器械的培訓(xùn)計劃，做好培訓(xùn)，特別是目前醫(yī)療器械產(chǎn)品少，銷售量低，醫(yī)療器械還不能按照法律法規(guī)的要求每崗配備專人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強各崗位的培訓(xùn)，才能做到各崗位人員不亂，各項記錄書寫完整，來迎接越來越多、越來越嚴(yán)的飛檢和跟蹤檢查。

4、與西安優(yōu)括和事業(yè)部積極溝通，做好器械美體四件套的首營企業(yè)、首營產(chǎn)品的建立及器械美體四件套產(chǎn)品的包裝等相關(guān)工作。

5、由于目前市場上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每次退熱貼到貨后的后續(xù)包裝小盒更換工作。

6、根據(jù)國家總局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告(20xx年第131號)的要求，在我國申請醫(yī)療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應(yīng)當(dāng)使用中文的規(guī)定，與事業(yè)部進(jìn)行對接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱的變更。

7、加強整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量監(jiān)管，定期抽查首營資料、采購、收貨、驗收、銷售等經(jīng)營過程中醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時更正，確保整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程完全符合醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范的要求，隨時做好國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準(zhǔn)備工作。

8、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細(xì)編寫自檢報告，上報市局。

9、緊跟國家政策監(jiān)管走向，參加由國家或省局組織的醫(yī)療器械相關(guān)知識的培訓(xùn)，接受新知識，提高質(zhì)量管量水平。

10、完成領(lǐng)導(dǎo)交給的其它工作。

文檔為doc格式。

基層醫(yī)療器械工作計劃（模板21篇）篇四

池州市20xx年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃為加強醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔20xx〕x號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20xx〕x號）、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定和國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》（皖食藥監(jiān)械秘〔20xx〕x號）及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法（暫行）〉的通知》（池食藥監(jiān)械〔20xx〕x號），制定本計劃。

（一）全面貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，堅持從嚴(yán)監(jiān)管，綜合運用現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽驗、責(zé)任約談、^v^黑名單^v^、信用等級評定、督查通報等監(jiān)管手段，推動監(jiān)管責(zé)任的落實。

（二）堅持風(fēng)險管控原則，扎實推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)管，對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理，加強對重點監(jiān)管企業(yè)和重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管，注重企業(yè)存在問題的整改落實和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監(jiān)管的針對性和有效性。

（三）落實企業(yè)主體責(zé)任，推進(jìn)醫(yī)療器械gmp、gsp實施。

（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)：

1、根據(jù)^v^先注冊后許可^v^的監(jiān)管模式，全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，檢查內(nèi)容：

（1）企業(yè)是否存在無產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為；

（2）企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為；

（3）企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。

2、加強對生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查，重點檢查：

（3）企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行檢驗檢測和出廠放行；醫(yī)療器械說明書、包裝和標(biāo)簽是否與注冊證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致。

3、按^v^屬地監(jiān)管，分級負(fù)責(zé)^v^的原則，嚴(yán)格落實分類分級監(jiān)管要求。

（4）對實施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，市局在企業(yè)備案后三個月內(nèi)組織開展一次全項目檢查，20xx年日常檢查抽查覆蓋率50%。各縣級食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應(yīng)達(dá)到全覆蓋。

（5）對轄區(qū)內(nèi)20xx年度和20xx年度有投訴舉報和監(jiān)督抽驗不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展一次全項目監(jiān)督檢查，有違法違規(guī)行為的，依法進(jìn)行處理。

4、推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實施，提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。按照國家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（20xx年第x號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（20xx年第x號公告）要求，分階段推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施工作。按照市局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計劃表》（附件1），加強對新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場地企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo)。將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開展日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，自覺執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報告制度。

（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)：

1、加強對新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查。對三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達(dá)100%。重點檢查：是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

2、強化對無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率達(dá)100%；對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要督促整改，復(fù)查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%。重點檢查：

（1）購銷記錄是否真實、完整，能否滿足可追溯要求；

（2）儲存、運輸條件是否符合標(biāo)簽和說明書的規(guī)定；

（3）是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

3、加強對特殊驗配類經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經(jīng)營企業(yè)，重點檢查：

（1）是否配備相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員；

（2）產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；

（3）產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法；

（4）購銷記錄是否齊全；

（5）售后服務(wù)管理是否符合要求。

4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗式銷售等行為的專項監(jiān)督檢查。

（1）裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查：是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；進(jìn)貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。

（2）對醫(yī)療器械體驗式銷售重點檢查：是否夸大宣傳；是否無證經(jīng)營；產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法；說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否規(guī)范；是否按要求開具銷售票據(jù)。

5、開展對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)》（附件2），加強對重點監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查，在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎(chǔ)上，對質(zhì)量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。

6、加強對上一年度檢查中存在嚴(yán)重問題或信用等級為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%。

（三）使用環(huán)節(jié)：

1、加強對縣級以上醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查。各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實際制定檢查計劃，對縣級以上醫(yī)療機構(gòu)在用設(shè)備和植入材料進(jìn)行檢查。重點檢查：

（1）對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)是否按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄。

（3）診斷、監(jiān)護(hù)儀器使用的軟件是否與注冊證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符；

（4）植入材料的購進(jìn)渠道是否合法、進(jìn)口產(chǎn)品有無注冊、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。

2、加強對鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)、民營醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查。重點檢查：

（1）是否使用未經(jīng)注冊的、過期的體外診斷試劑；

（2）是否在產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯存條件下儲存。

3、加強對口腔科診所的監(jiān)督檢查。重點檢查：

（1）是否使用未經(jīng)注冊、無產(chǎn)品合格證明的定制式義齒；

（2）是否使用過期的口腔科耗材。

（3）牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊證一致。

（一）市局負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項目檢查；對三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行飛行檢查；對新開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報材料進(jìn)行初審；負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；負(fù)責(zé)組織實施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案現(xiàn)場核查。

（二）縣區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查，完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求；負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；負(fù)責(zé)對市局全項目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實。

（一）高度重視，保證全年工作任務(wù)完成。本工作計劃的完成情況納入20xx年度政府目標(biāo)考核內(nèi)容，各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保證監(jiān)管力量，明確職責(zé)分工，落實監(jiān)管責(zé)任，確保各項監(jiān)管任務(wù)完成。

（二）完善機制，提高監(jiān)管科學(xué)化水平。一要建立企業(yè)責(zé)任約談制度，注重落實企業(yè)的主體責(zé)任，綜合運用質(zhì)量信用等級評價結(jié)果，強化企業(yè)的責(zé)任意識，構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系；二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機制，建立完善監(jiān)管檔案，加強日常監(jiān)管信息化建設(shè)；三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢分析制度，定期開展質(zhì)量管理風(fēng)險分析評估，提高對本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險的預(yù)判防控能力。

（三）加強督查，建立日常監(jiān)管工作通報制度。市局將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作，不定期對各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開展情況進(jìn)行督查，并在站通報督查情況。請各縣、區(qū)局每月第4個工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報表電子版及紙質(zhì)件報送市局醫(yī)療器械科。

（四）建立日常監(jiān)管工作報告制度。各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過程中應(yīng)如實記錄現(xiàn)場檢查情況，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，應(yīng)及時固定證據(jù)，并依法查處。檢查中遇到的具體問題，請認(rèn)真梳理歸納，并提出建議意見及時書面反饋給市局醫(yī)療器械科。同時，每半年上報一次書面總結(jié)（含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗，發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等），并填報《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》（附件3）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計表》（附件4）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》（見附件5）。書面總結(jié)請分別于x月x日及次年x月x日前上報市局醫(yī)療器械科，同時發(fā)送電子版本。

基層醫(yī)療器械工作計劃（模板21篇）篇五

基層醫(yī)療器械工作計劃（模板21篇）篇六

在全市開展對醫(yī)療器械監(jiān)管人員和涉械單位從業(yè)人員法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)。著力提升我市監(jiān)管人員專業(yè)監(jiān)管能力，強化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的質(zhì)量意識，提升質(zhì)量管理水平。確保政策法規(guī)的實施效果。

深入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展宣傳貫徹活動，組織學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，進(jìn)一步增強生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識，推動生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到規(guī)范要求。

各區(qū)市縣局要按照屬地監(jiān)管原則，認(rèn)真疏理日常監(jiān)管中存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，制定針對性的監(jiān)管工作方案，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，全年對生產(chǎn)企業(yè)檢查不少于兩次，對經(jīng)營使用單位檢查不少于一次，監(jiān)管覆蓋面達(dá)100%，對檢查中發(fā)現(xiàn)存在問題的單位，要增加檢查頻次。

一是強化對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管。對生產(chǎn)企業(yè)重點檢查許可事項及變動情況，是否存在生產(chǎn)無證產(chǎn)品和擅自降低生產(chǎn)檢驗條件、倉儲管理及各項記錄是否完善、產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)等內(nèi)容；對經(jīng)營企業(yè)重點檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全及落實情況，儲存設(shè)施和條件是否符合要求，購銷記錄是否完整、規(guī)范，是否可以保證對產(chǎn)品追蹤、追溯要求的實現(xiàn)；對醫(yī)療機構(gòu)重點檢查購進(jìn)和使用的產(chǎn)品是否從具備銷售資格的企業(yè)購進(jìn)，是否具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，是否有購進(jìn)驗收記錄，是否存在使用過期產(chǎn)品等情況。

二是重點加強對植（介）入性類、無菌類醫(yī)療器械等高風(fēng)險品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫(yī)療器械如b超、x光機及美容行業(yè)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。

三是繼續(xù)深入開展定制式義齒生產(chǎn)使用監(jiān)督檢查工作，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)的`違法違規(guī)行為，保障定制式義齒產(chǎn)品的安全有效。

嚴(yán)格《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》及《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機構(gòu)申辦〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》要求，認(rèn)真履行職責(zé)，保證審批標(biāo)準(zhǔn)不降低，審批尺度統(tǒng)一，提高驗收質(zhì)量，確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可工作依法依規(guī)有序地開展。

按照一企一檔的原則，結(jié)合日常監(jiān)管、規(guī)范檢查等工作，收集整理企業(yè)的相關(guān)信息及檢查、問題處理情況等資料，建立健全企業(yè)誠信檔案，增強企業(yè)誠信意識。不斷強化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量意識和責(zé)任意識，真正將企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識落到實處，提高企業(yè)整體素質(zhì)，有效防控安全風(fēng)險，保證產(chǎn)品質(zhì)量的安全有效。對存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，要依法嚴(yán)肅查處，促進(jìn)誠信體系建設(shè)健康發(fā)展。

完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告網(wǎng)絡(luò)，加強醫(yī)療機構(gòu)不良事件監(jiān)測組織建設(shè)，為確保監(jiān)測工作有效開展打好基礎(chǔ)。推動涉械單位不良事件報告制度的建立、完善和落實。通過培訓(xùn)，增強監(jiān)測人員上報意識，規(guī)范上報程序和方法，提高上報質(zhì)量。要針對重點品種如植入性類和一次性使用無菌醫(yī)療器械等進(jìn)行重點監(jiān)測，力爭在報告的數(shù)量和質(zhì)量上有新的突破。

基層醫(yī)療器械工作計劃（模板21篇）篇七

在上級有關(guān)部門的指導(dǎo)下，在各會員單位的支持下，xx市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會第三屆換屆選舉工作于xx年4月13日按xx市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會協(xié)字【xx】第002號文的規(guī)定程序，以無記名投票方式選舉出余xx為會長（余xx為xx市眾康藥業(yè)有限公司法人代表），第三屆協(xié)會相關(guān)登記工作已于5月全部完成。

為了更好地為會員企業(yè)辦好事，辦實事，近期內(nèi)協(xié)會有關(guān)工作人員走訪了多個會員企業(yè)，并制定了“調(diào)查表”以了解會員企業(yè)的需求。截止至6月20日，協(xié)會收集到生產(chǎn)型企業(yè)有關(guān)技術(shù)研發(fā)、開拓市場、融資等方面的需求多份，貿(mào)易型企業(yè)提出的“銷售平臺”、“加大對外合作力度”等方面的需求多份。根據(jù)會員企業(yè)的需求，協(xié)會制定了下半年的工作計劃：

1、充分利用協(xié)會平臺，為企業(yè)提供服務(wù)。

目前，協(xié)會正著力與市食品藥品監(jiān)督局商議政府外包服務(wù)對接工作，組織會員企業(yè)參加行業(yè)培訓(xùn)，活動時間初定于7月下旬。希望通過與政府部門職能轉(zhuǎn)移對接工作，來發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的“橋梁、自律、維權(quán)、服務(wù)”作用，努力促進(jìn)xx醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。

2、努力搭建交流平臺，為企業(yè)發(fā)展尋求機遇。

協(xié)會初定于9月份召開第三屆會員大會，借此搭建生產(chǎn)型與貿(mào)易型會員企業(yè)的交流平臺，大會將邀請相關(guān)政府部門、銀行、有關(guān)行業(yè)協(xié)會等單位出席，為會員企業(yè)打造營銷合作、融資平臺。

3、擬與張槎街道達(dá)成協(xié)議即張槎政府為協(xié)會提供新辦公場所一套，在四年內(nèi)租金優(yōu)惠政策，前兩年租金全免，后兩年租金減半的新辦公場所的`交接儀式。

4、近期協(xié)會正在開展大會的籌備工作，例如會刊、畫冊的征詢?nèi)雰浴⑵髽I(yè)名錄、企業(yè)簡介等工作制定與相關(guān)資料的搜集工作正緊鑼密鼓地進(jìn)行，力求通過會刊畫冊的宣傳提高企業(yè)的知名度。

