規章制度可以提供明確的工作流程和操作指南，降低工作風險。下方是一些團體和社會組織制定的規章制度的實施指南，供大家參考使用。
醫療設備管理制度大全（18篇）篇一
1、凡購置單價在10萬元以上醫療設備使用科室須經過科室論證小組論證后填寫“醫療設備購置申請表”和“大型醫療設備購置論證報告”。
2、設備科負責匯總審核，院領導審批后由設備科組織相關人員通過座談會論證其可行性。
3、設備科在職工座談會后將論證結果進行匯總，報醫院領導審批后，方可組織招標采購。
4、甲、乙類大型醫療設備的購置需報衛生局審批后，由政府采購辦組織招標。
5、購置50萬元以上的醫療設備由醫院委托的招標公司招標，需報衛生廳備案。
醫療設備管理制度大全（18篇）篇二
1、醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。醫療器械不良事件報告是指對事后醫療器械不良事件的報告。
2、醫院組成醫療器械不良事件管理委員會，并有專人負責醫療器械不良事件的監管工作。
3、使用科室對發現的醫療器械不良事件應由專人進行詳細記錄，按規定報告。
4、凡由醫療器械引起的不良事件，使用科室一經發現，應立即停止使用，經科主任簽字后與48小時內上報設備科，嚴重傷害應于發現后24小時內上報設備科，死亡事件應在12小時之內上報設備科；設備科接到書面報告后，由專人及時報告醫務處，同時上報省、縣食品藥品監督管理局，必要時可越級報告。
醫療設備管理制度大全（18篇）篇三
1.設備科應根據各專業科室業務的性質和醫療、教學、科研的需要,按批準計劃項目內容進行采購。
2.購置醫療設備前,必須查驗供應商提供的《醫療器械注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械生產企業許可證》等證件復印件,必須加蓋經銷單位公章,并核實證件的真實性和有效性。不得購置無證和偽劣產品,嚴格把好質量關。
3.醫療設備采購以zz市政府采購辦批準的方式進行。屬于政府采購目錄或集中招標范圍的醫療設備,按規定委托招標采購。對于自行招標的,應做到公開、公正、公正。
4.對于急需和因特殊情況不適合招標采購的設備,可采用詢價或定向單一來源采購,但應報單位領導批準。屬政府采購范圍的應報zz市政府采購部門批準。
5.采購部門應及時掌握采購計劃的進度,對臨床急需的設備先行采購,以保障臨床需要。
6.使用科室不得擅自采購或以先使用后付款的方式采購醫療設備。
7.對違反規定造成的后果,將追查有關人員的責任。
醫療設備管理制度大全（18篇）篇四
1、醫療設備使用前必須制定操作規程,使用時必須按操作規程操作,不熟悉儀器性能和沒有掌握操作規程者不能開機。
2、建立使用登記本(卡),對開機情況、使用情況、出現的問題進行詳細登記。
3、價值10萬元以上的設備,應由專人保管,專人使用,無關人員不能上機。大型儀器設備須取得衛生部規定的《大型醫用設備應用質量合格證》方能投入使用,使用人員須持有《大型醫療設備上崗人員技術合格證》方能進行操作。
4、醫療設備使用科室,應指定專人負責設備的管理,包括科室設備臺帳、各臺設備的配件附件管理、設備的日常維護檢查。如管理人員工作調動,應辦理交接手續。
5、操作人員在醫療設備使用過程中不應離開工作崗位,如發生故障后應立即停機,切斷電源,并停止使用,同時掛上“故障”標記牌以防他人誤用。檢修由技術人員負責,操作人員不得擅自拆卸或檢修;設備須在故障排除以后方能繼續使用。
6、操作使用人員應做好日常的使用保養工作,保持設備的清潔。使用完畢后,應將各種附件妥善放置,不能遺失。
7、使用人員在下班前應按規定順序關機,并切斷電源、水源,以免發生意外事故。需連續工作的設備,應做好交接班工作。
8、大型設備或對臨床論斷影響很大的設備,發生故障停機時應及時報告領導,通知醫務部門、臨床科室停止開單,以免病人帶來不必要的麻煩。
9、使用科室與人員要精心愛護設備,不得違章操作。如違章操作造成設備人為責任性損壞,要立即報告科室領導及醫療管理部門,并按規定對責任人作相應的處理。
凡符合下列條件之一者可以調劑處理:。
1、累計停用一年以上的閑置設備。屬于備用、維修、技術改造、特種儲備和搶險救災的設備除外。
2、因工作變更不再使用的設備:技術指標下降,但未達到報廢標準尚能降級使用的儀器設備;重復購置的同種儀器設備,平均利用率在20%以下者。
3、嚴禁把國家有關部門明文規定不準生產、淘汰、不許擴散和轉讓的醫療設備或待報廢的設備作為閑置設備調劑。
4、調劑設備中可供家用者,審批時應嚴格審批和把關。
5、調劑設備應本著就內就近的原則,盡量避免長途運輸,造成不必要的操作。
6、所有調劑設備,包括無償轉讓的醫療設備,在估價時,應根據使用期限、技術狀況等合理作價,經雙方協商并簽訂協議,按合同執行。
7、實際辦理后要及時履行財務手續,調劑收入應列入設備更新、改造基金項目專項使用,不得挪做其他用途。
8、所有待調劑設備,均應按照設備管理部門的規定妥善保管封存,不得任意拆卸,防止腐蝕、損壞、遺失。
9、加強對設備調劑工作的財務管理監督,對利用高價劑設備的便利損公肥私的行為應予追究,嚴隸處理好相關的索賠及處理工作。
1、用于強制檢定的計量器具應由專人(計量管理員)負責管理和協調。
2、在上級計量部門的監督和指導下,醫院計量委員會和醫療設備管理部門按照《計量法》的要求和有關的規定,統一管理全院的計量工作。
3、統一建立全院強制檢定計量器具的臺帳、分戶帳、分類帳,保管好有關的技術檔案和檢定證書。
4、加強與計量檢定部門的業務聯系,做好年度強制檢定計量器具的周期檢定工作。
5、對在用計量器具進行抽檢,停止使用超期或不合格的計量器具。
6、違反計量工作制度產生的后果,報領導作相應的處理。
(一)醫療設備購入時的原始資料及有關情況進行記錄備案,技術要求較高的精密設備及萬元以上的設備,都應建立檔案,10萬以上的大型設備應獨立案卷建檔。
(二)設備檔案內容:。
1、籌購資料:。
科室申請報告、論證表、審批報告與批復文件;招標、評標記錄或采購談判記錄,產品生產和注冊證書、銷售產品的經營許可證、訂貨合同,到貨驗收報告、商檢、索賠記錄、安裝報告等。
2、設備技術資料:。
產品樣本、使用與維修手冊、線路圖及其它有關資料。
3、管理資料:。
操作規程、維護保養制度、應用質量檢測、講師信息、使用維修記錄、可疑不良事件報告、調劑、報廢處理記錄等。
(三)資料不得外借,需查閱應先征得有關領導同意。
1、貨物入庫前須嚴格驗收:貴重設備、數量較大或初次進貨的批量物資由保管員牽頭組織采購員、相關職能部門和使用科室協同驗收。
2、驗收內容包括貨物質量、數量、型號規格、有效期、生產廠家、批準文號、生產批號、供貨單位,有無“三證”等等。
3、醫療設備、器械應有詳細的生產說明書,內容包括產品的技術參數、使用范圍、安裝方法,電器產品應附有線路圖和原理圖。實行生產許可證的產品必須在包裝及說明書上標明生產許可證的標記和編號,醫療器械必須標有注冊證號,計量產品還應有《計量許可證》的標志和編號。
4、對不符合要求的貨物保管員應予以拒收、退貨,應索賠的由采購員及時向有關方提出索賠。對伙劣產品應封存、報告。
5、對列入法檢進口醫療器械目錄的醫療器械須向商檢機構報驗或取得商檢報告:對列入《實施進口商品安全質量許可證制度目錄》內的醫療器械,必須取得《安全質量許可證》。
6、一次性無菌醫療用品按《一次性無菌使用醫療用品管理規定》要求驗收。
7、高風險醫療器械按《高風險醫療器械管理規定》要求驗收。
8、及時將設備器械隨貨建立資料交采購員,由采購員收齊建檔資料移交醫學工程部。
9、辦好驗收手續,設備和器械驗收要有雙簽名。
10、隨貨票據及時入電腦帳。
1、臨床或醫技科室醫療設備發生故障,應及時關機,并向設備管理部門反映情況,小型醫療儀器可及時送至設備科修理。
3、醫療設備故障,設備技術人員應及時維修,不得推諉。如需購買配件,及時報告科主任、通知采購。
4、設備修理好后,應詳細填寫維修記錄,并簽好名字。
5、有配件更換的設備,需填寫維修記錄表,臨床確認后由使用科室負責人簽字,配件費用列入科室成本。
6、維修技術人員應對所修理的設備作出故障鑒定,凡是屬使用不當或違章、管理不當造成的損壞,應及時上報處理。
7、醫療儀器因老化、維修成本過高、更新換代等原因不能修復的,應及時上報,按有關規定處理。
(一)對使用科室提出的設備維修申請,維修人員應及時予以響應和處理。維修完畢后,維修人員應詳細填寫記錄,并通知使用科室恢復使用。
(二)無法解決的或疑難的問題應及時上報上級領導。
(三)急救設備,維修人員不得以任何理由拖延扯皮,而應積極搶修保證臨床第一線需要。
(四)使用科室要按規定做好醫療設備的日常保養工作,并定期檢查執行落定情況。
(五)定期深入科室對所負責的儀器設備進行安全巡查,及時發現問題及時處理,防止發生意外事故。
(六)積極創造條件開展預防維修(pm),降低設備發生的概率。
(七)對保修期內或購置保修合同的設備,要掌握其使用情況。出現問題時,及時與保修廠方聯系,對維修結果做好相應的維修記錄,并檢查保修合同的執行情況。
(八)應做好休息時間和節假日的維修值班,確保節假日和休息時間均能處理突發的維修要求。
(九)保持工作區域的安全與整潔。保管好各種維修工具、儀器,防止丟失損壞。
醫療設備管理制度大全（18篇）篇五
1、醫用計量器具的購進，須先由使用科室提出申請，經設備科長，主管院長審批后方可招標購買，與醫療器械的采購相同。
2、庫房保管員將各種計量器具的合格證書、廠家名稱、出廠時間、產品型號及資料交計量人員建卡、存檔。計量后，才可發放到臨床科室。
3、各科室必須按有關規定和程序操作計量器具，不得隨意改動計量器具的參數和基準，出現問題要及時向設備科申報，不得擅自拆除。
4、凡屬醫院強檢計量器具，必須建立統一的計量強檢制度，定期由質量監督局檢定，確保強檢率100%。嚴禁使用無檢定合格證書或合格證書過期的醫用計量器具。
