規章制度的制定需要充分考慮實際情況和員工的實際需求，既要具有可操作性，又要具備引導作用。規章制度的執行應堅持公正、公平、公開的原則，確保對所有成員一視同仁。

醫療設備科的管理制度（熱門19篇）篇一

（一）高值耗材應當由采購部門實行統一采購，臨床科室不得自行采購。

（二）采購高值耗材產品應當同時符合以下基本條件。

1、供方必須具有有效的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》和《營業執照》。

2、產品必須具有有效的《醫療器械注冊證》，同時該產品必須是供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍。

3、具有產品合格證。

4、產品的標簽、包裝標識和說明書符合規定且使用規范化漢字（可以附加其他文種）。

（三）首次經營的`品種應建立質量審核制度，質量審核包括索取產品技術標準、質量檢驗報告書，簽訂質量保證協議等，并建立檔案。

（四）質量管理員應做好首營品種的審核工作，審核時應查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案。

1、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》。

2、《醫療器械產品注冊證書》及注冊登記表。

3、《營業執照》。

4、企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。

（五）銷售人員身份證明。

（六）采購醫療器械應當索要標有供方名稱、產品名稱、規格（型號）生產廠商、生產批號、滅菌批號（指滅菌產品）有效期、數量等內容的合法票據，并妥善保存至超過產品有效期滿后2年，且不得少于3年。

（七）采購醫療器械時不得有下列行為：

1、從無《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械。

2、購進小包裝已破損，標識不清的無菌器械。

3、購進未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。

醫療設備科的管理制度（熱門19篇）篇二

1.醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。

2.堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。

3.醫療器械使用單位在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件。

4.購進醫療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進。

5.醫療器械的采購應按規定建立有真實完整的購進記錄，做到票、賬、貨相符。記錄必須注明醫療器械的品名、型號、規格、批準文號、注冊證號、產品標準代號、生產批號、生產日期、失效期、數量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監督管理部門規定的其他內容。

醫療設備科的管理制度（熱門19篇）篇三

（1）凡醫院由國家無償調撥、撥款購置、租賃、獎勵、院資金購置及接受捐贈的醫療設備均屬于此管理范圍。

（2）醫院所有醫療設備一律由醫療設備科有計劃地統一購入。各使用科室應本著先急后緩、勤儉節約的原則，結合臨床和科研工作需要，在做好可行性預算的前提下，向醫療設備科做出每月計劃和年度計劃，由醫療設備科統一匯總，經有關部門及醫院領導批準后方能實施。未經批準，不得擅自訂購任何醫療器械。

（3）醫療器械使用科室有責任推薦欲訂購物資的品名、產地、規格、型號、性能、數量等，供購置時參考。

（4）醫療設備的購置計劃須經使用科室論證小組成員簽字，報設備科統一制定計劃，經醫院院務會議討論通過后，方可執行。

（5）為保證計劃的嚴肅性，經批準后的購置計劃一般不得隨意改動。如系特殊情況需調整時，也應書面呈報設備科并由醫院領導同意后方可改動。

（1）醫療設備科所購醫療器械嚴格執行衛生部門的相關規定，并按照國家有關規定向供應商查驗索取必要的證件，審查招標醫療器械公司是否有不良記錄（如有，一票否決，兩年內不允許參加醫院任何形式的招標）、是否為進口二手大型醫療設備、是否為國家已公布的淘汰機型，并備檔。

（2）一般醫療設備的購置，使用科室要填寫“醫療設備購置申請表”，科室主任簽字后報醫療設備科長審核后再報院長辦公會議討論批準后由設備科組織采購。大型醫療設備除填寫“醫療設備購置申請表”外，還需要填寫“大型醫療設備購置論證報告”。50萬元以下5萬元以上由院長辦公會議討論批準后報政府采購辦批準購買。50萬元以上設備經過院長辦公會議討論批準后報政府采購辦批準后委托招標公司招標購入。

（3）新進的醫用耗材及檢驗試劑必須嚴格執行貴州省非營利性醫療機構醫用耗材及檢驗試劑集中采購的相關規定，嚴格按照中標（成交）產品采購手冊進行采購。

（4）所有購置的醫療器械必須與供貨商簽訂購置合同。

（1）所購醫療設備到貨后必須填寫《醫療設備驗收登記卡片》，包括設備名稱、生產企業的名稱、經銷單位的名稱、規格、型號、數量、單價、購置時間、生產編號、驗收人等內容；所購低值易耗品、衛生材料、一次性用品、試劑、消殺用品、醫療設備配件到貨后需登記產品名稱、供貨單位、生產廠家、規格、型號、數量、單價、生產批號、有效期、滅菌期、送貨人、驗貨人、發票號、報關單、檢測報告、追蹤號；檢查醫療器械無誤后方可辦理出入庫手續，并由專人下送使用科室。