5、熱心公益，回饋社會。

協(xié)會的發(fā)展離不開企業(yè)的支持，企業(yè)的發(fā)展離不開社會的支持，為了回饋社會，打造企業(yè)慈善品牌，協(xié)會將于9月或10月與xx市醫(yī)學(xué)工程學(xué)會（學(xué)會會員主要為市內(nèi)醫(yī)院設(shè)備科負(fù)責(zé)人）共同籌辦捐資助學(xué)慈善活動。希望我們的慈善活動能夠幫助當(dāng)?shù)氐暮⒆油瓿蓪W(xué)業(yè)，建設(shè)家鄉(xiāng)；同時也能幫助會員企業(yè)通過此次的交流平臺，尋覓發(fā)展機遇。

6、加強先進(jìn)技術(shù)和高端人才引進(jìn)工作，爭取與國際知名品牌的制造企業(yè)搭建合作平臺。

醫(yī)療器械行業(yè)作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有多領(lǐng)域、多學(xué)科交叉的特點，特別需要高新技術(shù)與專業(yè)人才。目前技術(shù)與人才問題是制約我市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要瓶頸。本會將著力協(xié)調(diào)各企業(yè)間的技術(shù)交換，做好各類人才信息的收集，協(xié)助企業(yè)引進(jìn)醫(yī)療器械的先進(jìn)技術(shù)與高端人才，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的技術(shù)、人才資源。

7、目前，協(xié)會微信群已經(jīng)建立，微信公眾號也進(jìn)入了后期建設(shè)當(dāng)中，預(yù)計7月中旬就能投入使用，實時為會員提供發(fā)布最新的行業(yè)咨詢與協(xié)會動態(tài)。

在未來的日子里，協(xié)會還將積極聯(lián)系各政府部門，開展行業(yè)活動，加大對外交流，為會員企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)平臺。

8、xx年度會費征收工作正在開展，為了使協(xié)會的工作能夠正常有序地進(jìn)行，請各會員企業(yè)多多支持協(xié)會工作。

(1)繳費時間：xx年06月20日至xx年07月25日

(2)繳費標(biāo)準(zhǔn)：會長單位會費標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年，副會長單位會費標(biāo)準(zhǔn)xxxx元/年，理事單位會費標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年,會員單位會費標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年，單體藥店會費標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年。

(3)繳費請通過銀行匯款轉(zhuǎn)賬至以下賬戶，匯款后請及時與協(xié)會工作人員聯(lián)系，將匯款單回傳并索取收據(jù)。

基層醫(yī)療器械工作計劃（模板21篇）篇八

池州市20xx年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃為加強醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔20xx〕x號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20xx〕x號)、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定和國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》(皖食藥監(jiān)械秘〔20xx〕x號)及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監(jiān)械〔20xx〕x號)，制定本計劃。

一、工作目標(biāo)。

(一)全面貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，堅持從嚴(yán)監(jiān)管，綜合運用現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽驗、責(zé)任約談、“黑名單”、信用等級評定、督查通報等監(jiān)管手段，推動監(jiān)管責(zé)任的落實。

(二)堅持風(fēng)險管控原則，扎實推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)管，對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理，加強對重點監(jiān)管企業(yè)和重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管，注重企業(yè)存在問題的整改落實和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監(jiān)管的針對性和有效性。

(三)落實企業(yè)主體責(zé)任，推進(jìn)醫(yī)療器械gmp、gsp實施。

二、工作重點。

(一)生產(chǎn)環(huán)節(jié):。

1、根據(jù)“先注冊后許可”的監(jiān)管模式，全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，檢查內(nèi)容:。

(1)企業(yè)是否存在無產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為；

(2)企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為；

(3)企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。

2、加強對生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查，重點檢查:。

(3)企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行檢驗檢測和出廠放行；醫(yī)療器械說明書、包裝和標(biāo)簽是否與注冊證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致。

3、按“屬地監(jiān)管，分級負(fù)責(zé)”的原則，嚴(yán)格落實分類分級監(jiān)管要求。

(4)對實施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，市局在企業(yè)備案后三個月內(nèi)組織開展一次全項目檢查，20xx年日常檢查抽查覆蓋率50%。各縣級食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應(yīng)達(dá)到全覆蓋。

(5)對轄區(qū)內(nèi)20xx年度和20xx年度有投訴舉報和監(jiān)督抽驗不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展一次全項目監(jiān)督檢查，有違法違規(guī)行為的，依法進(jìn)行處理。

4、推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實施，提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。按照國家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20xx年第x號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(20xx年第x號公告)要求，分階段推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施工作。按照市局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計劃表》(附件1)，加強對新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場地企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo)。將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開展日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，自覺執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報告制度。

(二)經(jīng)營環(huán)節(jié):。

1、加強對新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查。對三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達(dá)100%。重點檢查:是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

2、強化對無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率達(dá)100%；對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要督促整改，復(fù)查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%。重點檢查:。

(1)購銷記錄是否真實、完整，能否滿足可追溯要求；

(2)儲存、運輸條件是否符合標(biāo)簽和說明書的規(guī)定；

(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

3、加強對特殊驗配類經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經(jīng)營企業(yè)，重點檢查:。

(1)是否配備相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員；

(2)產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；

(3)產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法；

(4)購銷記錄是否齊全；

(5)售后服務(wù)管理是否符合要求。

4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗式銷售等行為的專項監(jiān)督檢查。

(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查:是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；進(jìn)貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。

(2)對醫(yī)療器械體驗式銷售重點檢查:是否夸大宣傳；是否無證經(jīng)營；產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法；說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否規(guī)范；是否按要求開具銷售票據(jù)。

5、開展對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)》(附件2)，加強對重點監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查，在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎(chǔ)上，對質(zhì)量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。

6、加強對上一年度檢查中存在嚴(yán)重問題或信用等級為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%。

(三)使用環(huán)節(jié):。

1、加強對縣級以上醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查。各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實際制定檢查計劃，對縣級以上醫(yī)療機構(gòu)在用設(shè)備和植入材料進(jìn)行檢查。重點檢查:。

(1)對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)是否按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄。

(3)診斷、監(jiān)護(hù)儀器使用的軟件是否與注冊證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符；

(4)植入材料的購進(jìn)渠道是否合法、進(jìn)口產(chǎn)品有無注冊、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。

2、加強對鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)、民營醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查。重點檢查:。

(1)是否使用未經(jīng)注冊的、過期的體外診斷試劑；

(2)是否在產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯存條件下儲存。

3、加強對口腔科診所的監(jiān)督檢查。重點檢查:。

(1)是否使用未經(jīng)注冊、無產(chǎn)品合格證明的定制式義齒；

(2)是否使用過期的'口腔科耗材。

(3)牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊證一致。

三、工作分工。

(一)市局負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項目檢查；對三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行飛行檢查；對新開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報材料進(jìn)行初審；負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；負(fù)責(zé)組織實施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案現(xiàn)場核查。

(二)縣區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查，完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求；負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；負(fù)責(zé)對市局全項目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實。

四、工作要求。

(一)高度重視，保證全年工作任務(wù)完成。本工作計劃的完成情況納入20xx年度政府目標(biāo)考核內(nèi)容，各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保證監(jiān)管力量，明確職責(zé)分工，落實監(jiān)管責(zé)任，確保各項監(jiān)管任務(wù)完成。

(二)完善機制，提高監(jiān)管科學(xué)化水平。一要建立企業(yè)責(zé)任約談制度，注重落實企業(yè)的主體責(zé)任，綜合運用質(zhì)量信用等級評價結(jié)果，強化企業(yè)的責(zé)任意識，構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系；二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機制，建立完善監(jiān)管檔案，加強日常監(jiān)管信息化建設(shè)；三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢分析制度，定期開展質(zhì)量管理風(fēng)險分析評估，提高對本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險的預(yù)判防控能力。

(三)加強督查，建立日常監(jiān)管工作通報制度。市局將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作，不定期對各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開展情況進(jìn)行督查，并在站通報督查情況。請各縣、區(qū)局每月第4個工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報表電子版及紙質(zhì)件報送市局醫(yī)療器械科。

(四)建立日常監(jiān)管工作報告制度。各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過程中應(yīng)如實記錄現(xiàn)場檢查情況，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，應(yīng)及時固定證據(jù)，并依法查處。檢查中遇到的具體問題，請認(rèn)真梳理歸納，并提出建議意見及時書面反饋給市局醫(yī)療器械科。同時，每半年上報一次書面總結(jié)(含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗，發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等)，并填報《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》(附件3)、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計表》(附件4)、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》(見附件5)。書面總結(jié)請分別于x月x日及次年x月x日前上報市局醫(yī)療器械科，同時發(fā)送電子版本。

基層醫(yī)療器械工作計劃（模板21篇）篇九

為做好獨山縣20xx年醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用監(jiān)督管理工作，推進(jìn)實施新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套法規(guī)，認(rèn)真落實州市場監(jiān)督管理局《黔南州20xx年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃》相關(guān)要求，結(jié)合我縣醫(yī)療器械監(jiān)管和疫情防控工作實際，特制訂本計劃。

一、工作目標(biāo)。

貫徹落實“四個最嚴(yán)”的總體要求，緊緊圍繞守住安全底線、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展兩大目標(biāo)，加強醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，圍繞“放管服”的要求，強化依法監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管、協(xié)同監(jiān)管，堅持“問題導(dǎo)向，防范風(fēng)險，分級監(jiān)管，源頭防控，責(zé)任分明”的原則，推進(jìn)落實監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械安全監(jiān)管水平，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械企業(yè)誠信自律意識和質(zhì)量管理水平，切實保障人民群眾用械安全。

二、主要任務(wù)。

（一）加強醫(yī)用口罩等疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，有效保障常態(tài)化疫情防控需要。

1．進(jìn)一步加強疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管。一是按照省局要求，對已獲取第二類醫(yī)療器械正式注冊證和生產(chǎn)許可證、貴州省醫(yī)療器械疫情應(yīng)急注冊證及生產(chǎn)批復(fù)的疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)生產(chǎn)地址所在地藥品管理科要繼續(xù)開展駐廠監(jiān)督工作，如實掌握企業(yè)生產(chǎn)情況并報送相關(guān)工作報表。二是督促疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展生產(chǎn)活動。要求相關(guān)企業(yè)切實履行產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，強化生產(chǎn)管理，對原材料采購、生產(chǎn)全過程、銷售情況等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，嚴(yán)格實施批號管理制度，保證產(chǎn)品可追溯。

2．進(jìn)一步加強對新冠肺炎核酸檢測試劑等疫情防控用醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管。各分局加強對轄區(qū)內(nèi)新冠肺炎核酸檢測試劑等相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)管，重點檢查試劑等醫(yī)療器械是否從合法渠道購進(jìn)、試劑冷鏈運輸過程是否符合試劑貯運要求，使用單位和經(jīng)營企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度和使用前的檢查記錄，確保新冠肺炎核酸檢測試劑安全有效可追溯。

3．加強對口罩等疫情防護(hù)醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的打擊力度。堅決落實“四個最嚴(yán)”要求，依法依規(guī)嚴(yán)肅處理疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的違法行為。

（二）將日常監(jiān)管和加密檢查（含許可備案檢查、專項檢查、重點檢查、有因檢查）有機整合。加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的監(jiān)管，繼續(xù)推進(jìn)涉械單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效運行。

1．強化醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。強化轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險管控和質(zhì)量管理意識，繼續(xù)督促指導(dǎo)企業(yè)全面實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（gmp），落實好企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保不發(fā)生源頭性器械質(zhì)量事故。根據(jù)省市場監(jiān)管局確定的監(jiān)管級別對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)管，20xx年11月30日前，縣市場監(jiān)管局配合州市場監(jiān)管局開展監(jiān)督檢查并監(jiān)督企業(yè)完成不合格問題整改工作。

2．強化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查。各分局督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》開展經(jīng)營活動；強化網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管，繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的落實。要求企業(yè)進(jìn)一步加強采購、驗收、貯存、銷售、運輸?shù)戎攸c環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保經(jīng)營流通器械質(zhì)量安全。轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營有《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄》中產(chǎn)品（包括無菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類、軟性角膜接觸鏡、部分設(shè)備儀器類等）的經(jīng)營企業(yè)為三級監(jiān)管企業(yè)，除三級監(jiān)管外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)為二級監(jiān)管企業(yè)，除二、三級監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為一級監(jiān)管企業(yè)。20xx年11月30日前，各分局對轄區(qū)內(nèi)確定為三級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容》的要求組織開展一次以上監(jiān)督檢查，血糖儀、治療儀、牙科根管釘、牙科樹脂產(chǎn)品可結(jié)合各地監(jiān)管實際組織開展；對確定為二級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，每兩年檢查不少于一次（每年需檢查轄區(qū)內(nèi)50%以上的二級監(jiān)管企業(yè)）；對確定為一級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，每三年檢查不少于一次（每年需檢查轄區(qū)內(nèi)30%以上的一級監(jiān)管企業(yè)），確保檢查覆蓋率。

3．加強醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管。繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的貫徹實施，督促全縣醫(yī)療機構(gòu)建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，落實主體責(zé)任；全面強化使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，提高醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平。各分局對轄區(qū)內(nèi)二級醫(yī)療機構(gòu)、私立醫(yī)院全年至少檢查1次，監(jiān)管覆蓋率為100%；其它使用單位全年監(jiān)管覆蓋率為50%，兩年覆蓋一次。對使用有較高風(fēng)險、有特殊儲運要求醫(yī)療器械的'使用單位（如體外診斷試劑、無菌和植入類醫(yī)療器械、定制式義齒等）、違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的使用單位以及存在隱患較多的使用單位實施重點監(jiān)管。

4．認(rèn)真組織開展各類專項檢查。各分局按照國家市場監(jiān)管總局和省、州、縣統(tǒng)一部署，繼續(xù)組織開展無菌、植入性高風(fēng)險產(chǎn)品的專項檢查，同時對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品和抽檢不合格產(chǎn)品、集中帶量采購產(chǎn)品以及不良事件頻發(fā)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查；在繼續(xù)開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項治理的基礎(chǔ)上，今年將增加輸液泵產(chǎn)品的檢查力度以及血壓計、助聽器等家用自用產(chǎn)品的檢查工作。通過專項整治，凈化醫(yī)療器械市場秩序，確保安全生產(chǎn)和人民群眾用械安全。