5、醫療設備科定期對醫院職工開展計量知識的教育、培訓工作，開展對計量工作的定期管理考核，做好計量器具檔案管理工作。
6、各科室要有專人負責，維護保養醫用計量器具，對隨意損壞和改動計量器具參數基準的科室和個人要追究責任。
7、醫療設備科負責報請有關醫用計量器具使用造成不良事件的工作。
醫療設備管理制度大全（18篇）篇六
凡符合下列條件之一者可以調劑處理:。
1、累計停用一年以上的閑置設備。屬于備用、維修、技術改造、特種儲備和搶險救災的設備除外。
2、因工作變更不再使用的設備:技術指標下降,但未達到報廢標準尚能降級使用的儀器設備;重復購置的同種儀器設備,平均利用率在20%以下者。
3、嚴禁把國家有關部門明文規定不準生產、不許擴散和轉讓、淘汰的醫療設備或待報廢的設備作為裝置設備調劑。
4、調劑設備中可供家用者,審批時應嚴格審批和把關。
5、調劑設備應本著就內就近的原則,盡量避免長途運輸,造成不必要的損失。
6、所有調劑設備,包括無償轉讓的醫療設備,在估價時,應根據使用期限、技術狀況等合理作價,經雙方協商并簽訂協議,按合同執行。
7、實際辦理后要及時履行財務手續,調劑收入應列入設備更新、改造基金項目專項使用,不得挪做其他用途。
8、所有待調劑設備,均應按照設備管理部門的規定妥善保管封存,不得任意拆卸,防止腐蝕、損壞、遺失。
9、加強對設備調劑工作的財務管理監督,對利用調劑設備的便利損公肥私的行為應予以追究,嚴肅處理。
醫療設備管理制度大全（18篇）篇七
1、醫療器械維修人員應每月定期對所管科室醫療設備進行維護、保養、并作記錄存檔。
2、醫療器械維修人員應在接到臨床科室保修申請后15分鐘內趕到現場，如無法修復應及時上報科長及臨床科室主任，組織相關維修人員會診、修復或申請外修。
3、醫療器械維修人員應在維修后及時填寫維修記錄，存入檔案。
4、醫療器械技術組確保醫院常規搶救醫療設備的100%完好率。
5、醫療器械維修人員應確保購買保修及配件質量與價格合理。
6、醫療器械技術組應定期召開業務碰頭會，每月至少組織一次業務學習，研究，分析維修中的疑難問題，交流維修心得。積極開展技術革新，搞好科研和教學工作。
1、醫療設備科應定期到臨床科室對10萬元以上醫療設備進行巡檢，并做好記錄。
2、對50萬元以上大型設備，設備科除定期到臨床科室了解其設備性能及使用情況外，臨床科室應填寫：“大型醫療設備醫用分析表”。
3、醫療設備科對臨床科室填寫的“大型醫療設備應用分析表”進行匯總，做出相應的分析、總結，并報醫院領導參考。
4、根據分析結果，設備科結合臨床實際需求做出大型醫療設備年度更新計劃。
醫療設備管理制度大全（18篇）篇八
1、一般醫療設備的驗收合格后，須由廠家工程師對醫院至少兩名以上操作人員進行現場培訓或異地培訓。
2、對國家有特殊要求的醫療設備，使用科室至少派兩名以上操作人員參加國家制定部門組織的培訓，取得合格證后方可進行上機操作。
3、操作人員合格證有效期滿后須及時進行再次培訓，取得合格證后方可進行上機操作。
4、操作人員要嚴格按照醫療設備操作規程進行操作，違反操作規程引發的醫療事故責任自負。
5、維修人員須定期對可能發生危險的醫療設備進行安全監督檢查，有問題應及時向上級領導匯報。
醫療設備管理制度大全（18篇）篇九
1.醫療設備使用前必須制定操作規程,使用時必須按操作規程操作,不熟悉儀器性能和沒有掌握操作規程者不得開機。
2.建立使用登記本,對開機情況、使用情況、出現的問題進行詳細登記。
3.價值十萬元以上的設備,應由專人保管、專人使用,無關人員不能上機。大型儀器設備必須取得衛生部規定的《大型醫用設備應用質量合格證》方能投入使用,使用人員須持有《大型醫療設備上崗人員技術合格證》方能進行操作。
4.醫院設備使用科室,應指定專人負責設備的管理,包括科室設備臺賬、各臺設備的配件附件管理、設備的日常維護檢查。如管理人員工作調動,應辦理交接手續。
5.操作人員在醫療設備使用工程中不應離開工作崗位,如發生故障后應立刻停機,切斷電源,并停止使用;同時掛上“故障”標志牌,以防他人誤用。檢修由技術人員負責,操作人員不得私自拆卸或者檢修;設備須在故障排除以后方能繼續使用。
6.操作人員應做好日常的使用保養工作,保持設備的清潔。使用完畢后,應將各種附件妥善放置,不能遺失。
7.使用人員在下班前應按規定順序關機,并切斷電源、水源,以免發生意外事故。需連續工作的設備,應做好交接班工作。
8.大型設備或對臨床診斷影響很大的設備,發生故障停機時應及時報告院領導,通知醫務部門、臨床科室停止開單,以免給病人帶來不必要的麻煩。
9.使用科室人員要精心愛護設備,不得違章操作。如違章操作造成設備人為責任性損壞,要立刻報告科室領導及醫療設備管理部門,并按規定對責任人作相應的處理。
醫療設備管理制度大全（18篇）篇十
醫療設備是支撐醫院正常運行的硬件，那么制作醫療設備的公司是有怎樣的公司管理制度的呢?下面小編為大家整理了有關醫療設備公司管理制度，希望對大家有幫助。
一、堅持“質量第一”的原則，在質量負責人的指導下，具體負責醫療器械的養護和質量檢查工作。
二、負責對醫療器械定期進行循環質量檢查，并做好檢查記錄。
三、做好溫濕度監測管理工作，每日上、下午定時各一次對溫濕度作 記錄。
四、根據氣候環境變化，對醫療器械產品作出相應的養護措施。
五、正確使用養護、計量設備，并負責對儀器設備的管理、維護工作， 建立儀器設備管理檔案，定期檢查保養。
一、公司醫療器械的采購必須向證照齊全的醫療器械生產企業或經營 企業購進，不得從非法醫療器械生產企業或經營企業和私人處購進;建立并執行進貨查驗記錄制度，并做到真實、準確、完整。
二、購進的醫療器械必須向供應商索取符合規定要求的產品注冊證書(備案證書)、醫療器械產品注冊登記表以及產品標準、說明書、標簽和包裝標示等其他相關資料。
三、醫療器械注冊證書有效期為四年，索取的注冊證書必須在有效期 內，所有索取的資料都應加蓋供貨企業公章。
四、購進的醫療器械標簽、包裝標識應符合國家有關法律法規的規定， 包裝內必須有符合規定要求的產品使用說明書及產品合格證等產品資料。 五、購進醫療器械包裝標識上的內容必須和注冊證書內容相一致。
六、對于無醫療器械注冊證書或與注冊證書內容不一致的產品一律不 得購進銷售。
七、購進一次性使用無菌醫療器械，應向原生產企業索取按批次的檢 驗報告書。
八、必須與供應商簽定《質量保證協議》，該協議須注明購銷雙方的質 量責任，并明確有效期限，《質量保證協議》每年簽定一次。
九、索取加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的委托書，原件和銷售人員的'身份證復印件，授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
一、根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。
二、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收工作。
三、驗收員收應根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督 管理辦法》等有關法規的規定進行逐批驗收并記錄，對照商品和送貨憑證，核對品名、規格、型號、生產廠家、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、產品注冊證號、數量等項目，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫。
四、驗收工作中抽取樣品應具有代表性，各項檢查、驗收記錄應真實、 準確、完整。
五、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐 一檢查。
六、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原 封箱。
七、進口醫療器械驗收應符合以下規定：
(一)、進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等復印件。
(二)、核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文,標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致,說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍,產品商品名稱的標注是否符合國家食品醫療器械監督管理總局制定的醫療器械命名規則,標簽和說明書是否符合《醫療器械說明書、標簽管理規定》。
八、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號;包裝箱內沒有合 格證的醫療器械一律不得收貨。
九、驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品拒收，并進行系統鎖定報質管部處理，由質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測;確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購員聯系供應商進行退換貨事宜。
十、對銷貨退回的醫療器械，憑總部開票員開具的退貨憑證收貨，驗收員按照購進商品驗收程序進行驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應報質管部。