（2）嚴禁包裝破損、失效及有明顯問題的物品進入庫房。

（3）醫療器械需存放于陰涼干燥、通風良好的貨架上，不得將包裝破損、失效、霉變的產品發放至使用科室。使用科室發現不合格產品或質量可疑產品應立即停止使用，并及時報告院內感染科、設備科及當地食品藥品管理部門，不得自行處理。

（4）對于所購醫療器械，招標文書、檔案、出入庫登記必須統一由專人管理，做到每件醫療器械可追溯。

（1）凡購入的5萬元以上醫療設備必須建立檔案，整理后交院檔案室保存。

（2）凡購入耗材，一次性用品、低值易耗品、消殺用品、設備、配件的出入庫記錄及登記記錄必須存檔，并由設備科專人管理，以上物資使用后其檔案需保存10年。

（3）凡醫療器械招標資料由設備科專人整理，建檔并保管留存，保存期限為醫療器械使用壽命周期結束后10年。

（1）醫療設備領回到使用科室后，應及時由醫療設備科工程技術人員協同廠家及使用人員安裝、調試，操作人員使用正常后，填寫驗收報告單，并由使用科室主任級驗收人員在驗收報告上簽字。

（2）醫療設備投入正常使用后，操作人員應保證其有足夠的工作時數，以便一些質量問題能夠及早發現，盡可能在保修期內得到妥善處理。

（3）對大型醫療設備應制定嚴格的操作規程，制成卡片掛在醫療設備上或醒目地貼在操作者便于看到的位置，使用時嚴格按操作程序進行。

（4）大型醫療設備須由專人管理，并有使用記錄和交接手續。使用人員需經過專業技術培訓考…白話文…核取得大型醫療設備上崗證后方可上機操作，進修，實習人員和其他非專業人員不得擅自操作。

（5）萬元以上醫療設備要建立檔案，內容包括科室申請、論證報告、招標文書、合同、裝箱單、合格證、驗收報告、使用說明書、線路圖、維修記錄等，由設備科專人建檔后交醫院檔案室統一保存。

（6）各使用科室于醫療設備科每年清點醫療設備財產一次，如遇賬目不符，及時查找，并報告設備科長及醫院領導，研究處理。

（7）使用科室的醫療設備發生故障，要及時填寫維修申請表，寫明故障所在，通知醫療設備科負責維修。如遇外修時，需由設備科專人聯系，如使用科室擅自請外單位人員維修，設備科有權拒絕辦理付款及有關手續并追究使用科室責任。

（8）大型甲類、乙類醫療設備必須有大型醫療設備配置許可證，設備操作人員必須持有大型醫療設備上崗證方可上機操作。

（1）各使用科室應重視醫療設備的維護，每天開機前、關機后均應周密檢查，并進行清潔、校驗、整理、復原等工作，使設備每天處于良好狀態。

（2）對環境有特殊要求的醫療設備，要根據其技術管理要求，分別采取恒溫、防磁、防震、穩壓、避光、潤滑等維護措施。

（3）醫療設備須進行兩級保養。一級保養系指前述第1、2條，二級保養是指設備科技術人員對各醫療設備進行定期預防性檢修，確保良好的機器性能。

（4）醫療設備科技術人員應每季度對10萬元以上大型醫療設備性能指標、安全防護等進行檢查。

（5）對于強檢醫療設備需根據質量技術監督局規定時間定期計量、檢測，并做好相關記錄。

（6）醫療設備需要維修時，使用科室應仔細填寫設備維修申請單，注明醫療設備的型號、故障原因、現象等，然后交設備科維修組，設備科維修技術人員在收到維修申請單后，應盡快對故障進行檢查、維修，使其恢復正常運轉。要確保常規搶救設備完好率100%。

（7）醫療設備需要外修時，使用科室應填寫“醫療設備外修維修申請表”，科主任簽字后報醫療設備科長審批，主管院長審批后由醫療設備科專人聯系外修，使用科室不得自行外修，否則造成的一切費用由使用科室自付并追究其責任。