5．加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。各分局嚴(yán)格落實《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，按照國家和省局“清網(wǎng)”行動工作部署和線上線下一致的要求規(guī)范轄區(qū)內(nèi)網(wǎng)上醫(yī)療器械交易行為，開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)監(jiān)督檢查，及時對省、州、縣局推送的可疑違規(guī)線索進(jìn)行調(diào)查處置并按要求反饋處置結(jié)果。

6．抓好日常監(jiān)管和加密檢查中問題整改落實的跟蹤檢查。各分局對存在問題的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位跟蹤檢查覆蓋率100%。強化日常靶向監(jiān)管和風(fēng)險防范，切實排查生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程的風(fēng)險隱患，綜合運用好各項監(jiān)管措施，加大監(jiān)督檢查的頻次，實施嚴(yán)格處罰，讓整改落到實處。

7．開展對異常醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)清理工作。各分局全面摸清轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)情況，規(guī)范醫(yī)療器械流通市場秩序，消除監(jiān)管中的風(fēng)險點。對于《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》過期不再延續(xù)或主動提出注銷申請的企業(yè)，各分局要告知企業(yè)注銷許可證或取消備案的流程、交回《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》原件，報行政許可服務(wù)中心依法注銷許可證或取消備案；對不在原址但可聯(lián)系的企業(yè)要求企業(yè)主動注銷或依法辦理變更；對不具有原經(jīng)營許可條件或與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，附現(xiàn)場檢查記錄并行文書面報藥品管理科，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所、庫房地址或者經(jīng)營條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求等情況的，要嚴(yán)格依法依規(guī)進(jìn)行查處。

8．做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和召回工作。藥品管理科全面落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，把不良事件監(jiān)測作為日常監(jiān)管中的必查內(nèi)容。把上市許可持有人建立不良事件監(jiān)測和再評價制度、配備機構(gòu)和人員、開展監(jiān)測和評價有關(guān)工作作為監(jiān)督檢查的重點，指導(dǎo)企業(yè)提高開展不良事件監(jiān)測和再評價工作水平，督促醫(yī)療器械上市許可持有人落實產(chǎn)品上市后不良事件監(jiān)測和再評價以及產(chǎn)品召回的主體責(zé)任，并對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為及時采取控制措施，嚴(yán)肅查處。

9．做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣貫落實。法規(guī)科根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章的修訂情況，結(jié)合監(jiān)管事權(quán)和轄區(qū)實際，積極開展監(jiān)管執(zhí)法人員和企業(yè)從業(yè)人員的宣貫培訓(xùn)，切實做好法規(guī)實施的相關(guān)工作。

三、資料及信息報送要求。

（一）各分局在6月15日、11月15日前報送《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查半年/全年報表》（附件1），藥品管理科匯總后在6月20日、11月20日上報州局并報相關(guān)工作總結(jié)。

（二）在新冠肺炎常態(tài)化疫情防控期間，各分局繼續(xù)按要求報送相關(guān)報表到藥品科。

（三）按照省、州相關(guān)工作要求，從5月起，各分局每月19日前填報（《新冠病毒檢測試劑監(jiān)督檢查情況表》（附件2）。

（四）各分局在醫(yī)療器械監(jiān)管工作中應(yīng)加強監(jiān)管信息的報送，對好的做法、工作進(jìn)展情況應(yīng)及時進(jìn)行信息溝通和交流。

基層醫(yī)療器械工作計劃（模板21篇）篇十

為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對吉非替尼片說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項】項進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有吉非替尼片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照吉非替尼片說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2021年4月20日前報國家局藥品審批中心或省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

吉非替尼片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀吉非替尼片說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。

基層醫(yī)療器械工作計劃（模板21篇）篇十一

根據(jù)xx市開展整頓規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場流通秩序?qū)ｍ椫卫砉ぷ鞣桨傅耐ㄖ瑸槿嬲D規(guī)范我區(qū)藥品和醫(yī)療器械市場秩序，努力解決人民群眾“看病難，看病貴”的突出問題，我局精心布置，緊密安排，對照《工作方案》目標(biāo)與內(nèi)容，深入的開展了此次藥品、醫(yī)療器械市場流通秩序治理工作，現(xiàn)在情況簡要匯報如下：

一、強化領(lǐng)導(dǎo)，組織得力。

開展整頓規(guī)范藥品和醫(yī)療器械市場秩序，是保障人民群眾身體健康和生命安全的迫切需要，是維護(hù)社會公平正義的社會公共秩序的有力舉措，為保證整治工作不走過場，取得實效，區(qū)衛(wèi)生、食藥局成立了由局長、黨組書記xxx同志為組長，黨組成員、副局長xxx同志為副組長，稽查大隊隊長xxx，疾控中心主任xxx，和辦公室、各主要科室負(fù)責(zé)人參加的專項治理領(lǐng)導(dǎo)小組。認(rèn)真做到了主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓，分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓緊，高度重視，精心組織，全面做到了職責(zé)明確，任務(wù)分解，落實到人，具體到戶的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任機制，務(wù)實到位，抓出成效。

二、突出重點，集中整治。

為落實好此項工作，領(lǐng)導(dǎo)小組組長親自坐陣安排，為治理小組安排車輛與金費，此次檢查，我局共出動人員20人次，車輛5臺次，對全區(qū)的各類藥品零銷單位和醫(yī)療器械經(jīng)營單位和公立醫(yī)療機構(gòu)、個體診所進(jìn)行了全面的措底。目前，我區(qū)登記在冊的各類藥品批發(fā)經(jīng)營單位為0家，藥品零售企業(yè)16家，醫(yī)療器械經(jīng)營單位1家，公立醫(yī)療機構(gòu)2家，個體診所營田城區(qū)36家，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)個體診所41家。在澄清底子的基礎(chǔ)上，我局充分發(fā)揮職能作用，加大市場監(jiān)管力度，一是依法查處和取締各種形式的無證無照經(jīng)營等違法經(jīng)營活動，堅決打擊掛靠經(jīng)營、出售假冒藥品等違法經(jīng)營活動。自區(qū)食藥局成立以來，現(xiàn)以查處3起出售假藥、1家變更地址經(jīng)營的行為，我們下一步將加大對上述行為的查處力度。二是加強對藥品零售單位、個體診所的違規(guī)購貨監(jiān)管，嚴(yán)肅查處在購貨行為中，不核對供貨同行單位進(jìn)行入庫驗收，不向供貨商索要發(fā)票，從不合法渠道購進(jìn)藥品器械等違法行為。目前，已下達(dá)整改意見書15份，要求沒有做到位的單位限期整改到位，對限期限整改不到們的單位，我們將立案進(jìn)行查處。三是不斷規(guī)范零售藥店的執(zhí)業(yè)范圍和執(zhí)業(yè)行為，加大對超經(jīng)營范圍和出租轉(zhuǎn)讓柜臺銷售藥品，以及較為普遍的不憑處方銷售處方藥的查處力度。目前，在我城區(qū)內(nèi)的16家零售藥店中，還沒有發(fā)現(xiàn)有超范圍經(jīng)營和出租轉(zhuǎn)讓柜臺銷售藥品行為，但不憑處方銷售處方藥的行為較為普遍，基本上所有藥品零售單位未不有執(zhí)行。下一步，我們將逐步規(guī)范各零售藥店的憑處方購藥行為，加大對個體診所超執(zhí)業(yè)許可范圍銷售藥品行為和無處方銷售處方藥行為。四是加大查處商業(yè)賄賂案件的力度，重點檢查了區(qū)人民醫(yī)院、區(qū)疾控中心的工作人員是否在采購活動中，臨床診療活動中收受生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或其經(jīng)銷人員以非法手段給予的回扣問題。人民醫(yī)院工作人員是否有為藥品企業(yè)和營銷人員違規(guī)提供醫(yī)生使用藥品、耗材數(shù)量等統(tǒng)計信息等。經(jīng)檢查，沒有發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題，今后，我們將繼續(xù)加大力度，集中時間，集中精力查處一批案件。并向社會公開監(jiān)督舉報電話：區(qū)衛(wèi)生、食藥局5720181，藥品稽查大隊5711080。充分發(fā)揮投訴舉報功能，充分發(fā)動群眾力量，指定專人負(fù)責(zé)投訴舉報工作，及時保證能對各類案件能依法及時作出處理。

三、加強配合，形成合力。

我們在專項治理行動中，積極密切聯(lián)系區(qū)人社局、區(qū)糾風(fēng)辦、區(qū)工商、區(qū)物價、區(qū)國稅局等部門，得到了他們的大力支持與配合，在統(tǒng)一行動中，不斷建立信息溝通機制和案件協(xié)同查辦機制，做到最大能力整合資源，形成合力，做到重拳出擊。并在商業(yè)賄賂案件的查處上，得到了檢察、公安、法院的協(xié)作。今后，在對涉嫌犯罪的案件上，我們將及時向司法機關(guān)提供信息，及時移送。

四、加大宣傳，營造氣氛。

在此次專項治理行動中，我們充分利用了區(qū)電視媒體，開展專項治理宣傳報道，區(qū)電視臺對我們開展的行動進(jìn)行了跟蹤報道，對發(fā)現(xiàn)中的問題也予以了曝光，及時的對我們的工作進(jìn)行了報道，形成了強大的輿論聲勢。

五、下一段工作打算。

1、經(jīng)常性的加強職業(yè)道德教育和職能監(jiān)管強度，開展廉政警示教育。

2、不斷完善好管理制度，加強對醫(yī)療機構(gòu)的制度建設(shè)，推行藥品、器械采購崗位的輪換制，對藥劑、器械科科長崗位定期必須輪崗。

3、落實好懲罰制度，對凡是利用職務(wù)之便收受回扣的，一經(jīng)查實，將根據(jù)情節(jié)給予一定的處分。情節(jié)嚴(yán)重的，將移送司法機關(guān)。

4、加大監(jiān)督查處力度，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，整改不到位的，我們將不斷加大查處力度和密度。

全面開展整頓規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場流通秩序?qū)ｍ椫卫砉ぷ鳎?zé)任重大，任務(wù)艱巨。但是我們一定要堅定信心，迎難而上，狠抓落實，確保此次專項治理工作取得圓滿成功。

基層醫(yī)療器械工作計劃（模板21篇）篇十二

xxxx醫(yī)療器械有限公司成立于2019年1月1日，商業(yè)法定名稱是（中國xxxx醫(yī)療器械有限公司），法定地址是xx市xxx區(qū)66號。

該公司是一家專門從事電子信息產(chǎn)品開發(fā)的專業(yè)公司。公司主要從事精密微量注射泵等用于臨床醫(yī)療和生命科學(xué)研究的微量精密智能注射儀的生產(chǎn)研究和經(jīng)營。

（二）公司宗旨。

（三）公司目標(biāo)。

健康保健為標(biāo)準(zhǔn)，人類康泰為己任。

帶動產(chǎn)業(yè)大發(fā)展，為社會創(chuàng)造福利。

（四）公司理念。

靠客戶養(yǎng)育，靠員工創(chuàng)造。

靠組織管理，靠真誠服務(wù)。

基層醫(yī)療器械工作計劃（模板21篇）篇十三

銷售是一門需要鉆研的藝術(shù)，銷售人員要能突出問題的重點，抓住問題的本質(zhì)，看問題有步驟，同時注意多積累經(jīng)驗，知識經(jīng)驗越豐富越熟練，對事物的洞察也就越強。你是否在找正準(zhǔn)備撰寫“醫(yī)療器械銷售年度工作計劃”，下面小編收集了相關(guān)的素材，供大家寫文參考！

一、檢討與愿景。

公司成立市場部，它是公司探索新管理模式的重大變革。但在經(jīng)過一年之后，市場部成為雞肋，嚼之無味，棄之可惜;市場部除了做了很多看起來似是而非的市場活動，隔靴搔癢的市場推廣，就是增加了很多直接或間接的費用，而看起來對市場沒什么幫助。市場銷售計劃書但在公司領(lǐng)導(dǎo)高層的支持和我們不斷地學(xué)習(xí)中，在后幾個月的工作中也探索我們的生存和發(fā)展之路，在與各分公司的市場活動，公司資源整合過程中，不斷進(jìn)步。

二、工作思路。

1、明確工作內(nèi)容。

首先就必須讓市場部從圍繞銷售部轉(zhuǎn)、擔(dān)當(dāng)銷售內(nèi)勤的角色中快速轉(zhuǎn)變過來，從事務(wù)型的辦公室職能里解脫出來，真正賦予市場部戰(zhàn)略規(guī)劃、策略制定、市場調(diào)研、產(chǎn)品開發(fā)等基本的崗位職能，以消費者需求為中心，根據(jù)不同的市場環(huán)境，對市場運作進(jìn)行策劃及指導(dǎo)。

2、駐點營銷。

駐點市場的推行既鍛煉、提升市場部人員自身，又貼身服務(wù)了一線業(yè)務(wù)人員，市場部只有提供了這種貼身、顧問、教練式的全程跟蹤服務(wù)，市場部才能徹底改變一線人員對其的片面看法。