十一、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十二、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并進行系統鎖定由業務部和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得出庫。
十三、當驗收查對合格的，驗收人員進系統點單，并在入庫憑證上簽 字或蓋章，并詳細做好驗收記錄，記錄保存至有效期后2年(無有效期的不得少于5年)。
十四、保管員應熟悉醫療器械的質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字 或蓋章的入庫憑證入庫。
醫療設備管理制度大全（18篇）篇十一
1、醫療設備使用前必須制定操作規程，使用時必須按操作規程操作，不熟悉儀器性能和沒有掌握操作規程者不得開機。
2、建立使用登記本（卡），對開機情況、使用情況、出現的問題進行詳細登記。
3、價值10萬元以上的設備，應由專人保管，專人使用，無關人員不能上機。大型儀器設備須取得衛生部規定的《大型醫用設備應用質量合格證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫療設備上崗人員技術合格證》方能進行操作。
4、醫療設備使用科室，應指定專人負責設備的管理，包括科室設備臺帳、各臺設備的配件管理、設備的日常維護檢查。如管理人員工作調動，應辦理交接手續。
5、操作人員在醫療設備使用過程中不應離開工作崗位，如發現故障后應立即停機，切斷電源，并停止使用；同時掛上“故障”標記牌，以防他人誤用。檢修由技術人員負責，操作人員不得擅自拆卸或者檢修；設備須在故障排除以后方能繼續使用。
6、操作使用人員應做好日常的使用保養工作，保持設備的清潔。重要設備應做好開機時設備運轉情況記錄。使用完畢后，應將各種附件妥善放置，不能遺失。
7、使用人員在下班前應按規定順序關機，并切斷電源、水源，以免發生意外事故。需連續工作的設備，應做好交接班工作。
8、大型設備或對臨床診斷影響很大的.設備，發生故障停機時應及時報告院領導，通知醫務部門、臨床科室暫停檢查申請，以免給病人帶來不必要的麻煩。
9、使用科室與人員要精心愛護設備，不得違章操作。如違章操作造成設備人為責任性損壞，要立即報告科室領導及醫療設備管理部門，并按規定對責任人作相應的處理。
醫療設備管理制度大全（18篇）篇十二
第一條為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規范。
第二條本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者。
醫療器械經營企業（以下簡稱企業）應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。
第三條企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施。
第四條企業應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責與制度
第五條企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。
第六條企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。
第七條企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：
（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；
（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；
（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；
（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（七）組織驗證、校準相關設施設備；
（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；
（九）負責醫療器械召回的管理；
（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；
（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；
（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
第八條企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：
（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；
（二）質量管理的規定；
（三）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；
（六）銷售和售后服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；
（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；
（八）醫療器械退、換貨的規定；
（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；
（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；
（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；
（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；
（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；
從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。
第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。
第九條企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。
企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。
第三章人員與培訓
第十條企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。
第十一條企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
第十二條企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。
（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。
（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。
第十三條企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。
第十四條企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。
第十五條企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
第四章設施與設備
第十六條企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。
第十七條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。
第十八條有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：
（二）連鎖零售經營醫療器械的；
（五）省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。
第十九條在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產品應當單獨存放。
醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。
第二十條庫房的條件應當符合以下要求：
（一）庫房內外環境整潔，無污染源；
（二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；
（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；
（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。
第二十一條庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：
（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；
（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；
（三）符合安全用電要求的照明設備；
（四）包裝物料的存放場所；
（五）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。
第二十二條庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。