（8）重視維修人員素質培養，定期選派技術人員外出培訓。

（9）各科室醫療設備不得私自外借，否則造成的一切不良后果自負。

醫療設備科的管理制度（熱門19篇）篇四

凡符合下列條件之一者可以調劑處理:。

1、累計停用一年以上的閑置設備。屬于備用、維修、技術改造、特種儲備和搶險救災的設備除外。

2、因工作變更不再使用的設備:技術指標下降,但未達到報廢標準尚能降級使用的儀器設備;重復購置的同種儀器設備,平均利用率在20%以下者。

3、嚴禁把國家有關部門明文規定不準生產、不許擴散和轉讓、淘汰的醫療設備或待報廢的設備作為裝置設備調劑。

4、調劑設備中可供家用者,審批時應嚴格審批和把關。

5、調劑設備應本著就內就近的原則,盡量避免長途運輸,造成不必要的損失。

6、所有調劑設備,包括無償轉讓的醫療設備,在估價時,應根據使用期限、技術狀況等合理作價,經雙方協商并簽訂協議,按合同執行。

7、實際辦理后要及時履行財務手續,調劑收入應列入設備更新、改造基金項目專項使用,不得挪做其他用途。

8、所有待調劑設備,均應按照設備管理部門的規定妥善保管封存,不得任意拆卸,防止腐蝕、損壞、遺失。

9、加強對設備調劑工作的財務管理監督,對利用調劑設備的便利損公肥私的行為應予以追究,嚴肅處理。

醫療設備科的管理制度（熱門19篇）篇五

1、凡有強檢計量器具的科室、個人，必須按規定周期進行檢定，不得以任何借口推遲檢定或故意漏檢。

2、對于漏檢、檢定不合格和超出周期的計量器具，按《中華人民共和國計量法》第26條、27條規定一律不準使用，否則責令賠償損失、沒收計量器具并處罰，對不合格的計量器具申報上級領導后進行維修、降級和報廢處理。

3、經過維修后屬強檢醫用計量器具應經省市質量技術監督局鑒定后方方可投入臨床使用。

4、對于新購進或注銷的計量器具要經主管院長、設備科長審批，報專職計量員建賬、建卡、建檔、銷賬、銷卡，任何人無權處理。

5、專職計量人員要定期詢訪各科室，發現問題及時向有關領導匯報、處理。

醫療設備科的管理制度（熱門19篇）篇六

醫療設備科的管理制度（熱門19篇）篇七

1、醫療設備使用前必須制定操作規程,使用時必須按操作規程操作,不熟悉儀器性能和沒有掌握操作規程者不能開機。

2、建立使用登記本(卡),對開機情況、使用情況、出現的問題進行詳細登記。

3、價值10萬元以上的設備,應由專人保管,專人使用,無關人員不能上機。大型儀器設備須取得衛生部規定的《大型醫用設備應用質量合格證》方能投入使用,使用人員須持有《大型醫療設備上崗人員技術合格證》方能進行操作。

4、醫療設備使用科室,應指定專人負責設備的管理,包括科室設備臺帳、各臺設備的配件附件管理、設備的日常維護檢查。如管理人員工作調動,應辦理交接手續。

5、操作人員在醫療設備使用過程中不應離開工作崗位,如發生故障后應立即停機,切斷電源,并停止使用,同時掛上“故障”標記牌以防他人誤用。檢修由技術人員負責,操作人員不得擅自拆卸或檢修;設備須在故障排除以后方能繼續使用。