市場部駐點必須完成六方面的工作：

a、通過全面的調(diào)研，發(fā)現(xiàn)市場機會點，并針對性地拿出市場提升方案;。

c、指導(dǎo)市場做好終端標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，推動市場健康穩(wěn)定發(fā)展;。

d、針對性地制定并組織實施促銷活動方案，對市場促銷、費用及政策使用情況進(jìn)行核查與落實，發(fā)現(xiàn)情況及時予以上報處理。

e、及時全面宣貫公司政策，提升一線人員的戰(zhàn)斗力;。

f、在市場實踐中搜集整理亮點案例，重點總結(jié)出方法和經(jīng)驗，及時推薦給市場復(fù)制;。

3、與銷售部強強聯(lián)合，成立品牌小組。

市場部要在市場一線真正發(fā)揮作用，除了調(diào)整市場部定位及提升市場部自身服務(wù)水平外，還離不開銷售部門的支持和配合。如果得不到市場一線的認(rèn)可和有效執(zhí)行，即使再好的方案，最終也只能是一紙空文。由市場部和銷售部兩部門的主管和骨干組成品牌小組，由市場部確定活動企劃方案，再由品牌小組成員發(fā)表意見，主要對方案提出看法和改進(jìn)建議，對于需進(jìn)一步修改完善的方案，由市場部負(fù)責(zé)調(diào)整;對于會議討論通過的方案，交銷售部執(zhí)行，由品牌小組負(fù)責(zé)跟蹤執(zhí)行進(jìn)度和效果。而公司的態(tài)度和做法，決定了市場部能否與銷售部實現(xiàn)共融和共榮。

三、管理團(tuán)隊。

1、合理配置人員：

a市場信息管理員一名負(fù)責(zé)市場調(diào)查、信息統(tǒng)計、市場分析工作。

b策劃人員一名負(fù)責(zé)新產(chǎn)品推廣策劃、促銷策劃、廣告語提煉和資料匯編。

c宣傳管理員一名負(fù)責(zé)宣傳方案制定、廣告宣傳活動現(xiàn)場執(zhí)行。

2、充分發(fā)揮人員潛力，強調(diào)其工作中的過程控制和最終效果。

3、嚴(yán)格按照公司和營銷部所規(guī)定的各項要求，開展本部門的工作，努力提高管理水平使市場部逐步成為執(zhí)行型的團(tuán)隊。

4、協(xié)調(diào)部門職能，主動為各分公司做好服務(wù)工作。

四、市場分析。

1、競爭激烈。

幾年來，公司同仁辛勤而有效的市場運作，取得了豐富的市場經(jīng)驗，建立了較為完善的市場營銷網(wǎng)絡(luò)，為公司進(jìn)一步開拓市場打下了堅實的基礎(chǔ)。但由于同行業(yè)某些同類產(chǎn)品的成功的市場開發(fā)，使威科產(chǎn)品在市場競爭中變的前進(jìn)艱難。

2、整合資源。

我公司依托山西省農(nóng)科院的專家優(yōu)勢和山西農(nóng)大的合作保障了我們強有力的技術(shù)支持，是一般小企業(yè)無法比擬的優(yōu)勢。公司也有較強的人才優(yōu)勢，在科研開發(fā)、銷售公關(guān)、企業(yè)管理、財務(wù)及法律方面，集中了一大批優(yōu)秀人才，為公司的發(fā)展和市場的開拓提供了保證。

五、品牌推廣。

公司產(chǎn)品經(jīng)過多年的市場運作，已具備了一定市場競爭優(yōu)勢，為了能夠訊速有效的擴(kuò)大我們產(chǎn)品的市場份額，并獲得長久的發(fā)展，我們將以公司的發(fā)展戰(zhàn)略為核心，從產(chǎn)品的品牌形象、產(chǎn)品定位、市場網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、市場推廣等四個方面系統(tǒng)規(guī)劃品牌推廣策略。

1、品牌形象。

為了打造“新威科”的品牌形象，建議我們公司的所有系列產(chǎn)品統(tǒng)一使用該品牌。不同類型的系列產(chǎn)品采用不同的包裝策略。(特殊市場除外)。

2、產(chǎn)品定位。

3、網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

銷售渠道是企業(yè)的無形資產(chǎn)，多年的市場運作、網(wǎng)絡(luò)的初步形成，網(wǎng)絡(luò)建設(shè)仍將作為公司未來發(fā)展的重點工作，努力加強鄉(xiāng)鎮(zhèn)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，積極發(fā)展新的經(jīng)銷商，使銷售網(wǎng)絡(luò)更趨穩(wěn)定。進(jìn)一步開發(fā)重點養(yǎng)殖區(qū)的經(jīng)銷商和大型養(yǎng)殖戶，擴(kuò)大市場范圍。

4、市場推廣。

a.積極利用公司各種有價值的資料，如“新威科技訊”“山西飼料”企業(yè)網(wǎng)站等宣傳企業(yè)。

b.在全國性的專業(yè)報刊、雜志或電視媒體上刊登廣告和文章，擴(kuò)大產(chǎn)品知名度。

c.積極參加全國性大型行業(yè)會議及與各地經(jīng)銷商聯(lián)合舉辦多種形式的技術(shù)講座、用戶座談、產(chǎn)品推廣等會議，宣傳展示公司與產(chǎn)品。

d.利用多種形式與經(jīng)銷商開展促銷活動，促進(jìn)產(chǎn)品銷量。

e.在一些養(yǎng)殖重點地區(qū)配合經(jīng)銷商做一些墻體廣告。

f.定期舉辦不同程度的有獎銷售活動，提高產(chǎn)品的銷售量，形式可多種多樣。

g.制作廣告衫和pop張貼廣告廣泛張貼宣傳公司的產(chǎn)品，擴(kuò)大品牌影響。

h.夏季在養(yǎng)殖小區(qū)進(jìn)行電影循環(huán)播放，宣傳公司文化。

六、工作進(jìn)度。

第一季度：

1、確定本年度的廣告宣傳策略。

2、結(jié)合市場情況制定出活動計劃。

3、抓好市場信息和客戶檔案建設(shè)。

4、策劃好經(jīng)銷商年會。

5、完成墻體廣告的設(shè)計計劃。

6、策劃推出春節(jié)有獎銷售活動。

第二季度：

1、策劃推出二季度促銷活動。

2、配合分公司推出市場活動。

3、參加全國性的行業(yè)展會一次。

4、配合各分公司做好駐點營銷工作。

5、利用“新威科技訊”和“山西飼料”媒體宣傳夏季深入養(yǎng)殖小區(qū)放電影的事件。

6、夏季文化衫的設(shè)計制作。

第三季度：

1、夏季電影宣傳工作的計劃安排落實。

2、文化衫的發(fā)放。

3、制作pop張貼廣告廣泛宣傳配合電影放映。

4、策劃開展旺季上量產(chǎn)品的促銷推廣。

第四季度：

1、兩節(jié)促銷的落實開展。

2、掛歷、年歷的制作與發(fā)放。

3、跟蹤各分公司和經(jīng)銷商年度目標(biāo)的完成情況。

4、完成目標(biāo)市場墻體廣告的100%投放。

5、做好全年工作的總結(jié)。

七、資源配置。

1、配備車輛一部，音響、話筒、功放一套、數(shù)碼相機一臺。

2、需要把市場活動經(jīng)費由市場部統(tǒng)籌安排。

3、各分公司的促銷、新品推廣、大型市場活動要報營銷總監(jiān)批準(zhǔn)后由市場部統(tǒng)一協(xié)調(diào)開展。

八、市場費用預(yù)算(略)。

總結(jié)：成者王、敗者寇。

每個公司的市場部發(fā)揮的功能都不一樣。特別是現(xiàn)在剛成立如何能高起點、高效率需要公司資源、人力各方面支持。如何讓市場部的工作與市場有效銜接，真正地做一線業(yè)務(wù)員的好參謀、好幫手，也是市場部人員需要考慮的首要問題;而深入市場，與業(yè)務(wù)員并肩作戰(zhàn)，是市場部人員工作的關(guān)鍵一步。

__年我們要圍繞“專注目標(biāo)，優(yōu)化板塊價值，打造成本優(yōu)勢，推動20__年公司中期目標(biāo)的實現(xiàn)”展開工作，緊密配合各分公司的市場工作，做好事、市、勢三方面工作。

在金融危機的影響下，找到一份工作越發(fā)的困難了，就是找到了一份工作，工作起來也是困難重重，雖然我已經(jīng)工作了不少年了，可是在金融危機的影響下，我感到了工作的吃力。

一、實際招商開發(fā)操作方面。

1、回訪完畢電話跟蹤，繼續(xù)上門洽談，做好成單、跟單工作。

2、學(xué)習(xí)招商資料，對3+2+3組合式營銷模式領(lǐng)會透徹;抓好例會學(xué)習(xí)，取長補短，向出業(yè)績的先進(jìn)員工討教，及時領(lǐng)會掌握運用別人的先進(jìn)經(jīng)驗。

3、做好每天的工作日記，詳細(xì)記錄每天上市場情況。

4、繼續(xù)回訪--六縣區(qū)酒水商，把年前限于時間關(guān)系沒有回訪的三個縣區(qū):--市、x縣、x縣，回訪完畢。在回訪的同時，補充完善新的酒水商資料。

二、公司人力資源管理方面。

1、努力打造有競爭力的薪酬福利，根據(jù)本地社會發(fā)展、人才市場及同行業(yè)薪酬福利行情，結(jié)合公司具體情況，及時調(diào)整薪酬成本預(yù)算及控制。做好薪酬福利發(fā)放工作，及時為符合條件員工辦理社會保險。

2、根據(jù)公司現(xiàn)在的人力資源管理情況，參考先進(jìn)人力資源管理經(jīng)驗，推陳出新，建立健全公司新的更加適合于公司業(yè)務(wù)發(fā)展的人力資源管理體系。

3、做好公司20--年人力資源部工作計劃規(guī)劃，協(xié)助各部門做好部門人力資源規(guī)劃。

4、注重工作分析，強化對工作分析成果在實際工作當(dāng)中的運用，適時作出工作設(shè)計，客觀科學(xué)的設(shè)計出公司職位說明書。

5、公司兼職人員也要納入公司的整體人力資源管理體系。

6、規(guī)范公司員工招聘與錄用程序，多種途徑進(jìn)行員工招聘(人才市場、本地主流報紙、行業(yè)報刊、校園招聘、人才招聘網(wǎng)、本公司網(wǎng)站、內(nèi)部選拔及介紹);強調(diào)實用性，引入多種科學(xué)合理且易操作的員工篩選方法(篩選求職簡歷、專業(yè)筆試、結(jié)構(gòu)性面試、半結(jié)構(gòu)性面試、非結(jié)構(gòu)化面試、心理測驗、無領(lǐng)導(dǎo)小組討論、角色扮演、文件筐作業(yè)、管理游戲)。

7、把績效管理作為公司人力資源管理的重心，對績效工作計劃、績效監(jiān)控與輔導(dǎo)、績效考核(目標(biāo)管理法、平衡計分卡法、標(biāo)桿超越法、kpi關(guān)鍵績效指標(biāo)法)、績效反饋面談、績效改進(jìn)(卓越績效標(biāo)準(zhǔn)、六西格瑪管理、iso質(zhì)量管理體系、標(biāo)桿超越)、績效結(jié)果的運用(可應(yīng)用于員工招聘、人員調(diào)配、獎金分配、員工培訓(xùn)與開發(fā)、員工職業(yè)生涯規(guī)劃設(shè)計)進(jìn)行全過程關(guān)注與跟蹤。

8、將人力資源培訓(xùn)與開發(fā)提至公司的戰(zhàn)略高度，高度重視培訓(xùn)與開發(fā)的決策分析，注重培訓(xùn)內(nèi)容的實用化、本公司化，落實培訓(xùn)與開發(fā)的組織管理。

根據(jù)旅行社目前的經(jīng)營現(xiàn)狀，我社如想在有限的市場份額面前占有一席之地，就得具有超越單純價格競爭的新競爭思路，以創(chuàng)新取勝，以優(yōu)質(zhì)取勝，以價廉取勝，以服務(wù)取勝，以快速取勝，以促銷取勝等等。所以，我社明年在加強自身建設(shè)的同時，必須加大營銷工作的力度，以促進(jìn)我社的發(fā)展，在集團(tuán)公司的領(lǐng)導(dǎo)下，把旅行社做大做強。

一、在------旅行社目前規(guī)模較小，且經(jīng)營能力有限。所以，可以選擇在這些細(xì)分市場上占有絕對的市場份額。據(jù)調(diào)查，整個南昌市，甚至江西省的旅游市場上，還沒有哪家旅行社是專做商務(wù)會議旅游及獎勵旅游這一細(xì)分市場的，所以我們可以通過這個旅游市場上的空白點來給自己的旅行社做一個市場定位，正如美國學(xué)者肯羅曼珍曼絲所言:定位的精義在于犧牲，只有舍棄若干要點才能重點突出。從而使自己區(qū)別于眾多的競爭對手，避開市場競爭形成的經(jīng)營壓力。利用集團(tuán)公司所能帶給我們的優(yōu)勢條件，迅速占領(lǐng)市場，成為這一市場的主導(dǎo)型的旅行社。爭取在明年承辦10個以上的會議團(tuán)，可采取以下營銷工作計劃:。

1。在旅行社設(shè)專門的公務(wù)旅游業(yè)務(wù)組。可以提供比如代訂飯店客房、代辦交通票據(jù)和文娛票據(jù)，代客聯(lián)系參觀游覽項目，代辦旅游保險，導(dǎo)游服務(wù)和交通集散地的接送服務(wù)等，為會議主辦方排憂解難，做好后勤保障工作，為與會代表提供豐富而周到的服務(wù)。

2。制定一句旅游業(yè)務(wù)的宣傳口號，可以通過一句瑯瑯上口的宣傳口號反映出我社的市場定位。我認(rèn)為(讓我代理你的移動)比較合適。

3。通過一切渠道獲取有關(guān)政府機關(guān)、各企事業(yè)單位的商務(wù)會議信息。

4。主動出擊，承辦其商務(wù)會議及旅游業(yè)務(wù)。

5。提供周到而豐富的系列服務(wù)。

6。加強與主辦方的聯(lián)系，形成穩(wěn)定的回頭客。

二、除了做好公務(wù)旅游這一市場外，旅行社傳統(tǒng)的休閑旅游這一塊業(yè)務(wù)要繼續(xù)做，并且要穩(wěn)步發(fā)展，力爭明年達(dá)到組團(tuán)和地接人數(shù)20--人次的預(yù)期目標(biāo)。