第二十三條批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：
（一）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；
（二）用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）；
（五）對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。
第二十四條醫療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規模相適應，并符合以下要求：
（一）配備陳列貨架和柜臺；
（二）相關證照懸掛在醒目位置；
（三）經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜；
（四）經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定。
第二十五條零售的醫療器械陳列應當符合以下要求：
（一）按分類以及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；
（二）醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；
（三）需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄；
（四）醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。
第二十六條零售企業應當定期對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。
第二十七條企業應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。
第二十八條企業應當按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。
第二十九條企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。
第三十條經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：
（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；
（二）具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；
（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；
（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。
鼓勵經營第一類、第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
第三十一條企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：
（一）具備從事現代物流儲運業務的條件；
（三）具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口；
（四）食品藥品監督管理部門的其他有關要求。
第五章采購、收貨與驗收
第三十二條企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：
（一）營業執照；
（二）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；
（三）醫療器械注冊證或者備案憑證；
（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。
企業發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。
第三十三條企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。
第三十四條企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。
第三十五條企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
第三十六條企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。
隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。
第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。
第三十八條驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。
驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。
第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
第四十條企業委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。
第六章入庫、貯存與檢查
第四十一條企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。
第四十二條企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：
（一）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；
（二）貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；
（六）貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；
（八）醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。
第四十三條從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，其自營醫療器械應當與受托的醫療器械分開存放。
第四十四條企業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：
（一）檢查并改善貯存與作業流程；
（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境；
（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄；
（四）對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；
（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養。
第四十五條企業應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，然后按規定進行銷毀，并保存相關記錄。
第四十六條企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。
第七章銷售、出庫與運輸
第四十七條企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、合法。
第四十八條從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：
（一）醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；
（二）醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；
（三）生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）。
對于從事醫療器械批發業務的企業，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式。
第四十九條從事醫療器械零售業務的企業，應當給消費者開具銷售憑據，記錄醫療器械的名稱、規格（型號）、生產企業名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。
第五十條醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：
（一）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；
（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；
（三）醫療器械超過有效期；
（四）存在其他異常情況的醫療器械。
第五十一條醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、數量、出庫日期等內容。
第五十二條醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。
第五十三條需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符合以下要求：
