有了規章制度，員工可以明確自己的職責和工作要求，提高工作的準確性和專業性。以下是一些規章制度的成功案例和經驗總結，對規章制度的制定和實施具有一定的借鑒意義。

器械使用管理制度（專業19篇）篇一

通過對安全器械的使用進行規定,確保器械的正常使用。

按規定確保器械的`正常使用。

-安全員在使用對講機時必須掌握正確的使用方法,根據編號對應備用電池板,不得調錯。

-每班交接班時必須對對講機及附屬設備進行檢查,并將檢查情況記于交接班記錄中。

-對講機是崗位之間重要的通訊工具,所以,在頂崗或換崗時,要做好移交,做到機不離人,人不離崗,不準擅自將對講機帶到他處或借給無關人員使用。

-上班期間不得以任何理由關閉對講機及禁止在對講機中談論于工作無關事由、開玩笑不得在對講機中聯系機密事情。

-本部使用統一頻道,未經安全經理許可,任何人不得更換。

-妥善保管及使用對講機,不得握拿天線部位,避免碰撞、敲打對講機,避免因浸水、淋雨等而導致對講機受潮。電池板需電量耗盡方可充電。

-對講機在使用過程中發生的故障應及時報告,嚴禁私自拆卸。如違反規定而造成對講機損壞的,根據規定給予處罰及賠償。

將根據有關規定給予處罰及賠償。

-員工在巡邏完畢交接時,必須認真檢查巡更儀是否完好。

-在巡邏使用時,不得讓巡更儀淋雨受潮,不得將巡更儀在墻機中重插或重力搖撥。

-嚴禁員工自行拆解機體及調試改動任何內存,一經商場物業發覺,將按規定處罰。

-一般照射:在大范圍搜索巡查時使用。

-集中照射:集中一點照射,在辯明可疑事物時使用。

-作為安全人員互相聯絡之信號。

-遇見可疑人物時,直接照射其眼睛,并記錄其特征,以便將來追查時提供線索。盡量少用手電筒,以免暴露自身位置,而遭藏匿暗處之歹徒襲擊。

器械使用管理制度（專業19篇）篇二

醫療器械使用前質量檢查制度為了加強醫療器械的監督管理，保證產品的安全、有效，在醫療器械使用前，嚴格遵循醫療器械使用前質量檢查制度。

一、醫院采購醫療器械，要根據《醫療器械監督管理條例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》的要求進行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。

二、醫療器械投入使用前，必須驗明產品合格證明和標簽標識，建立真實完整的記錄，記錄應包括供貨單位、產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規格型號、產品批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、購進數量、購進日期、驗收結論、驗收人簽名等。

三、根據采購計劃、進貨發票或送貨單，對產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規格（型號）、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應及時做好記錄，嚴禁投入臨床使用。

四、醫療器材投入使用前要進行嚴格的檢查。其中：

1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標識是否符合要求；包裝注明的產品名稱、生產廠商、批準文號、規格型號、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。

2、內包裝檢查：醫療器械內包裝應完整、無破損、無污染、無變形、封口應嚴密。不合格的，不予投入臨床使用。

器械使用管理制度（專業19篇）篇三

為加強醫療器械的管理，確保醫療器械使用中的安全有效，特制訂本制度，本制度中涉及的醫療器械是指除屬固定資產的醫療設備之外的所有醫療器械。

（一）做好醫療、教學、科研和預防保健需要的醫療器械的供應和管理工作，確保醫院醫、教、研工作的順利運行和安全有效的使用。

（二）嚴格執行招標采購制度。

（三）做好醫療器械的驗收及質量管理，特別是植入性材料的跟蹤管理等。

（四）做好醫療器械的信息和資料管理，了解、索取并保管好有關醫療器械質量檢驗、儲存等方面的技術資料。

（五）遵紀守法，嚴禁在醫療器械設備購置過程中出現違法行為和不正之風，并自覺接受監督約束。

（一）審批。

1、凡屬新增（醫院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的）醫療器械，使用科室需填寫申請表交醫療設備科，申請表內容包括：醫務科門對臨床使用必要性的意見（對一次性性醫療用品，還需有院感部門的審核意見），財務部門對收費情況的意見和設備科管理部門對醫療器械市場準入的合法性審查意見，然后經設備科長審核送分管院長批準后實施采購。必要時經醫院儀器設備管理委員會討論批準。

2、非正常使用醫療器械的.控制：

（1）新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當前醫療工作中需要長期使用的，在審批中，要說明長期使用。

（2）新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產品，是針對個別特殊病人需要的，應合理限制其使用量，使用量不應超過15%。

（3）新增醫療器械的價格先可使用三個月，然后根據使用量的情況，醫院組織院內招標，以確定合理的價格。

（二）采購。

1、醫院購置和接受贈送的醫療器械必須符合醫療器械管理條例、衛生行政部門及海關、商檢、計量等行政部門的有關規定。

2、屬于上級衛生行政部門集中招標采購的醫療器械，應在招標后在中標單位中選購器械。

3、對于沒有集中招標的量大、價值高的醫用器械，醫院應組織院內招標采購。

4、不屬于固定資產管理的醫用計量器具的購置憑醫用計量器具購置審批單。

5、不得采購無證醫療器械。

6、在向中標單位或醫院確定的經營單位選購醫療器械前，應訂立購銷協議或合同（合同的格式建議采用全市設備質控統一的格式），以明確供貨、驗收、付款方式、質量保證、售后服務、雙方的權利、義務等條款。

