自查報告是對個人工作和行為進行梳理和總結的重要文件，能夠幫助我們完善工作流程和提高工作效率。這是一份經過精心整理的自查報告范文，希望能給大家在寫作時提供一些借鑒和思路。

醫療質量管理自查報告（實用16篇）篇一

經過這一段時間的自查自糾，我院的醫療器械管理變得更加正規化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫療器械不能及時銷毀，庫房的分類、分區擺放不合理，還有未對從事醫療器械維護維修的技術人員開展培訓考核工作。

醫療質量管理自查報告（實用16篇）篇二

按照全省醫療器械監督管理工作會議及省局《關于開展醫療器械經營、使用單位專項監督的通知》（冀食藥監械【xx】108號）部署，對轄區內醫療器械經營、使用單位開展為期三個月的專項監督檢查。

我院為貫徹落實全省醫療器械監督管理工作會議及《關于開展醫療器械經營、使用單位專項監督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，決定在我院開展醫療器械經營、使用自查自糾，制定本自查報告。

緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，踐行監管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規范醫療器械經營使用行為，全面提高質量管理水平，確保不發生重大醫療器械質量事故。

要加大對醫療器械經營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，并且減少醫療事故發生率，提高醫院知名度。

重點自查xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等規定效期的醫療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產品是否有生產企業許可證、產品注冊證和產品合格證明；產品的購進記錄；產品的使用記錄以及是否建立了產品不良事件報告制度并進行了報告。

1、自查種類有：一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料三大塊。

2、產品合格證明、證書嚴格驗證，各個采購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產品。

3、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。

4、接收人員核對采購記錄與產品，確認產品是合法的、正確的、合格的，

5、產品儲存嚴格按產品說明要求完成。

6、產品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。

7、在院長的領導下正在逐步完善我院的產品不良事件報告制度，在醫療器械安全使用方面得到進一步的發展。

8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。

醫療質量管理自查報告（實用16篇）篇三

我公司成立于xx年4月22日遵照濟寧市食品藥品監督管理局關于整治醫療器械流通領域經營行為的通知（濟食藥監械〈201x〉127號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面的檢查，現將具體情況匯報如下：

一、從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

公司經核查從未銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位；未從無具資質的生產、經營企業購進醫療器械。從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照《醫療器械經營監督管理辦法》制定相應的管理制度，對購進醫療器械所具備的`條件及供貨商所具備的資質和銷售客戶資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。

二、經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址，擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。

公司自xx年3月12日由山東藥業有限公司變更為山東醫療器械有限公司、經營方式由批發變更為批零兼營。經營條件、庫房、地址、經營范圍等都未發生發化，未擅自變更經營場所或者庫房地址，未擴大經營范圍或者擅自設立庫房。符合醫療器械經營質量管理規范要求。

三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。公司于xx年4月22日申請下發醫療器械經營許可證，公司一直秉承誠“質量第一、客戶至上”這一方針合法經營，并無發生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》等事項。

四、未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。

公司于xx年4月22日下發《醫療器械經營許可證》經營范圍：ii、iii類醫療器械產品（隱形眼鏡及護理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。2013年1月28日申請醫療器械經營企業舊證換新證xx年3月5日下發新《醫療器械經營許可證》經營范圍：iii類6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品有效期至xx年3月4日。

五、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。

公司所經營的三類醫療器械主要是由南陽市久康醫療器械有限公司生產的6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品（后附產品經營目錄和產品注冊證），公司沒有經營二類醫療器械和進口醫療器械。

六、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。

公司經營產品并無不符合技術要求的醫療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械（后附醫療器械生產許可證、質量管理體系認證證書和醫療器械注冊登記表）。

七、經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

公司驗收人員對所有購進醫療器械按要求進行查驗，對不符合規定的產品上報質量管理部由質量管理部協同業務部與代理商或生產廠家溝通進行召回處理。公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度。

八、未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的。

公司有專門的進貨、驗收人、銷售員，并對進貨查驗記錄、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經營質量管理規范的要求對計算機系統進行升級，安裝有最新的藥神軟件管理系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立相關記錄和檔案。

我公司始終保持“質量第一、客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求定期自查，保證各項系統有效運行。

醫療質量管理自查報告（實用16篇）篇四

按照市食品藥品監督管理局的指示和條例規定，在院領導的組織下重點就全院醫療器械、設備進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

配備醫療器械質量管理人員，從事醫療器械質量管理工作人員具備醫療器械相關專業知識，熟悉相關法規，能夠履行醫療器械質量管理職責，有效承擔本我院醫療器械的質量管理責任，指導、監督并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，收集與醫療器械使用質量相關的法律、法規以及產品質量信息等，實施動態管理，并建立檔案，督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章，審核醫療器械供貨者及醫療器械產品的合法資質，負責醫療器械的驗收、采購及維護維修，檢查醫療器械的質量情況，監督處理不合格醫療器械，組織調查、處理醫療器械質量投訴和質量事故，組織開展醫療器械不良事件監測及報告工作，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。

為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入，我院建立了《醫學裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標采購制度》以及《醫學裝備檔案管理制度》，按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》的規定，重新整理了我院的采購驗收記錄，和醫療器械相關資質的檔案，并登陸國家食品藥品監督管理局網站對醫療器械的注冊證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、過期使用，保證醫療器械安全、合法使用。

為保證在庫儲存醫療器械的質量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房以及各科庫房進行了檢查，包括儲存的.溫度、濕度和周圍環境是否符合在庫醫療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫療器械日常維護工作。

植入性醫療器械屬于高風險醫療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫療器械購進管理制度》。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出嚴格的規定，對植入性醫療器械所提交的一系列資質，按照相關法律法規的規定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫療器械的信息管理，建立健全植入性醫療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產品信息，所有信息歸入患者的病例檔案進行管理。

加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院特制定了《醫療器械不良事件報告制度》。如有醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫療器械監督管理部門。

為了使醫療設備處于安全使用狀態，以及符合技術要求標準，我院制定了《醫療設備保養與維修制度》，按照規定制作了《醫療器械維修維護保養記錄》，對設備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態都有記錄。我院還對急救類醫療設備做了《急救、生命支持類醫療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態。

經過這一段時間的自查自糾，我院的醫療器械管理變得更加正規化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫療器械不能及時銷毀，庫房的分類、分區擺放不合理，還有未對從事醫療器械維護維修的技術人員開展培訓考核工作。

切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件的發生，保證廣大患者的使用醫療器械安全，今后我們打算：

1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院醫療器械安全責任意識。

2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，定期對從事醫療器械維護維修的技術人員開展培訓考核工作，提高服務水平。

3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果，共同營造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

20××年××月××日。

醫療質量管理自查報告（實用16篇）篇五

配備醫療器械質量管理人員，從事醫療器械質量管理工作人員具備醫療器械相關專業知識，熟悉相關法規，能夠履行醫療器械質量管理職責，有效承擔本我院醫療器械的質量管理責任，指導、監督并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，收集與醫療器械使用質量相關的法律、法規以及產品質量信息等，實施動態管理，并建立檔案，督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章，審核醫療器械供貨者及醫療器械產品的合法資質，負責醫療器械的驗收、采購及維護維修，檢查醫療器械的質量情況，監督處理不合格醫療器械，組織調查、處理醫療器械質量投訴和質量事故，組織開展醫療器械不良事件監測及報告工作，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。

醫療質量管理自查報告（實用16篇）篇六

自xx區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：

1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

2.職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。

3.藥品藥械購銷管理：我院由專業人員分任采購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

4.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，并仔細登記。

5.藥庫管理：我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

以上即為我院藥品醫療器械質量安全工作的現有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。

醫療質量管理自查報告（實用16篇）篇七

為了使醫療設備處于安全使用狀態，以及符合技術要求標準，我院制定了《醫療設備保養與維修制度》，按照規定制作了《醫療器械維修維護保養記錄》，對設備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態都有記錄。我院還對急救類醫療設備做了《急救、生命支持類醫療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態。

醫療質量管理自查報告（實用16篇）篇八

xx壯族自治區食品藥品監督管理局：

我公司成立于20xx年，并于20xx年3月取得醫療器械經營許可證，公司地址位于**市民族大道89號，為確保更好的實施與完善公司醫療器械經營質量管理，現將自查結果匯報如下：

1、人員管理：我公司質管部工作都由專業技術人員擔任，持證上崗，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織公司員工進行健康檢查，并建有健康檔案。

2、職責管理：我公司已建立的管理制度包括：質量管理機構或質量管理人員的職責；質量管理的規定；采購、收貨、驗收的規定；供貨者資格審核的規定；庫房貯存、出入庫、運輸管理的規定；銷售和售后服務的規定；不合格醫療器械管理的規定；醫療器械退、換貨的規定；醫療器械不良事件監測和報告規定；醫療器械召回規定；設施設備維護及驗證和校準的規定；衛生和人員健康狀況的規定；質量管理培訓及考核的規定；醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定；首營企業/首營品種審核記錄；購進記錄；進貨檢查記錄；在庫養護、檢查記錄；出庫、運輸、銷售記錄；售后服務記錄；質量查詢、投訴、抽查情況記錄；退貨記錄；不合格品處置相關記錄；倉庫（溫、濕度）貯藏條件監護記錄；運輸冷鏈/保溫監測記錄；計量器具使用、檢定記錄；質量事故調查處理報告記錄；不良事件監測報告記錄；醫療器械召回記錄；質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。