（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；
（二）應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；
（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。
第五十四條企業委托其他機構運輸醫療器械，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。
第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。
第八章售后服務
第五十六條企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
企業應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。
企業與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的，可以不設從事專業指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。
企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業資格或者經過廠家培訓的人員。
第五十七條企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節醫療器械的質量和安全，防止混入假劣醫療器械。
第五十八條企業應當按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
第五十九條企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。
第六十條企業應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
第六十一條從事醫療器械零售業務的企業應當在營業場所公布食品藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫療器械質量安全的投訴。
第六十二條企業應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作，應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查予以配合。
第六十三條企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量安全問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。
第六十四條企業應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在質量安全隱患的醫療器械，并建立醫療器械召回記錄。
第九章附則
第六十五條互聯網經營醫療器械應當遵守國家食品藥品監督管理總局制定的相關監督管理辦法。
第六十六條本規范自發布之日起施行。
1? 醫療設備維護保養工作的現狀與原因分析
最近，筆者有幸與衛生行政管理人員道對市區內以及縣級醫療機構醫療設備的使用狀況進行了一次調研，其結果令人擔憂。歸結起來，其中最突出的問題是“重采購，輕管理”。市縣一級的醫療機構雖然成立有設備管理部門，但在醫療設備的臨床使用監管、監測、維護保養以及安全防護等方面管理力度不夠，或稱幾乎零。一般醫院普遍存在“壞了就修，不壞就不修”的現象。
從國內來看，20世紀70年代我國各地醫院先后成立了器械科或設備科，除負責醫療器械采購及庫房管理工作外，還負責一部分醫療器械維修管理工作。那時維修人員學業較低，素質較差，一般都是由工人改行或初中畢業后進入醫院從事醫療器械維修工作。工作內容也比較單一，基本上都是采取被動式的修修補補方式，設備壞了就修，修了就用，基本或根本談不上維護保養。到了20世紀80年代初期，我國先后在一些專科院校或綜合性學組建了生物醫學工程專業，為國家培養了一大批生物醫學工程方面的專業人才。部分人員進入醫院后一般也與其他維修工一樣，專門從事醫療器械維修工作。遺憾的是由于國家對醫療器械管理方面的政策與法規缺失或相對滯后，加之醫院內部在用人制度、職稱晉升、人才培養以及生活待遇等方面存在輕工重醫的現象，由此而造成人才流失、責任心不強、素質偏低、技術落后、工作效能低下、缺少積極性與主動性的現象也就在所難免［1］。
2? 醫療設備維護保養工作的.重要性
應該說，在現代醫療服務過程中，離不開醫療設備。醫療設備是現代化醫院的重要物質基礎，是醫務人員診治的助手與工具。品繁的醫療設備在使用過程中，會發生這樣或那樣的故障。故障的形式各種各樣，故障的現象千變萬化，極大地影響臨床診治工作的正常開展。如何科學地分析故障，并根據各種不同類型故障發生的原因、頻率及特點，采取不同的預防性維護方案與程序，技術與方法，最大限度地避免或減少故障發生，使醫療設備始終有效地、安全地運行，是醫療設備預防性維護保養工作中，值得研究的一重要課題。
3? 建立醫療設備維護保養組織機構及管理機構
近年來，隨著科學技術的進步以及醫療衛生事業的不斷發展，各種先進的醫療器械大量出現，紛紛進入臨床各學科、各專業。由于制度缺失、管理松散，監管不到位，加之維修人員的工作責任心不強，隨之而帶來的問題也不斷凸現。例如：因醫療器械產品質量問題、或因設備“帶病上崗”、“超期服役”而引發的各種醫療糾紛或醫療事故，呈不斷上升趨勢；因不嚴格執行臨床診療規范和技術操作常規，違規操作使用醫療器械而導致醫院感染事件也時有發生等等。作為醫療器械行業的一名臨床醫學工程人員，在震驚之余，深感責任重大。2015年7月9日，衛生部發布《醫療器械臨床使用安全管理規范（試用）》征求意見稿，從臨床使用評估、臨床使用管理、臨床保障管理等方面對醫療器械臨床使用進行了規范。《規范》明確提出，醫療機構應設立醫學工程部門或指定相關部門，負責醫療器械臨床使用安全管理，并及時處置、上報醫療器械安全事件；定期開展醫療器械使用的相關培訓，并建立考核制度；定期對醫療器械使用安全情況進行考核和評估，并制訂醫療器械安裝與集成、驗收與臨床試用評估、使用中的檢測與質量控制、所獲臨床信息的安全保障等階段中各環節的保障制度與技術規范。從臨床使用前評估、臨床使用管理、臨床保障管理等方面對醫療器械臨床使用進行了規范。因此，各級醫院應根據本醫院的實際情況，盡快建立醫學工程科，除了認真做好以上各項工作外，還要重點抓好醫療設備預防性維護保養工作。按照《規范》上明確的工作職責與工作范圍，制定出科學規范的工作制度與管理制度并認真執行，切實履行工作職責，防止因醫療器械質量與安全問題而引發的各種醫療事故發生。
4? 醫療設備故障的特點與類型
隨著科學技術和計算機技術的不斷發展，各種現代化的醫療設備在醫學界已得到廣泛應用。涉及電子、機械、光學、超聲、計算機等等多領域、多學科。據不完全統計，醫療設備的種類有上千種之多，其故障的特點與類型也各不相同。歸結起來，大致可以分為以下幾種：（1）初期故障：主要是指由于生產或設計上的缺陷所導致的醫療設備產品質量問題。這類故障一般在進貨驗收或臨床試用時就能發現，當然也有部分故障在進貨驗收或臨床試用時難以發現，要待臨床正常使用一段時間后才出現。即使現行法規中規定的，獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件，當屬醫療器械不良事件的范疇。（2）偶發故障：這里主要指由于醫療設備使用者工作責任心不強或對操作不熟悉，或未嚴格執行操作使用規程而導致的設備故障。（3）頻發故障：主要是指醫療設備經過一段時間的使用后，由于機械磨損、消耗性或易損配件的損耗等等因素所引發的醫療設備故障。本文主要針對如何防范這類故障的發生進行討論。
5? 醫療設備維護保養的目的與原則
醫療設備的預防性維護保養是指設備未出現故障時，臨床工程技術人員對其采取不同的預防性維護方案與程序、技術與方法以及其他一些特殊的手段與措施，如：日常維護、一二級預防性維護以及大修等方案，通過換消耗性、易損配件以及對設備進行安全性能檢測等方式，達到緩減機械磨損、易損件損傷、避免或減少故障發生、延長醫療設備維修周期、使醫療設備始終處于有效與安全狀態，防止事故發生。另外，通過預防性維護保養及安全性能檢測，還可以發現一些故障的苗頭，為下一步制訂針對性的維修計劃提供依據，也是預防性維護保養的目的所在。醫療設備預防性維護保養的原則是：“預防為主，確保在用醫療設備始終處于完好與待用狀態”。
6? 醫療設備維護保養的組織形式及方法
目前，各級醫院在醫療設備維修方面一般均采用以下兩種維修方式：（1）按照設備使用科室，實行分片包干制。這種方式的優點是分科比較明確，有利于臨床工程技術人員全面掌握各類醫療設備的維修技能。缺點是維修工作既不利于向專業化方向發展，也不利于集中維修。（2）按照設備的類別，實行分類包干制。這種方式的優點是有利于維修技能向專業化縱深方向發展，便于集中維修。缺點是不利于臨床工程技術人員全面發展。綜上所述，各級醫院可參照以上兩種維修模式，并根據本院的實際情況，酌情制訂出切實可行的醫療設備預防性維護保養組織形式與方法。
7? 醫療設備維護保養的分類
醫療設備在出現故障后的維修一般也稱為事后維修，它與預防性維護保養有著本質的區別。事后維修是指設備出現故障后所進行的修理工作，其形式是被動性的；而預防性維護保養則是在設備未出現故障時，臨床工程技術人員按照預防性維護保養計劃或實施方案，通過采用一定的技術與方法對其所進行的預防性維護保養工作以及安全性能測試，其形式是主動性的。在實際工作中通常采用三級維護保養制。即：(1)日常維護保養；(2)一級維護保養；(3)二級維護保養。
7.1? 日常維護保養?