6、操作使用人員應做好日常的使用保養工作,保持設備的清潔。使用完畢后,應將各種附件妥善放置,不能遺失。

7、使用人員在下班前應按規定順序關機,并切斷電源、水源,以免發生意外事故。需連續工作的設備,應做好交接班工作。

8、大型設備或對臨床論斷影響很大的設備,發生故障停機時應及時報告領導,通知醫務部門、臨床科室停止開單,以免病人帶來不必要的麻煩。

9、使用科室與人員要精心愛護設備,不得違章操作。如違章操作造成設備人為責任性損壞,要立即報告科室領導及醫療管理部門,并按規定對責任人作相應的處理。

凡符合下列條件之一者可以調劑處理:。

1、累計停用一年以上的閑置設備。屬于備用、維修、技術改造、特種儲備和搶險救災的設備除外。

2、因工作變更不再使用的設備:技術指標下降,但未達到報廢標準尚能降級使用的儀器設備;重復購置的同種儀器設備,平均利用率在20%以下者。

3、嚴禁把國家有關部門明文規定不準生產、淘汰、不許擴散和轉讓的醫療設備或待報廢的設備作為閑置設備調劑。

4、調劑設備中可供家用者,審批時應嚴格審批和把關。

5、調劑設備應本著就內就近的原則,盡量避免長途運輸,造成不必要的操作。

6、所有調劑設備,包括無償轉讓的醫療設備,在估價時,應根據使用期限、技術狀況等合理作價,經雙方協商并簽訂協議,按合同執行。

7、實際辦理后要及時履行財務手續,調劑收入應列入設備更新、改造基金項目專項使用,不得挪做其他用途。

8、所有待調劑設備,均應按照設備管理部門的規定妥善保管封存,不得任意拆卸,防止腐蝕、損壞、遺失。

9、加強對設備調劑工作的財務管理監督,對利用高價劑設備的便利損公肥私的行為應予追究,嚴隸處理好相關的索賠及處理工作。

1、用于強制檢定的計量器具應由專人(計量管理員)負責管理和協調。

2、在上級計量部門的監督和指導下,醫院計量委員會和醫療設備管理部門按照《計量法》的要求和有關的規定,統一管理全院的計量工作。

3、統一建立全院強制檢定計量器具的臺帳、分戶帳、分類帳,保管好有關的技術檔案和檢定證書。

4、加強與計量檢定部門的業務聯系,做好年度強制檢定計量器具的周期檢定工作。

5、對在用計量器具進行抽檢,停止使用超期或不合格的計量器具。

6、違反計量工作制度產生的后果,報領導作相應的處理。

(一)醫療設備購入時的原始資料及有關情況進行記錄備案,技術要求較高的精密設備及萬元以上的設備,都應建立檔案,10萬以上的大型設備應獨立案卷建檔。

(二)設備檔案內容:。

1、籌購資料:。

科室申請報告、論證表、審批報告與批復文件;招標、評標記錄或采購談判記錄,產品生產和注冊證書、銷售產品的經營許可證、訂貨合同,到貨驗收報告、商檢、索賠記錄、安裝報告等。

2、設備技術資料:。

產品樣本、使用與維修手冊、線路圖及其它有關資料。

3、管理資料:。

操作規程、維護保養制度、應用質量檢測、講師信息、使用維修記錄、可疑不良事件報告、調劑、報廢處理記錄等。

(三)資料不得外借,需查閱應先征得有關領導同意。

1、貨物入庫前須嚴格驗收:貴重設備、數量較大或初次進貨的批量物資由保管員牽頭組織采購員、相關職能部門和使用科室協同驗收。

2、驗收內容包括貨物質量、數量、型號規格、有效期、生產廠家、批準文號、生產批號、供貨單位,有無“三證”等等。

3、醫療設備、器械應有詳細的生產說明書,內容包括產品的技術參數、使用范圍、安裝方法,電器產品應附有線路圖和原理圖。實行生產許可證的產品必須在包裝及說明書上標明生產許可證的標記和編號,醫療器械必須標有注冊證號,計量產品還應有《計量許可證》的標志和編號。