3、設施與設備管理：倉庫劃分有相對應區域，實行分區管理，包括待驗區、合格區、不合格區、發貨區，器械與地面之間有效隔離的貨架，做到按區域擺放，整齊有序，倉庫內設有防鼠及防蚊蟲設施，配備有溫濕度計，并且每年對器具進行檢定。

5、入庫貯存管理：按說明書或包裝標示的貯存要求存儲器械，分區、分類存放，醫療器械與非醫療器械分開存放，并且不得存放與貯存管理無關的物品。對于不合格產品，置放在不合格區， 注明不合格事項，采取退貨銷毀等處置措施。每日對庫房溫濕度計進行監測記錄，對庫存醫療器械的外觀、包裝有效期等質量狀況進行檢查，如遇破損或過期器械報由專人統一處理，并仔細登記，超過有效期的產品，禁止銷售。

6、銷售出庫管理：銷售記錄包括器械的名稱、規格、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額、生產批號、有效期、銷售日期、生產企業、生產企業許可證號以及醫院的名稱、地址、聯系方式。出庫復核醫院、醫療器械的名稱、規格、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號、生產日期和有效期、生產企業、數量、出庫日期等內容。對包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符、超過有效期的商品禁止出庫。出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

7、售后管理：售后管理人員如接到故障通知后2小時內必須響應，如不能電話解決， 24小時內到達現場維修，并且定期對客戶進行回訪，如有器械不良事件發生，立即查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。

通過這次自查，我公司認真學習法律、規范經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高公司整體水平。在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我公司的工作提出寶貴意見。

醫療質量管理自查報告（實用16篇）篇九

按照上級主管部門要求，認真貫徹落實了《轉發交通部辦公廳關于開展20xx年度公路工程質量安全綜合督查工作的通知》文件精神，進一步規范了20xx年農村公路工程建設質量安全，并對此項工作做專項安排，具體如下：

xxx以“湘宇高等級公路建設開發有限公司”為項目法人制單位，分項目建立各項目分公司，按照項目法人制、工程招投標制、社會監理制、合同管理制以及工程質量責任終身制的總體要求，建立健全公司規章制度，全方位實行“質量、進度、資金”的控制與管理，根據各工程項目的特點，分別明確質量目標，并簽訂質量目標責任狀，建設質量終身責任制檔案，一旦出現質量事故，視情節輕重，給予相應的責任人以經濟處罰及行政處分，將工程質量管理責任層層落實到人，這一舉措使參建人員質量意識、責任心大大增強，施工質量得到切實的保證。為強化工程質量目標管理，我們主要做了以下兩個方面的工作：一是切實提高參建人員的素質，對參與施工的所有管理人員和民工隊伍采取崗前培訓學習，使他們掌握施工技術規范，明確施工要求；二是實行質量與目標責任獎掛鉤，市局按季度、半年、年終對各項目公司進行綜合考核評比，其重點是對工程質量獎罰兌現，規范施工行為，通過考核，對施工隊伍觸動很大，施工人員責任心大為增強，推動了整體工程質量的提高。

（一）把好施工及監理單位的`準入關。xxx各項工程項目施工和監理招標均在省廳、省局的指導下進行，其中省道1811線二期和衡棗高速公路祁東連絡線均面向社會進行了公開招標，通過招標擇優選擇施工單位和監理單位，打破了工程地域局限，對加強管理、提高質量、降低造價起到了積極的作用。

（二）把好施工人員及隊伍的準入。在工程開工前，由項目分公司或市局質監科組織管理人員進行培訓，通過崗前培訓考試合格者，頒發上崗證，方能參予工程建設。施工民工隊伍需憑每年市局年審過的民工隊伍《施工許可證》方可進場施工，堅決清退責任心不強、技術水平低的施工人員，使每一個參予工程建設人員有較強的管理和操作能力，確保了施工隊伍的素質。

（三）健全質量保證體系。全面推行“施工自檢、專業監理、政府監督”的三級質量保證體系，每個項目經理部都成立了質量管理領導小組，制訂并完善了有關施工質量管理規定和質量管理措施，市局及所屬各單位由行政一把手任質量領導小組組長，切實加強組織領導；聘請專家、學者，解決技術難題、確定重大技術方案；成立由工程管理部及中心試驗室主要人員參加的質量檢查組，加大了對工程質量的檢查力度，通過嚴格的質量檢測手段，對施工階段和各個環節實行全面質量管理，按規定頻率進行質量抽檢，憑數據反映質量的真實情況；各項目部成立以質檢負責人為首的質檢機構，加強工程質量自檢工作，嚴格按技術規范規定的頻率和辦法進行自檢，工程施工中沒有進行自檢或自檢不合格的工程，不得報請監理驗收，不得擅自進行下道工序施工，工地試驗室認真做好工地檢測試驗工作，隨時對各種進場材料及施工質量進行嚴格的試驗檢測，以試驗檢測數據控制工程質量，消除質量隱患。通過三級質量保證體系，對工程質量進行有效監控，對查出的質量問題及時下發指令，要求監理單位嚴肅處理并及時反饋，為工程質量管理打下了堅實的基礎。

一是以創建精品工程為核心加強質量宣傳。在所屬各項目分公司、駐地施工單位以及工程施工現場，通過懸掛橫幅、張貼標語、辦宣傳欄、宣傳簡報等多種形式進行質量宣傳教育，營造良好的質量氛圍。

三是重視質量通病的治理。市局針對施工中遇到的質量難題，抽調業務骨干組成qc科技攻關小組，收集一手資料，綜合吸收國內其他工程項目較為成功的經驗，實行動態監控與研究，收效明顯。如在黃土路基施工中，填挖接合部采用強夯壓實，挖方段采用沖擊碾壓，保證了黃土路基地壓實度；紅砂巖路基填筑技術的探討；在處理橋頭跳車方面，橋頭臺背采用土工格柵、灌漿、填筑透水性材料等措施，保證了橋頭臺背的壓實度，在伸縮縫安裝時，先鋪筑路面，再安裝伸縮縫。

二是加強施工質量過程控制。每項工程工地開工前，抽調業務素質高的專業技術人員，負責編撰施工組織設計。針對工程質量中可能出現的問題，制定細致的控制措施，在工程實施過程中認真予以落實。如在省道xxx線路基土方施工中，通過在取土區灑水悶料，掛線控制填土厚度等措施，使土方壓實度的抽檢合格率達到100。衡棗高速公路祁東連絡線全線大部分為紅砂巖，公司針對施工難度大的特點，采取鋪筑試驗路段，確定了施工技術指標，如紅砂巖填筑最大粒徑、最大壓實厚度、最小壓實遍數，以及土石含量比例等，項目公司明確重點部位和重點工程質量要點進行重點管理。經常對工地進行日常檢查，發現問題及時解決，通過下發工作指令、停工令、返工令等形式對工程存在的問題及時指出，使工程質量不留隱患。省道xxx線項目公司和衡棗高速公路祁東連絡線項目公司各停工整頓一次和三次；對隱蔽工程實行全過程旁站監理，有目的地加強監管，使工程質量全面達標，不留死角。

1、為確保公路建設施工安全，交通局專門成立了安全生產工作領導小組，并由副局長蘇宏具體負責公路建設施工的安全生產工作，從貫徹安全生產工作指導思想，到建立健全安全生產責任制，從加強安全生產法規的學習，到各項安全法規的貫徹落實，從加強公路建設施工現場的安全管理到內部人員的管理，各公司嚴格要求，明確責任，并在開展公路建設開工前，與交通局簽定安全生產責任狀，確保公路建設施工安全。開工以來，交通局安全生產領導小組對整個施工現場進行了安全生產檢查，及時增設安全防護欄、車輛通行標志牌等警示標志，消除安全隱患，保證了施工安全。

2、為確保工程質量，杭錦后旗交通局成立“四級管理”制度：企業自檢、社會監理、政府監督、業主管理，在施工單位每進行完一道工序之后，進行施工單位自檢、監理抽檢、業主驗收，確保工程每一道工序符合施工規范及設計要求。交通局成立質量監督小組，對路槽施工不符合要求的段落，進行了嚴格的檢查、驗收，最終使工程質量達到要求。

醫療質量管理自查報告（實用16篇）篇十

xxx零售藥店一貫能堅持執行《藥品管理法》、gsp及實施細則要求，不斷加強藥品質量管理，貫徹實施"質量第一、依法經營"的原則。經過積極整改完善，使我藥店藥品質量管理工作得到提升?，F自查情況如下：

xxx零售藥店是經營多年的老店，經營方式為藥品零售，經營范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經營中西藥品種有800多種。本企業在多年的藥品經營活動中一貫堅持依法經營、質量第一的服務宗旨。藥店現有4人，其中2名藥師，藥士1人。所有人員均有多年藥品零售工作經驗，建立了覆蓋gsp全過程質量管理體系文件，對全體員工積極培訓。嚴把藥品購進、驗收、養護、銷售服務質量關，各項質量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務意識良好。