日常維護保養是指對醫療設備進行除塵、清潔、消毒等所做的工作。這項工作應由操作使用人員來完成，一般每天進行，或至少每周應進行1次。
7.2? 一級維護保養
一級維護保養是指根據醫療設備的特點及使用屬性，按計劃或實施方案，對消耗性材料進行更換，對容易發生故障的部件進行檢查。這項工作一般以操作使用人員為主，但在初始階段應在醫學工程技術人員的指導下進行，待操作者能獨立操作后，再由操作使用人員單獨完成。
7.3? 二級維護保養?
二級維護保養是指根據醫療設備故障發生的頻率、時間間隔與特點，按計劃、實施方案以及相關的技術規范，對易損部件進行更換，對容易發生故障的重點部位進行拆卸檢查，通過更換、調試、加油、自檢以及安全防護等，使之符合設備出廠時的技術參及性能指標要求。這項工作應由臨床工程技術人員來完成，必要時可由廠家工程技術人員來協助完成。
實踐證明，凡是嚴格執行預防性三級維護保養制的醫療設備，其完好率與安全性都能得到較好的保障。反之，則故障頻繁，使用壽命縮短，安全性難以得到保證。因此，在現實工作中，我們必須認真貫徹執行“預防為主”的工作方針，切實做好在用醫療設備預防性維護保養工作，確保臨床使用醫療設備的質量與安全，防止事故發生。
8? 醫療設備維護保養的計劃與實施方案
如何制訂科學規范的預防性維護保養計劃與實施方案，是保障醫療設備正常安全運轉的關鍵所在。臨床醫學工程科應根據本院醫療器械的類別、屬性、特點以及發生故障的頻率、時間間隔制定出符合本院實情的醫療設備預防性維護保養計劃與實施方案。計劃與實施方案的內容、程序、技術、方法、時間間隔以及頻率應根據相關的技術規范、醫療設備的使用狀態、故障發生的特點、風險發生的等級以及工作量、材料、費用等因素來綜合評定。在實際工作中，應力求使此項工作制度化、規范化與科學化［2］。醫療設備預防性維護保養計劃與實施方案，按時間進度來進行安排可分為：(1)年計劃；(2)季計劃；（3）月計劃。按維護保養的類別來進行安排可分為：（1）日常維護保養；（2）一級維護保養；（3）二級維護保養；（4）大修計劃。在制訂醫療設備預防性維護保養計劃與實施方案時，除了要考慮以上談到的因素外，還應注意以下幾點：（1）臨床急需的急救設備、故障頻發的設備、存在安全隱患的設備應該重點安排；（2）同類設備或易發同類故障的設備，應該同時安排； （3）單機工作的設備，應該盡量在節假日期間安排；（4）根據工作量的大小，應該統籌兼顧，合理安排；（5）季計劃應該根據年計劃來制訂，月計劃是對季計劃具體任務的分解，是執行維護保養計劃的具體實施方案。
9? 醫療設備維護保養后的檢測與驗收
醫療設備在完成二級維護保養，特別是完成大修后應當進行檢測與驗收。一般情況下，此項工作可由臨床工程技術人員按照醫療設備出廠時的技術參數、性能指標以及國家有關的技術規范及測試指南，通過自檢或者依靠設備檢驗測試來完成。必要時應由廠家工程技術人員或質監部門來完成。并經驗收合格后，方可投入臨床使用。確保在用醫療設備測量值的準確性、臨床使用的有效性以及操作使用人員及病員患者的安全性。
值得一提的是，有一些先進的醫療設備設計有自動檢測功能，要學會善于利用這些設備自帶的自檢功能進行檢測。例如：飛利浦（philips）heartstart? mrx型除顫監護儀就自帶有操作自動檢測程序。其操作過程如下：通過按鍵進入“主菜單”項-選擇“其他”項-選擇“操作檢查”項-選擇“啟動操作檢查”項-確認后進入自檢程序。通過顯示屏提示，將除顫能量選擇旋鈕旋轉至150j位置（這一步是必須的），并將ecg電纜線連接好。自檢項目包括：一般系統檢查、治療柄、充電按鍵、電擊按鍵、音頻測試、除顫測試、ecg導聯測試、電極片/電極漿ecg檢查、電池a測試、電池b測試、spo2測試、nbp測試、打印機檢查共13項，測試人員通過人機對話的方式進行應答操作。若自檢發現哪一項有故障，就會將故障錯誤提示立即顯示在屏幕上；若自檢項目無故障，就會自動進入下一項進行測試，直至自檢完成，非常方便。
另外，醫療設備維護保養規范化管理還涉及諸多方面，例如：材料管理、經費來源以及成本核算等等，在此不贅述。
醫療設備管理制度大全（18篇）篇十三
1、全院醫療儀器設備以及醫用壓力容器和醫用制冷設施，均由院辦室統一負責，按計劃采購、管理、調配、保管、維修等工作。
2、各科室每年所需增添儀器，填寫醫療器械購置申請表，送院領導審批。大型醫療設備，請購科室要提出申請，由院委會議或職工會議批準，統一采購，各科室不得自行購買。醫療儀器報帳，財務室須見到院長簽署意見后，方可付款報銷。
3、大型精密國產設備到貨后，使用科室共同驗收，辦理領用手續。
4、財務室必須建立建全儀器財產帳卡制度，并定期核對。
5、領用科室必須建立設備檔案，檔案內容應包括購置申請書、合同單、驗收記錄、儀器技術資料、保養維修記錄等。
6、所有設備的技術資料，由財務室歸檔保存。財務室可向使用科室及維修人員提供復印件。
7、各科室儀器設備須制定操作規程，確定專人負責保管使用。實習及進修人員不得單獨操作使用。院辦室定期檢查使用保養情況。
9、應充分發揮各科室醫療儀器作用，提高經濟效益。凡因保管不善或違章操作，造成儀器損壞者，科室應如實上報院辦室，轉呈醫院處理，對隱瞞不報者追究責任。
10、加強儀器設備使用率，各科室應予支持。
11、凡上級調配給我院的儀器設備一律由院辦室按規定分配使用。
醫療設備管理制度大全（18篇）篇十四
第一條為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規定制定本規范。
第二條醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理。
第三條衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規范，根據醫療器械分類與風險分級原則建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價體系，組織開展醫療器械臨床使用的監測和評價工作。