4、對不符合要求的貨物保管員應予以拒收、退貨,應索賠的由采購員及時向有關方提出索賠。對伙劣產品應封存、報告。

5、對列入法檢進口醫療器械目錄的醫療器械須向商檢機構報驗或取得商檢報告:對列入《實施進口商品安全質量許可證制度目錄》內的醫療器械,必須取得《安全質量許可證》。

6、一次性無菌醫療用品按《一次性無菌使用醫療用品管理規定》要求驗收。

7、高風險醫療器械按《高風險醫療器械管理規定》要求驗收。

8、及時將設備器械隨貨建立資料交采購員,由采購員收齊建檔資料移交醫學工程部。

9、辦好驗收手續,設備和器械驗收要有雙簽名。

10、隨貨票據及時入電腦帳。

1、臨床或醫技科室醫療設備發生故障,應及時關機,并向設備管理部門反映情況,小型醫療儀器可及時送至設備科修理。

3、醫療設備故障,設備技術人員應及時維修,不得推諉。如需購買配件,及時報告科主任、通知采購。

4、設備修理好后,應詳細填寫維修記錄,并簽好名字。

5、有配件更換的設備,需填寫維修記錄表,臨床確認后由使用科室負責人簽字,配件費用列入科室成本。

6、維修技術人員應對所修理的設備作出故障鑒定,凡是屬使用不當或違章、管理不當造成的損壞,應及時上報處理。

7、醫療儀器因老化、維修成本過高、更新換代等原因不能修復的,應及時上報,按有關規定處理。

(一)對使用科室提出的設備維修申請,維修人員應及時予以響應和處理。維修完畢后,維修人員應詳細填寫記錄,并通知使用科室恢復使用。

(二)無法解決的或疑難的問題應及時上報上級領導。

(三)急救設備,維修人員不得以任何理由拖延扯皮,而應積極搶修保證臨床第一線需要。

(四)使用科室要按規定做好醫療設備的日常保養工作,并定期檢查執行落定情況。

(五)定期深入科室對所負責的儀器設備進行安全巡查,及時發現問題及時處理,防止發生意外事故。

(六)積極創造條件開展預防維修(pm),降低設備發生的概率。

(七)對保修期內或購置保修合同的設備,要掌握其使用情況。出現問題時,及時與保修廠方聯系,對維修結果做好相應的維修記錄,并檢查保修合同的執行情況。

(八)應做好休息時間和節假日的維修值班,確保節假日和休息時間均能處理突發的維修要求。

(九)保持工作區域的安全與整潔。保管好各種維修工具、儀器,防止丟失損壞。

醫療設備科的管理制度（熱門19篇）篇八

1.醫療設備使用前必須制定操作規程,使用時必須按操作規程操作,不熟悉儀器性能和沒有掌握操作規程者不得開機。

2.建立使用登記本,對開機情況、使用情況、出現的問題進行詳細登記。

3.價值十萬元以上的設備,應由專人保管、專人使用,無關人員不能上機。大型儀器設備必須取得衛生部規定的《大型醫用設備應用質量合格證》方能投入使用,使用人員須持有《大型醫療設備上崗人員技術合格證》方能進行操作。

4.醫院設備使用科室,應指定專人負責設備的管理,包括科室設備臺賬、各臺設備的配件附件管理、設備的日常維護檢查。如管理人員工作調動,應辦理交接手續。

5.操作人員在醫療設備使用工程中不應離開工作崗位,如發生故障后應立刻停機,切斷電源,并停止使用;同時掛上“故障”標志牌,以防他人誤用。檢修由技術人員負責,操作人員不得私自拆卸或者檢修;設備須在故障排除以后方能繼續使用。

6.操作人員應做好日常的使用保養工作,保持設備的清潔。使用完畢后,應將各種附件妥善放置,不能遺失。

7.使用人員在下班前應按規定順序關機,并切斷電源、水源,以免發生意外事故。需連續工作的設備,應做好交接班工作。

8.大型設備或對臨床診斷影響很大的設備,發生故障停機時應及時報告院領導,通知醫務部門、臨床科室停止開單,以免給病人帶來不必要的麻煩。

9.使用科室人員要精心愛護設備,不得違章操作。如違章操作造成設備人為責任性損壞,要立刻報告科室領導及醫療設備管理部門,并按規定對責任人作相應的處理。

醫療設備科的管理制度（熱門19篇）篇九

1、醫院所使用的一次性醫療用品必須由藥劑科統一集中采購，使用科室不得自行購入。

2、醫院采購的一次性醫療用品，必須從具備省級以上藥品監督管理部門頒布的《醫療器械生產企業許可證》、《工業產品許可證》、《醫療器械產品注冊證》的企業或取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格產品。

3、每次購置，采購部門必須進行質量驗收，并查驗每箱(包)產品的檢驗合格證、生產日期、消毒或滅菌日期及產品標識和失效期限。

4、各科室計劃的一次性醫療用品到了庫房后，庫房人員應及時通知科室，各科室必須將計劃單上的一次性醫療用品按要求領走，不得無故拒領，避免因失效過期造成損失。

5、使用時若發生熱原反應、感染或其它異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規定詳細記錄，報告醫院感染管理科、藥劑科和設備采購部門。

6、醫院發現不合格產品活質量可疑產品時，應立即停止使用，并及時報告當地藥品監督部門，不得自行做退、換貨處理。

7、一次性醫療用品使用后，須按當地衛生行政部門的'規定進行無害化處理，統一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個人。禁止重復使用和回流市場。

8、未經批準不得在臨床試用任何產品。

9、醫院在行政查房時應對各科室一次性醫療用品的使用和倉儲進行監督檢查。如查實科室或醫務人員私自采購使用一次性醫療用品的，將按醫院規定進行處罰，由此引發的醫療糾紛和醫療事故將由當事人或科室承擔全部法律和經濟責任。

1、儀器設備的驗收包括數量和質量的驗收，因以合同為依據。進口設備必須在索賠期內驗收完畢。

2、5000至1萬元/件(臺、套)設備的驗收，由采購員、設備檔案管理員、保管員(必要時需有維修技術人員與使用科室有關人員)共同驗收合格后，共同簽名，由倉庫保管員入庫保管或辦理出庫交使用科室領用。