1、在旅行社成立休閑旅游業(yè)務(wù)組。

2、在休閑旅游業(yè)務(wù)組內(nèi)部又可細(xì)分為組團(tuán)業(yè)務(wù)和地接業(yè)務(wù)兩大部分。

3、根據(jù)不同的業(yè)務(wù)特點，采取不面的營銷活動。力爭做一個客戶便留住一個客戶，建立完整的客戶檔案，因為維系一個老客戶比去發(fā)展一個新客戶容易地多，可以更容易形成客戶對我們的品牌忠誠。

4、加強與外地組團(tuán)社的聯(lián)系與溝通，主動地向他們提供我們最新的地接價格以及線路的變化，并根據(jù)他們的要求提供所需的線路和服務(wù)，并有針對性地實行優(yōu)惠和獎勵。

5、主動地走出旅行社，走訪南昌各大機關(guān)單位、團(tuán)體、學(xué)校、醫(yī)院、企業(yè)等，甚至是深入大街小巷，上門推銷我們的旅游產(chǎn)品，這樣不僅僅是推銷產(chǎn)品，也是在做最廉價的廣告宣傳。

三、配合集團(tuán)做好厚田沙漠的銷售工作。我社計劃明年在集團(tuán)公司的領(lǐng)導(dǎo)下，利用沙漠景區(qū)的優(yōu)惠政策，做好厚田沙漠景區(qū)的團(tuán)隊和散客的銷售工作。目前已和湖北海外旅游集團(tuán)公司取得了意向性聯(lián)系，操作實施計劃正在籌劃之中。

1、開發(fā)厚田沙漠散客天天發(fā)這一產(chǎn)品，我們可以充分利用我們現(xiàn)在的資源優(yōu)勢開發(fā)這一產(chǎn)品，把我們散客天天發(fā)同行價以傳真形式發(fā)給南昌市及周邊地市的各大旅行社，從而把各大旅行社收集來的散客做成團(tuán)隊形式，從而占領(lǐng)市場。

2、把營銷重點放在本省、本市的企事業(yè)單位和大、中專院校，以及中小方面，適時地進(jìn)行推銷，從而把厚田沙漠做成南昌各大學(xué)校組織學(xué)生組織春游、秋游及開展有益健康活動的首選之地。

四、開發(fā)新的旅游產(chǎn)品。

目前的南昌旅游市場，各旅行社提供市民、可供市民選擇的都是近幾年來一成不變的幾條固定線路，我社可根據(jù)這一狀況，適時地開發(fā)出一條或幾條新的旅游線路，比如于浙江龍游石窟，九江石門澗等，只有不斷地創(chuàng)新，才能保持競爭優(yōu)勢，當(dāng)然新的旅游線路的開辟也要有顧客消費群體，符合未來市場的需求，這也是我社明年可嘗試的一項工作計劃。

五、旅行社營銷工作應(yīng)始終處在科學(xué)合理的狀態(tài)中，各業(yè)務(wù)組的業(yè)務(wù)各有其側(cè)重點，但同時其他業(yè)務(wù)也可兼做，并不矛盾。

六、加強售后服務(wù)，這對旅行社保持已有客源和開拓新客源都至關(guān)重要，形式有打問候電話、意見征詢單、書信往來、問候性明信片等。

在將近一年的時間中，經(jīng)過市場部全體員工共同的努力，使我們公司的產(chǎn)品知名度在河南市場上漸漸被客戶所認(rèn)識，良好的售后服務(wù)加上優(yōu)良的產(chǎn)品品質(zhì)獲得了客戶的一致好評，也取得了寶貴的銷售經(jīng)驗和一些成功的客戶案例。這是我認(rèn)為我們做的比較好的方面，但在其他方面在工作中我們做法還是存在很大的問題。特對個人銷售工作計劃分析如下:。

下面是公司--年總的銷售情況:。

從上面的銷售業(yè)績上看，我們的工作做的是不好的，可以說是銷售做的十分的失敗。在河南市場上，--產(chǎn)品品牌眾多，--天星由于比較早的進(jìn)入河南市場，--產(chǎn)品價格混亂，這對于我們開展市場造成很大的壓力。

客觀上的一些因素雖然存在，在工作中其他的一些做法也有很大的問題，主要表現(xiàn)在。

1)銷售工作最基本的客戶訪問量太少。市場部是今年四月中旬開始工作的，在開始工作倒現(xiàn)在有記載的客戶訪問記錄有--個，加上沒有記錄的概括為--個，八個月--天的時間，總體計算三個銷售人員一天拜訪的客戶量--個。從上面的數(shù)字上看我們基本的訪問客戶工作沒有做好。

2)溝通不夠深入。銷售人員在與客戶溝通的過程中，不能把我們公司產(chǎn)品的情況十分清晰的傳達(dá)給客戶，了解客戶的真正想法和意圖;對客戶提出的某項建議不能做出迅速的反應(yīng)。在傳達(dá)產(chǎn)品信息時不知道客戶對我們的產(chǎn)品有幾分了解或接受的什么程度，洛陽迅及汽車運輸有限公司就是一個明顯的例子。

3)工作沒有一個明確的目標(biāo)和詳細(xì)的計劃。銷售人員沒有養(yǎng)成一個寫工作總結(jié)和計劃的習(xí)慣，銷售工作處于放任自流的狀態(tài)，從而引發(fā)銷售工作沒有一個統(tǒng)一的管理，工作時間沒有合理的分配，工作局面混亂等各種不良的后果。

4)新業(yè)務(wù)的開拓不夠，業(yè)務(wù)增長小，個別業(yè)務(wù)員的工作責(zé)任心和工作計劃性不強，業(yè)務(wù)能力還有待提高。

三.市場分析。

現(xiàn)在河南--市場品牌很多，但主要也就是那幾家公司，現(xiàn)在我們公司的產(chǎn)品從產(chǎn)品質(zhì)量，功能上屬于上等的產(chǎn)品。在價格上是賣得偏高的價位，在本年銷售產(chǎn)品過程中，牽涉問題最多的就是產(chǎn)品的價格。有幾個因為價格而丟單的客戶，面對小型的客戶，價格不是太別重要的問題，但面對采購數(shù)量比較多時，客戶對產(chǎn)品的價位時非常敏感的。在明年的銷售工作中我認(rèn)為產(chǎn)品的價格做一下適當(dāng)?shù)母樱@樣可以促進(jìn)銷售人員去銷售。

在鄭州區(qū)域，因為--市場首先從鄭州開始的，所以鄭州市場時競爭非常激烈的市場。簽于我們公司進(jìn)入市場比較晚，產(chǎn)品的知名度與價格都沒有什么優(yōu)勢，在鄭州開拓市場壓力很大，所以我們把主要的市場放在地區(qū)市上，那里的市場競爭相對的來說要比鄭州小一點。外界因素減少了，加上我們的銷售人員的靈活性，我相信我們做的比原來更好。

市場是良好的，形勢是嚴(yán)峻的。在河南--市場可以用這一句話來概括，在技術(shù)發(fā)展飛快地今天，明年是大有作為的一年，假如在明年一年內(nèi)沒有把市場做好，沒有抓住這個機遇，我們很可能失去這個機會，永遠(yuǎn)沒有機會在做這個市場。

四.在明年的工作規(guī)劃中下面的幾項工作作為主要的工作來做:。

1)建立一支熟悉業(yè)務(wù)，而相對穩(wěn)定的銷售團(tuán)隊。

人才是企業(yè)最寶貴的資源，一切銷售業(yè)績都起源于有一個好的銷售人員，建立一支具有凝聚力，合作精神的銷售團(tuán)隊是企業(yè)的根本。在明年的工作中建立一個和諧，具有殺傷力的團(tuán)隊作為一項主要的工作來抓。

2)完善銷售制度，建立一套明確系統(tǒng)的業(yè)務(wù)管理辦法。

銷售管理是企業(yè)的老大難問題，銷售人員出差，見客戶處于放任自流的狀態(tài)。完善銷售管理制度的目的是讓銷售人員在工作中發(fā)揮主觀能動性，對工作有高度的責(zé)任心，提高銷售人員的主人翁意識。

3)培養(yǎng)銷售人員發(fā)現(xiàn)問題，總結(jié)問題，不斷自我提高的習(xí)慣。

培養(yǎng)銷售人員發(fā)現(xiàn)問題，總結(jié)問題目的在于提高銷售人員綜合素質(zhì)，在工作中能發(fā)現(xiàn)問題總結(jié)問題并能提出自己的看法和建議，業(yè)務(wù)能力提高到一個新的檔次。

4)在地區(qū)市建立銷售，服務(wù)網(wǎng)點。

根據(jù)今年在出差過程中遇到的一系列的問題，約好的客戶突然改變行程，毀約，車輛不在家的情況，使計劃好的行程被打亂，不能順利完成出差的目的。造成時間，資金上的浪費。

5)銷售目標(biāo)。

今年的銷售目標(biāo)最基本的是做到月月有進(jìn)帳的單子。根據(jù)公司下達(dá)的銷售任務(wù)，把任務(wù)根據(jù)具體情況分解到每月，每周，每日;以每月，每周，每日的銷售目標(biāo)分解到各個銷售人員身上，完成各個時間段的銷售任務(wù)。并在完成銷售任務(wù)的基礎(chǔ)上提高銷售業(yè)績。我認(rèn)為公司明年的發(fā)展是與整個公司的員工綜合素質(zhì)，公司的指導(dǎo)方針，團(tuán)隊的建設(shè)是分不開的。提高執(zhí)行力的標(biāo)準(zhǔn)，建立一個良好的銷售團(tuán)隊和有一個好的工作模式與工作環(huán)境是工作的關(guān)鍵。

以上是我對20--年銷售工作計劃的一些不成熟的建議和看法，如有不妥之處敬請諒解。

在__年剛接觸這個行業(yè)時,在選擇客戶的問題上走過不少彎路,那是因為對這個行業(yè)還不太熟悉,總是選擇一些食品行業(yè),但這些企業(yè)往往對標(biāo)簽的價格是非常注重的.所以今年不要在選一些只看價格,對質(zhì)量沒要求的客戶.沒有要求的客戶不是好客戶。

__年的計劃.

一;對于老客戶，和固定客戶，要經(jīng)常保持聯(lián)系，在有時間有條件的情況下，送一些小禮物或宴請客戶，好穩(wěn)定與客戶關(guān)系。

二;在擁有老客戶的同時還要不斷從各種媒體獲得客戶信息。

1：每周要增加?個以上的新客戶，還要有?到?個潛在客戶。

2：一周一小結(jié)，每月一大結(jié)，看看有哪些工作上的失誤，及時改正下次不要再犯。

3：見客戶之前要多了解客戶的狀態(tài)和需求，再做好準(zhǔn)備工作才有可能不會丟失這個客戶。

4：對客戶不能有隱瞞和欺騙，這樣不會有忠誠的客戶。在有些問題上你和客戶是一直的。

5：要不斷加強業(yè)務(wù)方面的學(xué)習(xí)，多看書，上網(wǎng)查閱相關(guān)資料，與同行們交流，向他們學(xué)習(xí)更好的方式方法。6：對所有客戶的工作態(tài)度都要一樣，但不能太低三下氣。給客戶一好印象，為公司樹立更好的形象。

7：客戶遇到問題，不能置之不理一定要盡全力幫助他們解決。要先做人再做生意，讓客戶相信我們的工作實力，才能更好的完成任務(wù)。

8：自信是非常重要的。要經(jīng)常對自己說你是最好的，你是獨一無二的。擁有健康樂觀積極向上的工作態(tài)度才能更好的完成任務(wù)。

9：和公司其他員工要有良好的溝通，有團(tuán)隊意識，多交流，多探討，才能不斷增長業(yè)務(wù)技能。

10：為了今年的銷售任務(wù)每月我要努力完成?到?萬元的任務(wù)額，為公司創(chuàng)造利潤。

以上就是我這一年的工作計劃，工作中總會有各種各樣的困難，我會向領(lǐng)導(dǎo)請示，向同事探討，共同努力克服。為公司做出自己最大的貢獻(xiàn)。

對銷售行業(yè)接觸時間不長的我，在剛開始接觸的時候難免走了很多彎路，但在領(lǐng)導(dǎo)和各位同事的協(xié)助下我很快扭轉(zhuǎn)了不好的局面。我對未來的銷售市場更有信心，并有著詳細(xì)的個人銷售工作計劃。我的工作計劃如下：

一;對于老客戶，要經(jīng)常保持聯(lián)系。

二;要有好業(yè)績就得加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，開拓視野，豐富知識，采取多樣化形式，把學(xué)業(yè)務(wù)與交流技能向結(jié)合。

三;對自己有以下要求。

1：每周至少要保障開發(fā)8個新客戶，在保障開發(fā)新客戶的前提下也要維護(hù)好老客戶并提高其成交率，盡量能夠保證每月完成業(yè)績。

2：經(jīng)常把自己名下客戶和合作客戶記一下看看有哪些工作上的失誤有那些地方還可以改進(jìn)，確切的說就是能不能夠把客戶的成交量提高，及時改正希望下次還能夠做的更好。

3：在和客戶交談當(dāng)中必須要多了解客戶的狀態(tài)和需求，再做好準(zhǔn)備工作才有可能不會丟失這個客戶。

4：對客戶不能有隱瞞和欺騙，這樣不會有忠誠的客戶。在有些問題上你和客戶是一直的。

5：要不斷加強業(yè)務(wù)、行業(yè)專業(yè)方面的學(xué)習(xí)，多看書，上網(wǎng)查閱相關(guān)資料，與同事們多交流，向他們學(xué)習(xí)更好的方式方法。