經營場所面積60平方米，內配備有空調1臺、冷藏柜1臺，電腦1臺及其他藥品養護、陳列銷售、處方調配的設施設備若干。能夠滿足日常藥品經營調配的實際需要。

我藥店多年來一直確保質量管理體系的有效運作，由專職的質管員進行質量管理工作的分配與監督，質管員能不斷強化全體員工的責任心與質量意識，在運行藥店質量體系，指導各崗位質量管理工作的同時，全面保證藥品購進和服務質量。藥店于年初重新修改了藥店質量管理體系文件。經過多年的體系運作，我藥店質量管理體系文件更具規范性，可操作性強。通過執行相關規定，再次明確了各崗位的工作職責，建全補充了藥品質量信息檔案；藥品質量檔案；員工教育培訓檔案；企業質量管理體系文檔等；保證各崗位質量管理工作的有序開展。

我店平常非常重視人員的素質教育與提高；在滿足gsp崗位配置要求的基礎上，全面參加市醫藥技能培訓中心組織的各崗位及藥師專業技術培訓，不斷提升專業知識水平。同時今年以來我藥店全面檢查維護設施設備的狀況，進行電腦維護升級，以更好地保證日常管理工作的需要與滿足gsp要求。在營業場所內嚴格進行藥品的分類管理，在處方藥區、非處方藥區、中藥區、非藥品區、不合格藥品區、退貨藥品區等基礎上，進行更科學的藥品用途分類。

嚴格執行供貨客戶評審與首營企業審批制度，確保供貨單位及采購藥品合法性。建立合格供貨客戶與首營企業客戶檔案，堅持"質量第一、依法經營"的原則；嚴格執行首營企業管理制度與程序。藥品質量驗收方面，由我店驗收員嚴格執行驗收管理制度的規定，按照藥品驗收程序要求對購進藥品進行逐批號驗收，加強對進口藥品的'驗收管理。

起到了積極預防，確保藥品質量的目的。做好藥品銷售與售后服務是我店生存發展的根本，首先嚴格按照許可證核準的經營方式和范圍開展藥品銷售活動。其次是嚴格遵循"先產先出、先進先出、近期先出"的原則，做到銷售藥品的數量準確、質量完好；所有藥品銷售前均檢查藥品外觀質量是否符合要求，是否按近效期原則發貨等。在門店內合理安全的用藥服務咨詢，指導顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應信息。

我店在gsp認證工作完成之后，繼續落實全員、全過程的藥品質量管理。通過gsp認證工作的再落實，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質有了明顯提高?，F我藥店在軟硬件方面均能符合gsp要求。對日常工作中發現的不規范之處，都能積極認真整改?，F自查合格！

醫療質量管理自查報告（實用16篇）篇十一

20xx年，我院全面實行具有我院特色的、行之有效的“三個體系一個平臺”管理模式。始終重視廣大教職員工對人、財、物管理的參與權和監督權，并逐步摸索出形成了“管理有目標，過程可監控，執行有記錄，績效重考評”的良性循環狀態。

1、目標計劃管理體系：這一體系將學院的方針、目標、以及實現這些方針和目標的計劃層層分解到每個部門和每一個員工，達到“千斤重擔萬人挑，人人頭上有指標。”的目的。

2、質量管理體系：一級文件為《質量手冊》，使各項職責“橫到邊縱到底”；二級文件為《程序文件》，這級文件規定了我院19個涉及到全院多個接口部門的重大日常性工作的流程；三級文件為《作業指導書》，目的在于對部門自身各項工作的有序展開提供依據。

3、績效考核管理體系：“考核就是執行力”，通過績效考核，驗證全院各級領導、各個部門及每一名員工是否按質量管理體系的規范要求，履行各自的職責，完成既定的目標任務。

4、oa平臺：使我院的質量管理實現系統化、標準化、程序化、透明化、自動化。

1、運行“三個體系一個平臺”的管理模式，完善了各s級各類體系文件；

3、創立及完善“院務十公開”、“教學平臺”、“義工平臺”、“資產管理”等欄目的內容；完善了“策劃公開”、“工會監督”及“綜治公開”的內容和形式，提高了工作效率，使監督工作落到實處。

4、新版質量手冊中，對領導及中層主管的職責和權限進行了修訂。增加了“后勤服務中心”正科級機構。對領導班子承諾書、中層干部承諾書進行了修改和完善。

1、校訓：格物致新厚德澤人。

2、共同價值觀：愛學校、講規則、負責任、公開透明、團隊精神、享受工作。

3、學校共同信念：讓構建具有我院特色的大德育體系成為共同追求，讓“我在乎你”

成為共識。

4、學校育人理念：教書育人、管理育人、服務育人、環境育人。

5、定位：由醫學類向非醫學類延伸，由?？茖哟蜗虮究茖哟芜^渡。

6、學校共同愿景：讓學校與教職員工共同成長。

7、學校質量方針:依法辦學、質量強校、關注顧客、誠信服務、持續改進、務實創。

新。

8、學校培養目標：創辦學生滿意的學校，培養社會滿意的人才。

9、學校質量承諾:追求完美，不斷提升教育服務品質，使政府和社會信任、學術認可、

學生和家長滿意。

10、學校的人才取向：優秀教師、優秀管理人員。

11、學校經營理念：運用先進企業的管理手段，低成本、差異化經營，不遺余力地使。

學校增值。

12、學校管理理念：以學生為中心、教育服務、全面質量管理、持續性改進。

學校各項管理工作大多數都能按照體系文件的要求去有序進行。但是在系統化、透明化和自動化方面還要進一步加強。要不斷創新管理體系。繼續把“三個體系一個平臺”的作用發揮得更好。

1、修訂《質量手冊》，已經上掛“oa”網；對領導及中層主管的職責和權限進行了修訂。

2、修訂《程序文件》，增加18、19兩個程序文件，已經上掛“oa”網。

3、各部門三級文件修改情況在部門的質量運行報告中已經反映，故不再重復。

5、進一步完善“策劃公開”、“工會監督”及“綜治公開”的內容和形式；

6、制定領導班子承諾書，中層干部承諾書內容也進行了修改和完善。

7、綜合檢查小組人員變動情況：組長：xxx成員：

8、各考核小組成員變動情況：具體見質管辦三級文件“考核組成員名單”。

在院黨委的帶領下，在院長的全面指導下，經過全體成員的共同努力，我院的各項工作基本上基本完成了年初制定的目標。我們要繼續嚴格執行“院務公開”的各項規定，認真做好“質量、管理、特色”三篇文章。抓住機遇，深化改革，一定能夠克服和解決遇到的困難與問題，實現學院的可持續發展。

事實證明：科學的、先進的“三個體系一個平臺”創新管理模式在我院運行是有效的、適宜的、符合的。

醫療質量管理自查報告（實用16篇）篇十二

根據藥監局領導下發的醫療機構藥品安全專項整治工作的通知，我院按照市藥監局培訓的各項內容進行了自查，現將自查結果匯總如下：

我院成立了醫院藥事管理委員會，負責監督、指導本機構科學管理藥品和合理用藥。藥劑科設立了了藥品質量管理人員負責人具體負責藥品質量管理的管理工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質量管理各環節制度。

1、我院已經于1月通過內蒙古醫療機構網上集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據《國家基本藥物目錄》、《城鎮醫療保險目錄》及結合臨床實際使用確定，并經醫院藥事管理委員會審核通過，由藥劑科按照目錄進行網上采購。

2、建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合格藥品。

3、根據《藥品管理法》及相關藥品法律法規并結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。

4、我院按照醫院的規模分別設立了門診藥房與藥庫，庫房衛生整潔、布局合理，按照藥品的儲存要求將藥品進行分庫儲存，配備了溫濕度計、鼠藥等養護設施。

5、藥庫按照藥品gsp的管理規定劃分為待驗區、退貨區、不合格區、合格區等。庫房分為常溫庫、陰涼庫、按照藥品的儲存要求將藥品進行分庫分柜進行儲存。

6、購進的麻醉及精神的藥品按規定管理，專柜存放，設有防盜設施并安裝了報警裝置，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。

7、按照藥品的儲存要求分別儲存于相應的庫中，保證了藥品的質量。冷藏柜2-8℃、陰涼庫不高于20℃、常溫庫為0-30℃、各庫房的相對濕度保持在45%-75%之間。

8、不合格藥品存放在不合格區內，并登記好不合格臺賬。

9、在庫藥品按照批號遠近集中存放、藥品堆垛與屋頂、墻壁之間的間距不小于30cm、與地面間距不小于10cm、藥品垛間有一定距離。

10、實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示。報各使用科室進行促用。

11、藥庫每日上午、下午定時對在庫藥品進行巡查與養護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。

1、我院從合法的醫療器械企業供貨單位購進醫療器械，建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合格醫療器械。

2、建立了醫療器械購進驗收記錄，內容包括：購進日期、供貨企業、產品名稱、型號規格、生產企業、產品注冊證號、生產批號、有效期、質量狀況、驗收結論、驗收人員等。記錄保存到超過醫療器械有效期2年，無有效期的不得少于3年。

3、按照相關要求索要醫療器械產品的合格證和注冊證。

4、醫療器械設立了專柜，按照類別分類儲存并標識清楚。

5、不合格醫療器械存放在不合格區。并做好記錄。

6、按照藥品的相關要求管理在庫的醫療器械，按照要求進行養護和儲存。每日上午、下午定時對在庫醫療器械進行巡查與養護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。

1、醫院設置了門診藥房,環境優雅、衛生整潔、布局合理，按照藥品的.儲存要求將藥品進行分類擺放與儲存，配備了冷藏柜、溫度計、等養護設施。

2、按照藥房規范化建設要求規范管理藥房，生活區、工作區、藥品存放區分開。

3、按照藥房規范化建設要求擺放藥品，區域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、危險品專柜存放。