（三）索證。

醫療器械產品采購前供應商必須提供下列證件：

1、銷售人員必須提交帶有身份證復印件的單位委托書；

2、提交醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證；

3、提供經營產品的代理證書；

4、提供產品的有效證件如：醫療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認證證書等；

5、產品質量承諾；

6、所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

（一）醫院對部分醫用耗材實行院內招標采購。凡列入醫院內招標采購范圍內的醫用耗材，采購部門不得自行采購，如擅自采購并由此造成不良后果的，醫院將依據有關規定追究相應責任并予以處理。

（二）醫院耗材院內招標采購必須嚴格按照國家《招標投標法》和《政府采購法》規定的程序和原則進行。

（三）組織機構及職責。

1、醫院成立醫用耗材招標領導小組，小組成員由分管院長、醫院監察部門、醫務、護理、臨床科室負責人及醫療設備科科長及有關人員組成。

2、醫院醫用耗材招標領導小組負責組織醫用耗材院內招標采購的開標、評標及有關事項的安排，醫療設備科負責做好院內招標采購的日常事務性工作。

3、醫院醫用耗材招標領導小組應根據臨床醫療需要，定期或不定期地遴選醫用耗材院內招標采購的具體品種。

4、各科室購置醫用耗材需填寫申請表，同時提出所需器材的技術參數、質量要求，但不得規定品牌。少數特殊器材，經招標領導小組同意后，使用科室須提出不少于兩個以上的品牌供設備科參考，招標領導小組應從品牌、質量、療效、價格等方面予以綜合評定。

（四）參加醫院院內招標采購的醫用耗材生產企業、經營企業，必須具備以下條件：

1、具有醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許證等相關的資格證書和有效證件；

2、具有獨立法人資格；

3、具有一定的生產經營規模；

4、具有及時供貨能力；

5、具有較好的商業信譽；

6、如代理產品必須提供該產品的上級供應商的代理證書。

7、招標領導小組要求的其他有關條件。

（五）招標領導小組必須嚴格執行有關規章制度，遵紀守法，照章辦事，忠于職守，廉潔自律。

（六）由醫療設備科確定專人，認真做好招標前期的準備工作，做好招標過程中投標、開標、評標全過程的記錄，并存檔備查。

（七）對招標的醫用耗材的中標單位，醫療設備科必須及時訂立并履行購銷合同。

（八）本采購制度適用于政府采購限額以下的除屬固定資產醫療設備之外的院內招標采購。

醫療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風險醫療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對人體存在著潛在危險性，為了確保醫療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度：

（一）對購入醫療器械產品有關證件的查驗：要求實物與證件相符，具體要求查驗的證件有：

1、醫療器械產品注冊證；

2、醫療器械經營企業許可證或醫療器械生產企業許可證；

3、工商營業執照；

4、商檢證、商檢標志及商檢報告（心臟起搏器等進口產品）；

5、3c認證證書；

6、制造計量器具許可證（計量器具）；

7、產品合格證；

8、所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

（二）對購入產品包裝、標識、標簽的查驗。

1、包裝應當完好。

若小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時與生產廠家聯系，予以更換，情況嚴重的應報藥監部門備案。

若外包裝破損，確認此破損不會影響產品質量，并經設備科長簽字后方可驗收入庫。

2、包裝標識應包括：產品注冊證號、生產企業許可證號、執行標準編號、制造計量器具許可證號（計量器具）、生產企業名稱、地址、聯系電話、生產批號、滅菌批號（無菌產品）等。

3、進口產品的外包裝應有中文標識。

4、包裝標識的有關證件編號應與實物相符。

（三）驗收記錄。

1、對購進的醫療器械產品應做好驗收記錄。

2、驗收記錄應包括：產品名稱、型號規格、產品批號（生產日期）、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的，應當記錄滅菌批號、有效期；有商檢報告要求的，要查驗商檢報告；有編號的植入器械還應記錄產品編號，按照記錄能追溯到每批器械的進貨來源。

3、驗收記錄保存期：驗收記錄以及相關證件至少保存三年，有產品有效期的應當保存至產品有效期滿后一年，無有效期的，應保存至不少于醫療器械終止使用后一年。

（四）對緊急使用或必須在手術現場選擇的產品驗收。

手術后必須及時填寫植入性醫療器械使用登記表（即驗收及跟蹤單）一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進貨發票一起作為驗收入庫的憑據。