6：對所有客戶的工作態(tài)度都要一樣，但不能太低三下氣。給客戶一好印象，為公司樹立更好的形象。

7：客戶遇到問題，不能置之不理一定要盡全力幫助他們解決。要先做人再做生意，讓客戶相信我們的工作實力，才能更好的完成任務(wù)。

8：自信是非常重要的。要經(jīng)常對自己說你是最好的，你是獨一無二的。擁有健康樂觀積極向上的工作態(tài)度才能更好的完成任務(wù)。

9：和公司其他員工要有良好的溝通，有團(tuán)隊意識，多交流，多探討，才能不斷增長業(yè)務(wù)技能。

10：為了我們部門的銷售任務(wù)這個月我要努力完成3w的利潤任務(wù)額，為我們部門創(chuàng)造更多利潤。

以上就是我這一年的銷售人員個人工作計劃，工作中總會有各種各樣的困難，請老大多多的指導(dǎo)，共同努力克服。為我們門店做出自己最大的貢獻(xiàn)。

四;工作計劃寫作注意事項。

第一，對上負(fù)責(zé)的原則。要堅決貫徹執(zhí)行黨和國家的有關(guān)方針、政策和上級的指示精神，反對本位主義。

第二，切實可行的原則。要從實際情況出發(fā)定目標(biāo)、定任務(wù)、定標(biāo)準(zhǔn)，既不要因循守舊，也不要盲目冒進(jìn)。即使是做規(guī)劃和設(shè)想，也應(yīng)當(dāng)保證可行，能基本做到，其目標(biāo)要明確，其措施要可行，其要求也是可以達(dá)到的。

第三，集思廣益的原則。要深入調(diào)查研究，廣泛聽取群眾意見、博采眾長，反對主觀主義。

第四，突出重點的原則。要分清輕重緩急，突出重點，以點帶面，不能眉毛胡子一把抓。

第五，防患未然的原則。要預(yù)先想到實行中可能發(fā)行的偏差，可能出現(xiàn)的故障，有必要的防范措施或補充辦法。

基層醫(yī)療器械工作計劃（模板21篇）篇十四

廣西杏林醫(yī)療投資有限公司。

國藥控股廣西有限公司。

廣西品真供應(yīng)鏈管理有限公司。

廣西九強通供應(yīng)鏈管理有限公司。

國藥集團(tuán)廣西醫(yī)療器械有限公司。

廣西海王銀河醫(yī)藥有限公司。

廣西北部灣創(chuàng)新投資股份有限公司。

廣西合諾興商貿(mào)有限公司。

廣西博士泰生物技術(shù)有限公司。

南寧華御堂醫(yī)藥有限責(zé)任公司。

廣西甌文醫(yī)療科技集團(tuán)有限公司。

華潤廣西醫(yī)藥有限公司。

廣西東龍世紀(jì)醫(yī)藥有限公司。

廣西潤固醫(yī)療投資有限公司。

廣西信禾通醫(yī)療投資有限公司。

廣西華永豐科技有限公司。

南寧上科試劑儀器有限公司。

廣西斯倍德醫(yī)療投資有限公司。

廣西九州通醫(yī)藥有限公司。

廣西樂斯瑞醫(yī)療科技有限公司。

廣西博捷醫(yī)療科技有限公司。

廣西新思健醫(yī)療科技有限責(zé)任公司。

廣西瑞迅供應(yīng)鏈管理有限公司。

廣西南寧柳藥藥業(yè)有限公司。

廣西大倉通供應(yīng)鏈管理有限公司。

附件2。

基層醫(yī)療器械工作計劃（模板21篇）篇十五

主要工作和做法：

監(jiān)管所成立后，我所的人員也進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整，在原工商所的基礎(chǔ)上增加至八人，所里人員結(jié)構(gòu)有了變化（*均年齡偏大）。為切實履行職責(zé)，我所從抓隊伍建設(shè)入手，加強融合，強化責(zé)任意識，打造出一支有凝聚力、有戰(zhàn)斗力的市場監(jiān)管隊伍。

（一）我所通過多次集中學(xué)習(xí)、個別談話等形式，使全所干部職工思想觀念發(fā)生了明顯變化，進(jìn)一步認(rèn)清了形勢、統(tǒng)一了認(rèn)識、擺正了位置，從思想觀念到工作定位、工作方式都發(fā)生了明顯的轉(zhuǎn)變，工作作風(fēng)也得到進(jìn)一步加強。

（二）加強學(xué)習(xí)，提高業(yè)務(wù)水*。機構(gòu)改革后，監(jiān)管所的職能增加，業(yè)務(wù)面擴(kuò)大，這也要求我們要提高業(yè)務(wù)能力才能適應(yīng)新的工作。為此，我所加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)活動，開展每月一課（所長、副所長上課）學(xué)法律法規(guī)活動，通過相互學(xué)習(xí)的方式學(xué)習(xí)新納入職能的法規(guī)和知識，同時積極參加縣局組織的各項業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷提高業(yè)務(wù)水*和辦事能力。

（三）加強黨建工作，我所現(xiàn)有*員8名，面對日益繁重的監(jiān)管工作，我所以學(xué)《*》、上黨課、組織開展黨員活動積極發(fā)揮黨員的模范帶頭作用，帶領(lǐng)全所人員切實履行職責(zé)，做好市場監(jiān)管工作。

1、全力開展“清無”、安全生產(chǎn)整治行動，打疏結(jié)合，規(guī)范市場經(jīng)營主體行為，消除安全隱患。我所根據(jù)轄區(qū)實際，將“清無”、安全生產(chǎn)工作列為重中之重，今年以來，我所開展4次整治行動，共規(guī)范引導(dǎo)辦照147家、變更登記138家，對無證經(jīng)營戶抄告當(dāng)?shù)?及相關(guān)部門煙花爆竹23家、加油站1家。在“清無”、安全生產(chǎn)整治工作中，我所采取分類管理的方法，對可以疏導(dǎo)辦照規(guī)范經(jīng)營的督促其盡快辦理相關(guān)證照合法經(jīng)營，對無法疏導(dǎo)的則予抄告和取締。消除了重點場所安全隱患。開展了特種設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)計量器具的專項檢查，對在生產(chǎn)經(jīng)營中使用壓力容器、鍋爐的企業(yè)作為重點檢查對象，督促企業(yè)落實安全生產(chǎn)責(zé)任制，對企業(yè)存在的問題下達(dá)了安全監(jiān)察指令書26家，并抄告了當(dāng)?shù)?，有效的避免了安全生產(chǎn)事故的發(fā)生。

2、切實履行食品藥品安全監(jiān)管職責(zé)，把好食品經(jīng)營準(zhǔn)入關(guān)。我所今年已受理食品流通許可證申請125份，核發(fā)107份，受理餐飲服務(wù)許可證25份，核發(fā)22份。同時，我所進(jìn)一步加強食品安全的監(jiān)管工作，以豬肉、豆制品和應(yīng)節(jié)商品為重點監(jiān)管食品，以綜合市場、超市、學(xué)校周邊環(huán)境為重點監(jiān)管場所，認(rèn)真落實各食品經(jīng)營單位的準(zhǔn)入制度和食品安全日常巡查制度，加大巡查力度和巡查次數(shù)，有效的遏制了偽劣、過期食品的銷售。對4家食品生產(chǎn)企業(yè)和xx家食品加工小作坊進(jìn)行了兩次檢查和回訪，4家存在問題豆制品加工小作坊下發(fā)了責(zé)令改正通知書。在餐飲服務(wù)方面，認(rèn)真做好27個學(xué)校食堂和機關(guān)食堂的巡查，檢查餐飲服務(wù)企業(yè)23家，下發(fā)監(jiān)督意見書??份。同時開展了農(nóng)村聚餐備案登記，以及農(nóng)村廚師體檢和協(xié)管員培訓(xùn)工作。在藥品方面，對8家藥店和23家診所進(jìn)行了2次現(xiàn)場檢查，制作了現(xiàn)場筆錄留下了監(jiān)管痕跡，今年，我所較好地完成了食品安全監(jiān)管任務(wù)，轄區(qū)沒有發(fā)生一起食物中毒案件。

大力打擊制售假冒偽劣商品違法行為，做好消費者權(quán)益保護(hù)工作。今年我所受理投訴4起，調(diào)解處理4起。接到涉嫌傳銷舉報1起，在當(dāng)?shù)鼐C治辦的配合下及時趕到現(xiàn)場勸離了涉嫌傳銷人員和群眾，并宣傳了傳銷的相關(guān)知識和法律法規(guī)，避免了群眾上當(dāng)受騙。在商標(biāo)、廣告方面，我所開展了商標(biāo)、廣告的違法專項整治，重點檢查了鎮(zhèn)區(qū)廣告牌、車體廣告、食品藥品廣告，共查處商標(biāo)侵權(quán)案件1宗，涉案金額達(dá)萬元，罰款5000元。

今年我所出色完成了當(dāng)?shù)?部署的各項工作，得到當(dāng)?shù)?領(lǐng)導(dǎo)的充分肯定和贊揚。

總結(jié)今年的工作，雖然取得一定的成績，但我們也看到存在的不足：

基層醫(yī)療器械工作計劃（模板21篇）篇十六

（二）建章立制，落實責(zé)任，食品安全綜合監(jiān)管工作順利開展。

作文作文作文作文年是我縣食品安全建設(shè)試點的開局年。我們在深入調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，制定出臺了《食品藥品安全協(xié)調(diào)委員會工作制度》、《食品安全事故督察督辦制度》、《重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》、《作文作文作文作文年食品專項整治工作實施》等一系列規(guī)章制度和文件，為全面加強食品安全綜合監(jiān)管工作提供了制度保障，確保了食品安全工作順利開展。縣政府每年與各鄉(xiāng)鎮(zhèn)和各部門簽定《食品安全責(zé)任書》，明確監(jiān)管目標(biāo)，并將食品安全目標(biāo)管理工作納入到“平安建設(shè)”考核范圍。

（三）協(xié)調(diào)聯(lián)動，齊抓共管，市場整頓取得實效。

為克服分段監(jiān)管、單兵作戰(zhàn)的局限性，我們不斷創(chuàng)新監(jiān)管手段，針對問題頻發(fā)環(huán)節(jié)、高風(fēng)險食品和跨領(lǐng)域違法等問題，采取統(tǒng)一部署、集中行動、互聯(lián)互動的方式，加大了市場整頓力度。今年以來，全縣聯(lián)合行動十次，食品安全專項檢查作文作文余次，市場整頓工作取得了明顯成效。

一是源頭污染得到初步控制。大力推行了農(nóng)產(chǎn)品例行檢測制度，定期發(fā)布農(nóng)產(chǎn)品檢測信息。今年，全縣分次抽檢了余個綠色食品、無公害品種，全部達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。在標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)基地推行了農(nóng)資購買、銷售及指導(dǎo)應(yīng)用“三統(tǒng)一”制度，在蔬菜集中產(chǎn)區(qū)推行了農(nóng)藥專營制度，去年農(nóng)業(yè)部門共出動執(zhí)法人員人次，檢查企業(yè)個（次），整頓市場個，立案查處起，結(jié)案起，共查獲農(nóng)藥噸，化肥噸，搗毀制假、售假窩點個，為農(nóng)民群眾挽回經(jīng)濟(jì)損失近萬元，使劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥和假冒偽劣農(nóng)業(yè)投入品得到了嚴(yán)格控制。加快了產(chǎn)地認(rèn)定和產(chǎn)品認(rèn)證步伐，全縣綠色食品發(fā)展到個系列個品種，生產(chǎn)基地萬畝；無公害農(nóng)產(chǎn)品個，基地個，面積萬畝，農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大。

二是生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)監(jiān)管力度不斷加大。今年全縣質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)共出動執(zhí)法人員余人次,檢查食品生產(chǎn)企業(yè)家，查處質(zhì)量違法案件起,涉案貨值萬余元，確保了生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的食品安全。

三是食品市場秩序得到進(jìn)一步規(guī)范。開展了“兒童食品”、“夏季飲品”、“奶制品”、“雙節(jié)”等多次專項整治行動，重點查處了無照經(jīng)營和銷售無質(zhì)量合格、不符合食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、過期變質(zhì)兒童食品的行為。今年以來共查辦案件起，查扣假冒偽劣乳制品箱、注水肉公斤、過期變質(zhì)食品公斤；查處食品商標(biāo)侵權(quán)案件余件，收繳、銷毀商標(biāo)標(biāo)識萬余件（套），罰沒款萬元。四是消費環(huán)節(jié)的監(jiān)管進(jìn)一步加強。今年以來，吊銷衛(wèi)生許可證個，責(zé)令停產(chǎn)戶，取締戶，查處不合格食品余公斤，提高了食品生產(chǎn)經(jīng)營單位的安全防范意識。五是定點屠宰工作取得新進(jìn)展。為確保廣大人民群眾吃上放心肉，在城區(qū)實行定點屠宰、集中檢疫、統(tǒng)一納稅、分散經(jīng)營的管理制度，對保障我縣的肉類食品安全發(fā)揮了重要作用。

小餐飲單位和街頭食品攤點數(shù)量多、分布廣、流動大，衛(wèi)生條件差，各類集體食堂經(jīng)營成分復(fù)雜，管理水平參差不齊，發(fā)生群體性食物中毒的隱患仍不同程度存在。在自身工作方面，管理體制和運行機制仍然不夠順暢，在實際工作中還存在著重復(fù)執(zhí)法、重復(fù)檢驗以及監(jiān)管空白的問題，有的執(zhí)法裝備差、檢測手段落后，綜合監(jiān)管的作用還沒有完全發(fā)揮出來。