4、按照要求藥房每日對陳列的藥品進行養護，做好養護記錄臺賬，每日上、下午定時監測溫濕度，并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。

5、由藥學專業技術人員對處方進行審核、調配、發藥以及安全用藥指導。

6、調配處方時認真審核和核對、確保發出藥品的準確無誤，不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時經處方醫師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均應在處方上簽字。

7、嚴格執行處方管理的相關規定，處方開具當日有效，特殊情況需處長有效期的，由開具處方的醫師注明有效期限，但有效期不得超過3天，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應嚴格使用專用處方。

8、嚴格按照規定保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；精神的藥品處方保存2年；麻醉處方保留3年。

9、藥品拆零使用工具清潔衛生、使用符合要求的拆零藥袋并做好藥品拆零記錄，拆零藥品在發放時在藥袋上寫明藥品名稱、規格、用法、用量、批號及效期等。

10、對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查。

11、認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。藥品質量和管理責任重大，在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：

1、加強院與科室兩級管理，提高藥品質量管理，確保用藥安全，確保醫療安全。

2、建立醫院藥品質量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執行藥品質量管理法律法規。

3、加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。

4、加強對新員工的上崗培訓，及老員工的繼續教育培訓。

5、加強對各項管理制度執行情況的檢查考核及評審。

6、醫院藥品不良反應監測和報告領導小組要加強領導，統一思想，提高認識，落實好藥品不良反應報告制度；認真負責，嚴密監測，及時報告。

醫療質量管理自查報告（實用16篇）篇十三

1、監督抽查計劃完成率達到100%（按規定程序獲得企業關停并轉、拒檢證明材料的，視同完成計劃）。

20xx年，我院經過仔細調查論證，確定省級監督抽查計劃15類產品516批次。至年底，實際完成監督抽查14類產品454批次,63家企業未抽樣。未列入監督抽查產品是車速里程表，由于該產品標準換版，且我院該產品尚未按照新標準要求通過計量認證，所以事先報告省局監督稽查處，取消該產品全部計劃50批次的監督抽查。其余12家企業中，5家為許可證到期注銷，7家處于停產狀態,并按規定獲得企業關停并轉等材料。

我院嚴格執行抽檢分離的規定，全部產品除儀表車床、數控機床、混凝土管樁三類產品屬現場檢驗外，其余產品抽樣都按抽檢分離的原則進行。在產品抽樣過程中，我院嚴格按抽樣范圍和抽樣程序，進行事前、事中、事后全程監控。抽樣工作實施前，各檢測室按評價規則要求提交抽樣方案至管理部門備案。管理部門設立專人對抽樣方案進行審查，不合格有問題的，退還檢測室修訂；合格無問題的匯總后統一交至受理窗口。窗口受理人員按照抽樣方案對抽樣范圍和抽樣程序進行事中監控。監督抽查工作完成后，由管理部門對抽樣活動進行最終審查把關。由于我院嚴格執行抽檢分離的'規定，切實按照抽樣范圍和抽樣程序抽樣，抽樣工作完成良好，沒有出現影響檢驗結論的后果。

3、符合所承擔任務的計量認證能力要求，不得擅自分包或委托其他機構完成抽樣任務。

我院承擔的省級監督抽查任務的產品均通過計量認證，具備計量認證能力能夠獨立完成檢驗工作，抽樣工作全部由我院自行完成，不需要，也沒有擅自分包或委托其他機構完成抽樣任務。今年年初1季度車速里程表抽樣過程中，發現該產品標準換版，我院需通過計量認證后方能實施檢驗工作，于是馬上報告省局監督稽查處，取消該產品全部計劃。

4、不得出現檢驗項目缺項、檢驗結果判定錯誤及篡改、偽造檢驗數據等嚴重問題。

凡是檢測室出具的監督抽查報告及原始記錄均要經過我院管理部門嚴格檢查核對，未經我院管理部門嚴格檢查核對的監督抽查報告及原始記錄一律不得上報。20xx年全年，我院管理部門嚴格檢查核對，未發現檢驗項目缺項、檢驗結果判定錯誤及篡改、偽造檢驗數據等問題。

我院樣品庫設有專門存放區，妥善保管備樣和不合格樣品，實行嚴格管理。全年來沒有出現因樣品失效或處置不當而造成受檢單位異議無法受理等情況。

6、不得擅自公開檢驗報告或者其數據、結果。嚴格按規定做好保密工作；

我院有制度專門管理檢驗報告或者其數據、結果，嚴格強調工作紀律，做到抽樣前不事先通知被抽查企業，檢驗后不擅自公開檢驗報告或者其數據、結果，按規定做好保密工作。

7、嚴格遵守廉政建設和行風建設的各項規定，不得向監督抽查受檢企業收取任務費用，不得以監督抽查之名進行與監督抽查無關的活動。

我院加強廉政建設，加強對監督抽查人員的教育，要牢記使命，忠實履行職責，要求監督抽查人員不得接受被抽查企業的饋贈，不得利用監督抽查工作之便牟取利益。我院還加強對監督抽查工作的事前、事中與事后的檢查督促工作，確保監督抽查人員做到廉潔自律。通過廉政建設和強化檢查督促，我院職工潔身自愛、廉潔奉公，沒有發生違記違規情況，做到抽樣工作零投訴。

二、各環節工作質量要求。

1、抽樣。

一是嚴格按照抽查計劃和評價規則執行，未出現超范圍、超權限、超批次以及違反程序抽樣等的違規行為。

二是通過對抽樣單和企業信息調查表的檢查，基本情況較好，做到填寫內容基本準確，內容基本齊全，無漏填現象。但仍存在一些不足與錯誤：有的是部分行政區域填寫錯誤，有的是抽樣單和企業信息調查表中相同內容出現不一致等問題。對于發現的不足與錯誤，責令相關檢測室重新核對抽樣單及企業信息調查表，補充填入數據，做到正確無誤。

三是抽樣工作完成后，及時將抽樣情況以快遞形式送達企業所在地的市和縣（市、區）質量技術監督局。備樣按照評價規則規定要求封存放置，確保備樣的有效性。

四是今年我院未在流通領域進行抽樣。

2、檢驗。

一是在檢驗中嚴格按照現行有效評價規則確定的檢驗依據、項目、順序、判定原則進行檢驗和質量判定。對檢驗報告進行認真檢查核對，發現有個別報告未按照評價規則中的檢驗順序出具，責令相關部門整改，現已整改完畢，符合要求。

二是嚴格按本院的質量管理體系運行，有專人負責保存記錄、檢驗原始文件及資料。

3、檢驗結果。

一是在數據上報前，設專人負責數據審核工作，重點審核產品名稱、是否指數代表品、所屬行業、銷售收入和綜合判定等重要數據，經審核上報數據準確無誤，方可上報。

二是加強監督抽查人員的培訓工作，提高監督抽查人員的業務水平。我院召開監督抽查工作會議，培訓監督抽查人員撰寫檢情分析報告的能力。通過培訓使我院監督抽查人員掌握產品檢情方法、分析情況，提高撰寫檢情分析報告，要求按編寫格式上報的檢情分析報告，做到正確、全面、深入。

三是我院按規定時間向相關縣局、市局和質量分析牽頭單位以快遞形式報送數據材料，并保存發放記錄。

4、樣品處置。

我院在向企業寄送檢驗報告同時，附有樣品提取通知單，規定企業在6個月內前來領取樣品，并保存領取記錄；對檢驗不合格的樣品，我院存放在樣品庫，單獨保管。

三、存在的不足問題。

1、有部分抽樣單和企業信息調查表填寫不夠規范，存在不一致的情況。

2、部分監督抽查人員撰寫檢情分析報告的能力還不夠強，內容粗淺、重點不突出。

四、下一步的整改措施。

1、我院擬對監督抽查產品所涉及的標準進行逐一核查，發現標準改版、換版等立即確認是否需要修改評價規則或申報計量認證。

2、加強對抽樣單和企業信息調查表填寫的檢查，凡不夠規范的，必須重新填寫。

3、繼續對監督抽查人員撰寫檢情分析報告的能力進行培訓，切實提高檢情分析報告的質量。

五、工作建議。

建議省局同志多來我院幫助工作，做一些業務輔導，介紹先進工作經驗，切實提高我院的業務工作能力，做好產品質量監督檢驗工作，促進各項工作的全面發展。

我院對照《省產品質量監督檢驗工作質量責任書》的要求，雖然工作做得較好，自查情況合格，但根據不斷發展的產品質量監督檢驗工作新形勢和上級領導部門提出的新要求，我院仍要努力，決不能絲毫懈怠。要進一步加強作風建設、嚴格日常管理、抓好工作質量、強化督促核查，以求真務實的工作作風，以創新發展的工作思路，奮發努力，攻堅破難，把各項產品質量監督檢驗工作工作提高到一個新的水平，認真努力完成省局交辦的各項任務，為開創產品質量監督檢驗工作新局面勤奮努力而工作。

醫療質量管理自查報告（實用16篇）篇十四

企業根據國家局印發的《一流質量管理體系建設評價標準》及公司分解的《一流質量管理體系建設自查內容分解表》，對企業綜合管理體系運行情況進行了自查，并對自查中發現的體系建設中存在的薄弱環節做了認真的分析和思考，現將我廠“一流”質量管理體系建設自查情況匯報如下：