（五）入庫：驗收合格的醫療器械可以做財務入庫。

器械使用管理制度（專業19篇）篇四

通過對安全器械的使用進行規定,確保器械的正常使用。

按規定確保器械的.正常使用。

4.1對講機。

4.1.1安全員在使用對講機時必須掌握正確的使用方法,根據編號對應備用電池板,不得調錯。

4.1.2每班交接班時必須對對講機及附屬設備進行檢查,并將檢查情況記于交接班記錄中。

4.1.3對講機是崗位之間重要的通訊工具,所以,在頂崗或換崗時,要做好移交,做到機不離人,人不離崗,不準擅自將對講機帶到他處或借給無關人員使用。

4.1.4上班期間不得以任何理由關閉對講機及禁止在對講機中談論于工作無關事由、開玩笑不得在對講機中聯系機密事情。

4.1.5本部使用統一頻道,未經安全主管許可,任何人不得更換。

4.1.7使用時,若出現收發信號較弱時,有以下幾種原因:。

4.1.7.1周圍有多種電波干擾(如遇串臺時,不得與之聯系);。

4.1.7.2周圍有鋼筋、鐵器等障礙物(如遇電梯、機房等);。

4.1.7.3周圍有較高、較厚的墻壁或地下室等密封處;。

4.1.7.4電池不足。

4.1.8妥善保管及使用對講機,不得握拿天線部位,避免碰撞、敲打對講機,避免因浸水、淋雨等而導致對講機受潮。電池板需電量耗盡方可充電。

4.1.9對講機在使用過程中發生的故障應及時報告,嚴禁私自拆卸。如違反規定而造成對講機損壞的,根據規定給予處罰及賠償。

4.2巡更儀。

4.2.1安全員在使用巡更儀時必須愛護使用,不得將巡更儀掉落和遭受碰撞,由此而產生巡更儀損壞,將根據有關規定給予處罰及賠償。

4.2.2員工在巡邏完畢交接時,必須認真檢查巡更儀是否完好。

4.2.3在巡邏使用時,不得讓巡更儀淋雨受潮,不得將巡更儀在墻機中重插或重力搖撥。

4.3.4嚴禁員工自行拆解機體及調試改動任何內存,一經商場物業發覺,將按規定處罰。

4.3手電筒。

4.3.1一般照射:在大范圍搜索巡查時使用。

4.3.2集中照射:集中一點照射,在辯明可疑事物時使用。

4.3.3作為安全人員互相聯絡之信號。

4.3.4遇見可疑人物時,直接照射其眼睛,并記錄其特征,以便將來追查時提供線索。

盡量少用手電筒,以免暴露自身位置,而遭藏匿暗處之歹徒襲擊。

器械使用管理制度（專業19篇）篇五

保證警用器械功能完好,使用正常。

適用于保安隊(安保部)、報警中心所有警用器械的管理。

3.1保安部經理負責對對講機、巡更器等器械申購的審批、選型。

3.2保安部經理助理負責選購、發放、登記等工作。

3.3保安隊長(安保部經理)、班長負責警用器械保管、使用的監督管理工作。

3.4執勤保安員負責正確使用警用器械。

4.1對講機的維護與管理。

4.1.1保安隊長(安保部經理)負責建立對講機等通訊器材的臺賬。

4.1.2對講機僅供保安隊長(安保部經理)、班長和隊員執勤時使用,不可挪作他用,特殊情況下須經保安部同意方可。

4.1.3應嚴格按規定頻率使用對講機,各級人員不可私自亂拆、亂擰或亂調其他頻率,不得擅自關機,違者按規定進行處理。

4.1.4對講機電池充電時應關閉對講機(帶機充電時);新電池第一次充電時必須充電14-26小時,以達到最佳工作狀態;一般情況下,電池應充電6-10小時才能使用;快速充電時,應按充電器使用說明書正確操作,以延長電池的使用壽命。

4.1.5各崗位執勤人員在交接班時,要擦拭干凈對講機機身,并將音量調到適當(清晰聽到)位置,做好對對講機的交接驗收工作::,發現問題應做好記錄并及時上報主管領導。