3、1萬至10萬元/件(臺、套)醫療設備的驗收，由設備科負責人、維修技術人員、檔案管理人員、保管員、使用科室負責人共同驗收、安裝調試合格后，共同簽字入庫。必要時由廠方或賣方派員安裝調試合格后，方能簽名入庫或辦理出庫交使用科室領用。

4、10萬元/件(臺、套)以上和進口設備，必需經過商檢(進口設備)，由廠方或賣方派員安裝調試合格后，由設備科負責人、使用科室負責人及驗收人員共同簽字入庫或辦理出庫交使用科室領用[其中50萬元/件(臺、套)醫療設備，由主管院長主持驗收]。

5、所有醫療設備和醫療用品，必需由保管員填寫領用出庫單，交由使用科室負責人或指定專人簽名后憑出庫單到倉庫領用。

6、調試中發現問題，主辦人員應與廠商聯系，及時解決。

醫療設備科的管理制度（熱門19篇）篇十

醫療設備科的管理制度（熱門19篇）篇十一

1、醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。醫療器械不良事件報告是指對事后醫療器械不良事件的報告。

2、醫院組成醫療器械不良事件管理委員會，并有專人負責醫療器械不良事件的監管工作。

3、使用科室對發現的醫療器械不良事件應由專人進行詳細記錄，按規定報告。

4、凡由醫療器械引起的不良事件，使用科室一經發現，應立即停止使用，經科主任簽字后與48小時內上報設備科，嚴重傷害應于發現后24小時內上報設備科，死亡事件應在12小時之內上報設備科；設備科接到書面報告后，由專人及時報告醫務處，同時上報省、縣食品藥品監督管理局，必要時可越級報告。

醫療設備科的管理制度（熱門19篇）篇十二

1、一般醫療設備的驗收合格后，須由廠家工程師對醫院至少兩名以上操作人員進行現場培訓或異地培訓。

2、對國家有特殊要求的醫療設備，使用科室至少派兩名以上操作人員參加國家制定部門組織的培訓，取得合格證后方可進行上機操作。

3、操作人員合格證有效期滿后須及時進行再次培訓，取得合格證后方可進行上機操作。

4、操作人員要嚴格按照醫療設備操作規程進行操作，違反操作規程引發的醫療事故責任自負。

5、維修人員須定期對可能發生危險的醫療設備進行安全監督檢查，有問題應及時向上級領導匯報。

醫療設備科的管理制度（熱門19篇）篇十三

第一條為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規定制定本規范。

第二條醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理。

第三條衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規范，根據醫療器械分類與風險分級原則建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價體系，組織開展醫療器械臨床使用的監測和評價工作。

第四條縣級以上地方衛生行政部門負責根據衛生部有關管理規范和監測評價體系的要求，組織開展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作。

第五條醫療機構應當依據本規范制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。

第六條醫療器械臨床準入與評價管理是指醫療機構為確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術措施。

1、目的。

確保醫療器械的質量問題，提高本公司的信譽。

2、依據。

本制度依據《湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂。

3、范圍。

本制度適用于本公司從事醫療器械批發業務的各部門。

4、內容。

4.1應從取得《醫療器械生產企業許可證》或取得《醫療器械經營企業許可證》的企業購進有《醫療器械產品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。

4.2在購進醫療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和營業執照等有效證件。

4.3購進的產品必須是合法的產品，收集產品的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和《醫療器械產品注冊證》及相關的產品標準的`質量合格證明。

4.4購進首營商品，需經質量部門審核合格后，經經理簽字方可進貨。

4.5不得購進未注冊的醫療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫療器械。

4.6購進醫療器械應向供應廠商索取合法的票據，購進管理要有完整的購進檔案，并按規定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期及經辦人、質量驗收人員簽字等內容，購進記錄應真實、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。

4.7效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩，經營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。

(一)審批。

1.凡屬新增(醫院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的)醫療器械，使用科室需填寫申請表交醫療設備科，申請表內容包括：醫務科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫療用品，還需有院感部門的審核意見)，財務部門對收費情況的意見和設備科管理部門對醫療器械市場準入的合法性審查意見，然后經設備科長審核送分管院長批準后實施采購。必要時經醫院儀器設備管理委員會討論批準。

2.非正常使用醫療器械的控制：

(1)新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當前醫療工作中需要長期使用的，在審批中，要說明長期使用。