（一）目標引領。

目標引領在企業新一輪貫標中至關重要，設定好目標才能展現出體系的生命力和活力。20xx年，企業目標設定在基于對行業、公司、企業重點工作的深刻理解，和與綜合體系建設內涵緊密結合的基礎上，依據公司“十二五”規劃確定的戰略方向，確立了“精品制造”及“六個一流”的工作目標。在與行業標桿比對并評價歷年來目標完成情況后，科學策劃了企業年度目標，以確保企業年度目標與戰略目標相協調并與時俱進。今年目標體系重點將“六個一流”的推進工作和精品線對接工作列入各主責部門的業績合同中，并對企業核心業務工作和流程關鍵環節的工作質量確定了具體工作目標。

（二）層層分解。

企業通過將目標層層分解，將各項指標落實到相關職能和層次，建立起覆蓋各部門、各崗位的目標、指標體系。在目標分解過程中，要求各職能部門對時間進度和任務措施做具體展開：在時間進度上要確定各分階段的目標，以便實施過程的控制；在任務分解上，要明確具體的工作措施，并確定配合部門和實施責任人。對于綜合類目標，企業將目標依據各相關職能部門在任務完成過程中的職責進行分解，細化成各項子目標，并確定考核權重。通過對各子目標的過程管控，形成聚合作用，支撐總體目標的實現。

（三）目標可測。

為了切實做到目標可測量，可管控，目標按smart原則科學設定，定性指標明確了具體的評價標準。同時目標設定也體現和反映了持續改進的思想，企業目標在公司目標設定的基礎上進一步嚴格要求，將公司的挑戰目標作為企業必須完成的最低目標。同時關鍵質量目標逐年提升，如煙葉單耗由20xx年的35.8kg/箱降到35.5kg/箱，軟線效率由20xx年的81.63%提升到87%。在異地技改可能造成能耗增加的情況下，依然將綜合能耗指標由20xx年的2.62千克標煤/萬支要求設定到2.6千克標煤/萬支，旨在通過質量目標繼而提升促進管理水平的不斷提升。

（四）關鍵目標。

國家局要求的8項卷煙工業企業關鍵質量目標指標中與企業相關的關鍵質量目標，企業均納入了目標體系。如顧客綜合滿意度，企業細化分解出產品質量投訴及顧客投訴處理率等指標予以支撐；文件執行率納入各部門業績合同，同時通過專項考核予以驗證；為加強生產過程質量管理，持續提升企業產品過程質量控制水平，企業設臵了“生產過程關鍵工序工藝指標達標率”，指標內容涵蓋了制造過程能力指數的所有評價指標；對標指標提升率、產品市場抽查合格率〈含安全性〉、卷包設備有效作業率直接納入主責部門業績合同的kpi指標中予以控制。

（五）目標達成。

企業20xx年完善了目標考核機制，建立了多維度的考核模式。同時目標管理的過程控制加強了對階段性目標完成情況的監視、測量、分析和改進。在目標測量中理順了數據源收集渠道，明確了數據提供部門。強化數據分析，利用科學的計算方法對目標完成情況進行分析。注重把握目標指標的動態趨勢，對未達成目標的及時采取適當的糾正和預防措施，并適時的進行目標的調整更新，以確保各層級的努力方向與企業的目標方向保持一致，使目標管理結果真正作用于企業管理的改進與提升。到目前為止，企業設定的關鍵控制目標均已全部達成。

（一）文件體系健全。

企業根據公司體系建設的整體策劃，建立起了標準化體系與質量、環境和職業健康安全體系相結合的“四為一體”綜合管理體系。

為了確保綜合管理體系高效運行，進一步明確相關職責與權限，協調各部門之間的關系，使各項活動能夠順利、有效地實施，以滿足企業管理、產品質量、生產安全、環境保護等要求，企業依據公司《管理手冊》中策劃的管理過程、《企業標準體系構成》確立的標準體系框構及公司程序文件的要求，建立了一套適用于企業生產和服務所有過程的文件體系，為綜合管理體系的有效運行提供了良好的支撐。其中技術標準體系方面以執行公司的技術標準為主，企業層級制定了36份技術標準，主要涉及設備技術、監視和測量方法、監視和測量裝臵技術三個領域；管理標準體系方面，企業層級制定了183份文件，除未涉及進出口管理外，覆蓋了《企業標準體系構成》中管理標準體系的其余15個子體系；工作標準體系方面，企業根據公司下發的《所屬卷煙廠機構設臵及部門職責》，結合企業實際制訂了《xxxxxxxxx部門職責》，各崗位職責及任職資格執行公司人力資源部下發的《崗位說明書》，另外，企業還針對各工序編制了相對應的作業指導書。

隨著“黃山”精品線的建成，對企業建立“一流”的文件體系提出了更高的要求，為了建立與精品線一流硬件相匹配的制度體系，企業開展了“夯實與提升基礎管理”活動，以期進一步提升企業軟實力。在技術標準方面，企業結合精品線新工藝、新設備、新環境等方面對技術進步的要求，將逐步建立起形成具有合煙特色的高檔卷煙生產核心技術標準。在管理標準方面，正在全方位、全過程的梳理業務流程，特別是關鍵業務流程，如生產制造管理系統，將根據精品線新的生產模式，不斷優化流程，提高工作效率。在工作標準方面，結合“黃山”精品線新的定崗定編需求，在崗位職責和工作流程梳理順暢的基礎上，將技術標準和管理標準的要求融入到工作標準中，提高崗位對技術標準和管理標準的執行力，同時將公司提出的員工行為規范及服務標準納入工作標準。

另外，我們還積極參與行業標準的編制。20xx年企業參與了《xxxxxxxxx企業可視化管理要求與評價》行業標準的編制任務，通過參與行業技術規范的編制，促使企業以更高、更廣的角度對相關管理行為進行研究，提升企業的過程控制水平和標準編寫能力。

（二）文件動態管理。

質量體系文件的編制和適用是一個過程，這個過程是一個動態的、高增值的轉換過程。為了確保體系文件對日常工作真正起到指導作用，不斷提高工作效率，每年年初，企業根據內審發現的問題及管理評審提出的變更要求，結合工作過程中的實際情況，編制形成企業年度標準制修訂計劃，對需要固化的行為規范、控制的關鍵節點、優化的流程按照工作進度逐步在體系文件中進行完善。今年下半年，考慮到精品線新的業務需求，企業根據“管理創一流”的目標，要求各部門對于自身職能或者業務流程發生變動的，應做到思考在先、謀劃在前，在事先充分溝通的基礎上，結合搬遷后業務的實際運行節點逐步論證執行文件的合理性并及時開展制修訂工作。

體系文件的形成凝聚了全體員工的智慧，企業號召每位員工都能參與標準文件的編制過程，這樣編制出來的文件才是最適合企業特點，最能貫徹到位的文件。為了實現這個目標，企業策劃了“我的管理我做主”競賽活動，通過發動全體員工對體系文件進行“找茬”，旨在不斷加深員工對體系建設的認識，切實找準體系文件的薄弱環節和不足之處，進一步提高體系文件的符合性、有效性。通過開展這個活動，體現了“智慧型”員工的聰明才智，營造了員工自主管理的良好氛圍。

另外為了保證員工能在工作中獲得有效的標準文件，我們在企業內網上搭建“標準化信息平臺”，通過及時上傳新制定的標準，更換修訂的標準，刪除廢止的標準，實現了對電子化文件的有效控制，提高了企業各類人員使用標準、查詢標準的效率。

（三）文件有效執行。

體系文件是企業各項活動的法規，是各級管理人員和全體員工應遵守的工作規范。為了檢查體系文件的落實執行情況及文件的適宜性，進一步提高規范執行文件的水平，企業每年至少開展一次覆蓋范圍達100%的文件執行率專項檢查。檢查前根據標準中規定的關鍵執行點檢查小組編制《標準文件執行情況檢查表》，明確每個節點的執行事項，檢查方法，評價依據等，依據《檢查表》對各部門工作流程是否按文件要求執行，生成的記錄是否符合標準規范，記錄是否進行有效保管等事項進行檢查和評價。

另外企業還通過內審、專項檢查、部門自查、主控部門督檢等方式檢查驗證企業綜合管理體系文件的文件執行的情況和整體優化的成效。20xx年企業及公司內審發現的未按文件執行的情況，大部分屬于記錄填寫不規范的現象。而從企業半年度體系建設專項考核開展的標準文件執行率的抽查情況來看，標準文件執行率為96%，主要原因是部分責任部門考慮到“黃山”精品線建成后，由于運作模式的變更，會對文件有大幅度的修改，因此沒有及時對現有不適宜的文件進行修訂。這次檢查發現的問題也是我們在“精品線制度體系”建立時予以考慮的方向。

（四）非標文件轉化。

國家局近年來針對“兩項工作”、內部規范、清潔生產、安全標準化、“小金庫”治理等方面出臺了相關的約束性規范文件和明令禁止的文件，企業根據國家局下發的規范性文件，結合公司的要求和企業的實際，逐一轉換成了企業標準和相關的規章制度。如制訂了《工程投資物資采購宣傳促銷管理委員會議事規則》、《進一步推進企務公開工作暫行辦法》、《加強內部專賣管理監督暫行辦法》、《“小金庫”治理工作舉報獎勵辦法》、《招標采購活動廉政監督工作實施細則》、《清潔生產管理制度》等。除安全標準化方面依據職業健康安全管理體系的要求，全部轉換成體系文件外，其他有部分規定暫未納入體系文件，企業明年將逐步對非標文件進行轉化，統一納入體系文件予以管理。