4.1.6對人為原因造成對講機或部件損壞的,責任人應承擔相應的賠償責任。

4.1.7執勤過程中,如遇特殊情況造成對講機損壞的,應及時報告保安部,保安部將視情處理;逾期3天不報者,保安部將進行責任追究。

4.2巡更器的使用與管理。

4.2.1保安隊長(安保部經理)負責建立巡更器材的臺賬。

4.2.2保安部經理和保安隊長(安保部經理)負責設立巡邏路線及信息鈕的`分布。

4.2.3巡更器的每次領用情況應進行記錄。

4.2.4巡更器使用完后,應及時進行保養和充電;若使用中出現故障,應立即向主管領導匯報并報修。

4.2.5保安隊長(安保部經理)每周檢查一次巡更器內的情況記錄(特殊情況除外)。

4.2.6巡更器的交接方式參照本規程4.1.5的內容。

4.3橡膠警棍的使用。

4.3.1保安隊長(安保部經理)負責建立橡膠警棍的臺帳。

4.3.2保安員應愛護使用橡膠警棍,不可用橡膠警棍嬉戲打鬧或交給他人玩耍。

4.3.3所配的橡膠警棍,僅供保安員在緊急情況下使用,非執勤人員不可佩帶和使用。

4.3.4保安員在處理一般問題時,不可手持或用橡膠警棍指著業主(外來人員)講話。

4.3.5保安隊(安保部)各級人員不可將橡膠警棍提供給他人使用,無特殊情況或未經保安部同意,不可攜帶橡膠警棍外出。

4.3.6交接班時,對橡膠警棍進行檢查并在《交接班情況記錄表》進行記錄。

4.4::探照燈(電筒)的使用。

4.4.1保安隊長(安保部經理)負責建立探照燈(電筒)的臺帳。

4.4.2保安員應正確使用探照燈(電筒)。在雨天使用時,應注意避免雨水滲入而造成探照燈(電筒)的損壞。

4.4.3探照燈(電筒)僅供中、夜班執勤保安員及特殊情況下(如停電)使用,任何人不可擅自外借或占為己用。

4.4.4探照燈的充電應嚴格按充電操作說明的程序進行。

程序規定:。

a)第一次使用前必須充電8-10小時;。

b)一般情況下應充電5-8小時。

4.4.5如需強光照射時,應先開弱光后再開強光,以免燈泡瞬間增溫而損壞。

4.4.6對人為原因造成探照燈(電筒)損壞的,責任人應承擔賠償責任。

4.4.7探照燈(電筒)的交接方式參見4.1.5。

《值班情況記錄表》。

6.相關支持性文件。

器械使用管理制度（專業19篇）篇六

(1)學習、宣傳和貫徹執行國家有關國家有關醫療器械安全使用的法律法規和政策，及有關的管理規范。

(2)起草、制定、審核和評價醫院內有關醫療器械安全管理的工作制度和政策，對其執行情況進行監督。

(3)通報、討論和分析院內外發生的，在臨床使用中出現的有關醫療器械安全使用的重大問題，探討改進醫院醫療器械臨床安全使用的建議、方法和措施。

(4)通報院內出現的重大的醫療器械不良事件，負責督促有關部門對事件進行調查和追蹤，并向有關部門通報相關的結果。

(5)對醫院內醫療器械臨床安全使用的工作狀況進行分析、討論和總結。

(6)對在醫療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻的'有關科室和人員提出表彰和獎勵的建議；對在醫療器械臨床安全使用工作中有重大責任事故的有關科室和人員提出批評和處罰的建議。

由醫院領導及有關醫療行政管理、臨床醫學、護理、醫院感染管理、醫療器械采購和保障管理等相關人員組成。

組成成員：院長（）、分管院長（）、醫務科科長、護理部主任（）、醫院感染科科長（）、醫療器械科科長（）。

日常工作由醫務科和醫療設備科負責，每次活動要有記錄，有小結。

器械使用管理制度（專業19篇）篇七

1.凡屬醫療、教學、科研所需的儀器設備,均由器械科(組)統一負責采購、調配、供應、管理和維修。

2.根據各科請購計劃和儲備情況編制采購計劃,報院長批準執行。

3.一般醫療器械,按計劃的品名、規格、型號、數量進行采購。貴重儀器應會同有關科室人員進行采購。

4.凡購入的器械、衛生材料等,必須履行嚴格的出入庫手續。

5.購入或調入的國內、外貴重儀器,應由院領導和有關人員參加驗收;然后入庫上帳立卡,建立儀器技術檔案,與有關科室制定領取、使用和管理制度。如發現問題要及時向有關部門聯系,按規定進行處理(包括辦理索賠)。

6.器械庫要按照器械的性質分類保管,要求帳物相符。要注意通風防潮,保持整潔,防止損壞丟失。

7.各種醫療器械的.請領和保管,須由專人負責,貴重儀器應指定專人使用,定期維護保養。

8.失去效能的各種器械,要按規定辦理報廢手續。貴重儀器的報廢、報損、變價、轉讓或無價調撥,由科室填寫申請單,經本科審核后送院領導或上級主管部門批準。

9.各科需要維修的儀器,應填寫修理申請書,送交醫療器械科,由維修人員組織維修。維修人員平時應經常深入科室進行檢修。

器械使用管理制度（專業19篇）篇八

一、嚴格執行醫療器械質量驗收制度和醫療器械入庫驗收程序，負責醫療器械入庫驗收工作。

二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續。驗收人員對醫療器械的漏檢、錯檢負具體質量責任。

三、對驗收不符合驗收內容、不符合相關法定標準和質量條款或其他懷疑質量異常的醫療器械，填寫拒收報告單，并通知質管部處理。

四、驗收時應對醫療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應有產品合格證。

五、驗收首營品種，應查看首批到貨醫療器械同批號的醫療器械出廠檢驗合格證明。

六、驗收進口醫療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關證明文件。

七、及時填寫有關報表和驗收記錄，并簽字負責，按規定保存備查。

八、自覺學習醫療器械質量專業知識，努力提高驗收工作水平。

器械使用管理制度（專業19篇）篇九

第一條為保障醫療器械安全、有效，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），制定本規范。

第二條醫療器械生產企業（以下簡稱企業）在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規范的要求。

第三條企業應當按照本規范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。

第四條企業應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。

第二章機構與人員。

第五條企業應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

第六條企業負責人是醫療器械產品質量的主要責任人，應當履行以下職責：

（一）組織制定企業的質量方針和質量目標；

（二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等；

（三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進；

（四）按照法律、法規和規章的要求組織生產。

第七條企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。

第八條技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

第九條企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。

第十條從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。

第十一條從事影響產品質量工作的人員，企業應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。

第三章廠房與設施。

第十二條廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

第十三條廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。第十四條廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。