三、下一步工作打算。

對這些問題，我們將在今后的工作中認(rèn)真加以解決。下步我們將著力抓好以下六個方面的工作，努力實現(xiàn)六個方面的新突破：

一是實施“食品放心工程”要實現(xiàn)新突破。強化食品安全的源頭治理。繼續(xù)大力實施名牌產(chǎn)品、名優(yōu)企業(yè)帶動戰(zhàn)略，推動食品質(zhì)量的提高。強化日常監(jiān)管，規(guī)范行政審批，嚴(yán)格市場準(zhǔn)入。強化產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測體系建設(shè)，切實加強對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營過程的監(jiān)管。繼續(xù)全面實施食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級管理工作。認(rèn)真落實《食品放心工程三年規(guī)劃》，按照《實施食品放心工程綜合評價辦法（試行）》的要求，進(jìn)一步明確各級政府、各有關(guān)部門和食品生產(chǎn)經(jīng)營者的工作目標(biāo)、考核標(biāo)準(zhǔn)和評價辦法。今年，我們按照市里的統(tǒng)一安排，對實施食品放心工程情況進(jìn)行綜合評價，進(jìn)一步推動放心工程向縱深發(fā)展。

二是食品專項整治要實現(xiàn)新突破。今年將繼續(xù)開展食品專項整治行動。重點抓好肉、蔬菜、奶制品、豆制品、水產(chǎn)品、飲料、酒、兒童食品、保健食品等重點品種和城鄉(xiāng)集貿(mào)市場，機關(guān)學(xué)校食堂，醫(yī)院周邊、學(xué)校周邊和旅游景點周邊等公共場所的食品攤點等重點部位，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣和有毒有害商品的不法行為。

基層醫(yī)療器械工作計劃（模板21篇）篇十七

根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《xx年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點》（x食藥監(jiān)械〔20xx〕xx號）要求，上半年，我局堅持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以“創(chuàng)先爭優(yōu)”活動為載體，不斷強化監(jiān)管，優(yōu)化服務(wù)，取得了積極成效，現(xiàn)總結(jié)報告如下。

1-6月，我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新增經(jīng)營企業(yè)xx（批發(fā)企業(yè)新增x家）家，注銷x家，目前持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營總計xx家。截止6月30日，我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)xx家，其中三類生產(chǎn)企業(yè)x家，二類生產(chǎn)企業(yè)xx家，一類生產(chǎn)企業(yè)x家，主要生產(chǎn)產(chǎn)品為：三類，醫(yī)用激光儀器設(shè)備、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、醫(yī)用高分子材料及制品、臨床檢驗分析儀器等；二類，醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具、定制式義齒，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料等；一類：病房護(hù)理設(shè)備及器具、一次性使用pe薄膜手套、一次性使用塑料指套、中醫(yī)艾灸器等。1-6月我市一類醫(yī)療器械新注冊品種x個，重新注冊品種x個。

1．開展高風(fēng)險醫(yī)療器械專項檢查。根據(jù)全省食品藥品監(jiān)管會議精神，和省局《xx年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點》的要求，我局于4月至6月在全市范圍內(nèi)開展了高風(fēng)險醫(yī)療器械的專項檢查，旨在督促企業(yè)完善質(zhì)量管理，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營行為，深化醫(yī)療器械安全專項整治。本次專項檢查采取企業(yè)自查和飛行檢查相結(jié)合的方式，對高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量人員是否做到在職在崗、營業(yè)場所和倉庫是否與證照相符、首營審核執(zhí)行情況、進(jìn)貨企業(yè)資質(zhì)審查執(zhí)行情況等進(jìn)行了全面的檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，我局及時下發(fā)責(zé)令改正通知，并進(jìn)行跟蹤復(fù)查，有效地保障了全市高風(fēng)險醫(yī)療器械的安全有效。

2．開展隱形眼鏡專項整治。針對隱形眼鏡違規(guī)經(jīng)營行為有所抬頭，我局部署開展了隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)專項整治行動，4月底，我局組織召開市區(qū)隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)專項整治培訓(xùn)會，就如何規(guī)范經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理液產(chǎn)品進(jìn)行了培訓(xùn)，并就隱形眼鏡專項整治進(jìn)行了具體部署。5-6月，我局先后組織人員對市區(qū)范圍內(nèi)的隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了全面排查，重點對各企業(yè)供貨資質(zhì)、四合一臺帳、質(zhì)管人員在職在崗情況、驗配設(shè)施設(shè)備等進(jìn)行了檢查。通過整治，各隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為得到有效規(guī)范，各企業(yè)負(fù)責(zé)人的守法經(jīng)營意識明顯提高。

3．開展分子篩制氧設(shè)備專項檢查。據(jù)省局《安徽省醫(yī)療機構(gòu)在用分子篩制氧設(shè)備專項檢查方案》（x食藥監(jiān)械〔20xx〕xx號）要求，我局高度重視，認(rèn)真實施，較好地完成了分子篩制氧設(shè)備專項檢查工作。

一、迅速摸底，全面排查。省局發(fā)布專項檢查方案以后，我局立即在全市范圍內(nèi)開展摸底調(diào)查工作，對市區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行逐一摸排，以最快的速度掌握使用分子篩制氧設(shè)備醫(yī)療機構(gòu)的基本情況。經(jīng)過排查，最終確定全市范圍內(nèi)使用分子篩制氧設(shè)備的醫(yī)療機構(gòu)僅“xx縣醫(yī)院”一家。

二、加強聯(lián)動，督促自查。落實聯(lián)絡(luò)員制度，強化與x縣食品藥品監(jiān)督管理局的聯(lián)動，及時傳達(dá)專項檢查方案的內(nèi)容和要求，并積極督促x縣人民醫(yī)院做好自查工作，及時上報自查材料。

三、實地檢查，規(guī)范整改。6月初，我局由分管副局長帶隊，親自赴x縣人民醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場檢查。對分子篩制氧設(shè)備注冊證資料、制氧設(shè)備培訓(xùn)記錄、維修保養(yǎng)記錄、氧濃度監(jiān)測記錄、是否在省局備案等進(jìn)行了檢查。對檢查中存在的問題，已責(zé)令該院立即整改。

4.推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)。根據(jù)省局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范培訓(xùn)班的相關(guān)要求及部署，5月初，我局組織召開全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)座談會，積極推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作，為規(guī)范的實施進(jìn)行宣傳發(fā)動。通過此次會議，全面?zhèn)鬟_(dá)了省局和國家局實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求，并對醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，未來的發(fā)展趨勢進(jìn)行了介紹和分析，進(jìn)一步強調(diào)了推進(jìn)質(zhì)量管理規(guī)范的重要性和緊迫性，還對規(guī)范中的條款進(jìn)行逐條講解分析，向企業(yè)轉(zhuǎn)發(fā)了相關(guān)文件，要求各企業(yè)認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，提前準(zhǔn)備，特別是做好人員培訓(xùn)、體系完善、硬件改造、設(shè)備更新等工作，盡早啟動和加快推進(jìn)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范工作。

基層醫(yī)療器械工作計劃（模板21篇）篇十八

認(rèn)真貫徹落實《xxx中央xxx關(guān)于推進(jìn)安全生產(chǎn)領(lǐng)域改革發(fā)展的意見》精神，牢固樹立紅線意識和安全發(fā)展理念，強化職業(yè)病危害源頭治理，強化監(jiān)管監(jiān)察執(zhí)法，推動企業(yè)落實主體責(zé)任，推進(jìn)職業(yè)病防治監(jiān)管工作，全面提升監(jiān)管水平，有效遏制職業(yè)病，切實保護(hù)廣大勞動者的職業(yè)健康。

二、工作目標(biāo)和指標(biāo)。

堅持依法行政、嚴(yán)格執(zhí)法，積極組織各類專項檢查和重點督查，嚴(yán)厲打擊職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)管領(lǐng)域的違法行為，確保職業(yè)病危害源頭有效控制，職業(yè)病危害程度明顯減輕，工作場所作業(yè)環(huán)境明顯改善，職業(yè)病發(fā)病水平有所下降，勞動者健康及其相關(guān)權(quán)益得到充分保障。具體工作目標(biāo)和指標(biāo)：

（一）重點行業(yè)的用人單位職業(yè)病危害項目申報率達(dá)到95%以上；

（二）重點行業(yè)企業(yè)工作場所職業(yè)病危害因素定期檢測率達(dá)到85%以上；

（三）重點行業(yè)企業(yè)接觸職業(yè)病危害的勞動者在崗期間職業(yè)健康檢查率達(dá)到90%以上；

（四）重點行業(yè)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、職業(yè)衛(wèi)生管理人員職業(yè)衛(wèi)生培訓(xùn)率均達(dá)到95%以上；

（五）重點行業(yè)企業(yè)職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)85%以上；

三、工作任務(wù)。

（一）進(jìn)一步完善生產(chǎn)經(jīng)營單位基本信息數(shù)據(jù)庫。

1.完善申報常態(tài)和動態(tài)化管理。繼續(xù)加大職業(yè)危害申報情況的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)主動落實職業(yè)病危害項目申報，重點抓好已經(jīng)申報企業(yè)發(fā)生變化的變更申報及新檢查出的未申報企業(yè)的申報工作，進(jìn)一步增加申報數(shù)量。

2.督促指導(dǎo)轄區(qū)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的職業(yè)病危害嚴(yán)重行業(yè)企業(yè)，通過“工礦商貿(mào)企業(yè)職業(yè)衛(wèi)生統(tǒng)計分析系統(tǒng)（企業(yè)端）”按時注冊登錄并進(jìn)行數(shù)據(jù)填報。

3.全年累計完成對255家涉及職業(yè)病危害企業(yè)安全生產(chǎn)和職業(yè)衛(wèi)生一體化的執(zhí)法檢查，第一季度計劃完成45家以上，第二季度累計完成115家以上，第三季度累計完成xx5家以上，第四季度完成255家以上。

（二）大力開展職業(yè)病防治宣傳培訓(xùn)工作。

4.開展主題宣傳活動。根據(jù)全市統(tǒng)一部署，開展20xx年《職業(yè)病防治法》宣傳周、職業(yè)病防治工作巡回宣傳培訓(xùn)等大型主題宣傳活動。

5.增強普法宣傳。主動到用人單位發(fā)放職業(yè)病防治常識、職業(yè)病法律法規(guī)等宣傳材料，為企業(yè)送“法”；積極溝通企業(yè)負(fù)責(zé)人，采取電話、短信、約談會等形式，積極聽取企業(yè)負(fù)責(zé)人對于職業(yè)衛(wèi)生工作的建議與意見，并加強對企業(yè)負(fù)責(zé)人的職業(yè)病防治法律法規(guī)宣傳教育，強化用人單位法制觀念和責(zé)任意識，促使企業(yè)主動做好職業(yè)衛(wèi)生工作，為勞動者創(chuàng)造良好的工作環(huán)境。

基層醫(yī)療器械工作計劃（模板21篇）篇十九

廣西緣之善貿(mào)易有限公司。

廣西南寧市生化藥品儀器有限公司。

南寧朗軒醫(yī)療器械有限公司。

廣西德基隆醫(yī)療設(shè)備有限公司。

廣西旭康醫(yī)療器械有限公司。

廣西健港科技發(fā)展有限公司。

廣西盈杉科技有限公司。

廣西桂之輝醫(yī)療科技有限公司。

廣西文軒醫(yī)療科技有限公司。

廣西冠恒醫(yī)療器械有限公司。

廣西安爾嘉醫(yī)療科技有限公司。

廣西圖米科技有限公司。

南寧市來立康商貿(mào)有限公司。

廣西朗曼醫(yī)療科技有限公司。

廣西同田生物技術(shù)有限公司。

南寧市大槐樹貿(mào)易有限公司。

廣西南寧利之強商貿(mào)有限公司。

廣西瑞崇康醫(yī)療科技有限公司。

廣西啟懿醫(yī)療科技有限公司。

廣西瑞康達(dá)醫(yī)療科技有限公司。

南寧市馳展醫(yī)療器械有限公司。

廣西碩研貿(mào)易有限公司。

廣西柯楠商貿(mào)有限公司。

廣西卡邁貿(mào)易有限公司。

廣西群優(yōu)投資有限公司。

廣西朋誠涵商貿(mào)有限公司。

廣西威高醫(yī)藥科技有限公司。

廣西高和遠(yuǎn)醫(yī)療設(shè)備有限公司。

廣西桂彤馨醫(yī)療器械有限公司。

廣西銳康醫(yī)療科技有限公司。

廣西恒壽醫(yī)療器械有限公司。

廣西森瑞醫(yī)療科技有限公司。

南寧海之鑫醫(yī)療設(shè)備有限公司。

廣西新粵佳醫(yī)療器械有限公司。

廣西奧利諾醫(yī)療科技有限公司。

廣西方吉俊商貿(mào)有限公司。

南寧德藍(lán)科技有限公司。

廣西精度商貿(mào)有限公司。

廣西藝敬貿(mào)易有限責(zé)任公司。

南寧市恒爾信醫(yī)療器械有限公司。

南寧市秉航貿(mào)易有限公司。

南寧市康眾萊醫(yī)療科技有限公司。

南寧市君爾蔓商貿(mào)有限公司。

南寧沁康貿(mào)易有限公司。

南寧尚康商貿(mào)有限公司。

廣西遠(yuǎn)圖文化傳媒有限公司。

附件3。

基層醫(yī)療器械工作計劃（模板21篇）篇二十

池州市20××年為加強醫(yī)療器械監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為,依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔20××〕×號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20××〕×號)、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定和國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》(皖食藥監(jiān)械秘〔20××〕×號)及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監(jiān)械〔20××〕×號),制定本計劃。

(一)全面貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章,堅持從嚴(yán)監(jiān)管,綜合運用現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽驗、責(zé)任約談、"黑名單"、信用等級評定、督查通報等監(jiān)管手段,推動監(jiān)管責(zé)任的落實。