第四條縣級以上地方衛生行政部門負責根據衛生部有關管理規范和監測評價體系的要求，組織開展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作。
第五條醫療機構應當依據本規范制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。
第六條醫療器械臨床準入與評價管理是指醫療機構為確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術措施。
1、目的。
確保醫療器械的質量問題，提高本公司的信譽。
2、依據。
本制度依據《湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂。
3、范圍。
本制度適用于本公司從事醫療器械批發業務的各部門。
4、內容。
4.1應從取得《醫療器械生產企業許可證》或取得《醫療器械經營企業許可證》的企業購進有《醫療器械產品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。
4.2在購進醫療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和營業執照等有效證件。
4.3購進的產品必須是合法的產品，收集產品的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和《醫療器械產品注冊證》及相關的產品標準的`質量合格證明。
4.4購進首營商品，需經質量部門審核合格后，經經理簽字方可進貨。
4.5不得購進未注冊的醫療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫療器械。
4.6購進醫療器械應向供應廠商索取合法的票據，購進管理要有完整的購進檔案，并按規定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期及經辦人、質量驗收人員簽字等內容，購進記錄應真實、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。
4.7效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩，經營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。
(一)審批。
1.凡屬新增(醫院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的)醫療器械，使用科室需填寫申請表交醫療設備科，申請表內容包括：醫務科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫療用品，還需有院感部門的審核意見)，財務部門對收費情況的意見和設備科管理部門對醫療器械市場準入的合法性審查意見，然后經設備科長審核送分管院長批準后實施采購。必要時經醫院儀器設備管理委員會討論批準。
2.非正常使用醫療器械的控制：
(1)新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當前醫療工作中需要長期使用的，在審批中，要說明長期使用。
(2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產品，是針對個別特殊病人需要的，應合理限制其使用量，使用量不應超過15%。
(3)新增醫療器械的價格先可使用三個月，然后根據使用量的情況，醫院組織院內招標，以確定合理的價格。
(二)采購。
1.醫院購置和接受贈送的醫療器械必須符合醫療器械管理條例、衛生行政部門及海關、商檢、計量等行政部門的有關規定。
2.屬于上級衛生行政部門集中招標采購的醫療器械，應在招標后在中標單位中選購器械。
3.對于沒有集中招標的量大、價值高的醫用器械，醫院應組織院內招標采購。
4.不屬于固定資產管理的醫用計量器具的購置憑醫用計量器具購置審批單。
5.不得采購無證醫療器械。
6.在向中標單位或醫院確定的經營單位選購醫療器械前，應訂立購銷協議或合同(合同的格式建議采用全市設備質控統一的格式)，以明確供貨、驗收、付款方式、質量保證、售后服務、雙方的權利、義務等條款。
(三)索證。
醫療器械產品采購前供應商必須提供下列證件：
1.銷售人員必須提交帶有身份證復印件的單位委托書；
2.提交醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證；
3.提供經營產品的代理證書；
4.提供產品的有效證件如：醫療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認證證書等；
5.產品質量承諾；
6.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
醫療設備管理制度大全（18篇）篇十五
1、醫院所使用的一次性醫療用品必須由藥劑科統一集中采購，使用科室不得自行購入。
2、醫院采購的一次性醫療用品，必須從具備省級以上藥品監督管理部門頒布的《醫療器械生產企業許可證》、《工業產品許可證》、《醫療器械產品注冊證》的企業或取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格產品。
3、每次購置，采購部門必須進行質量驗收，并查驗每箱(包)產品的檢驗合格證、生產日期、消毒或滅菌日期及產品標識和失效期限。
4、各科室計劃的一次性醫療用品到了庫房后，庫房人員應及時通知科室，各科室必須將計劃單上的一次性醫療用品按要求領走，不得無故拒領，避免因失效過期造成損失。
5、使用時若發生熱原反應、感染或其它異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規定詳細記錄，報告醫院感染管理科、藥劑科和設備采購部門。
6、醫院發現不合格產品活質量可疑產品時，應立即停止使用，并及時報告當地藥品監督部門，不得自行做退、換貨處理。