第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。

第十六條生產區應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種相適應。

第十七條倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，

按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于檢查和監控。

第十八條企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

第四章設備。

第十九條企業應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。

第二十條生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。

企業應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。第二十一條企業應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。

第二十二條企業應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況。

第二十三條企業應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。

第五章文件管理。

第二十四條企業應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄,以及法規要求的其他文件。

質量手冊應當對質量管理體系作出規定。

程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序。

技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。

第二十五條企業應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發放質量管理體系文件，至少應當符合以下要求：

（二）文件更新或者修訂時，應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態；

（三）分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。

第二十六條企業應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。

第二十七條企業應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：

（一）記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性；

（二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；

（四）記錄的保存期限應當至少相當于企業所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或者符合相關法規要求，并可追溯。

第六章設計開發。

第二十八條企業應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。

確職責和分工。

第三十條設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。第三十一條設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。設計和開發輸出應當得到批準，保持相關記錄。

第三十二條企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。

第三十三條企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。

第三十四條企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

第三十五條企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。

第三十六條確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。

第三十七條企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。

第三十八條企業應當在包括設計和開發在內的`產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

第七章采購。

第三十九條企業應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。

第四十條企業應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。

第四十一條企業應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。

第四十二條企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。

第四十三條采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。第四十四條企業應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產要求。

第八章生產管理。

第四十五條企業應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

第四十六條企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。第四十七條在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。

第四十八條企業應當根據生產工藝特點對環境進行監測，并保存記錄。

第四十九條企業應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。

生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。第五十條每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

生產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。

第五十一條企業應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

第五十二條企業應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。

第五十三條企業應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

第五十四條產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。

第五十五條企業應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

第九章質量控制。

第五十六條企業應當建立質量控制程序，規定產品檢驗部門、人員、操作等要求，并規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。

第五十七條檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：

（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；

（二）規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；

（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。

第五十八條企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書。

需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

第五十九條每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。

第六十條企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。

第六十一條企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。

第十章銷售和售后服務。

第六十二條企業應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量；生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。

第六十三條直接銷售自產產品或者選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規和規范要求。發現醫療器械經營企業存在違法違規經營行為時，應當及時向當地食品藥品監督管理部門報告。

第六十四條企業應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。

第六十五條需要由企業安裝的醫療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，

建立安裝和驗收記錄。

由使用單位或者其他企業進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。

第六十七條企業應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。

第六十八條企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。

第六十九條在產品銷售后發現產品不合格時，企業應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。

第七十條不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。

第十二章不良事件監測、分析和改進。

第七十一條企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。

第七十二條企業應當按照有關法規的要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，并保持相關記錄。

第七十三條企業應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。

第七十四條企業應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。

應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發生。

第七十五條對于存在安全隱患的醫療器械，企業應當按照有關法規要求采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。

第七十六條企業應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業或者消費者。

第七十七條企業應當建立質量管理體系內部審核程序，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規范的要求。

第七十八條企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。

第十三章附則。

第七十九條醫療器械注冊申請人或備案人在進行產品研制時，也應當遵守本規范的相關要求。

第八十條國家食品藥品監督管理總局針對不同類別醫療器械生產的特殊要求，制定細化的具體規定。

第八十一條企業可根據所生產醫療器械的特點，確定不適用本規范的條款，并說明不適用的合理性。

第八十二條本規范下列用語的含義是：

驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。

確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。

特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。

器械使用管理制度（專業19篇）篇十

1、每日上班后應先開機、開空調。檢查病人前先作球管預熱，不許在未預熱狀態下檢查病人。機器出現故障時，應記錄在案，維修情況也應記錄。

2、進行x線攝影檢查前，應仔細核對病人姓名，性別，年齡，科室，床號，住院號和攝片部位，檢查號碼是否準確，嚴防錯號、重號和病人重名重姓。除去病人身上金屬、膏藥等物品。對檢查有不明之處及時請示本科醫師或上級技師，或與臨床取得聯系。