（一）開展管理評審，提升企業戰略。

一、環境/職業健康安全管理的一些細節需進一步完善、技術標準的執行有待加強、過程運行的數據分析需要加強、企業關鍵性崗位呈現總體用工短缺趨勢、企業法律法規意識還有待加強、檢測儀器資源配備需求等問題。評審會后，各責任部門均列出了詳細的整改措施及整改計劃，除檢測儀器資源配備需要報公司批復外，其他問題均得到了明顯改善。

（二）開展內部審核，確保體系有效。

為了查找綜合管理體系在運行過程中存在的問題，驗證體系運行的有效性，企業每年至少開展一次全要素的內部審核，同時接受公司組織的內部審核活動，另外我們還把“貫標”工作與績效考核、各種專項檢查工作緊密結合，開展了工藝、質量、設備、安全等多個專項檢查，確保了體系持續有效的運行與提升。

在企業20xx年內審中，發現不符合項及改進建議項共計24處，其中不符合項3處，改進建議項21處，主要存在的問題為外來文件控制較弱、記錄存在錯填/漏填/填寫不規范和涂改等問題、轉崗人員的專業技能培訓未有效開展、危險源/環境因素部分控制措施不具體等。在公司20xx年內審中，發現不符合項及改進建議項共計36處，其中不符合項13處，改進建議項23處，主要存在的問題為記錄填寫規范性問題、個別設備的資產編號與臺賬不一致、部分用于結算的監視和測量設備未納入a類控制、個別過程出現的不合格未見糾正措施實施后的跟蹤驗證等。

對于內審中發現的問題，企業按部門職責予以分解，形成《內審改進建議整改責任分配表》，要求各責任部門極積查找產生問題的根本原因，及時予以整改。企業組織內審員對其整改的完成情況和整改效果進行驗證，各部門糾正措施按期完成率達100%。

（三）開展流程優化，確保效率提升。

貫標工作把企業的相關活動作為過程進行系統的管理，以提高企業的效力和效率。而系統管理的核心是過程管理，過程管理的核心是流程管理?，F在企業競爭不僅僅是某一項業務領域方面的競爭，而是企業綜合實力的競爭，在一定程度上體現在流程優化的競爭力上。

為了不斷完善、優化業務流程，保持企業的競爭優勢，20xx年企業策劃了工作流程梳理勞動競賽，要求各部門、各崗位對工作流程及要求進行梳理和規范，通過流程圖和流程指引的方式進行明確和固化。同時企業邀請咨詢公司老師和專家共同對19個部門編制的100多個流程進行了評審，提出改進和優化意見。通過開展本次勞動競賽，提高了流程編制人員的業務水平，促進了企業管理流程優化工作和夯實基礎管理工作的深入開展，并逐步建立起企業流程管理體系。

另外，企業還針對關鍵業務節點通過開展專項審核的方式，找出其薄弱環節，并對其流程中存在的職責不清楚、運行不順暢，環節不合理等方面進行診斷，提出優化建議。如我們針對物資采購過程開展的專項審核，本次審核從系統的角度審核煙用物資管理過程中職責是否明確，流程是否清晰，接口是否順暢，標準是否規范，過程指標是否達標，過程風險是否有效控制等內容，以評價煙用物資管理過程中影響工作效率和存在產品質量隱患的因素。針對采購中物品歸類較為混亂，部分物品交叉采購，審批流程不完善，領料單填寫物品名稱和實際入帳不一致等問題，現有的手工采購流程均無法解決，通過技術手段在原有nc系統上開發完善，實現了全廠料單電子化、各類物資采購管理流程化，避免了非采購權限內的采購行為，規范了采購權限，提高了財務核算的真實性及實物盤點便捷性和準確性。

持續改進是體系不斷完善的基本原則，必須依靠創新平臺，發現管理中的短板，組織課題攻關，實現持續改進。去年，企業緊密圍繞工作的重點和難點問題，編制了《xxxxxxxxx創新指南》，引導和幫助企業各部門、員工樹立創新意識、發現創新課題、運用創新工具開展課題攻關。其中《高效率、低風險的合同管理新模式》課題優化了企業合同管理流程；《提高資金預算執行率》、《消耗管理方向》等課題提升了預算執行和消耗指標的達成率。這些課題的開展為體系建設持續提升做出了新的探索，企業將通過不斷的持續優化，使各部門的業務流程更加高效地運作，以順利完成企業目標，實現流程增值。

規范的流程是需要相應的系統或工具來保障，而不單單依靠人的自覺性和管理制度。在企業實際的運作過程中我們發現存在諸多管理的死角，造成制度難落實，事后難追究的情況。同時我們也意識到，由于在事前沒有一個良好的提醒、預警機制，造成一些員工本想把事情做好，卻由于事情繁多，心有余而力不足，從而造成一些事情沒做好或者遺漏，給管理工作帶來很多麻煩。因此缺乏信息系統支撐的質量管理體系和缺乏流程固化的過程控制，勢必無法將文件要求同人的操作緊密聯系起來，難于達到過程受控的目的。這時就需要一套信息化系統將我們的管理制度、管理流程串起來，將一系列具有控制職能的方法、措施、程序予以規范化，系統化，使之成為一個嚴密的、較為完整的內部管理體系，從而提高工作效率，控制工作過程，記錄工作痕跡，評價運行效率。

目前在企業生產經營中信息化無處不在，這些信息系統為我們的工作流程、管理規范提供了強有力的支持，可以確保管理活動能夠落到實處，解決執行過程中的“兩張皮”問題。如協同辦公平臺、eas系統、資金監管系統、maximo系統、內管專賣系統、一號工程系統等。其中內管專賣系統，從生產計劃，碼段控制、原輔料的采購、入庫管理、產量統計，試制煙管理、業務用煙調運、專用煙機設備管理、殘次廢棄物處理等方面對內管專賣各環節進行控制、通過定義工作流引擎，讓參與管理活動的人能通過信息系統的指引，完成自己所在崗位所要完成的工作內容，避免流程反向、操作程序混亂等局面，同時通過工作流程督辦、催辦、異常處理等功能，規范了生產經營行為，消除監管盲點。

為了運用現代化管理手段推進考核水平、改進考核方式、突出查辦效果、提高考核效率，企業今年正在搭建“績效考核平臺”，借助信息化手段進一步明確全員質量工作目標，扭轉和改變過去工作無序的盲目習慣。該平臺可以實現企業業績合同審定，三級目標分解，月度計劃和小結上報，領導點評，考核打分等功能。通過構建結構清晰的目標樹，將質量目標進一步分解、細化到各部門、各崗位，使總體質量目標完成情況可視化，部門、崗位質量目標完成進度警示化，考核結合目標完成實現自動化，真正實現管理的“可視化”、過程的“可控化”和績效的“可考化”，為逐年提高質量目標提供依據。同時借助這個平臺，也有利于各部門之間績效管理的相互學習和借鑒。

（一）形成“三級”人才庫。

為確保企業標準化體系人才保障，建立一支專業過硬、結構合理的標準化隊伍，企業構建了標準化工作“三級人才庫”。其中一級為標準化委員會專業組，由經驗豐富的中層干部、資深體系內審員組成，主要負責在標準化委員會的領導下，策劃企業標準化體系建設，系統地對標準化體系建設存在的問題進行分析，并提出改進建議，參與企業各類標準的評審、診斷等工作。二級為體系建設組，由各部門體系內審員、業務骨干組成，主要負責實施企業體系內部審核，各類具體標準的制定、修改、控制，按照專業組要求，對企業關鍵數據、環節進行專項調研，并提出改進意見。三級為標準化后備人才隊伍，由各部門選取一定比例的年輕同志作為標準化后備人才培養，參與相關培訓及相關標準化工作。

（二）開展全員培訓。

為進一步推進安全綜合管理體系建設工作，培養全員標準化工作意識，企業先后組織了多輪標準化全員培訓，并制定下發了《綜合管理體系全員培訓方案》。通過全員培訓使綜合管理體系的總體框架、基本原理、主要內容及相關要求在企業各個層次得到較為充分的溝通、理解和認同，進一步提高了員工標準化工作意識，明確體系建設的主要任務，在全廠范圍內營造濃厚的體系建設氛圍。

（三）歷煉專業人才。

為確保建立一支專業過硬、結構合理的標準化隊伍，企業采取各種手段加強隊伍建設。一是加強內審員的理論知識培訓，積極參加公司、企業組織的各種體系知識培訓、購買標準化、質量、環境和職業健康安全管理體系專業書籍發放給內審員。

二是加大中層干部的參與率，全員培訓期間對中層干部嚴格要求，把考試成績納入干部考核，確保了內審員隊伍中中層干部的比例和質量。目前企業有內審員70多人，其中中層干部占內審員比例達44%以上。

三是利用企業組織的內審和專項審核的機會，通過以舊帶新，實戰訓練，鍛煉內審員的實際審核能力和技巧，并利用中煙內審的機會向兄弟煙廠學習貫標和管理工作中的`優秀經驗，從而提高企業體系建設和內部審核的質量及效果。