(2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產品，是針對個別特殊病人需要的，應合理限制其使用量，使用量不應超過15%。

(3)新增醫療器械的價格先可使用三個月，然后根據使用量的情況，醫院組織院內招標，以確定合理的價格。

(二)采購。

1.醫院購置和接受贈送的醫療器械必須符合醫療器械管理條例、衛生行政部門及海關、商檢、計量等行政部門的有關規定。

2.屬于上級衛生行政部門集中招標采購的醫療器械，應在招標后在中標單位中選購器械。

3.對于沒有集中招標的量大、價值高的醫用器械，醫院應組織院內招標采購。

4.不屬于固定資產管理的醫用計量器具的購置憑醫用計量器具購置審批單。

5.不得采購無證醫療器械。

6.在向中標單位或醫院確定的經營單位選購醫療器械前，應訂立購銷協議或合同(合同的格式建議采用全市設備質控統一的格式)，以明確供貨、驗收、付款方式、質量保證、售后服務、雙方的權利、義務等條款。

(三)索證。

醫療器械產品采購前供應商必須提供下列證件：

1.銷售人員必須提交帶有身份證復印件的單位委托書；

2.提交醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證；

3.提供經營產品的代理證書；

4.提供產品的有效證件如：醫療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認證證書等；

5.產品質量承諾；

6.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

醫療設備科的管理制度（熱門19篇）篇十四

1、醫療設備使用前必須制定操作規程，使用時必須按操作規程操作，不熟悉儀器性能和沒有掌握操作規程者不得開機。

2、建立使用登記本（卡），對開機情況、使用情況、出現的問題進行詳細登記。

3、價值10萬元以上的設備，應由專人保管，專人使用，無關人員不能上機。大型儀器設備須取得衛生部規定的《大型醫用設備應用質量合格證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫療設備上崗人員技術合格證》方能進行操作。

4、醫療設備使用科室，應指定專人負責設備的管理，包括科室設備臺帳、各臺設備的配件管理、設備的日常維護檢查。如管理人員工作調動，應辦理交接手續。

5、操作人員在醫療設備使用過程中不應離開工作崗位，如發現故障后應立即停機，切斷電源，并停止使用；同時掛上“故障”標記牌，以防他人誤用。檢修由技術人員負責，操作人員不得擅自拆卸或者檢修；設備須在故障排除以后方能繼續使用。

6、操作使用人員應做好日常的使用保養工作，保持設備的清潔。重要設備應做好開機時設備運轉情況記錄。使用完畢后，應將各種附件妥善放置，不能遺失。

7、使用人員在下班前應按規定順序關機，并切斷電源、水源，以免發生意外事故。需連續工作的設備，應做好交接班工作。

8、大型設備或對臨床診斷影響很大的.設備，發生故障停機時應及時報告院領導，通知醫務部門、臨床科室暫停檢查申請，以免給病人帶來不必要的麻煩。

9、使用科室與人員要精心愛護設備，不得違章操作。如違章操作造成設備人為責任性損壞，要立即報告科室領導及醫療設備管理部門，并按規定對責任人作相應的處理。

醫療設備科的管理制度（熱門19篇）篇十五

為了進一步搞好醫療器械體外體外診斷試劑）產品質量，及時了解該產品的質量標準情況和進行復核，企業應及時向供貨單位索取供貨資質、產品標準等資料，并認真管理，特制定如下制度：

2、堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。

3、企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：

（1）營業執照；

（2）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；

（3）醫療器械注冊證或者備案憑證；

（4）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。

如發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

4、企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。

5、企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。

6、企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

7、首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度執行。

8、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。

1、企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。

2、隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。

3、收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。

1、公司須設專職質量驗收員，人員應經專業或崗位培訓，經培訓考試合格后，執證上崗。

3、驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

4、對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

6、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。

7、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質量管理部處理，質量管理部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質量管理部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。

8、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。

質量有疑問的應抽樣送檢。

9、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

11、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業務和質量管理部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

12、驗收合格后方可入合格品庫（區），對貨單不符，質量異常，包裝不牢固，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫療器械要放入不合格品庫（區），并與業務和質量管理部門聯系作退廠或報廢處理。