3、攝影操作時注意周圍有無障礙物及諸附件有無固定。危重病人或懷疑脊椎骨折病人應有臨床醫生陪同，協助移動病人和擺位，以免因攝影操作而加重病情，發生意外。

4、非本機操作人員未經許可嚴禁操作使用，仔細察聽機器聲響及運行情況，發現異常，及時報告。

5、保持機房內整潔，下班前要及時關機、關燈和空調，并在機器復位后進行清潔衛生工作。

6、每臺設備建立檔案，并確定具體責任人，張貼于設備醒目位置。設備實行專人專管，保持完好并監督使用。

1、非工作人員不得進入機房，工作期間不得在機房內喧嘩，保持工作環境安靜。

2、機房內嚴禁吸煙，嚴禁吃零食，保持機房整潔。

3、工作人員不得擅自使用機器做工作以外的病人。

4、工作人員在工作期間，應注意安全，防止意外情況發生。

5、維持機房溫度和濕度恒定，保證機器處于正常工作環境。

6、工作人員應愛護公物，托架等ct室一切附屬設備應放在指定位置，不得亂放。

7、工作人員應在每日工作結束前，對高壓注射器進行清理。

8、技師、醫生、護理人員的工作應遵守操作規程。

9、應定期對機器做清潔、ct值校正等日常維護工作，并做好記錄。所有病人資料應及時保存并刻錄光盤，防止丟失。

10、非本機操作人員未經許可嚴禁操作使用，仔細察聽機器聲響及運行情況，發現異常，及時報告。

11、每臺設備建立檔案，并確定具體責任人，張貼于設備醒目位置。設備實行專人專管，保持完好并監督使用。

器械使用管理制度（專業19篇）篇十一

醫療器械臨床使用安全管理委員會是院長領導下負責對院內醫療器械在臨床上的安全使用進行指導和監督的組織。

1、醫療器械臨床使用安全管理委員會工作職責

1）學習、宣傳和貫徹執行國家有關國家有關醫療器械安全使用的法律法規和政策，及有關的管理規范。

2）起草、制定、審核和評價醫院內有關醫療器械安全管理的工作制度和政策，對其執行情況進行監督。

3）通報、討論和分析院內外發生的，在臨床使用中出現的有關醫療器械安全使用的重大問題，探討改進醫院醫療器械臨床安全使用的建議、方法和措施。

4）通報院內出現的重大的醫療器械不良事件，負責督促有關部門對事件進行調查和追蹤，并向有關部門通報相關的結果。

5）對醫院內醫療器械臨床安全使用的工作狀況進行分析、討論和總結。

6）對在醫療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻的有關科室和人員提出表彰和獎勵的建議；對在醫療器械臨床安全使用工作中有重大責任事故的有關科室和人員提出批評和處罰的建議。

2、人員組成

由醫院領導及有關醫療行政管理、臨床醫學、護理、醫院感染管理、醫療器械采購和保障管理等相關人員組成。

組成成員：院長（史學森）、分管院長（楊貴林）、醫務科科長（張建禮）、護理部主任（白梅梅）、醫院感染科科長（宋宏鵬）、醫療器械科科長（趙福）。

3、工作方式

日常工作由醫務科和醫療設備科負責，每次活動要有記錄，有小結。

器械使用管理制度（專業19篇）篇十二

一、x線及ct檢查常規普通檢查，須在檢查后兩小時內出報告，特殊檢查須在24小時內出具，急診檢查應在半小時內出結果。

二、所有檢查實行登記制度，并對報告和膠片實行簽字領取制度。門診檢查報告及膠片原則上須由患者本人或家屬簽字后方可領取（申請醫生如需幫患者領取，也可在簽字后領取）。住院患者檢查報告及膠片一律由影像科送達該病區護士站并簽字確認（每天下午四點以前將當天檢查送至病區，如當天下午四點以后的檢查，需次日八點送至病區）。