四是遴選內審員中骨干人才，參加國家注冊審核員的培訓，突出培養造就企業領軍人才。目前企業共有9人通過國家考試，獲得實習外審員資格。

20xx年，xxxxxxxxx“黃山”精品線異地技改工程即將全面完成，企業的硬件水平可以說達到了“精品制造”戰略的要求。然而，一流的企業不僅需要一流的硬件，更需要有一流的“軟實力”與之匹配，才能發揮出推動企業快速成長的合力。因此，企業將“夯實與提升基礎管理”作為今年“管理創一流”工作的核心內容，將20xx年作為企業的“管理基礎提升年”，開展了一系列促進基礎管理提升的工作。

截至到目前企業已完成部分管理創一流重點工作項，包括：

（1）形成20xx年度部門績效考核及員工績效考核方案；

（2）基于“黃山”精品線新的運做模式，調整了部門職責；

（3）根據部門職責修訂了崗位說明書（含任職資格）；

（4）組織開展“崗位工作標準及工作流程”編制競賽活動；

（5）完成卷煙工廠生產經營數據管理制度的前期調研工作。

下半年，企業將繼續推進“管理創一流”重點項目的實施。一是建立與“黃山”精品線硬件相匹配的制度體系，制定《標準制修訂編制計劃指南》和下半年“精品線制度體系”實施計劃，力爭于年底形成一套適用于精品線的完整的制度體系。二是穩步推進mes系統的建設和應用工作。隨著精品線搬遷工作的逐步到位，mes系統各模塊的調試工作也將同步進行。我們不會僅滿足于將mes系統“建立”起來，更要廣泛吸取兄弟企業在mes實際應用的經驗，積極面對各種系統調試運行發現的問題，腳踏實地的逐步“駕馭”mes系統，充分發揮mes系統在“管理創一流”工作中的戰略平臺作用。

（一）關鍵指標的提升。

我廠關鍵指標雖然達到了企業預期目標，但距行業一流水平還有一定的差距。在老廠由于企業自身條件限制，某些關鍵指標離“優”的標準還有較大差距，如我廠卷包設備有效作業率指標1—7月份實際完成值在省內僅排第三名。今年我廠完成異地技改并搬遷進入新線生產，在一流的硬件條件下，企業將進一步夯實基礎管理，推行現代企業管理模式，提升指標控制水平，促進企業各項質量目標水平不斷提升，努力邁入行業一流水平。

（二）非標文件的轉化。

自查中發現，監察科內管的相關制度，工會企務公開等相關制度暫末納入體系管理，雖然目前文件都在受控狀態，但由于末納入體系管理，存在著文件變更后不受控，文件變更未經過主管部門系統審核，使用人員無法獲得有效版本等隱患。因此，從下半年開始，我們將逐步減少非標文件的制訂和發布，對于原有的非標文件我們將逐步轉化成標準文件，納入標準體系統一管理。

（三）文件執行力的提升。

20xx年上半文件執行率的檢查中，我們發現文件執行率離我們設定的100%的目標還有一定差距，為了提高文件執行率，讓標準得以落地，下半年我們將做好“三項保障”工作：

一是“編寫質量保障”。標準制修訂部門在文件編寫時要清晰地規定活動實施過程中每個環節及相關部門的責任，編寫過程中要加強與業務部門之間的溝通，除了征求各相關部門負責人的意見外，還要征求到各相關業務崗位的意見。

二是“宣貫培訓保障”。標準制修訂部門在文件發布后，要召集相關業務崗位的人員進行標準文件的宣貫，明確工作流程及流程接口之間各部門的職責，強調各崗位的工作任務和工作要求，指導過程記錄按規范要求填寫。

三是“評審檢查保障”。企業通過適時組織開展文審或文件執行率檢查等方式對文件的適宜性、充分性、有效性進行評審，并結合企業夯實基礎管理活動中的流程梳理和內審中發現的問題，對不適宜或需增減的標準文件及時開展制修訂工作。

（四）開展卓越績效評價。

企業目前還未引入卓越績效模式，卓越績效模式是當前國際上廣泛認同的一種組織綜合績效管理的有效方法和工具。該模式以顧客為導向，追求卓越績效管理理念，并提供一種評價方法。企業可以從管理體系的建立、運行中取得績效，并持續改進其業績、取得成功。但對于一個成功的企業如何追求卓越，則“模式”提供了評價標準，企業可以采用這一標準集成的現代質量管理的理念和方法，不斷評價自己的管理業績走向卓越。我們計劃在“精品線制度體系”建成后，為了提升企業核心競爭力，實現公司“第三次創業”，引入卓越績效模式。

（五）加強內審員激勵。

目前企業還未建立內審員素質評價或激勵制度，但作為企業20xx年體系建設工作的要點，已將該工作列入年度計劃中。今年年底計劃完成《企業內審員管理辦法》的擬定，辦法中將對內審員的遴選、管理、激勵和培養等方面進行具體規定：要求內審員要積極參與企業開展的各項體系培訓及相關活動，發揮人才支撐和引領作用，不僅要把本部門的體系文件管控好，還要在部門內做好體系知識和標準文件的宣貫工作，及時發現部門體系工作中存在的問題，提出改進建議；在內審員激勵方面，完善激勵機制，對參與企業內審活動的審核員給予一定物質獎勵，鼓勵內審員參與公司、企業的各級各類標準化活動，遴選出優秀的內審員參加國家或行業舉辦的貫標培訓或活動，年底對內審員的業績給予評價，評選出“標準化”標桿。同時，由于體系工作離不開對企業重點工作和日常工作開展情況的了解，我們計劃將內審員隊伍與考核員隊伍予以相整合，以便將企業目標管理與體系建設工作更好的融合在一起。

（六）做好信息系統整合。

一、順暢、全覆蓋、多功能的管理信息系統。“黃山”精品線信息化在規劃時考慮到了這點，將來的精品線將以“精益生產、柔性生產”為核心管理追求，以最佳專業管理實踐優化管理體系，以高標準、高起點、特色工藝的“黃山”精品線工藝設備與生產基地設施為基礎，采用貫穿整個建設過程的信息資源規劃方法，采用層次化、平臺化、組件化的技術路線，系統化設計、集成化實施、規范化治理，逐步形成開放、柔性、可信的總體技術架構，建設一體化數字化智能化的具有xxxxxxxxx管理特色的可持續發展的“行業一流、公司領先”的現代制造信息化平臺。

醫療質量管理自查報告（實用16篇）篇十五

為了確保iso9001：20xx質量管理體系的貫徹落實，應對日趨激烈的市場競爭，公司管理層加大了管理力度，多次改進和完善公司貫徹的質量手冊和程序文件，公司組織下屬各部門及項目監理負責人不斷學習iso9001：20xx標準，領會推進貫標的重要意義，在質量意識上達到共識，實現公司的質量方針和質量目標的完成。

質量體系是實施質量管理所需的組織程序，過程和資源，以上作為建筑行業的監理企業，必須按標準所規定的，用一室的方式建立能行使職能的，并確定其職責，故限和相互關系的組織機構使推進貫標工作能有效運行。

（一）組織落實。

1、定了管理者代表，并代表最高管理者負責技術和服務質量方面的相關事宜和處理有關技術和服務質量問題，要求其按規定建立，實施和保持質量體系。

2、公司長期建立貫標領導小組，負責確保貫徹工作的推行和落實，有效地實施質量體系文件，使期公司推行貫標工作的順利進行。

3、據體系的質量職能分配需求，各部組織機構作了相應的落實，但使公司各部門，各項目部各行其職，目的是讓規范化管理貫穿質量體系全過程，確保公司在建筑市場上的占有率。

（二）質量體系。

4、制并推行質量手冊是公司質量管理的綱領性文件，它闡述了本公司的質量方針和目標，是公司質量管理的根本方法，是公司全體員工的質量行為標準。

（1）公司的質量方針。

a、珍惜委托——珍惜業主委托；

b、服務至上——服務業主，服務社會；

c、依法監理——按照規范，監理合同，嚴格監理；

d、持續改進——以顧客滿意為關注焦點，改進服務質量，創名牌企業。

a、合同履約率100%。

b、受監工程合格率100%。

c、業主合理要求滿足率100%。

5、程序文件是質量手冊支持性文件，它規定了進行某項活動的途徑，要求每件事和物都要文字記錄以保證過程的可溯性，在此基礎上，公司根據iso9001：20xx標準的具體規定，結合本公司的實際情況，編制的程序文件，可操作性較強，如每個部門都按文件的條款去實施公司的質量管理水平就會更上臺階。

（三）過程控制。

質量管理，就是控制產品質量形成的全過程，企業中所有工作都是對過程進行管理來實現的，這是iso9001：20xx標準關于質量管理的理論基礎，鑒于此，管理好監理過程是我們工作質量好壞的關鍵所在，對監理過程我們充分嚴格控制，我們的服務質量顧客就更滿意。

資源配置：

按照程序文件的要求和公司對各部門各項目部的資源配規定，各項目部已滿足了質量體系的要求。

從上述情況表明，公司運行質量體系適應其質量方針和目標，具有推動公司質量管理工作的效能。

質量體系文件頒布以來，以種種事實，驗證了質量體系運行對公司的現行情況上是有效的，每個質量體系標準的實施達到了預期目的，滿足了規定的質量方針和目標的要求。

1、實現方針、目標的程度：

公司的質量方針和質量目標已作為公司的生命線，在此需述、質量方針是公司的質量宗旨和方向，是經營總方針的組成部分，它是公司質量行為的準則，如何在工作中具體體現，程序文件中闡述得十分清楚，它要求各職能部門依靠自已的職責，權限為保證工作質量，對每一過程進行控制。使之規范化，體現它的優越性，質量方針和目標實現就會永遠持之以恒。