醫療設備科的管理制度（熱門19篇）篇十六

1、凡購置單價在10萬元以上醫療設備使用科室須經過科室論證小組論證后填寫“醫療設備購置申請表”和“大型醫療設備購置論證報告”。

2、設備科負責匯總審核，院領導審批后由設備科組織相關人員通過座談會論證其可行性。

3、設備科在職工座談會后將論證結果進行匯總，報醫院領導審批后，方可組織招標采購。

4、甲、乙類大型醫療設備的購置需報衛生局審批后，由政府采購辦組織招標。

5、購置50萬元以上的醫療設備由醫院委托的招標公司招標，需報衛生廳備案。

醫療設備科的管理制度（熱門19篇）篇十七

一、醫院特種設備定義，是指對人身和財產安全有較大危險性的設備。我院特種設備有：壓力容器（含脈動真空蒸汽滅菌器、電熱蒸汽發生器、醫用氧艙、液氧站設施設備、氣瓶）、電梯。

二、使用取得許可生產并經檢驗合格的特種設備，禁止使用國家明令淘汰和已經報廢的特種設備。

三、持證上崗，嚴格按照特種設備操作規程操作有關設備，不違章作業。

四、建立崗位責任、隱患治理、應急救援等安全管理制度，制定操作規程，保證特種設備安全運行。

五、對其使用的特種設備進行經常性維護保養和定期自行檢查，并作出記錄；對其使用的特種設備的.安全附件、安全保護裝置進行定期校驗、檢修，并作出記錄。

六、出現故障或者發生異常情況，應當對其進行全面檢查，消除事故隱患，方可繼續使用。

七、建立完整的特種設備安全技術檔案。

八、作業人員每季度至少進行一次例行的安全技術教育，每半年至少進行一次特種設備應急預案演練。

九、特種設備管理執行分級負責制。部門或科室負責人為安全管理責任人，使用部門對特種設備安全管理具體負責；職能部門為總務科和醫學裝備科，負責對特種設備使用部門進行督促、檢查、指導等安全工作。總務科負責對氧氣瓶、液氧站設施設備、負壓吸引中心設施設備、電梯進行監管，醫學裝備科負責對消毒供應室壓力容器、醫用氧艙進行監管。醫院安全管理委員會是醫院特種設備管理部門，負責督促各相關職能科室做好特種設備的監管工作，定期分析醫院特種設備運行情況。

十、醫院將特種設備安全管理納入院科兩級目標考核，安全生產管理委員會嚴格按照目標責任考核對使用部門及職能監管部門進行考核。

十一、本制度自發布之日起執行，原相關制度或制度在本制度執行之日廢止。

醫療設備科的管理制度（熱門19篇）篇十八

1、醫療器械維修人員應每月定期對所管科室醫療設備進行維護、保養、并作記錄存檔。

2、醫療器械維修人員應在接到臨床科室保修申請后15分鐘內趕到現場，如無法修復應及時上報科長及臨床科室主任，組織相關維修人員會診、修復或申請外修。

3、醫療器械維修人員應在維修后及時填寫維修記錄，存入檔案。

4、醫療器械技術組確保醫院常規搶救醫療設備的100%完好率。

5、醫療器械維修人員應確保購買保修及配件質量與價格合理。

6、醫療器械技術組應定期召開業務碰頭會，每月至少組織一次業務學習，研究，分析維修中的疑難問題，交流維修心得。積極開展技術革新，搞好科研和教學工作。

醫療設備科的管理制度（熱門19篇）篇十九

1、全院醫療儀器設備以及醫用壓力容器和醫用制冷設施，均由院辦室統一負責，按計劃采購、管理、調配、保管、維修等工作。

2、各科室每年所需增添儀器，填寫醫療器械購置申請表，送院領導審批。大型醫療設備，請購科室要提出申請，由院委會議或職工會議批準，統一采購，各科室不得自行購買。醫療儀器報帳，財務室須見到院長簽署意見后，方可付款報銷。

3、大型精密國產設備到貨后，使用科室共同驗收，辦理領用手續。

4、財務室必須建立建全儀器財產帳卡制度，并定期核對。

5、領用科室必須建立設備檔案，檔案內容應包括購置申請書、合同單、驗收記錄、儀器技術資料、保養維修記錄等。

6、所有設備的技術資料，由財務室歸檔保存。財務室可向使用科室及維修人員提供復印件。

7、各科室儀器設備須制定操作規程，確定專人負責保管使用。實習及進修人員不得單獨操作使用。院辦室定期檢查使用保養情況。

9、應充分發揮各科室醫療儀器作用，提高經濟效益。凡因保管不善或違章操作，造成儀器損壞者，科室應如實上報院辦室，轉呈醫院處理，對隱瞞不報者追究責任。

10、加強儀器設備使用率，各科室應予支持。

11、凡上級調配給我院的儀器設備一律由院辦室按規定分配使用。