(二)堅持風(fēng)險管控原則,扎實推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)管,對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理,加強對重點監(jiān)管企業(yè)和重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管,注重企業(yè)存在問題的整改落實和督促跟蹤,加大飛行檢查力度,提升日常監(jiān)管的針對性和有效性。

(三)落實企業(yè)主體責(zé)任,推進(jìn)醫(yī)療器械gmp、gsp實施。

(一)生產(chǎn)環(huán)節(jié):。

1、根據(jù)"先注冊后許可"的監(jiān)管模式,全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀,檢查內(nèi)容:。

(1)企業(yè)是否存在無產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為;。

(2)企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為;。

(3)企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。

2、加強對生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查,重點檢查:。

(3)企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行檢驗檢測和出廠放行;醫(yī)療器械說明書、包裝和標(biāo)簽是否與注冊證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致。

3、按"屬地監(jiān)管,分級負(fù)責(zé)"的'原則,嚴(yán)格落實分類分級監(jiān)管要求。

(4)對實施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),市局在企業(yè)備案后三個月內(nèi)組織開展一次全項目檢查,20××年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應(yīng)達(dá)到全覆蓋。

(5)對轄區(qū)內(nèi)20××年度和20××年度有投訴舉報和監(jiān)督抽驗不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展一次全項目監(jiān)督檢查,有違法違規(guī)行為的,依法進(jìn)行處理。

4、推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實施,提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平.按照國家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20××年第×號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(20××年第×號公告)要求,分階段推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施工作.按照市局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計劃表》(附件1),加強對新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場地企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo).將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開展日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù),督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,自覺執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報告制度。

(二)經(jīng)營環(huán)節(jié):。

1、加強對新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查.對三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達(dá)100%.重點檢查:是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

2、強化對無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查,檢查覆蓋率達(dá)100%;對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,要督促整改,復(fù)查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%.重點檢查:。

(1)購銷記錄是否真實、完整,能否滿足可追溯要求;。

(2)儲存、運輸條件是否符合標(biāo)簽和說明書的規(guī)定;。

(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

3、加強對特殊驗配類經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查.對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經(jīng)營企業(yè),重點檢查:。

(1)是否配備相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員;。

(2)產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料;。

(3)產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法;。

(4)購銷記錄是否齊全;。

(5)售后服務(wù)管理是否符合要求。

4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗式銷售等行為的專項監(jiān)督檢查。

(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查:是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料;進(jìn)貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。

(2)對醫(yī)療器械體驗式銷售重點檢查:是否夸大宣傳;是否無證經(jīng)營;產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法;說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否規(guī)范;是否按要求開具銷售票據(jù)。

5、開展對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)》(附件2),加強對重點監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查,在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎(chǔ)上,對質(zhì)量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。

6、加強對上一年度檢查中存在嚴(yán)重問題或信用等級為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查,監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%。

(三)使用環(huán)節(jié):。

1、加強對縣級以上醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實際制定檢查計劃,對縣級以上醫(yī)療機構(gòu)在用設(shè)備和植入材料進(jìn)行檢查.重點檢查:。

(1)對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械,醫(yī)療機構(gòu)是否按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄。

(3)診斷、監(jiān)護(hù)儀器使用的軟件是否與注冊證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符;。

(4)植入材料的購進(jìn)渠道是否合法、進(jìn)口產(chǎn)品有無注冊、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。

2、加強對鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)、民營醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查.重點檢查:。

(1)是否使用未經(jīng)注冊的、過期的體外診斷試劑;。

(2)是否在產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯存條件下儲存。

3、加強對口腔科診所的監(jiān)督檢查.重點檢查:。

(1)是否使用未經(jīng)注冊、無產(chǎn)品合格證明的定制式義齒;。

(2)是否使用過期的口腔科耗材(3)牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊證一致。

(一)市局負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項目檢查;對三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行飛行檢查;對新開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報材料進(jìn)行初審;負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo);負(fù)責(zé)組織實施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案現(xiàn)場核查。

(二)縣區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查,完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求;負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo);負(fù)責(zé)對市局全項目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查,督促企業(yè)整改落實。

(一)高度重視,保證全年工作任務(wù)完成.本工作計劃的完成情況納入20××年度政府目標(biāo)考核內(nèi)容,各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作,保證監(jiān)管力量,明確職責(zé)分工,落實監(jiān)管責(zé)任,確保各項監(jiān)管任務(wù)完成。

(二)完善機制,提高監(jiān)管科學(xué)化水平.一要建立企業(yè)責(zé)任約談制度,注重落實企業(yè)的主體責(zé)任,綜合運用質(zhì)量信用等級評價結(jié)果,強化企業(yè)的責(zé)任意識,構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系;二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機制,建立完善監(jiān)管檔案,加強日常監(jiān)管信息化建設(shè);三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢分析制度,定期開展質(zhì)量管理風(fēng)險分析評估,提高對本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險的預(yù)判防控能力。

(三)加強督查,建立日常監(jiān)管工作通報制度.市局將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作,不定期對各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開展情況進(jìn)行督查,并在站通報督查情況.請各縣、區(qū)局每月第4個工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報表電子版及紙質(zhì)件報送市局醫(yī)療器械科。

(四)建立日常監(jiān)管工作報告制度.各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過程中應(yīng)如實記錄現(xiàn)場檢查情況,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為,應(yīng)及時固定證據(jù),并依法查處.檢查中遇到的具體問題,請認(rèn)真梳理歸納,并提出建議意見及時書面反饋給市局醫(yī)療器械科.同時,每半年上報一次書面總結(jié)(含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗,發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等),并填報《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》(附件3)、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計表》(附件4)、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》(見附件5).書面總結(jié)請分別于×月×日及次年×月×日前上報市局醫(yī)療器械科,同時發(fā)送電子版本。

附件:。

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計劃表;。

3、安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表;。

附件1:。

2、加強對企業(yè)質(zhì)量管理體系的檢查和現(xiàn)場指導(dǎo);。

3、要求企業(yè)簽訂落實醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范承諾書。

安徽易碩醫(yī)學(xué)科技有限責(zé)任公司第二類20××年底池州康源醫(yī)療設(shè)備有限公司第一類20xx年底安徽慧光醫(yī)療科技有限公司第一類20xx年底醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計劃表備注:新開辦企業(yè)(青陽縣東仁醫(yī)療器材有限公司、池州齊山醫(yī)學(xué)科技有限公司)根據(jù)企業(yè)建設(shè)進(jìn)度,按國家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20××年第×號)的規(guī)定推進(jìn)。

附件2:。

池州市重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)第三類一次性無菌和植入、介入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);。

第三類口腔科耗材經(jīng)營企業(yè);。

隱形眼鏡、助聽器驗配企業(yè);。

一次性使用無菌注射器零售企業(yè)。

附件3:。

附件4。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計表縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局(蓋章)截止日期:20××年×月×日企業(yè)總數(shù)三類企業(yè)數(shù)二類企業(yè)數(shù)無菌類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)數(shù)植入類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)數(shù)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)數(shù)年度退出企業(yè)數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)注銷數(shù)吊銷數(shù)撤銷數(shù)填報人:聯(lián)系方式:

注:各縣(區(qū))局于20××年×月×日前報市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。

檢查植入、無菌類經(jīng)營企業(yè)數(shù)復(fù)查植入、無菌類經(jīng)營企業(yè)數(shù)檢查經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范落實企業(yè)數(shù)檢查經(jīng)營"美瞳"家數(shù)檢查體驗式場所數(shù)檢查特殊驗配類經(jīng)營企業(yè)數(shù)檢查體外診斷試劑類經(jīng)營企業(yè)數(shù)責(zé)令整改企業(yè)數(shù)查處違法違規(guī)企業(yè)數(shù)備注主要存在的問題(對照"檢查重點內(nèi)容"所發(fā)現(xiàn)的問題,可另附頁)。

附件5。

基層醫(yī)療器械工作計劃（模板21篇）篇二十一

為加強醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔20xx〕x號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20xx〕x號)、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定和國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》(皖食藥監(jiān)械秘〔20xx〕x號)及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監(jiān)械〔20xx〕x號)，制定本計劃。

(一)全面貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，堅持從嚴(yán)監(jiān)管，綜合運用現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽驗、責(zé)任約談、^v^黑名單^v^、信用等級評定、督查通報等監(jiān)管手段，推動監(jiān)管責(zé)任的落實。

(二)堅持風(fēng)險管控原則，扎實推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)管，對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理，加強對重點監(jiān)管企業(yè)和重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管，注重企業(yè)存在問題的整改落實和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監(jiān)管的針對性和有效性。

(三)落實企業(yè)主體責(zé)任，推進(jìn)醫(yī)療器械gmp、gsp實施。

(一)生產(chǎn)環(huán)節(jié)：

1、根據(jù)^v^先注冊后許可^v^的監(jiān)管模式，全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，檢查內(nèi)容：

(1)企業(yè)是否存在無產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為；

(2)企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為；

(3)企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。

2、加強對生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查，重點檢查：

(3)企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行檢驗檢測和出廠放行；醫(yī)療器械說明書、包裝和標(biāo)簽是否與注冊證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致。

3、按^v^屬地監(jiān)管，分級負(fù)責(zé)^v^的原則，嚴(yán)格落實分類分級監(jiān)管要求。

(4)對實施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，市局在企業(yè)備案后三個月內(nèi)組織開展一次全項目檢查，20xx年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應(yīng)達(dá)到全覆蓋。

(5)對轄區(qū)內(nèi)20xx年度和20xx年度有投訴舉報和監(jiān)督抽驗不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展一次全項目監(jiān)督檢查，有違法違規(guī)行為的，依法進(jìn)行處理。

4、推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實施，提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平.按照國家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20xx年第x號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(20xx年第x號公告)要求，分階段推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施工作.按照市局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計劃表》(附件1)，加強對新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場地企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo).將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開展日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，自覺執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報告制度。

(二)經(jīng)營環(huán)節(jié)：

1、加強對新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查。對三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達(dá)100%。重點檢查：是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

2、強化對無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率達(dá)100%；對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要督促整改，復(fù)查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%。重點檢查：

(1)購銷記錄是否真實、完整，能否滿足可追溯要求；

(2)儲存、運輸條件是否符合標(biāo)簽和說明書的規(guī)定；

(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

3、加強對特殊驗配類經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查.對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經(jīng)營企業(yè)，重點檢查：

(1)是否配備相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員；

(2)產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；

(3)產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法；

(4)購銷記錄是否齊全；

(5)售后服務(wù)管理是否符合要求。

4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗式銷售等行為的專項監(jiān)督檢查。

(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查：是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；進(jìn)貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。

(2)對醫(yī)療器械體驗式銷售重點檢查：是否夸大宣傳；是否無證經(jīng)營；產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法；說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否規(guī)范；是否按要求開具銷售票據(jù)。

5、開展對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)》，加強對重點監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查，在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎(chǔ)上，對質(zhì)量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。

6、加強對上一年度檢查中存在嚴(yán)重問題或信用等級為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%。

(三)使用環(huán)節(jié)：

1、加強對縣級以上醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實際制定檢查計劃，對縣級以上醫(yī)療機構(gòu)在用設(shè)備和植入材料進(jìn)行檢查.重點檢查：

(1)對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)是否按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄。

(3)診斷、監(jiān)護(hù)儀器使用的軟件是否與注冊證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符；

(4)植入材料的購進(jìn)渠道是否合法、進(jìn)口產(chǎn)品有無注冊、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。

2、加強對鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)、民營醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查.重點檢查：

(1)是否使用未經(jīng)注冊的、過期的.體外診斷試劑；

(2)是否在產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯存條件下儲存。

3、加強對口腔科診所的監(jiān)督檢查.重點檢查：

(1)是否使用未經(jīng)注冊、無產(chǎn)品合格證明的定制式義齒；

(2)是否使用過期的口腔科耗材。

(3)牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊證一致。

(一)市局負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項目檢查；對三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行飛行檢查；對新開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報材料進(jìn)行初審；負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；負(fù)責(zé)組織實施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案現(xiàn)場核查。

(二)縣區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查，完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求；負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；負(fù)責(zé)對市局全項目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實。

(一)高度重視，保證全年工作任務(wù)完成.本工作計劃的完成情況納入20xx年度政府目標(biāo)考核內(nèi)容，各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保證監(jiān)管力量，明確職責(zé)分工，落實監(jiān)管責(zé)任，確保各項監(jiān)管任務(wù)完成。

(二)完善機制，提高監(jiān)管科學(xué)化水平.一要建立企業(yè)責(zé)任約談制度，注重落實企業(yè)的主體責(zé)任，綜合運用質(zhì)量信用等級評價結(jié)果，強化企業(yè)的責(zé)任意識，構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系；二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機制，建立完善監(jiān)管檔案，加強日常監(jiān)管信息化建設(shè)；三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢分析制度，定期開展質(zhì)量管理風(fēng)險分析評估，提高對本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險的預(yù)判防控能力。

(三)加強督查，建立日常監(jiān)管工作通報制度.市局將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作，不定期對各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開展情況進(jìn)行督查，并在站通報督查情況.請各縣、區(qū)局每月第4個工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報表電子版及紙質(zhì)件報送市局醫(yī)療器械科。

(四)建立日常監(jiān)管工作報告制度.各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過程中應(yīng)如實記錄現(xiàn)場檢查情況，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，應(yīng)及時固定證據(jù)，并依法查處.檢查中遇到的具體問題，請認(rèn)真梳理歸納，并提出建議意見及時書面反饋給市局醫(yī)療器械科.同時，每半年上報一次書面總結(jié)(含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗，發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等)，并填報《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》。書面總結(jié)請分別于x月x日及次年x月x日前上報市局醫(yī)療器械科，同時發(fā)送電子版本。