7、一次性醫療用品使用后，須按當地衛生行政部門的'規定進行無害化處理，統一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個人。禁止重復使用和回流市場。
8、未經批準不得在臨床試用任何產品。
9、醫院在行政查房時應對各科室一次性醫療用品的使用和倉儲進行監督檢查。如查實科室或醫務人員私自采購使用一次性醫療用品的，將按醫院規定進行處罰，由此引發的醫療糾紛和醫療事故將由當事人或科室承擔全部法律和經濟責任。
1、儀器設備的驗收包括數量和質量的驗收，因以合同為依據。進口設備必須在索賠期內驗收完畢。
2、5000至1萬元/件(臺、套)設備的驗收，由采購員、設備檔案管理員、保管員(必要時需有維修技術人員與使用科室有關人員)共同驗收合格后，共同簽名，由倉庫保管員入庫保管或辦理出庫交使用科室領用。
3、1萬至10萬元/件(臺、套)醫療設備的驗收，由設備科負責人、維修技術人員、檔案管理人員、保管員、使用科室負責人共同驗收、安裝調試合格后，共同簽字入庫。必要時由廠方或賣方派員安裝調試合格后，方能簽名入庫或辦理出庫交使用科室領用。
4、10萬元/件(臺、套)以上和進口設備，必需經過商檢(進口設備)，由廠方或賣方派員安裝調試合格后，由設備科負責人、使用科室負責人及驗收人員共同簽字入庫或辦理出庫交使用科室領用[其中50萬元/件(臺、套)醫療設備，由主管院長主持驗收]。
5、所有醫療設備和醫療用品，必需由保管員填寫領用出庫單，交由使用科室負責人或指定專人簽名后憑出庫單到倉庫領用。
6、調試中發現問題，主辦人員應與廠商聯系，及時解決。
醫療設備管理制度大全（18篇）篇十六
1、一次性植入人體的醫療器械是指植入人體，用于支持、維持生命、對人體具有潛在危險，其安全性，有效性必須嚴格控制的醫療器械。現在醫院開展的醫用鋼板、心臟瓣膜、人工關節、血管支架、心臟起搏器、人工晶片、各種補片、生物膠、球囊等。
2、凡醫院購入的植入人體的醫療器械，須嚴格按照衛生部門相關文件要求采購，并與供貨商簽訂合同。
3、使用科室應根據臨床的實際需要，提前送交申請計劃，必須寫清產品的生產廠家、供應商、規格、型號、價格、病人姓名、地址、聯系電話、住院號、診斷病情、手術醫師姓名、手術日期，并由科室主任簽字。
4、庫房管理人員必須嚴格按照國家對高值耗材的管理要求，逐一進行核實，登記生產廠家、供應商、產品名稱、詳細清單、產品的檢驗報告或報關單、價格、生產日期及失效期和企業確認的可追溯的唯一性標識，如條碼或統一編號，并對唯一性標識的內容、位置、標識方法以及可追溯的程度作出記錄，做到沒件高值耗材可追溯。相關資料由設備科整理并存檔。
5、使用時由手術室派專人負責領取，將其送往手術室進行消毒，以備手術時使用。手術室有責任對所送植入材料數量等手續進行核實，再次驗貨，以防在材料消毒前的貨物調換。使用后的植入人體醫療器械的相關標識載入病歷。
6、一旦有醫療器械不良事件發生，要按照國家有關規定，依照有關程序及時上報相關部門。
醫療設備管理制度大全（18篇）篇十七
為加強醫院醫療器械及一次性醫療用品的管理，杜絕購銷中的不正當行為，特制定以下管理辦法。
一、高值耗材的購置，首先由使用科室向醫院醫療器械管理委員會提出申請，并對其社會效益和經濟效益進行論證。
二、總務科接到科室的申請后就有關資料等相關信息進行調研，并將調研情況上報醫院。
三、醫院組織有關人員進行討論，并委派一名院領導、總務科主任、使用科室主任、使用人員等到相關醫院對高值耗材的型號、性能、價格等進行考察，最后將結果報院委員會研究決定并組織實施。
四、在公開、公正、公平的原則下，對至少2個以上的商家進行議標或招標，其價格原則上不得高于同地區同類型號產品的價格。
五、根據使用科室提出的申請，經總務科審理后，報相關部門審批，并有醫療器械管理委員會組織實施。其價格不得高于同地區同類型號的價格，購置數量大的按招標程序進行。
六、高值耗材的采購，嚴格按上海市招標管理辦法執行，任何科室不得擅自采購使用。
七、在購置醫療器械、一次性醫療用品和各種物品時，任何人不得接受廠家、代理商的吃請，不得接受禮品、現金、有價證券等。
八、采購計劃每季度由醫療器械管理委員會研究一次（特殊情況可隨時召開）。
九、后勤物資采購時，先由總務科列出計劃報院長辦公會議研究同意后，委派3人以上（一名院領導、總務科主任、使用科室主任）組成采購小組進行購置。
十、采購醫療器械應遵循質量第一的原則，把好采購質量關。
醫療設備管理制度大全（18篇）篇十八
一、醫院特種設備定義，是指對人身和財產安全有較大危險性的設備。我院特種設備有：壓力容器（含脈動真空蒸汽滅菌器、電熱蒸汽發生器、醫用氧艙、液氧站設施設備、氣瓶）、電梯。
二、使用取得許可生產并經檢驗合格的特種設備，禁止使用國家明令淘汰和已經報廢的特種設備。
三、持證上崗，嚴格按照特種設備操作規程操作有關設備，不違章作業。
四、建立崗位責任、隱患治理、應急救援等安全管理制度，制定操作規程，保證特種設備安全運行。
五、對其使用的特種設備進行經常性維護保養和定期自行檢查，并作出記錄；對其使用的特種設備的.安全附件、安全保護裝置進行定期校驗、檢修，并作出記錄。
六、出現故障或者發生異常情況，應當對其進行全面檢查，消除事故隱患，方可繼續使用。
七、建立完整的特種設備安全技術檔案。
八、作業人員每季度至少進行一次例行的安全技術教育，每半年至少進行一次特種設備應急預案演練。
九、特種設備管理執行分級負責制。部門或科室負責人為安全管理責任人，使用部門對特種設備安全管理具體負責；職能部門為總務科和醫學裝備科，負責對特種設備使用部門進行督促、檢查、指導等安全工作。總務科負責對氧氣瓶、液氧站設施設備、負壓吸引中心設施設備、電梯進行監管，醫學裝備科負責對消毒供應室壓力容器、醫用氧艙進行監管。醫院安全管理委員會是醫院特種設備管理部門，負責督促各相關職能科室做好特種設備的監管工作，定期分析醫院特種設備運行情況。
十、醫院將特種設備安全管理納入院科兩級目標考核，安全生產管理委員會嚴格按照目標責任考核對使用部門及職能監管部門進行考核。
十一、本制度自發布之日起執行，原相關制度或制度在本制度執行之日廢止。