三、住院患者檢查報告及膠片原則上由當天拍片（兼登記）的技師負責送至各病區護士站并簽字確認。

內窺鏡室診療管理制度

1、內窺鏡室必須制定工作制度和操作規程。檢查醫師應熟悉內窺鏡的操作方法，嚴格按照操作規程進行操作。必須簽署特殊檢查知情同意書。

2、檢查前要認真查對病人姓名、性別、年齡、影像診斷及臨床要求等，防止誤差和遺漏特殊檢查要求及必需的.附加檢查。

3、檢查過程中，操作醫師應手法輕柔、技術熟練，盡量減輕病人的痛苦，認真仔細地對檢查部位進行全面觀察，做到準確、迅速、安全，防止并發癥的發生。

4、檢查時所取標本應標明病人床號、姓名后與送檢單一同送檢驗科。

5、需做內窺鏡治療時，必須簽訂特殊治療知情同意書。嚴格掌握內窺鏡治療適應癥。

6、制定報告單審批簽發制度，由上極醫師負責對報告單進行審查和必要修改，合格后方可簽發，如診斷不清可請會診。

7、開展質控工作，將檢查結果與影像、病理、手術結果、治療效果進行綜合分析，以提高診斷符合率。

8、應備用急救設備，并經常檢查急救設備狀況和急救藥品有效期。

9、嚴格執行內窺鏡消毒隔離制度，按規定嚴格做好消毒工作，防止交叉感染。

器械使用管理制度（專業19篇）篇十三

1、各種檢查設備要保持正常運行，符合靈敏度標準。

2、熟悉各種設備操作方法，嚴格按操作規程進行檢查。檢查前要查對患者姓名，性別，年齡，臨床診斷。

3、描記的各項數據要準確無誤。疑難少見病例要請示上級醫師，堅持請示匯報制度。

4、檢查報告單記錄要求字跡清楚，項目齊全，診斷準確，主次有序。

5、應有具備執業資格并已注冊的醫師簽發

報告單。

6、建立健全心電圖報告結果登記制度，各項資料記錄齊全。

器械使用管理制度（專業19篇）篇十四

第一章總則。

第一條為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規范。

第二條本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者。

醫療器械經營企業(以下簡稱企業)應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

第三條企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施。

第四條企業應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章職責與制度。

第五條企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。

第六條企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。

第七條企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：

(二)負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理;。

(三)督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范;。

(四)負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核;。

(五)負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督;。

(六)負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;。

(七)組織驗證、校準相關設施設備;。

(八)組織醫療器械不良事件的收集與報告;。

(十)組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核;。

(十一)組織或者協助開展質量管理培訓;。

(十二)其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

第八條企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：

(一)質量管理機構或者質量管理人員的職責;。

(二)質量管理的規定;。

(三)采購、收貨、驗收的規定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);。

(四)供貨者資格審核的規定(包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等);。

(六)銷售和售后服務的規定(包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等);。

(九)醫療器械不良事件監測和報告規定(包括停止經營和通知記錄等);。

(十)醫療器械召回規定(包括醫療器械召回記錄等);。

(十一)設施設備維護及驗證和校準的規定(包括設施設備相關記錄和檔案等);。

(十二)衛生和人員健康狀況的規定(包括員工健康檔案等);。

(十三)質量管理培訓及考核的規定(包括培訓記錄等);。

從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。

第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

第九條企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。

企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

第三章人員與培訓。

第十條企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

第十一條企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同)大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

第十二條企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。

(一)從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

(二)從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

(三)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。

第十三條企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。

第十四條企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。

第十五條企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

第四章設施與設備。

第十六條企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。

第十七條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的'混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。

第十八條有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：

(五)省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。

第十九條在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分(如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色)，退貨產品應當單獨存放。

醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

第二十條庫房的條件應當符合以下要求：

(一)庫房內外環境整潔，無污染源;。

(二)庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密;。

(三)有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施;。

(四)庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。

第二十一條庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：

(一)醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等;。

(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施;。

(三)符合安全用電要求的照明設備;。

(四)包裝物料的存放場所;。

(五)有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。

第二十二條庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。

第二十三條批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：

(一)與其經營規模和經營品種相適應的冷庫;。

(二)用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;。

(三)能確保制冷設備正常運轉的設施(如備用發電機組或者雙回路供電系統);。

(五)對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。

第二十四條醫療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規模相適應，并符合以下要求：

(一)配備陳列貨架和柜臺;。

(二)相關證照懸掛在醒目位置;。

(三)經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜;。

(四)經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定。

第二十五條零售的醫療器械陳列應當符合以下要求：

(一)按分類以及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確;。

(二)醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射;。

(三)需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄;。

(四)醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。

第二十六條零售企業應當定期對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

第二十七條企業應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。

第二十八條企業應當按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。

第二十九條企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

第三十條經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：

(一)具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能;。

(二)具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能;。

(五)具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能;。

(六)具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。

鼓勵經營第一類、第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

第三十一條企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：

(一)具備從事現代物流儲運業務的條件;。

(三)具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口;。

(四)食品藥品監督管理部門的其他有關要求。

第五章采購、收貨與驗收。

第三十二條企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：

(一)營業執照;。

(二)醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證;。

(四)銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。

企業發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

第三十三條企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。

第三十四條企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。

第三十五條企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

第三十六條企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。

隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號(或者備案憑證編號)、醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。

第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。

第三十八條驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期(或者失效期)、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

第四十條企業委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。

第六章入庫、貯存與檢查。

第四十一條企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記;驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。

第四十二條企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：

(一)按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械;。

(二)貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;。

(六)貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損;。

(八)醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。

第四十三條從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，其自營醫療器械應當與受托的醫療器械分開存放。

第四十四條企業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：

(一)檢查并改善貯存與作業流程;。

(二)檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境;。

(三)每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄;。

(四)對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查;。

(五)對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養。

第四十五條企業應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，然后按規定進行銷毀，并保存相關記錄。

第四十六條企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。

第七章銷售、出庫與運輸。

第四十七條企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、合法。

第四十八條從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：

(一)醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額;。

(二)醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期;

(三)生產企業和生產企業許可證號(或者備案憑證編號)。

對于從事醫療器械批發業務的企業，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號(或者備案憑證編號)、經營地址、聯系方式。

第四十九條從事醫療器械零售業務的企業，應當給消費者開具銷售憑據，記錄醫療器械的名稱、規格(型號)、生產企業名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。

第五十條醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：

(一)醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;。

(二)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符;。

(四)存在其他異常情況的醫療器械。

第五十一條醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期(或者失效期)、生產企業、數量、出庫日期等內容。

第五十二條醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。

第五十三條需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符合以下要求：

(一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;。

(二)應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作;。

(三)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。

第五十四條企業委托其他機構運輸醫療器械，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。

第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

第八章售后服務。

第五十六條企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

企業應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。

企業與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的，可以不設從事專業指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。

企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業資格或者經過廠家培訓的人員。

第五十七條企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節醫療器械的質量和安全，防止混入假劣醫療器械。

第五十八條企業應當按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

第五十九條企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。

第六十條企業應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

第六十一條從事醫療器械零售業務的企業應當在營業場所公布食品藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫療器械質量安全的投訴。

第六十二條企業應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作，應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查予以配合。

第六十三條企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量安全問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

第六十四條企業應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在質量安全隱患的醫療器械，并建立醫療器械召回記錄。