2、關鍵過程的質量結果。

產品是活動或過程的結果，有了程序文件的規定要求，尤其是各部門各項目部自覺地對施工過程的工作質量進行了控制，產品的質量必然性會得到顧客（業主）的滿意，由于有行之有效的過程控制方法，較好地防止不合格項的產生，服務質量合格率才會是100%，由此可見，質量體系的有效性在公司運行中得到充分的證實。

和來自顧客的信息，在服務質量及質量保證方面有關問題及外界聯系溝通中證明我們建立的質量體系不僅適應當前的經營環境，而且在適應內外條件的變化中也顯示出可比的優越性、合理性、有效性；公司各部門各項目部門加強質量管理，按程序辦事，滿足顧客要求，大大提高企業的信譽，增加企業市場競爭能力。

管理者代表：

醫療質量管理自查報告（實用16篇）篇十六

市食品藥品監督管理局：

按照藥品監督管理局要求和指示精神，我公司與20xx年x月x日下午，由質量受權人組織生產、質量、銷售、采購、倉儲、設備等部門負責人，就藥品生產管理規范（gmp）執行情況、質量受權人制度落實情況等進行了自查自評，現將自查情況匯報如下：

1、關鍵崗位人員。

根據公司的組織機構圖，公司設有董事長、總經理、質量部、生產部、銷售部、供應部、物料部、工程部。

按照國家有關規定，設立質量授權人崗位，并明確其職責：具有獨立行使成品放行審核的職責，具有批準物料供應商的職責。

車間生產人員均為初中以上文化，質量部aq、qc均為醫藥中專以上文化。

公司制定有人員培訓考核上崗制度和健康體檢制度，對所有員工每年按照崗位不同均制定有相應的培訓計劃，計劃的執行、考核均有專人負責。

對直接接觸藥品的員工實行每年至少體檢一次，平時發現身體不適立即上報管理部門，確保直接從事藥品生產人員無呼吸系統、消化系統疾病和皮膚病、精神病，對從事質量檢驗監控的人員還要求無色盲。以確保產品質量。

質量管理部門分質量保證和質量控制兩個部分。并實行質量受權人制度，

質量受權人負責產成品的放行審核和供應商的批準。

本部門具有獨立履行質量管理的職能，并直接向總經理負責：

有質量否決權：不合格的物料不得投入生產，不合格的中間體（半成品）不得轉入下一個工序，不合格的成品不得出廠銷售。

不合格物料、成品的處理權：對于經過抽樣檢驗確認不合格的原料、輔料、包裝材料、中間體（半成品）、成品有最終處理的決定權和處理過程的監督權。

具有對物料供應商質量保證體系審計、評估、決策權：對采購部選擇的物料供應商，其資質、產品質量情況、生產工藝情況、質量保證及控制能力等情況有評估和必要的現場實地考察權利，有是否作為該物料合格供應商的決策權利；采購部門只能在質量保證部門考察評估合格的供應商那里采購供應商資格審查表中確定的物料。

具有對生產過程的監督控制職能：車間生產的每一個過程，質量保證部門有全程監控職能。

具有對物料、中間體（半成品）、成品按照制定的質量標準及檢驗操作規程進行檢驗及留樣，并及時如實出具檢驗報告的職能：在標準的執行方面，我公司實行的是在法定標準基礎上的企業內控標準，內控標準高于法定標準，對物料、成品合格與否的判定以企業內控標準為準。

質量管理部現有高效液相色譜儀、等檢測儀器20余臺（套），檢測儀器計量校驗合格，性能穩定，基本能滿足現有產品質量控制需要。

3、物料供應商的管理：

供應商的選擇原則、審計內容及認可標準：

我公司物料采購制定有供應商審計管理規程，根據公司生產品種所使用原料、輔料、包裝材料的各自特點，確定基本供應商的選擇原則：

藥材：我公司主要以中藥飲片為主，因此，選擇中藥材供應商的基本原。

則為正規藥材（飲片）經營單位，具有相應的證照，有較完善的質量保證體系，質量管理人員資質合格，公司周邊有較多市場客戶群體，近兩年沒有質量事故或不良記錄；能滿足供貨需要。

供應商審計人員的組成：

以質量受權人為主，有質量管理部門經理，采購部經理，生產部經理及相關專業技術人員組成，經綜合審核評估后，質量部經理簽署意見，對供應商審計合格者，由質量部經理將審計資料報質量受權人簽字存檔，作為合格供應商資料檔案，對供應商審計不合格者，重新選擇供應商。

4、物料管理。

按《藥品生產質量管理規范》（20xx年修訂版）的有關要求，我公司制定有詳細的物料管理文件系統。

倉庫配有經驗豐富的管理員，能嚴格執行各項管理規程，倉庫分別設有藥材常溫庫、藥材陰涼庫、毒性藥材庫、內包材庫、成品常溫庫、成品陰涼庫，倉庫均實行質量狀態標志管理，在庫區內用黃色表示待驗，綠色表示合格，紅色表示不合格；物料進庫前進在驗收區行初檢合格、填寫驗收記錄、必要時按照有關規定對該批入庫物料進行編制批號，由質量部門按照取樣規程取樣，掛已取樣狀態標識牌；并按照確定的檢驗標準操作規程進行檢驗，依據批準的內控質量標準進行判定，qa執行《物料審核放行管理規程》，經審核合格后發放物料放行審核單，倉儲部依據質量保證部發放的《物料放行審核單》及檢驗報告書，將黃色待驗狀態標志換綠色合格狀態標志，并填寫物料分類帳及貨位卡，貨位卡、檢驗報告、合格狀態標志掛放該批物料明顯位置，便于管理和識別。對于初驗不合格的物料、請驗后質量部判定為不合格者，立即移入不合格區，掛紅色不合格狀態標志，執行《不合格品管理規程》。庫房內設計有通風、除濕、降溫的設施，我公司制定有每日定時檢查溫濕度的管理文件及溫濕度記錄。

庫房門口設計了殺蟲燈和防鼠板以防止昆蟲及老鼠和其他動物的進入。物料發貨執行“先進先出”的原則，計量稱重有復核，記錄完整，有發、領人雙重簽字。

5、生產衛生管理。

公司始終把“建立健全質量保證體系，確保每一環節都在可控制狀態”作為生產的指導思想，按gmp要求，根據產品質量標準和工藝設計流程、設備配置選型，每個產品均制定有工藝規程，按工藝流程要求，制訂了相應的管理規程、標準操作規程，并確立了各工序（崗位）的職責。

批生產記錄按產品工藝規程和作業流程進行設計，在設計中力求主要生產工藝參數、控制點盡量容納在記錄當中，以真實呈現具體操作過程和控制狀態，每個工序物料平衡標準及實際情況在記錄中有充分的體現，在操作者填寫記錄方面，制訂了專門的管理規程，確立了記錄填寫的方法、時間、合格標準，要求準確及時地現場填寫批記錄，并有操作人及復核人的雙人簽字，每批生產結束后由車間工藝員將批生產記錄整理、審核后交給車間生產主管，經生產部匯總審核無誤并簽字后交質量部，質量部按照成品放行審核程序對生產記錄審核、質量受權人簽發成品放行單后，由質量部對批生產記錄統一編號、歸檔并保存至藥品有效期后一年。

制訂了《產品批號管理規程》，規定了產品批號、生產日期、有效期的編制方法，和管理程序，確保產品批號、生產日期、有效期確定的規范性，同時便于產品銷售后期的追蹤管理。

生產過程中實行狀態標志管理，所使用的設備、容器均有與實際相符的生產狀態、質量狀態、設備狀態和衛生狀態標識。

6、藥品銷售與回收。

藥品必須有質量部簽發的檢驗合格報告書和質量受權人簽發的成品審核。

放行單，方可發放。倉庫按品種、規格分庫分區存放，并按批號有序堆放。“合格”、“不合格”產品分別存放。

按產品銷售管理規程規定，成品的銷售遵循“先產先銷”原則，有完整的銷售記錄，內容符合《藥品生產質量管理規范》要求，具有追溯性；制定有產品召回管理制度，作為一旦發現有質量隱患的售出產品能快速召回的制度依據。有完整的產品收回系統，能及時有效地對產品實施收回，收回產品按規定程序進行處理。

銷售部負責對用戶藥品質量反饋意見和藥品不良反應情況的收集；質量部負責用戶質量意見的調查及處理和藥品不良反應的收集和整理，并負責不良反應的處理和向上級報告。

7、自檢與整改。

公司制定有《gmp自檢管理規程》。每年質量部門都要組織相關部門按照gmp要求條款進行自檢，對自檢中發現的問題或存在的不足立即責成相關部門在規定的期限內整改或糾正，整改結束后進行檢查驗收，直至驗收合格。

按照安徽省食品藥品監督管理局制定的《質量受權人管理暫行規定》的要求，我公司建立了較為完善的質量受權人管理制度，明確規定質量受權人的職責權限和工作內容，并在市食品藥品監督管理局對質量受權人進行備案登記；公司能夠確保質量受權人獨立履行藥品監管部門賦予的權利。

以上是對我公司在藥品生產質量管理規范（gmp）執行情況、質量受權人制度落實情況等自查匯報。

xxxx有限公司。

二〇xx年x月x日。