第九章附則。

第六十五條互聯網經營醫療器械應當遵守國家食品藥品監督管理總局制定的相關監督管理辦法。

第六十六條本規范自發布之日起施行。

器械使用管理制度（專業19篇）篇十五

(一)根據能級配置、安全有效、效率及經濟原則,制定醫院儀器設備的中長期發展規劃、年度購置計劃,以滿足醫療、教學、科研和預防保健等遠期發展和近期的工作需要。

(二)嚴格執行招標采購制度。

(三)制定并執行醫療設備各項管理制度,確保醫療設備的使用安全有效。

(四)做好醫療設備的應用質量管理:包括安裝調試、驗收;制訂操作規程;日常維護保養;預防性維修和故障維修;計量檢定;設備性能檢測;醫療器械可疑不良事件的報告等。

(五)做好醫療設備的`信息和檔案管理,在醫療器械的分類和代碼應用、名稱規范化方面不斷創新。

(六)重視和加強醫療設備的效益分析和評估,確保醫療設備資源充分利用。

(七)做好器械庫房的環境和帳務管理,不得在庫房積壓醫療設備,定期盤點在用醫療設備,確保賬物相符。按規定做好醫療設備的調劑和報廢工作。

(八)遵紀守法,嚴禁在醫療設備購置過程中出現違法行為和不正之風,并自覺接受監督約束。

器械使用管理制度（專業19篇）篇十六

1、檢查前應認真查對病人的姓名、性別、年齡、臨床診斷及臨床要求，并核對收費單據。

2、檢查中應嚴格執行b超儀操作規程，認真操作，手法嫻熟，仔細觀察，全面記錄檢查結果，及時發出報告單。

3、對疑難、罕見的病例應集體討論會診后方能出具診斷報告，以免誤診。對陽性病例應保留圖像資料存檔。

4、經常、主動與臨床、病理及其它影像科室聯系，建立隨訪登記本，檢驗b超報告結果，提高超聲診斷水平。

5、檢查完畢后，工作人員應洗手。對有傳染性疾病的病人檢查后，應更換床單，用消毒液擦洗消毒探頭，嚴防院內感染。

6、工作人員應熟悉b超儀的性能，愛護儀器設備。尤其對探頭的保護，防止摔、碰、高熱、強酸、強堿等。使用后放置安全可靠位置。

器械使用管理制度（專業19篇）篇十七

第一條為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規定制定本規范。

第二條醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理。

第三條衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規范，根據醫療器械分類與風險分級原則建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價體系，組織開展醫療器械臨床使用的監測和評價工作。

第四條縣級以上地方衛生行政部門負責根據衛生部有關管理規范和監測評價體系的要求，組織開展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作。

第五條醫療機構應當依據本規范制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。

二級以上醫院應當設立由院領導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫療行政管理、臨床醫學及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。

第二章臨床準入與評價管理。

第六條醫療器械臨床準入與評價管理是指醫療機構為確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術措施。

第七條醫療機構應當建立醫療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求。

為了做好醫務室的醫療器械的安全使用，特制定《龍城初級中學醫務室醫療器械使用消毒保管制度》：

1、各類醫療器械有專門保管，并做好登記造冊工作;。

3、嚴格按各類醫療器械的操作規章進行操作;。

5、長期不使用的醫療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存;。

6、各類醫療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯系;。

7、建立醫務室醫療器械的常規檢查保管制度，每兩周檢查一次，并登記成冊。

器械使用管理制度（專業19篇）篇十八

5、長期不使用的醫療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存;。

6、各類醫療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯系;。

7、建立醫務室醫療器械的常規檢查保管制度，每兩周檢查一次，并登記成冊。

器械使用管理制度（專業19篇）篇十九

一、學校門衛人員、保安員及護校聯防隊員使用的警用器械主要包括橡膠警棍、伸縮警棒、警用便攜式不銹鋼叉、催淚噴射器及防割手套等。

二、警用器械必須由專人管理。警用便攜式不銹鋼叉、防割手套、伸縮警棒要放在門衛室作為重點時間段值勤和應付突發情況時使用；橡膠警棍、催淚噴射器要由專職門衛隨身佩帶。嚴禁轉借挪用，無特殊情況或未經學校批準，嚴禁將警用器械帶出校園。要加強警用器械的管理，嚴禁非學校保安員、值班人員使用警用器械，更不得用警用器械嬉戲打鬧。

三、警用器械主要是用于對付違法犯罪分子和應付重大突發事件，所配警用器械只供當班保安人員執勤時攜帶和在緊急情況下使用，非值班、執勤人員嚴禁佩帶和使用。值班人員在值勤期間要慎重、嚴肅、正確使用警用器械，文明執勤。不得隨意使用警用器械，更不得用警用器械趕攆學生和家長，以免發生誤會和沖突，要確保警用器械使用的嚴肅性和規范性。

四、使用人員要愛護警用器械，保證完好。如有損壞、丟失，要及時報告并查明原因，若屬非正常原因要追究個人責任。

五、交接班時，值班人員要對警用器械進行檢查，做好交接驗收登記工作，確保其處于安全正常使用狀態。